Veiligheid in de zorg
Een onderzoek naar de relatie tussen procedurele regels
rondom calamiteiten en veilige zorg
Karim Hammadi Karim.hammadi@student.uva.nl
Studentnummer 12953024 Master Gezondheidsrecht Begeleider prof. dr. J. Legemaate
2 Abstract
Aanleiding en doel
De wetgever verlangt van de zorgaanbieder en de zorgverlener dat ze goede zorg bieden. Om dat te garanderen zijn in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) ‘regels gesteld ten aanzien van de kwaliteit van zorg’. Zo moet goede zorg verleend worden die tevens veilig is. Het lijkt een keuze van de wetgever te zijn om veiligheid in de zorg vooral te vertalen in procedurele regels rondom incidenten en calamiteiten. In deze scriptie wordt onderzocht in hoeverre het accent van de Wkkgz op procedurele eisen rondom het handelen bij calamiteiten bijdraagt aan veilige zorg in de praktijk en welke aanbevelingen hierbij zijn te maken.
Methode en bevindingen
Uit onderzoek naar de wettekst, de wetshistorie en de jurisprudentie blijkt dat in het wettelijk kader van de Wkkgz en het Uitvoeringsbesluit Wkkgz inderdaad een accent ligt op
procedurele regels in het omgaan met incidenten en calamiteiten. Dit is ook in de zorgpraktijk een belangrijk onderdeel van veilige zorg en draagt daar ook zeker aan bij. Het is echter wel een klassieke manier om naar veiligheid te kijken, namelijk veiligheid in de zin van
patiëntveiligheid (Safety I) met een accent op leren van zaken die niet goed gegaan zijn. Recente ontwikkelingen als Safety-II waarbij veilige zorg ook geborgd wordt door preventief te kijken naar processen die goed gaan en het handelen van individuele zorgverleners centraal zet, komen in de Wkkgz en het Uitvoeringsbesluit Wkkgz niet terug. Dat geldt ook voor de visie dat veiligheid een waarde is naast andere waarden zoals keuzevrijheid van de patiënt. In de zorgpraktijk draagt leren van incidenten en calamiteiten bij aan veilige zorg, maar deze bijdrage kan verhoogd worden door veilige zorg breder te zien en aan te sluiten bij de
hedendaagse visie hierop.
Aanbevolen wordt om de tekst van de Wkkgz op punten aan te passen. Door ook de hulpverlener als normadressaat bij art. 2 eerste lid te benoemen en veilige zorg breder te definiëren in het IGJ toezichtskader en hiernaar te verwijzen in de Wkkgz wordt meer recht gedaan aan de zorgpraktijk én het doel van de Wkkgz: het bieden van goede en veilige zorg. De visie van Safety-II kan bijdragen aan het verhogen van het leereffect van het doen van calamiteitenonderzoek en het toezicht door de IGJ hierop. Er is dan wel verder onderzoek nodig naar de daadwerkelijke werkbaarheid van Safety-II in de praktijk.
3
Inhoud
1. Inleiding ... 5
1.1 Aanleiding ... 5
1.2 Maatschappelijke context van het vraagstuk ... 6
1.3 Leeswijzer en onderzoeksmethode ... 7
2. Incidenten en calamiteiten, het juridische kader ... 9
2.1 Inleiding ... 9
2.2 Juridische ontwikkelingen op het vlak van goede en veilige zorg ... 9
2.3 De Wkkgz: doel, normadressaat en definities ... 11
Goede zorg ... 12
Veilige zorg ... 13
2.4 Verplichtingen uit de Wkkgz op het gebied van goede zorg ... 14
2.5 Incidenten en calamiteiten ... 15
Incidenten ... 15
Calamiteiten ... 16
Eisen aan verplichte meldingen ... 17
Onderzoek naar aanleiding van calamiteiten ... 18
2.6 Andere regelingen over veilige zorg, incidenten en calamiteiten ... 19
Gezondheidswet ... 19
Burgerlijk Wetboek ... 19
Wet BIG ... 20
IGJ-toezichtskaders over incidenten en calamiteiten ... 21
2.7 Beschouwing geldend recht en tussenconclusies ... 22
3. Ontwikkelingen in de gezondheidszorg rondom incidenten en calamiteiten ... 24
3.1 Inleiding ... 24
3.2 KMS/VMS, intern melden en leren ... 24
3.3 Het uitvoeren van onderzoek door de zorgaanbieder in de praktijk ... 26
3.4 Rol toezichthouder in de praktijk ... 27
3.5 Manieren om naar veilige zorg in de praktijk te kijken ... 29
Patiëntveiligheid en Safety II ... 29
Veiligheid als aparte waarde of als onderdeel van ‘pakket’ ... 31
4
4. Analyse juridisch kader veilige zorg in relatie tot de zorgpraktijk ... 34
4.1 Inleiding ... 34
4.2 Verhouding juridisch kader en zorgpraktijk ... 34
Veilige zorg is meer dan leren van incidenten en calamiteiten ... 34
Veilige zorg is niet alleen retrospectief handelen ... 35
Veilige zorg moet in relatie gezien worden met andere waarden ... 36
De normadressaat van de Wkkgz past niet geheel bij de zorgpraktijk ... 36
4.3 Beschouwing en tussenconclusies ... 36
5. Oplossingsrichtingen ... 38
5.1 Inleiding ... 38
5.2 Wettekst op punten aanpassen ... 38
5.3 Bij intern onderzoek naar calamiteiten meer aandacht voor dat wat goed gaat ... 39
5.4 Bij toetsing van calamiteiten meer aandacht voor een brede visie op veilige zorg ... 40
6. Eindconclusies en aanbevelingen ... 41
6.1 Eindconclusies ... 41
6.2 Aanbevelingen ... 42
Wettekst en toetsingskader aanpassen ... 42
Onderzoeksmethode aanpassen ... 43
Een bredere blik bij toezicht op veilige zorg ... 44
Meer ruimte voor de IGJ voor maatwerk ... 44
Vervolgonderzoek ... 44
Onderzoek naar werkbaarheid Safety-II in de zorgpraktijk en bij toetsing ... 44
Onderzoek naar andere verplichte meldingen ... 45
7. Literatuur ... 46
Bijlage ... 52
Overzicht regels rondom veiligheid, incidenten calamiteiten in de Wkkgz ... 52
Overzicht regels rondom veiligheid, incidenten calamiteiten in het uitvoeringsbesluit Wkkgz ... 53
5
1. Inleiding
1.1 Aanleiding
Op 5 mei 2019 heeft de Rechtbank Rotterdam uitspraak gedaan in een zaak van een zorginstelling die een boete had ontvangen vanwege het niet melden van een incident als calamiteit bij de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (hierna: IGJ).1
De casus betrof een 57-jarige man die op 2 mei 2014 een bromfietsongeval had gehad. Hij had daarbij hersenletsel opgelopen en een zygomafractuur, een breuk in het jukbeen. Hij was ter behandeling van dit letsel in het ziekenhuis opgenomen. Tijdens een verzorgingsmoment moest een IC-verpleegkundige de kamer van de patiënt wegens een spoedassistentieverzoek van een andere collega verlaten en daarbij vergat ze het bedhek omhoog te doen. Bij
terugkomst trof ze de patiënt op de grond aan. Het behandelteam onderzocht de patiënt en constateerde een verschuiving van de breuk in het jukbeen. Operatief zijn de botdelen op hun plaats gezet met het vooruitzicht van volledig herstel. Het behandelteam is volledig open geweest naar de patiënt en de familie toe: de val is benoemd, inclusief het opgelopen letsel en de behandelmethode. De interne calamiteitencommissie is ingeschakeld en de conclusie is (intern) getrokken dat hier geen sprake was van een calamiteit en dat geen melding
noodzakelijk was aan de Raad van Bestuur van de instelling en de IGJ. De belangrijkste afweging hier was de afwezigheid van blijvende schade. Melding van calamiteiten aan de Inspectie was destijds verplicht krachtens de Kwaliteitswet Zorginstellingen (Kwz). De rechtbank oordeelt dat een redelijk handelend arts had moeten weten dat hier sprake was van een calamiteit en dat het dus gemeld had moeten worden aan de IGJ. De bestuurlijke boete wegens het niet melden is op zijn plaats, maar omdat direct openheid is gegeven aan de patiënt en omdat, naar oordeel van de rechtbank, onvoldoende informatie beschikbaar was over het begrip calamiteit, matigt de rechtbank de opgelegde boete.
Deze zaak lijkt vooral te gaan over het begrip calamiteit en de daaraan verbonden meldplicht. Mocht nu wel tijdig gemeld zijn bij de IGJ, dan had dat voor deze patiënt geen verschil gemaakt. Hij was nog steeds gevallen en de nazorg aan hem was ook gelijk geweest. Ook qua leereffect voor de zorgorganisatie kun je je afvragen of het, naast het uitvoeren van een calamiteitenonderzoek, extern melden van de situatie daadwerkelijk effect zou hebben gesorteerd in het veiliger maken van de zorg. Aan de andere kant kun je betogen dat externe
6 ogen extra dwingen om verbeteracties na een calamiteit daadwerkelijk door te voeren, met een veiligere zorg als gevolg.
Als je zorg nodig hebt, dan moet je erop kunnen vertrouwen dat de zorg die je van een
hulpverlener krijgt van goede kwaliteit is. Maar hoe weet je nu dat de zorg ook daadwerkelijk van goede kwaliteit is? Eén van de indicatoren is dat het niet ‘fout’ mag gaan en als dat wel gebeurt, hier van geleerd wordt.2
De wetgever verlangt van de zorgaanbieder en de zorgverlener dat ze goede zorg bieden. Om dat te garanderen zijn in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) ‘regels gesteld ten aanzien van de kwaliteit van zorg’. Onder andere regels voor zorgverleners en zorgaanbieders over hoe te handelen bij een incident en/of een calamiteit.
