Openheid na medische incidenten
Een juridische blik op de openheid na medische incidenten voor patiënt, toezichthouder en samenleving.
Stijn Könning studentnummer 11017325 stijn.konning@student.uva.nl
masterscriptie Gezondheidsrecht begeleider: Johan Legemaate Universiteit van Amsterdam 19 december 2016
Samenvatting
In de afwikkeling na een medisch incident dient informatie te worden gedeeld met de patiënt, de toezichthouder en de samenleving. De patiënt heeft recht op mededeling over de aard en toedracht van incidenten waarvan hij merkbare gevolgen ondervindt en dient te worden betrokken bij een eventueel onderzoek naar de toedracht van het incident. De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft als toezichthouder recht op inzage in het interne meldingssysteem en dient door de zorgaanbieder te worden geïnformeerd als het incident kwalificeert als een calamiteit. De
samenleving wordt geïnformeerd over incidenten indien de patiënt besluit tot bekendmaking van de gegevens (indien niet belet door een vaststellingsovereenkomst), de gegevens worden geopenbaard in een juridische procedure of deze vanwege maatschappelijke aandacht of een beroep op de Wet Openbaarheid Bestuur door de Inspectie voor de Gezondheidszorg openbaar worden gemaakt. Geconcludeerd wordt dat er op basis van het huidig recht redelijke openheid is richting de patiënt en de toezichthouder; wel kan het systeem van de veilige incidentenmelding nog veiliger, mag de calamiteit scherper worden gedefinieerd en zou de patiënt standaard afschrift behoren te ontvangen van het calamiteitenrapport. De openheid richting de samenleving is echter mager; de
vaststellingsovereenkomst waarin de patiënt afziet van het delen van gegevens met derden is
onwenselijk en idealiter zouden calamiteitenrapporten standaard dienen te worden geopenbaard. De aanstaande wetswijziging van de Gezondheidswet is daarvoor een belangrijke stap in de goede richting.
Inhoudsopgave
1. Inleiding 1.1 Inleiding
1.2 Juridische ontwikkelingen
2. Openheid naar de patiënt 2.1 Inleiding
2.2 De mededelingsplicht na een incident 2.2.1 Grondslag
2.2.2 Reikwijdte
2.2.3 Verantwoordelijkheid 2.2.4 Omvang
2.2.5 Moment
2.3 Het onderzoek naar een incident 2.3.1 Het interne onderzoek
2.3.2 Het onderzoek naar een calamiteit 2.3.3 Het onderzoek naar een andere melding 2.4 Conclusies en aanbevelingen
3. Openheid naar de toezichthouder 3.1 Inleiding 3.2 De interne incidentenmelding 3.2.1 Grondslag 3.2.2 Reikwijdte 3.2.3 Verantwoordelijkheid 3.2.4 Omvang 3.2.5 Vertrouwelijkheid
3.2.6 Gegevensverstrekking aan de IGZ 3.3 De calamiteitenmelding
3.3.1 Grondslag 3.3.2 Reikwijdte
3.3.3 Verantwoordelijkheid 3.3.4 Omvang
3.3.5 Moment 3.3.6 Handhaving 3.3.7 Het onderzoek 3.3.8 Gevolgen
3.4 Conclusies en aanbevelingen
4. Openheid naar de samenleving 4.1 Inleiding
4.2 Openbaarmaking door de patiënt: de vaststellingsovereenkomst 4.2.1 Vrijwillige openbaarmaking
4.2.2 De overeenkomst
4.2.3 Het beding dat leidt tot niet-naleving van een wettelijke meldplicht 4.2.4 Het beding dat ertoe strekt dat de patiënt niet met derden mag spreken 4.2.5 Het beding dat geen informatie wordt verstrekt aan de IGZ
4.2.6 Het beding dat wordt afgezien van een tuchtklacht of aangifte 4.2.7 Toekomst
4.3 Openbaarmaking in juridische procedures: tuchtrecht en strafrecht 4.3.1 Tuchtrecht
4.3.2 Strafrecht
4.4 Openbaarmaking door de toezichthouder: Wet Openbaarheid Bestuur 4.4.1 Actieve openbaarmaking
4.4.2 Passieve openbaarmaking
4.5 Toekomstige openbaarmaking: wetswijziging Gezondheidswet 4.5.1 Doel 4.5.2 Inhoud 4.5.3 Verhouding WOB 4.5.4 Invulling IGZ 4.6 Conclusies en aanbevelingen 5. Eindconclusies en aanbevelingen 5.1 Eindconclusies 5.2 Aanbevelingen
1. Inleiding
1.1 Inleiding
Van alle tussen 1 april 2011 en 31 maart 2012 opgenomen patiënten in Nederlandse ziekenhuizen heeft naar schatting 1.6% van de patiënten potentieel vermijdbare zorgschade opgelopen. Ondanks 1
inspanningen van zorgverleners, zorginstellingen, toezichthouder en overheid is de verwachting niet dat dit cijfer de afgelopen jaren fors is afgenomen. De gezondheidszorg is mensenwerk en
zorgverleners zijn niet feilloos. Omdat niet elke onvolkomenheid uitgebannen kan worden, is het van des te groter belang om fouten te erkennen indien die zich toch voordoen. Om er van te leren en herhaling te voorkomen. Daar zou het de afgelopen tijd soms mis zijn gegaan.
Binnen het bestek van een paar maanden raakte het UMC Utrecht, het AMC, het Tergooi 2 3
ziekenhuis, Ziekenhuisgroep Twente en het Maxima Medisch centrum in opspraak vanwege de 4 5 6
afwikkeling na fouten. Incidenten zouden zijn achtergehouden voor patiënten, meldingsplichtige fouten zouden niet bij de toezichthouder zijn gemeld en nabestaanden zouden door middel van zwijgcontracten de mond zijn gesnoerd. Hoewel veelal het onderzoek nog loopt en de ziekenhuizen de aantijgingen grotendeels ontkennen, heerst het sentiment dat fouten in de zorg onder het tapijt worden geveegd.
Er zijn grofweg drie partijen te onderscheiden die gebaat zijn bij het verkrijgen van informatie over een medisch incident. Allereerst heeft de patiënt die door het incident schade heeft geleden er belang bij daarover geïnformeerd te zijn. Niet enkel om in algemene zin op de hoogte te zijn van de eigen gezondheidstoestand, maar in het bijzonder zodat hij maatregelen kan nemen om de schade te beperken en eventueel de verantwoordelijke op zijn handelen jegens hem aan kan spreken. Ten tweede is de toezichthouder, in dit geval de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), gebaat bij informatie over fouten in de zorg zodat zij de kwaliteit kan waarborgen en indien nodig maatregelen kan nemen. De derde partij die belang heeft bij informatie over medische incidenten is de
Langelaan e.a. 2013
1
NRC Handelsblad, ‘UMC Utrecht verzweeg calamiteiten bij operaties’, 4 november 2015.
2
Het Parool, ’AMC meldde ernstige calamiteit niet bij inspectie’, 1 januari 2016.
3
NRC Handelsblad, ’Doofpot ziekenhuis Tergooi mislukt’, 10 april 2016.
4
RTV Oost, ‘ZGT hangt geldboete boven hoofd voor verzwijgen calamiteit’, 4 april 2016.
5
NOS, ‘Weer medische fout verzwegen voor inspectie’, 15 april 2016.
samenleving. Transparantie is van belang om marktwerking effectief te laten functioneren, om vanuit bestuursrechtelijk oogpunt de IGZ te controleren in haar toezichthoudende taak en omdat openheid over incidenten mogelijk een repressieve werking zou hebben op het optreden van fouten. 7
Op al deze vlakken is een tendens gaande naar meer openheid. Patiënten hebben sinds de inwerktreding van de Wet Kwaliteit, Klachten en Geschillen Zorg (Wkkgz) in 2016 het uitdrukkelijke recht geïnformeerd te worden over incidenten waarbij zij gevolgen hebben
ondervonden en worden toenemend betrokken bij het onderzoek na een incident. De IGZ, bij monde van de minister van Volksgezondheid, Wetenschap en Sport (VWS), onderkent dat er sprake is van ondermelding van calamiteiten en onderstreept het belang van een open meldcultuur waarin ook bij twijfel wordt gemeld en pleit voor een verduidelijking van de definitie van een meldingsplichtig incident. De samenleving, tot noch toe enkel mondjesmaat betrokken door individuele 8
zorginstellingen die gegevens over incidenten openbaar maken of door patiënten die de media opzoeken, krijgt een grotere rol met de op handen zijnde wetswijziging die zal leiden tot automatische openbaarmaking van calamiteitenrapportages door de IGZ. 9
Hoe open is de huidige afwikkeling na medische incidenten voor patiënt, toezichthouder en samenleving, waar liggen de juridische knelpunten en hoe kunnen deze worden weggenomen?
In het voor u liggende onderzoek wordt deze vraag beantwoord, gebaseerd op wet- en regelgeving, wetsgeschiedenis, jurisprudentie en vakliteratuur. Het onderzoek opent met een schets van de juridische ontwikkelingen die hebben geleid tot de huidige openheid over medische incidenten. Vervolgens wordt achtereenvolgens afzonderlijk de openheid na incidenten voor patiënt,
toezichthouder en samenleving besproken, waarbij telkens wordt afgesloten met conclusies over de huidige openheid naar die partij en aanbevelingen voor de toekomst. Afsluitend worden deze deelconclusies samengevat en overzichtelijk weergegeven in een eindconclusie.
Kamerstukken II 2015/16, kenmerk 978309-151707-IGZ (Kamerbrief).
7
Kamerstukken II 2015/16, kenmerk 978309-151707-IGZ (Kamerbrief).
8
Stb. 2016, 448.
