Wet en regelgeving

‘De algemene beginselen op het gebied van relevante wetgeving voor het omgaan met risico’s gelden onverkort voor de risico’s van gefabriceerde nanodeeltjes’, zo wordt gesteld in de kabinetsvisie Nanotechnologieën (Kabinetsvisie, 2006). Het kabinet zal in navolging van het advies ‘betekenis van nanotechnologieën voor de gezondheid’ van de Gezondheidsraad (2006), ‘zoveel mogelijk uitgaan van de bestaande regelgeving en voortdurend blijven bezien of aanpassing van regelgeving nodig is ter beheersing van mogelijke risico’s.’ In Nederland is, naast de Europese wetgeving REACH, met name de volgende wet- en regelgeving van toepassing op nanotechnologieën.

• De Arbo-wet. Deze schrijft voor dat de werkgever voor een veilige en gezonde werkplek moet zorgen.

• De Warenwet (voor food en non-food) • Bestrijdingsmiddelenwet

• Kaderwet diervoeders • Geneesmiddelenwetgeving

De Europese Commissie heeft de huidige wet-en regelgeving met oog op de mogelijke risico’s van nanotechnologieën beoordeeld (EC, 2008). Een eerste bevinding is dat de huidige wetgeving in principe zorgen over de mogelijke impact van nanotechnologieën op milieu en gezondheid adresseert. Aanpassing van wet- en regelgeving kan worden voorgesteld op basis van wetenschappelijke

ontwikkelingen, of als er op specifieke gebieden de noodzaak hiertoe bestaat. De Commissie stelt echter dat verbetering van de implementatie van de huidige wet- en regelgeving het primaire middel is om gezondheid, veiligheid en het milieu te garanderen. De Commissie beveelt aan om in de tussentijd (in het licht van een constante stroom van data die gegenereerd worden), bestaande methoden voor risicobeoordeling case-by-case toe te passen. Indien nodig kunnen bestaande reguleringsmechanismen toegepast worden, ‘in relation to thresholds, authorisation of substances and ingredients, qualification of waste as hazardous, reinforcing conformity assessment procedures, introducing restrictions on the marketing and use of chemical substances and preparations, and so on.’ (EC, 2007)

Classificatie en Labelling

In het algemeen is classificatie en labelling (C&L) van stoffen gebaseerd op de potentiële ‘hazard’ (toxiciteit). Op basis van de C&L van stoffen wordt een bepaalde vorm van risicomanagement toegepast bij productie, opslag en transport. Labelling is een sterk wapen voor risicomanagement. Er is momenteel geen apart label voor nanodeeltjes en het is nog onduidelijk hoe nanodeeltjes gelabeld kunnen worden naast het huidige classificatie & labelling system (het Global Harmonized System). Om nanomaterialen te kunnen classificeren en labellen is onder meer informatie over de toxicologische eigenschappen nodig. Dergelijke informatie is momenteel veelal beschikbaar van de chemische stoffen niet in nanovorm, maar in nanovorm hebben deze stoffen mogelijk andere toxische eigenschappen en potentie. Omdat de huidige toxiciteitstesten mogelijk niet adequaat zijn om de hazard van (engineered) nanodeeltjes in kaart te brengen, is classificatie en labelling vooralsnog moeilijk te onderbouwen.

Algemeen uitgangspunt regulering: REACH

REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals), de Europese wetgeving op het gebied van chemische stoffen, vormt een overkoepelend kader voor de regulering van stoffen. Stoffen in nanovorm vallen in principe ook onder REACH. Het uitgangspunt is dan ook dat productie, risicobeoordeling en regulering van nanomaterialen volgens REACH-methodiek (zullen gaan) plaatsvinden. Momenteel is het nog de vraag of de huidige testen en methoden die voor REACH gebruikt kunnen worden, in de huidige vorm goed aansluiten en in voldoende mate van toepassing zijn