Het begrip ‘goede zorg’ staat in art. 2 van de Wkkgz toegelicht. Het moet gaan over zorg die in ieder geval veilig is. In de Wkkgz, maar ook in het Uitvoeringsbesluit Wkkgz, staan vooral procedurele regels: hoe moeten incidenten en calamiteiten gemeld en onderzocht worden en welke procedures moeten zorginstellingen en zorgverleners volgen. Het lijkt een keuze van de wetgever te zijn om veiligheid in de zorg vooral te vertalen in procedurele regels rondom incidenten en calamiteiten. Maar veiligheid omvat meer dan de wijze waarop je met deze situaties omgaat.
In deze scriptie wil ik de volgende onderzoeksvraag behandelen:
In hoeverre draagt het accent van de Wkkgz op procedurele eisen rondom het handelen bij calamiteiten bij aan veilige zorg in de praktijk en welke aanbevelingen zijn hierbij te maken?
1.2 Maatschappelijke context van het vraagstuk
Calamiteiten en incidenten in de zorg zijn ‘hot’. Een zaak als die van Jansen Steur heeft veel stof doen opwaaien in de maatschappij.3 Hetzelfde geldt voor de casus van de ‘Haagse borstendokter’.4
Je bent als cliënt/patiënt kwetsbaar als je een beroep moet doen op de gezondheidszorg.5 Je hebt de wens goed geholpen te worden en je mag in ieder geval niet slechter uit de
2 Slappendel & van der Woude, Medisch Contact 2017 (online). 3 HR 17 mei 2016, ECLI:NL:HR:2016:862.
4 HR 10 maart 2020, ECLI:NL:PHR:2020:221.
5 De termen cliënt en patiënt zullen in de scriptie afhankelijk van de context beide gebruikt worden. Steeds wordt de persoon die zorg vraagt bedoeld.
7 gezondheidszorg komen. Kern van het werk van artsen draait ook om het thema ‘primum non nocere’: in de eerste plaats niet schaden.
In de media lijkt een hype te bestaan rondom calamiteiten. Zo is aandacht geweest voor een aantal situaties in ziekenhuizen waarbij de IGJ hen verweet dat ze calamiteiten ten onrechte niet onverwijld hadden gemeld. De ziekenhuizen verweerden zich met het gegeven dat de zaken volgens hen geen calamiteiten waren maar complicaties.6 Calamiteiten liggen dus onder een vergrootglas.7 Openheid hierover lijkt het sleutelwoord.8
In een aantal gevallen leiden calamiteiten tot een politieke vraag naar meer regels en procedures en een verdere institutionele verdichting van toezichthoudende en
veiligheidsbevorderende instanties.9 Maar ook speelt de vraag of dat de zorg veiliger maakt. Veiligheid in de zorg wordt vaak op een vrij technische manier opgepakt: het benoemen van risico’s die kunnen leiden tot schade, deze risico’s wegen en het inzetten van (preventieve) maatregelen om de risico’s te beheersen. En een stevige rol van de toezichthouder hierbij. Op dat vlak zijn ook successen geboekt.10 Maar de vraag wat nu veilige zorg is en hoe je daar het beste op kunt toezien, als zorgprofessional, maar ook als bestuurder en IGJ, is niet eenvoudig te beantwoorden.
1.3 Leeswijzer en onderzoeksmethode
Om de genoemde onderzoeksvraag te beantwoorden zal ik de volgende deelvragen uitwerken: - Wat is het geldend recht rondom incidenten en calamiteiten in de zorg?
- Wat zijn verplichtingen voor zorgaanbieders en zorgverleners op het vlak van handelen bij incidenten en calamiteiten?
- Hoe komen deze verplichtingen tot uiting in de zorgpraktijk?
- Hoe verhouden de regels rondom incidenten en calamiteiten zich tot het bieden van veilige zorg in de praktijk? Zijn hier mogelijke knelpunten?
- Wat zijn hiervoor oplossingsrichtingen?
De vragen zullen beantwoord worden door te starten met juridisch-dogmatisch onderzoek waarbij het wettelijk kader, de jurisprudentie en de literatuur hierover bestudeerd wordt. Dit
6 Legemaate, TvGR 2016/8, p. 497-497.
7 Rijken & van der Wel, TvGR 2018/4, p. 315-335. 8 Wijne 2014.
9 Erasmus Universiteit 2009.
8 verbind ik vervolgens aan literatuur vanuit andere wetenschappen, waaronder ethiek in de gezondheidszorg en veiligheidskunde. In hoofdstuk 2 zal ik in kaart brengen of en hoe de begrippen ‘goede en veilige zorg’ gedefinieerd zijn en wat hierbij het geldende recht is, specifiek gericht op incidenten en calamiteiten. Hoofdstuk 3 behandelt hoe in de zorgpraktijk gehandeld wordt bij incidenten en calamiteiten en welke ontwikkelingen er zijn op het vlak van veilige zorg. In hoofdstuk 4 volgt de analyse van de relatie tussen de regels rondom incidenten en calamiteiten en de uitwerking daarvan in de zorgpraktijk waarbij gekeken wordt of sprake is van knelpunten. Na een beschrijving van oplossingsrichtingen in hoofdstuk 5 wordt de scriptie in hoofdstuk 6 afgerond met conclusies en aanbevelingen.
9
2. Incidenten en calamiteiten, het juridische kader
2.1 Inleiding
De onderzoeksvraag van deze scriptie richt zich op de Wkkgz. Deze wet is echter niet de enige bron voor het geldend recht op goede en veilige zorg. In andere bronnen binnen de wetgeving, maar ook in de jurisprudentie, richtlijnen en beroepsstandaarden zijn regels over goede en veilige zorg opgenomen.
Dit hoofdstuk start met de juridische ontwikkelingen die geleid hebben tot de huidige Wkkgz. Vervolgens worden de kernbegrippen uit de Wkkgz toegelicht, gevolgd door de rechtsregels op het gebied van goede en veilige zorg. Accent ligt hierbij op de regels rondom incidenten en calamiteiten. Na een analyse van andere juridische regels over veilige zorg volgt een
samenvattende analyse van het juridische kader.
2.2 Juridische ontwikkelingen op het vlak van goede en veilige zorg
In de huidige wetgeving zijn regels over kwaliteit en veiligheid van zorg opgenomen in de Wkkgz. Voorheen was dit opgenomen in de Kwaliteitswet zorginstellingen (Kwz).
Voordat de Wkkgz op 1 januari 2016 in werking trad, is een poging gedaan om de destijds bestaande wetgeving rondom patiëntenrechten onder te brengen in één wet, de Wet
Cliëntenrechten Zorg (WCZ).11 Het wetsvoorstel dat hiertoe geschreven is, stelde de rechten van de cliënt centraal. Het recht van de cliënt op goede zorg was hier een onderdeel van. In verschillende wetten waren op dat moment regels opgenomen om de rechtspositie van cliënten te borgen en waar nodig te verstevigen. Dit waren onder andere de Kwaliteitswet zorginstellingen, de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (Wkcz), de Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen (Wmcz), Afdeling 5 van Titel 7 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek (de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst: WGBO), de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), en de Wet toelating zorginstellingen (Wtzi).12
Het wetvoorstel stuitte op veel kritiek.13 De Raad van State (hierna RvS) adviseerde niet positief over het voorstel. De RvS was van mening dat het wetsvoorstel geen oplossing bood voor de knelpunten in de praktijk. In de bestaande wetgeving was volgens de RvS sprake van voldoende formele mogelijkheden voor cliënten om hun rechten te realiseren en het
11 Kamerstukken II 2011/12, 33243, nr. 3, p. 2.
12 Kamerstukken II 2009/10, 32402, nr. 3, p. 40-41 (MvT). 13 Leenen e.a. 2017, p. 99.
10 verbeterpunt lag in het feitelijk gebruik kunnen maken van deze rechten. De behoefte bestond vooral uit betere informatie en communicatie met de cliënt. Verder diende de organisatie van zorg binnen zorginstellingen verbeterd te worden. In het wetsvoorstel worden rechten
afdwingbaar gemaakt wat volgens de RvS kon resulteren in een onder druk staande relatie tussen cliënt en zorgaanbieder en een juridisering van deze relatie.14
Ook de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst
(KNMG) was niet positief. Zo ontbrak volgens de KNMG een goede onderbouwing van de problematiek waar de WCZ een oplossing voor moest bieden.15
In de literatuur zijn eveneens kritische geluiden geuit over het wetsvoorstel. Veranderingen die toen in het zorg- en verzekeringsstelsel plaatsvonden, zoals de ontwikkeling van aanbod- naar vraaggestuurde zorg, vroegen om andere uitgangspunten rondom de positie van de cliënt. Hij werd meer ‘consument’ en had in die rol keuzeinformatie nodig over onder andere de kwaliteit van zorg. De positie van de cliënt moest verstevigd worden om deze rol uit te kunnen voeren. Volgens Gevers was hercodificatie van bestaande regels niet de beste oplossing en kon je beter kijken naar de bestaande regels en hoe deze zijn geïmplementeerd. Ook was bij het wetvoorstel onvoldoende gekeken naar de koppeling met het Burgerlijk Wetboek (BW). Dit betreft met name een koppeling aan de WGBO waarin de specifieke contractuele relatie tussen patiënt en behandelaar is geregeld, inclusief de daarbij behorende rechten en verplichtingen.16 Het was zaak eerst veel beter na denken over hoe de huidige regelgeving aangepast moest worden aan die veranderde omstandigheden, voordat besloten werd hoe een mammoetwet eruit moest komen te zien.17
Het gevolg was dat de minister van VWS het wetsvoorstel introk.18 De WCZ werd in 4 onderdelen opgeknipt: (1) Klachten, geschillen en kwaliteit; (2) Goed bestuur en
medezeggenschap; (3) Aanpassing van de WGBO; (4) De toelating van zorginstellingen.19 Regels rondom kwaliteit en klachten werden opgenomen in een nieuw wetsvoorstel voor de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz).20
De Wkkgz is op 1 januari 2006 in werking getreden, evenals het Uitvoeringsbesluit Wkkgz en de Uitvoeringsregeling Wkkgz. In mei 2016 is in opdracht van het Ministerie van VWS een 14 Kamerstukken II 2009/2010, 32 402, nr. 4, p. 9. 15 KNMG 2009. 16 Gevers, TvGR 2010/8, p. 589-596. 17 Gevers, TvGR 2009/2, p. 70-78. 18 Kamerstukken II 2012/13, 32620, nr. 78, p. 8. 19 Kamerstukken II 2012/13, 32402, nr. 11, p. 1. 20 Kamerstukken II 2012/13, 32402, nr. 12, p. 1.