1.2 Juridische ontwikkelingen
De cultuur van openheid na medische incidenten is geleidelijk gegroeid. Ruim veertig jaar geleden was er nog geen standaard afwikkeling na medische incidenten. Er heerste een blame-cultuur en fouten werden stelselmatig onder het tapijt geveegd. Patiënten en nabestaanden werden naar smaak geïnformeerd over incidenten en de Geneeskundige inspectie van de volksgezondheid (thans de IGZ) hield enkel in algemene zin toezicht op de gezondheidszorg, maar had geen grip op afzonderlijke fouten. Daar kwam verandering in met de komst van de eerste erkenningsregeling voor ziekenhuizen in 1977. Deze regeling stelde eisen aan de kwaliteit van zorg waaraan 10
instellingen moesten voldoen om te worden erkend als ziekenhuis en introduceerde de plicht voor aan het ziekenhuis verbonden medewerkers om ‘fouten, ongevallen en near-accidents (FONA)’ te melden bij een daarvoor aangewezen commissie. Ook dienden calamiteiten zo spoedig mogelijk 11
gemeld te worden bij de Geneeskundige Hoofdinspecteur van de Volksgezondheid. In 1984 werd deze regeling herzien en werd het overkoepelende begrip ‘incident’ geïntroduceerd. De 12
implementatie van deze nieuwe eisen verliep echter niet ongecompliceerd. In 1990 erkende het Medisch Tuchtcollege Groningen dat individuele zorgverleners de plicht hebben om incidenten te melden bij de daarvoor aangewezen commissie en berispte het college een chirurg die de verkeerde heup van een patiënte had geopereerd en dit pas na een week bij de FONA-commissie had
gemeld. Het zou tot 1996 duren voordat de plicht calamiteiten te melden bij de toezichthouder zou 13
worden geratificeerd in de Kwaliteitswet Zorginstellingen (Kwz). Deze meldplicht voor 14
calamiteiten is sterk gelijkend op de hedendaagse calamiteitenmelding, waarmee een cultuur van openheid naar de toezichthouder was ontstaan.
Rond deze periode werd ook de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO, opgenomen in het Burgerlijk Wetboek, boek 7) in het zorgproces geïmplementeerd, waarmee de positie van patiëntenrechten werd verstevigd. Een van deze belangrijke patiëntenrechten betrof het recht op informatie. Hoewel dit wetsartikel niet specifiek spreekt van een recht op informatie over 15
Stcrt. 1977, 206 & de Bekker & van Wijmen 2005, p. 800.
10
art. 2.4.2 Besluit eisen voor erkenning ziekenhuizen van 12 oktober 1977.
11
Stcrt. 1984, 234, p. 4-6 & de Bekker & van Wijmen 2005, p. 800.
12
MT Groningen 19 januari 1990, TvGR 1991/21.
13
art. 4a lid 1 sub a Kwz.
14
art. 7:448 BW.
fouten of incidenten, kan het gezien worden als een eerste stap naar de verankering van een zodanig patiëntenrecht. In 2004 trad de ‘Klachtenrichtlijn Gezondheidszorg’ in werking, waarin de bepaling was opgenomen dat ‘ingeval sprake is van een fout of een complicatie, de zorgverlener dit uit zichzelf bespreekt met de cliënt’. Vervolgens sloot de artsenfederatie Koninklijke Nederlandsche 16
Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG) zich in 2007 bij deze klachtenrichtlijn aan door in haar manifest op te nemen dat ‘de arts fouten en complicaties uit zichzelf met de patiënt bespreekt en daarover open en eerlijk is’. Ook de ‘Gedragscode Openheid medische incidenten; 17
betere afwikkeling Medische Aansprakelijkheid’ (GOMA) uit 2012 bevat een bepaling dat ‘als zich een incident heeft voorgedaan de zorgaanbieder daarover zo snel mogelijk contact opneemt met de patiënt’. Toch heerste er in deze periode terughoudendheid onder zorgverleners over het bespreken 18
van incidenten met de patiënt. Dit werd deels veroorzaakt door de heersende misvatting dat het informeren van de patiënt erkenning van aansprakelijkheid zou inhouden en dat dit strijdigheid zou opleveren met de aansprakelijkheidsverzekering. Daarnaast heerste er angst voor de juridische gevolgen van openheid over fouten naar de patiënt, hoewel later bleek dat het aangaan van de dialoog en openheid na fouten de kans op juridische gevolgen in veel gevallen juist verkleind. Met 19
de komst van de Wkkgz in 2016 werd de plicht patiënten mededeling te doen van incidenten waarvan zij merkbare gevolgen ondervinden in de wet verankerd, het voorlopige sluitstuk van jarenlange discussie over openheid over naar de patiënt.
Momenteel is de discussie opgelaaid of niet ook de samenleving geïnformeerd zou moeten worden over incidenten in de zorg, passend in het huidige systeem van marktwerking in de zorg. De samenleving wordt al mondjesmaat door de IGZ geïnformeerd over calamiteiten in uitzonderlijke gevallen met veel media-aandacht (zoals in de zaak van de huisarts uit Tuitjenhorn) en soms komt 20
er informatie over fouten naar buiten in het kader van een juridische procedure of wordt informatie geopenbaard in een WOB-procedure (zie hierover verder 4.4.2). De minister van VWS deelt de opvatting dat meer openbaarheid over incidenten in de zorg wenselijk is, waartoe binnenkort een wetswijziging wordt doorgevoerd die zal leiden tot openbaarmaking van calamiteitenrapporten door
Klachtenrichtlijn Gezondheidszorg 2004, aanbeveling 2C, p. 46.
16 KNMG 2007, p. 4. 17 GOMA 2012, aanbeveling 3, p. 11. 18 Laarman e.a. 2016, p. 16. 19
Rapport van de Evaluatiecommissie Tuitjenhorn, te raadplegen via http://www.igz.nl/Images/
20
de IGZ (zie over deze wetswijziging verder 4.5). Het is nog afwachten wat de gevolgen hiervan zullen zijn, maar de discussie over openheid over incidenten naar de samenleving zal de komende jaren waarschijnlijk voortduren.
2. Openheid naar de patiënt
2.1 Inleiding
De patiënt heeft er recht op geïnformeerd te worden over een medisch incident waarvan hij
gevolgen heeft ondervonden. Dit patiëntenrecht werd eerder verondersteld onderdeel te zijn van het algemene recht op informatie, maar is met de komst van de Wkkgz door de wetgever geëxpliceerd. In de tweede paragraaf van dit hoofdstuk wordt de reikwijdte van deze mededelingsplicht
besproken en komt achtereenvolgens aan bod wiens verantwoordelijkheid het is om de patiënt te informeren, wat de omvang van de mededelingsplicht is en op welk moment er dient te worden geïnformeerd. Vervolgens wordt in de derde paragraaf besproken in hoeverre de patiënt wordt geïnformeerd gedurende het onderzoek naar een incident. Hiertoe wordt eerst besproken welke informatie vanuit het interne meldingssysteem met de patiënt wordt gedeeld en komt vervolgens aan bod waarover de patiënt wordt geïnformeerd nadat melding is gedaan bij de IGZ. Hierbij wordt onderscheid gemaakt tussen calamiteiten en andere meldingen, en daarbinnen tussen onderzoek van de zorginstelling zelf en dat van de IGZ. Het hoofdstuk wordt afgesloten met conclusies en
aanbevelingen over huidige en toekomstige openheid naar de patiënt.
2.2 De mededelingsplicht na een incident
2.2.1 Grondslag
De mededelingsplicht na incidenten is opgenomen in artikel 10, derde lid van de Wkkgz en houdt in dat ‘de zorgaanbieder mededeling doet aan de patiënt van de aard en toedracht van incidenten’. Krachtens het wetsartikel en de memorie van toelichting (MvT) dient de zorgaanbieder ook mededeling te doen aan de vertegenwoordiger van de patiënt of (indien de patiënt is overleden, al dan niet als gevolg van het incident) de nabestaanden.
2.2.2 Reikwijdte
Een mededelingsplichtig incident is gedefinieerd als ‘een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis bij de zorgverlening aan de patiënt, die voor de patiënt merkbare gevolgen heeft of kan gaan hebben’. Deze definitie valt uiteen in verschillende onderdelen. Allereerst dient er sprake te zijn 21
van een onbedoelde gebeurtenis. Daarnaast moet deze gebeurtenis hebben plaatsgevonden bij de zorgverlening aan de patiënt. Blijkens de MvT dient deze eis ruim te worden uitgelegd; ook
art. 1.1 Uitvoeringsbesluit Wkkgz jo. art. 10 Wkkgz.
‘schendingen van de persoonlijke levenssfeer’ of ‘onrechtmatige verwerking van persoonsgegevens’ vallen hieronder. Tenslotte moet de gebeurtenis voor de patiënt merkbare gevolgen hebben of 22
kunnen gaan hebben. Hierbij kan bijvoorbeeld gedacht worden aan het onterecht toedienen van medicatie waarvan de effecten pas laten merkbaar worden. Een gebeurtenis die tot schade had kunnen leiden maar niet heeft geleid (een near-miss) is dus geen mededelingsplichtig incident. 23
Opgemerkt dient te worden dat deze definitie uiterst veelomvattend is en dat merkbare gevolgen voor de patiënt daarmee al snel zullen leiden tot een incident waarvan mededeling dient te worden gedaan aan de patiënt.
2.2.3 Verantwoordelijkheid
Op grond van de Wkkgz is het de verantwoordelijkheid van de zorgaanbieder, zijnde zorginstelling of solistisch werkend zorgverlener, om incidenten mede te delen aan de patiënt. Indien hij zulks nalaat is de minister van VWS bevoegd een aanwijzing te geven en deze indien nodig met
bestuursdwang te handhaven. In de praktijk zal de mededelingsplicht vaak worden vervuld door 24
individuele zorgverleners, die zelf de plicht hebben om patiënten te informeren over incidenten op grond van de algemene informatieplicht (art. 7:448 BW) en richtlijnen . Indien zij zulks nalaten 25 26
kan dit hen tuchtrechtelijk zwaar worden aangerekend. 27
2.2.4 Omvang
Krachtens de Wkkgz dient mededeling aan de patiënt te worden gedaan over de ‘aard en toedracht van het incident. Hierbij kan bijvoorbeeld worden gedacht aan de situatie waarin wordt verteld dat 28
er onvoldoende overdracht van informatie heeft plaatsgevonden, waardoor de schade is ontstaan. 29
De analyse van de oorzaak van het gebrek aan communicatie, de analyse van een near-miss en de vraag of het incident zich ook bij andere patiënten heeft voorgedaan vallen niet onder de
Kamerstukken II 2009/10, 32 402, 3, p. 123.
