EVALUATIE VAN COMFORT EN
GEBRUIKSVRIENDELIJKHEID
VAN
SCHOUDERVERBANDEN
Tom Coucke
Stamnummer: 01508070
Promotor: Prof. dr. Alexander Van Tongel
Masterproef voorgelegd in het kader tot het behalen van de graad Master of Medicine in de Geneeskunde
Academiejaar: 2019 - 2020
08
Deze pagina is niet beschikbaar omdat ze persoonsgegevens bevat.
Universiteitsbibliotheek Gent, 2021.
This page is not available because it contains personal information.
Ghent University, Library, 2021.
Voorwoord
Deze masterproef werd gemaakt in het kader van mijn opleiding tot Master in de Geneeskunde. Het was een werk van lange adem, met af en toe tegenslagen zoals het moeten veranderen van onderwerp, het langzaam verloop van de aanvragen bij de ethische commissies en de corona-crisis. Hierdoor was het een soms frustrerende, maar wel bijzonder leerrijke ervaring. Het voltooien van deze masterproef was niet mogelijk geweest zonder de hulp van een aantal mensen, die ik graag wil bedanken.
Allereerst wil ik mijn promotor prof. dr. Alexander Van Tongel bedanken voor de goede begeleiding en feedback en de vlotte samenwerking tijdens het onderzoek. Ook wil ik graag prof. dr. Lieven De Wilde bedanken voor zijn inzichten en adviezen.
In het bijzonder wil ik ook graag Anke Van Bladel bedanken, voor al haar hulp en feedback en omdat ik steeds bij haar terecht kon met al mijn vragen. Zonder haar hulp zouden sommige aspecten van deze masterproef voor mij zeer moeilijk geweest zijn.
Daarnaast wil ik graag alle artsen en verpleegkundigen die dit onderzoek buiten het UZ Gent mede mogelijk gemaakt hebben, bedanken voor hun bereidwilligheid om mee te werken aan de studie en voor hun engagement. In het bijzonder wil ik uit het AZ Sint-Lucas Brugge graag dr. Tom Van Isacker, dr. Marieke Torrekens en Emmeline Allard bedanken. Uit het AZ Sint-Jan Brugge wil ik graag dr. Bart Berghs, dr. Sigurd Uyttebroek en Liesbet Noë bedanken. Uit het AZ Sint-Lucas Gent bedank ik graag dr. Hans Van der Bracht en Luc Van Damme.
Ik wil ook de vertegenwoordigers van de firma’s bedanken voor het gratis ter beschikking stellen van de schouderbraces voor deze studie en voor de aangename samenwerking. Dit zijn Filip Deceur van Essity, Christophe De Sutter van Aqtor! en Simon De Meyere van Promedionics.
Ten slotte wil ik ook graag mijn familie en mijn vriendin bedanken, voor hun steun tijdens het maken van deze masterproef, en in het bijzonder mijn ouders om mij de mogelijkheid te bieden geneeskunde te kunnen studeren.
Tom Coucke
Inhoudstafel
1
Abstract ... 1
2
Inleiding/Vraagstelling ... 3
2.1 Algemeen ... 3 2.2 Probleemstelling ... 3 2.3 Doelstelling ... 4 2.4 Relevantie en rationale ... 53
Methoden ... 6
3.1 Studie design ... 6 3.2 Literatuuronderzoek ... 63.3 Verzameling van data ... 6
3.3.1 Privacy ... 6
3.3.2 Ontwikkeling van de vragenlijsten ... 6
3.3.2.1 Vragenlijst voor patiënten ... 7
3.3.2.2 Vragenlijst voor hulpverleners ... 8
3.3.3 PROM ... 8
3.4 Onderzoekspopulatie ... 9
3.4.1 In- en exclusiecriteria ... 9
3.4.2 Rekrutering ... 9
3.4.3 Contacteren van de patiënten ... 10
3.4.4 Afspraken met de patiënten ... 10
3.5 Braces ... 10
3.5.1 Selectie ... 10
3.5.1.1 Eerste selectie ... 10
3.5.1.2 Verdere selectie ... 11
3.5.2 Actimove Umerus Comfort ... 14
3.5.3 Shouldfix II en Shoulder Fix ... 14
3.5.4 Shoulder Support ... 14
3.5.5 Instructies omtrent het aanleggen en dragen van de braces ... 14
3.6 Ethisch Comité ... 15
3.7 Praktische organisatie en afspraken ... 15
3.8 Randomisatie ... 15
3.9 Steekproefgrootte ... 16
3.10 Statistische analyse ... 17
4
Resultaten ... 18
4.1 Flowchart van de deelnemende patiënten ... 18
4.2 Beschrijvende statistiek ... 18
4.3 Gemiddelde globale comfortscores per brace ... 20
4.4 Verschil in gemiddelde scores tussen het eerste en tweede contact ... 21
4.5 Waargenomen scores per stelling uit de vragenlijst ... 22
4.6 Correlatie tussen SST-score en totaalscores ... 23
4.7 Gebruiksvriendelijkheid voor hulpverleners ... 23
5
Discussie ... 25
5.1 Interpretatie van de resultaten ... 25
5.2 Relevantie en representativiteit van het onderzoek ... 27
5.3 Methodologische beschouwing ... 28
6
Conclusie ... 30
7 Referentielijst ... 31
1
1 Abstract
Achtergrond: Immobilisatie door middel van een endorotatie-adductie schouderbrace wordt
frequent toegepast in het postoperatief beleid bij ingrepen aan de schouder. Het door patiënten ervaren comfort en de gebruiksvriendelijkheid van deze braces voor hulpverleners zijn belangrijke parameters voor de kwaliteit van de zorg en werden tot op heden niet onderzocht.
Studie Design: Multicentrische interventionele studie met cross-sectioneel design
Methoden: Op basis van de literatuur werden er twee vragenlijsten ontwikkeld (een voor de
patiënt en een voor de zorgverlener). Hierbij werd aan patiënten of zorgverleners gevraagd een score van 0 (heel slecht) t.e.m. 5 (heel goed) toe te kennen aan verschillende stellingen met betrekking tot de beschreven onderwerpen. De zorgverlener vulde de vragenlijst in onmiddellijk na het aanleggen van de brace en de patiënten werden twee maal telefonisch gecontacteerd (3 en 14 dagen post-op), waarbij de vragenlijst in de vorm van een gestructureerd interview werd afgenomen. Vier verschillende schouderbraces (Actimove Umerus Comfort, Shoulder Fix, Shouldfix II en Shoulder Support) werden geëvalueerd in vier verschillende ziekenhuizen. Tevens werd nagekeken indien er correlaties waren tussen het comfort van de brace voor de patiënt en de pre-operatief ingevulde Simple Shoulder Test (SST) vragenlijst. De data-analyse werd uitgevoerd met SPSS Statistics 26.
Resultaten: Tot op heden werden 109 patiënten (109 braces) geïncludeerd in de studie,
waarvan 18 patiënten lost voor follow-up waren. De gemiddelde score per vraag was 4.18/5 (SD 0.56) op dag 3 post-op en 4.12/5 (SD 0.55) op dag 14 post-op. Op zowel dag 3 post-op als 14 dagen post-op scoorde de Shoulder Support significant hoger dan de andere drie braces, uitgezonderd de Shoulder Fix op 14 dagen post-op. Op dag 3 scoorde de Shoulder Support significant hoger (gemiddelde score per vraag 4.57/5 (SD 0.32)) dan de Actimove (gem. score per vraag 3.89/5; p=0.002), de Shoulder Fix (gem. score per vraag 4.14/5; p=0.015) en de Shouldfix II (gem. score per vraag 4.26/5; p=0.034). Op dag 14 scoorde de Shoulder Support significant hoger (gem. score per vraag 4.51/5 (SD 0.45)) dan de Actimove (gem. score per vraag 3.94/5; p=0,015) en de Shouldfix II (gem. score per vraag 3.82/5; p=0.001). Enkel voor de Shouldfix II kon een verschil in globale score aangetoond worden tussen de gemiddelde score op dag 3 en dag 14 post-op, met een gemiddelde reductie van 0.48 punten (p=0.006). De Actimove en de Shoulder Support bleken significant beter te scoren op gebruiksvriendelijkheid voor hulpverleners dan de Shoulder Fix en Shouldfix II.
2
Conclusie: Globaal gezien scoorden de vier onderzochte braces allen hoog op de evaluatie
van het comfort voor patiënten, maar bleek de Shoulder Support wel significant beter te scoren dan de andere drie braces, met uitzondering van de Shouldfix II op het tweede contactmoment. De klinische significantie van deze verschillen is onduidelijk, gezien het grootste globale verschil slechts 0,69 punten bedraagt op een schaal van 0 (heel slecht) tot 5 (heel goed). Er was geen verschil tussen de comfort evaluatie op de derde en de veertiende dag na de ingreep, behalve voor de Shouldfix II. Er kon geen verband aangetoond worden tussen de pre-operatieve functionele schouderlast en het comfort van een schouderbrace in de postoperatieve setting. De Actimove en de Shoulder Support scoorden op gebruiksvriendelijk voor hulpverleners significant hoger dan zowel de Shouldfix II als de Shoulder Fix.