11 nulmeting uitgevoerd naar de Wkkgz. Doel van die meting was om op de hoofdthema’s van de Wkkgz, zijnde het klachtrecht, de cliënteninformatie/openheid, en kwaliteit, veiligheid en goed bestuur de stand van zaken van dat moment te beschrijven. Op het vlak van veiligheid en kwaliteit concluderen Laarman, van Schoten en Friele in deze nulmeting dat veel regels over kwaliteit en veiligheid vooral in de Nederlandse ziekenhuizen zijn ontwikkeld en dat andere sectoren hierin achter blijven.21 Verder constateren zij dat bij incidenten onvoldoende openheid gegeven wordt en dat verbeteringen nodig zijn om beter te leren met behulp van informatie uit kwaliteits- en veiligheidssystemen. Ook geven de auteurs aan dat nog niet alle calamiteiten gemeld worden bij de IGJ, terwijl dat wel de wettelijke verplichting is.
In juli 2019 is de opdracht gegeven om de werking van de Wkkgz te evalueren. De centrale vraagstelling is als volgt geformuleerd: ‘Hoe functioneert de Wkkgz in de praktijk? Doen zich bij de toepassing van deze wet knelpunten of onvoorziene neveneffecten voor, in het bijzonder gelet op de ontwikkelingen in de zorg en in de maatschappij? In hoeverre worden in het licht daarvan de doelstellingen van de wetgever gerealiseerd?22
Op het vlak van kwaliteit en veiligheid dient de evaluatie informatie te geven over de vraag of de wijze waarop het bewaken en bevorderen van de kwaliteit van de zorg is vormgegeven in de Wkkgz adequaat bijdraagt aan de veiligheid en de kwaliteit van de zorg. Ook de rol van het toezicht door de IGJ dient onderdeel te zijn van de evaluatie. De afronding va de
wetsevaluatie is gepland voor eind 2020.
2.3 De Wkkgz: doel, normadressaat en definities
In de considerans van de Wkkgz staat het doel van de wet omschreven: ‘dat het wenselijk is regels te stellen ten aanzien van de kwaliteit van zorg en de positie van cliënten in de zorg te versterken door regels te stellen ter bevordering van een effectieve behandeling van klachten door of vanwege zorgaanbieders en een met waarborgen omklede en onafhankelijke
behandeling van geschillen tussen zorgaanbieders en cliënten.’
In art. 2 eerste lid van de Wkkgz is om dit doel te bereiken een kernverplichting opgenomen: de zorgaanbieder moet goede zorg aanbieden. Dit artikel is onderdeel van hoofdstuk 2 van de Wkkgz, dat als titel ‘Goede zorg’ heeft.
21 Laarman, van Schoten & Friele, 2016. 22 VWS 2019.
12 Om art. 2 Wkkgz te duiden is het eerst van belang om te bepalen wie de normadressaat is. De plicht goede zorg aan te bieden is een verplichting voor een zorgaanbieder, in art. 1 eerste lid Wkkgz gedefinieerd als ‘een instelling dan wel een solistisch werkende zorgverlener.’ Instelling is volgens datzelfde art. ‘een rechtspersoon die bedrijfsmatig zorg verleent, een organisatorisch verband van natuurlijke personen die bedrijfsmatig zorg verlenen of doen verlenen, alsmede een natuurlijke persoon die bedrijfsmatig zorg doet verlenen.’ Ook een solistisch werkende zorgverlener valt onder de definitie van zorgaanbieder en wordt door art. 1 als volgt gedefinieerd: ‘een zorgverlener die, anders dan in dienst of onmiddellijk of
middellijk in opdracht van een instelling beroepsmatig zorg verleent.’
Een zorginstelling dan wel een solistisch werkende zorgverlener moet dus goede zorg verlenen. In de praktijk wordt in het geval van een zorginstelling aan deze verplichting vorm en inhoud gegeven door de bestuur van de instelling.23
Zorgverleners en zorginstellingen werken in verschillende constructies met elkaar samen. Het is dan ook niet altijd direct duidelijk wie in een casus gezien wordt als zorgaanbieder met bijbehorende verplichtingen. Volgens de Afdeling bestuursrechtspraak van de RvS moet voor het bepalen wie in de zin van de Wkkgz gezien wordt als zorgaanbieder gekeken worden naar ‘de juridische constructie waarin het zorgaanbod plaatsvindt en de verantwoordelijkheid hierbinnen voor de feitelijke zorgverlening’.24 Op maat kijken is dus van belang. Een
vaststelling wie te zien is als de zorgaanbieder hangt af van de concrete omstandigheden van het geval.
Goede zorg
Vervolgens is de vraag wat goede zorg is. In het tweede lid van art. 2 Wkkgz staat beschreven: ‘zorg van goede kwaliteit en van goed niveau die in ieder geval veilig,
doeltreffend, doelmatig en cliëntgericht is, tijdig wordt verleend en is afgestemd op de reële behoefte van de cliënt.’ Verder is een onderdeel van goede zorg dat de rechten van de cliënt zorgvuldig in acht worden genomen en dat de cliënt met respect wordt behandeld (art. 2 tweede lid onder c Wkkgz).
Onder b van dit tweede lid staat dat zorgverleners moeten handelen in overeenstemming met de op hen rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de professionele standaard,
23 Leenen e.a. 2017, p. 446.
13 waaronder de kwaliteitsstandaard als bedoeld in art. 1, onderdeel z van de
Zorgverzekeringswet.
Art. 2 van de Wkkgz moet gelezen worden in relatie tot art. 7:453 BW waarin is opgenomen dat hulpverleners zich moeten gedragen als ‘goed hulpverlener’, door de Hoge Raad vertaald als het handelen van een redelijk persoon, de maatman.25 Het in acht nemen van de zorg van een goed hulpverlener betekent het in acht nemen van een zorg die een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot in dezelfde omstandigheden zou hebben betracht.26
Hulpverleners dienen zich hierbij ook te houden aan eigen protocollen, maar dienen ook af te wijken van het protocol als de situatie daar om vraagt.27
Samenvattend: een zorgaanbieder dient goede zorg te verlenen, die in ieder geval veilig is. En van zorgverleners wordt verwacht dat ze zich gedragen als een ‘goed hulpverlener’. Het verlenen van goede zorg is daar een onderdeel van.
Veilige zorg
Goede zorg staat dus uitgewerkt in art. 2 Wkkgz en goed hulpverlenerschap in art. 7:453 BW. Veilige zorg is een onderdeel van goede zorg maar staat verder niet toegelicht of gedefinieerd. Het belang van veilige zorg komt nadrukkelijk in de Wkkgz naar voren omdat het in een aantal artikelen genoemd wordt als criterium voor de toezichthouder om te handelen. Krachtens art. 24 van de Wkkgz zijn ambtenaren van de IGJ belast met het toezicht op de naleving van artikelen 2 tot en met 11 en 13 tot en met 23 Wkkgz. Ze hebben hierbij de discretionaire bevoegdheid om van het eisen van naleving af te zien, echter krachtens het vijfde lid van art. 24 Wkkgz niet als sprake is van een situatie die voor de veiligheid van cliënten of de zorg een ernstige bedreiging kan betekenen, of het belang van goede zorg anderszins daaraan redelijk in de weg staat. Met andere woorden: de zorg moet veilig zijn. De veiligheid van de zorg is ook het criterium dat de inspecteurs krachtens eerste lid van art. 25 Wkkgz dienen te hanteren bij het beoordelen van de verplichte meldingen die de
zorgaanbieder vanuit art. 11 Wkkgz moet uitbrengen. Mogelijk onveilige situaties kunnen ook aanleiding zijn voor de inspecteur om snel actie uit te zetten en een schriftelijk bevel te geven aan de zorgaanbieder (vierde lid art. 27 Wkkgz).
25 HR 9 november 1990, ECLI:NL:PHR:1990:AC1103 (Speeckaert/Gradener) 26 Wijne 2017, p. 287.
14 Veilige zorg is voor de toezichthouder dus een belangrijk toetsingscriterium, maar het begrip is in de Wkkgz niet nader gespecificeerd.
2.4 Verplichtingen uit de Wkkgz op het gebied van goede zorg
Hoofdstuk 2 van de Wkkgz bevat een aantal verplichtingen rondom het leveren van goede zorg. Zo is in art. 3 de verplichting opgenomen dat een zorgaanbieder de zorg op die wijze organiseert opdat goede zorg verleend kan worden. De wetgever noemt als voorbeeld het gebruik maken van die personele en materiële middelen die tot effect hebben dat goede zorg gegarandeerd wordt. Ook dient een zorgaanbieder de verantwoordelijkheden op die wijze te verdelen dat goede zorg verleend kan worden (art. 3).
