3. Toetsing aan rechtsbeginselen en internationale normen bij medisch wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen
3.4 Internationale verdragen op het gebied van de maximale risicobelasting
3.4.1 Het Internationaal verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten
Het IVBPR is in 1966 opgesteld door de VN en vervolgens ook door Nederland geratificeerd.116 In het
verdrag komen verschillende fundamentele mensenrechten naar voren. Voor het gezondheidsrecht zijn hieruit onder andere relevant: het recht op leven en het verbod op onmenselijke en vernederende behandeling.117 In het kader van medisch wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen is vooral artikel 7
relevant. Uit de tekstuele interpretatie van deze bepaling volgt dat medisch wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen nimmer kan plaatsvinden.118 Deze groep is immers niet in staat om in te stemmen met de
deelname aan het onderzoek. Het niet toestaan van al het medisch wetenschappelijk onderzoek met onbekwamen zou echter vreemd zijn. In dat geval zou therapeutisch onderzoek ook uitgesloten zijn. Deze bepaling is een veelvuldig besproken onderwerp geweest in het wetgevingsproces van de WMOM. Als
113 Alexander 2013. 114 Artikel 9 WMOM.
115 Kamerstukken II 2015/2016, 34429, 34429, nr. 2, p. 2. 116 Trb. 1978, 177.
117 Artikel 6 juncto artikel 7 IVBPR. 118 Artikel 7 IVBPR.
gevolg hiervan heeft de commissie Meijers in 1995 onderzoek verricht naar de reikwijdte van deze bepaling. Na bestudering van de totstandkomingsgeschiedenis van het verdrag, de literatuur en het Weens Verdragenverdrag wordt door de commissie Meijers de conclusie getrokken dat het IVBPR niet- therapeutisch onderzoek niet verbiedt, maar dat er wel extra waarborgen in acht moeten worden genomen bij het onderzoek met onbekwamen.119
In de medische wetenschap hebben er veel ontwikkelingen plaatsgevonden op medisch gebied, maar is er op ethisch vlak ook een ontwikkeling doorgemaakt. Denk bijvoorbeeld aan de ontwikkelingen die hebben geleid tot de hedendaagse euthanasie- en de abortuswetgeving. Het IVBPR is in de tijdsgeest van 1966 geschreven, met onder andere de Tweede Wereldoorlog nog vers in het geheugen, waarbij medisch wetenschappelijke experimenten onder onmenselijke en onvrijwillige omstandigheden zijn verricht. Deze experimenten hebben een rol gespeeld bij het opstellen van deze bepaling.120 De vraag die dan opkomt is of
je dan moet blijven vasthouden aan de tekst van een verdrag, of dat je de tekst bestudeerd in de huidige tijdsgeest.121 De uitleg van een verdrag in een tijdsgeest wordt door verschillende auteurs tot de
mogelijkheden gerekend, met name wanneer het gaat om normen die kunnen evolueren.122 De tekst van een
verdrag is immers moeilijk te veranderen indien deze eenmaal is vastgesteld. Het proces om tot een breed gedragen consensus te komen is immers al zeer tijdrovend. Bovendien is de tekst van het IVBPR zeer absoluut en zonder nuances geformuleerd.Het is daarom, naar mijn mening, te rechtvaardigen om de tekst van het verdrag niet al te letterlijk te nemen, maar om dit te beschouwen in de huidige tijdsgeest.
Wat betreft de waarborgen aangaande medisch wetenschappelijk onderzoek geldt dat deze, conform het IVBPR, in verhouding moeten staan tot het risico waaraan de proefpersoon wordt blootgesteld. Het onderzoek van de commissie Meijers zag destijds op de WMOM, waarin gekozen werd voor een terughoudend regime ten aanzien van het onderzoek met minderjarigen. Omdat bij de verordening de maximale risicobelasting groter wordt, zouden deze waarborgen ook mee moeten groeien. De verhoging van de maximale risicobelasting zou, mijns inziens, daarom ook tot gevolg moeten hebben dat de verordening meer bescherming biedt dan dat bij de WMOM het geval was.
3.4.2 Verdrag inzake de rechten van de mens en de Biogeneeskunde
Het Biogeneeskundeverdrag is opgesteld door de lidstaten van de Raad van Europa in 1997.123 Het verdrag
is door Nederland wel ondertekend maar niet geratificeerd.124 Dit maakt het verdrag in Europeesrechtelijke
context echter niet minder relevant. Meerdere lidstaten van de Raad van Europa zijn namelijk wel
119 Commissie Meijers 1995, p. 55-65; Aldus ook Leenen e.a. 2014, p. 245-246. 120 Shuster 1997.
121 Ter Heert 2000, p. 172-174.
122 Bjorge 2014, p. 188-194; Bianchi, Peat & Windsor 2015, p. 216-222. 123 Trb. 1997, 113.
overgegaan tot ratificatie.125 Hierdoor zijn de lidstaten die wel tot ratificatie zijn overgegaan onderworpen
aan andere, mogelijk strengere, verdragsrechtelijke normen dan Nederland. Met name bij grensoverschrijdend wetenschappelijk onderzoek kan Nederland toch geconfronteerd worden met het Biogeneeskundeverdrag. Daarom is besloten om de maximale risicobelasting van de verordening wel te toetsen aan het Biogeneeskundeverdrag.