3
2 Inleiding/Vraagstelling
2.1 Algemeen
Na een operatie aan de schouder is er meestal gedurende een beperkte periode nood aan immobilisatie van het gewricht ter ondersteuning van het genezingsproces. Hiervoor wordt frequent gebruik gemaakt van schouderverbanden of -braces die het gewricht in adductie en endorotatie positioneren, waarbij de onderarm tegen de anterieure thoraxwand gefixeerd wordt. Eén van de meest voorkomende indicaties, waarbij gebruik van een dergelijke schouderbrace aangewezen is, is een arthroscopisch rotator cuff herstel. Het dragen van een brace gedurende 3-6 weken wordt bij deze ingreep geadviseerd (1-4). Andere ingrepen waarbij postoperatief frequent gebruik wordt gemaakt van een schouderbrace zijn onder andere anterior capsulolabral reconstruction, bicepstenotomie, bicepstenodese, totale schouderprothese en reverse totale schouderprothese (5-8). Vaak is de optimale duur van immobilisatie na de ingreep nog controversieel (3, 8). Immobilisatiebraces worden bovendien frequent ingezet als primaire conservatieve therapie voor pathologieën waar geen chirurgische ingreep vereist is, zoals acromioclaviculaire luxaties, schouderluxaties, proximale humerusfracturen en claviculafracturen (7, 9-16). Daarnaast kunnen ze ook worden toegepast als preventie en behandeling van glenohumerale subluxatie bij hemiplege patiënten na een CVA, hoewel het nut bij deze indicatie wordt betwist (17-19).
De rationale achter het gebruik van immobiliserende schouderverbanden in een postoperatief beleid is enerzijds dat ze een gunstige invloed kunnen hebben op het herstel. Anderzijds wordt verondersteld dat ze het algemeen comfort van de patiënt in de weken na de ingreep kunnen verbeteren.
2.2 Probleemstelling
Bij het gebruik van een schouderbrace in een klinische setting is het immobiliserend vermogen van de brace van primair belang, zodat het gewricht in een correcte houding gefixeerd wordt. Bij de keuze voor een schouderbrace zijn echter het comfort en de gebruiksvriendelijkheid van dit hulpmiddel voor de patiënt ook relevant (20). Naast functionele efficiëntie zijn comfort en gebruiksvriendelijkheid namelijk enkele van de belangrijkste factoren die in hoge mate de tevredenheid van de patiënten over een orthopedisch hulpmiddel bepalen (21, 22). De technische kwaliteit van deze hulpmiddelen speelt tevens een significante rol in de evaluatie van de patiënten-tevredenheid (23). De graad van tevredenheid van de gebruiker wordt op zich beschouwd als een belangrijke parameter voor de kwaliteit van de gezondheidszorg en kan mee de compliantie bij het
4 gebruik van een orthopedisch hulpmiddel zoals een schouderbrace bepalen (21, 24, 25). Het ervaren comfort en de gebruiksvriendelijk voor de patiënt zijn dan ook relevante parameters die bijdragen tot een betere zorg. Voor abductiebraces na ARCR werd in een studie van Grubhofer et al. reeds aangetoond dat de objectief gemeten compliantie in 52% van de gevallen 80% lager was dan verwacht werd. De door patiënten zelf gerapporteerde compliantie bleek ook significant lager te zijn dan de objectief gemeten compliantie (26). Mogelijks is ook bij adductie-endorotatie braces de daadwerkelijke compliantie suboptimaal en wordt dit beïnvloed door het comfort dat door patiënten ervaren wordt.
Een studie van Chan et al. rapporteerde reeds problemen bij patiënten op gebied van comfort bij adductie-endorotatie schouderverbanden. Vaak door patiënten vermelde problemen zijn nachtelijke last, moeilijkheden met sluiten of lossen van de riemen, jeuk, warmtegevoel en pijn t.h.v. de nek op de plaats van de band (13). Een ander gekend gevolg van immobilisatie is het verlies van spierkracht, dat het meest uitgesproken is gedurende de eerste twee weken van immobilisatie. Het verlies van spiervolume ten gevolge van een kortdurende periode van immobilisatie is controversieel (27). Radha et al. meldden in een case-report een zeldzame complicatie die optrad door het dragen van een schouderverband als conservatieve therapie voor een proximale humerusfractuur. Tijdens een controle na 4 weken werd necrose van de huid vastgesteld in de nek, door de druk van de (onvoldoende gestoffeerde) band van de brace (28).
Zover we weten, werden tot op heden echter nog geen studies gevoerd waarbij comfort en gebruiksvriendelijkheid van verschillende immobiliserende endorotatie-adductie schouderbraces vergeleken werden. Het comfort van verschillende types exorotatie- en abductiebraces werd wel reeds in verschillende studies van Hatta et al. en Sullivan et al. onderzocht bij gezonde testpersonen (20, 29, 30).
Literatuuronderzoek leverde ook geen meetinstrumenten op die specifiek gericht zijn op het evalueren van deze parameters bij een schouderbrace voor patiënten of hulpverleners. Er is daarenboven geen literatuur bekend waarin onderzocht wordt of er een correlatie bestaat tussen de gebruiksvriendelijkheid voor een hulpverlener die de brace aanlegt en het ervaren comfort van de patiënt nadien.
2.3 Doelstelling
Het primaire doel van de studie was het onderzoeken van het comfort en de gebruiksvriendelijkheid die verschillende types immobiliserende endorotatie-adductie schouderverbanden bieden aan zowel patiënten als hulpverleners. De onderzoeksvraag is
5 of een specifiek type schouderbrace een beter algemeen comfort biedt in vergelijking met andere modellen. Een optimale schouderbrace op gebied van comfort en gebruiksgemak voor de patiënt is een brace die de patiënt zo weinig mogelijk beperkt in zijn dagelijkse activiteiten en zo weinig mogelijk bijkomende last met zich meebrengt.
Aangezien in de literatuur geen relevante meetinstrumenten gevonden werden om deze kenmerken te evalueren, bestond het secundair doel van deze masterproef uit het ontwikkelen van een meetsysteem dat hier wel toe in staat is. Janssen et al. (2017) bestudeerden reeds het comfort van verschillende enkelbraces voor sporters bij gezonde proefpersonen. Hiervoor ontwikkelden ze een vragenlijst die bestaat uit 28 stellingen die beoordeeld worden d.m.v. een Likert-schaal met 5 antwoordmogelijkheden. Deze stellingen dienden als belangrijke inspiratiebron voor het opstellen van de vragenlijst voor de evaluatie van het comfort van schouderbraces (31).
Een 3de doel van deze studie was te onderzoeken of het door patiënten ervaren comfort van een schouderbrace beïnvloed werd door de pre-operatieve functionele schouderlast. De invloed van de schouderbraces op het genezingsproces van de pathologie werd niet onderzocht bij het onderling vergelijken van de verschillende modellen. Functionele uitkomsten zoals de range of motion of pijnklachten ter hoogte van het schoudergewricht evenals radiologische uitkomsten werden dus buiten beschouwing gelaten.
2.4 Relevantie en rationale
Het onderzoeken van het comfort van immobiliserende schouderbraces is klinisch relevant, omdat dit in de praktijk zeer frequent gebruikte hulpmiddelen zijn in het postoperatief beleid na schouderoperaties, maar ook in conservatieve therapie bij schouderpathologie waarvoor geen operatie vereist is. Anderzijds is een aanvaardbaar comfort voor de patiënt een belangrijke factor die mogelijks een invloed heeft op de compliantie en hierdoor een positieve invloed kan hebben op het genezingsproces. Algemeen kan men er van uitgaan dat het gebruiken van een comfortabele brace in de praktijk bijdraagt tot een betere en meer patiëntgerichte zorg.
6
3 Methoden
3.1 Studie design
Het onderzoek van deze masterproef is een multicentrische interventionele studie met een cross-sectioneel design en wordt gevoerd in volgende centra: UZ Gent, AZ Sint-Lucas Gent, AZ Sint-Lucas Brugge en AZ Sint-Jan Brugge.
3.2 Literatuuronderzoek
De onderzoeksvraag werd ontleed a.d.h.v. de PICO-methode (tabel 1), waarna een zoekstrategie kon worden opgesteld.
Tabel 1. PICO-methode literatuuronderzoek
Probleem Shoulder surgery, postoperative management
Interventie Brace, bandage, clamp, splint, immobilisation, immobiliser, support, strap, orthosis, orthotic device
Controle /
Outcome Comfort, user-friendliness, usability, satisfaction, hindrance, annoyance, patient, satisfaction, ease of use, tolerance
Op basis van deze PICO werden zoektermen opgesteld die werden gebruikt in verschillende online databases: Pubmed, Google Scholar en Embase. Verder werden nog enkele relevante bronnen gevonden dankzij aanbevelingen van prof. A. Van Tongel en A. Van Bladel en via referenties in de gevonden artikels.
3.3 Verzameling van data
3.3.1 Privacy
De verworven data werden gepseudonimiseerd. De deelnemende patiënten krijgen hierbij een code toegewezen (zie paragraaf 4.8). Er werden contactgegevens gevraagd voor het telefonisch afnemen van de vragenlijsten.
