Informatie en transparantie

Een succesvolle aanpak kan niet plaatsvinden zonder voldoende en adequate informatie. Om tot een volledig beeld van het probleem te komen zal daarom eenduidige informatie moeten worden verzameld vanuit alle lidstaten. Op dit moment zijn er een aantal lidstaten die überhaupt geen definitie van een tekort hebben, evenmin hebben alle lidstaten een rapportagesysteem voor tekorten. Het ontbreken van zo’n systeem zorgt ervoor dat er nauwelijks inzicht kan worden verkregen in de tekortenproblematiek. Bij landen die hier wel regels over hebben lopen de definities en rapportagesystemen ver uiteen.118 _{Door de inconsistentie in definities en}

rapportage zijn vergelijkingen tussen landen slecht uitvoerbaar.119 _{Transparantie in de}

distributieketen kan daarnaast meer inzicht geven in de redenen voor tekorten. Dit zal het makkelijker maken om tekorten te herkennen en te voorspellen en passende wettelijke maatregelen te treffen om hierop te reageren.120

5.2.1.1 Een gezamenlijke definitie van een tekort en gestandaardiseerde rapportage

Om te komen tot een succesvolle gezamenlijke aanpak is het nodig om een algemene definitie te hanteren voor (tijdelijke) tekorten binnen de EU. Hierbij is het nodig een uniforme definitie te kiezen, die voor alle lidstaten haalbaar is om in de praktijk te brengen. Hierbij moet ook rekening worden gehouden met het niveau waarop de tekorten worden gemeten, bijvoorbeeld op patiëntniveau of leverbaarheidsniveau, zoals al in het vorige hoofdstuk is besproken.121 _Ook

is het van belang in de definitie een onderscheid te maken in de mate waarin een tekort van een bepaald medicijn een risico voor de volksgezondheid vormt, deze essentiële of kritische geneesmiddelen vereisen meer prioriteit.122 _{Hierbij kan bijvoorbeeld de lijst met essentiële}

geneesmiddelen van de WHO als leidraad worden genomen.123 _{Hoewel deze lijst in Europa}

meestal niet wordt gehanteerd omdat er vanuit wordt gegaan dat patiënten recht hebben op toegang tot meer geneesmiddelen dan op de minimumlijst staan, blijken toch tekorten op te treden bij deze geneesmiddelen.124 _{Zo waren in 2016 een aantal medicijnen tegen kanker van}

de lijst in verschillende Europese landen niet beschikbaar, zo ook in Nederland.125 _{De EMA}

heeft voorgesteld een gelijkwaardige lijst voor de EU te creëren met geneesmiddelen die

118 _{Cancer medicines shortages in Europe 2017, p. 14.} 119 _{EMA Good practice guidance 2019.}

120 _{Policy proposals to minimise medicine supply shortages in Europe 2015, p. 3.} 121 _{De Weerdt, Front. Pharmacol. 2015/253, p. 7.}

122 _{Addressing the root causes of medicines shortages 2019, p. 4.} 123 _{EP Verslag 2016, punt 101.}

124 _{Cancer medicines shortages in Europe 2017, p. 17.} 125 _{Cherny, Ann. Oncol. 2016/8, p. 1437.}

prioriteit hebben, waarbij op basis van twee criteria wordt bepaald of een geneesmiddel essentieel is: het therapeutische gebruik (bij levensbedreigende of serieuze aandoeningen) en de beschikbaarheid van alternatieven.126

Een soortgelijk probleem bestaat in de verschillen in het rapporteren van tekorten. Eén systeem voor de gehele EU, waarin is omschreven welke partijen in de keten moeten melden, wat deze meldingen moet omvatten, bij welke instantie gemeld moet worden en wat de gevolgen van het niet melden zijn, is nodig om hierin structuur aan te brengen en vergelijkingen mogelijk te maken. Hierbij kan een early warning systeem – een systeem waarbij de verplichting bestaat om een aankomend tekort in een vroeg stadium te melden – erg nuttig zijn.127 _{Binnen de EU is}

die verplichte termijn nu slechts twee maanden. Bij een early warning systeem wordt een langere termijn aangehouden, zoals in Frankrijk (en de VS) een verplichte termijn van zes maanden bestaat.128 _{Hierdoor ziet men potentiële tekorten langer van tevoren aankomen en kan}

daar dus ook eerder op geanticipeerd worden, zodat in de praktijk minder tekorten zullen ontstaan. Nu er in Nederland al een systeem bestaat voor het verplicht melden van potentiële tekorten zal de implementatie van gestandaardiseerde definities waarschijnlijk geen groot probleem vormen. Hoewel men in Nederland dus al een dergelijk systeem kent, is het van toegevoegde waarde de definitie en rapportage van tekorten te harmoniseren, zodat er bij het verhelpen van actuele tekorten en bij de dataverzameling en de voorspelling en voorkoming van toekomstige tekorten op meer effectieve wijze kan worden gehandeld dan op nationaal niveau mogelijk is.

5.2.1.2 Traceerbaarheid van geneesmiddelen

Zoals in hoofdstuk 4 is besproken is het op nationaal niveau mogelijk om een traceerbaarheidssysteem voor geneesmiddelen op te zetten, om zo tekorten te bestrijden. Het is door de internationale dimensie van de tekortenproblematiek echter goed denkbaar dat een traceerbaarheidssysteem op EU-niveau meer effectief zal zijn. In 2019 is de gedelegeerde Verordening 2016/161 bij de Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen (FMD) in werking getreden, om de kwaliteit van geneesmiddelen in Europa te verbeteren. Onderdeel van deze richtlijn is de verplichting om een identificatienummer aan iedere batch toe te voegen, welke tezamen met

126 _{EMA Criteria for classification 2013, p. 2.} 127 _{EMA Good practice guidance 2019.}

andere informatie over het middel in een onlinedatabase wordt geplaatst.129 _{Hierdoor worden}

geneesmiddelen traceerbaar. Hoewel enerzijds deze regelgeving wordt gezien als een grote kostenpost voor fabrikanten, vergunninghouders, groothandelaren en apotheken, welke kan leiden tot stijgende tekorten, geeft het track and trace-systeem ook juist kansen om tekorten te bestrijden, doordat de route van medicijnen binnen de distributieketen meer inzichtelijk wordt gemaakt.

Om tot een adequate aanpak van de oorzaken van tekorten te komen zal allereerst meer informatie bekend moeten zijn over de directe onderliggende oorzaken van de tekorten. Daadwerkelijke empirische data hierover is tot op heden nog steeds schaars.130 _{Met het}

identificatiesysteem van de FMD is er een systeem ontstaan waarin data consistent wordt geregistreerd. Zo kan meer transparantie worden gecreëerd over hoe en waar geneesmiddelentekorten bestaan, bijvoorbeeld door bekendheid over huidige voorraden en parallelhandel, zowel op nationaal als Europees niveau.131 _{Deze data zou daarom kunnen}

worden gebruikt om tekorten in kaart te brengen en te beperken.132 _{Hoewel de informatie nuttig}

kan zijn voor de aanpak van tekorten, is de database zoals deze nu bestaat hier niet direct geschikt voor. In het huidige systeem kunnen geneesmiddelen die bedoeld zijn voor verschillende markten dubbel worden geteld en vindt de identificatie plaats per batch en niet per individuele verpakking.133 _{Om de informatie ook daadwerkelijk te kunnen gebruiken in de}

strijd tegen geneesmiddelentekorten zullen het systeem en de database daarom aangepast moeten worden, om een adequaat beeld van de voorraden te verkrijgen.134