Kwaliteit moet krachtens art. 7 Wkkgz systematisch bewaakt worden, waarbij de
zorgaanbieder toetst of de organisatie van zorg uit art. 3 leidt tot goede zorg. Volgens het zesde lid van art. 9 Wkkgz vallen incidenten ook onder gegevens die de zorgaanbieder systematisch dient te bewaken. Ten tijde van het wetsvoorstel WCZ is gesproken over het belang van een kwaliteitsbewakingssysteem.28 Voor een goed werkend kwaliteitssysteem zijn gegevens over de verleende zorg, waaronder ook de meldingen over incidenten of bijna-incidenten, onontbeerlijk. Om te komen tot een zo groot mogelijk aantal meldingen over de zorgverlening wordt aan de veiligheid van de melder of van degene over wie wordt gemeld, grote waarde gehecht. Dit wordt wel het VIM genoemd: veilig incident melden. Een
zorgaanbieder dient een register aan te leggen met kwaliteitsinformatie waardoor het mogelijk wordt om de zorg systematisch te bewaken en te beheersen. Hierdoor kan de kwaliteit van zorg verbeterd worden.
Deze uitgangspunten, destijds opgenomen in art. 10 van het wetsvoorstel WCZ, zijn later opgenomen in art. 7 van de Wkkgz. Het is de basis van het intern melden van incidenten, het beoordelen van deze meldingen en het inzetten van verbeteracties.
Het huidige art. 7 Wkkgz omvat verplichtingen voor de zorgaanbieder. In de praktijk zal het de bestuurder van de zorgorganisatie zijn die verantwoordelijk is voor de systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van zorg. Dit is ook in lijn met de Governance Code Zorg 2017 waarin staat dat de raad van bestuur verantwoordelijk is voor het bevorderen van een cultuur waarin dilemma’s besproken en fouten gemeld worden en waarin open en eerlijk hierover wordt gecommuniceerd. 29 De raad van bestuur treft hiertoe
28 Kamerstukken II 2009/10, 32402, nr. 3, p. 107 e.v. 29 Brancheorganisaties Zorg 2017.
15 maatregelen om veilig en zorgvuldig melden mogelijk te maken en zorgt voor procedures om met die fouten om te gaan en er van te leren.
2.5 Incidenten en calamiteiten
De Wkkgz en het Uitvoeringsbesluit Wkkgz bevatten enkele specifieke eisen rondom incidenten en calamiteiten.
Incidenten
De term incident staat toegelicht het Uitvoeringsbesluit Wkkgz. Volgens art. 1.1 van dit besluit is een incident ‘een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg, en heeft geleid, had kunnen leiden of zou kunnen leiden tot schade bij de cliënt’. Het gaat dus om incidenten en bijna-incidenten. Het begrip calamiteit staat gedefinieerd in het eerste lid van art. 1 Wkkgz als ‘een niet-beoogde of onverwachte
gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van een cliënt of een ernstig schadelijk gevolg voor een cliënt heeft geleid’
Krachtens tweede lid van art. 9 Wkkgz moet de zorgaanbieder een beschreven interne procedure hebben waarin stapsgewijs wordt aangegeven hoe wordt omgegaan met signalen uit incidenten. De procedure moet zodanig zijn dat deze redelijkerwijs bijdraagt aan het zo snel en adequaat mogelijk bescherming bieden en maatregelen nemen.
Art. 9 Wkkgz bevat een aantal bepalingen over incidenten in relatie tot geheimhouding. Anderen dan de functionaris die de melding behandelt mogen geen toegang hebben tot de meldingen (derde lid art. 9). Gegevens uit een incident mogen niet als bewijs gebruikt worden in een civielrechtelijke, strafrechtelijke, bestuursrechtelijke of tuchtrechtelijke procedure en zijn ook niet openbaar (lid 6 respectievelijk lid 7). Een uitzondering hierbij zijn incidenten die betrekking hebben op een calamiteit of geweld in de zorgrelatie.
Art. 9 beschrijft in het vierde lid dat bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kan worden vastgesteld uit welke onderdelen de interne meldprocedure nog meer dient te bestaan. In het Uitvoeringsbesluit Wkkgz van 13 november 2015 staat dit in hoofdstuk 6 verder uitgewerkt. De interne regeling moet volgens het eerste lid van art. 6.1 Uitvoeringsbesluit beschrijven hoe incidenten kunnen worden gemeld en hoe deze onderzocht en geanalyseerd worden. Het moet duidelijk zijn hoe wordt besloten welke maatregelen genomen worden ter
16 waarborging van de kwaliteit van zorg en hoe de betrokken zorgverlener en de betrokken afdeling hierover geïnformeerd wordt.
Ook moet de interne procedure beschrijven bij welke functionarissen de incidenten kunnen worden gemeld, hoe de verantwoordelijkheidsverdeling hierbij is en hoe gewaarborgd wordt dat deze functionarissen onafhankelijk en deskundig hun taak uit kunnen voeren. Naast deze bepaling, bevat het tweede lid van art. 6.1 van het besluit het uitgangspunt dat de interne regeling waarborgen moet bevatten voor de bescherming van persoonsgegevens, waaronder in elk geval het voorkomen van bovenmatige gegevensverwerking, het zo spoedig mogelijk anonimiseren van gegevens en de beveiliging van het meldingssysteem. Tenslotte moet de regeling waarborgen bevatten voor de melder en de meldfunctionarissen tegen nadelige gevolgen van het naleven van de interne procedure.
Een incident verplicht de zorgaanbieder om een aantal acties uit te zetten. Art. 10 Wkkgz bevat de acties rondom communicatie na een incident. Zo moet een zorgaanbieder aan een cliënt of diens vertegenwoordiger of nabestaande onverwijld mededeling doen van de aard en toedracht van incidenten bij de zorgverlening die voor de cliënt merkbare gevolgen hebben of kunnen hebben. Van het incident moet aantekening gemaakt worden in het cliëntdossier, inclusief het tijdstip van het incident en de namen van de betrokkenen. Ook moet de
zorgaanbieder de cliënt inlichten over de mogelijkheden om de gevolgen van het incident weg te nemen of te beperken. Het idee is dat snel en adequaat openheid geven na een incident nodeloze juridisering kan voorkomen.30
Calamiteiten
Krachtens art. 25 Wkkgz onderzoekt de IGJ meldingen van zorgaanbieders. De verplichting om deze meldingen uit te brengen staat is in art. 11 Wkkgz opgenomen: indien sprake is van een calamiteit, geweld in de zorgrelatie of de opzegging, ontbinding of niet voortzetting van een overeenkomst met een zorgverlener als gevolg van ernstig tekortschieten in diens functioneren, moet de zorgaanbieder onverwijld hierover melding doen aan de IGJ. Gezien de scope van deze scriptie wordt hierna vooral gekeken naar de meldplicht bij calamiteiten en de procedurele eisen hieromtrent.
De melding die de zorgaanbieder moet uitbrengen aan de IGJ wordt in art. 1.1 van het Uitvoeringsbesluit Wkkgz gedefinieerd als ‘verplichte melding’. Het onderzoeken van
17 verplichte meldingen door de IGJ heeft niet als primaire doel een oordeel geven over een klacht zelf. Daar is de klachtenprocedure voor. Het onderzoeken van meldingen staat volgens de Nota van toelichting bij het Uitvoeringsbesluit Wkkgz ten dienste van het systeemtoezicht op de zorg waarmee de IGJ is belast en moet de IGJ in staat stellen, waar nodig,
handhavingsmaatregelen te (doen) nemen. 31
Het begrip calamiteit uit de meldplicht staat in art. 1 Wkkgz toegelicht. Dat geldt niet voor het begrip ‘onverwijld’. In de Beleidsregel bestuurlijke boete VWS staat de term onverwijld gedefinieerd als binnen 3 werkdagen na vaststelling van een calamiteit. 32 Op haar website heeft de IGJ deze uitwerking overgenomen.
In een brochure, tevens te vinden op de website van de IGJ, licht de IGJ het begrip calamiteit toe en geeft aan welke procedure doorlopen wordt bij een melding.33 In de eerder genoemde uitspraak was de rechtbank van mening dat ieder redelijk handelend arts dient te begrijpen wat onder een calamiteit wordt verstaan, maar ten tijde van de casus was het begrip door de IGJ nog onvoldoende toegelicht.34 Nu lijkt dat dus wel het geval, hoewel in de literatuur ook betoogt wordt dat de termen incident, calamiteit en complicatie veel op elkaar lijken en dit kan leiden tot verwarring en discussie.35
Eisen aan verplichte meldingen
Art. 11 Wkkgz bevat niet alleen wat gemeld moet worden maar ook welke informatie rondom de melding de zorgaanbieder en de zorgverleners aan de IGJ moeten melden. In het tweede lid staat dit verder uitgewerkt: het gaat om persoonsgegevens, gegevens over de gezondheid en andere bijzondere categorieën van persoonsgegevens en persoonsgegevens van
strafrechtelijke aard die voor het onderzoeken van de melding noodzakelijk zijn. Opvallend hierbij is dat deze informatieplicht uit het tweede lid geldt voor zowel de zorgaanbieder als de zorgverleners terwijl het eerste lid betrekking heeft op de zorgaanbieder. Mogelijk wordt hier een onderscheid bedoeld tussen ‘ informatie bij een melding’ en ‘informatie naar aanleiding van een melding’ zoals vermeld in het tweede lid. De tweede situatie kan bijvoorbeeld het geval zijn bij een bezoek van een inspecteur aan de zorginstelling waarbij medewerkers om een toelichting wordt gevraagd. De eerste situatie ziet dan op het uitbrengen van de melding, hetgeen een verplichting voor de zorgaanbieder is.