3.3.2 Ontwikkeling van de vragenlijsten
In de literatuur werden geen meetinstrumenten gevonden die specifiek ontwikkeld zijn voor het evalueren van comfort en gebruiksvriendelijk van schouderverbanden. Er zijn wel algemenere vragenlijsten beschikbaar zoals de gevalideerde QUEST 2.0 (Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0), de D-QUEST (Nederlandstalige
7 versie van de QUEST,) en de CSD module van het OPUS meetinstrument. Deze zijn echter allen toepasbaar op een breed aanbod aan medische hulpmiddelen en zijn niet specifiek gericht op schouderbraces (21, 23-25, 32-38). Voor deze masterproef werden twee vragenlijsten ontwikkeld, één voor patiënten en één voor hulpverleners, om het comfort en de gebruiksvriendelijkheid van immobiliserende endorotatie-adductie schouderbraces te evalueren.
Deze vragenlijsten werden opgesteld a.d.h.v. literatuuronderzoek en input van enkele ervaringsdeskundigen uit het UZ Gent. Beide vragenlijsten bestaan uit een aantal stellingen die betrekking hebben tot het comfort en de gebruiksvriendelijkheid van schouderverbanden. Per stelling dient op een Likert-schaal met zes antwoordmogelijkheden aangegeven dient te worden in welke mate men er mee akkoord gaat. Eenzelfde Likert-schaal wordt gebruikt in de Perzische versie van de OPUS vragenlijst (OPUS-SM) (33). Er werd gekozen voor een even aantal antwoordmogelijkheden om neutrale antwoorden te vermijden. Zo werd men bij het invullen verplicht om de keuze te maken tussen een eerder positieve of een eerder negatieve score. Doordat het aantal antwoordmogelijkheden op 6 werd vastgesteld, was het mogelijk om elk antwoord een score toe te kennen van 0 tot en met 5: helemaal niet akkoord = 0, niet akkoord = 1, eerder niet akkoord = 2, eerder akkoord = 3, akkoord = 4, helemaal akkoord = 5. Deze scoreverdeling kon vlot worden verwerkt in de statistische analyse. Om scoring bias te vermijden werden positief geformuleerde vragen afgewisseld met negatief geformuleerde vragen (31). Bij de negatief geformuleerde vragen geldt dan ook een omgekeerd scoresysteem: helemaal niet akkoord = 5, niet akkoord = 4, eerder niet akkoord = 3, eerder akkoord = 2, akkoord = 1, helemaal akkoord = 0. Hierdoor scoorde een ‘goede’ brace steeds hoger dan een ‘slechte’ brace.
3.3.2.1 Vragenlijst voor patiënten
De vragenlijst voor patiënten is gebaseerd op het onderzoek van Janssen et al (31) en peilt naar draagcomfort en gebruiksvriendelijkheid alsook naar lichamelijke klachten die door de brace veroorzaakt kunnen worden. Naast de bevraging van enkele standaardgegevens (geboortedatum, geslacht, lichaamsgewicht, lichaamslengte, zijde van de dominante arm, zijde van de aandoening, soort letsel/aandoening en de groep waarin deze onderverdeeld wordt, soort ingreep, naam van het ziekenhuis waar de patiënt(e) behandeld werd en de naam van de brace die gebruikt werd) bestaat de vragenlijst uit 14 stellingen. Tien stellingen hebben betrekking tot comfort en gebruiksvriendelijkheid, en vier met betrekking tot lichamelijke last ten gevolge van het dragen van de brace (bijlage 1). Deze vragenlijst werd twee maal telefonisch afgenomen in de vorm van een gestructureerd interview: een eerste
8 maal drie dagen na de ingreep en een tweede maal 14 dagen na de ingreep. De patiënt gaf telkens aan in welke mate hij/zij akkoord ging met de stellingen aan de hand van een Likert-schaal (cf. supra). Verder werd ook telkens gevraagd of de patiënt(e) de gemaakte afspraken volgens het protocol (paragraaf 4.4.4) was nagekomen en was er ruimte voor eventuele opmerkingen van de patiënt.
3.3.2.2 Vragenlijst voor hulpverleners
Bij de hulpverleners die betrokken zijn bij het aanleggen of aanpassen van de schouderbraces werd gepeild naar gebruiksvriendelijkheid van de braces in de praktijk. De ondervraagden konden orthopedisch chirurgen, artsen in opleiding, verpleegkundigen en kinesitherapeuten zijn.
Volgende standaardgegevens werden verzameld bij de hulpverleners: functie/beroep, naam van het ziekenhuis waar de brace werd aangelegd en de naam van het type brace dat gebruikt werd. Deze vragenlijst werd maximaal één maal afgenomen per hulpverlener per brace. De hulpverlener vulde deze vragenlijst zelf in na het gebruik van een brace. Eénzelfde hulpverlener kon binnen deze studie met meerdere braces werken en bijgevolg ook meerdere vragenlijsten invullen. Deze vragenlijst bevat vijf stellingen waarbij de hulpverlener telkens op een Likert-schaal aanduidt in welke mate hij/zij akkoord gaat (bijlage 2). Er werd ook ruimte voorzien voor eventuele opmerkingen van de hulpverlener.
3.3.3 PROM
Om rekening te kunnen houden met de invloed van pijn en de functionaliteit van de schouder op het comfort van de schouderbrace voor de patiënt, werd ook eenmalig een Patient Reported Outcome Measure (PROM) afgenomen. Mogelijke PROM’s voor de schouder zijn onder andere de DASH, QuickDASH, SPADI, SDQ en SST (39-42). In een Nederlandstalige setting worden volgens een review van Thoomes et al. (2016) de SDQ (Shoulder Disability Questionnaire) of de SST (Simple Shoulder Test) aangeraden. De SST heeft volgens deze review een goede interne consistentie (sterke evidentie) en is betrouwbaar (matige evidentie). Hiermee scoort deze vragenlijst beter dan andere Nederlandstalige PROM’s zoals de vertaalde versie van de QuickDASH en de SPADI (41). Omdat de SDQ vooral focust op schouderklachten in de afgelopen 24u, werd beslist om voor dit onderzoek de SST te gebruiken (bijlage 3). Dit is een vragenlijst met 12 ja/nee-vragen in duidelijke taal die weinig tijd in beslag neemt en zeer eenvoudig in te vullen is door patiënten. De SST werd ontwikkeld om de mate van functionele hinder bij patiënten met een schouderpathologie te evalueren (41). De SST werd door de patiënten ingevuld alvorens ze de ingreep aan de
9 schouder ondergingen. Dit gebeurde op de consultatie voorafgaand aan de ingreep, of op de dag van de ingreep zelf.
3.4 Onderzoekspopulatie
In deze masterproef werden twee verschillende onderzoekspopulaties geïncludeerd. De eerste doelgroep bestond uit patiënten met een schouderpathologie die hiervoor een operatie ondergingen en waarbij postoperatief een immobiliserende schouderbrace moest gedragen worden. Alle pathologieën die kunnen behandeld worden met een chirurgische ingreep (zowel open als arthroscopische ingrepen) en waarbij men postoperatief de schouder immobiliseert d.m.v. een brace konden in dit onderzoek voorkomen. Enkel vooraf geplande ingrepen werden geïncludeerd, waardoor acute ingrepen niet aan bod kwamen. De focus lag op het draagcomfort en het gebruiksgemak voor de patiënt. De onderliggende pathologie was hierbij van ondergeschikt belang, maar er werd een onderscheid gemaakt tussen drie grote categorieën: botletsels (fracturen), gewrichtsletsels (distorsies/luxaties) en spier- en peesletsels (contusies/rupturen). Het onderzoek werd gevoerd in vier verschillende ziekenhuizen met als doel telkens 48 deelnemers per ziekenhuis en een totaal van 192 patiënten te includeren.
De tweede doelgroep bestond uit hulpverleners die schouderbraces aanleggen en/of corrigeren bij patiënten. Chirurgen, artsen in opleiding, verpleegkundigen en kinesitherapeuten kwamen in hiervoor aanmerking. Het aantal deelnemende hulpverleners werd niet op voorhand vastgelegd.
3.4.1 In- en exclusiecriteria
Om deel te kunnen nemen aan het onderzoek moest een patiënt(e) 18 jaar of ouder zijn en een operatie aan de schouder ondergaan voor een pathologie die onder te brengen is in één van de drie hoger vernoemde categorieën. Er werden enkel patiënten geïncludeerd van wie de schouder postoperatief voor ten minste één week geïmmobiliseerd diende te worden d.m.v. een brace, maar niet noodzakelijk 24 uren per dag. Bij patiënten die de brace minder dan één week zouden dragen was het namelijk niet zinvol om na 14 dagen opnieuw dezelfde vragenlijst af te nemen als drie dagen na de ingreep. De patiënt(e) moest cognitief in staat zijn om te kunnen antwoorden op een vragenlijst die telefonisch werd afgenomen en moest de Nederlandse taal machtig zijn.
3.4.2 Rekrutering
Het onderzoek werd door de behandelende orthopedisch chirurg voorgesteld aan de patiënt op één van de consultaties voorafgaand aan de operatie, of op de dag van de operatie zelf.
10 Er werd dan gevraagd een informed consent te lezen en te onderteken en een SST vragenlijst (bijlage 3) in te vullen.
3.4.3 Contacteren van de patiënten
De deelnemende patiënten werden drie dagen na de operatie telefonisch gecontacteerd om de vragenlijst een eerste maal af te nemen. Twee weken (14 dagen) na de operatie werd opnieuw contact opgenomen en werd dezelfde vragenlijst een tweede maal afgenomen.