22
Legemaate, De Wkkgz over kwaliteit van zorg 2016, p. 57.
23
art. 27 lid 1 jo. art. 29 lid 1 Wkkgz.
24
Aanhangsel Handelingen II 2005/06, nr. 1594.
25
KNMG 2007, p. 3-4.
26
Zie bijvoorbeeld RTG Zwolle, 8 augustus 2014, ECLI:NL:TGZRZWO:2014:104 & RTG
27
Eindhoven, 19 oktober 2015, ECLI:NL:TGZREIN:2015:83. art. 10 lid 3 Wkkgz.
28
Kamerstukken II 2009/10, 32 402, 3, p. 123.
mededelingsplicht. Daarnaast dient in het patiëntendossier aantekening gemaakt te worden van het 30
tijdstip van het incident en de namen van de betrokkenen en dient de patiënt ingelicht te worden over de mogelijkheden om de gevolgen van het incident weg te nemen of te beperken. 31
De Wkkgz bevat geen plicht fouten te erkennen of excuses aan te bieden, in tegenstelling tot de GOMA . Dit is echter wel toegestaan; anders dan door sommigen gedacht is een verzekeringspolis 32
geen beletsel voor het erkennen van fouten, voor zover feitelijk juist. 33
2.2.5 Moment
De mededeling aan de patiënt dient onverwijld plaats te vinden op grond van de Wkkgz. Deze 34
termijn wordt in de Wkkgz en in de wetsgeschiedenis niet verder geëxpliceerd. In de literatuur wordt aangenomen dat hiermee wordt bedoeld ‘zo spoedig mogelijk’, en wordt aansluiting 35
gezocht bij de GOMA waarin is opgenomen dat de zorgaanbieder binnen 24 uur contact op dient te nemen met de patiënt. Indien op een later moment pas blijkt dat er sprake is van een incident dient 36
alsnog onverwijld mededeling te worden gedaan aan de patiënt: de termijn begint pas op het moment van ontdekking te lopen. 37
2.3 Het onderzoek naar een incident
2.3.1 Het interne onderzoek
De zorgaanbieder dient een procedure in te stellen voor het intern melden van incidenten (zie hierover verder 3.2). Deze procedure is gericht op de beheersing en verbetering van de kwaliteit 38
van zorg en is niet openbaar. De patiënt heeft geen direct recht om kennis te nemen van gegevens 39
Kamerstukken II 2009/10, 32 402, 3, p. 123. 30 art. 10 lid 3 Wkkgz. 31 GOMA 2012, aanbeveling 8, p. 14. 32 art. 7:953 BW. 33 art. 10 lid 3 Wkkgz. 34
Legemaate, De Wkkgz over kwaliteit van zorg 2016, p. 57.
35
Laarman e.a. 2016, p. 19.
36
GOMA 2012, aanbeveling 3, p. 11.
37
art. 9 lid 1 jo. lid 2 Wkkgz.
38
art. 9 lid 7 Wkkgz.
afkomstig uit deze procedure. Wel kan de patiënt op basis van de Wet bescherming
persoonsgegevens (Wbp) een verzoek bij de zorgaanbieder indienen om hem een overzicht te verstrekken van zijn persoonsgegevens die in het kader van het interne incidentenonderzoek zijn verwerkt. De zorgaanbieder dient hieraan binnen vier weken gehoor te geven, maar kan 40
verstrekking (deels) achterwege laten indien de omstandigheden van het geval zulks vergen. 41
Hierbij kan met name gedacht worden aan situaties waarin verstrekking van de gegevens andere betrokkenen zou kunnen schaden. 42
2.3.2 Het onderzoek naar een calamiteit
Indien een incident tevens een calamiteit is (de calamiteit is een subspecies van het incident, zie voor de definitie 3.3.2) dient de zorgaanbieder hiervan melding te maken bij de IGZ. Vervolgens 43
stelt de IGZ de zorgaanbieder in de gelegenheid om zelf onderzoek te doen naar de calamiteit. Hierbij stelt de toezichthouder eisen aan de wijze waarop de patiënt, dan wel diens
vertegenwoordiger of nabestaande, wordt geïnformeerd over de calamiteit en de resultaten van het onderzoek. De zorgaanbieder dient in zijn uiteindelijke onderzoeksrapport te vermelden op welke 44
wijze aan deze eisen is voldaan, zodat de IGZ naleving hiervan kan toetsen. 45
Vervolgens dient de IGZ te besluiten of de calamiteit zorgvuldig is onderzocht en voldoende maatregelen zijn getroffen. Indien zij zulks het geval acht en de patiënt tevens melder van de 46
calamiteit is, ontvangt de laatste hiervan een gemotiveerde mededeling van de toezichthouder. 47
Daarnaast rust op de zorgaanbieder in ieder geval de plicht om de patiënt te informeren over het afsluiten van het onderzoek. De zorgaanbieder is in dit geval niet verplicht om het 48
calamiteitenrapport integraal aan de patiënt te verstrekken, maar dit gebeurd in sommige
art. 35 lid 1 jo. lid 2 Wbp.
40
Kamerstukken II 2009/10, 32 402, 3, p. 109-110.
41
art. 43 sub e Wbp.
42
art. 11 lid 1 sub a Wkkgz.
43
art. 8.21 lid 2 Uitvoeringsbesluit Wkkgz.
44
Stb. 2015, 447, p. 59-60.
45
art. 8.9 lid 1 Uitvoeringsbesluit Wkkgz.
46
art. 8.9 lid 2 Uitvoeringsbesluit Wkkgz.
47
Stb. 2015, 447, p. 60.
zorginstellingen wel op vrijwillige basis. Er zijn aanwijzingen dat deze openheid zou kunnen 49
leiden tot een reductie van het aantal aansprakelijkheidsstellingen. 50
Indien de IGZ oordeelt dat het onderzoek van de zorgaanbieder niet aan de daaraan gestelde eisen voldoet, doet zij zelf onderzoek. Hierbij wordt de patiënt gehoord, tenzij hij niet gehoord wil of 51
kan worden. Indien de patiënt is gehoord dient hij afschrift te ontvangen van het 52
calamiteitenrapport. 53
2.3.3 Het onderzoek naar een andere melding
Naast calamiteiten kunnen ook andere incidenten gemeld worden bij de IGZ. Hiervoor geldt een aparte regeling. Anders dan bij de calamiteitenmelding, behoeft de IGZ indien zij de zorgaanbieder zelf het onderzoek laat uitvoeren enkel eisen te stellen over het betrekken van de patiënt bij het onderzoek. De toezichthouder is in dit geval dus niet verplicht om eisen te stellen over het 54
informeren van de patiënt. Indien de IGZ van oordeel is dat de zorgaanbieder het incident
zorgvuldig heeft onderzocht en voldoende maatregelen heeft getroffen, beëindigt zij het onderzoek en deelt zij dit gemotiveerd mede aan de melder. De patiënt dient in deze procedure dus met name 55
te worden geïnformeerd indien hij tevens de initiatiefnemer is van het onderzoek. Indien de IGZ zelf het onderzoek naar zo’n andere melding verricht wordt de patiënt in principe gehoord, tenzij dit naar het oordeel van de toezichthouder niet relevant is. Het uiteindelijke onderzoeksrapport dient 56
in dit geval wel altijd te worden verstrekt aan de betrokken patiënt. 57
Hoewel de zorgaanbieder dus niet in alle gevallen verplicht is de patiënt te betrekken bij zijn onderzoek naar een (calamiteiten)melding, wordt de patiënt al wel bij 72 procent van de meldingen
Legemaate, Wees open over calamiteitenonderzoek 2015, p. 338 & bijvoorbeeld ‘Verslag
49
jaargesprek 2015 van de Inspectie voor de Gezondheidszorg met het Zuwe Hofpoort Ziekenhuis in Woerden’, V 1006212, p. 6.
Laarman e.a. 2016, p 14.
50
art. 8.8 Uitvoeringsbesluit Wkkgz.
51
8.8 lid 2 sub b Uitvoeringsbesluit Wkkgz & Stb. 2015, 447, p. 59.
52 8.11 lid 4 Uitvoeringsbesluit Wkkgz. 53 8.21 lid 3 Uitvoeringsbesluit Wkkgz. 54 8.23 lid 3 Uitvoeringsbesluit Wkkgz. 55
8.22 lid 2 sub c Uitvoeringsbesluit Wkkgz.
56
8.25 lid 4 Uitvoeringsbesluit Wkkgz.
betrokken doordat hij wordt gehoord, nazorg wordt verleend en de bevindingen van het onderzoek met hem worden gedeeld. 58
2.4 Conclusies en aanbevelingen
De patiënt wordt in de afwikkeling na een medisch incident op verschillende momenten
geïnformeerd. Het eerste contactmoment vindt plaats net na het ontdekken van het incident, waarbij de zorgverlener in gedeelde verantwoordelijkheid met de zorgaanbieder de patiënt onverwijld (binnen 24 uur) informeert over de aard en toedracht van het incident. Indien het incident
vervolgens wordt gemeld bij de IGZ is de mate van verplichte openheid naar de patiënt afhankelijk van welke partij het onderzoek verricht. Indien de zorginstelling het onderzoek naar een calamiteit verricht, dient zij de patiënt te informeren over het verloop, de resultaten en de beëindiging van het onderzoek. Wordt het onderzoek verricht door de IGZ, dan wordt de patiënt in principe gehoord en ontvangt hij altijd afschrift van het onderzoeksrapport. Bij andere meldingen die door de
zorgaanbieder worden onderzocht dient de patiënt enkel betrokken te worden bij het onderzoek, maar wordt hij niet per definitie geïnformeerd over de uitkomsten van het onderzoek.