31 Stb. 2015, 447, P. 24.
32 Stcrt. 2018, nr. 72501. 33 IGJ 2020.
34 Rb. Rotterdam 16 mei 2019, ECLI:NL:RBROT:2019:3758. 35 De Haan, TvGR 2017/8, p. 631-639.
18 Een nadere uitwerking van de procedurele eisen bij verplichte meldingen is opgenomen in het Uitvoeringsbesluit Wkkgz in hoofdstuk 8. In art 8.1 van het Uitvoeringsbesluit staat algemene informatie die bij iedere verplichte melding doorgegeven moet worden. De melding moet digitaal via het meldportaal van de IGJ uitgebracht worden. Dit is een digitaal meldformulier waarin de verplichte meldinformatie uit art 8.1 Uitvoeringsbesluit is opgenomen. Dat geldt ook voor de specifieke informatie die vermeld staat in het Uitvoeringsbesluit in art 8.2 rondom calamiteiten.
Art 8.5 bevat de regel dat de IGJ schriftelijk of elektronisch bevestigt dat de melding
ontvangen is. In deze ontvangstbevestiging of binnen 4 weken na de melding geeft de IGJ aan welke actie zij zal ondernemen (tweede lid art 8.5 Uitvoeringsbesluit). Als niet voldaan is aan de procedurele eisen van art. 8.1 tot en met 8.4 Uitvoeringsbesluit krijgt de zorgaanbieder krachtens het derde lid van art. 8.5 twee weken de tijd om de melding aan te vullen.
De informatieverplichting bij incidenten richting cliënten uit het tweede lid van art. 11 Wkkgz wordt herhaald in het eerste lid van art. 8.6 van het Uitvoeringsbesluit.
Onderzoek naar aanleiding van calamiteiten
Bij calamiteiten is het aan de zorgaanbieder om binnen een termijn van 8 weken zelf een onderzoek uit te voeren (tweede lid art. 8.7 Uitvoeringsbesluit). De IGJ heeft in een richtlijn uit 2019 beschreven hoe een dergelijk onderzoek eruit moet zien en welke eisen gesteld worden aan een onderzoeksrapportage.36 In deze richtlijn is onder andere opgenomen dat op
methodische wijze onderzoek plaats moet vinden en dat het uitgangspunt is dat de cliënt of diens wettelijk vertegenwoordiger of nabestaande bij het onderzoek betrokken wordt. Helder moet zijn hoe tot de conclusie en aanbevelingen is gekomen en wat de functie en achtergrond van de onderzoekers is. Verder moet het onderzoeksrapport aangevuld worden met een bestuurlijke reactie, waarin aangegeven wordt op welke wijze de bestuurder de analyse, conclusies en verbetermaatregelen onderschrijft, of de verbetermaatregelen in de ogen van de bestuurder aansluiten bij de conclusies en welke SMART verbetermaatregelen zijn
geformuleerd.37 De bestuurder moet dus een actieve rol hebben en is verantwoordelijk voor de implementatie en borging van de verbetermaatregelen.
36 IGJ 2019.
19 Krachtens art. 8.8 van het Uitvoeringsbesluit heeft de IGJ altijd de mogelijkheid om zelf onderzoek te doen. Dat kan bijvoorbeeld als het door de zorgaanbieder uitgevoerde (interne) onderzoek niet aan de richtlijn voldoet of als dat onderzoek helemaal niet uitgevoerd is. Art. 8.27 toont de ruimte aan die de IGJ heeft onverwijld maatregelen te nemen mocht dit
noodzakelijk zijn met het oog op de veiligheid van cliënten. Als het onderzoek voldoende zorgvuldig is onderzocht en voldoende maatregelen zijn getroffen, dan sluit de IGJ het onderzoek (art. 8.9 Uitvoeringsbesluit). De eisen waaraan het rapport van de IGJ moet voldoen staan beschreven in art. 8.10 en 8.11 van het Uitvoeringsbesluit.
Bij de verplichte meldingen is steeds het toetsingscriterium van de IGJ of sprake is van een situatie die voor de veiligheid van cliënten of de zorg of anderszins voor het leveren van goede zorg een bedreiging kan betekenen en daarom aanleiding kan geven tot het nemen van maatregelen (eerste lid van zowel art. 8.7 als 8.12 Uitvoeringsbesluit Wkkgz).
2.6 Andere regelingen over veilige zorg, incidenten en calamiteiten
Naast de Wkkgz zijn er andere wetten en regelingen die direct of indirect regels voorschrijven over incidenten, calamiteiten en het toezicht hierop. Deze worden in deze paragraaf
beschreven.
Gezondheidswet
De gezondheidswet van 18 januari 1956 regelt de organisatie van de gezondheidszorg. In art. 36 staat het Staatstoezicht op de volksgezondheid vermeld. Dit art. 36 is voor de IGJ de grondslag om zorgaanbieders te controleren en te toetsen of ze zich houden aan de vigerende wetgeving en de beroeps- of veldnormen.38 Het verplicht melden van calamiteiten bij de IGJ maakt dat zij op dit vlak haar toezichthoudende taak uit kan voeren.
Burgerlijk Wetboek
Afdeling 5 van Titel 7 van Boek 7 van het burgerlijk wetboek behandelt de geneeskundige behandelingsovereenkomst. In deze afdeling zijn geen specifieke bepalingen rondom veilige zorg of het omgaan met incidenten opgenomen. Het bieden van veilige zorg heeft wel direct te maken met de plicht van de hulpverlener om zich te gedragen als goed hulpverlener waarbij gehandeld moet worden in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid,
20 voortvloeiende uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard, waaronder de kwaliteitsstandaard, bedoeld in artikel 1, onderdeel z, Zorgverzekeringswet (art. 7:453 BW). Uit de dossierplicht van art. 7:454 BW blijkt een verplichting om ook aantekeningen te maken van incidenten, los van de verplichting van de Wkkgz daartoe. In een artikel in het Tijdschrift voor Gezondheidsrecht uit 2017 betoogt de Haan dat de verplichting uit de Wkkgz om
cliënten in te lichten over de mogelijkheden om de gevolgen van het incident weg te nemen of te beperken, al voortvloeide uit artikel 7:446 lid 1 onder a, BW (de kern van de
behandelingsovereenkomst) en artikel 7:448 BW (toestemming op grond van goede informatie, informed consent).39
Het Burgerlijk Wetboek biedt dus algemene regels voor zorgaanbieders en zorgverleners die vertaald kunnen worden in regels rondom het bieden van veilige zorg en het omgaan met incidenten en calamiteiten.
Wet BIG
De wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) van 11 november 1993 is ingesteld om te zorgen dat specifieke (medische) handelingen zijn voorbehouden aan in de wet benoemde gekwalificeerden.40 Dit doel heeft uiteraard met veiligheid van zorg te maken: risicovolle handelen mogen alleen door personen uitgevoerd worden die daartoe opgeleid zijn en voldoen aan de eisen die de beroepsgroep daar aan stelt. De wet regelt in hoofdstuk VII ook de tuchtrechtspraak van de BIG-geregisteerden. Als zij zich niet houden aan de tuchtnormen zoals opgenomen in art. 47 van de Wet BIG, dan kunnen ze tuchtrechtelijk worden aangesproken. Het doel is om de beroepsgroep op peil te houden en te zorgen dat goede en veilige zorg verleend wordt.
De Wet BIG bevat geen artikel met een verplichting over het melden van incidenten en calamiteiten, maar uit de jurisprudentie is wel te filteren dat het niet correct handelen bij calamiteiten in strijd gezien wordt met de tuchtnormen. Zo was het regionaal tuchtcollege Groningen vrij duidelijk over wat een zorgprofessional dient te doen bij een calamiteit, namelijk herkennen dat een situatie een calamiteit betreft en het onverwijld melden aan de IGJ.41 Deze zaak betreft een links-rechtsverwisseling waarbij een uroloog de verkeerde bijbal bij een patiënt verwijderde. De uroloog meldde deze calamiteit pas na meer dan twee weken na de operatie bij de IGJ. Het college oordeelt dat de uroloog ernstig is tekortgeschoten in zijn
39 De Haan, TvGR 2017/8, p. 631-639. 40 Kamerstukken II 1985/86, 19522, nr. 3, p. 2.
21 zorgplicht ten opzichte van patiënt en daarmee laakbaar heeft gehandeld. Het kan hem ernstig worden aangerekend dat hij niet alleen onzorgvuldig heeft gehandeld waardoor de links- rechtsverwisseling kon plaatsvinden, maar ook dat hij nadien niet zijn professionele verantwoordelijkheid heeft genomen en evenmin de nazorg heeft verleend die van een redelijk bekwaam arts mag worden verwacht, waaronder het tijdig melden van de calamiteit. Dat de uroloog tijdens de terechtzitting geen blijk heeft gegeven van enig inzicht in zijn handelen tijdens en na de operatie, hielp zijn zaak ook niet. Het college legt hem daarom een berisping op.
Het niet (tijdig) melden van calamiteiten bij de toezichthouder wordt dus in strijd gezien met de tuchtnorm.
IGJ-toezichtskaders over incidenten en calamiteiten
De IGJ licht in een aantal notities toe wat verstaan moet worden onder veilige zorg. Zo staat in een gezamenlijk toetsingskader met de NZa dat bij een zorgaanbieder sprake moet zijn van een beschreven visie op kwaliteit en veiligheid.42 Deze visie moet leiden tot een
veiligheidscultuur die voelbaar en merkbaar moet zijn in de hele organisatie en onder andere het veilig melden van incidenten omvat. Het bestuur van een zorgorganisatie moet zich houden aan bestuurlijke en professionele gedragscodes, evenals aan andere verplichte codes en veldnormen voor kwaliteit en veiligheid. Hieronder valt ook de Governancecode Zorg 2017.
De IGJ en de Nza stellen in het toetsingskader niet alleen regels voor bestuurders van zorgorganisaties, maar geeft aan dat iedere zorgverlener bij dient te dragen aan kwaliteit en veiligheid van cliëntenzorg en dat ze hierover verantwoording af moeten leggen aan het bestuur.
