5.1 Eindconclusies
In de afwikkeling na een medisch incident dient informatie op verschillende momenten met diverse partijen te worden gedeeld. Ten eerste dient onverwijld mededeling te worden gedaan aan de patiënt over incidenten die voor hem merkbare gevolgen hebben of kunnen gaan hebben. Deze
mededelingsplicht geeft terechte invulling aan het zelfbeschikkingsrecht van de patiënt. Daarnaast dient binnen de zorginstelling een interne melding gemaakt te worden van het incident, teneinde de kwaliteit te beheersen en te verbeteren. De geslotenheid van dit systeem past bij deze taakopvatting. Opvallend is dat gemaakte analyses voortvloeiend uit de interne incidentenmelding niet onder de beschermingsbepalingen vallen. Uit een analyse zal veelal kunnen worden afgeleid wat er is voorgevallen en daardoor verhoudt zich dit slecht tot de kerngedachte achter de geslotenheid van het systeem.
Er zijn naast de zorginstelling zelf slechts twee partijen die onder voorwaarden toegang hebben tot de gegevens uit het interne meldingssysteem. Dat is allereerst de IGZ als toezichthouder, hoewel zij heeft aangegeven op informatie afkomstig van dit systeem geen handhaving te baseren. Ook dit past goed bij de filosofie achter het veilig melden systeem, dat gericht is op kwaliteitsbeheersing in plaats van externe handhaving. Toch zou het passend zijn om dit ook juridisch af te dichten, door een wetsbepaling op te nemen die inzage in het systeem door de IGZ voorkomt. De tweede partij die onder voorwaarden inzicht heeft in het interne meldingssysteem is het OM. De
terughoudendheid waarmee zij van haar bevoegdheid gebruikt maakt en de strenge eisen die aan inzage worden gesteld, maken de mogelijk negatieve invloed op de meldingsbereidheid acceptabel.
Als op basis van een interne melding blijkt dat het gaat om een calamiteit dient daarvan melding te worden gemaakt bij de IGZ. Hoewel deze calamiteitenmelding in dit geval gebaseerd wordt op de interne melding en daarmee zijn weerslag zal hebben op de meldingsbereidheid in het interne systeem, is dit onvermijdelijk gezien het belang van een goed geïnformeerde toezichthouder bij calamiteiten. Wel dient de calamiteit strakker te worden gedefinieerd: met name de definitie van een ernstig schadelijk gevolg leidt tot onduidelijkheid en behoeft verscherping. Als daarover
duidelijkheid in het veld bestaat verdient het aanbeveling dat de IGZ strakker gaat handhaven en het niet-melden van calamiteiten vaker gaat beboeten om ondermelding tegen te gaan. De termijn waarbinnen een calamiteit dient te worden gemeld is duidelijk en het is terecht dat in een
calamiteitenmelding in principe geen persoonsgegevens van betrokkenen hoeven te worden vermeld om hun privacy niet onnodig onder druk te zetten.
Naar aanleiding van een calamiteitenmelding voert de zorginstelling zelf in eerste instantie
onderzoek uit. Dit past bij het karakter van interne kwaliteitsbeheersing; enkel wanneer de instelling er zelfstandig niet uit komt, grijpt de IGZ in en neemt zij het onderzoek over. Na afronding van het onderzoek door de instelling zelf of door de IGZ wordt er een calamiteitenrapport opgesteld. Dit rapport bevat kernachtig hetgeen heeft plaatsgevonden en de lessen die daaruit worden getrokken. Hierin hoeven geen persoonsgegevens van betrokkenen te worden opgenomen, om zowel de privacy van de zorgverleners als die van de patiënt te beschermen. Het verdient aanbeveling een dergelijk rapport in alle gevallen aan de patiënt te verstrekken. Van een calamiteit behoort al mededeling te zijn gedaan aan de patiënt, waardoor deze van de aard en toedracht reeds op de hoogte is. De patiënt heeft ook belang bij de analyse van hetgeen is voorgevallen en de verbeteringen die op grond daarvan zijn doorgevoerd, al zal de zorginstelling dit in sommige gevallen dienen toe te lichten. Het dient de patiënt vervolgens vrij te staan deze informatie met eenieder te delen en zeker met de IGZ, de tuchtrechter of het OM, zonder te worden belet door bedingen in vaststellingsovereenkomsten. Aanbevolen wordt om, indien het veld nalaat zelf
adequate maatregelen te treffen, deze bedingen bij wet nietig te verklaren. Een beding gericht op het voorkomen van openbaarheid rond schikkingsonderhandelingen blijft wel toelaatbaar.
Tenslotte zou ook de samenleving baat hebben bij inzage in calamiteitenrapporten. De aankomende wetswijziging van de Gezondheidswet gaat als raamwerk fungeren om binnen afzienbare tijd toe te werken naar openbaarmaking van calamiteitenrapporten. Het systeem is met de juiste procedurele waarborgen omkleedt om te voorkomen dat de privacy van betrokkenen onevenredig wordt
geschaad, zonder aan slagkracht in te boeten. Met deze aankomende wetswijziging lijkt een cruciale stap te worden gezet om het publiek in ruimere mate te informeren over calamiteiten. Daarmee is naast de patiënt en de toezichthouder nu ook de samenleving een belangrijke partij geworden naar wie openheid wordt geboden in de afwikkeling na een medisch incident.
