Geneesmiddelentekorten door
het preferentiebeleid:
de verantwoordelijkheid van de
minister of de zorgverzekeraar?
Een onderzoek naar de invloed van het preferentiebeleid van zorgverzekeraars op geneesmiddelentekorten en wat hiervan de juridische implicaties zijn voor de wetgever en de zorgverzekeraar
Milou de Water, 11995181 milouvandewater@gmail.com +31631250422 Publiekrecht, mastertrack Gezondheidsrecht Mr. dr. W.I. Koelewijn 17 juli 2019
1
Voorwoord
Het concept voor deze scriptie ontstond toen eind 2018 in de media gesproken werd over het tekort aan de anticonceptiepil. Doordat het tekort veel invloed had op vrouwen in mijn directe omgeving, zag ik dat het tekort verder ging dan alleen een interessant onderwerp voor in de media. Na enig onderzoek kwam ik erachter dat het preferentiebeleid mogelijk invloed had gehad op beschikbaarheid van de anticonceptiepil en verschillende andere geneesmiddelen. Dit wakkerde mijn interesse aan om onderzoek te doen naar de invloed van het preferentiebeleid op de beschikbaarheid van geneesmiddelen en wat hiervan de juridische implicaties waren voor de wetgever en de zorgverzekeraars. Hoewel dit idee ontstond vanuit een idee om vrouwenrechten bespreekbaar te maken, is het uitgegroeid tot een scriptie over de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor eenieder. Ik wens u veel leesplezier en ik hoop dat ik met deze scriptie een bijdrage kan leveren aan het maatschappelijke debat over de beschikbaarheid van geneesmiddelen.
2
Samenvatting
Door middel van deze scriptie is onderzoek gedaan naar de invloed van het preferentiebeleid op geneesmiddelentekorten. Hiervoor is onderzocht wat het preferentiebeleid inhoudt en hoe het werkt, welke problemen en knelpunten ontstaan en in hoeverre een rol bij de oplossing is weggelegd voor de zorgverzekeraars en/of wetgever. Het doel van dit onderzoek was het vinden van een antwoord op de volgende probleemstelling: Welke problemen kunnen ontstaan indien
mede als gevolg van het preferentiebeleid van zorgverzekeraars geneesmiddelentekorten ontstaan of deze van de Nederlandse markt verdwijnen en in hoeverre is voor zorgverzekeraars en/of de wetgever een rol weggelegd in de oplossing? Het antwoord op deze probleemstelling
is geformuleerd aan de hand van analyse van wet- en regelgeving, kamerstukken, richtlijnen, rapportages en wetenschappelijke artikelen.
Het preferentiebeleid is in 2005 ingevoerd om de stijgende geneesmiddelenkosten in te dammen. Het preferentiebeleid houdt in dat de zorgverzekeraar bij meerdere geneesmiddelen met dezelfde stof, zelf mag bepalen welke variant hij vergoedt. Dit is uitgewerkt in artikel 2.8 derde lid Besluit zorgverzekering (Bzv). Sinds 2010 zien we in Nederland een stijging van het aantal geneesmiddelentekorten, uit onderzoek blijkt dat het preferentiebeleid hier mogelijk invloed op heeft.
Op grond van de zorgplicht van artikel 11 Zorgverzekeringswet en het recht op zorg voortkomend uit verschillende nationale, Europese en internationale wetgeving heeft zowel de zorgverzekeraar als de wetgever een verantwoordelijkheid in het voorkomen en opvangen van deze geneesmiddelentekorten. In de praktijk kunnen geneesmiddelentekorten echter niet altijd worden voorkomen en is het opvangen van geneesmiddelen niet altijd toereikend. Het gevolg hiervan is dat de patiënt moet wisselen van geneesmiddel. Hierdoor ervaart de patiënt lichamenlijke gevolgen, bijwerkingen, verwarring en frustraties. Tevens ontstaan juridische problemen en knelpunten. Allereerst komt de kwaliteit van zorg in het geding en is sprake van een ontoelaatbare achteruitgang van de toegang tot zorg, waardoor de patiënt niet zijn volledige recht op zorg kan benutten. Daarnaast kan met het huidige preferentiebeleid niet ingespeeld worden op toekomstverwachtingen. Bovendien handhaven zorgverzekeraars het tegengaan van schending van de leveringszekerheid onvoldoende, waardoor zijn hun zorgplicht niet nakomen. Tot slot wordt het eigen risico dat de patiënt moet betalen aan een alternatief geneesmiddel niet vergoed.
3
Om een oplossing te bieden voor de beschreven problemen en knelpunten zijn verschillende aanbevelingen gedaan. Allereerst is meer onderzoek nodig naar de invloed van het preferentiebeleid op geneesmiddelentekorten en de juridische implicaties hiervan. Op deze manier kan meer eensgezindheid in binnen de politiek worden bereikt. Ten tweede is een aanpassing van artikel 2.8 derde lid Bzv aanbevolen. Hierdoor wordt twee jaar na het verlopen van het patent op een spécialité, een tweede geneesmiddel als preferent aangewezen. Ten derde zal strengere handhaving van de leveringszekerheid nodig zijn. Dit kan bereikt worden door middel van een beleidsdocument vastgesteld door Zorgverzekeraars Nederland en gehandhaafd door de Nederlandse Zorgautoriteit. Tot slot zal het eigen risico van de patiënt door zorgverzekeraar vergoed moeten worden wanneer de patiënt door een geneesmiddelentekort gedwongen wordt een ander geneesmiddel te gebruiken.
4
Lijst van gebruikte afkortingen
ACP Adviescommissie Pakket
ASHP American Society of Health-System Pharamacists
AWBZ Algemene Wet Bijzondere Ziektenkosten
Bogin Bond van de Generieke Geneesmiddelenindustrie
Nederland
BW Burgerlijk Wetboek
Bzv Besluit zorgverzekering
CBG College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
EHRM Europees Hof voor de Rechten van de Mens
ESH Europees Sociaal Handvest
EU Europese Unie
EVRM Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens
Gnw Geneesmiddelenwet
GVS Geneesmiddelenvergoedingssysteem
GW Grondwet
IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
IVESCR Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten
IVM Instituut Verantwoord Medicijngebruik
IVRK Internationaal Verdrag voor de Rechten van het Kind KNMP Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering
der Pharmacie
Nefarma Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Nederland
RGnw Regeling Geneesmiddelenwet
Rzv Regeling zorgverzekering
TAV Tijdelijk afwijkende verpakking
VWS Volksgezondheid, Welzijn en Sport
WAR Wetenschappelijke Adviesraad
WGBO Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst
WGP Wet op de geneesmiddelenprijzen
WHO World Health Organization
ZiN Zorginstituut Nederland
ZN Zorgverzekeraars Nederland
5
Inhoudsopgave
Voorwoord 1
Samenvatting 2
Lijst van gebruikte afkortingen 4
1. Inleiding 7
1.1 Aanleiding 7
1.2 Theoretische en praktische relevantie 8
1.3 Probleemstelling en deelvragen 10
1.4 Onderzoeksmethode 11
1.5 Leeswijzer 11
2. Aard en omvang geneesmiddelentekorten in Nederland 12
2.1 Inleiding 12
2.2 Definitie geneesmiddelentekort 12
2.3 Omvang geneesmiddelentekorten in Nederland 14
2.4 Toekomstperspectieven geneesmiddelentekorten 15
2.5 Invloed preferentiebeleid op geneesmiddelentekorten 15
2.6 Tussenconclusie 16
3. Wettelijk kader preferentiebeleid 17
3.1 Inleiding 17
3.2 Wetsgeschiedenis preferentiebeleid 17
3.3 Wat houdt het preferentiebeleid in? 20
3.4 Werking preferentiebeleid 21
3.5 Grenzen preferentiebeleid 22
3.5.1 Grenzen aanwijsbevoegdheid 22
3.5.2 Afwijken offerteprocedure preferentiebeleid door de zorgverzekeraar 23
3.6 Tussenconclusie 24
4. Rol zorgverzekeraar en wetgever binnen het preferentiebeleid 26
4.1 Inleiding 26
4.2 Rol zorgverzekeraar bij geneesmiddelentekorten door het preferentiebeleid 26
4.2.1 Zorgplicht in de zin van de Zvw 26
4.2.2 Voorkomen geneesmiddelentekorten 27
4.2.3 Opvangen geneesmiddelentekorten 28
4.3 Rol wetgever bij geneesmiddelentekorten door preferentiebeleid 28 4.3.1 Geneesmiddelentekorten door preferentiebeleid in relatie tot het recht op zorg 28
4.3.2 Voorkomen geneesmiddelentekorten 31
4.3.3 Wettelijke instrumenten wetgever opvangen geneesmiddelentekorten 32
6
5. Problemen en knelpunten 35
5.1 Inleiding 35
5.2 Praktische knelpunten preferentiebeleid in relatie tot geneesmiddelentekorten 35 5.3 Juridische knelpunten preferentiebeleid in relatie tot geneesmiddelentekorten 36
