5.1 Interpretatie van de resultaten
De Shoulder Support scoorde over het algemeen gemiddeld significant hoger dan zowel de Actimove als de Shouldfix II, en dit consistent op beide contactmomenten. Op het eerste contact scoorde de Shoulder Support eveneens significant hoger dan de Shoulder Fix, maar niet meer op het tweede contactmoment. Overigens konden geen significante verschillen in algemeen comfort tussen de Actimove, de Shoulder Fix en de Shouldfix II onderling aangetoond worden. Hieruit kan besloten worden dat de Shoulder Support op het gebied van algemeen patiëntencomfort statistisch gezien superieur is ten opzichte van de overige drie onderzochte schouderverbanden, met uitzondering van de Shoulder Fix bij de evaluatie op twee weken na de ingreep. Het grootste gemiddeld verschil bedraagt echter slechts 0,69 punten tussen de Shoulder Support en de Shouldfix II bij het tweede contact. Op een schaal van 0 t.e.m. 5 is dit een relatief beperkt verschil, waardoor de klinische significantie hiervan onduidelijk is.
De laagste algemene gemiddelde score voor het patiëntencomfort is de score voor de Shouldfix II bij het tweede contact (tabel 5). Deze score bedraagt 3,82 punten, wat op een schaal van 5 punten nog steeds als een zeer behoorlijke resultaat kan beschouwd worden. Geen enkele van de vier onderzochte schouderverbanden behaalde dus een slechte score.
De globale gemiddelde comfortscores die geobserveerd werden bij het eerste contact bleken niet significant te verschillen van deze bij het tweede contact. Enkel voor de Shouldfix II werd bij het tweede contact significant lager gescoord dan bij het eerste, met een gemiddeld verschil van 0,48 punten op een schaal van 0 t.e.m. 5. Hieruit zou kunnen geconcludeerd worden dat de Shouldfix II bij langdurig gebruik sneller aan draagcomfort verliest dan de andere drie braces.
Bij de analyse van de aparte scores per stelling werden een aantal statistisch significante verschillen gevonden, waarvan het merendeel in het voordeel van de Shoulder Support. Voor het draagcomfort overdag, de moeilijkheid om de brace aan of uit te doen, de okselhygiëne, het immobilisatievermogen en de mogelijkheid om de onderarm vrij te maken bleek de Shoulder Support het best te scoren van alle braces.
Bij geen enkele stelling was er een brace die significant hoger scoorde dan alle drie de andere. De verschillen waarvan de significantie wel aangetoond kon worden, waren echter niet consistent aanwezig bij zowel het eerste als het tweede contact. Als enige uitzondering
26 hierop bleek de Shoulder Support telkens significant hoger te scoren dan de Shouldfix II voor de stelling ‘ik kan gemakkelijk mijn onderarm vrijmaken om de elleboog te bewegen”. Dit kan verklaard worden doordat het ontwerp van de Shouldfix II niet toelaat de onderarm los te maken zonder dat de brace volledig wordt uitgedaan, terwijl de Shoulder Support aan de onderzijde een rits heeft die specifiek voor deze functie voorzien werd. De Shoulder Fix, waarbij het ontwerp er eveneens op voorzien is om de onderarm gemakkelijk te kunnen vrijmaken, scoorde voor deze stelling bijna even hoog als de Shoulder Support, maar bleek alleen bij het tweede contact significant beter te scoren dan de Shouldfix II.
De vier schouderbraces blijken allen zeer goed te blijven vastzitten nadat ze zijn vastgemaakt, zonder ongewenst los te komen (> 4 punten). Er kon echter wel aangetoond worden dat de Shouldfix II dit nog beter doet dan de Actimove. Ook voor het veroorzaken van schade aan de kledij van de patiënten scoorden alle braces zeer goed, uitgezonderd de Shoulder Fix die bij het tweede contact toch wat meer schade bleek te veroorzaken dan de Actimove en de Shouldfix II. Ze bleken ook alle vier weinig lichamelijke klachten zoals nekpijn, huidirritatie en zwelling te veroorzaken. Enkel de Actimove bleek meer tintelingen te veroorzaken dan de andere braces, en dit zou volgens opmerkingen van meerdere patiënten te wijten zijn aan een suboptimale plaatsing van de duimlus.
Een SST-vragenlijst werd bij elke deelnemende patiënt afgenomen, om na te gaan of er een verband bestaat tussen de functionele schouderlast voor de operatie en het ervaren comfort van een schouderbrace postoperatief. Een dergelijk verband blijkt volgens de resultaten van deze studie niet te bestaan. Er kon geen statistisch significante correlatie worden aangetoond tussen de SST-score en de gemiddelde algemene comfortscore die aan een schouderbrace gegeven wordt.