5.2 Aanbevelingen
Het interne meldingssysteem
• Aanbevolen wordt om ook de gemaakte analyses op basis van de gegevens uit het interne meldingssysteem onder de beschermingsbepalingen van de ‘veilig melden’ regeling uit de Wkkgz te laten vallen. Hiermee wordt voorkomen dat via deze weg alsnog gegevens herleidbaar tot individuen publiekelijk toegankelijk zijn. Dit kan worden bereikt middels een circulaire van de IGZ.
• Aanbevolen wordt om in de Wkkgz een bepaling op te nemen die inzage in het interne
meldingssysteem door de IGZ voorkomt. Hoewel de IGZ uit eigen beweging heeft aangegeven van deze bevoegdheid geen gebruik te zullen maken, verdient het de voorkeur om dit ook wettelijk af te dichten.
De calamiteitenmelding
• Aanbevolen wordt om de definitie van een ‘ernstig schadelijk incident’ te expliciteren.
Momenteel bestaat er nog enige onduidelijkheid omtrent dit begrip en dit is gezien het belang van een eenduidige interpretatie van het overkoepelende begrip ‘calamiteit’ onwenselijk. Dit kan worden bereikt middels een circulaire van de IGZ waarin tevens voorbeelden worden gegeven van situaties waarbij er wel of niet sprake is van een ‘ernstig schadelijk incident’.
• Aanbevolen wordt om situaties waarin wordt nagelaten calamiteiten te melden, strenger te sanctioneren. Hierdoor wordt in het veld meer duidelijkheid gecreëerd over de reikwijdte van het begrip ‘calamiteit’ en wordt voorkomen dat er voor zorginstellingen een incentive bestaat om niet te melden. Dit kan bereikt worden door strakkere handhaving door de IGZ.
Het calamiteitenrapport
• Aanbevolen wordt om een een bepaling in het Uitvoeringsbesluit Wkkgz op te nemen dat de betrokken patiënt of diens nabestaanden standaard afschrift ontvangen van het
calamiteitenrapport. Hiermee wordt op concrete wijze tegemoetgekomen aan het recht van de patiënt om geïnformeerd te worden over het verloop en de resultaten van het
calamiteitenonderzoek. Wel dient er zorg te worden gedragen dat het rapport is ontdaan van persoonsgegevens van de betrokkenen.
• Aanbevolen wordt om het voornemen van de minister van VWS te volgen om binnen een jaar na inwerktreding van de wijziging van de Gezondheidswet een AMvB uit te vaardigen die leidt tot openbaarmaking van calamiteitenrapporten. Hiermee wordt tegemoetgekomen aan de in de samenleving breed gedragen vraag naar openheid over calamiteiten en wordt een bijdrage geleverd aan het lerend klimaat in zorginstellingen.
De vaststellingsovereenkomst
• Aanbevolen wordt om het beding waarin wordt overeengekomen dat de patiënt afziet van het doen van een (calamiteiten)melding bij de IGZ, het indienen van een klacht bij de tuchtrechter of het doen van aangifte bij het OM bij wet nietig te verklaren. Hiermee wordt de rechtspositie van de patiënt beschermd en wordt voorkomen dat een dergelijk beding een negatief effect heeft op de effectieve taakuitoefening van deze instanties.
Referenties
de Bekker & van Wijmen 2005. J.M.A.H.M.J. De Bekker & F.C.B. van Wijmen. ‘Leren van incidenten’. MC 2005 (60) 19, p. 800-802.
de Waard 2016. B.W.N. de Waard. ‘Commentaar op artikel 17 van de Grondwet’ in: E.M.H. Hirsch Ballin en G. Leenknegt (red.). Artikelsgewijs commentaar op de Grondwet, webeditie 2016. Te raadplegen via www.Nederlandrechtsstaat.nl.
GOMA 2012. De Letselschade Raad. Gedragscode Openheid medische incidenten; betere afwikkeling Medische Aansprakelijkheid. Den Haag: De Letselschade Raad 2012.
IGZ 2016. Inspectie voor de Gezondheidszorg. IGZ in openheid leren van meldingen. Gepubliceerd 15 november 2016, te raadplegen via: http://www.igz.nl/actueel/nieuws/in-openheid-leren-van- meldingen.aspx.
van der Jagt-Jobsen en Nijveld 2013. J.A.E. van der Jagt-Jobsen en O.S. Nijveld. ‘Actieve openbaarmaking van informatie door IGZ: het wetsontwerp tot wijziging van de Gezondheidswet’. TvGR 2013 (37) 3, p. 214-225.
Kahn 2016. P. S. Kahn. ‘Het toezicht, de meldingsplicht en de rechtsbescherming van de zorgverlener’. TvGR 2016 (40) 2, p. 72-83.
Klachtenrichtlijn Gezondheidszorg 2004. Stichting Beheer Klachtenrichtlijn Gezondheidszorg. Klachtenrichtlijn Gezondheidszorg. Utrecht: Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO 2004.