Kwalitatief goede zorg 36
Ontoelaatbare achteruitgang van de toegang tot de zorg 37
Een toekomstbestendig preferentiebeleid 38
De zorgplicht 39
Vergoeding alternatief geneesmiddel 40
5.4 Tussenconclusie 42
6. Conclusie en aanbeveling 43
6.1 Conclusie 43
6.2 Aanbevelingen 45
Aanbeveling 1: meer onderzoek naar invloed preferentiebeleid op
geneesmiddelentekorten 45
Aanbeveling 2: een toekomstbestendig preferentiebeleid 46 Aanbeveling 3: strengere handhaving leveringszekerheid 48 Aanbeveling 4: vergoeding eigen risico bij gedwongen geneesmiddelenwisseling 49
7
1. Inleiding
1.1 Aanleiding
Verschillende mediaplatforms publiceerden op maandag 14 januari 2019 artikelen met als onderwerp het opnieuw opgelopen aantal geneesmiddelentekorten in 2018 vergeleken met het jaar ervoor.1 De cijfers uit deze artikelen waren gebaseerd op onderzoek van de Koninklijke
Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (hierna: KNMP), de “beroeps- en brancheorganisatie voor apothekers en apotheken”.2 Het geneesmiddelentekort is echter al
langer een punt van zorg in Nederland. Reeds in 2011 werd de discussie over geneesmiddelentekorten gevoerd in de Tweede Kamer.3 In 2013 beschreef de toenmalige
minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: VWS) dat er toenemende problemen waren met de beschikbaarheid van geneesmiddelen.4 Tot dan toe werd over het algemeen de
zieke populatie van Nederland geraakt door geneesmiddelentekorten. De eerste keer dat ook een deel van de gezonde populatie van Nederland de impact van een geneesmiddelentekort ondervond, was in september 2018. Ongeveer 1,2 miljoen gebruikers van de anticonceptiepil ervoeren in deze maand de gevolgen van het tekort aan de anticonceptiepil met 30 microgram ethylestradiol en 150 microgram Levonorgestrel (hierna: combinatiepil). Dit tekort heeft voortgeduurd tot december 2018, in deze periode was de combinatiepil vrijwel niet meer verkrijgbaar in heel Nederland.5
De combinatiepil valt voor vrouwen jonger dan 21 jaar onder het preferentiebeleid van zorgverzekeraars in Nederland.6 Het preferentiebeleid houdt in dat zorgverzekeraars mogen
kiezen welk generiek geneesmiddel zij vergoeden wanneer meerdere geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof beschikbaar zijn.7 De wettelijke vastlegging van het preferentiebeleid
is te vinden in artikel 2.8 Besluit Zorgverzekering.8
1 Brink, van den, 2019; Geest, van der, 14 januari 2019; Nu.nl 14 januari 2019; Tekort aan medicijnen in
Nederland loopt op 2019.
2 Geneesmiddelentekorten in 2018 weer gestegen 2019; KNMP-vereniging 2019. 3 Kamerstukken II 2010/11, 29477, 171.
4 Kamerstukken II 2012/13, 29477, 225, p. 2.
5 Brief van de minister voor Medische Zorg en Sport van 30 november 2018, ‘Kamerbrief over de stand van
zaken levergingsproblemen anticonceptiepil’; Rose, la, e.a. 2018, p. 1.
6 La Rose e.a. 2018 p.2.; Zoek een geneesmiddel, 2019. 7 Preferentiebeleid 2019.
8
Vanwege het tekort aan de combinatiepil is vanuit verschillende belangenorganisaties een brief gestuurd naar minister Bruins voor Medische Zorg en Sport waarin onder andere de zorgen over de invloed van het preferentiebeleid op geneesmiddelentekorten werden geuit9.
Opmerkelijk is dat minister Bruins in zijn reactie op deze brief schreef dat het preferentiebeleid niet de oorzaak zou zijn van geneesmiddelentekorten en dat in een minderheid van de geneesmiddelentekorten door leveringsproblemen sprake is van preferente geneesmiddelen.10
In dit onderzoek wordt ingegaan op de mogelijke invloed van het preferentiebeleid op geneesmiddelentekorten en in hoeverre een rol is weggelegd is voor de wetgever en de zorgverzekeraars om deze problemen op te lossen.
1.2 Theoretische en praktische relevantie
Het aantal geneesmiddelentekorten stijgt volgens de KNMP met toenemende mate. In 2017 was de stijging nog 3% ten opzichte van 2016, terwijl dit in 2018 is opgelopen tot een stijging van 5% ten opzichte van 2017. In deze periode was een stijging te zien van een tekort van ruim 730 geneesmiddelen naar een tekort van 769 geneesmiddelen.11 Uit onderzoek uitgevoerd door
Adviesbureau Berenschot in opdracht van de KNMP, Bond van de Generieke Geneesmiddelenindustrie Nederland (hierna: Bogin) en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Nederland (hierna: Nefarma) blijkt dat het aantal geneesmiddelentekorten in Nederland is gestegen sinds de invoering van het preferentiebeleid. Opmerkelijk is dat de tekorten van preferent aangewezen geneesmiddelen tussen 2009 en 2016 sterker toegenomen zijn dan de geneesmiddelentekorten in het algemeen.12 Bovendien blijkt dat
geneesmiddelentekorten vaker voorkomen bij preferent aangewezen geneesmiddelen dan bij andere geneesmiddelen.13
De invloed van het preferentiebeleid op geneesmiddelentekorten is weinig onderzocht. In 2012 voorspelde het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (hierna: IVM) dat zij verwachtte dat prijsregulering in de toekomst in Nederland, vergelijkbaar met de Verenigde Staten waar grote geneesmiddelentekorten heersten, invloed zou hebben op de beschikbaarheid van
9 Rose, la, e.a. 2018 p. 2.
10 Brief van de minister voor Medische Zorg en Sport van 30 november 2018, ‘Kamerbrief over de stand van
zaken levergingsproblemen anticonceptiepil’.
11 Geneesmiddelentekorten in 2018 weer gestegen 2019; Geneesmiddelentekorten 2019. 12 Carp e.a. 2018 p. 8.
9
geneesmiddelen.14 Deze toekomstvoorspelling lijkt te zijn uitgekomen wanneer wordt gekeken
naar de hierboven beschreven cijfers.15 Voorspeld wordt daarnaast dat het aantal
geneesmiddelentekorten in Nederland in de komende jaren blijft toenemen.16 Een extra factor
naast de reeds besproken factoren die invloed hebben op geneesmiddelentekorten in Nederland zal een no-deal Brexit zijn. Wanneer hier sprake van is zal dit gevolgen hebben voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen doordat de leveringszekerheid verstoord kan worden.17
Opvallend is dat het aantal geneesmiddelentekorten in Nederland groter is dan in andere Europese lidstaten. Dit kan verklaard worden doordat andere lidstaten geneesmiddelentekorten op een andere manier rapporteren, maar ook doordat Nederland een kleine afzetmarkt voor geneesmiddelen is en de prijzen voor generieke geneesmiddelen in Nederland relatief laag zijn. Hierdoor is de Nederlandse markt geen aantrekkelijke markt voor fabrikanten.18 De
geneesmiddelenprijzen in Nederland zijn onder andere zo laag door het preferentiebeleid.
Een geneesmiddelentekort kan invloed hebben op de zowel patiënt als de (volks)gezondheid. Wanneer een geregistreerd alternatief beschikbaar is, heeft een geneesmiddelentekort vaak weinig impact op de (volks)gezondheid. Wanneer echter geen geregistreerd alternatief beschikbaar is, of sprake is van een kwetsbare patiëntengroep, is sneller sprake van invloed op de (volks)gezondheid en kan gezondheidsschade bij de patiënt optreden. Tevens blijkt dat bij een geneesmiddelentekort een duidelijke impact te zien is op de therapietrouw van patiënten.19
Apothekers ervaren dit als frustrerend, deze frustraties kunnen hoog oplopen. In een casus van de Rechtbank Rotterdam diende een apotheekketen valse declaraties in bij de zorgverzekeraar waarop vermeld werd dat het preferente middel was uitgegeven, terwijl een niet-preferent middel aan de patiënt meegegeven werd. De apotheekketen had het gevoel dat dit de enige manier was om de klant ondanks het preferentiebeleid toch van dienst te kunnen zijn.20
14 Metz, de, Dirven & Vos Burchart, de, 2012, p. 33. 15 Carp e.a. 2018, p. 55.
16 Carp e.a. 2018, p. 51.
17 Brief van de minister voor Medische Zorg en Sport van 20 december 2018, ‘Gevolgen van een no-deal Brexit,
in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische technologie en medisch onderzoek’ p. 3.