Uit een eerder toezichtskader van de IGJ blijkt dat vooral beoordeeld wordt hoe het intern toezicht binnen een zorgorganisatie georganiseerd wordt.43 Toezicht op het toezicht dus. De IGJ treedt op wanneer de kwaliteit of veiligheid van de geleverde zorg niet gegarandeerd is. Bij een twijfel over de acute veiligheid van cliënten, zal de IGJ een bevel geven om bepaalde activiteiten te stoppen of om onmiddellijke verbetering te realiseren.
42 IGJ & NZa 2020.
22 2.7 Beschouwing geldend recht en tussenconclusies
Eén van de doelen van de Wkkgz is de borging van de kwaliteit van zorg. Dit komt onder andere tot uiting in de verplichting voor zorgaanbieders om goede zorg te verlenen, waar veilige zorg een onderdeel van is. Veilige zorg is niet gedefinieerd in de Wkkgz maar wordt wel ingevuld door het accent dat de wetgever in de Wkkgz legt op het omgaan met incidenten en calamiteiten.
De IGJ houdt toezicht op de Wkkgz en heeft hiertoe informatie nodig. De plicht voor een zorgaanbieder om specifiek gedefinieerde incidenten aan de IGJ te melden, zorgt ervoor dat de IGJ op dat vlak toezicht kan houden. En als de veiligheid van de zorg in het geding is, dan moet de IGJ handelen. Veiligheid is dus een afwegingskader voor de IGJ, maar een invulling van dat begrip blijft abstract: volgens de IGJ moet sprake zijn van een beschreven
veiligheidsbeleid en een aanwezige veiligheidscultuur. En de bestuurder moet in control zijn op het gebied van kwaliteit en veiligheid. Iets waartoe de bestuurder ook vanuit de
Governancecode zorg verplicht is.
Tussenconclusie is dat het accent in het geldend recht rondom veilige zorg vooral ligt op procedurele regels rondom calamiteiten en andere verplichte meldingen. Als bijlage zijn de in dit hoofdstuk behandelde artikelen uit de Wkkgz en het Uitvoeringsbesluit Wkkgz
opgenomen. Per artikel is een oordeel gegeven over of de regel hierin ter verdere interpretatie is, of het procedureel is maar met interpretatieruimte of dat de regel zuiver procedureel is. Ter verdere interpretatie is bijvoorbeeld de definitie van kwaliteit (art. 1 Wkkgz).
Zorgaanbieders dienen deze brede definitie verder te definiëren op casusniveau. Procedureel maar met interpretatieruimte is bijvoorbeeld art. 7 Wkkgz. Een zorgaanbieder moet een kwaliteitbewakingssysteem hebben, maar hoe dat concreet ingericht wordt is aan de
zorgaanbieder. Art. 8.5 van het Uitvoeringsbesluit Wkkgz is zuiver procedureel: het beschrijft hoe de IGJ moet handelen bij de ontvangst van een melding en daarin zit geen ruimte voor interpretatie.
Alle regels op het vlak van veilige zorg en calamiteiten in ogenschouw nemend, zijn er inderdaad veel procedurele regels die op punten ruimte voor interpretatie bieden. Het uitvoeringsbesluit Wkkgz kent daarbij een opvallende regeldichtheid met minder oog voor interpretatieruimte dan de Wkkgz.
In de Wkkgz zijn nadrukkelijk accenten gelegd op het handelen bij incidenten en calamiteiten, zowel voor de zorgaanbieder als de toezichthouder. Er zijn inhoudelijke regels rondom
23 veiligheid, veelal beschreven in veldnormen en toezichtskaders, maar deze inhoudelijke eisen zoals een veilige cultuur en een veiligheidsbeleid zijn niet nader geconcretiseerd in de Wkkgz. In het volgende hoofdstuk zal in de analyse van de zorgpraktijk onderzocht worden of
bovenstaande in de praktijk leidt tot onduidelijkheden of dat het juridische kader inclusief de interpretatieruimte voldoende helder en passend bij de zorgpraktijk is.
24
3. Ontwikkelingen in de gezondheidszorg rondom incidenten en
calamiteiten
3.1 Inleiding
Hoe ziet ‘goede zorg bieden die in ieder geval veilig is’ er in de praktijk uit? En wat is hierbij de rol van de aanpak van incidenten en calamiteiten? Dit hoofdstuk beschrijft wat de
ontwikkelingen zijn in de gezondheidszorg op het vlak van incidenten en calamiteiten. Aan bod komt hoe het juridisch kader op dit vlak in de praktijk handen en voeten krijgt en welke visies op het gebied van veiligheid in de zorg te onderscheiden zijn. Het hoofdstuk wordt afgesloten met een analyse hoe deze ontwikkelingen zich verhouden tot de Wkkgz-eisen omtrent incidenten en calamiteiten.
3.2 KMS/VMS, intern melden en leren
Zorgaanbieders moeten krachtens art. 7 Wkkgz zorgdragen voor systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van zorg en daarmee ook veilige zorg. De IGJ vertaalt dit in haar toetsingskader als de organisatorische randvoorwaarden waarmee een bestuurder richting geeft, controleert en bijstuurt, onder andere op het gebied van kwaliteit en veiligheid en incidenten.44
De oorsprong van de kwaliteits- en veiligheidsmanagentsystemen (hierna KMS/VMS) ligt in de petrochemie. Op initiatief en verzoek van VWS heeft de petrochemische industrie haar kennis en ervaring op het gebied van het verhogen van de veiligheid gedeeld. Dit is
richtinggevend geweest voor de ontwikkeling van patiëntveiligheid in de zorg.45 Kenmerk van een KMS/VMS is dat risicovolle processen geïdentificeerd worden, dat de risico’s op
methodische wijze ingeschat worden en dat beheersmaatregelen worden ingesteld.46 Een goed werkend KMS en VMS heeft naast aandacht voor regels en processen ook als uitgangspunt dat een verantwoordelijkheid ligt bij de professional die een afweging moet maken, gebruik makend van de professionele standaard, maar ook bij de zorginstelling die moet zorgen voor de daarvoor noodzakelijke randvoorwaarden.47 Structuur en proces is te zien als het ene spoor. Daarbij gaat het om het voeren van risicomanagement, ofwel het kennen van de risico’s en het daarop inrichten van de organisatie. Cultuur en gedrag vormen
44 IGJ & NZa 2020.
45 Erasmus Universiteit, 2009. 46 Wollersheim 2020, p.130. 47 CEG 2019.
25 het andere spoor. Hier staat het bouwen aan een proactieve veiligheidscultuur centraal, in de vorm van het bevorderen van ieders oplettendheid en aandacht.48
Het leren van incidenten en calamiteiten is een belangrijk onderdeel van een KMS/VMS. De zorginstelling moet de randvoorwaarden creëren om veilig incidenten te kunnen melden, zoals een heldere meldprocedure en een toegankelijk meldsysteem.49 Essentieel is dat binnen een zorgorganisatie een cultuur bestaat waarin veilig gemeld kan worden. In de literatuur aangeduid als een ‘just culture’ en ‘blamefree melden’. Bij just culture staat het leren van incidenten en fouten centraal. Binnen een zorgaanbieder moet een klimaat bestaan waarin zorgverleners zich volkomen vrij voelen om incidenten en fouten te melden en te bespreken.50 Blamefree melden heeft als uitgangspunt dat gegevens uit gemelde incidenten niet gebruikt kunnen worden in een civielrechtelijke, strafrechtelijke, bestuursrechtelijke of tuchtrechtelijke procedure als bewijs. Dit is opgenomen in het zesde lid van art. 9 Wkkgz. Daarin staat tevens de uitzondering: de genoemde gegevens kunnen wel als strafrechtelijk bewijs worden
gebruikt als ze redelijkerwijs niet op een andere manier kunnen worden verkregen. En dit soort bewijsstukken wordt in strafzaken ook gebruikt. Zoals in de zaak tegen een kinderarts.51
Deze kinderarts was door de rechtbank veroordeeld tot een betaling van een boete omdat zij aanmerkelijk nalatig had gehandeld en daardoor schuldig was aan de dood van een 10-jarig kind. Zij stelt hoger beroep in en het Gerechtshof ’s-Hertogenbosch beoordeelt de zaak mede aan de hand van het calamiteitenrapport. Weliswaar wordt in opdracht van het hof een
deskundigenrapport opgemaakt, maar een belangrijke bron is het calamiteitenrapport. Het hof acht bewezen dat het kind tijdens de uitoefening van het beroep van de verdachte als
kinderarts is overleden ten gevolge van nalatig handelen. Naar het oordeel van het hof heeft verdachte te lang vastgehouden aan de initieel gestelde diagnose die een collega had gesteld bij opname van het kind in het ziekenhuis en is zij te laat overgegaan tot nader onderzoek of consultatie. De kinderarts wordt veroordeeld tot een geldboete van €2.500,00, bij gebreke van betaling en verhaal te vervangen door 35 dagen hechtenis.
Voor just-culture en het blamefree melden zijn grenzen aan te geven. Als informatie buiten het KMS/VMS om aanleiding is om een vervolgactie richting een medewerker in te zetten
48 ActiZ 2011. 49 Legemaate 2006.
50 Legemaate, TvGR 2018/2, p. 107-108.
26 dan kan dat.52 In de praktijk komt het voor dat een calamiteitenrapport gebruikt wordt in een tuchtzaak, maar volgens het CTG mag de tuchtrechter het oordeel niet alleen baseren op dat rapport.53 Enige bescherming voor de melder dus, maar volgens Kastelein en Kahn een onvoldoende waarborg, want het rapport mag als uitgangspunt gebruikt worden.54
Het doel van een KMS en VMS in de zorgpraktijk is om te leren van signalen, fouten en incidenten. Incidenten en calamiteiten kunnen eenieder overkomen. Het bedenken van oplossingen die een leereffect kunnen hebben voor anderen, is hierbij essentieel.55 Door informatie uit incidenten en calamiteiten te bundelen en hier van te leren wordt niet alleen die ene situatie curatief aangepakt, maar kunnen preventief acties worden ingezet naar mogelijk toekomstige situaties. Uiteindelijk is dat het doel van incidenten- en calamiteitenonderzoek.