Zowel de Actimove als de Shoulder Support scoorden significant hoger dan de Shoulder Fix en de Shouldfix II voor de algemene gebruiksvriendelijkheid voor hulpverleners. De Actimove scoorde ook gemiddeld wat hoger dan de Shoulder Support, maar dit verschil was niet statistisch significant. De Actimove en de Shoulder Support zijn echter de twee schouderbraces uit dit onderzoek waar de hulpverleners uit de deelnemende ziekenhuizen het meest vertrouwd mee zijn. Het is mogelijk dat dit een bias geeft op de door hulpverleners gepercipieerde gebruiksvriendelijkheid.
Voorlopig kon bij slechts 91 van de vooropgestelde 192 patiënten het comfort van de schouderbraces geëvalueerd worden (tabel 4). Daarnaast werden de verschillende schouderbraces niet allemaal door een gelijk aantal patiënten beoordeeld en is de verdeling
27 over de verschillende ziekenhuizen ook nog niet evenredig. In het AZ Sint-Jan Brugge kwam voorlopig enkel de Actimove aan bod, en kregen daarenboven 13 patiënten de Actimove toegewezen in plaats van het voorziene aantal van 12. Ook de voorlopig geanalyseerde resultaten van de gebruiksvriendelijkheid voor hulpverleners kunnen niet als representatief beschouwd worden. Er werden slechts van 39 hulpverleners vragenlijsten ontvangen, waarvan 36 uit het UZ Gent en 3 uit het AZ Sint-Lucas Brugge. De resultaten van deze masterproef zijn bijgevolg niet finaal.
5.2 Relevantie en representativiteit van het onderzoek
Het doel van deze studie was een resultaat te kunnen voorleggen dat orthopedische chirurgen kan helpen een gefundeerde beslissing te maken bij het selecteren van een comfortabele schouderbrace voor postoperatieve immobilisatie. Dit onderzoek spitst zich toe op subjectieve factoren zoals het comfort en de gebruiksvriendelijkheid van de schouderverbanden. Er werd zover bekend in het verleden nooit eerder een vergelijkbare studie naar het comfort van immobiliserende endorotatie-adductie schouderverbanden uitgevoerd, waarmee de resultaten van dit onderzoeken zouden kunnen vergeleken worden. Om in de praktijk een weloverwogen keuze voor het beste schouderverband te kunnen maken, dienen daarnaast ook steeds andere factoren in rekening gebracht te worden, zoals de invloed van een brace op de functionele uitkomsten en de tijd tot herstel, alsook de kostprijs voor de patiënt, het ziekenhuis en de maatschappij. Deze factoren werden in deze studie buiten beschouwing gelaten. De resultaten van dit onderzoek geven dus een onvolledig beeld van de eigenschappen van elk van de onderzochte braces en kunnen slechts een leidraad vormen bij de keuze van een geschikt schouderverband.
Voor de producenten van de schouderverbanden kunnen de resultaten nieuwe inzichten bieden in hoe hun product ervaren wordt door patiënten en hulpverleners. Dit kan eventueel leiden tot het ontwikkelen van een nieuwe en verbeterde versie van de brace, op basis van door deze studie aangetoonde positieve en negatieve kenmerken.
Het aanbod van immobiliserende schouderbraces is in de praktijk zeer uitgebreid. De vier braces die in deze studie aan bod komen, vormen hieruit slechts een kleine selectie. Van een aantal modellen hebben verschillende firma’s elk een eigen variant. Zo hebben verschillende firma’s een “sling and swathe” model in hun assortiment. De “sling and swathe” schouderbrace die voor deze studie werd geselecteerd is de Shouldfix II van Orthoservice
RO+TEN. Andere firma’s maken gelijkaardige schouderbraces die op een eenzelfde ontwerp
28
& Swathe van DJO Procare en de Actimove Sling & Swathe van BSN Medical. De resultaten
voor de Shouldfix II dienen beschouwd te worden voor dit specifieke product, en kunnen slechts gedeeltelijk veralgemeend worden voor de soortgelijke modellen van andere producenten doordat gebruik van andere materialen en kleine verschillen in ontwerp het comfort kunnen beïnvloeden.
De resultaten van dit onderzoek dienen niet als representatief beschouwd te worden voor de algemene kwaliteit van de andere producten die de producent van een schouderbrace aanbiedt. De firma’s die de onderzochte braces leverden, produceren allen meerdere verschillende modellen van schouderbraces en andere orthopedische hulpmiddelen, waarvan het comfort en de gebruiksvriendelijkheid niet gerelateerd is aan de resultaten van deze studie.
De patiënten die in deze studie ondervraagd worden zijn allen patiënten waarbij post- operatieve immobilisatie van de schouder gewenst was, na een op voorhand geplande chirurgische ingreep. Traumatische schouderpathologieën die urgent moeten gestabiliseerd worden en waarbij een niet vooraf geplande ingreep plaatsvindt kwamen niet aan bod. Ook patiënten die een immobilisatiebrace als primaire conservatieve therapie toegewezen krijgen werden niet geïncludeerd. De resultaten van dit onderzoek zullen dus niet of slechts gedeeltelijk als representatief beschouwd kunnen worden voor patiënten die tot één van deze andere categorieën behoren. De klinische setting waarin een brace gebruikt wordt zou namelijk een invloed kunnen hebben op hoe de patiënt het comfort en de gebruiksvriendelijkheid ervaart.