Met de recent ingevoerde mededelingsplicht wordt de patiënt direct na het incident adequaat geïnformeerd, zonder dat derdenbelangen onevenredig worden geschaad. De privacy van andere patiënten is gewaarborgd doordat de patiënt enkel over het individuele incident wordt geïnformeerd en de angst voor sancties vanuit de zorgverleners en zorgaanbieders lijkt onterecht doordat openheid na incidenten eerder lijkt te leiden tot een reductie van aansprakelijkheidsstellingen.
Het onderzoek na een melding is minder open voor de patiënt. Er wordt een tweedeling gecreëerd tussen de meldingen die door de IGZ zelf en die door de zorgaanbieder worden onderzocht. Hoewel na onderzoek van de IGZ het onderzoeksrapport integraal dient te worden verstrekt aan de patiënt, kent de zorgaanbieder deze plicht niet en en hoeft deze de patiënt enkel in algemene mate te betrekken bij het onderzoek (of in het geval van calamiteiten: te informeren over het verloop en de resultaten van het onderzoek). Er zijn zorginstellingen die hier invulling aan geven door uit eigen beweging het onderzoeksrapport te verstrekken, maar anderen laten dit achterwege. Als reden voor het niet verstrekken van het rapport wordt onder meer de bescherming van de privacy van
zorgverleners genoemd. Het is echter in de meeste gevallen voldoende om enkel de functies van de betrokken zorgverleners in het onderzoeksrapport te vermelden, waardoor hun privacy gewaarborgd kan blijven (dit wordt nader besproken in 3.3.4). Daarnaast wordt beargumenteerd dat het rapport
IGZ 2016, p. 10.
gegevens bevat die onder de veilig-melden regeling vallen en die om die reden niet met patiënten zouden kunnen worden gedeeld (deze regeling wordt in paragraaf 3.2 uitgebreid besproken). Dit si echter niet het geval. Het is begrijpelijk dat gegevens uit interne meldingssystemen niet aan de patiënt worden verstrekt, omdat dit de meldingsbereidheid van deze systemen onder druk zou kunnen zetten uit angst voor repercussies. Dat geldt niet voor gegevens die door een
calamiteitenmelding al onderdeel van IGZ-onderzoek zijn; hierbij wordt immers al getoetst of de gang van zaken door de beugel kan. Nu het handelen al kritisch wordt beoordeeld, dient deze informatie ook voor de patiënt beschikbaar te zijn die de gevolgen van het incident heeft ondervonden.
Aanbevolen wordt om naast de reeds bestaande plicht om de betrokken patiënt te horen en te informeren gedurende de loop van het onderzoekstraject, de plicht in de wet op te nemen dat het calamiteitenrapport in alle gevallen ook aan de betrokken patiënt wordt verstrekt.
3. Openheid naar de toezichthouder
3.1 Inleiding
De IGZ dient toezicht te houden op de kwaliteit van zorg. Hiertoe maakt zij gebruik van twee 59
soorten toezicht, risicogestuurd toezicht en incidententoezicht. De eerste vorm heeft een 60
preventief karakter en richt zich op situaties waarin een hoog risico op onveilige zorg wordt
verwacht. De tweede vorm, het incidententoezicht, richt zich op het analyseren van situaties waarin zich incidenten hebben voorgedaan om soortgelijke situaties te kunnen voorkomen. Het
incidententoezicht is voor haar informatievoorziening voor een belangrijk deel afhankelijk van openheid van zorginstellingen en wordt daartoe in dit hoofdstuk nader besproken. In de tweede paragraaf komt de interne incidentenmelding aan bod, vanwege de belangrijke rol die dit systeem speelt in het signaleren van incidenten. Daarbij wordt de vraag beantwoord in hoeverre de IGZ recht heeft op gegevens uit dit proces. In de derde paragraaf wordt de melding van calamiteiten aan de IGZ besproken en ligt de nadruk op welke incidenten kwalificeren als calamiteit en wat er dan verplicht gemeld dient te worden. Daarbij wordt ook het onderzoek naar aanleiding van een
melding bij de IGZ behandeld en worden de bevoegdheden voor het vorderen van gegevens door de IGZ besproken. Het hoofdstuk wordt in de vijfde paragraaf afgesloten met conclusies en
aanbevelingen.
3.2 De interne incidentenmelding
3.2.1 Grondslag
De zorgaanbieder dient op basis van de Wkkgz een procedure vast te stellen voor het intern melden van incidenten en dient de kennis en het gebruik van dit systeem te bevorderen. De procedure 61
dient gericht te zijn op het verbeteren van de kwaliteit van zorg en is niet primair bedoeld om verantwoordelijken van incidenten aan te wijzen of tegen hen maatregelen te nemen. Om de 62
meldingsbereidheid niet onder druk te zetten heeft deze procedure een vertrouwelijk karakter.
art. 36 lid 1 sub b Gezw.
59 Jaarbeeld IGZ 2015, p. 4. 60 art. 9 lid 2 Wkkgz. 61 Kamerstukken II 2009/10, 32 402, 3, p. 107. 62
3.2.2 Reikwijdte
Een incident waarvan intern melding dient te worden gemaakt wordt gedefinieerd als ‘een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van zorg en heeft geleid, had kunnen leiden of zou kunnen leiden tot schade bij de patiënt’. Opgemerkt dient te worden dat 63
deze definitie breder is dan de eerder besproken definitie van een incident waarvan mededeling dient te worden gedaan aan de patiënt (zie 2.2.2). Hoewel er in beide gevallen sprake dient te zijn van een onbedoelde gebeurtenis, dient het mededelingsplichtig incident plaats te hebben gevonden bij de zorgverlening aan de patiënt, terwijl het meldingsplichtig incident enkel betrekking dient te hebben op de kwaliteit van zorg. De eis dat de gebeurtenis betrekking dient te hebben op de kwaliteit van zorg is beduidend ruimer en impliceert dat het dient te gaan om een gebeurtenis ‘die door een goed gestructureerd en goed functionerend kwaliteitssysteem zou kunnen worden
voorkomen’. Deze definitie omvat bijvoorbeeld gladde vloeren en niet-functionerende liftdeuren, 64
maar ARBO-incidenten en schade aan eigendommen van patiënten en personeel worden geacht hier niet onder te vallen en hoeven derhalve ook niet intern gemeld te worden. Het tweede verschil in 65
definitie richt zich op de gevolgen voor de patiënt. Waar het mededelingsplichtig incident spreekt over ‘merkbare gevolgen’, richt het meldingsplichtig incident zich op het kernbegrip ‘schade bij de patiënt’. Dit begrip omvat naast toekomstige schade ook bijna-schade (near-misses), situaties waarin een fout is gemaakt die tot schade had kunnen leiden maar daar in dit geval niet toe heeft geleid. Hierbij moet krachtens de MvT bijvoorbeeld gedacht worden aan de situatie waarin een operatie-assistent een verkeerd instrument grijpt maar dit bijtijds merkt en het instrument
omwisselt, waardoor geen schade kan ontstaan. Deze near-misses hoeven dus niet aan de patiënt 66
te worden medegedeeld, maar dienen wel intern gemeld te worden.
3.2.3 Verantwoordelijkheid
Zorgverleners en andere medewerkers kunnen incidenten intern melden. Er rust op hen geen absolute meldingsplicht krachtens de wet. Wel rust er op de zorgaanbieder de plicht om het melden te bevorderen, en is het daardoor gebruikelijk dat zorgaanbieders in arbeids- en 67
art. 1.1 Uitvoeringsbesluit Wkkgz. 63 Kamerstukken II 2009/10, 32 402, 3, p. 111. 64 Legemaate e.a. 2006, p. 76. 65 Kamerstukken II 2009/10, 32 402, 3, p. 111. 66 art. 9 lid 2 Wkkgz. 67
toelatingsovereenkomsten een bepaling opnemen dat signalen van incidenten intern dienen te worden gemeld. Daarnaast hebben artsen op basis van richtlijnen ook een zelfstandige plicht 68
‘incidenten te melden via de in de zorginstelling gangbare procedure’. Ook verpleegkundigen zijn 69
los van eventuele arbeidsvoorwaarden verplicht incidenten intern te melden, aldus de tuchtrechter. 70
Het medisch beroepsgeheim van de zorgverlener verzet zich niet tegen het intern melden van
incidenten; krachtens de Wkkgz is de zorgverlener gerechtigd zonder toestemming van de patiënt de noodzakelijke informatie te verstrekken om het incident intern te onderzoeken. 71
3.2.4 Omvang
Na de interne melding worden door daarvoor aangewezen functionarissen gegevens verzameld over het incident. Hierbij dient voor alle betrokkenen evenredigheid in acht te worden genomen: op grond van de Wkkgz mogen enkel persoonsgegevens verwerkt worden indien dit noodzakelijk is voor de goede werking van het kwaliteitssysteem. Er dient dus bij de gegevensverzameling een 72
belangenafweging te worden gemaakt, waarbij men vaak genoegen zal moeten nemen met het gebruik van geanonimiseerde gegevens. Uit de evenredigheidseis volgt tevens dat de gegevens niet langer opgeslagen mogen worden dan noodzakelijk en vernietigd dienen te worden zodra het onderzoek is afgerond en de conclusies zijn getrokken.
3.2.5 Vertrouwelijkheid
De gegevens verzameld in het kader van een interne incidentenmelding zijn op grond van de Wkkgz niet openbaar. Daarmee wordt voorkomen dat deze gegevens met een beroep op de Wet 73
openbaarheid bestuur (Wob) publiekelijk kunnen worden gemaakt (zie hierover verder 4.4.2). Voorts dient de zorgaanbieder maatregelen te treffen opdat er geen kennis wordt genomen van de persoonsgegevens in het register door anderen dan de daarvoor aangewezen functionarissen. De 74
gegevens die zij in de uitoefening van hun taak ter beschikking krijgen, vallen tevens onder het
art. 3.2.18 CAO ziekenhuizen 2014-2016 & art. 8.3.3 lid 4 Arbeidsvoorwaardenregeling Medisch
68
Specialisten 2016.
