7 JULI 2020
BLOEM VAN ’T HOFF 12603937 BLOEMHOFF@LIVE.NL BEGELEIDER:HANNAH VAN KOLFSCHOOTEN
GENEESMIDDELENTEKORTEN IN
NEDERLAND
E
EN ONDERZOEK NAAR DE MOGELIJKHEDEN OM MIDDELS JURIDISCHE
MAATREGELEN TOT EEN DUURZAME OPLOSSING TE KOMEN VOOR
GENEESMIDDELENTEKORTEN IN
N
EDERLAND
Abstract
In Nederland, maar ook in de rest van de wereld, komen steeds meer tekorten aan geneesmiddelen voor. Geneesmiddelentekorten kunnen negatieve gevolgen hebben, zowel op economisch gebied als voor de patiënt. Hierbij kan in gevallen zelfs het recht op gezondheid van burgers worden geschaad. Tekorten kunnen verschillende oorzaken hebben, die zowel feitelijk als juridisch van aard kunnen zijn. Vaak is er echter sprake van een samenloop aan oorzaken. In Nederland zijn al enkele maatregelen genomen om tekorten te verminderen. Deze maatregelen zijn tot op heden echter onvoldoende effectief gebleken. Daarnaast zijn ze vooral gericht op het verminderen van de negatieve gevolgen van tekorten. In deze scriptie is daarom onderzocht welke juridische maatregelen wel op een duurzame manier kunnen bijdragen aan het tegengaan van tekorten. Hiervoor is een rechtsvergelijking gemaakt met het wettelijk kader in Frankrijk en Spanje en is zo gekeken naar de wettelijke maatregelen die in deze landen zijn genomen in verband met het verminderen van tekorten. Een aantal van deze maatregelen, zoals het verplichten van preventieve risicobeheersplannen en het maken van een onderscheid tussen essentiële en niet-essentiële geneesmiddelen kunnen ook in Nederland geïmplementeerd worden.
Daarnaast is er gekeken naar maatregelen op het niveau van de Europese Unie die een oplossing zouden kunnen vormen voor geneesmiddelentekorten. Ook hier zijn een aantal maatregelen aan te wijzen die van waarde zouden kunnen zijn in de strijd tegen tekorten. Hierbij kan gedacht worden aan meer samenwerking bij de aanbesteding van geneesmiddelen en het naar de EU halen van de productie van grondstoffen en eindproducten. De meest effectieve aanpak voor het tegengaan en voorkomen van geneesmiddelentekorten in Nederland zou een combinatie van maatregelen op nationaal niveau en maatregelen op EU-niveau zijn. Echter, met juridische maatregelen zullen waarschijnlijk niet alle tekorten kunnen worden opgelost. Hiervoor zullen ook initiatieven vanuit het veld nodig zijn.
Lijst van afkortingen
CBG College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
EMA European Medicines Agency
FMD Richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen GMP Good Manufacturing Practices
GTB (Geneesmiddelen van) groot therapeutisch belang GVS Geneesmiddelenvergoedingssysteem
HvJ EU Hof van Justitie van de Europese Unie
KNMP Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie VWEU Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie
Wmg Wet marktordening gezondheidszorg Wgp Wet geneesmiddelenprijzen
Inhoudsopgave
Abstract ... 1
Lijst van afkortingen ... 2
Hoofdstuk 1 Inleiding ... 5
1.1 Aanleiding ... 5
1.2 Onderzoeksvraag ... 6
1.3 Afbakening ... 6
1.4 Opzet ... 7
H2 Oorzaken van geneesmiddelentekorten ... 9
2.1 Juridische oorzaken van geneesmiddelentekorten ... 10
2.1.1 Wettelijk kader ... 10
2.2 Feitelijke oorzaken van geneesmiddelentekorten ... 13
2.2.1 Problemen in de productie en toelevering van geneesmiddelen ... 14
