opneming in bijlage I.
5. Wanneer een actieve stof in bijlage I wordt opgenomen, inclusief de vermelding van de referentiebron van die stof ter bepaling van de technische gelijkwaardigheid, worden daarbij, indien passend, een of meer van de hierna genoemde eisen en voorwaarden vermeld:
a) minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;
b) aard en maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;
c) productsoort als omschreven in bijlage V;
d) toepassingswijze en toepassingsgebied;
e) aanduiding van gebruikerscategorieën;
f) omschrijving van de chemische identiteit met het oog op stereo-isomeren;
g) andere specifieke voorwaarden, gebaseerd op een evaluatie van de informatie betreffende de werkzame stof.
6. Indien passend worden voor de in bijlage I opgenomen werkzame stoffen maximumwaarden voor residuen vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong1 en Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong2.
Artikel 5 Uitsluitingscriteria
1. Onverminderd lid 2, worden de volgende werkzame stoffen niet in bijlage I opgenomen
▌:
1 PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1.
2 PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.
a) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;
b) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;
c) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;
d) werkzame stoffen die op grond van een beoordeling volgens communautaire of internationaal goedgekeurde richtsnoeren voor tests of andere intercollegiaal getoetste gegevens en informatie, inclusief een overzicht van de wetenschappelijke literatuur beoordeeld door het agentschap, geacht worden hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens, of die overeenkomstig artikel 57, onder f), van Verordening (EG) nr.
1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt.
Uiterlijk op 13 december 2013 stelt de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 maatregelen vast met betrekking tot specifieke wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen. In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden stoffen die overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, of toxisch voor de voortplanting, categorie 2, zijn of moeten worden ingedeeld, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen. Stoffen zoals die welke overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1272/2008 als toxisch voor de voortplanting, categorie 2 zijn of moeten worden ingedeeld en toxische effecten hebben op de endocriene organen, kunnen bovendien als stoffen met hormoonverstorende eigenschappen worden beschouwd;
e) werkzame stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn;
f) werkzame stoffen die zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn;
g) persistente organische verontreinigende stoffen (POP’s) in de zin van Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen1. 2. De ▌werkzame stoffen als bedoeld in lid 1 kunnen in bijlage I worden opgenomen als
aan ten minste een van de volgende voorwaarden ▌is voldaan:
a) in normale gebruiksomstandigheden is de blootstelling van mensen en het milieu aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, d.w.z. dat het product wordt gebruikt in gesloten systemen of onder andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten;
b) het bewezen is dat de werkzame stof noodzakelijk is om een ernstig gevaar voor de volksgezondheid, de diergezondheid, het milieu, de voedsel- en diervoederveiligheid of het openbaar belang te voorkomen of het hoofd te
1 PB L 158 van 30.4.2004, blz. 7.
bieden en dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technologieën voorhanden zijn.
Het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig het bepaalde in dit lid is opgenomen in bijlage I mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen, teneinde minimale blootstelling van mens en milieu te garanderen.
Een lidstaat die een biocide toelaat dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig het bepaalde in dit lid is opgenomen in bijlage I stelt een vervangingsplan op waarin andere manieren, inclusief niet-chemische methoden, die even effectief zijn als het betreffende biocide, worden voorgesteld om het ernstige gevaar het hoofd te bieden, en doet dit plan onverwijld toekomen aan de Commissie. Het gebruik van het biocide met de betreffende werkzame stof wordt beperkt tot de lidstaten waar het ernstige gevaar moet worden voorkomen of het hoofd moet worden geboden als het zich voordoet.
Artikel 6
Voor aanvragen vereiste gegevens
1. Een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I dient ten minste de volgende elementen te omvatten:
a) een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet of een verklaring van toegang tot een dergelijk dossier;
b) een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, dat aan de eisen van bijlage III voldoet.
De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding.
2. In afwijking van lid 1 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat lid vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:
a) de informatie is overbodig aangezien met de voorgestelde toepassingen alle relevante blootstelling kan worden uitgesloten;
b) er is geen wetenschappelijke noodzaak om de informatie te verstrekken;
c) het is technisch niet mogelijk de informatie te verstrekken.
3. Een aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens lid 1 aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.
De bevoegde autoriteit informeert de aanvrager over de mogelijkheid om een aanpassing van de gegevensvereisten voor te stellen en over de gronden waarop een dergelijk verzoek tot aanpassing kan worden gebaseerd, en verstrekt hem waar mogelijk assistentie bij het opstellen van zijn voorstel.
4. Om te bepalen wat als een passende rechtvaardiging geldt om de gegevensvereisten
krachtens lid 1 op de in lid 2, onder a), bedoelde gronden aan te passen, past de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de in de artikelen 74 en 75 vermelde voorwaarden, de criteria aan.
▌
Artikel 7
Indiening en validatie van aanvragen
1. De aanvrager dient zijn aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I, of tot wijziging achteraf van de aan de opneming van een werkzame stof verbonden voorwaarden, in bij het Agentschap. Het Agentschap deelt de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat mee die het voor de beoordeling van de aanvraag heeft uitgekozen. Die bevoegde autoriteit (hierna 'de beoordelende bevoegde autoriteit' genoemd) is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.
2. Het Agentschap kent aan elke aanvraag een indieningsnummer toe, dat bij alle