18 Carp e.a. 2018, p. 20. 19 Boer, de, e.a. 2014, p. 42.
10
Om de geneesmiddelentekorten in Nederland effectief te bestrijden is van belang dat duidelijk is wat de rol van de wetgever en de zorgverzekeraars hierin moet zijn. De wetgever heeft onder andere op grond van artikel 22 Grondwet de verantwoordelijkheid om maatregelen te treffen ter bevordering van de volksgezondheid.21 Daarnaast kan zij op grond van artikel 49 negende
lid Geneesmiddelenwet de houder van de handelsvergunning verantwoordelijk houden voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen.22 De zorgverzekeraar heeft op grond van artikel 11
Zorgverzekeringswet een zorgplicht ten opzichte van de verzekerde en voert het preferentiebeleid uit.23 Maar wie is verantwoordelijk voor de oplopende
geneesmiddelentekorten die mogelijk mede veroorzaakt worden door het preferentiebeleid?
1.3 Probleemstelling en deelvragen
Aan de hand van het bovenstaande is de volgende probleemstelling geformuleerd:
Welke problemen kunnen ontstaan indien mede als gevolg van het preferentiebeleid van zorgverzekeraars geneesmiddelentekorten ontstaan of deze van de Nederlandse markt verdwijnen en in hoeverre is voor zorgverzekeraars en/of de wetgever een rol weggelegd in de oplossing?
Om antwoord te kunnen geven op de probleemstelling zijn drie deelvragen geformuleerd:
1. Wat houdt het preferentiebeleid in en hoe werkt het? 2. Wat is de rol van zorgverzekeraars en de wetgever? 3. Welke problemen en/of knelpunten ontstaan er?
In de eerste deelvraag wordt het preferentiebeleid toegelicht en wordt uitgelicht waarom sprake is van een mogelijke samenhang met het geneesmiddelentekort. De tweede deelvraag zal inspelen op de rol van de zorgverzekeraars en de wetgever met betrekking tot het preferentiebeleid. In de derde deelvraag wordt ingegaan op problemen en knelpunten die kunnen ontstaan door het preferentiebeleid. Aan de hand van de antwoorden op de deelvragen wordt in de conclusie en aanbeveling een antwoord geformuleerd op de probleemstelling.
21 Zie artikel 22 Grondwet.
22 Zie artikel 49 lid 9 Geneesmiddelenwet.
11 1.4 Onderzoeksmethode
Om antwoord te kunnen geven op de probleemstelling en deelvragen wordt gebruik gemaakt van wet- en regelgeving, kamerstukken, richtlijnen, rapportages en wetenschappelijke artikelen. Aan de hand van analyse en beschrijving van deze bronnen wordt een beeld geschetst van de mogelijke invloed van het preferentiebeleid op geneesmiddelentekorten.
1.5 Leeswijzer
Allereerst zal in hoofdstuk 2 een beeld worden geschetst van de aard en omvang van geneesmiddelentekorten in Nederland. Vervolgens wordt het wettelijk kader omtrent het preferentiebeleid toegelicht. Hiervan wordt verslag gedaan in hoofdstuk 3. In hoofdstuk 4 wordt ingegaan op de rol van de wetgever en die van de zorgverzekeraars binnen het preferentiebeleid. In hoofdstuk 5 worden praktische en juridische problemen en knelpunten uitgelicht. Daarnaast is de casus van mijn vader, die zelf de gevolgen van een geneesmiddelentekort heeft ondervonden, opgenomen. Deze casus is slechts ter illustratie in de scriptie opgenomen. Ondanks de persoonlijke noot van deze casus, zijn de informatie, analyses en standpunten in deze scriptie gebaseerd op louter objectieve en juridische bronnen. Hoofdstuk 5 mondt uit in de conclusie en aanbeveling in hoofdstuk 6 waarin antwoord wordt gegeven op de bovenstaande probleemstelling en worden verschillende aanbevelingen gedaan aan de hand van dit onderzoek.
12
2. Aard en omvang geneesmiddelentekorten in Nederland
2.1 InleidingDit hoofdstuk is in de scriptie opgenomen om een algemeen, inleidend beeld van de aard en omvang van geneesmiddelentekorten in Nederland te geven, hierin wordt nog geen deelvraag beantwoord. Voor de achtergrond van deze scriptie is het van belang om een duidelijk beeld te schetsen van wat een geneesmiddelentekort precies behelst, hoe groot het geneesmiddelentekort in Nederland daadwerkelijk is, wat de toekomstperspectieven van geneesmiddelentekorten in Nederland zijn en wat de mogelijke invloed van het preferentiebeleid op geneesmiddelentekorten in Nederland is.
2.2 Definitie geneesmiddelentekort
Om een duidelijke definitie te kunnen geven van een geneesmiddelentekort, is kennis van de definitie van een geneesmiddel van belang. In de Geneesmiddelenwet (Gnw) wordt een geneesmiddel in artikel 1 onder b gedefinieerd als “een substantie of samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor: 1) het genezen of voorkomen van ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens, 2) het stellen van geneeskundige diagnose bij de mens, of 3) het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.”24 Wanneer in deze
scriptie gesproken wordt over een geneesmiddel, zal dit voornamelijk betrekking hebben op geneesmiddelen zoals genoemd in artikel 1 onder b nummer 1 en 3.
Een eenduidige definitie van een geneesmiddelentekort bestaat niet. Uit onderzoek blijkt dat twee soorten definities van een geneesmiddelentekort gehanteerd worden; algemene definities om een geneesmiddelentekort aan te duiden en definities die specificeren wanneer een geneesmiddelentekort gerapporteerd moet worden.25 Daarnaast wordt door het IVM
onderscheid gemaakt in het soort geneesmiddelentekort waar sprake van is; een permanent tekort met geen of weinig alternatieven, een tijdelijk tekort met geen of weinig alternatieven of een tijdelijk tekort waarbij alternatieven beschikbaar zijn.26 De KNMP wijst er tevens op dat
24 Zie artikel 1 onder b Geneesmiddelenwet. 25 Weerdt, de, e.a. 2015, p. 7.
13
geneesmiddelentekorten vanuit verschillende perspectieven bekeken kunnen worden. Het perspectief van de melder, de fabrikant/ handelsvergunninghouder of dat van de patiënt.27
Het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten (hierna: Meldpunt Geneesmiddelentekorten) van het Ministerie van VWS geeft aan dat zij bij het ontvangen van meldingen geen gebruik maakt van een specifieke definitie maar spreekt van een “situatie die gemeld moet worden”. Dit is beredeneerd vanuit het idee dat op het moment van melden nog niet duidelijk is of daadwerkelijk een tekort zal ontstaan en of dit tekort kan worden voorkomen of opgevangen door de melding.28 Voor een geneesmiddelentekort vanuit patiënten perspectief
maakt het Meldpunt Geneesmiddelentekorten gebruik van de volgende definitie: “een onderbreking van de leverbaarheid van een geneesmiddel die belastend is voor patiënten en waarbij die belasting groter is dan in het geval van reguliere, al dan niet generieke, substitutie”.29 Zowel het IVM als de KNMP gebruiken de volgende werkdefinitie: “het
(tijdelijk) niet of onvoldoende beschikbaar zijn van een bepaald geregistreerd geneesmiddel”. Deze definitie omvat zowel tekorten die problematisch zijn als tekorten die niet problematisch zijn.30 De American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) definieert een
geneesmiddelentekort als een “bevoorradingsprobleem dat gevolgen heeft voor de wijze waarop een apotheek een geneesmiddel bereidt of aflevert of dat patiëntenzorg beïnvloedt wanneer voorschrijvers een alternatief geneesmiddel moeten gebruiken”.31 Tot slot heeft de
World Health Organization (WHO) in 2016 de definitie voor een geneesmiddelentekort opgesplitst in een definitie vanuit de aanbod- en een definitie vanuit de vraagkant. Vanuit de aanbodkant is sprake van een geneesmiddelentekort wanneer “de levering van geneesmiddelen, gezondheidsproducten en vaccins die door het gezondheidssysteem als essentieel worden aangemerkt, onvoldoende wordt geacht om tegemoet te komen aan de volksgezondheid en de behoefte van de patiënt”. Deze definitie is alleen gericht op producten die goedgekeurd en op de markt gebracht zijn. Vanuit de vraagkant is sprake van een geneesmiddelentekort wanneer “de vraag op enig moment in de toeleveringsketen het aanbod overschrijdt, wat uiteindelijk een tekort kan veroorzaken op het moment dat de oorzaak niet tijdig op een manier wordt verholpen die tegemoet komt aan de klinische behoeften van de patiënt”.32 In deze scriptie zal gebruik
27 Rapport van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten 2017, p. 6. 28 Rapport van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten 2017, p. 5. 29 Veelgestelde vragen, 2019.
30 Metz, de, Dirven & Vos Burchart, de, 2012, p. 15; Geneesmiddelentekorten 2019. 31 Fox e.a. 2009, p. 1400.
14
worden gemaakt van de definitie in de breedste zin van het woord: “het (tijdelijk) niet of onvoldoende beschikbaar zijn van een geregistreerd geneesmiddel”.
2.3 Omvang geneesmiddelentekorten in Nederland
Om de omvang van geneesmiddelentekorten in Nederland inzichtelijk te maken is in 2017 het Meldpunt Geneesmiddelentekorten opgericht. Het meldpunt is opgericht ter handhaving van artikel 49 van de Geneesmiddelenwet. Dit artikel houdt onder andere in dat handelsvergunninghouders verplicht zijn de beschikbaarheid van geneesmiddelen en mogelijke tekorten te melden.33 De coördinatie van het Meldpunt Geneesmiddelentekorten wordt
uitgevoerd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ).
