Geachte heer/mevrouw,
Uw kind is aangemeld bij de melatonine-polikliniek van het Gelderse Vallei Ziekenhuis in Ede vanwege zijn of haar problemen met inslapen. Wij vragen u en uw kind vriendelijk om mee te doen aan een onderzoek waarbij we willen nagaan of het koppelen van een drankje aan inname van de melatoninetablet en het aandoen van een rood lampje bij het naar bed gaan ervoor kunnen zorgen dat uw kind na enige tijd ook zonder melatonine op tijd kan inslapen. Voordat u en uw kind de beslissing nemen om mee te doen, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Leest u derhalve het onderstaande s.v.p. zorgvuldig door.
Inleiding
Sommige slaapstoornissen kunnen veroorzaakt worden door een verstoord slaap-waak ritme. Dit afwijkende ritme kan komen doordat het lichaam te laat melatonine produceert. Melatonine, een hormoon dat wordt geproduceerd door de pijnappelklier in de hersenen, heeft een belangrijke regulerende invloed op de biologische klok. De biologische klok controleert o.a. slaap en temperatuur. Indien de melatonine op een te laat tijdstip in het lichaam wordt aangemaakt, wordt gesproken van een “verlaat slaapfasesyndroom”. Door op het juiste tijdstip melatonine in te nemen is het mogelijk de biologische klok beter af te stellen.
Inmiddels zijn onderzoeken bij volwassenen en kinderen met langdurige inslaapstoornissen verricht, die aangetoond hebben dat melatoninebehandeling het tijdstip van inslapen vervroegt. In tegenstelling tot "gewone" slaapmiddelen treedt hierbij geen sufheid overdag op. Daarnaast zijn er positieve effecten van melatoninebehandeling gevonden op o.a. gedrag en gezondheid.
Echter is nog niet bekend wat de optimale duur is van behandeling met melatonine. Uit eerder onderzoek blijkt dat de positieve effecten van melatoninebehandeling vaak verdwijnen als de behandeling na enkele weken wordt gestopt. Als gevolg hiervan gebruiken veel kinderen melatonine gedurende een langere periode. Het doel is echter dat het inslaapprobleem op den duur verholpen kan worden zonder het gebruik van medicatie in de vorm van melatonine en dat uw kind uiteindelijk zelfstandig een gezond slaap-waakpatroon ontwikkelt.
Om de kans te vergroten dat een kind na kortdurende behandeling kan stoppen met melatonine willen wij nu onderzoeken of met behulp van conditionering (het koppelen van een drankje aan inname van de melatoninepil en het aandoen van een rood lampje bij het naar bed gaan) de positieve effecten van melatonine behouden blijven na het stoppen van de behandeling na enkele weken.
Opzet van het onderzoek
Uw kind heeft binnenkort een eerste afspraak op de polikliniek. Waarschijnlijk zal uw kind vervolgens melatonine krijgen voorgeschreven. Indien u meedoet aan het onderzoek krijgt u na het gesprek met de arts een gesprek met een orthopedagoge in opleiding, die het onderzoek zal uitvoeren. Zij zal u en uw kind informatie geven over het onderzoek, maar u ook informatie geven over slaap en wat belangrijk is om een goede slaap te verkrijgen. De tips en richtlijnen
hiervoor krijgt u mee op papier. Mocht u tussendoor vragen hebben, dan kunt u ook contact opnemen met deze orthopedagoge in opleiding.
Vervolgens zal u eerst worden gevraagd gedurende een week een slaapdagboekje bij te houden over de slaap van uw kind en wordt u verzocht drie korte vragenlijsten in te vullen. Uw kind zal gevraagd worden tijdens de slaap een actometer te dragen. Een actometer is een apparaatje dat eruitziet als een horloge. Het registreert beweging. Hiermee kan informatie worden verkregen over de (kwaliteit van) slaap. Na een week zal uw kind starten met de melatonine.