Het verdrag bevat specifieke bepalingen die zien op medisch wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen. Uit artikel 6 van het verdrag volgt dat een handeling alleen mag worden verricht wanneer een persoon hier rechtstreeks voordeel uit kan halen. In beginsel is niet-therapeutisch onderzoek dus verboden. Hierop is in artikel 17 echter een voorbehoud gemaakt. Niet-therapeutisch medisch wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen kan toch plaatsvinden indien er aan een aantal criteria wordt voldaan. Om niet-therapeutisch onderzoek op minderjarigen acceptabel te laten zijn, mag er volgens het verdrag slechts sprake zijn van minimaal risico en een minimale belasting.126 In een aanvullend protocol
wordt de formulering nader geconcretiseerd.127 Hieruit blijkt dat de bepaling streng uitgelegd wordt. Het
maximale nadeel of risico mag slechts ‘zeer gering en tijdelijk zijn’. Dit komt niet overeen met de norm die in de verordening wordt gehanteerd, zie ook paragraaf 2.4.2. Hierdoor worden lidstaten waar zowel de verordening als het Biogeneeskundeverdrag geldt geconfronteerd met een conflict van regelgeving. Waarbij het verdrag minder risicobelasting toelaat dan de verordening.128 Opvallend genoeg valt in de gepubliceerde
documenten over de totstandkoming van de verordening niets te vinden over de relatie met het Biogeneeskundeverdrag, dit terwijl duidelijk is dat de normen niet met elkaar stroken. Dat de Europese wetgever dit wel heeft nagelaten, ondanks dat zij bekend zouden moeten zijn met de normen uit het Biogeneeskundeverdrag, is daarom ook opmerkelijk.
Het is een ernstige constatering dat de verordening strijd vertoont met het Biogeneeskundeverdrag. De argumentatie die hiervoor is aangevoerd ten aanzien van het IVBPR gaat, mijns inziens, niet op voor het Biogeneeskundeverdrag. Ten eerste is de bepaling uit het Biogeneeskundeverdrag met meer nuances geformuleerd en is er goed nagedacht over welk risico’s wel als toelaatbaar wordt gezien. Ten tweede is het Biogeneeskundeverdrag relatief kort geleden opgesteld. Daarom ligt het passeren van deze bepaling omwille van de huidige opvatting omtrent medisch wetenschappelijk onderzoek niet voor de hand. De vraag die derhalve opkomt is hoe deze botsing verholpen dient te worden in lidstaten waarin zowel het Biogeneeskundeverdrag toepassing vindt als waar derhalve te zijner tijd de verordening in werk zal
125 ‘Details of Treaty No.164’, Council of Europe, www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/164 (onder signatures and
ratifications), 10 mei 2017.
126 Artikel 17 lid 2 sub ii Biogeneeskundeverdrag.
127 Council of Europe, Additional Protocol Biomedicine, No. 195. 128 Aldus ook Dute 2015.
treden.129 Wel verdient het opmerking dat in een dergelijke geval de voorrang van het Europees recht op
basis van de gangbare rechtspraak niet meer evident is, daar het hier internationaal recht betreft.130 Deze
vraag voert echter te ver om behandeld te worden in dit onderzoek en bovendien is dit ook zeer afhankelijk van de omstandigheden van het geval, met name op welke punten voorbehouden zijn gemaakt bij instemming met het Biogeneeskundeverdrag. Voor onderzoek dat uitsluitend in Nederland plaatsvindt zal dit, zoals hiervoor gezegd, geen probleem zijn, daar het Biogeneeskundeverdrag in Nederland geen geldend recht is.
Zie paragraaf 5.3 aanbeveling 4.
3.5 Conclusie
In dit hoofdstuk stond de volgende deelvraag centraal:
Welke rechtsbeginselen en internationale normen spelen een rol bij medisch wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en hoe verhoudt de verordening zich hiertoe?
In het kader van medisch wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen zijn voornamelijk het recht op zelfbeschikking en het recht op informed consent de relevante rechtsbeginselen en het Biogeneeskundeverdrag en het IVBPR de relevante verdragen.
Voor het recht op zelfbeschikking bij minderjarigen dient dit recht uitgeoefend te worden door een vertegenwoordiger. Dit is problematisch omdat er een beslissing wordt genomen die potentieel schadelijk is voor de gezondheid van de minderjarige. De grenzen van een rechtmatige uitoefening van het recht op zelfbeschikking door een vertegenwoordiger worden opgezocht, maar lijken op dit moment nog niet te worden overschreden. Daarnaast bevat de verordening geen expliciete bepaling over wat er gedaan dient te worden indien de minderjarige proefpersoon zich verzet. Het ontbreken hiervan is ernstig.
Het recht op informed consent geeft ook moeilijkheden bij niet-therapeutisch onderzoek. De onderzoekers vullen hun informatieplicht gebrekkig in en hiermee lijkt de huidige invulling niet te beantwoorden aan de vereisten die voortvloeien uit het recht op informed consent. Bovendien komt de mogelijkheid tot raadpleging van een onafhankelijk arts niet terug in de verordening. Dit is zorgelijk gelet op een belangenverstrengeling die mogelijk optreedt.
Het IVBPR en het Biogeneeskundeverdrag bevatten concrete normen over de maximale risicobelasting. Ten aanzien van het IVBPR valt op de maken dat de waarborgen in verhouding moeten staan tot het risico dat een medisch wetenschappelijk onderzoek met zich meebrengt. Het absolute verbod uit het IVBPR wordt
129 ‘Details of Treaty No.164’, Council of Europe, www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/164 (onder signatures and
ratifications), 10 mei 2017.
niet zo absoluut uitgelegd als dat het is geformuleerd. Ten aanzien van het Biogeneeskundeverdrag kan geconcludeerd worden dat de verordening strijdig is met de maximaal toegestane risicobelasting die conform het Biogeneeskundeverdrag acceptabel wordt geacht. Deze botsing is zorgelijk.