bijgehouden.
Artikel 57
Registratie van gegevens en rapportage
1. Producenten, importeurs en professionele gebruikers van biociden houden de gegevens betreffende de biociden die zij produceren, op de markt brengen of gebruiken gedurende ten minste tien jaar bij in een register. De relevante informatie in dit register stellen zij op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.
2. De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure uitvoeringsmaatregelen vast om vorm en inhoud van de in de registers op te nemen informatie te specificeren en de uniforme toepassing van lid 1 te garanderen.
AFDELING 2
INFORMATIE OVER BIOCIDEN
Artikel 58
Indeling, verpakking en etikettering van biociden
1. Biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het biocide, met name de in artikel 20, lid 2, onder i), bedoelde gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen.
Voorts worden producten die met voedsel, drank of diervoeders kunnen worden verward, zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwarring zo gering mogelijk is. Als zij voor het brede publiek beschikbaar zijn, dienen bestanddelen te worden toegevoegd die consumptie ervan tegengaan.
2. Een etiket mag niet misleidend zijn en in geen geval de vermeldingen 'biocide met een gering risico', 'niet-giftig', 'ongevaarlijk' dragen. Bovendien moet op het etiket duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende informatie worden vermeld:
a) de identiteit van elke werkzame stof en de concentratie ervan in metrieke eenheden;
b) het door de bevoegde autoriteit aan het biocide toegekende toelatingsnummer;
c) of het product nanomaterialen bevat en eventuele specifieke gerelateerde risico’s met zich meebrengt, en, na elke verwijzing naar nanomaterialen, het woord "nano" tussen haakjes;
d) het type mengsel;
e) de toepassingen waarvoor het biocide is toegelaten;
f) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing en de dosering, uitgedrukt in metrieke eenheden of op een andere voor de consument betekenisvolle en begrijpelijke wijze;
g) bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige bijwerkingen en aanwijzingen voor het verlenen van eerste hulp;
h) de zin "Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen", indien een bijsluiter wordt bijgevoegd;
i) waar van toepassing, waarschuwingen voor kwetsbare groepen;
j) aanwijzingen voor een veilige verwijdering van het biocide en de verpakking ervan alsmede, waar van toepassing, een verbod op hergebruik van de verpakking;
k) het partijnummer of de partijaanduiding en de vervaldatum onder normale opslagomstandigheden;
l) de tijd die verstrijkt voordat de biocidewerking optreedt, de in acht te nemen periode tussen twee opeenvolgende behandelingen met het biocide of tussen een behandeling en het eerstvolgende gebruik van het behandelde product of de eerstvolgende betreding door mens of dier van de ruimte waar het biocide is gebruikt, met inbegrip van bijzonderheden betreffende decontaminatiemiddelen en -maatregelen en hoelang de betrokken ruimten moeten worden geventileerd;
bijzonderheden over het naar behoren schoonmaken van de uitrusting;
bijzonderheden over voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik, opslag en vervoer;
m) waar van toepassing, de categorieën gebruikers die het biocide mogen gebruiken;
n) waar van toepassing, informatie over specifieke gevaren voor het milieu, in het bijzonder in verband met de bescherming van niet-doelorganismen en het vermijden van waterverontreiniging;
o) voor biociden die micro-organismen bevatten, de etiketteringseisen overeenkomstig Richtlijn 2000/54/EG.
In afwijking van de eerste alinea mag de onder d), f), g), j), k), l) en n) vermelde informatie, als dit wegens de afmetingen of de functie van het biocide nodig is, op de verpakking of op een bij de verpakking behorende bijsluiter worden vermeld.
3. De etiketten van op het grondgebied van de lidstaten op de markt gebrachte biociden worden gesteld in de landstaal/landstalen van het land waar ze worden verhandeld.
Artikel 59
Veiligheidsinformatiebladen
De veiligheidsinformatiebladen worden opgesteld en beschikbaar gemaakt overeenkomstig bijlage II van Verordening (EG) nr. 1907/2006 voor als gevaarlijk ingedeelde biociden en overeenkomstig de eisen van artikel 31 van die verordening voor uitsluitend in biociden gebruikte werkzame stoffen.
Het veiligheidsinformatieblad bevat de volgende gegevens:
a) de relevante productcategorieën waarvan de werkzame stof in bijlage I is opgenomen;
b) de naam van ten minste een lidstaat waar het biocide is toegelaten;
c) het toelatingsnummer van het biocide als zodanig of dat aanwezig is in het behandelde voorwerp of materiaal.
Artikel 60
Register van de Unie voor biociden
1. Door de Commissie wordt een register van de Unie voor biociden ingesteld en beheerd.
2. Het register van de Unie voor biociden wordt gebruikt voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie.
3. Aanvragers gebruiken het register van de Unie voor biociden voor het opstellen van het aanvraagformulier voor alle procedures in samenhang met de toelating van biociden, de wederzijdse erkenning en de vergunning voor parallelhandel.
4. De bevoegde autoriteiten werken in het register van de Unie voor biociden de informatie bij met betrekking tot de biociden die op hun grondgebied zijn toegelaten of waarvoor de nationale toelating werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken.
De Commissie werkt de informatie bij met betrekking tot de biociden die in de Unie zijn toegelaten of waarvoor de toelating van de Unie werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken.
5. Ten einde de juiste werking van het EU-register voor biociden zeker te stellen, kan de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van artikelen 74 en 75 nadere regels vaststellen betreffende het type informatie dat in het ▌register ▌wordt opgenomen en de procedures in dat verband.
Artikel 61
Register voor gegevensuitwisseling over biociden
1. Door het agentschap wordt een register voor gegevensuitwisseling over biociden ingesteld en beheerd.
2. Het register voor gegevensuitwisseling over biociden bevat de informatie die overeenkomstig artikel 48, leden 3 en 4, door de bevoegde autoriteiten en het agentschap is verstrekt.
Alleen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie hebben toegang tot het register. Om de uitwisseling van informatie te vergemakkelijken, geven de bevoegde autoriteiten en het agentschap gevolg aan alle verzoeken van kandidaat-aanvragers betreffende informatie in het register voor gegevensuitwisseling over biociden, en zij verstrekken op verzoek de contactgegevens van de eigenaar van de informatie in kwestie en geven aan of, en zo ja hoe lang, die informatie krachtens deze verordening is beschermd.
Artikel 62