Zoals hierboven beschreven zal in het kader van dit onderzoek uw kind tijdens de melatoninebehandeling gevraagd worden de melatoninetablet in te nemen met een speciaal drankje (limonade met een specifieke smaak). Bij het naar bed gaan zal uw kind gevraagd worden een rood lampje aan te doen. Het doel hiervan is om het eerder inslapen dat wordt bereikt met de melatonine te ‘conditioneren aan deze stimuli’. Dit zou betekenen dat na het stoppen van de melatonine uw kind nog steeds vroeger in slaap valt doordat het in slaap vallen is gaan associëren met het drankje en de lamp. Het drankje en het lampje krijgt u aangeboden in het kader van het onderzoek.
Na drie weken behandeling met melatonine zal uw kind gevraagd worden om weer een avond op de kauwwatjes te kauwen en wordt u gevraagd weer drie korte vragenlijsten in te vullen. Vervolgens neemt uw kind een week de halve dosering van de melatonine, gevolgd door een week waarin uw kind volledig stopt met de melatonine.
Gedurende deze hele periode blijft uw kind het drankje drinken en de lamp gebruiken. Ook blijft u doorgaan met het invullen van het slaapdagboekje en blijft uw kind de actometer dragen tijdens de slaap. Aan het eind van het onderzoek, direct na de stop-week, wordt u voor de derde en laatste keer gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen en wordt uw kind gevraagd nog eenmaal op de kauwwatjes te kauwen.
Vrijwilligheid
Deelnemen aan het onderzoek is geheel vrijwillig en kosteloos. Als u en uw kind niet willen deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden te geven. Als u besluit niet mee te doen, geeft dat geen enkele verandering in de verdere behandeling of begeleiding. Ook als u nu toestemming geeft, kunt u die te allen tijde zonder opgave van redenen weer intrekken. Uw relatie met uw arts zal daardoor niet beïnvloed worden.
Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Als de veiligheid of het welbevinden van uw kind in gevaar zijn, beëindigt de onderzoeker de deelname van uw kind aan het wetenschappelijk onderzoek direct. Ook als uw kind tijdens het onderzoek zich verzet (niet meer mee wil werken aan het onderzoek), wordt het onderzoek gestopt.
Afronding
Na afronding van het onderzoek krijgt u een individueel verslag over uw kind. Na afloop van het onderzoek kan uw kind indien nodig doorgaan met de melatoninebehandeling.
Vertrouwelijkheid van gegevens
De gegevens van dit onderzoek zullen door de onderzoekers alleen worden gebruikt voor nadere analyse en voor eventuele publicatie in wetenschappelijke tijdschriften. Hierbij wordt geen gebruik gemaakt van de persoonsgegevens van uw kind, en blijft de anonimiteit van uw kind gewaarborgd.
Nadere inlichtingen
Indien u vragen of opmerkingen heeft kunt u contact opnemen met een van de verantwoordelijke onderzoekers of de arts die betrokken is bij het onderzoek. De contactgegevens zijn: A. van Maanen, MSc (onderzoeker), tel: 020 525 1235, e-mail A.vanMaanen@uva.nl of Dr. M.G. Smits (neuroloog), tel: 0318 435 016. Voor eventuele klachten over dit onderzoek kunt u zich wenden tot het lid van de Commissie Ethiek van de Faculteit Maatschappij- en Gedragswetenschappen van de Universiteit van Amsterdam, Dr. J.J. Asscher, tel. 020-5251445, e-mail
J.J.Asscher@uva.nl, Nieuwe Prinsengracht 130, 1018 VZ Amsterdam.
Met vriendelijke groet,
Jip Jansma en Linda van der Ven (orthopedagogen in opleiding)
Annette van Maanen MSc en dr. Anne Marie Meijer (Universiteit van Amsterdam) Dr. M.G. Smits (Ziekenhuis Gelderse Vallei)