Sinds 2004 registreert het Meldpunt Geneesmiddelentekorten het voorkomen van geneesmiddelentekorten van tijdelijke of definitieve aard in Nederland. Uit deze rapportage blijkt dat het totaal aantal geneesmiddelentekorten sinds 2010 blijft toenemen.
Figuur 1. Het aantal geneesmiddelentekorten van 2004 tot en met 2018 (Bron: KNMP Farmaco) 34
33 Zie artikel 49 Geneesmiddelenwet.
34 De meldingen worden voornamelijk gedaan door apothekers en niet door leveranciers. Hierdoor geeft de tabel
15
Naast meldingen van daadwerkelijke geneesmiddelentekorten ontvangt het Meldpunt Geneesmiddelentekorten tevens meldingen van dreigende geneesmiddelentekorten. Een melding moet worden gedaan wanneer een tekort of een dreiging van een tekort langer dan twee weken aanhoudt.35 Tussen 2017 en 2018 was een forse toename van het aantal meldingen van
geneesmiddelentekorten waarneembaar. Ging het in 2017 nog om 536 meldingen, in 2018 was dit toegenomen tot 1390 meldingen. Deze stijging is volgens het Meldpunt Geneesmiddelentekorten te verklaren doordat farmaceutische bedrijven beter bekend zijn met het meldpunt. Voor vrijwel alle geneesmiddelentekorten in 2018 is volgens het Meldpunt Geneesmiddelentekorten uiteindelijk een oplossing voor de patiënt gevonden.36
2.4 Toekomstperspectieven geneesmiddelentekorten
De prognose is dat het aantal geneesmiddelentekorten in Nederland in de toekomst niet zal afnemen. Dit kan verklaard worden doordat Nederland vergrijst, naar verwachting zullen in 2040 4,8 miljoen mensen ouder dan 65 jaar zijn, dit is 26,6% van de Nederlandse bevolking.37
Gevolg hiervan is dat het aantal ouderdomsziekten zal toenemen, wat consequenties zal hebben voor het gebruik van geneesmiddelen. Naar verwachting zal dit gebruik niet afnemen en wellicht zelfs toenemen. Daarnaast wordt het gebruik van geneesmiddelen door toenemende technologische ontwikkelingen steeds vaker op de patiënt afgestemd. Dit kan bijvoorbeeld op basis van DNA-gegevens. Hierdoor zal het complexer worden om geneesmiddelenvoorraden op peil te houden, wat gevolgen kan hebben voor de beschikbaarheid. Het is de vraag of dit soort geneesmiddelen, waar maar kleine hoeveelheden van nodig zijn, geschikt zijn voor het preferentiebeleid en of het preferentiebeleid zoals dat nu gevoerd wordt toekomstbestendig genoeg is.38
2.5 Invloed preferentiebeleid op geneesmiddelentekorten
Zoals reeds besproken bestaan sterke aanwijzingen dat het preferentiebeleid invloed heeft op het geneesmiddelentekorten in Nederland. Adviesbureau Berenschot heeft in 2018 een uitgebreid onderzoek uitgevoerd naar de effecten van het preferentiebeleid op geneesmiddelentekorten. De eindconclusie was dat het aantal geneesmiddelentekorten sterker toeneemt bij preferente geneesmiddelen dan bij niet-preferente geneesmiddelen. Zij schetste
35 Kusynová & Häkkinen 2017, p. 19.
36 Stijging meldingen in 2018 maar bijna altijd oplossing voor de patiënt 2019, p. 1. 37 Bevolkingsomvang 2019.
16
het beeld dat het aannemelijk is dat het relatief grote aantal geneesmiddelentekorten samenhangt met de relatief lage geneesmiddelenprijzen in Nederland.39 Ondanks dit
uitgebreide rapport van Carp e.a. bestaat nog veel onduidelijkheid over de daadwerkelijke invloed van het preferentiebeleid geneesmiddelentekorten. In tegenstelling tot de uitkomsten van het rapport verklaren Zorgverzekeraars Nederland (hierna: ZN) en minister Bruins van VWS opmerkelijk genoeg dat productieproblemen van geneesmiddelenfabrikanten van grotere invloed zijn op geneesmiddelentekorten dan het preferentiebeleid. De algemene opinie van apothekers is echter dat de cijfers die minister Bruins en ZN gebruiken geen objectief beeld van de situatie weergeven, omdat “een oordruppel die niemand gebruikt in de telling van minister Bruins even zwaar meetelt als een preferent middel dat in grote volumes over de toonbank gaat”.40 De meningen over de invloed van het preferentiebeleid op geneesmiddelentekorten
lopen aldus onmiskenbaar uiteen. Niet ondenkbaar is het echter dat het preferentiebeleid van invloed is op het oplopende aantal geneesmiddelentekorten. Om een daling van het aantal geneesmiddelentekorten teweeg te brengen zal mijns inziens de invloed van het preferentiebeleid niet uit het oog mogen worden verloren.
2.6 Tussenconclusie
Wanneer in deze scriptie gesproken wordt over een geneesmiddel, zal dit hoofdzakelijk gaan over een geneesmiddel in de zin van artikel 1 onder b nummer 1 en 3 Gnw. Een eenduidige definitie van een geneesmiddelentekort bestaat niet, de verschillende definities tegen elkaar afwegend is ervoor gekozen in deze scriptie gebruik te maken van de definitie in de breedste zin van het woord: “het (tijdelijk) niet of onvoldoende beschikbaar zijn van een geregistreerd geneesmiddel”. Hoewel uit onderzoek blijkt dat het aantal geneesmiddelentekorten sterker toeneemt bij preferente geneesmiddelen dan bij niet-preferente geneesmiddelen, lopen de meningen onmiskenbaar uiteen over de daadwerkelijke invloed van het preferentiebeleid op geneesmiddelentekorten. Cijfers van het Meldpunt Geneesmiddelentekorten demonstreren dat het aantal geneesmiddelentekorten sinds 2010 toeneemt, de verwachting is dat het aantal geneesmiddelentekorten in de toekomst zal blijven toenemen door vergrijzing en technologische ontwikkelingen. De vraag is of het preferentiebeleid in de huidige vorm in de toekomst houdbaar blijft.
39 Carp e.a. 2018, p. 55. 40 Geest, van der, 1 april 2019.
17
3. Wettelijk kader preferentiebeleid
3.1 InleidingIn dit hoofdstuk zal een antwoord worden gegeven op de eerste deelvraag “Wat houdt het
preferentiebeleid in en hoe werkt het?”. Om een duidelijk beeld te geven van de totstandkoming
van het preferentiebeleid en omdat het van belang is voor het schetsen van de knelpunten van het preferentiebeleid, zal allereerst worden ingegaan op de wetgeschiedenis van het preferentiebeleid. Daarna zal worden ingegaan op de vraag wat het preferentiebeleid behelst, hoe het in zijn werk gaat en wat de grenzen van het preferentiebeleid zijn.
3.2 Wetsgeschiedenis preferentiebeleid
De gedachte dat stijging van geneesmiddelenkosten beteugeld moest worden ligt ten grondslag aan het preferentiebeleid. Reeds in 1991 kwamen problemen inzake de stijging van geneesmiddelenkosten ter sprake. Om deze stijging beheersbaar te houden werd hiertoe op 1 juli 1991 het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (hierna: GVS) ingevoerd. Het GVS in vandaag de dag nog altijd in gebruik. Het concept achter dit systeem was dat verzekerden slechts vergoeding voor een geneesmiddel kunnen krijgen wanneer het geneesmiddel is opgenomen in het GVS.41 Uitsluitend de invoering van het GVS bleek niet voldoende te zijn
om de stijgende geneesmiddelenkosten te beteugelen. Dit was de aanleiding voor de invoering van de Wet op de geneesmiddelenprijzen (hierna: WGP) in 1996. Het doel van deze wet was het vaststellen van de maximumprijzen van geneesmiddelen in Nederland. UR-geneesmiddelen worden in artikel 1 onder s Gnw gedefinieerd als UR-geneesmiddelen die “uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld”. Minimaal twee keer per jaar werden de prijzen door de minister van VWS berekend op basis van de prijzen van vier referentielanden42.
De invoering van de WGP heeft als gevolg gehad dat de geneesmiddelenprijzen in Nederland van het hoogste niveau naar een gemiddeld niveau verschoven zijn.43
De eerste stappen naar een preferentiebeleid werden in 2002 gezet. Toenmalig minister de Geus van VWS kondigde aan dat hij een aanpassing van het verzekeringsstelsel wilde bewerkstelligen door de duale verzekeringsstructuur te vervangen voor één algemene zorgverzekering met publiekrechtelijke grondslag die werd uitgevoerd door privaatrechtelijke
41 Gerven, van, 1991, p. 621 - 623.
42 De referentielanden zijn België, Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk. 43 Wet Geneesmiddelenprijzen 2011.
