5.1 Inleiding
In de voorgaande hoofdstukken is een fundament gelegd om een gedegen oordeel te kunnen geven over de weerslag die de verordening heeft op de bescherming van de proefpersoon en derhalve of de invoering van de verordening in de huidige vorm wenselijk is. In dit hoofdstuk zullen alle in het onderzoek besproken punten kort aan bod komen, worden afgewogen en voorzien van een besluitende analyse. Aan het eind van deze analyse zal een het antwoord op de hoofdvraag worden geformuleerd (5.2). Uit de hoofdtekst, analyse en de conclusie vloeien verschillende aanbevelingen voort. Deze aanbevelingen zullen nader worden toegelicht (5.3).
5.2 Analyse en conclusie
De introductie van de verordening zal veel veranderingen teweegbrengen. De grote veranderingen voor Nederland zitten met name in de wijziging van de maximale risicobelasting voor proefpersonen en de toetsingsprocedure. De redenen die worden genoemd door de EC en de partijen in het veld laten zien dat het noodzakelijk is om met nieuwe communautaire regelgeving te komen om medisch wetenschappelijk onderzoek beter te faciliteren. De terugloop van het aantal onderzoeken kan niet worden genegeerd en de onduidelijkheid door uiteenlopende omzetting van de huidige richtlijnen zorgt voor veel bureaucratische rompslomp. Met name de directe werking van de verordening zal hier goed aan bijdragen. Er wordt hoofdzakelijk voorzien in een duidelijke procedure, die in elke lidstaat grotendeels hetzelfde zal zijn. Ondanks dit kent de huidige invulling van de verordening toch wel meerdere knelpunten. De knelpunten ten aanzien van de procedure zitten met name bij de huidige inrichting van de wetenschappelijke en ethische toets en de inrichting van de termijnen. Ten aanzien van de huidige bescherming van de minderjarige proefpersoon zijn ook wat lacunes aanwezig. Deze spelen vooral bij het recht op informed consent, het recht op zelfbeschikking en strijd met internationale wetgeving.
Op basis van de analyse over het IVBPR kan geconcludeerd worden dat de bepalingen uit de verordening hier niet mee in strijd zijn, mits de waarborgen afdoende zijn en dat deze waarborgen in verhouding moeten staat tot het risico dat de proefpersoon loopt. Het is ingewikkeld om exact te oordelen wat deze waarborgen precies in moeten houden. Het staat wel vast dat de verordening op een aantal punten minder waarborgen biedt dan de WMOM. Dit komt onder meer tot uitdrukking in het ontbreken van de onafhankelijke arts en het ontbreken van de verplichting om een medisch wetenschappelijk onderzoek te staken bij het verzet van de proefpersoon. Dit zijn eenvoudige maatregelen die kunnen leiden tot een aanzienlijke verbetering van de bescherming van de proefpersoon. Zie aanbeveling 1.
Uit onderzoek blijkt dat onderzoekers het niet altijd even nauw nemen met de regels omtrent het informed consent. Bovendien is het verontrustend dat de huidige regels om informed consent te verkrijgen niet toereikend lijken te zijn om te verzekeren dat de proefpersoon ook daadwerkelijk heeft begrepen wat de onderzoeker heeft verteld. Mogelijkheden om dit te ondervangen lijken niet te zijn overwogen. Zie aanbeveling 2. Aan de andere kant is het zorgelijk dat de grenzen van het recht op zelfbeschikking lijken te worden opgezocht. Deze grenzen worden naar mijn inzien echter op dit moment nog niet overschreden. De termijnen die nu gehanteerd worden door de verordening in de toetsingsprocedure zijn te kort. De procedure zal niet alleen bestaan uit meer handelingen, maar er moet ook afstemming plaatsvinden met andere betrokken lidstaten. Bovendien kan een overschrijding van deze termijnen leiden tot een stilzwijgende goedkeuring van het onderzoek. Dit heeft een negatieve weerslag op de bescherming van de proefpersonen. De argumentatie die hiervoor wordt gegeven is ontoereikend en gaat voorbij aan het doel van de verordening. Andere mogelijkheden om hetzelfde resultaat te bereiken lijken niet afdoende mee te zijn genomen in de beraadslaging. Hierdoor komt de bescherming van de minderjarigen wellicht onnodig in het gedrang. Zie aanbeveling 3.
De noodzaak tot aanpassing van de maximale risicobelasting is vanuit medisch oogpunt zeer interessant, maar kan onder omstandigheden slecht uitpakken voor de bescherming van de proefpersoon. Uit hoofdstuk 3 is gebleken dat de verhoging van de maximale risicobelasting op gespannen voet staat met de normen die tot uitdrukking komen in het Biogeneeskundeverdrag. Het Biogeneeskundeverdrag en de verordening hanteren onverenigbare normen ten aanzien van de maximale risicobelasting voor minderjarigen. Dit is met name problematisch voor lidstaten die het Biogeneeskundeverdrag ongeclausuleerd hebben geratificeerd. Dit geldt niet voor Nederland. Uit de ontstaansgeschiedenis van de verordening wordt er niet ingegaan op de specifieke verhouding met dit verdrag. Het is opmerkelijk dat de Europese Unie dit heeft nagelaten. Het Biogeneeskundeverdrag is immers wel een verdrag wat een groot aanzien geniet en wat veel lidstaten hebben geratificeerd. Bovendien zijn de normen uit het Biogeneeskundeverdrag nog wel actueel. Zie aanbeveling 4.
