HOOFDSTUK XIII HET AGENTSCHAP
3. Indien het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt binnen de in lid 1 bedoelde termijn tegen een gedelegeerde handeling, treedt deze niet in werking. De instelling
die bezwaar aantekent tegen de gedelegeerde handeling, geeft de redenen daarvoor aan.
Artikel 76 Permanent comité
1. De Commissie wordt bijgestaan door het permanent comité voor biociden.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
▌
Artikel 77
Aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek
Ten einde rekening te houden met de technische vooruitgang past de Commissie de bijlagen door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van artikelen 74 en 75 aan aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.
▌
Artikel 78
Bijwerking van bijlage I
Tegen 1 januari 2013 werkt de Commissie, overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure, bijlage I bij met ingang van de datum van toepassing van deze verordening, teneinde rekening te houden met eventuele wijzigingen die sedert de inwerkingtreding van deze verordening in bijlage I van Richtlijn 98/8/EG zijn aangebracht.
Artikel 79 Sancties
De lidstaten stellen de sancties vast die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 1 december 2015 van de desbetreffende bepalingen op de hoogte en stellen haar onverwijld op de hoogte van eventuele latere wijzigingen.
Artikel 80
Nationale helpdesks in de lidstaten
De lidstaten stellen nationale helpdesks in om aanvragers, in het bijzonder kmo's, en eventuele andere belanghebbenden advies te verstrekken over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen uit hoofde van deze verordening. Deze nationale helpdesks vormen een aanvulling op de krachtens artikel 67, lid 2, letter d), door het agentschap verleende bijstand.
Artikel 81 Vrijwaringsclausule
Indien een lidstaat op basis van nieuw bewijsmateriaal gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een biocide, hoewel het aan de eisen van deze verordening voldoet, een ernstig risico op korte of op lange termijn oplevert voor de gezondheid van mensen, met name van kinderen en kwetsbare groepen, of dieren of voor het milieu, of indien het risico bestaat dat de kwaliteitsnormen vastgesteld in Richtlijn 2000/60/EG niet worden gerealiseerd, kan hij passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de ▌redenen voor zijn besluit.
▌
Artikel 82 Overgangsmaatregelen
1. De Commissie zet de uitvoering van het overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG aangevatte werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen voort en rondt dit tegen 14 mei 2014 af. Ten einde een vlotte overgang zeker te stellen, kan de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van artikelen 74 en 75 van deze verordening, uitvoeringsmaatregelen aannemen om dat werkprogramma uit te voeren en de desbetreffende rechten en plichten van de bevoegde autoriteiten en de deelnemers aan het programma te specificeren en afhankelijk van de vordering van het werkprogramma, een beslissing tot verlenging van het werkprogramma voor een bepaalde periode.
▌
Om voortgang te boeken met het werkprogramma besluit de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van artikelen 74 en 75 van deze verordening dat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen en onder welke voorwaarden, of, indien niet aan de eisen van artikel 4 van deze verordening wordt voldaan of indien de vereiste informatie en gegevens niet binnen de gestelde termijn werden ingediend, dat de werkzame stof niet in bijlage I wordt opgenomen. In het besluit wordt gespecificeerd vanaf welke datum de opneming in bijlage I ingaat.
2. In afwijking van artikel 15, lid 1, artikel 16, lid 1, en artikel 18, lid 1, en onverminderd de leden 1 en 3, mag een lidstaat tot twee jaar na de datum waarop een opneming in bijlage I ingaat, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt brengen van biociden blijven toepassen. Met name mag hij overeenkomstig zijn nationale voorschriften toestaan dat op zijn grondgebied een biocide op de markt wordt gebracht
dat bestaande werkzame stoffen bevat die worden beoordeeld in het kader van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG1, maar die voor die productsoort nog niet in bijlage I zijn vermeld.
In afwijking van de eerste alinea mag een lidstaat, ingeval het besluit wordt genomen een werkzame stof niet in bijlage I op te nemen, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt brengen van biociden niet langer dan twaalf maanden na de toepasselijkheidsdatum van een overeenkomstig lid 1, derde alinea, genomen besluit blijven toepassen.
3. Nadat een besluit tot opneming van een bepaalde werkzame stof in bijlage I is genomen, zorgen de lidstaten ervoor dat de toelatingen voor biociden die deze werkzame stof bevatten, binnen twee jaar na de datum waarop de opneming ingaat conform deze verordening worden verleend, gewijzigd of ingetrokken.
Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating van biociden die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, uiterlijk op de dag waarop de opneming van de werkzame stof(fen) in bijlage I ingaat bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ingediend. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, worden aanvragen voor toelating uiterlijk op de dag waarop de opneming van de laatste werkzame stof ingaat, ingediend.
Biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, mogen na ▌de datum waarop de opneming ingaat, niet meer op de markt worden gebracht. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, blijven toegestaan tot zes maanden na de datum waarop de opneming ingaat.
4. Biociden waarvoor de bevoegde autoriteit van de lidstaat een overeenkomstig lid 3 ingediende aanvraag tot toelating heeft afgewezen of waarvoor die autoriteit besloten heeft geen toelating te verlenen, mogen na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf de datum van die afwijzing of dat besluit niet meer op de markt worden gebracht.
Artikel 83
Overgangsmaatregelen betreffende werkzame stoffen die in het kader van Richtlijn 98/8/EG worden beoordeeld
1. Het agentschap is verantwoordelijk voor de coördinatie van het beoordelingsproces van na 1 januari 2012 ingediende dossiers en vergemakkelijkt de totstandkoming van de beoordeling door het verstrekken van organisatorische en technische ondersteuning aan de lidstaten en de Commissie.