18
zorgverzekeraars. De zorgverzekeraars zouden verantwoordelijk worden voor de uitvoering van de Algemene Wet Bijzondere Ziektenkosten (AWBZ).44 Van een aanbodgericht stelsel
wilde het kabinet naar een vraaggericht stelsel. De herinrichting van het verzekeringsstelsel en de sturing van de zorg werd omgedoopt tot het Project Stelselherziening. De minister wilde meer flexibiliteit, klantgerichtheid en innovatief vermogen bereiken door meer ruimte en verantwoordelijkheid te geven aan de partijen in de organisatie en uitvoering van de zorg.45
Door aanpassing van de verzekeringsstructuur ontstond ruimte om meer verantwoordelijkheid bij de zorgverzekeraars te leggen. Toenmalig minister de Geus wilde dit realiseren door zorgverzekeraars meer ruimte te bieden om afspraken te maken met artsen en apotheekhoudenden over het voor te schrijven en af te leveren product.46 Dit betekende dat de
zorgverzekeraars meer bevoegdheid kregen om voor groepen van werkzame stoffen te besluiten dat haar verzekerden niet meer de keuze zouden hebben uit alle geneesmiddelen met die werkzame stof, maar slechts aanspraak zouden kunnen maken op het geregistreerde geneesmiddel of de geregistreerde geneesmiddelen die door de verzekeraar waren aangewezen.47
Het hierboven besproken voorstel werd in 2003 vastgelegd door middel van een wijzing van artikel 9a van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering, inhoudende dat de zorgverzekeraar mocht weigeren bepaalde geneesmiddelen te vergoeden, zo lang de werkzame stof beschikbaar was voor zijn verzekerde en geen sprake was van een medisch onverantwoorde situatie.48 Aan de hand van het Convenant Farmacie werd in 2004 uitvoering gegeven aan deze
wijziging.49 Hierin werd vastgelegd dat in contracten tussen zorgverzekeraars en apothekers
afspraken opgenomen zouden worden over het afleveren van goedkopere geneesmiddelen. Door middel van meer decentrale sturing zou daarnaast meer verantwoordelijkheid komen te liggen bij de zorgverzekeraars.50
44 Kamerstukken II 2000/01 27855, 2. 45 Kamerstukken II 2002/03 28600, 2, p. 203. 46 Kamerstukken II 2002/03, 28600, 15. 47 Kamerstukken II 2004/05, 29763, 74, punt 108. 48 Stb. 2003, 523, artikel 9a.
49 Zie hiervoor: Convenant inzake het omzetten van kortingen en bonussen voor generieke geneesmiddelen in
structurele prijsverlagingen. Het Convenant Farmacie was een samenwerking tussen de KNMP,
Zorgverzekeraars Nederland (ZN) de Bond van generieke geneesmiddelenindustrie Nederland (Bogin) en de toenmalig minister van VWS.
19
In mei 2005 kondigden de zorgverzekeraars Agis, Amicon51, CZ, Geové52, Univé en VGZ door
middel van het Beleidsdocument Aanwijzing preferente middelen van ZN aan dat zij per 1 juli 2005 een gezamenlijk preferentiebeleid zouden gaan voeren voor de geneesmiddelen Omeprazol53, Simvastatine en Pravastatine54. De doelen van het voeren van een gezamenlijk
preferentiebeleid waren (1) het afdwingen van prijsconcurrentie en het bevorderen van doelmatige geneesmiddelenvoorziening door voldoende schaalgrootte en (2) een gelijk beleid van zorgverzekeraars bij het aanwijzen van preferente geneesmiddelen waardoor minder belasting werd veroorzaakt voor de bedrijfsvoering van apotheekhoudenden.55 Het
preferentiebeleid werd wettelijk vastgelegd in artikel 2.8 van het Besluit Zorgverzekering (Hierna: Bzv) en in artikel 2.5 van de Regeling Zorgverzekering (Hierna: Rzv).56 Desondanks
kon het gezamenlijk preferentiebeleid geen stand houden toen in 2007 een geschil ontstond over de uitleg van het Transitieakkoord farmaceutische zorg 2008/2009. Bogin was namelijk van mening dat een gezamenlijk preferentiebeleid voor andere dan de afgesproken geneesmiddelen in strijd zou zijn met artikel 8 van het Transitieakkoord57, zij besloot tot een
gang naar de rechter. In de gerechtelijke procedure overwoog het Hof dat artikel 8 van het Transitieakkoord er feitelijk aan in de weg stond om een gezamenlijk preferentiebeleid te voeren voor geneesmiddelen anders dan Omeprazol, Simvastine en Paravastine.58 Wanneer de
beslissing individueel genomen is door de zorgverzekeraars mogen zij wel op dezelfde geneesmiddelen een preferentiebeleid voeren.59 Deze uitspraak leidt er aldus toe dat een
gezamenlijk preferentiebeleid niet is toegestaan vanwege kartelvorming, maar een individueel preferentiebeleid wel.
De discussie rondom het preferentiebeleid is de afgelopen jaren gaande gebleven. In 2010 schreef toenmalig minister van VWS, Klink, dat hij positief stond tegenover het principe van
51 Sinds 2008 onderdeel van Menzis. 52 Sinds 2008 onderdeel van Menzis. 53 Omeprazol is een maagzuurremmer.
54 Simvastine en Paravastine zijn beide cholesterolverlagende geneesmiddelen. 55 Stcrt. 2005, 84 pagina 28, p. 3.
56 Stb. 2005, 389; Stcrt. 2005, 171.
57 Artikel 8.1 Transitieakkoord: ZN zal bevorderen dat zorgverzekeraars die zijn aangesloten bij ZN het
bestaande, gezamenlijke preferentiebeleid ongewijzigd handhaven, met dien verstande dat het aantal deelnemende zorgverzekeraars kan worden uitgebreid.
Artikel 8.2 Transitieakkoord: Zorgverzekeraars individueel behouden uiteraard de mogelijkheid op basis van artikel 2.8, lid 1, onder a, lid 3 en lid 4 van het Besluit zorgverzekering, om keuzes te maken bij het aanwijzen van op stof- en toedieningsniveau als vergelijkbaar aangemerkte merk- en generieke geneesmiddelen.
58 Hof ‘s-Hertogenbosch 8 april 2008, RZA 2008, 70, r.o. 4.13 en 4.14
20
een therapeutisch preferentiebeleid60, hij gaf aan dat dit mogelijk met ingang van 2012 een
gestalte zou kunnen krijgen door middel van een wijziging van het Besluit Zorgverzekering.61
Tot op heden heeft deze vorm van het preferentiebeleid echter nog geen gestalte gekregen. Na een periode van relatieve rust kwam het preferentiebeleid in 2018 en 2019 weer in opspraak. Verschillende partijen uitten hun ongenoegen over het preferentiebeleid omdat dit invloed zou hebben op de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Desondanks heeft minister Bruins van VWS aangegeven het huidige preferentiebeleid te willen continueren.62
3.3 Wat houdt het preferentiebeleid in?
Het preferentiebeleid houdt in dat een zorgverzekeraar bij meerdere geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof kan bepalen welke variant hij vergoedt.63 Voor het preferentiebeleid
komen alleen extramurale geneesmiddelen64 in aanmerking.65 Grofweg zijn vier varianten van
het preferentiebeleid te onderscheiden. Allereerst kan de verzekeraar ervoor kiezen geen preferentiebeleid te voeren, de apotheek bepaalt in deze situatie in beginsel welke geneesmiddelen worden geleverd. De apotheek kan kiezen voor zowel een spécialité66 als een
generiek middel. De tweede en meest voorkomende variant van het preferentiebeleid wordt
labelpreferentie genoemd. In deze situatie wijst de zorgverzekeraar voor iedere werkzame stof
ten minste één preferente aanbieder aan. De patiënt ontvangt slechts een vergoeding van de verzekeraar voor dat specifieke geneesmiddel. De beslissing om een geneesmiddel te vergoeden zal met regelmaat ingegeven zijn door de prijs, daarnaast kunnen in sommige situaties de farmacotherapeutische overwegingen bepalend zijn. Een derde variant is prijspreferentie, ook wel het ‘pakjesprijsmodel’ of het ‘IDEA-contract’ genoemd. In deze variant is niet de werkzame stof, maar de standaard hoeveelheid afgeleverd geneesmiddel van belang voor vergoeding door de zorgverzekeraar. De laatste variant wordt de laagsteprijsgarantie genoemd. De zorgverzekeraar gaat vooraf in gesprek met de apotheker en spreekt voor elke werkzame
60 Een therapeutisch preferentiebeleid houdt in dat de zorgverzekeraar binnen een groep van analoog werkzame
stoffen één stof voor vergoeding in aanmerking laat komen.
61 Kamerstukken II 2011/12, 32123, 154.
62 Brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 16 november 2017, ‘Voortgang
geneesmiddelenbeleid’.