KNMG 2012, art. 4.1.5 b, p. 45
69
RTG Zwolle, 4 maart 2016, ECLI:NL:TGZRZWO:2016:28
70 art. 9 lid 5 Wkkgz. 71 art. 9 lid 1 Wkkgz. 72 art. 9 lid 7 Wkkgz. 73 art. 9 lid 3 Wkkgz. 74
afgeleid beroepsgeheim van de zorgverlener. Zij kunnen deze gegevens dus niet zonder grondslag met derden delen.
In juridische procedures kunnen deze gegevens ook niet zonder meer worden aangevoerd. De Wkkgz bepaalt dat de gegevens betreffende intern gemelde incidenten niet als bewijs kunnen worden gebruikt in civielrechtelijke, strafrechtelijke, bestuursrechtelijke of tuchtrechtelijke procedures, noch dat een disciplinaire maatregel of een bestuurlijke sanctie of maatregel op deze gegevens kan worden gebaseerd. Uitgezonderd zijn situaties waarin het gaat om een vermoeden van een strafbaar feit en het bewijs niet redelijkerwijs op een andere manier kan worden verkregen. In die gevallen kan het Openbaar Ministerie (OM) wel gegevens uit het interne meldingssysteem vorderen. Het OM geeft echter in haar aanwijzing aan terughoudend van deze bevoegdheid gebruik te zullen maken om de meldingsbereidheid niet onder druk te zetten. Enkel in bijzonder situaties, na toetsing aan proportionaliteit en subsidiariteit zal van deze bevoegdheid gebruik worden gemaakt. 75
Hierbij kan bijvoorbeeld gedacht worden aan de situatie dat een verdachte of getuige stelt dat de informatie opgenomen in het interne meldingssysteem op essentiële punten afwijkt van hetgeen in het strafrechtelijk onderzoek is verklaard. Ook kunnen de functionarissen belast met de afhandeling van signalen van incidenten zich in zo’n geval beroepen op hun verschoningsrecht: in dat geval 76
dient een afweging te worden gemaakt tussen het belang van een effectief intern meldingssysteem en het strafvorderlijk belang. Overigens heeft het OM voor zover bekend nog nooit gegevens uit het interne incidentensysteem opgevraagd of als bewijs aangevoerd. 77
Deze beschermingsbepalingen gelden uiteraard enkel voor gegevens die herleidbaar zijn tot individuen; geaggregeerde informatie ontdaan van enige herleidbaarheid valt niet onder de
beschermingsbepalingen van de Wkkgz. Minder vanzelfsprekend is dat de minister van VWS ook de naar aanleiding van een melding gemaakte analyses van bescherming heeft uitgezonderd, inhoudende dat deze gegevens onverminderd als bewijs opgeworpen kunnen worden in juridische procedures. Uiteraard prevaleren de hierboven besproken beschermingsbepalingen ook niet boven 78
Aanwijzing feitenonderzoek / strafrechtelijk onderzoek en vervolging in medische zaken, onder
75
‘OM en gegevens uit VIM’.
Kamerstukken II 2009/10, 32 402, 3, p. 110.
76
Legemaate, De Wkkgz over kwaliteit van zorg 2016, p. 59.
77
Kamerstukken II 2009/10, 32 402, 3, p. 110.
het recht van patiënten om de verkregen informatie over incidenten (op de wijze zoals besproken in 2.2) te gebruiken, bijvoorbeeld in juridische procedures. 79
3.2.6 Gegevensverstrekking aan de IGZ
De IGZ heeft als toezichthouder recht op inzage in de zakelijke gegevens van de zorgaanbieder, 80
waaronder begrepen de gegevens van interne incidentenmeldingen. Ten aanzien van deze 81
gegevens is zij gebonden aan een geheimhoudingsplicht, zij kan deze gegevens niet delen met derden. Indien zij op grond van deze gegevens handhavend wenst op te treden, zal zij dit optreden 82
dienen te baseren op andere informatiebronnen (zoals volgt uit hetgeen hierboven onder 3.2.4 besproken). De IGZ heeft echter in 2007 aangegeven geen gegevens te zullen opvragen of benutten uit interne meldingssystemen, ook niet in het geval van calamiteiten. Voor calamiteiten geldt 83
namelijk een geheel eigen procedure, die in de navolgende paragraaf wordt besproken.
3.3 De calamiteitenmelding
3.3.1 Grondslag
Op de zorgaanbieder rust krachtens de Wkkgz de plicht om calamiteiten te melden aan de IGZ. De 84
toezichthouder is in haar incidententoezicht sterk afhankelijk van calamiteitenmeldingen van zorgaanbieders. Indien de IGZ op basis van een calamiteitenmelding oordeelt dat er sprake is van een situatie die de kwaliteit van de zorg bedreigt, treedt zij handhavend op. Het doel van de
calamiteitenmelding is om ‘het disfunctioneren van het kwaliteitssysteem op te sporen teneinde het systeem te verbeteren’. 85
Deze procedure dient scherp te worden onderscheiden van het ‘veilig intern melden’ systeem (zoals besproken in 3.2). Dat systeem is gericht op interne kwaliteitsverbetering, waar de verplichte
Kamerstukken I 2013/14, 32 402, O, p 10-11.
79
art. 39 lid 1 sub a Gezw jo. art. 5:17 Awb.
80
Kamerstukken II 2009/10, 32 402, 3, p. 111.
81
art. 2:5 Awb.
82
Stcrt. 2007, 101 en Vesseur & van der Wal 2007.
83
art. 11 lid 1 sub a Wkkgz.
84
Kamerstukken II 2009/10, 32 402, 3, p. 112.
calamiteitenmelding dus juist de externe controle door de IGZ behelst. Deze twee meldings- en onderzoekstrajecten dienen geheel afzonderlijk te worden uitgevoerd. 86
3.3.2 Reikwijdte
Onder een calamiteit wordt verstaan ‘een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van zorg en die tot de dood van een patiënt of een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt heeft geleid’. Deze definitie is beduidend beperkter dan die van het incident 87
(zoals besproken in 3.2.2), doordat enkel gebeurtenissen die hebben geleid tot de dood of ernstige schade aan de patiënt worden gekwalificeerd als een calamiteit. Over de reikwijdte van het begrip ‘ernstig schadelijk gevolg’ bestaat in de literatuur enige discussie. De minister van VWS stelde in 88
2009 dat het hierbij bijvoorbeeld kan gaan om ‘heropname in een ziekenhuis, heroperatie of aanzienlijke verlenging van de opnameduur’. Recentelijk had ook de tuchtrechter moeite met de 89
interpretatie van dit begrip. Nadat het Regionaal Tuchtcollege Groningen oordeelde dat er sprake was van een calamiteit, kwam het Centraal Tuchtcollege hierop terug door te stellen dat het
mogelijk door een hartmassage veroorzaakte los liggen van het borstbeen niet kon kwalificeren als een ‘ernstig schadelijk gevolg’ in de zin van de Wkkgz. Zij was van oordeel dat hier slechts sprake 90
was van een ‘bijzonder’ incident, waardoor deze gebeurtenis geen melding bij de IGZ behoeft.
3.3.3 Verantwoordelijkheid
De verplichting om calamiteiten te melden bij de IGZ rust in beginsel op de zorgaanbieder. In de 91
praktijk is het gewenst dat een lid van de raad van bestuur (of in het geval van een solistische zorgaanbieder: de zelfstandig zorgverlener) namens de zorgaanbieder de melding indient. Ook 92
anderen (zoals een patiënt of zorgverlener) kunnen een calamiteit melden bij de toezichthouder, maar op hen rust geen wettelijke meldplicht. Wel dient de arts op basis van richtlijnen een 93
Brief ‘IGZ standpunt veilig melden’, kenmerk IGZ/CG 2008-77269.
86
art. 1 lid 1 Wkkgz.
87
Legemaate, De melding en afhandeling van calamiteiten 2015, p. 125.
88
Aanhangsel Handelingen II 2009/10, kenmerk CZ/TSZ-2973469.
89
CTG 19 januari 2016, ECLI:NL:TGZCTG:2016:60.
90
art. 11 lid 1 sub a Wkkgz.
91
Stb. 2015, 447, p. 53-54.
92
art. 8.15 Uitvoeringsbesluit Wkkgz.
calamiteit onverwijld te melden aan het bestuur van de zorginstelling, zodat deze aan zijn wettelijke plicht kan voldoen. De tuchtrechter erkent dat het de eigen verantwoordelijkheid is van de arts om 94
(een verdenking op) een calamiteit te melden aan de raad van bestuur. Indien hij zulks nalaat is dat 95
tuchtrechtelijk verwijtbaar. Het is niet de verantwoordelijkheid van de zorgverlener dat hieruit ook daadwerkelijk een calamiteitenmelding bij de IGZ volgt: ‘Het kan de verpleegkundige niet worden verweten dat een calamiteitenmelding uitbleef, nu de gebeurtenis tijdig bij de raad van bestuur was gemeld’, zo overwoog de tuchtrechter. 96
3.3.4 Omvang
De calamiteitenmelding dient krachtens de Wkkgz ten minste gegevens te bevatten over de
zorgaanbieder, de hoedanigheid van de melder, een feitelijke omschrijving van de calamiteit met de functies van alle betrokkenen, de acties die door de zorgaanbieder reeds zijn ondernomen en een eventuele aangifte bij het OM. Daarnaast dienen de naam, contactgegevens en geboortedatum van 97
de patiënt te worden vermeld. Deze persoonsgegevens kunnen zonder toestemming van de patiënt 98
aan de IGZ worden verstrekt, voor zover noodzakelijk voor het onderzoek. Er geldt een afgeleide 99
geheimhoudingsplicht voor de gegevens die de IGZ op deze wijze verkrijgt. De zorgaanbieder 100
kan in de calamiteitenmelding volstaan met het noemen van functies van de betrokken
zorgverleners en behoeft geen naam of BIG-nummer te vermelden. Het is de verantwoordelijkheid van de zorgaanbieder om zulks toch te doen indien ‘het functioneren van de zorgverlener daartoe naar zijn oordeel aanleiding geeft’. Indien de IGZ deze gegevens op een later moment vordert 101
dient de zorgaanbieder hier uiteraard wel gevolg aan te geven (zie hierover verder 3.3.7).