3.4.4 Afspraken met de patiënten
Met de patiënten werd afgesproken de brace gedurende de eerste 3 dagen post-operatief continu te dragen. Ook ’s nachts tijdens de slaap diende de brace aangehouden worden. Enkel om te douchen of om andere noodzakelijke handelingen uit te voeren waarbij het onmogelijk was om de brace aan te houden, mocht deze tijdelijk verwijderd worden. Wanneer op de derde dag na de ingreep de vragenlijst voor de eerste maal was afgenomen, moest de brace niet noodzakelijk meer continu gedragen worden. De patiënt koos vanaf dan zelf hoe vaak hij/zij de brace droeg en volgde hierbij het advies van zijn/haar behandelend arts op. Over het al dan niet naleven van deze afspraken werd telkens een open vraag gesteld bij het afnemen van de vragenlijsten. Verder moest de elleboog steeds in een hoek van 90° gehouden worden. Wanneer de hoek van de elleboog groter werd en de pols dus lager werd gehouden, zou de kans op zwelling van de handen verhogen. Indien de hoek van de elleboog daarentegen kleiner werd dan 90° was er meer kans op inklemming van de elleboog met eventueel tintelingen als gevolg. De hoek waarin de elleboog gehouden werd moest dus zo veel mogelijk gestandaardiseerd worden voor alle patiënten.
De vragenlijsten voor hulpverleners werden door hen zelf ingevuld na het aanleggen of aanpassen van de brace.
3.5 Braces
3.5.1 Selectie
3.5.1.1 Eerste selectie
Initieel werden via zoekopdrachten op het internet 21 commercieel beschikbare braces geselecteerd die in aanmerking kwamen om in de studie gebruikt te worden (bijlage 5). Hierbij werden een aantal selectiecriteria gehanteerd. De braces moesten geschikt zijn om te gebruiken als schouderverband na een operatie aan de schouder en een immobiliserende functie hebben. Ze dienden ook ’s nachts tijdens de slaap te kunnen gedragen worden aangezien dit vereist was om het protocol van dit onderzoek te kunnen volgen. Verder
11 werden enkel braces weerhouden waarbij de schouder in adductie en endorotatie gepositioneerd wordt en de voorarm tegen de anterieure thoraxwand gefixeerd wordt met de elleboog in een hoek van 90°. Exorotatie- en abductiebraces werden uitgesloten. Voor de geselecteerde braces werd een vergelijkingstabel opgesteld met de belangrijkste kenmerken die de verdere selectie bepaalden.
3.5.1.2 Verdere selectie
Om tot de definitieve selectie van vier schouderbraces te komen werden geen twee braces met exact dezelfde kenmerken weerhouden. Er werd ook gekozen om enkel schouderverbanden met een buikriem te includeren. Schouderverbanden zonder buikriem bieden weinig of geen fixatie van de elleboog tegen het lichaam, waardoor het schoudergewricht onvoldoende geïmmobiliseerd wordt. Om deze reden worden ook in de praktijk voor postoperatieve immobilisatie bijna uitsluitend schouderverbanden met een buikriem gebruikt. Uit de eerste selectie werden twee braces weerhouden: de Shoulder Fix van Medi en de Actimove Umerus Comfort van BSN Medical. Initieel werd ook de Shoulder
Immobiliser + nachtspalk van Bauerfeind geselecteerd, wat een moderne aangepaste versie
van een Velpeau verband is (43). Deze werd om praktische redenen echter vervangen door een andere brace met een vergelijkbaar model van een andere producent: de Shouldfix II van Orthoservice RO+TEN. Aangezien bij deze vervangende brace eenzelfde “sling and swathe”-principe terug te vinden was en deze voor gebruik in de studie gemakkelijker beschikbaar was, werd deze vervanging als acceptabel beoordeeld. Vervolgens werd eveneens een bijkomende brace geselecteerd die niet in de eerste vergelijkingstabel opgenomen werd: de Shoulder Support, geproduceerd door de firma Promedionics. Deze brace wordt op maat gemaakt en is afgesteld op de wensen van de orthopedisch chirurgen op het UZ Gent. Dit is dan ook een reden waarom deze brace geïncludeerd werd in het onderzoek.
Het dient opgemerkt te worden dat de meerderheid van de producenten meerdere modellen van immobiliserende schouderbraces in zijn assortiment heeft, waaruit telkens slechts één model gekozen werd. De meest voorkomende modellen worden ook door meerdere producenten in een verschillende uitvoering geproduceerd. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de verschillen tussen de modellen, en niet op de verschillen in kwaliteit tussen producerende firma’s. Wanneer een bepaald model van een bepaalde firma beter blijkt te scoren dan de andere braces, kan dit resultaat in zekere mate veralgemeend worden naar de gelijkaardige modellen die door andere firma’s geproduceerd worden.
12 Zoals uit tabel 2 af te leiden, hebben de Actimove Umerus Comfort en de Shoulder Support bijna identieke kenmerken. Desalniettemin werd gekozen om beide te includeren wegens hun frequente aanwezigheid in de praktijk, waardoor een evaluatie en onderlinge vergelijking van beide braces relevant is.
De kostprijzen van de braces zoals te vinden in tabel 3, zijn slechts een benadering van de prijzen die het ziekenhuis aan de leverancier betaalt. De exacte prijs hangt steeds af van de overeenkomst die het ziekenhuis heeft met de verkoper en van de hoeveelheid braces die per tijdseenheid worden aangekocht. De prijs die aan de patiënt aangerekend wordt, wordt ook door elk ziekenhuis apart bepaald. De prijzen in de tabel zijn dus in geen geval exact, maar geven een idee van de prijsklasse waartoe de braces behoren.
Voor de opstart van het onderzoek werd contact opgenomen met vertegenwoordigers van firma’s die de schouderbraces produceren en/of leveren. Van elk type schouderbrace die gebruikt wordt in de studie, werden 48 exemplaren aangeboden door de producenten of leveranciers. Er werden bijgevolg geen kosten in rekening gebracht voor de patiënten en voor de ziekenhuizen.
13 Tabel 2. Eigenschappen van de onderzochte schouderbraces
1. Shoulder Fix Producent Medi
Prijs +/- € 80
Arm gedragen door Contralaterale schouder
Abductiebeperking Ja
Elleboog ondersteund door brace Nee
Buikriem aanwezig Ja
Elleboog gemakkelijk vrij te maken Ja
Sluitsysteem Velcro en steekgesp
2. Actimove Umerus Comfort Producent BSN Medical
Prijs +/- € 27
Arm gedragen door Contralaterale schouder
Abductiebeperking Ja
Elleboog ondersteund door brace Ja
Buikriem aanwezig Ja
Elleboog gemakkelijk vrij te maken Ja
Sluitsysteem Velcro
3. Shouldfix II Producent Orthoservice RO+TEN
Prijs +/- € 40-55
Arm gedragen door Beide schouders
Abductiebeperking Ja
Elleboog ondersteund door brace Ja
Buikriem aanwezig Ja
Elleboog gemakkelijk vrij te maken Nee
Sluitsysteem Velcro
4. Shoulder Support Producent Promedionics
Prijs +/- € 30
Arm gedragen door Contralaterale schouder
Abductiebeperking Ja
Elleboog ondersteund door brace Ja
Buikriem aanwezig Ja
Elleboog gemakkelijk vrij te maken Ja
14
3.5.2 Actimove Umerus Comfort
De Actimove Umerus Comfort bestaat in vier verschillende maten: small, medium, large en extra large. Cruciaal om het comfort van de brace correct te kunnen beoordelen, is dat de patiënten een correcte maat krijgen. De correcte maat wordt bepaald door steeds voor het aanleggen van de brace met een meetlint de afstand van het olecranon tot het metacarpophalangeaal gewricht (MCP-V) te meten op de arm die door de brace ondersteund zal worden. Verder is het belangrijk om de instructies te volgen die terug te vinden zijn op de kartonnen verpakking van de brace, waarbij er uitdrukkelijk aandacht besteed moet worden aan de positie van de duim in de duimlus tijdens het dragen van de Actimove. De brace kan zowel voor een linker- als rechterarm gebruikt worden.
3.5.3 Shouldfix II en Shoulder Fix
Voor de Shoulder Fix en de Shouldfix II zijn er geen bijzondere aandachtspunten bij de instructies zijn. De gebruiksaanwijzingen zijn zichtbaar op de verpakking of zitten bijgeleverd. Beide braces bestaan enkel in een universele maat en kunnen zowel voor de linker als rechter arm gebruikt worden, waardoor ze voor elke patiënt geschikt zijn.
3.5.4 Shoulder Support
De Shoulder Support bestaat in twee verschillende maten: small/medium en large. Het dragen van een brace met de juiste maat is ook hier van cruciaal belang om een betrouwbare evaluatie van het comfort voor de patiënt mogelijk te maken. Er bestaat voor deze brace zowel een versie voor de linker als de rechter arm. Het is belangrijk dat steeds de juiste versie wordt gebruikt. Daarnaast moet er aandacht aan besteed worden dat de 2 verdikte banden op de juiste positie worden gehouden om een optimaal comfort te bereiken. De band rond de schouderriem moet correct over de contralaterale schouder liggen en de band rond de buikriem moet over de contralaterale heup liggen.