63 Vergoeding zorgverzekering Medicijnen 2019.
64 Hierbij worden geneesmiddelen buiten de muren van het ziekenhuis verstrekt. 65 Balen, van, 2013, p. 262.
66 Een spécialité is het originele geneesmiddel waarop een generiek geneesmiddel gebaseerd is. Dit zijn de
geneesmiddelen die een octrooi periode hebben gehad. Wanneer de octrooi is afgelopen mogen ook andere fabrikanten het geneesmiddelen produceren en op de markt brengen, dat wordt een generiek geneesmiddel genoemd.
21
stof een maximumprijs af. Deze vorm van het preferentiebeleid wordt tevens toegepast in combinatie met label- of prijspreferentie.67 Zoals eerder besproken is het doel van het
preferentiebeleid geneesmiddelen leveranciers laten concurreren op prijs, zodat de totale uitgaven aan geneesmiddelen dalen.68 Het preferentiebeleid is uitgewerkt in artikel 2.8 van het
Besluit Zorgverzekering.69
3.4 Werking preferentiebeleid
De minister van VWS wijst op grond van artikel 2.8 eerste lid onderdeel a Bzv bij ministeriële regeling geneesmiddelen aan die in aanmerking komen voor vergoeding door de zorgverzekeraar.70 Deze geneesmiddelen worden opgenomen in bijlage 1A Rzv.71 Een
geneesmiddel moet in het GVS opgenomen zijn om in aanmerking te komen voor aanwijzing door de minister van VWS en vergoeding door de zorgverzekeraar.72 Het GVS is opgedeeld in
circa 500 clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen.73 Voor ieder cluster wordt een
maximale vergoeding vastgesteld, wanneer de prijs hoger is dan het vergoedingslimiet, moet de patiënt het verschil zelf bijbetalen.74 Beoordeling van geneesmiddelen geschiedt door het
Zorginstituut Nederland (hierna: ZiN) aan de hand van advies van de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR). Hierbij wordt gekeken naar de therapeutische waarde en de budgetimpact van een geneesmiddel. Registratiehouders en andere belanghebbenden worden in de gelegenheid gesteld om commentaar te leveren op de concept-beoordelingsrapporten. Hierna volgt een bestuurlijk traject waarin de maatschappelijke consequenties van het inhoudelijke oordeel van het ZiN worden gewogen. De hoogte van de uiteindelijke vergoeding van het geneesmiddel hangt af van de lijst waarop deze geplaatst is. De minister van VWS beslist aan de hand van deze beoordeling of het geneesmiddel op de lijst wel of niet wordt opgenomen in bijlage 1A Rzv.75 De zorgverzekeraar mag vervolgens bepalen welke van de onderling
67 Leendertse, Oron & Schobben 2014, p. 138 - 141. 68 Preferentiebeleid 2019.
69 Zie artikel 2.8 Besluit zorgverzekering.
70 Artikel 2.8 lid 1 onderdeel a Besluit zorgverzekering. 71 Stcrt. 2005, 171, laatstelijk gewijzigd Stcrt. 2012, 26765. 72 Balen, van, 2013, p. 227.
73 Geneesmiddelen worden op grond van artikel 2.40 eerste lid Regeling zorgverzekering als onderling
vervangbaar aangemerkt indien zij: a) bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast, b) via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, en c)in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd. De uitzonderingen op deze regels zijn opgenomen in artikel 2.40 derde, vierde, en vijfde lid Regeling
zorgverzekering.
74 Betaalbaar houden van medicijnen, 2017.
22
vervangbare geneesmiddelen worden vergoed aan de verzekerde, dit is het preferentiebeleid zoals beschreven in artikel 2.8 Bzv.76 De zorgverzekeraar mag binnen het preferentiebeleid
periodiek één of meer geneesmiddelen aanwijzen die in aanmerking komen voor vergoeding, hoeveel zij er aanwijst is aan de verzekeraar zelf. Op de website van de zorgverzekeraar moet te vinden zijn welke geneesmiddelen van welke fabrikant in aanmerking komen voor vergoeding.77 De verzekerde heeft slechts recht op vergoeding van de specifieke variant van
het geneesmiddel aangewezen door de zorgverzekeraar. Het aanwijzen van geneesmiddelen vindt plaats door middel van een transparante procedure of onder couvert. Bij de transparante procedure bepaalt de zorgverzekeraar op basis van openbare prijslijsten welke geneesmiddelen hij aanwijst. Hierbij spelen de prijs en de leveringszekerheid van de leverancier een rol. Wanneer een verzekeraar onder couvert een preferent middel aanwijst, nodigt hij de leveranciers uit om een aanbieding in een gesloten envelop te doen. Achteraf wordt de leverancierskorting voor de zorgverzekeraar berekend aan de hand van de geneesmiddelen die de apotheker heeft gedeclareerd. De finale overeengekomen prijs wordt niet openbaar gemaakt.78
3.5 Grenzen preferentiebeleid 3.5.1 Grenzen aanwijsbevoegdheid
Enkele grenzen die de overheid heeft gesteld aan de aanwijsbevoegdheid van zorgverzekeraars zijn al besproken. Inhoudende dat een geneesmiddel dat een zorgverzekeraar als preferent aanwijst eerst bij ministeriële regeling aangewezen moet zijn, van elke werkzame stof die voorkomt in bijlage 1A Rzv ten minste één geneesmiddel aangewezen moet worden en de zorgverzekeraar een keuze moet maken uit geneesmiddelen die door de minister zijn ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen.79 Tevens worden bij ministeriële
regeling de aanvraagprocedure voor de aanwijzing geregeld, worden regels gesteld met betrekking tot de systematiek van de indeling in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen en worden regels gesteld met betrekking tot de vaststelling van een vergoedingslimiet voor elke groep van onderling vervangbare geneesmiddelen.80 Tot slot kan
bij ministeriële regeling worden bepaald dat voor de bij de Rvz aangewezen groepen van
76 Balen, van, 2013, p. 227.
77 Vergoeding zorgverzekering Medicijnen 2019; Leenen e.a., 2017 p. 698; Legemaate e.a. 2010, p. 376. 78 Preferentiebeleid 2019.
79 Legemaate e.a. 2010, p. 376.; Zie ook artikel 2.8 lid 2 Besluit zorgverzekering. 80 Zie hiervoor artikel 2.8 lid 5 Besluit zorgverzekering.
23
onderling vervangbare geneesmiddelen de vergoedingslimiet kan worden herberekend of buiten werking kan worden gesteld.81
Bovenstaande zijn maatregelen die de wetgever heeft genomen voorafgaand aan het vaststellen van het preferentiebeleid door de zorgverzekeraar. Bovendien heeft de wetgever een uitzondering vastgelegd voor de situatie waarin een patiënt een specifiek geneesmiddel nodig heeft dat niet in het preferentiebeleid van de zorgverzekeraar is opgenomen. In artikel 2.8 vierde lid Bzv is de exceptie opgenomen dat ook geneesmiddelen die niet door de zorgverzekeraar aangewezen zijn, maar wel in de ministeriële regeling opgenomen zijn, door de zorgverzekeraar vergoed moeten worden indien sprake is van een medisch niet verantwoorde situatie.82 Dit
wordt ook wel medische noodzaak genoemd. De arts moet in deze omstandigheid ‘medische noodzaak’ (‘MN’) op het recept vermelden. Het is dan aan de zorgverzekeraar om te controleren of daadwerkelijk sprake is van medische noodzaak.83 In 2015 besliste de Rechtbank
Zeeland-West-Brabant dat het “in beginsel slechts de arts is die bepaalt of sprake is van medische noodzaak voor levering van een bepaald medicijn en niet de zorgverzekeraar”.84 Dit impliceert
dat de zorgverzekeraar in principe een aanduiding van Medische Noodzaak door een arts niet mag negeren en tegemoet moet komen aan de wens van de arts en de patiënt.
3.5.2 Afwijken offerteprocedure preferentiebeleid door de zorgverzekeraar
De zorgverzekeraar stelt zelf een offerteprocedure samen ten behoeve van de aanwijzing van een specifieke leverancier voor het preferentiebeleid. De vraag is in hoeverre de zorgverzekeraar verplicht is zich te houden aan de door hem zelf vastgestelde offerteprocedure. In mei 2018 werd door de voorzieningenrechter van rechtbank Gelderland een uitspraak gedaan over het afwijken van de offerteprocedure voor het preferentiebeleid door zorgverzekeraar VGZ. Volgens leverancier van Methotrexaat injecties, Lamepro, handelde VGZ onrechtmatig omdat zij afweek van de offerteprocedure beschreven op haar website en omdat zij de wisseling van de preferente aanbieder op te korte termijn in werking liet treden. De offerteprocedure hield in dat aanbieders jaarlijks een vertrouwelijk prijsaanbod kunnen doen. Op 2 maart 2018 wees VGZ een andere leverancier dan Lamepro aan als preferente leverancier voor methotrexaat injecties voor de periode 1 mei 2018 tot 31 december 2020 in de zin van artikel 2.8 Bzv. Hierbij
81 Zie hiervoor artikel 2.8 lid 6 Besluit zorgverzekering. 82 Zie hiervoor artikel 2.8 lid 5 Besluit zorgverzekering. 83 Preferentiebeleid 2019.