KNMG 2012, art. 4.1.5.c, p. 45.
94
RTG Zwolle, 4 juli 2015, ECLI:NL:TGZRZWO:2015:78 & CTG 17 november 2016,
95
ECLI:NL:TGZCTG:2016:345.
RTG Amsterdam, 24 november 2015, ECLI:NL:TGZTAMS:2015:106.
96
art. 25 lid 2 sub a Wkkgz jo. art. 8.1 lid 2 jo. art. 8.2 Uitvoeringsbesluit Wkkgz.
97
art. 8.1 lid 2 sub f Uitvoeringsbesluit Wkkgz.
98 art. 11 lid 2 Wkkgz. 99 art. 25 lid 3 Wkkgz. 100 Stb. 2015, 447, p. 55. 101
3.3.5 Moment
De zorgaanbieder is krachtens de Wkkgz verplicht de calamiteit ‘onverwijld’ te melden aan de IGZ. Dit houdt in dat de melding zo snel mogelijk, zonder uitstel dient plaats te vinden nadat de
zorgaanbieder heeft kunnen vaststellen dat er sprake is van een calamiteit. In de praktijk hanteert de IGZ hiervoor een maximale termijn van drie werkdagen nadat de calamiteit is vastgesteld. Het is 102
niet altijd direct duidelijk of er sprake is van een calamiteit. In die gevallen dient de zorgaanbieder eigen onderzoek te verrichten om vast te stellen of aan de definitie wordt voldaan. Dit onderzoek dient direct te starten en zo snel mogelijk, maar in elk geval binnen zes weken te worden
afgerond. Deze termijn begint te lopen vanaf het moment dat binnen de zorginstelling het 103
incident wordt geconstateerd. De Rechtbank Overijssel heeft recentelijk erkend dat een periode 104
van zes weken niet onredelijk is omdat het doen van een dergelijk onderzoek immers met de noodzakelijke spoed en prioriteit dient te worden uitgevoerd. Indien deze termijn in een specifiek geval onvoldoende blijkt dient de zorginstelling dit aannemelijk te maken. Indien er na afronding 105
van dit onderzoek twijfels bestaan over de vraag of er sprake is van een calamiteit, adviseert de IGZ om het incident toch te melden. Dit is echter niet wettelijk verplicht. 106
3.3.6 Handhaving
De IGZ heeft verschillende maatregelen tot haar beschikking indien de zorgaanbieder zich niet aan de wettelijke voorschriften van de calamiteitenmelding conformeert. Zo kan de minister van VWS een last onder dwangsom aan de zorgaanbieder opleggen indien deze nalaat persoonsgegevens te verstrekken die voor het onderzoeken van de melding noodzakelijk zijn. Indien de zorgaanbieder 107
in het geheel verzuimt een calamiteit te melden, kan de minister van VWS dat sanctioneren met een bestuurlijke boete. Bij het niet tijdig melden van een calamiteit dient eerst een waarschuwing te 108
Stb. 2015, 447, p. 24.
102
Stb. 2015, 447, p. 24.
103
Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2016, onder ‘Bijlage Wet kwaliteit, klachten en
104
geschillen zorg’.
Rb Overijssel 25 augustus 2016, ECLI:NL:RBOVE:2016:3270.
105
Nieuwsbericht IGZ, ‘Melden van calamiteiten is belangrijk voor patiënt/familie, zorgverleners en
106
kwaliteit van zorg’, 31 mei 2016, beschikbaar via http://www.igz.nl/actueel/nieuws/melden-van-calamiteiten-belangrijk-voor-patie.aspx.
art. 29 lid 2 Wkkgz.
107
art. 30 lid 1 Wkkgz.
volgen. Indien een zorginstelling bij recidief te laat meldt of in het geheel nalaat de calamiteit te 109
melden, kan dit worden bestraft met een geldboete tot € 33.500,00 (of eventueel een hechtenis). 110
Tot op heden heeft de IGZ slechts tweemaal een bestuurlijke boete uitgedeeld voor het niet (tijdig) melden van calamiteiten, al lijkt zij voornemens haar handhaving te intensiveren. Tenslotte kan 111
de bestuurder van een zorgaanbieder mogelijk een tuchtrechtelijk verwijt worden gemaakt, indien het niet melden van de calamiteit voldoende weerslag heeft op de individuele gezondheidszorg. 112
3.3.7 Het onderzoek
Na een calamiteitenmelding dient altijd onderzoek te volgen. Allereerst dient de IGZ ‘kennis over 113
de relevante feiten en belangen te vergaren’ om vast te stellen of er direct maatregelen dienen te worden genomen. Hierna stelt de IGZ de zorgaanbieder in beginsel in de gelegenheid om zelf 114
onderzoek te verrichten, aan de hand van de eisen van de toezichthouder en binnen een termijn van acht weken. Indien het eigen onderzoek van de zorgaanbieder niet aan de eisen van de IGZ 115
voldoet, doet zij zelf onderzoek. Hierbij dient zij de zorgaanbieder de patiënt en andere 116
betrokkenen te horen. Uit het onderzoek van de zorgaanbieder of de IGZ volgt het 117
calamiteitenrapport, waarvan beide partijen afschrift ontvangen. 118
De IGZ heeft als toezichthouder meerdere bevoegdheden tot haar beschikking om een
calamiteitenmelding te onderzoeken. Zij kan inlichtingen van zorgverleners vorderen waaraan verplicht medewerking dient te worden verleend. Op verzoek van de IGZ dienen zorgaanbieder 119
en zorgverlener alle gegevens te verstrekken die voor het onderzoek noodzakelijk zijn, met inbegrip
Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2016, onder ‘Bijlage Wet kwaliteit, klachten en
109
geschillen zorg’.
art. 30 lid 2 Wkkgz & Rb Overijssel 25 augustus 2016, ECLI:NL:RBOVE:2016:3270.
110
IGZ 2016, p. 21 & Rb Overijssel 25 augustus 2016, ECLI:NL:RBOVE:2016:3270.
111
RTG Amsterdam, 24 november 2015, ECLI:NL:TGZRAMS:2015:105.
112
art. 25 lid 1 Wkkgz.
113
art. 8.7 lid 1 Uitvoeringsbesluit Wkkgz.
114
art. 8.7 lid 2 Uitvoeringsbesluit Wkkgz.
115
art. 8.8 lid 1 Uitvoeringsbesluit Wkkgz.
116
art. 8.8 lid 2 sub b Uitvoeringsbesluit Wkkgz.
117
art. 8.9 jo. 8.11 lid 4 Uitvoeringsbesluit Wkkgz.
118
art. 5:16 jo art. 5:20 Awb.
van (bijzondere) persoonsgegevens. Daarnaast heeft de IGZ in bepaalde situaties het recht om 120
inzage te vorderen in patiëntendossiers. Hierbij dient krachtens de MvT te zijn voldaan aan het 121
noodzakelijkheidsvereiste, het proportionaliteitsvereiste en procedurele waarborgen. Het 122
noodzakelijkheidsvereiste houdt in dat de gegevens niet op andere wijze kunnen worden verkregen en dat het onderzoek naar de calamiteitenmelding niet effectief kan worden uitgevoerd zonder deze gegevens. Aan het proportionaliteitsvereiste is voldaan indien het vragen om toestemming niet 123
mogelijk is of in redelijkheid niet gevergd kan worden; bij de calamiteitenmelding kan hierbij met name gedacht worden aan situaties waarin de patiënt is overleden of niet in staat is toestemming te verlenen, al dan niet als gevolg van de calamiteit. Tenslotte dient de IGZ procedurele waarborgen 124
in acht te nemen: zij dient vooraf aan te geven wanneer zij van deze bevoegdheid gebruik wenst te maken en dit achteraf te verantwoorden. 125
Er geldt een afgeleide geheimhoudingsplicht voor de IGZ voor alle gegevens die zij verkrijgt waarop het beroepsgeheim van de zorgverlener rust. Deze geheimhoudingsplicht geldt zowel 126
voor (bijzondere) persoonsgegevens die zij van een zorgaanbieder of zorgverlener ontvangt, als voor gegevens die zij middels inzage in patiëntendossiers heeft verkregen. Indien de patiënt 127
gegevens van de IGZ wenst te ontvangen, kan de geheimhoudingsplicht hem uiteraard niet worden tegengeworpen. De geheimhoudingsplicht verhindert dat de IGZ patiëntengegevens kan delen 128
met andere toezichthouders (zoals de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) of de Autoriteit Consument & Markt (ACM)) of het OM (zie hierover verder 4.3.2).