3.5.5 Instructies omtrent het aanleggen en dragen van de braces
Om het comfort en de gebruiksvriendelijkheid van de braces op een betrouwbare manier te kunnen evalueren was het cruciaal dat deze steeds op de correcte wijze aangebracht en gedragen worden. Om dit optimaal te realiseren, werd voor elk van de vier braces een formulier met duidelijke instructies omtrent het correct gebruik van de brace voorzien door de vertegenwoordigers. Dit formulier werd geraadpleegd door de hulpverleners bij het aanleggen van de brace. Daarnaast werd er per ziekenhuis ook een verantwoordelijke aangesteld die erop toezag dat dit correct gebeurde. Alle deelnemende patiënten kregen na de ingreep eveneens een exemplaar van dit zelfde instructieformulier voor hun brace mee
15 naar huis, zodat het foutief aanleggen en dragen van de brace ook in de thuissituatie zo veel mogelijk beperkt werd.
3.6 Ethisch Comité
Een goedkeuring van het Ethisch Comité van het UZ Gent en van de lokale ethische commissies van de deelnemende ziekenhuizen (AZ Sint-Jan Brugge, AZ Sint-Lucas Gent, AZ Sint-Lucas Brugge) werd verkregen. Een informed consent met uitleg over het opzet van deze studie werd opgesteld voor alle deelnemers en werd door hen ondertekend alvorens deel te nemen aan de studie.
3.7 Praktische organisatie en afspraken
Er werd per ziekenhuis een verantwoordelijke aangesteld met de nodige kennis omtrent het aanbrengen van de braces, die erop toezag dat dit correct gebeurde. Op die manier werd een optimale aanleg van de braces nagestreefd en werd de manier waarop de braces werden aangebracht zo veel mogelijk gestandaardiseerd. Dit werd gedaan om te vermijden dat de braces in bepaalde gevallen foutief zouden worden aangebracht, wat een objectieve evaluatie zou bemoeilijken.
3.8 Randomisatie
De toewijzing van het type brace per patiënt werd gerandomiseerd om selectie bias te voorkomen (44). Het doel was om van elke brace in elk deelnemend ziekenhuis 12 exemplaren te testen. Zo zou de invloed van de verschillen in aanpak in de verschillende ziekenhuizen tot een minimum beperkt worden.
Elke patiënt kreeg een persoonlijke identificatiecode toegewezen. Deze werd ook gebruikt voor het anoniem verwerken van de vragenlijsten. De persoonlijke code bevat een volgnummer dat binnen een ziekenhuis chronologisch werd toegekend aan de patiënt, op basis van de datum waarop de ingreep plaatsvond:
§ UZ Gent Brace_001 – Brace_048
§ AZ Sint-Lucas Gent Brace_049 – Brace_096 § AZ Sint-Lucas Brugge Brace_097 – Brace_144 § AZ Sint-Jan Brugge Brace_145 – Brace_192
De eerste patiënt van het UZ Gent kreeg de code BRACE_001, de laatste patiënt van het onderzoek in dit ziekenhuis kreeg de code BRACE_048. De toewijzingen van de codes in de andere ziekenhuizen gebeurde op analoge wijze.
16 De 4 onderzochte modellen werden op basis van het volgnummer van de patiënt chronologisch gerandomiseerd via een vast schema met een doorschuifsysteem. De eerste 12 patiënten binnen een ziekenhuis kregen steeds allen dezelfe brace. Pas wanneer alle 12 exemplaren van de eerste brace gebruikt waren, mocht worden overgegaan naar het volgende model. In elk van de vier ziekenhuizen werd gestart met een ander model. Hierdoor kwam elk model eens als laatste en eens als eerste aan de beurt (tabel 3).
Ideaal voor deze studie zou een gestratificeerde randomisatie geweest zijn, waarbij rekening gehouden wordt met de inherente eigenschappen van de patiënten die een invloed zouden kunnen hebben op de beleving van het comfort en/of gebruiksgemak van de geselecteerde brace. Dit was echter onmogelijk aangezien de meerderheid van de patiënten bij aanvang van het onderzoek nog niet gekend was (44). Er werd verwacht dat het ziekenhuis waar de patiënt de schouderingreep onderging geen invloed had op het draagcomfort van de brace.
Een georganiseerde randomisatie was voor het onderzoek naar comfort en gebruiksgemak van de braces voor hulpverleners praktisch niet mogelijk. De hulpverleners konden daarenboven voor meerdere braces een vragenlijst invullen.
3.9 Steekproefgrootte
Aangezien in de literatuur geen adequate manier gevonden werd om een power analyse uit te voeren voor dit soort studie, werd het bepalen van de steekproefgrootte beroep gebaseerd op de gegevens van onderzoeken met een gelijkaardige opstelling. Een studie van Hatta et.
al (2013) waar onder andere het comfort van vier exorotatie braces werd onderzocht,
gebruikte een steekproefgrootte van 30 gezonde proefpersonen. Elke proefpersoon testte in
Tabel 3. Toewijzing van de braces per ziekenhuis
Patiënt 1-12 Patiënt 13-24 Patiënt 25-36 Patiënt 37-48 UZ Gent Shoulder Support
BRACE_001-BRACE_012 Shouldfix II BRACE_013 – BRACE_024 Shoulder Fix BRACE_025 – BRACE_036 Actimove BRACE_037 – BRACE_048
AZ Sint-Lucas Gent Shouldfix II
BRACE_049 – BRACE_060 Shoulder Fix BRACE_061 – BRACE_072 Actimove BRACE_073 – BRACE_084 Shoulder Support BRACE_085 – BRACE_096 AZ Sint-Lucas Brugge Shoulder Fix BRACE_097 – BRACE_108 Actimove BRACE_109 – BRACE_120 Shoulder Support BRACE_121 – BRACE_132 Shouldfix II BRACE_133 – BRACE_144
AZ Sint-Jan Brugge Actimove
BRACE_145 – BRACE_156 Shoulder Support BRACE_157 – BRACE_168 Shouldfix II BRACE_169 – BRACE_180 Shoulder fix BRACE_181 – BRACE_192
17 deze studie echter alle vier de verschillende braces en de mate van comfort werd bevraagd met een VAS (visual analogue scale) van 0 tot 100 (20). In een andere studie van Hatta et al. (2017) waarin 4 verschillende posities van de arm bij éénzelfde exorotatie brace onderzocht werden, waren er slechts 20 gezonde proefpersonen en ook hier werd een VAS van 0 tot 100 gebruikt (30). Een studie van Janssen et al. (2017) waarin comfort en gebruiksvriendelijkheid van enkelbraces bij sporters werden onderzocht had een steekproefgrootte van 86 gezonde proefpersonen. In deze studie werd gewerkt met een vragenlijst waarbij stellingen beoordeeld moesten worden a.d.h.v. een Likert-schaal met vijf antwoordmogelijkheden (31). In een studie van Thierbach et al. (2014) werden vier verschillende schouderbraces vergeleken, waarbij 10 gezonde proefpersonen elk van deze braces kort testten en per brace telkens een vragenlijst met 5 antwoordmogelijkheden invulden (45). Hoewel de hierboven vernoemde studies slechts deels aansluiten bij het design van deze masterproef, werd er van uitgegaan dat het vooraf bepaalde aantal onderzochte patiënten hoog genoeg is om een betrouwbaar resultaat te bekomen. In totaal zullen 192 patiënten worden onderzocht, die worden verdeeld over de vier braces zodat elke brace door 48 patiënten geëvalueerd wordt.
Het aantal te includeren hulpverleners werd niet op voorhand vastgelegd. Aangezien het aantal hulpverleners dat in de deelnemende ziekenhuizen met deze braces in contact komt beperkt is, zullen gewoon zo veel als mogelijk mensen bevraagd worden.
3.10 Statistische analyse
De verkregen data werden verzameld in een Microsoft Excel bestand, waarbij op voorhand de antwoorden op de negatief geformuleerde vragen handmatig omgezet werden. De data werden vervolgens geïmporteerd in SPSS Statistics 26 via Athena. Voor de patiënt-specifieke eigenschappen zoals leeftijd, geslacht, gewicht en lichaamslengte werd beschrijvende statistiek toegepast. Gemiddelden en standaarddeviaties werden berekend voor deze variabelen en vergeleken tussen de verschillende braces. Voor elke stelling afzonderlijk werden per brace de gemiddelde score en de standaarddeviatie berekend. Totaalscores van de vragenlijsten voor de vier schouderbraces onderling werden berekend en onderling vergeleken a.d.h.v. een one-way analysis of variance (ANOVA). Afhankelijk van de homogeniciteit van varianties (berekend a.d.h.v. Levene’s test) werd een Tukey post hoc test of een Tamhane’s T2 test uitgevoerd om na te gaan of onderlinge verschillen in scores tussen de braces statistisch significant waren (p<0,05).