24
gold de maand mei als overgangsperiode. De aanwijzing was niet via de offerteprocedure, maar onderhands tot stand gekomen. Gevolg hiervan was dat methotrexaat injecties van Lamepro gedurende deze periode niet meer vergoed werden door VGZ. Als grond voor de afwijking van de offerteprocedure gaf VGZ aan dat zij wilde voorkomen dat gevestigde leveranciers van de markt geweerd zouden worden, omdat een nieuwe leverancier ver onder de prijs van de huidige leveranciers zou duiken. VGZ had de angst dat de prijzen na een periode van heel lage prijzen weer omhoog zouden schieten naar het oude, hoge niveau. VGZ heeft een preferentiebeleid afgesproken met een partij die had beloofd haar prijzen op een blijvend laag niveau te houden. Deze beweegreden was, mede gelet op de grote maatschappelijke belangen om zorgkosten laag te houden, acceptabel naar oordeel van de voorzieningenrechter. Tevens was de overgangstermijn van 2 maanden acceptabel om de schade van Lamepro te beperken gezien de methotrexaat injecties twee jaar goed bleven en zij in de mogelijkheid zou zijn om de injecties dan alsnog door een andere verzekeraar te laten vergoeden. Wel moet de verzekeraar bij afwijking van de offerteprocedure rekening houden met de belangen van derden.85 Hieruit kan
geconcludeerd worden dat een verzekeraar, mits zij een goede grond heeft, mag afwijken van de door haar vastgestelde offerteprocedure. Hoewel ik mij kan vinden in de uitspraak van de voorzieningenrechter, komt het afwijken van de offerteprocedure mijns inziens de transparantie van het preferentiebeleid niet ten goede. Gevolg hiervan is naar mijn oordeel dat niet de geneesmiddelenvoorraad het primaire belang is, maar het laag houden van geneesmiddelenprijzen. Hoewel dit weliswaar het primaire oogmerk van het preferentiebeleid is, brengt de zorgplicht mijns inziens met zich mee dat de verzekeraar zorg moet dragen voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen en dus voor het voorkomen van geneesmiddelentekorten. De zorgplicht wordt verder uitgewerkt in hoofdstuk 4.
3.6 Tussenconclusie
Uit de wetsgeschiedenis blijkt dat oplopende kosten van geneesmiddelen hebben geleid tot de ontwikkeling van het preferentiebeleid zoals vastgelegd in artikel 2.8 Bzv. Sinds september 2018 ligt het huidige preferentiebeleid echter onder vuur omdat weliswaar daling van geneesmiddelenprijzen wordt bereikt, maar geneesmiddelentekorten oplopen. Wat ik opmerkelijk vind is dat zorgverzekeraars bij het preferentiebeleid gebruik kunnen maken van een aanwijzing onder couvert en mogen afwijken van de vastgestelde offerteprocedure. Mijns inziens komt dit niet ten goede van de transparantie van het preferentiebeleid omdat de
25
onderbouwing van de keuze voor een leverancier niet openbaar wordt gemaakt. Kiest de zorgverzekeraar voor leveringszekerheid of kiest zij juist voor de prijs en waarom? Tevens blijkt uit de hierboven besproken rechtspraak dat de zorgverzekeraar af mag wijken van haar eigen vastgestelde offerteprocedure wanneer zij ‘goede gronden’ heeft, naar mijn oordeel is dit een vage term. Wanneer is sprake van ‘goede gronden’ en hoe worden deze voor de buitenstaander duidelijk wanneer een leverancier onder couvert is aangewezen? Is een gang naar de rechter dan de enige mogelijkheid tot duidelijkheid?
26
4. Rol zorgverzekeraar en wetgever binnen het preferentiebeleid
4.1 InleidingIn dit hoofdstuk zal een antwoord worden gegeven op de tweede deelvraag ‘Wat is de rol van
zorgverzekeraars en de wetgever?’. De zorgplicht van de zorgverzekeraar brengt met zich mee
dat zij een rol moeten spelen bij het voorkomen en opvangen van geneesmiddelentekorten. De wetgever verkrijgt deze verantwoordelijkheid door het recht op zorg. Om de rol van zowel de zorgverzekeraar als de wetgever bij het voorkomen en opvangen van geneesmiddelentekorten toe te lichten zal gebruik worden gemaakt van de voorgestelde maatregelen uit het rapport van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten van maart 2017.86
4.2 Rol zorgverzekeraar bij geneesmiddelentekorten door het preferentiebeleid 4.2.1 Zorgplicht in de zin van de Zvw
De zorgverzekeraar heeft op grond van artikel 11 eerste lid Zvw een zorgplicht, het preferentiebeleid in artikel 2.8 Bzv is hier een uitwerking van.87 De zorgplicht verplicht de
verzekeraar zorg te dragen voor vergoeding van bepaalde prestaties die onder het basispakket vallen.88 Het gaat hierbij om zorg gericht op genezing zoals bedoeld in artikel 10 Zvw.89 De
inhoud en omvang van de prestaties zijn op grond van artikel 11 derde en vierde lid Zvw nader geregeld bij de Bzv en de Rzv.90 De zorgplicht is een open norm waar de NZa toezicht op houdt
en brengt een resultaatsverplichting van de zorgverzekeraar ten opzichte van zijn individuele verzekerde met zich mee. 91 Deze resultaatsverplichting wordt afhankelijk van of de verzekerde
een naturapolis of restitutiepolis heeft omgezet in een prestatieplicht of een vergoedingsplicht. Een naturapolis brengt een prestatieplicht van de zorgverzekeraar met zich mee. De prestatieplicht houdt onder andere in dat de zorgverzekeraar het juiste geneesmiddel moet
86 Rapport van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten, 2017; Carp e.a 2018. 87 Rb. Arnhem 2 april 2012, JRG 2012/19, r.o. 4.3.
88Artikel 11 lid 1 Zvw: De zorgverzekeraar heeft jegens zijn verzekerden een zorgplicht die zodanig wordt
vormgegeven, dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet, krachtens de zorgverzekering recht heeft op prestaties bestaande uit: a) de zorg of overige diensten waaraan hij behoefte heeft, of; b) vergoeding van de kosten van deze zorg of overige diensten alsmede, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten.
89 Artikel 10 Zvw: Het krachtens de zorgverzekering te verzekeren risico is de behoefte aan: a. geneeskundige
zorg, waaronder de integrale eerstelijnszorg zoals die door huisartsen en verloskundigen pleegt te geschieden; b. mondzorg; c. farmaceutische zorg; d. hulpmiddelenzorg; e. verpleging; f. verzorging, waaronder de
kraamzorg; g. verblijf in verband met geneeskundige zorg; h. vervoer in verband met het ontvangen van zorg of diensten als bedoeld in de onderdelen a tot en met g, dan wel in verband met een recht op zorg op grond van de Wet langdurige zorg.
90 HR 6 november 2015, JGR 2016/7, r.o. 3.4.2.
27
vergoeden. Dit is van belang bij het preferentiebeleid. Wanneer het geneesmiddel niet beschikbaar is, houdt de zorgplicht van de zorgverzekeraar voor natura verzekerden in dat zij de verzekerde een aanvaardbaar alternatief moeten bieden.92 Onder de zorgplicht van de
verzekeraar valt tevens het beschikbaar houden van door hen aangewezen preferente geneesmiddelen.93 Dit leidt er aldus toe dat zorgverzekeraars zich moeten inzetten om
geneesmiddelentekorten te voorkomen of op te vangen.
4.2.2 Voorkomen geneesmiddelentekorten
Ter voorkoming van geneesmiddelentekorten wordt door veel zorgverzekeraars een vorm van leveringszekerheid opgenomen in de contracten die zij sluiten met leveranciers van preferente geneesmiddelen. De leveringszekerheidsclausule in het contract brengt dikwijls verschillende verplichtingen voor de leverancier met zich mee. Voorbeelden hiervan zijn een leveringsplicht, een plicht tot het periodiek rapporteren over de leveringsstatus aan de zorgverzekeraar en de plicht om een noodplan bij geneesmiddelentekorten klaar te hebben liggen. Vaak is tevens een boeteclausule bij het niet leverbaar zijn van geneesmiddelen door de zorgverzekeraar in het contract opgenomen. Wanneer sprake is van onvoldoende leveringsbetrouwbaarheid zonder dat sprake is van overmacht, wordt met regelmaat opgenomen dat de zorgverzekeraar kan kiezen voor een andere leverancier of zelfs zijn aanwijzing kan intrekken en de registratiehouder in de toekomst aanwijzing geheel of gedeeltelijk kan ontzeggen.94 De zorgverzekeraar is er echter
wettelijk niet toe gehouden te acteren wanneer een soortgelijke situatie zich voordoet. Dit brengt met zich mee dat in de praktijk door zorgverzekeraars dikwijls geen consequenties verbonden worden aan schending van de leveringszekerheid door de leverancier. De fabrikant wordt vaak een volgende keer bijvoorbeeld niet bij elke zorgverzekeraar uitgesloten bij de aanbestedingsprocedure.95 De leveringszekerheidsclausule is ontstaan ter invulling van de
zorgplicht van de zorgverzekeraar. Het niet opleggen van consequenties aan leveranciers die de leveringszekerheid schenden, brengt mijns inziens een vrijbrief voor leveranciers met zich mee om de leveringszekerheidsclausule te overtreden. De zorgplicht van de zorgverzekeraar is hier mijns inziens niet mee niet te verenigen. Dit wordt nader besproken in hoofdstuk 5.