art. 11 lid 2 Wkkgz. 120 art. 24 lid 4 Wkkgz. 121 Kamerstukken II 2009/10, 32 402, 3, p. 154. 122 Kamerstukken II 2008/09, 31122, I. 123 Kamerstukken II 2008/09, 31122, J. 124 Kamerstukken II 2008/09, 31122, I. 125 art. 25 lid 3 Wkkgz. 126 art. 24 lid 4 Wkkgz. 127 Kamerstukken II 2009/10, 32 402, 7, p. 42. 128
3.3.8 Gevolgen
Indien de IGZ naar aanleiding van de calamiteitenmelding van oordeel is dat de kwaliteit van zorg gevaar loopt, heeft zij de plicht om passende maatregelen te nemen. Hiertoe heeft zij 129
verschillende handhavingsinstrumenten tot haar beschikking. Zo kan zij een zorgaanbieder onder verscherpt toezicht plaatsen of de zorgaanbieder een aanwijzing of bevel geven. Daarnaast kan zij 130
bestuursdwang toepassen, aangifte doen bij het OM of een tuchtklacht indienen. Het is 131 132 133
overigens vrij ongebruikelijk dat de IGZ besluit een klacht tegen een individuele zorgverlener in te dienen bij de tuchtrechter, in 2015 zijn slechts 24 tuchtzaken door de IGZ aangedragen (op een totaal van 1509 zaken). 134
3.4 Conclusies en aanbevelingen
Het ‘veilig incident melden’ systeem wordt gekenmerkt door geslotenheid; om de
meldingsbereidheid van zorgverleners niet onder druk te zetten is het systeem ontworpen om enkel het interne kwaliteitssysteem ten dienst te zijn. Daartoe is wettelijk bepaald dat het systeem niet openbaar is en dat gegevens afkomstig uit de registratie niet ten nadele van betrokkenen (in het bijzonder de melder) kunnen worden gebruikt. Hoewel de IGZ als toezichthouder inzage heeft in de interne meldingen van incidenten, kan zij hierop dus geen handhavingsinstrumenten baseren. Ook kan zij de informatie uit dit systeem niet delen met andere toezichthouders of de
opsporingsautoriteiten. Daarnaast heeft de IGZ uit eigen beweging besloten om geen gegevens op te zullen vragen uit een dergelijk meldingssysteem. Hoewel mede met het oog op het
vertrouwensbeginsel aangenomen mag worden dat de IGZ zich aan deze circulaire conformeert, kan deze regeling toch enige vragen oproepen. Zuiver juridisch gezien heeft de IGZ dus wel het recht op inzage in het interne meldingssysteem van zorgaanbieders, maar kan zij daarvan geen andere
autoriteiten op de hoogte brengen of op basis daarvan zelf maatregelen nemen. Toch is niet uitgesloten dat indien de IGZ in een dergelijk intern systeem op een onregelmatigheid stuit, zij
art. 25 lid 4 Wkkgz. 129 art. 27 Wkkgz. 130 art. 29 Wkkgz. 131 Samenwerkingsprotocol gezondheidszorg 2015. 132
art. 65 lid 1 sub d Wet BIG. Zie bijvoorbeeld: RTG Zwolle 4 juli 2014 ECLI:NL:TGZRZWO:
133
2014:86, RTG Eindhoven 1 juni 2016 ECLI:NL:TGZREIN:2016:47 en RTG Zwolle 26 februari 2016 ECLI:NL:TGZRZWO:2016:25.
IGZ 2016, p. 12.
gebruik makend van haar overige toezichtsbevoegdheden voldoende gegevens kan verzamelen om een maatregel op te funderen. Nu de IGZ heeft aangegeven dat zij het interne meldingssysteem niet zal raadplegen verdient het de voorkeur dit ook wettelijk af te dichten om de meldingsbereidheid nog beter te beschermen.
Naast de IGZ heeft ook het OM recht op inzage in het interne meldingssysteem, indien de gegevens redelijkerwijs niet op andere wijze te verkrijgen zijn en de beginselen van proportionaliteit en subsidiariteit in acht zijn genomen. Hoewel het OM heeft aangegeven terughoudend van deze bevoegdheid gebruik te zullen maken en zij hier voor zover bekend nog nooit gebruik van heeft gemaakt, kan deze uitzonderingsbepaling de meldingsbereidheid onder druk zetten uit angst voor strafrechtelijke repercussies. Toch verdient deze werkwijze de voorkeur met het oog op het strafvorderlijk belang, zolang het OM uiterst terughoudend van deze bevoegdheid gebruik blijft maken.
Daarnaast schept de toelichting van de minister onduidelijkheid over de reikwijdte van het ‘veilig melden’ systeem. Zij stelt dat deze zich enkel uitstrekt tot de melding zelf en dat gemaakte analyses op basis van de incidentenmelding niet onder de beschermingsbepalingen vallen en dus
onverminderd tegen betrokkenen kunnen worden aangevoerd in juridische procedures. Dit verhoudt zich slecht tot de kerngedachte achter het interne meldingssysteem en holt deze procedure onnodig uit. Aanbevolen wordt om ook de gemaakte analyses uit het veilig melden systeem onder de beschermingsbepalingen te laten vallen, om de drempel om incidenten intern te melden zo laag mogelijk te houden.
Er valt nog een derde kritische kanttekening te maken bij de openheid van de interne melding en deze betreft de wettelijke calamiteitenmelding. In het geval dat na een veilige incidentenmelding blijkt dat een incident kwalificeert als een calamiteit, rust op de zorgaanbieder de plicht hiervan melding te maken bij de IGZ. De zorgaanbieder hoeft hierbij geen gegevens te verstrekken uit het interne meldingssysteem en de IGZ zal deze gegevens niet vorderen. Indien de IGZ na onderzoek van mening is dat er sprake is van een situatie waarin de kwaliteit van zorg gevaar loopt, heeft zij de plicht om passende maatregelen te nemen. Hierbij kan bijvoorbeeld gedacht worden aan het
indienen van een tuchtklacht tegen een betrokkene. Hoewel in die situatie de tuchtklacht van de IGZ niet op de interne incidentenmelding is gebaseerd maar op de calamiteitenmelding, is het resultaat voor de zorgverlener gelijk. Als de zorgverlener had verzuimd het incident te melden, had de zorgaanbieder de calamiteit mogelijk niet opgemerkt en was hem een tuchtklacht bespaard
gebleven: een werkwijze die een negatieve invloed kan hebben op de meldingsbereidheid van zorgverleners. Het alternatief, dat melders van incidenten een bepaalde vorm van immuniteit krijgen in de afhandeling van calamiteiten is echter nog bedenkelijker; afgewogen tegen de belangen van een toezichthouder met sterke handhavingsbevoegdheden verdient de huidige werkwijze de voorkeur.
Meldingen van zorgaanbieders spelen een belangrijke rol in het incidententoezicht van de IGZ. Om de zorgaanbieder de ruimte te geven om naar aanleiding van incidenten zelf stappen te ondernemen om de zorg te verbeteren, zijn de verplichte meldingen beperkt tot incidenten waarbij de patiënt overlijdt of een ernstig schadelijk gevolg oploopt, de zogenaamde calamiteiten. Een overlijden als gevolg van een onbedoelde gebeurtenis in de zorg zal veelal wel worden gemeld, maar over het begrip ‘ernstig schadelijk gevolg’ heerst onduidelijkheid. Volgens de minister kan daarvan worden gesproken in het geval van een ‘heropname, heroperatie of fors langere opnameduur’, samen te vatten als een ‘belangrijke aanpassing in de behandeling’. Dat zou echter impliceren dat indien het schadelijk gevolg onherstelbaar is, dit niet zou kwalificeren als een calamiteit. En wanneer is een opnameduur ‘fors’ langer? De definitie van een calamiteit verdient geen interpretatieruimte, maar dient juist strak te zijn gedefinieerd zodat elke zorgaanbieder en de IGZ er hetzelfde onder verstaan en verzuim van melding gesanctioneerd kan worden. Aanbevolen wordt om middels een circulaire van de IGZ de term ‘ernstig schadelijk gevolg’ strak te definiëren, met voorbeelden van incidenten die wel of niet kwalificeren als calamiteit.
In de calamiteitenmelding hoeven geen persoonsgegevens van de betrokken zorgverleners te worden vermeld. Hierdoor wordt de vrees van zorgverleners voor represailles na het melden van een incident verlaagt zonder dat de toezichthouder aan slagkracht inboet; deze heeft immers voldoende toezichtbevoegdheden om zo nodig alsnog de gegevens van de individuele zorgverlener te achterhalen. De termijnen rond de calamiteitenmelding zijn strak gedefinieerd en daardoor duidelijk voor alle partijen. Ook snijdt het hout dat er in twijfelgevallen geen wettelijke plicht bestaat om calamiteiten te melden; een scherpere definitie is een effectiever middel om te
voorkomen dat calamiteiten door de IGZ gemist worden. Een strakker handhavingsbeleid zou hier ook aan bij kunnen dragen doordat de toezichthouder daarmee duidelijkheid verschaft over wat zij verstaat onder een calamiteit. Ook wordt door intensieve handhaving voorkomen dat er een
incentive ontstaat voor zorgaanbieders om calamiteiten niet te melden. Dit zou de
meldingsbereidheid ten goede kunnen komen en daarmee een wapen zijn om de door de minister gesignaleerde ondermelding van calamiteiten tegen te gaan.
Tenslotte is de openheid naar de toezichthouder tijdens de onderzoeksfase volgend op een
calamiteitenmelding goed gereguleerd. Het uitgangspunt dat de zorgaanbieder zelf het onderzoek uitvoert terwijl de IGZ controleert of dit op de juiste wijze gebeurt, is hier een mooi voorbeeld van. Dit waarborgt dat het onderzoek zorgvuldig wordt uitgevoerd, maar voorkomt tegelijkertijd dat de toezichthouder alle interne informatie tot haar beschikking hoeft te hebben. Indien de zorgaanbieder niet in staat blijkt tot zorgvuldig onderzoek, heeft de IGZ vergaande onderzoeksbevoegdheden zoals het vorderen van inlichtingen en onder strenge voorwaarden inzien van het medisch dossier. De patiënt is tegelijkertijd tegen de toezichthouder beschermd doordat zijn toestemming in beginsel vereist is en er een afgeleide geheimhoudingsplicht geldt voor hetgeen de toezichthouder over de medische toestand van de patiënt te weten komt. Hiermee heeft de IGZ toegang tot de inlichtingen die zij nodig heeft om haar toezichtstaak uit te voeren, maar wordt tegelijkertijd voorkomen dat interne gegevens onnodig bij de IGZ terecht komen of de toezichthouder zonder noodzaak vertrouwelijke gegevens met andere instanties of de samenleving deelt. Deze openheid naar instanties en de samenleving komt in het navolgende hoofdstuk aan bod.