18
4 Resultaten
4.1 Flowchart van de deelnemende patiënten
Voorlopig (datum 28/07/2020) werden reeds 109 van de beoogde 192 deelnemers in de studie geïncludeerd. Hiervan voltooiden 62 patiënten (56.8%) twee maal, en 29 patiënten (26.6%) slechts één maal (ofwel de eerste maal, ofwel de tweede maal) de vragenlijst. In totaal werd de vragenlijst op het eerste contactmoment afgenomen bij 87 patiënten (79.8%) afgenomen, en op het tweede contactmoment bij 66 patiënten (60.6%). Van de overige 18 patiënten (16.5%) die geen enkele keer telefonisch konden bereikt worden, werden de gegevens niet opgenomen in de data-analyse (figuur 1). Daarnaast weigerde één patiënt de Shouldfix II brace te dragen nadat hij hem na de operatie toegewezen kreeg. De brace zou niet goed gepast hebben. Deze patiënt was niet telefonisch bereikbaar om hieromtrent verdere duiding of opmerkingen te bevragen.
Figuur 1. Flowchart deelnemende patiënten.
4.2 Beschrijvende statistiek
De meest relevante demografische kenmerken van de geïncludeerde patiënten werden verzameld en weergegeven in tabel 4. Er kon a.d.h.v. een one-way ANOVA analyse tussen de vier verschillende braces geen statistisch significant verschil aangetoond worden voor de continue variabelen leeftijd (p=0.807), gewicht (p=0.870), lengte (p=0.107), BMI (p=0.813) en
19 SST-score (p=0.761). Het eerste contactmoment vond plaats gemiddeld 3,19 dagen na de ingreep en het tweede contactmoment gemiddeld 14,89 dagen na de ingreep. Voor beide momenten kon a.d.h.v. een Kruskall-Wallis test geen significant verschil aangetoond worden tussen de verschillende braces (contact 1 p=0.529, contact 2 p=0.425).
Met een Chi-kwadraatstest kon tussen de vier verschillende brace types geen statistisch significant verschil aangetoond worden voor de categorische variabelen geslacht (p=0.258), rechtshandigheid (p=0.605), zijde van de brace (p=0.292) en ‘brace aan dominante arm’ (p=0.570). Met dezelfde test kon voor de variabele ‘compliantie’ wel een statistisch significant verschil gevonden worden (p<0.01). Deze resultaten i.v.m. de categorische variabelen moeten met voorzorg geïnterpreteerd worden, aangezien door de beperkte steekproefgrootte niet voldaan is aan een van de voorwaarden van de Chi-kwadraatstest.
Tabel 4. Demografische data en variabelen: gemiddelde (standaarddeviatie)
Totaal Actimove Umerus Comfort
Shoulder Fix Shouldfix II Shoulder Support Aantal patiënten (n (%)) 91 (100%) 22 (24,2%) 29 (31,9%) 21 (23,1%) 19 (20,9%) Geslacht (man/vrouw) 45/46 13/9 10/19 11/10 11/8 Leeftijd (jaar) 51,47 (13,06) 50,05 (13,77) 53,31 (12,79) 50,33 (13,95) 51,58 (12,30) Gewicht (kg) 79,68 (15,79) 81,14 (14,40) 78,66 (14,35) 78,10 (17,44) 81,39 (18,50) Lengte (cm) 170,97 (8,74) 173,55 (7,04) 167,93 (8,47) 171,00 (10,70) 172,58 (7,74) BMI (kg/m2) 27,21 (4,98) 26,90 (4,45) 27,95 (5,13) 26,72 (5,53) 26,99 (4,98) SST score 4,46 (2,91) 4,53 (3,76) 4,07 (2,53) 4,44 (2,23) 5,00 (3,16) Rechtshandig (ja/nee) 84/4 21/1 27/1 17/2 19/0 Zijde brace (rechts/links) 53/36 12/10 20/8 9/11 12/7 Brace dominante arm (ja/nee) 57/31 13/9 21/7 11/8 12/7 Compliantie* (ja/nee) 68/23 19/3 27/2 11/10 11/8 Datum contact 1 (dagen) 3,19 (0,47) 3,18 (0,40) 3,10 (0,41) 3,26 (0,56) 3,25 (0,58) Datum contact 2 (dagen) 14,89 (1,12) 15,08 (0,95) 14,65 (1,09) 14,88 (0,96) 15,06 (1,44)
Noot:
Missing data voor gewicht (0,9%, n=1), BMI (0,9%, n=1), rechtshandigheid (3,2%, n=3), zijde brace (1,9%, n=2),brace dominante arm (3,2%, n=3), SST score (5,6%, n=6).
Afkortingen: BMI = body mass index, n = aantal patiënten, SST = simple shoulder test. *Patiënten die zich volgens het protocol aan de afspraken gehouden hebben.
20 Er werd een tabel opgesteld met een overzicht van de pathologiegroepen en de verdeling over de verschillende ziekenhuizen per schouderbrace (bijlage 5).
4.3 Gemiddelde globale comfortscores per brace
Per patiënt werd voor de vragenlijst op het eerste en het tweede contact afzonderlijk een globale gemiddelde score tussen 0 en 5 berekend (tabel 5). Deze gemiddelde scores werden berekend door de afzonderlijke scores van alle beantwoorde vragen per patiënt op te tellen en te delen door het aantal vragen dat de patiënt beantwoord had. Aangezien niet alle patiënten alle vragen van de vragenlijst beantwoordden, werden onbeantwoorde vragen open gelaten en op deze manier niet in rekening gebracht in de analyse. Er werd geen totaalscore berekend d.m.v. optelling van de scores van alle vragen, aangezien een onbeantwoorde vraag bij deze berekeningswijze zou geïnterpreteerd worden als een score van 0/5 en dit zou leiden tot een onbetrouwbaar resultaat. In het totaal werden bij 34 vragenlijsten niet alle vragen beantwoord, waarvan 10 vragenlijsten voor de Actimove, 5 voor de Shoulder Fix, 8 voor de Shouldfix II en 11 voor de Shoulder Support.
Tabel 5. Algemene comfort scores1 per brace: gemiddelde (standaarddeviatie).
Actimove Umerus Comfort
Shoulder Fix Shouldfix II Shoulder Support p2 Contact 1 3.89 (0.68) (n=22) 4.14 (0.58) (n=29) 4.26 (0.29) (n=20) 4.57 (0.32) (n=16) p=0.001 Contact 2 3.94 (0.42) (n=14) 4.16 (0.49) (n=20) 3.82 (0.62) (n=16) 4.51 (0.45) (n=16) p=0.001 p1 p=0.847 p=0.906 p=0.006 p=0.439
1Scores op een schaal van 0 tot 5. Voor negatief geformuleerde stellingen bevat deze tabel de aangepaste
scores, waardoor een hogere score steeds een beter resultaat voorstelt. n: aantal gemiddelde scores
p1: significantieniveau van het verschil tussen contact 1 en contact 2
p2: significantieniveau van het verschil tussen de vier schouderbraces (bij contact 1 a.d.v.h. de Welch- en
Brown-Forsythe test, bij contact 2 a.d.h.v. one-way ANOVA)
Voor de gemiddelde scores van het eerste contact, werden statistisch significante verschillen tussen de vier braces gevonden a.d.h.v. de Welch test en Brown-Forsythe test (p=0.001). Op
21 basis van de Tamhane’s T2 gecorrigeerde post hoc test kon geen significant verschil in gemiddelde score op het eerste contactmoment tussen de Shouldfix II en de Shoulder Fix of de Actimove worden aangetoond. Ook tussen de Actimove en de Shoulder Fix bleek er geen significant verschil te zijn. Het draagcomfort van de Shoulder Support was gemiddeld 0,30 punten (95% BI 0.02; 0.59, p=0.034) hoger dan het draagcomfort van de Shouldfix II, 0,43 punten (95% BI 0.06; 0.80, p=0.015) hoger dan van de Shoulder Fix en 0,68 punten (95% BI 0.21; 1.15, p=0.002) hoger dan van de Actimove.
Voor de gemiddelde scores van het tweede contact werd eveneens een statistisch significant resultaat gevonden a.d.h.v. de one-way ANOVA-analyse (p=0.001). Op basis van de Tukey gecorrigeerde post hoc test kon geen significant verschil op het tweede contactmoment tussen de Shoulder Fix en de drie andere schouderbraces aangetoond worden. Ook tussen de Actimove en de Shouldfix II bleek er geen significant verschil te zijn. Het draagcomfort van de Shoulder Support was op het tweede contactmoment wel gemiddeld 0,57 punten (95% BI 0.09; 1.06, p=0.015) hoger dan van de Actimove en 0,69 punten (95% BI 0.22; 1.16, p=0.001) hoger dan van de Shouldfix II.
Figuur 2. Boxplots van de gemiddelde globale scores per brace, voor het eerste en het tweede contactmoment.
4.4 Verschil in gemiddelde scores tussen het eerste en tweede contact
Over het algemeen, wanneer de scores van de vier onderzochte schouderverbanden samen werden geanalyseerd, werd met een paired Student’s t-test geen statistisch significant verschil gevonden tussen de gemiddelde score van de vragenlijst op het eerste contactmoment en op het tweede contactmoment. Op het eerste contactmoment werd op de algemene comfortscore gemiddeld 0,12 punten hoger gescoord werd dan op het tweede contactmoment (p=0.052). De Pearson correlatiecoëfficiënt bedraagt 0,611 en is sterk
22 statistisch significant (p<0.001), waardoor een lineair verband tussen deze variabelen kan vermoed worden.