2. In het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per 1 januari 2013 niet is afgerond, worden verder beoordeeld door de bevoegde autoriteiten overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1451/2007.
Onverminderd lid 1 is het agentschap ook verantwoordelijk voor de coördinatie van het beoordelingsproces van in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan
1 PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3.
de beoordeling per 1 januari 2013 niet is afgerond, en vergemakkelijkt het de totstandkoming van de beoordeling door het verstrekken van organisatorische en technische ondersteuning aan de lidstaten en de Commissie vanaf 1 januari 2014.
Artikel 84
Overgangsmaatregelen betreffende biociden met een gering risico die in het kader van Richtlijn 98/8/EG werden geregistreerd
1. Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG worden geregistreerd overeenkomstig artikel 3, lid 2, punt i), van Richtlijn 98/8/EG. Richtlijn 98/8/EG is op die producten van toepassing tot de registratie verstrijkt. De registratie kan niet worden verlengd.
2. Aanvragen voor de registratie van biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG worden uiterlijk twaalf maanden na de datum waarop de opneming in bijlage IA ingaat, ingediend.
Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG waarvoor overeenkomstig de eerste alinea een aanvraag is ingediend, mogen verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de registratie wordt toegestaan of geweigerd. Ingeval de registratie met het oog op het op de markt brengen van een dergelijk biocide met een gering risico wordt geweigerd, wordt dat biocide na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.
Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG waarvoor niet overeenkomstig de eerste alinea een aanvraag is ingediend, mogen nog zes maanden na de in lid 1 van dit artikel bedoelde datum op de markt worden gebracht.
Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden met een gering risico waarvoor de bevoegde autoriteit geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in de tweede alinea bedoeld besluit wordt genomen of tot twaalf maanden na de in de derde alinea bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is.
3. Deze verordening is van toepassing op biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG met ingang van de datum waarop de in lid 1 van dit artikel bedoelde registratie verstrijkt.
Artikel 85
Overgangsmaatregelen betreffende in situ ontstaande werkzame stoffen
1. Aanvragen voor de toelating van stoffen, mengsels en hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede zin, als biociden worden aangemerkt en die op ... beschikbaar waren op de markt, worden uiterlijk op 1 januari 2017 ingediend. Dit lid geldt niet voor in situ geproduceerde werkzame stoffen voor desinfectie van drinkwater.
Datum van inwerkingtreding van deze verordening.
2. Stoffen, mengsels en hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede zin, als biociden worden aangemerkt, die op ... beschikbaar waren op de markt en waarvoor overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend of geweigerd. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, wordt dat biocide na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.
Stoffen, mengsels en hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede zin, als biociden worden aangemerkt, die op ... beschikbaar waren op de markt en waarvoor niet overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen nog zes maanden na de in lid 1 bedoelde datum op de markt worden gebracht.
Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in de eerste alinea bedoeld besluit wordt genomen of tot twaalf maanden na de in de tweede alinea bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is.
Artikel 86
Overgangsmaatregelen betreffende behandelde voorwerpen en materialen
In afwijking van artikel 47 mogen behandelde voorwerpen en materialen die een niet in de Unie of in ten minste één lidstaat toegelaten biocide bevatten en die op ... beschikbaar waren op de markt, verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop een besluit over de toelating van die biociden wordt genomen, mits de aanvraag tot toelating uiterlijk op 1 januari 2015 wordt ingediend. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, worden behandelde voorwerpen en materialen die dat biocide bevatten, na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.
Verwijdering en opslag van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in artikel 85, lid 2, eerste alinea, bedoelde besluit wordt genomen, of tot twaalf maanden na de in artikel 85, lid 2, tweede alinea, bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is.
Artikel 87
Overgangsmaatregelen betreffende materialen die met levensmiddelen in aanraking komen 1. Aanvragen voor de toelating van biociden die met levensmiddelen in aanraking
komende materialen zijn en die op ... beschikbaar waren op de markt, worden uiterlijk op 1 januari 2017 ingediend.
Met levensmiddelen in aanraking komende materialen die op ... beschikbaar waren op
Datum van inwerkingtreding van deze verordening.
Datum van inwerkingtreding van deze verordening.
de markt en waarvoor overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend of geweigerd. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, wordt dat biocide na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.
Met levensmiddelen in aanraking komende materialen die op ... beschikbaar waren op de markt en waarvoor niet overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen nog zes maanden na de in lid 1 bedoelde datum op de markt worden gebracht.
2. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in de tweede alinea van lid 1 bedoeld besluit wordt genomen of tot twaalf maanden na de in de derde alinea van lid 1 bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is.
Artikel 88
Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen 1. Met ingang van 1 januari 2015 dienen fabrikanten van bestaande werkzame stoffen
die voor gebruik in biociden op de markt zijn, voor elk van deze werkzame stoffen bij het agentschap een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier in dat aan de eisen van bijlage II voldoet ▌.
Voor de doeleinden van alinea 1 is artikel 52, lid 3, van toepassing op alle in het dossier opgenomen gegevens.
De aanvrager van een toelating voor een biocide dat een werkzame stof bevat waarvoor overeenkomstig alinea 1 een verklaring van toegang is ingediend, mag deze verklaring gebruiken voor de doeleinden van artikel 18, lid 1.
2. Het agentschap maakt de lijst van fabrikanten openbaar die overeenkomstig lid 1 een