4. Openheid naar de samenleving
4.1 Inleiding
Openheid over de afwikkeling van incidenten is van belang voor de samenleving. Patiënten en zorgverzekeraars dienen in het systeem van marktwerking inzicht te hebben in de kwaliteit van zorgaanbieders, zeker met het oog op zaken die misgaan. Zorgaanbieders kunnen leren van een incident in een andere zorginstelling en zo voorkomen dat eenzelfde fout ook bij hen gemaakt wordt. Ook zou openheid naar de samenleving het melden van calamiteiten kunnen stimuleren: indien er in vergelijking tot andere zorgaanbieders weinig wordt gemeld zou dit tot argwaan kunnen leiden en door een open register van calamiteiten zien zorginstellingen in dat zij niet de enige zijn die fouten begaan. Daarnaast draagt het bij aan de controle op de IGZ als publiek orgaan, doordat inzichtelijk wordt hoe zij haar taken invult en haar bevoegdheden inzet. Daartegenover staat angst van zorgaanbieders voor de gevolgen. Zij vrezen dat openheid zou leiden tot snel en 135
ongenuanceerd oordelen van de publieke opinie en dat dit de meldingsbereidheid juist zou doen afnemen. Daarbij stellen zij dat de privacy en het beroepsgeheim hen hinderen in het duiden van incidenten en beperken in het voorzien van context.
Zorgaanbieders kennen geen rechtsplicht om gegevens over incidenten of calamiteiten openbaar te maken, anders dan de gegevens die zie dienen te verstrekken aan patiënt en toezichthouder. Toch zijn er zorgaanbieders die op eigen initiatief algemene gegevens openbaar maken over calamiteiten en de lessen die hieruit zijn getrokken en ziekenhuisketens die onderling calamiteiten bespreken 136
om van elkaar te leren. Patiënten kunnen de gegevens over incidenten waarvan zij merkbare 137
gevolgen hebben ondervonden publiekelijk maken (zie hierover hoofdstuk 2), maar kunnen daarin worden belet door vaststellingsovereenkomsten. De rechtsgeldigheid hiervan wordt in de tweede paragraaf besproken. Vervolgens komt in de derde paragraaf aan bod in welke gevallen gegevens over incidenten kunnen worden gevorderd in juridische procedures. In de vierde paragraaf wordt besproken welke wettelijke plichten de IGZ heeft om gegevens over incidenten actief of passief openbaar te maken en komt de WOB aan bod. De op handen zijnde wetswijziging van de
Legemaate e.a. 2013, p. 354.
135
Zie bijvoorbeeld ‘Het Jeroen Bosch Ziekenhuis leert van incidenten in de zorg’, te raadplegen
136
via http://www.jeroenboschziekenhuis.nl/Docs/20130412%20Analyse%20calamiteiten%20door %20Marjo%20Jager%20def%20versie.pdf.
Zoals binnen Santeon-ziekenhuizen, zie
http://www.santeon.nl/santeon-alert-systeem-sas-137
Gezondheidswet die zal leiden tot toegenomen openbaarmaking van calamiteitenrapporten wordt in de vijfde paragraaf besproken. In de laatste paragraaf wordt afgesloten met conclusies en
aanbevelingen.
4.2 Openbaarmaking door de patiënt: de vaststellingsovereenkomst
4.2.1 Vrijwillige openbaarmaking
De patiënt kan vrijelijk alle informatie die hij van de zorgverlener en zorgaanbieder ontvangt met derden delen. Hieronder vallen uiteraard ook de gegevens die hij ontvangt in het kader van de wettelijke plicht van de Wkkgz om mededeling te doen over incidenten waarbij de patiënt merkbare gevolgen heeft ondervonden (zoals besproken in 2.2). Het medisch beroepsgeheim hindert hem dan uiteraard niet, omdat dit gericht is op bescherming van de patiënt. Ook indien de patiënt in het kader van het onderzoek naar calamiteiten de beschikking krijgt over het calamiteitenrapport, kan hij deze informatie ongehinderd delen. Ook kan hij deze informatie vrijelijk gebruiken om een (tucht)klacht in te dienen, een melding te maken bij de IGZ, een civiele procedure te starten of aangifte te doen bij het OM.
4.2.2 De overeenkomst
In de afwikkeling van schade na een medische fout kan in plaats van een civiele procedure worden gekozen voor een vaststellingsovereenkomst waarin de partijen middels een minnelijke schikking tot een billijke schadevergoeding komen. Het is gebruikelijk om in deze vaststellingsovereenkomst een beding op te nemen dat de inhoud van de overeenkomst niet met derden wordt gedeeld en dat beide partijen zich onthouden van verdere civielrechtelijke stappen. Partijen hebben daarnaast 138
vergaande contractsvrijheid om andere afspraken in de overeenkomst op te nemen. De IGZ heeft een aantal mogelijke bedingen gepubliceerd die de openheid en transparantie kunnen belemmeren, die hieronder worden besproken. 139
4.2.3 Het beding dat leidt tot niet-naleving van een wettelijke meldplicht
In de vaststellingsovereenkomst kan een beding worden opgenomen dat leidt tot niet naleving van een wettelijke meldplicht. Na een medisch incident kan hierbij met name gedacht worden aan de situatie dat wordt afgesproken een calamiteit niet te melden, in weerwil van de wettelijke
Rijken 2016, p. 173.
138
Bijlage ‘Vaststellingsovereenkomsten in de Zorg’ bij Kamerstukken II 2015/16, 33149, 46, p. 7.
meldplicht voor calamiteiten (zoals besproken in 3.3). Een dergelijk beding is nietig doordat het strijdig is met een dwingende wetsbepaling. 140
4.2.4 Het beding dat ertoe strekt dat de patiënt niet met derden mag spreken
Partijen kunnen overeenkomen dat de patiënt niet met derden mag spreken over het incident op straffe van een dwangsom. Hoewel de patiënt op grond van de Wkkgz recht heeft op informatie over de aard en toedracht van het incident (zoals besproken in 2.2), kan hiermee worden voorkomen dat deze informatie met derden wordt gedeeld. Een dergelijk beding valt onder de contractsvrijheid en is dus op zichzelf rechtsgeldig. Ook een afspraak tussen partijen dat zij zich onthouden van contact met de media is juridisch bindend. Wel worden er in de literatuur vraagtekens gesteld bij de wenselijkheid van een zodanig beding, omdat het in strijd zou zijn met de doelstelling achter het recht op informatie over incidenten. 141
4.2.5 Het beding dat geen informatie wordt verstrekt aan de IGZ
Daarnaast kan in de vaststellingsovereenkomst een afspraak worden opgenomen dat de patiënt geen melding zal doen bij de IGZ of niet zal meewerken aan diens onderzoek. Hoewel de toezichthouder een in weerwil van een dergelijk beding gedane melding onverminderd in behandeling zal nemen, is het beding op zichzelf rechtsgeldig. Ook in dit geval kan getwist worden over de wenselijkheid van een zodanige afspraak; doordat voorkomen wordt dat informatie met de IGZ wordt gedeeld, wordt de toezichthouder in de effectieve uitoefening van haar taak belemmerd.
4.2.6 Het beding dat wordt afgezien van een tuchtklacht of aangifte
Tenslotte kan een beding worden opgenomen dat de patiënt geen tuchtklacht zal indienen of aangifte zal doen. Indien dergelijke afspraken in vrijheid worden gedaan zijn zij op zichzelf rechtsgeldig, al zijn hier wel enige kanttekeningen bij te plaatsen. Een zodanig beding zal het medisch tuchtcollege er niet van weerhouden een tuchtklacht in behandeling nemen. Daarnaast dient in het geval van een calamiteit de IGZ door de zorgaanbieder op de hoogte worden gebracht en kan de toezichthouder op basis daarvan altijd een tuchtklacht indienen. Dit geldt evenzeer 142
voor het OM: ook zij zullen in een dergelijke situatie de aangifte in behandeling nemen en ook zij kunnen door de IGZ op de hoogte worden gebracht (zie hierover verder 4.3.2). Toch is niet zeker
art. 3:40 lid 2 BW.
140
Legemaate, Zwijgcontracten in de zorg 2016, p. 704.
141
art. 65 lid 1 sub d Wet BIG.
dat elk zodanig beding als rechtsgeldig kan worden aangemerkt. Op basis van de Grondwet ‘kan niemand tegen zijn wil worden afgehouden van de rechter die de wet hem toekent’. Partijen 143
kunnen echter overeenkomen van dit recht afstand te doen, voor zover dit vrijwillig en
ondubbelzinnig gebeurt. Het is de vraag of er bij een bepaling waarin wordt overeengekomen af 144
te zien van de gang naar de tucht- of strafrechter sprake is van vrijwilligheid. Het is goed mogelijk dat, gezien het grote belang dat de patiënt heeft bij een schadevergoeding in de afwikkeling na een incident, niet in alle gevallen gesproken zal kunnen worden van een wil die in vrijheid tot stand is gekomen. Indien daar geen sprake van is vervalt daarmee de rechtsplicht van de patiënt om zijn 145
deel van de overeenkomst na te komen en kan hij onbelemmerd een tuchtklacht indienen of aangifte doen van hetgeen is voorgevallen.
4.2.7 Toekomst
Momenteel doet de IGZ onderzoek naar zodanige bedingen in vaststellingsovereenkomsten. De 146
minister van VWS is van mening dat een vaststellingsovereenkomst er niet toe mag leiden dat ‘de zorgaanbieder de wettelijke meldplicht niet naleeft of dat de patiënt niet over het incident zou mogen spreken’. Ook het opnemen van een beding waarin het indienen van een tuchtklacht of het 147
doen van aangifte wordt uitgesloten acht zij ‘zeer onwenselijk’. Zij heeft de zorgsector nu de mogelijkheid geboden om zelf maatregelen te treffen om dergelijke afspraken in de toekomst te voorkomen. Indien het veld zulks nalaat heeft de minister van VWS aangegeven de mogelijkheden te onderzoeken om een wettelijk verbod te treffen op het opnemen van een uitsluitingsbeding in vaststellingsovereenkomsten.
4.3 Openbaarmaking in juridische procedures: tuchtrecht en strafrecht
4.3.1 Tuchtrecht
De IGZ kan op basis van een (calamiteiten)melding besluiten een tuchtklacht tegen een individuele zorgverlener in te dienen. In het klaagschrift mag zij de bij haar bekende gegevens over de 148
art. 17 GW.
143
de Waard 2016
144
Legemaate, Zwijgcontracten in de zorg 2016, p. 704.
145
Kamerstukken II 2015/16, 33149, 46.
146
Aanhangsel Handelingen II 2015/16, 2229.
147
art. 65 lid 1 sub d Wet BIG.