KNMG 2007. Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst. Omgaan met incidenten, fouten en klachten – Wat mag van artsen worden verwacht? Utrecht: KNMG 2007. KNMG 2012. Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst. KNMG Kwaliteitskader medische zorg ‘Staan voor kwaliteit’. Utrecht: KNMG 2012.
Laarman e.a. 2016. B.S. Laarman e.a. OPEN: open en eerlijke omgang na klachten en incidenten in het ziekenhuis. Utrecht: NIVEL 2016.
Langelaan e.a. 2013. M. Langelaan e.a. Monitor Zorggerelateerde Schade 2011/2012. Amsterdam: EMGO+ Instituut/ VUmc en NIVEL 2013.
Legemaate e.a. 2006. J. Legemaate e.a. Melden van incidenten in de gezondheidszorg. Utrecht: ZonMw 2006.
Legemaate e.a. 2013. J. Legemaate e.a. Thematische wetsevaluatie ‘Bestuursrechtelijk toezicht op de kwaliteit van zorg’. Den Haag: ZonMw 2013.
Legemaate, De melding en afhandeling van calamiteiten 2015. J. Legemaate. ‘De melding en afhandeling van calamiteiten’. TvGR 2015 (39) 3, p. 120-131.
Legemaate, Wees open over calamiteitenonderzoek 2015. J. Legemaate. ‘Wees open over calamiteitenonderzoek’, MC 2015 (8), p. 338-339.
Legemaate, De Wkkgz over kwaliteit van zorg 2016. J. Legemaate. ‘De Wkkgz over kwaliteit van zorg’, TvGR 2016 (40) 2, p. 53-61.
Legemaate, Zwijgcontracten in de zorg 2016. J. Legemaate. ‘Zwijgcontracten in de zorg’, AA 2016 (10), p. 702-704.
Rijken 2016. J.J. Rijken. ‘Ssssst…’. TvGR 2016 (40) 4, p. 173.
Vesseur & van der Wal 2007. J. Vesseur & G. van der Wal. ‘Inspectie geeft spijkerharde garanties’. MC 2007 (5), p. 184.
van der Wal 2008. G. van der Wal. ‘Veilig melden in de gezondheidszorg’. TvGR 2008 (32), p. 337-342.
Geraadpleegde literatuur
S. Broersen. ‘Zwijgcontracten in de zorg’. MC 2016 (17), p. 10-11.
C.H. van Dijk & A.E. Krispijn. ‘GOMA: op weg naar een betere afwikkeling van medische aansprakelijkheidszaken?’. TvGR 2011 (35) 2, p. 92-102.
A.C. Hendriks. ‘Patiëntgegevens veilig bij IGZ?’. TvGR 2011 (35) 5, p. 371. A.C. Hendriks. ‘Calamiteit niet melden’. NTvG 2016 (160) B1295, p. 1-2.
J.H. Hubben, A.C. de Die & J.K.M. Gevers. ‘Naar een samenhangend kader voor het gebruik van de bevoegdheid tot inzage van patiëntendossiers door de IGZ’. TvGR 2015 (39) 1, p. 20-28. E.J.C. de Jong. ‘De nieuwe Leidraad meldingen van de IGZ’. TvGR 2014 (38) 3, p. 201-209. W.R. Kastelein. ‘WOB-uitzonderingen in de zorg: consequenties Wkkgz’. TvGR 2015 (39) 6, p. 393.
B. Knoop. ‘Medische missers en mediamissers’. MC 2016 (23), p. 10-11.
J. Legemaate e.a. ‘Openheid over fouten in de gezondheidszorg’. NTvG 2007 (151) 5, p. 319-322. J. Legemaate. ‘Veilig melden van incidenten wettelijk regelen?’. TvGR 2008 (2), p. 99-104. J. Legemaate. ‘De strafrechtelijke vervolging van medische zaken’. NTvG 2011 (155) A3068, p. 1-4.
J. Legemaate, A.J. Akkermans & R.D. Friele. ‘Openheid over medische fouten: waar staan we?’. NTvG 2015 (159) A9089, p. 1-4.
J. Legemaate. ‘Openheid over medische fouten vereist beleid’. NJB 2016 (2), p. 115-116. G.E. Linthorst, R.A. Torenga & J.B.L Hoekstra. ‘Het bespreken van medische fouten met de patiënt’. NTvG 2009 (153) B66, p. 1-4.
P.A.M. Mevis. ‘De ‘Aanwijzing medische zaken’ van het OM’. TvGR 2011 (35) 2, p. 103-109. R.P. de Roode. ‘De Wob als sluiproute? Passieve openbaarmaking door de IGZ’. TvGR 2012 (36) 3, p. 188-202.
J.L. Smeehuizen e.a. Opvang en schadeafwikkeling bij onbedoelde gevolgen van medisch handelen. Amsterdam: Amsterdam Centre for Comprehensive Law 2013.
J. Verhaert. ‘Beperkingen aan de WOB van door toezicht verkregen medische gegevens’. NJB 2012 (290), p. 1-7.