3.3 Het uitvoeren van onderzoek door de zorgaanbieder in de praktijk Om te voldoen aan de eisen van art. 6.1 Uitvoeringsbesluit Wkkgz hebben de meeste
zorgaanbieders een aantal functionarissen of een commissie (MIP, FONA56) aangesteld om de gemelde incidenten te beoordelen en een meldregister bij te houden.57
Bij het beoordelen van een melding hoort ook het bepalen of het incident valt onder een verplichte melding zoals opgenomen in art. 11 Wkkgz. Zoals eerder beschreven moet bij een calamiteit de zorgaanbieder zelf onderzoek doen volgens de richtlijnen die de IGJ daaraan gesteld heeft.58
In de richtlijnen schrijft de IGJ niet verplichtend voor volgens welke methode het interne onderzoek moet worden uitgevoerd, maar enkele voorbeelden als PRISMA, SIRE, Tripod en DAM worden wel genoemd. Kern van deze analysemethoden is het systematisch onderzoeken van basisoorzaken die geleid hebben tot het incident, het classificeren van deze oorzaken en het doen van gerichte aanbevelingen om vergelijkbare situaties in de toekomst te
voorkomen.59 De bestuurder zal niet zelf het onderzoek uitvoeren, maar moet dit wel faciliteren en is verantwoordelijk voor het inzetten van verbeteracties n.a.v. het incident. Het uitgangspunt van analysemethoden als PRISMA en SIRE is dat ieder incident en
calamiteit veroorzaakt wordt door een keten aan eerdere gebeurtenissen (gatenkaasmodel) en
52 Legemaate, NTvG 2017;161:D1725.
53 CTG 20 maart 2018, ECLI:NL:TGZCTG: 2018: 83. 54 Kastelein & Kahn, Medisch Contact 2018 (online).
55 Slappendel & van der Woude, Medisch Contact 2017 (online).
56 MIP staat voor Melding Incidenten Patiëntenzorg en FONA voor Fouten, Ongevallen en Near-Accidents. 57 KNMG 2007.
58 IGJ 2019.
27 dat je dus verder moet kijken dan de laatste stap. Dit is namelijk in de meeste gevallen een zorgverlener die iets doet of nalaat. Het gaat vooral om het waarom. Dus door welke
basisoorzaken is een situatie is ontstaan en hoe kun je dit in de toekomst voorkomen. Het gaat niet over het aanwijzen van een schuldige.60 De praktijk kan echter complexer zijn, soms heb je wel te maken met een disfunctionerende zorgverlener waarbij de grootste oorzaak van de calamiteit op het vlak van die medewerker ligt. Een calamiteitenonderzoek kan dan
samenlopen met een arbeidsrechtelijk, tuchtrechtelijk of strafrechtelijk proces en dat kan schuren met de uitgangspunten van just-culture en blamefree melden.
Openheid bij incidenten en ook bij de uitvoering van een intern onderzoek is essentieel en een taak voor iedere zorgaanbieder. Dit is niet alleen gecodificeerd in het derde lid van art. 10 Wkkgz maar ook beschreven in de Gedragscode Openheid medische incidenten; betere afwikkeling Medische Aansprakelijkheid (GOMA)61.
3.4 Rol toezichthouder in de praktijk
De IGJ houdt in de zorgpraktijk toezicht op de uitvoering van de Wkkgz en dus ook op de eis uit art. 2 Wkkgz dat de zorgaanbieder goede en veilige zorg biedt. Veiligheid omvat volgens de IGJ in ieder geval het werken volgens afspraken en protocollen.62 Maar de IGJ kijkt breder naar veiligheid. Zij houdt vooral toezicht op goed bestuur: zorgt het bestuur van de
zorgorganisatie dat patiënten goede en veilige zorg krijgen?63
De IGJ hanteert een aantal toezichtsmethoden: systeemtoezicht, thematoezicht,
risicoindicatorentoezicht, incidententoezicht en opsporing van strafbare feiten.64 Voor een deel van het toezicht is de IGJ dus afhankelijk van de verplichte meldingen die de
zorgorganisatie uitbrengt.
Het niet tijdig melden van de wettelijk verplichte meldingen kan een sanctie opleveren. Deze sanctie, bestaande uit een bestuurlijke boete van ten hoogste €33.500, kan opgelegd worden krachtens art. 30 Wkkgz aan degene die nalaat de verplichte meldingen zoals genoemd in art.11 eerste lid Wkkgz uit te brengen. Aangezien art. 11 eerste lid de zorgaanbieder als normadressaat heeft, is het de zorgaanbieder die het risico loopt de boete te ontvangen.
60 Hemmes & Zweekhorst 2014, p. 12. 61 De Letselschaderaad 2012.
62 Hof Amsterdam 29 januari 2016, ECLI:NL:GHAMS:2016:291. 63 IGJ & NZa 2020.
28 Onlangs is bepaald dat er ook een mogelijkheid bestaat om eerst een waarschuwing te geven aan de zorgaanbieder. De optie voor een boete blijft bestaan.65
Het niet melden van calamiteiten kan ook een tuchtrechtelijk verwijt opleveren waarop een sanctie staat.66 In dat geval wordt de sanctie, zoals een waarschuwing, opgelegd aan de BIG-geregistreerde zorgverlener die het betreft.
Het verdiend wel opmerking dat de Wkkgz en het Uitvoeringsbesluit Wkkgz niet alleen verplichtingen voor de zorgaanbieder in het leven roept. Ook de IGJ wordt door de hoge regeldichtheid in met name het Uitvoeringsbesluit gedwongen om te handelen bij een melding van een zorgaanbieder. Daarbij is vrijwel geen ruimte voor maatwerk.67 De IGJ moet na de onderzoekstermijn van 8 weken beoordelen of een zorgaanbieder een goed
calamiteitenonderzoek heeft gedaan. Veel verbeterpunten en het echt leren van een intern onderzoek zijn niet na 8 weken afgerond. Door de strikte termijnen heeft de IGJ geen
mogelijkheid om afhankelijk van de aard van het onderzoek of de ‘onderzoeksvolwassenheid’ van de zorgorganisatie andere afspraken te maken. Zorgaanbieders, met name de grote, weten inmiddels hoe je een calamiteitenonderzoek methodisch uitvoert en daar zou de IGJ beter na langere tijd kunnen kijken wat het leereffect was. Kleine of nieuwe zorgaanbieders kunnen mogelijk wel baat hebben bij een korte onderzoeksperiode waarbij de IGJ meekijkt naar het methodisch onderzoek doen. Zelf geeft de IGJ in het meerjarenbeleidsplan 2020 – 2023 ook aan meer differentiatie te willen in de wijze waarop toezicht gehouden wordt. 68 De
toezichtsmethode dient aan te sluiten bij de ontwikkelingen in de zorgpraktijk.
De IGJ toetst niet alleen op termijnen en procedures. Ook de wijze waarop een zorgaanbieder reageert op een calamiteit en hoe daar van geleerd wordt, toetst de IGJ. Op inhoud dus. Als een bestuurder het opgestelde plan van aanpak naar aanleiding van een intern onderzoek niet volgt, kan een sanctie volgen.69 Een zorgaanbieder moet zich ook op dit vlak toetsbaar opstellen, een norm die ook geldt voor een afzonderlijke zorgverlener.70
65 Stcrt. 2019 nr. 69193.
66 RTG Zwolle 16 maart 2018, ECLI:NL:TGZRZWO:2018:68. 67 Erasmus Universiteit 2018.
68 IGJ 2019.
69 ABRvS 24 juli 2019, ECLI:NL:RVS:2019:2529.
29 Een kenmerk van incidenten- en calamiteitentoezicht is dat het per definitie achteraf is.71 Het doel van calamiteitenonderzoek en het bijbehorende plan van aanpak is wel gericht op toekomstige situaties, maar dat maakt voor de betreffende calamiteit niet meer uit.
Extern toezicht door de IGJ lijkt zich in eerste instantie te richten op de procedurele eisen uit de Wkkgz (meldplicht en meldtermijn), maar in de praktijk is zichtbaar dat de IGJ de werking van de Wkkgz breder en ook inhoudelijk toetst. Dit is ook terug te zien in de wijze waarop de IGJ in sommige gevallen toetst. Dat kan bijvoorbeeld via de methode van Short Observational Framework for Inspection (SOFI).72 Deze observatiemethode is ontwikkeld door de Bradford universiteit. Met deze methode observeren de inspecteurs ter plaatse hoe cliënten en hun zorgverleners op elkaar reageren. De inspecteurs bespreken een aantal observaties en situaties met de zorgmedewerkers, behandelaren en cliëntvertegenwoordigers. Inspecteurs krijgen zo een beter beeld van de ervaringen van de cliënt en daarmee de mate van kwaliteit van zorg.
3.5 Manieren om naar veilige zorg in de praktijk te kijken
Patiëntveiligheid en Safety II
Veiligheid in de zorgpraktijk wordt in de literatuur en de jurisprudentie regelmatig gedefinieerd als het tegengaan van acuut gevaar.73 Veilige zorg geeft dan als het ware het minimumniveau aan, dat wat zeker gegarandeerd moet zijn.74 Hiermee past het bij het eerder genoemde uitgangspunt ‘bovenal niet schaden’. Kwaliteit van zorg is breder en is meer te zien als het optimum, de bovengrens. De Wkkgz is in lijn met deze laatste visie door veilige zorg als onderdeel van goede zorg te zien.