De wetenschappelijke en ethische toets leidt tot vraagtekens. De deel-I en deel-II-beoordeling zijn zeer strak gereguleerd, terwijl de inhoud, omvang en implicatie van de wetenschappelijke en ethische toets te beperkt uiteengezet zijn. Dit is wellicht verklaarbaar aangezien een ethisch oordeel geen juridisch oordeel is en zich derhalve niet goed laat vangen in regelgeving of algoritmes, maar de procedure had op zijn minst duidelijker moeten worden beschreven. Wanneer in de huidige situatie namelijk een ethische commissie van een lidstaat het oordeel geeft dat de proef geen doorgang kan vinden, leidt dit ertoe dat het onderzoek niet plaats kan vinden in de betrokken lidstaat. Hiermee wordt aan lidstaten de mogelijkheid gegeven om af te wijken van de deel-I en deel-II-beoordeling. Deze mogelijkheid strookt niet met het doel van de verordening:
harmonisatie. Daarnaast is deze achterdeur opvallend omdat de verordening lidstaten, met uitzondering van een aantal punten, geen vrijheid biedt om zelf een invulling te geven aan de materiele normen, zoals de maximale risicobelasting. Hierdoor kunnen conservatieve lidstaten de normen uit de verordening waarschijnlijk eenvoudig omzeilen. Omdat de ethische toetsing zo nauw verbonden is met de uitvoering van medisch wetenschappelijk onderzoek en de cultuur en opvatting van een land lijkt het geen optie om over te gaan tot schrappen van dit ethische oordeel per lidstaat. Cultuurverschillen in Europa zijn aanwezig en het is daarom ook voorstelbaar dat deze commissies niet altijd gelijksgezind oordelen. De vraag die vervolgens opkomt is waarom de Europese wetgever dan normen hanteert waarbij het beginsel van volledige harmonisatie het uitgangspunt is. De EU wetgever zou daarom in de verordening moeten kiezen voor minimumharmonisatie ten aanzien van ethisch controversiële normen. Dat de EU wetgever dit niet geheel uitsluit blijkt uit de bepaling die wel is opgenomen ten aanzien van wilsonbekwamen. De beweegredenen voor dit besluit zijn echter niet helder. Zie aanbeveling 4.
Tevens is de Europese wetgever niet eenduidig over de definitie van de maximale risicobelasting. Hierdoor blijft onduidelijk wat hier precies onder valt. Ten aanzien van de vorige richtlijn had de EU wel duidelijke handreikingen gepubliceerd Door normen op te stellen wordt gezorgd dat het voor proefpersonen, vertegenwoordigers en beoordelaars duidelijk wordt wat het maximale risico is waaraan zij blootgesteld kunnen worden. De termijn die de EU voor zichzelf had gesteld om dit ook voor de verordening te doen, hebben zij overschreden. Op basis van de informatie op de website van de EC is het wel aannemelijk dat zulke documenten omtrent de definitie te zijner tijd worden opgesteld. Zie aanbeveling 5.
Wanneer deze informatie in beschouwing wordt genomen kan aan de hand van de hoofdvraag de conclusie worden geformuleerd. De hoofdvraag luidt:
Wordt er met verordening (EU) 536/2014 afdoende rekening gehouden met de belangen en rechten van minderjarige proefpersonen bij medisch wetenschappelijk onderzoek en is de invoering in de huidige vorm
wenselijk?
Wanneer alles tegen elkaar wordt afgewogen komt men tot het oordeel dat de verordening zorgt voor meer mogelijkheden om onderzoek te kunnen doen met minderjarige proefpersonen. Dit is in het belang van de medische wetenschap en kan als positief worden gezien. De risico’s waaraan minderjarige proefpersonen blootgesteld kunnen worden, worden hierdoor echter wel verhoogd. Dit hoeft in principe niet onacceptabel te zijn, mits de waarborgen die hiertegenover staan afdoende zijn. Uit de analyse van de verordening volgt dat er verschillende lacunes in de verordening te bespeuren zijn, die het evenwicht de verkeerde kant op laat vallen.
minderjarige proefpersoon. Derhalve kan gesteld worden dat de invoering van de verordening in de huidige vorm niet gewenst is. Er zijn meerdere aanbevelingen te maken die ervoor zullen zorgen dat het juiste evenwicht ontstaat tussen enerzijds het faciliteren van onderzoek met minderjarige proefpersonen en anderzijds het beschermen van de minderjarige proefpersoon. Wanneer de aanbevelingen opgenomen worden in de verordening kan gesproken worden over een verordening waarin de juiste balans gevonden is.
5.3 Aanbevelingen
In deze paragraaf zullen vijf aanbevelingen worden gemaakt. Deze aanbevelingen zijn erop gericht om de onvolkomenheden in de verordening te ondervangen. Elke aanbeveling zal worden voorzien van een toelichting en onderbouwing. De aanbevelingen zullen gerangschikt worden, waarbij de belangrijkste aanbevelingen als eerst aan bod komen. Dit is beoordeeld aan de hand van de weerslag die de aanbeveling heeft op de bescherming van de proefpersoon.
Aanbeveling 1 - Neem een clausule op waarin uitdrukkelijk naar voren komt dat de proef direct