5.3 Methodologische beschouwing
Een van de sterktes van deze studie is dat het comfort van de braces bij echte patiënten onderzocht werd. Bij gelijkaardige studies in het verleden werden frequent gezonde testpersonen ingezet om het comfort van orthopedische hulpmiddelen te evalueren. Ook de duurtijd waarover de braces gedragen en geëvalueerd werden is een sterk punt van deze studie. Het opvolgen van het comfort na een periode van 14 dagen zal een realistischer beeld geven dan de korte draagduur van slechts enkele minuten tot uren die veelal gehanteerd werd in gelijkaardige studies (20, 30, 31, 45).
Er werd voor dit onderzoek voor een alternatieve randomisatie o.b.v. chronologie gekozen om praktische redenen. Een RCT design was voor deze studie moeilijk te realiseren. Dit komt onder andere doordat de patiënten niet van bij de start gekend waren. Een georganiseerde randomisatie voor de hulpverleners was eveneens niet mogelijk. De hoger
29 besproken alternatieve randomisatie werd overigens niet volledig correct toegepast in het UZ Gent en AZ Sint-Lucas Brugge doordat de vooraf afgesproken volgorde niet strikt gerespecteerd werd.
De vragenlijsten die gebruikt werden om het comfort en de gebruiksvriendelijk te meten, werden specifiek voor deze studie ontwikkeld. Deze werden nooit eerder gebruikt of gevalideerd. De mogelijkheid bestaat dat bepaalde positieve of negatieve kenmerken van de onderzochte schouderbraces niet door deze vragenlijsten geëvalueerd werden en dus gemist werden. Dit werd opgevangen door aan de proefpersonen de mogelijkheid te geven om bijkomende opmerkingen te geven. Doordat de vragenlijsten telefonisch afgenomen werden is er een verhoogd risico op social desirability bias, aangezien patiënten in een gesprek met anderen mogelijks hun mening zullen bijstellen naar wat ze veronderstellen dat de interviewer wil horen. Indien de vragenlijst via een online formulier werd ingevuld, zou het risico op deze bias kleiner zijn.
De Actimove Umerus Comfort wordt in de praktijk frequent ingezet voor postoperatieve immobilisatie in 3 van de 4 ziekenhuizen waar het onderzoek gevoerd werd. Dit kan een bias veroorzaken bij de evaluatie van de gebruiksvriendelijkheid bij hulpverleners, waardoor zij mogelijks een betere beoordeling gaven omdat zij reeds vertrouwd waren met het gebruik van deze brace. Om dezelfde reden is het mogelijk dat de Actimove braces beter werden aangelegd dan de andere braces in deze studie, wat een invloed zou kunnen gehad hebben op het comfort voor patiënten. Indien de hulpverleners daarentegen de gewoonte hadden om deze brace op een niet volledig correcte manier aan te leggen bij patiënten en dezelfde werkwijze tijdens de studie bleven toepassen, zou dit een nadeel kunnen gegeven hebben tegenover de andere braces. Het optimale draagcomfort voor de patiënt werd voor deze brace dan mogelijks niet bereikt. Een analoge redenering kan gevolgd worden voor de
Shoulder Support die standaard gebruikt wordt in het UZ Gent. Om deze invloeden zo veel
mogelijk te beperken werd voor alle braces een instructieformulier voorzien en werd in elk ziekenhuis een verantwoordelijke aangeduid die toezag op het correct gebruik.
Ook het correct aanleggen door de patiënten in de thuissituatie is moeilijk te controleren. Zelfs wanneer een brace perfect door hulpverleners is aangelegd en de patiënt een goede uitleg over correct gebruikt heeft gekregen, is dit geen garantie dat deze in de thuissituatie verder correct aangelegd en gedragen wordt. Alle patiënten kregen een door de fabrikant opgesteld instructieformulier voor hun brace mee naar huis, wat een correct gebruik zo veel mogelijk zou moeten stimuleren. Maar ook met een handleiding ter beschikking is er steeds een reële kans dat patiënten de brace niet volledig correct dragen zoals voorgeschreven
30 door de fabrikant.Daarnaast is ook de zelf-gerapporteerde compliantie van de patiënten voor het dragen van de brace niet steeds betrouwbaar (26).
De deelnemende patiënten krijgen slecht één type brace toegewezen en hebben hierdoor niet de mogelijkheid om verschillende braces naast elkaar te beoordelen. Het was echter praktisch niet haalbaar om de patiënten meerdere braces te laten testen in de setting die in deze studie gebruikt wordt.
De studie liep van februari tot maart 2020 en werd hervat in de maand mei tot augustus. De tijd van het jaar en de weersomstandigheden zouden een invloed kunnen hebben op ongemakken zoals warmte en overmatig zweten t.g.v. de brace. Hier werd in dit onderzoek echter geen rekening mee gehouden.