92 Most, van der, 2010, p. 429; zie ook Stcrt. 2017, 66048. 93 Kamerstukken II 2012/13, 29477, 55.
94Rapport van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten, 2017; Aanwijsprocedure artikelpreferente
geneesmiddelen augustus 2018- december 2020 2018, artikel 4 lid 7; zie ook: Kamerstukken II 2016/17, 29477,
426.
28
Een andere mogelijkheid om geneesmiddelentekorten te voorkomen zou een verbreding van de invulling van het preferentiebeleid door zorgverzekeraars kunnen zijn. Deze verbreding houdt in dat meerdere geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof door de zorgverzekeraar als preferent worden aangewezen, om op deze manier de kans op geneesmiddelentekorten te reduceren. Binnen de Werkgroep Geneesmiddelentekorten was in 2017 hierover nog geen overeenstemming bereikt.96 Naar mijn oordeel zou dit een goede manier kunnen zijn om het
preferentiebeleid toekomstbestendig te maken en het geneesmiddelentekort sneller op te kunnen vangen. Ook dit wordt nader besproken in hoofdstuk 5.
4.2.3 Opvangen geneesmiddelentekorten
Wanneer eenmaal sprake is van een geneesmiddelentekort en de verzekerde als gevolg hiervan moet wisselen van geneesmiddel, komt het met regelmaat voor dat de verzekerde in één keer het volledig eigen risico moet betalen. Uit angst voor precedentwerking hebben zorgverzekeraars besloten deze kosten niet te vergoeden. Het verhalen van de geleden schade door de zorgverzekeraar op de fabrikant door middel van een gerechtelijke procedure zou een oplossing kunnen bieden om dekking van deze kosten voor de verzekerde toch te garanderen. Dit is echter een risicovolle en kostbare onderneming, zeker wanneer geen contractuele relatie tussen beiden bestaat. Zorgverzekeraars kunnen door hen zelf geleden schade wel verhalen op de fabrikant door middel van een gerechtelijke procedure. Wanneer de fabrikant door de IGJ in gebreke is gesteld, kunnen zij de fabrikant aansprakelijk stellen op grond van een onrechtmatige daad. De Werkgroep Geneesmiddelentekorten onderstreept dat juridisering als zodanig niet wenselijk is, maar dat de wetenschap dat het tot een juridische procedure kan komen, onzorgvuldig handelen van een fabrikant tegen kan gaan.97 In dit oordeel kan ik mij vinden.
4.3 Rol wetgever bij geneesmiddelentekorten door preferentiebeleid
4.3.1 Geneesmiddelentekorten door preferentiebeleid in relatie tot het recht op zorg
Het recht op gezondheid is een recht dat zowel nationaal als internationaal wordt erkend. In Nederland wordt dit recht vaak aangeduid als het recht op gezondheidszorg. Het is een tweeledig recht, enerzijds moet de staat de gezondheid van haar burgers beschermen en
96 Rapport van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten 2017, p. 16. 97 Rapport van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten 2017, p. 22.
29
bevorderen, anderzijds moet zij er zorg voor dragen dat de zorg beschikbaar is voor degene die dat op dat moment behoeven.98
Het recht op zorg is vanuit internationaal perspectief onder andere geformuleerd in het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten (hierna: IVESCR), Internationaal Verdrag voor de Rechten van het Kind (IVRK) en het Biogeneeskundeverdrag. Artikel 12.1 van het IVESCR stelt dat de partijen van het verdrag het recht van eenieder op zo goed mogelijke lichamelijke en geestelijke gezondheid moeten erkennen. Dit houdt onder andere in dat verdragsstaten condities moeten creëren waaronder iedereen toegang heeft tot zorg. In Algemene Aanbeveling 14 van het Comité inzake Economische, Sociale en Culturele rechten wordt een uitleg gegeven van artikel 12 IVESCR. Hierin wordt het belang van de condities voor gezondheidszorg in aanvulling op het recht op zorg genoemd en het AAAQ beginsel. Dit beginsel verplicht lidstaten om de beschikbaarheid, toegankelijkheid, geschiktheid en kwaliteit van de geboden zorg te garanderen. Deze verplichtingen zijn niet-juridisch bindende verplichtingen. De begrippen toegankelijkheid en kwaliteit van de zorg speelden in Nederland een belangrijke rol bij de vormgeving van de Zvw. Naast deze niet-juridisch bindende verplichtingen legt Algemene Aanbeveling 14 enkele juridische verplichtingen op. Lidstaten dienen het recht op gezondheidszorg te respecteren, beschermen en te verwezenlijken. In het licht van geneesmiddelentekorten is voornamelijk de plicht om te verwezenlijken van belang, dit houdt namelijk het garanderen van toegankelijke zorg in. In het IVRK is in artikel 24 het recht van het kind op een zo groots mogelijke mate van gezondheid en voorzieningen voor de behandeling van ziekten en het herstel van de gezondheid vastgelegd.99 In 2010
bepaalde de Nederlandse rechter echter dat het recht op gezondheid en andere bepalingen uit dit verdrag ‘zich naar bewoording, aard en strekking niet lenen voor rechtstreekse toepassing’.100 Artikel 3 Biogeneeskundeverdrag impliceert een gelijke toegang tot
gezondheidszorgvoorzieningen. Deze bepaling omvat twee aspecten, enerzijds gelijke toegang en anderzijds dat toegang tot de zorg gebaseerd moet zijn op medische en medisch-herleidbare gronden.101 Het Biogeneeskundeverdrag is tot op heden nog niet door Nederland geratificeerd,
een van de reden hiervoor zijn de verregaande implicaties voor verschillende wettelijke
98 Leenen e.a. 2017, p. 61. 99 Zie hiervoor artikel 24 IVRK.
100 Rb. ‘s-Gravenhage 2 maart 2010, JV 2010/170, deze uitspraak is later bekrachtigd in hoger beroep, Raad van
State 19 juli 2010, 201003085/1/V1.
30
regelingen in de gezondheidszorg. De grondslagen van het verdrag komen niet geheel overeen met het in Nederland gebruikte beginsel van de individuele autonomie als uitgangspunt voor mensrechtelijke kwesties in de gezondheidszorg.102
Op Europees niveau is het recht op zorg onder andere uitgewerkt in het Handvest van de Europese Unie, het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens (hierna: EVRM) en het Europees Sociaal Handvest (hierna: ESH). Artikel 35 Handvest van de Europese Unie (hierna: Handvest) bevat het recht op gezondheidsbescherming. Het Handvest bindt de organen van de EU en de Lidstaten voor zover zij Europees recht toepassen. Deze norm is nog niet uitgebreid getoetst door het Europese Hof van Justitie, dus het is nog niet duidelijk of deze bepaling een verdere rol zal spelen bij de gezondheidsbescherming in het kader van de EU.103 Uit artikel 2
en 8 van het EVRM wordt door het Europees Hof voor de Rechten van de Mens (hierna: EHRM) afgeleid dat sprake is van een zorgplicht ten aanzien van gezondheid.104 Hoewel de
burger deze rechten kan inroepen bij het EHRM, hanteert het EHRM een eigen interpretatiekader bij de erkenning van positieve verplichtingen voortvloeiend uit burger- en politieke mensenrechten in het EVRM. 105 Daarnaast wordt door Leenen verwezen naar artikel
11 van het ESH in het kader van het recht op gezondheidszorg.106
In Nederland is het recht op zorg onder andere uitgewerkt in artikel 22 GW en in de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), in het speciaal artikel 7:453 Burgerlijk Wetboek (hierna: BW). Artikel 22 GW legt de overheid de verplichting op maatregelen te treffen ter bevordering van de volksgezondheid. Dit houdt onder andere in dat de overheid de toegang tot de zorg, waaronder farmaceutische zorg, moet waarborgen. Dit houdt daarnaast ook in dat zij een gezond financieel-economisch beleid moeten voeren om geneesmiddelen beschikbaar en betaalbaar te houden.107 De bepaling dat een hulpverlener de zorg van een goed
hulpverlener in acht moet nemen is opgenomen in artikel 7:453 BW. De invulling hiervan geschiedt aan de hand van de professionele standaard. Deze professionele standaard wordt enerzijds ingevuld door de medisch-wetenschappelijke inzichten en ervaring van de
102 Exter, den, 2011, p. 673. 103 Toebes 2016, p. 522.
104 Dute 2015, p.450; EHRM 17 juli 2014, nr. 47848/08 (Valentin Campeanu); EHRM 9 juni 2005, nr. 55723/00
(Fadeyeva v. Rusland).
105 Toebes 2016, p. 520. 106 Leenen e.a. 2017, p. 60.