Veilige zorg wordt vaak gelijk gesteld met patiëntveiligheid. Zo definieert de World Health Organization (WHO) patiëntveiligheid als volgt: It aims to prevent and reduce risks, errors and harm that occur to patients during provision of health care. A cornerstone of the discipline is continuous improvement based on learning from errors and adverse events.75
Patiëntveiligheid gaat hiermee uit van het ontbreken van schade aan de patiënt, veroorzaakt door de zorg.
71 Laarman & Akkerman, TVP 2017/3, p. 57-79. 72 Stoopendaal & Bouwman, 2018.
73 Rb. Rotterdam 28 augustus 2017, ECLI:NL:RBROT:2017:6625 Zie ook Rb. Rotterdam 1 augustus 2017, ECLI:NL:RBROT:2017:5943. 74 Wollersheim 2020, p. 110.
30 Een andere visie is veilige zorg te definiëren als een meer doorontwikkelde variant van
patiëntveiligheid, namelijk Safety II. De meer klassieke kijk op veilig zorg als
patiëntveiligheid is vanuit die visie te zien als Safety-I. Safety-II gaat ervan uit dat de zorg meestal goed gaat, maar soms ook niet en dat in complexe systemen als de zorg, de
zorgprofessionals continue aanpassingen en keuzes moeten maken om de gewenste
uitkomsten te bereiken. Het gaat verder dan het volgen van afspraken en richtlijnen, zoals het uitgangspunt is bij Safety-I. Bij Safety-II wordt pro-actief naar het zorgproces gekeken en staat de vraag centraal waarom het meestal goed gaat. Een zorgproces kan in grote lijn wel steeds gelijk verlopen, in de praktijk komen kleine variaties voor. Zorgprofessionals dienen deze variaties in beeld te hebben en hierop voorbereid te zijn. Deze variaties kunnen namelijk dusdanig groot worden dat het risico op een negatieve uitkomst voor de patiënt toeneemt. De mens is in deze visie niet de oorzaak van onveiligheid maar de oplossing door te reageren op die variaties.76 Bij Safety-II verschuift het accent van het elimineren van fouten naar het leren van wat juist wel goed gaat, alsmede ‘het vergroten en ondersteunen van het
aanpassingsvermogen en de veerkracht van professionals.77 Het is niet zo dat Safety-II ‘tegen’
regels en protocollen is. Regels bieden houvast, maar het zijn de morele en medisch-technische redeneringen van zorgprofessionals die de doorslag geven.78 Anders gezegd:
Safety-I met de protocollen is onderdeel van Safety-II.
Processen werken omdat mensen in staat zijn om procedures aan te passen aan de vraag van de praktijk. Dit past ook bij de uitspraak van de Hoge Raad dat protocollen richtlijnen geven voor de praktijk maar dat er ook van afgeweken moet worden als de situatie daar om vraagt.79 Veiligheid gaat vanuit de visie van Safety-II om processen die zich daadwerkelijk voordoen en hoe mensen daarbij handelen met het accent op de zaken die goed gaan. Van belang is om vooraf te kijken wat het maakt dat processen goed verlopen en hier van te leren. Vanuit die visie kun je ook leren van incidenten en calamiteiten maar dan wel vanuit een andere mindset: namelijk kijken waarom het meestal wel goed gaat en wat de variatie was die maakte dat het nu mis ging.80
Een uitwerking van Safety-II is de leer van de veiligheidsergonomie. Door bepaalde
processen te standaardiseren of protocollen meer toe te spitsen op de werkwijze in de praktijk
76 Wollersheim 2020, p. 112-117. 77 CEG 2019.
78 Bal, van den Bovenkamp & Wallenburg, NTvG 2019.
79 HR 2 maart 2001, ECLI:NL:PHR:2001:AB0377, m.nt. J.B.M. Vranken, F.C.B. van Wijmen (Protocol I). Zie tevens HR 1 april 2005, ECLI:NL:PHR:2005:AS6006, m.nt. H.J. Snijders, F.C.B. van Wijmen (Protocol-II)
31 wordt voorkomen dat een nodeloos beroep wordt gedaan op de veerkracht van mensen. Hoe de theoretische principes van Safety-II in de praktijk uitgevoerd kunnen worden is nog niet volledig uitgewerkt. Dat is ook de reden dat er in 2019 een ZonMw-programma is gestart om te onderzoeken of de Safety-II principes ook werken in de praktijk en leiden tot veiligere zorg.81
De Wkkgz beschrijft vooral regels en minimumeisen. De professionele afweging / redenering die in de praktijk gemaakt wordt door professionals om veilige zorg te bieden, staat niet in die bewoordingen beschreven in de Wkkgz. Wel is opgenomen dat zorgverleners moeten
handelen in overeenstemming met de op hen rustende verantwoordelijkheid , voortvloeiend uit de professionele standaard waaronder de kwaliteitsstandaard (art, 2 tweede lid onder b.). Kwaliteitsstandaarden, zoals het kwaliteitskader verpleeghuiszorg, bevatten wel specifieke regels over de professionele afweging die gemaakt moet worden.82 De Wkkgz is vooral te zien als een uitwerking van Safety-I.
Veiligheid als aparte waarde of als onderdeel van ‘pakket’
Naast het eerder genoemd onderscheid tussen patiëntveiligheid en Safety-II kan ook vanuit waarde-optiek naar veiligheid gekeken worden. Het Centrum voor Ethiek en Gezondheid (CEG) beschrijft dat je naar veiligheid kunt kijken als een losstaande waarde: iets wat altijd nagestreefd moet worden.83 Het gaat dan vooral over het voorkomen van vermijdbare schade
door handelen van professionals en de rol die richtlijnen hierbij spelen. Een andere visie is om veiligheid te zien als een waarde tussen andere waarden die gezamenlijk zorgen voor goede zorg. Vaak zie je in de praktijk dat professionals een afweging moeten maken tussen
verschillende waarden en dat veiligheid dan niet altijd bovenaan staat. Fricties ontstaan wanneer het accent op veiligheid of het vermijden van risico’s weinig ruimte laat voor andere belangrijke waarden, zoals autonomie, de mogelijkheid zichzelf te ontwikkelen of te floreren. Die situaties vragen om het afwegen van verschillende waarden.
In de huidige situatie zie je zo’n afweging bijvoorbeeld bij de corona-bezoekregeling in verpleeghuizen en in gehandicaptenorganisaties. Om het risico op besmetting te voorkomen (veiligheid voorop) is het bezoek aan veelal kwetsbare bewoners stopgezet. Maar hierdoor
81 ZonMw 2019.
82 ZIN 2017. 83 CEG 2019.
32 komen andere waarden naast veiligheid in het gedrang, zoals verbondenheid, geluk en
autonomie.84
Veiligheid is niet alleen te zien als een waarde tussen andere waarden, ook binnen veiligheid zijn verschillende deelaspecten te onderscheiden. Calamiteitenonderzoek richt zich op het achterhalen van basisoorzaken van een calamiteit. In de meeste gevallen is dit een combinatie van technische, menselijke en organisatorische factoren.85 Ook in tuchtzaken is zichtbaar dat de tuchtrechter oog heeft voor met multifactor-karakter van veilige zorg.86 Deze erkenning impliceert dat veilige zorg ‘breed’ gezien moet worden waarbij oog is voor de verschillende factoren die samen de veiligheid maken.
3.6 Tussenconclusie: de scope van de Wkkgz in relatie tot de werkwijze in de praktijk
De eisen rondom veiligheid uit de Wkkgz verplicht zorgaanbieders om verschillende
procedures in te richten zoals een KMS/VMS en een meldprocedure. Doel is steeds om vooraf mogelijke risico’s te voorkomen en retrospectief te leren van fouten en incidenten. Het risico hierbij is dat zorgaanbieders deze regels vrij statisch vertalen en dat intern het accent komt te liggen op procedurele eisen en minder op de inhoudelijke kwaliteit en veiligheid. De aspecten van Safety-II met de nadruk op sturen op processen die goed gaan in de zorg, komen in de Wkkgz niet terug. Er is wel interpretatieruimte in een aantal procedurele regels, maar
inzichten uit Safety-II zouden een meerwaarde kunnen geven aan het kijken naar veilige zorg. Op het vlak van toezicht door de IGJ hierop lijkt op het eerste gezicht dat dit vooral achteraf en procedureel is, maar in de zorgpraktijk blijkt dat dit ook inhoudelijk en gericht op
toekomstige situaties te zijn. Wel is duidelijk dat de IGJ door de regels in het
Uitvoeringsbesluit weinig ruimte heeft om toezicht te richten op de specifieke situatie.
Veiligheid bestaat uit deelaspecten, wat zichtbaar is in de brede aanpak die
calamiteitenonderzoek voor ogen heeft om een mogelijk onveilige situatie te onderzoeken. En veiligheid staat niet op zichzelf, maar is te zien als een waarde tussen andere waarden
waartussen zorgprofessionals in de praktijk een afweging moeten maken. Juist deze afweging is een essentieel onderdeel van goede en veilige zorg. Hierover zijn in de Wkkgz vrijwel geen
84 Zin in Zorg 2020 ( online www.zorgethiek.nu). 85 Hemmes & Zweekhorst 2014, p.14.
33 regels opgenomen, behalve algemene zoals werken volgens beroeps- en kwaliteitsstandaarden die in de praktijk vertaald moeten worden. De vraag is of die doorvertaling een plek dient te hebben in de Wkkgz waarin vooral algemene regels en uitgangspunten staan.
De procedurele regels, inclusief de interpretatieruimte, over incidenten en calamiteiten in de Wkkgz roepen in de zorgpraktijk niet direct onduidelijkheden op, maar vragen wel om een verdere uitwerking. Vanuit waarde-optiek en het leerstuk van Safety-II kan breder gekeken worden naar veilige zorg en het toezicht hierop.
In hoofdstuk 4 zal onderzocht worden hoe het juridisch kader zoals beschreven in hoofdstuk 2 zich verhoudt tot de zorgpraktijk en of daar mogelijke knelpunten te benoemen zijn.