Wanneer de gemiddelde scores per brace werden vergeleken op beide contactmomenten kon enkel voor de Shouldfix II een statistisch significant verschil aangetoond worden (p=0.006). De gemiddelde score lag 0,48 punten lager lag bij het tweede contact in vergelijking met het eerste contact. Voor de andere schouderbraces was er geen significant verschil tussen beide contactmomenten (tabel 5).
4.5 Waargenomen scores per stelling uit de vragenlijst
Voor elke stelling uit de vragenlijst werden de gemiddelde scores per braces berekend en weergegeven in een tabel (bijlage 6), zowel voor de scores bij het eerste als bij het tweede contact. Deze scores werden geanalyseerd via one-way ANOVA analyses. Enkel de significant verschillende scores worden verder besproken. Verschillen die niet vermeld worden, waren niet statistisch significant (significantieniveau a < 0,05).
Bij het eerste contact scoorde de Shoulder Support gemiddeld 1,48 punten hoger dan de Shouldfix II voor de stelling “Het is moeilijk om de brace aan te doen” (p=0.035). Voor de stelling “Het is moeilijk om de brace uit te doen” scoorde de Shoulder Support gemiddeld 1,16 punten hoger dan de Actimove (p=0.022) en 1,14 punten hoger dan de Shouldfix II (p=0.025). Voor de stelling “De brace komt gemakkelijk ongewenst terug los nadat ze is vastgemaakt” scoorde de Shouldfix II gemiddeld 0,68 punten hoger dan de Actimove (p=0.028). Voor de stelling “De brace veroorzaakt beschadigingen aan mijn kledij” scoorde de Shoulder Fix gemiddeld 0,73 punten lager dan de Shouldfix II (p=0.019) en 0,77 punten lager dan de Shoulder Support (p=0.040). Voor de stelling “Ik kan gemakkelijk mijn onderarm vrijmaken om mijn elleboog te bewegen” scoorde de Shoulder Support gemiddeld 1,83 punten hoger dan de Shouldfix II (p=0.004). Voor de stelling “Mijn elleboog blijft goed op de juiste plaats zitten tijdens het dragen van de brace” scoorde de Shoulder Support gemiddeld 1,44 punten hoger dan de Actimove (p=0.004) en voor de stelling “Ik heb last van tintelingen in mijn hand of vingers tijdens het dragen van de brace” scoorde de Shouldfix II gemiddeld 1,15 punten hoger dan de Actimove (p=0.018).
Bij het tweede contact scoorde de Shoulder Support gemiddeld 0,69 punten hoger voor de stelling “De brace zit comfortabel gedurende de dag” dan de Shouldfix II (p=0.040). Voor de stelling “De brace zit comfortabel gedurende de nacht” scoorde de Shoulder Support gemiddeld 1,89 punten hoger dan de Actimove (p=0.006). Voor de stelling “De brace laat mij toe een goede okselhygiëne te handhaven” scoorde de Shoulder Support gemiddeld 1,47
23 punten hoger dan de Shouldfix II (p=0.016). Voor de stelling “Ik kan gemakkelijk mijn onderarm vrijmaken om mijn elleboog te bewegen” scoorde de Shouldfix II gemiddeld 2,34 punten lager dan de Shoulder Fix (p=0.002) en 2,38 punten lager dan de Shoulder Support (p=0.002).
4.6 Correlatie tussen SST-score en totaalscores
Er kon geen statistisch significante correlatie aangetoond worden tussen enerzijds de SST score en anderzijds de gemiddelde score bij het eerste contact (Pearson coëfficiënt = 0.127; p=0.257) of de gemiddelde score bij het tweede contact (Pearson coëfficient = 0.213; p=0.091) (figuur 3).
Figuur 3: Scatterplots die de afwezigheid van een correlatie tussen enerzijds de SST score en anderzijds de algemene gemiddelde score bij het eerste en tweede contact illustreren.
4.7 Gebruiksvriendelijkheid voor hulpverleners
Voorlopig werden van slechts 39 vragenlijsten van hulpverleners ontvangen, waarvan 3 uit AZ Sint-Lucas Brugge en 36 uit het UZ Gent. Van deze vragenlijsten werden er 13 ingevuld door een arts, 10 door een arts-assistent, 5 door een co-assistent en 11 door een verpleegkundige. Er werden 8 vragenlijsten ingevuld voor de Actimove, 9 voor de Shoulder Fix, 10 voor de Shouldfix II en 12 voor de Shoulder Support.
Voor de algemene gemiddelde scores van de vragenlijst voor hulpverleners werd een statistisch significant resultaat gevonden tussen de verschillende braces a.d.h.v. een one-way ANOVA-analyse (p<0.001). Op basis van de Tukey gecorrigeerde post hoc test kon besloten worden dat de gebruiksvriendelijkheid van de Actimove niet significant beter was dan van de Shoulder Support. Ook het verschil tussen de Shoulder Fix en de Shouldfix II was niet statistisch significant. De gebruiksvriendelijkheid van de Actimove was wel
24 gemiddeld 1,28 punten (95% BI 0.45; 2.10, p=0.001) hoger dan van de Shoulder Fix en 0,96 punten (95% BI 0.15; 1.76, p=0.015) hoger dan van de Shouldfix II. Daarnaast was de gebruiksvriendelijkheid van de Shoulder Support gemiddeld 1,12 punten (95% BI 0.37; 1.87, p=0.002) hoger dan van de Shoulder Fix en 0,80 punten (95% BI 0.07; 1.52, p=0.027) hoger dan van de Shouldfix II.
Tabel 6. Scores per type brace voor elke stelling en algemene gemiddelde score, gemiddelde (standaarddeviatie)1
Actimove
Umerus Comfort Shoulder Fix Shouldfix II Shoulder Support
De brace kan vlot aangelegd
worden bij de patiënt. 4.13 (0.64) 2.44 (1.24) 2.50 (0.85) 3.75 (0.62) De brace komt ongewenst terug
los. 3.88 (0.35) 3.33 (0.50) 3.50 (1.18) 4.00 (1.21) De brace kan gemakkelijk
aangepast worden om een optimale positionering te bekomen.
3.88 (0.99) 2.44 (1.33) 3.10 (1.00) 3.75 (0.45)
De instructies voor het aanleggen van de brace zijn duidelijk.
3.75 (1.28) 2.22 (1.56) 3.00 (1.05) 3.73 (0.65)
Het sluitsysteem van de brace kan vlot geopend en terug
vastgemaakt worden. 4.75 (0.46) 3.56 (0.88) 3.50 (0.53) 4.33 (0.65)
Gemiddelde score 4.08 (0.44) 2.80 (0.92) 3,12 (0,68) 3.91 (0.38)
1Scores op een schaal van 0 tot 5. Voor negatief geformuleerde stellingen bevat deze tabel de aangepaste
scores, waardoor een hogere score steeds een beter resultaat voorstelt.
4.8 Opmerkingen
Na telefonische afname van de vragenlijst werd telkens vrijblijvend aan de patiënten gevraagd of ze nog bijkomende opmerkingen hadden over het comfort van de brace (bijlage 7). De Shoulder Support kreeg 5 positieve en 11 negatieve opmerkingen, de Shouldfix II 14 positieve en 28 negatieve, de Shoulder Fix 18 positieve en 37 negatieve en de Actimove 4 positieve en 31 negatieve opmerkingen. De opmerkingen door hulpverleners zijn terug te vinden in bijlage 8.
25
5 Discussie
5.1 Interpretatie van de resultaten
De Shoulder Support scoorde over het algemeen gemiddeld significant hoger dan zowel de Actimove als de Shouldfix II, en dit consistent op beide contactmomenten. Op het eerste contact scoorde de Shoulder Support eveneens significant hoger dan de Shoulder Fix, maar niet meer op het tweede contactmoment. Overigens konden geen significante verschillen in algemeen comfort tussen de Actimove, de Shoulder Fix en de Shouldfix II onderling aangetoond worden. Hieruit kan besloten worden dat de Shoulder Support op het gebied van algemeen patiëntencomfort statistisch gezien superieur is ten opzichte van de overige drie onderzochte schouderverbanden, met uitzondering van de Shoulder Fix bij de evaluatie op twee weken na de ingreep. Het grootste gemiddeld verschil bedraagt echter slechts 0,69 punten tussen de Shoulder Support en de Shouldfix II bij het tweede contact. Op een schaal van 0 t.e.m. 5 is dit een relatief beperkt verschil, waardoor de klinische significantie hiervan onduidelijk is.
De laagste algemene gemiddelde score voor het patiëntencomfort is de score voor de Shouldfix II bij het tweede contact (tabel 5). Deze score bedraagt 3,82 punten, wat op een schaal van 5 punten nog steeds als een zeer behoorlijke resultaat kan beschouwd worden. Geen enkele van de vier onderzochte schouderverbanden behaalde dus een slechte score.
De globale gemiddelde comfortscores die geobserveerd werden bij het eerste contact bleken niet significant te verschillen van deze bij het tweede contact. Enkel voor de Shouldfix II werd bij het tweede contact significant lager gescoord dan bij het eerste, met een gemiddeld verschil van 0,48 punten op een schaal van 0 t.e.m. 5. Hieruit zou kunnen geconcludeerd worden dat de Shouldfix II bij langdurig gebruik sneller aan draagcomfort verliest dan de andere drie braces.