op nanomaterialen. Afhankelijk van tonnage niveau en gebruik moet de producent/importeur onder REACH ervoor zorgen dat voor elk van zijn stoffen een apart dossier aangeleverd wordt aan de European Chemicals Agency (ECHA). De huidige productie van nanomaterialen zal echter

waarschijnlijk vaak onder de REACH-tonnagegrenzen blijven waardoor registratie niet verplicht is. Ook spelen er nog vragen op het gebied van de classificatie van nanodeeltjes, onder meer omdat deeltjes van dezelfde stof met verschillende groottes mogelijk verschillende (al dan niet toxische) eigenschappen hebben. De mogelijkheden om nanomaterialen onder REACH te laten vallen worden momenteel beoordeeld in onder meer het overleg van de bevoegde autoriteiten.

Het uitgangspunt van REACH is dat het bedrijfsleven zelf primair verantwoordelijk is voor de veiligheid van de productie, import en toepassing van stoffen. REACH gaat dus primair uit van markt (conforme) regulering. Dit houdt in dat bedrijven zelf verantwoordelijk zijn voor de classificatie en labelling van stoffen die zij produceren, het beoordelen van de risico’s van de toepassing van deze stoffen en het nemen van adequate maatregelen om deze risico’s te beheersen. Afhankelijk van het type deeltje en het volume worden er bepaalde eisen gesteld aan de informatie die verstrekt moet worden door bedrijven en aan eventuele andere maatregelen die genomen dienen te worden. Deze informatie wordt opgenomen in een dossier dat geregistreerd wordt bij het ECHA. Vanuit het ECHA wordt de relevante informatie openbaar gemaakt en bepaalde vertrouwelijke gegevens worden beschikbaar gemaakt voor nationale overheden. De producent/importeur moet aangeven waar de stof (ook downstream) voor wordt gebruikt. Dit kan betekenen dat specifieke toepassingen van nanotechnologie ook als zodanig geregistreerd moeten worden. De toepassing en blootstellingsscenario’s (met/zonder risicobeoordeling, afhankelijk van tonnage niveau en gevaar) vormen dus een mogelijk aanknopingspunt voor de overheid om meer informatie te verkrijgen. Het is wel de vraag hoe diepgaand en specifiek productenten momenteel blootstellingsscenario’s kunnen weergeven (aangezien er over het algemeen nog weinig kennis over blootstelling is). Als voorbeeld: Als twee nanodeeltjes een verschillende grootte (maar dezelfde chemische samenstelling) hebben, zou dit kunnen betekenen dat de producent daar ook onderscheid in moeten maken. Momenteel is er echter nog onvoldoende kennis over de toxiciteit en andere karakteristieken (o.a. fysisch-chemische eigenschappen) van nanodeeltjes met verschillende groottes.

Indien blijkt dat het mechanisme van markt(conforme) regulering in bepaalde gevallen niet tot een voldoende veiligheidsniveau leidt, of indien (bepaalde toepassingen van) stoffen niet gewenst zijn vanuit veiligheidsoogpunt, kunnen bevoegde autoriteiten maatregelen nemen. Dit kunnen maatregelen zijn als gebods- of verbodsbepalingen, of de harmonisatie van classificatie en labelling van stoffen. Binnen REACH heeft de overheid de mogelijkheid om maatregelen voor te stellen en te rechtvaardigen (door middel van zogenaamde Annex XV –procedures).

Het bedrijfsleven is primair verantwoordelijk voor veilige praktijken, maar het is een taak van de overheid om aan te geven welke mogelijke risico’s van stoffen in kaart moeten worden gebracht: de vraag of en op welke manier regulering moet plaatsvinden is een maatschappelijke / politieke vraag. Ook de vraag of nanodeeltjes binnen de huidige kaders passen, en of de kaders eventueel aanpassing behoeven, is uiteindelijk een politieke afweging over hoe we met risico’s wensen om te gaan.