Bij de analyse van de aparte scores per stelling werden een aantal statistisch significante verschillen gevonden, waarvan het merendeel in het voordeel van de Shoulder Support. Voor het draagcomfort overdag, de moeilijkheid om de brace aan of uit te doen, de okselhygiëne, het immobilisatievermogen en de mogelijkheid om de onderarm vrij te maken bleek de Shoulder Support het best te scoren van alle braces.
Bij geen enkele stelling was er een brace die significant hoger scoorde dan alle drie de andere. De verschillen waarvan de significantie wel aangetoond kon worden, waren echter niet consistent aanwezig bij zowel het eerste als het tweede contact. Als enige uitzondering
26 hierop bleek de Shoulder Support telkens significant hoger te scoren dan de Shouldfix II voor de stelling ‘ik kan gemakkelijk mijn onderarm vrijmaken om de elleboog te bewegen”. Dit kan verklaard worden doordat het ontwerp van de Shouldfix II niet toelaat de onderarm los te maken zonder dat de brace volledig wordt uitgedaan, terwijl de Shoulder Support aan de onderzijde een rits heeft die specifiek voor deze functie voorzien werd. De Shoulder Fix, waarbij het ontwerp er eveneens op voorzien is om de onderarm gemakkelijk te kunnen vrijmaken, scoorde voor deze stelling bijna even hoog als de Shoulder Support, maar bleek alleen bij het tweede contact significant beter te scoren dan de Shouldfix II.
De vier schouderbraces blijken allen zeer goed te blijven vastzitten nadat ze zijn vastgemaakt, zonder ongewenst los te komen (> 4 punten). Er kon echter wel aangetoond worden dat de Shouldfix II dit nog beter doet dan de Actimove. Ook voor het veroorzaken van schade aan de kledij van de patiënten scoorden alle braces zeer goed, uitgezonderd de Shoulder Fix die bij het tweede contact toch wat meer schade bleek te veroorzaken dan de Actimove en de Shouldfix II. Ze bleken ook alle vier weinig lichamelijke klachten zoals nekpijn, huidirritatie en zwelling te veroorzaken. Enkel de Actimove bleek meer tintelingen te veroorzaken dan de andere braces, en dit zou volgens opmerkingen van meerdere patiënten te wijten zijn aan een suboptimale plaatsing van de duimlus.
Een SST-vragenlijst werd bij elke deelnemende patiënt afgenomen, om na te gaan of er een verband bestaat tussen de functionele schouderlast voor de operatie en het ervaren comfort van een schouderbrace postoperatief. Een dergelijk verband blijkt volgens de resultaten van deze studie niet te bestaan. Er kon geen statistisch significante correlatie worden aangetoond tussen de SST-score en de gemiddelde algemene comfortscore die aan een schouderbrace gegeven wordt.
Zowel de Actimove als de Shoulder Support scoorden significant hoger dan de Shoulder Fix en de Shouldfix II voor de algemene gebruiksvriendelijkheid voor hulpverleners. De Actimove scoorde ook gemiddeld wat hoger dan de Shoulder Support, maar dit verschil was niet statistisch significant. De Actimove en de Shoulder Support zijn echter de twee schouderbraces uit dit onderzoek waar de hulpverleners uit de deelnemende ziekenhuizen het meest vertrouwd mee zijn. Het is mogelijk dat dit een bias geeft op de door hulpverleners gepercipieerde gebruiksvriendelijkheid.
Voorlopig kon bij slechts 91 van de vooropgestelde 192 patiënten het comfort van de schouderbraces geëvalueerd worden (tabel 4). Daarnaast werden de verschillende schouderbraces niet allemaal door een gelijk aantal patiënten beoordeeld en is de verdeling
27 over de verschillende ziekenhuizen ook nog niet evenredig. In het AZ Sint-Jan Brugge kwam voorlopig enkel de Actimove aan bod, en kregen daarenboven 13 patiënten de Actimove toegewezen in plaats van het voorziene aantal van 12. Ook de voorlopig geanalyseerde resultaten van de gebruiksvriendelijkheid voor hulpverleners kunnen niet als representatief beschouwd worden. Er werden slechts van 39 hulpverleners vragenlijsten ontvangen, waarvan 36 uit het UZ Gent en 3 uit het AZ Sint-Lucas Brugge. De resultaten van deze masterproef zijn bijgevolg niet finaal.
5.2 Relevantie en representativiteit van het onderzoek
Het doel van deze studie was een resultaat te kunnen voorleggen dat orthopedische chirurgen kan helpen een gefundeerde beslissing te maken bij het selecteren van een comfortabele schouderbrace voor postoperatieve immobilisatie. Dit onderzoek spitst zich toe op subjectieve factoren zoals het comfort en de gebruiksvriendelijkheid van de schouderverbanden. Er werd zover bekend in het verleden nooit eerder een vergelijkbare studie naar het comfort van immobiliserende endorotatie-adductie schouderverbanden uitgevoerd, waarmee de resultaten van dit onderzoeken zouden kunnen vergeleken worden. Om in de praktijk een weloverwogen keuze voor het beste schouderverband te kunnen maken, dienen daarnaast ook steeds andere factoren in rekening gebracht te worden, zoals de invloed van een brace op de functionele uitkomsten en de tijd tot herstel, alsook de kostprijs voor de patiënt, het ziekenhuis en de maatschappij. Deze factoren werden in deze studie buiten beschouwing gelaten. De resultaten van dit onderzoek geven dus een onvolledig beeld van de eigenschappen van elk van de onderzochte braces en kunnen slechts een leidraad vormen bij de keuze van een geschikt schouderverband.
Voor de producenten van de schouderverbanden kunnen de resultaten nieuwe inzichten bieden in hoe hun product ervaren wordt door patiënten en hulpverleners. Dit kan eventueel leiden tot het ontwikkelen van een nieuwe en verbeterde versie van de brace, op basis van door deze studie aangetoonde positieve en negatieve kenmerken.
Het aanbod van immobiliserende schouderbraces is in de praktijk zeer uitgebreid. De vier braces die in deze studie aan bod komen, vormen hieruit slechts een kleine selectie. Van een aantal modellen hebben verschillende firma’s elk een eigen variant. Zo hebben verschillende firma’s een “sling and swathe” model in hun assortiment. De “sling and swathe” schouderbrace die voor deze studie werd geselecteerd is de Shouldfix II van Orthoservice
RO+TEN. Andere firma’s maken gelijkaardige schouderbraces die op een eenzelfde ontwerp
28
& Swathe van DJO Procare en de Actimove Sling & Swathe van BSN Medical. De resultaten
voor de Shouldfix II dienen beschouwd te worden voor dit specifieke product, en kunnen slechts gedeeltelijk veralgemeend worden voor de soortgelijke modellen van andere producenten doordat gebruik van andere materialen en kleine verschillen in ontwerp het comfort kunnen beïnvloeden.
De resultaten van dit onderzoek dienen niet als representatief beschouwd te worden voor de algemene kwaliteit van de andere producten die de producent van een schouderbrace aanbiedt. De firma’s die de onderzochte braces leverden, produceren allen meerdere verschillende modellen van schouderbraces en andere orthopedische hulpmiddelen, waarvan het comfort en de gebruiksvriendelijkheid niet gerelateerd is aan de resultaten van deze studie.
De patiënten die in deze studie ondervraagd worden zijn allen patiënten waarbij post-operatieve immobilisatie van de schouder gewenst was, na een op voorhand geplande chirurgische ingreep. Traumatische schouderpathologieën die urgent moeten gestabiliseerd worden en waarbij een niet vooraf geplande ingreep plaatsvindt kwamen niet aan bod. Ook patiënten die een immobilisatiebrace als primaire conservatieve therapie toegewezen krijgen werden niet geïncludeerd. De resultaten van dit onderzoek zullen dus niet of slechts gedeeltelijk als representatief beschouwd kunnen worden voor patiënten die tot één van deze andere categorieën behoren. De klinische setting waarin een brace gebruikt wordt zou namelijk een invloed kunnen hebben op hoe de patiënt het comfort en de gebruiksvriendelijkheid ervaart.
5.3 Methodologische beschouwing
Een van de sterktes van deze studie is dat het comfort van de braces bij echte patiënten onderzocht werd. Bij gelijkaardige studies in het verleden werden frequent gezonde testpersonen ingezet om het comfort van orthopedische hulpmiddelen te evalueren. Ook de duurtijd waarover de braces gedragen en geëvalueerd werden is een sterk punt van deze studie. Het opvolgen van het comfort na een periode van 14 dagen zal een realistischer beeld geven dan de korte draagduur van slechts enkele minuten tot uren die veelal gehanteerd werd in gelijkaardige studies (20, 30, 31, 45).
Er werd voor dit onderzoek voor een alternatieve randomisatie o.b.v. chronologie gekozen om praktische redenen. Een RCT design was voor deze studie moeilijk te realiseren. Dit komt onder andere doordat de patiënten niet van bij de start gekend waren. Een georganiseerde randomisatie voor de hulpverleners was eveneens niet mogelijk. De hoger