2.2.2 (Bedrijfs-)economische redenen ... 14
2.2.3 Samenloop van oorzaken ... 14
2.3 Problemen die ontstaan door het huidige kader ... 15
2.4 Tussenconclusie ... 16
Hoofdstuk 3 Wettelijke maatregelen in Nederland tot oplossing van de tekorten ... 17
3.1 Genomen maatregelen ... 17
3.1.1 Meldpunt geneesmiddelentekorten ... 17
3.1.2 Makkelijkere procedure niet-geregistreerde middelen ... 18
3.1.3 IJzeren voorraad ... 18
3.2 Tussenconclusie ... 18
Hoofdstuk 4: Mogelijkheden voor maatregelen op nationaal niveau voor Nederland– een vergelijking met Frankrijk en Spanje ... 20
4.1 Wettelijk kader Frankrijk met betrekking tot geneesmiddelen en de bestrijding van tekorten ... 21
4.1.1 Definitie van een tekort ... 22
4.1.2 Verplichtingen ... 22
4.1.3 Export ... 24
4.2 Wettelijk kader Spanje met betrekking tot geneesmiddelen en de bestrijding van tekorten ... 24
4.2.1 Definitie van een tekort ... 24
4.2.2 Verplichtingen ... 25
4.2.3 Export ... 26
4.3 Mogelijkheden tot implementatie van deze regelgeving in Nederland ... 27
4.3.1 Definitie van een tekort ... 27
4.3.2 Verplichtingen voor marktpartijen met betrekking tot geneesmiddelen ... 28
4.3.3 Export ... 30
4.4 Andere maatregelen op nationaal niveau ... 30
4.4.1 Systeem van prijzen en aanbesteding ... 30
4.4.2 IJzeren voorraad ... 31
4.5 Tussenconclusie ... 32
5.1 Bestaande mogelijkheden op EU-niveau ... 33
5.2 Nieuwe mogelijkheden op EU-niveau ... 34
5.2.1 Informatie en transparantie ... 35
5.2.2 Handhaving van overtredingen ... 37
5.2.3 Gezamenlijke aanpak concentratie en gezamenlijke inkoop of aanbesteding ... 38
5.3 Tussenconclusie ... 40
Hoofdstuk 6 conclusie en aanbevelingen ... 42
6.1 Oorzaken en gevolgen van tekorten ... 42
6.2 Maatregelen om tekorten tegen te gaan of te voorkomen ... 42
6.3 Tot slot ... 44
Bronvermelding ... 46
Geraadpleegde literatuur ... 46
Parlementaire stukken ... 52
Hoofdstuk 1 Inleiding
1.1 Aanleiding
Op 20 januari 2020 berichtte de KNMP, de Nederlandse apothekersorganisatie, dat het aantal geneesmiddelen waaraan een tekort is in 2019 bijna is verdubbeld: van 769 in 2018 naar 1492 in 2019.1 Geneesmiddelentekorten nemen niet alleen in Nederland toe, maar groeien
wereldwijd.2 Hiervoor zijn verschillende oorzaken aan te wijzen. Zo kunnen
grondstofproblemen, productie- of distributieproblemen of het stoppen van productie leiden tot tekorten. Maar ook regulering speelt hierin een rol, zowel op nationaal als op Europees niveau. Tekorten kunnen nadelige gevolgen hebben voor de patiënt. In sommige gevallen kan zelfs gesteld worden dat ze het recht op vrije toegang tot de gezondheidszorg belemmeren. Naast deze rechten van de patiënt, zetten tekorten ook druk op de betaalbaarheid van de zorg. Een apotheekteam is gemiddeld 17,5 uur per week bezig met het oplossen van tekorten.3 Daarbij
moeten voor het verstrekken van alternatieven aan de patiënt vaak duurdere medicijnen worden gegeven of moeten middelen uit het buitenland worden geïmporteerd.
Nederland kampt in grotere mate met geneesmiddelentekorten dan veel andere landen in Europa. Het preferentiebeleid wordt gezien als een belangrijke oorzaak hiervan. Tegelijkertijd is het preferentiebeleid echter een belangrijke pijler voor het beheersbaar houden van de kosten van de zorg. Uit een rapport van Berenschot in 2018 kwam naar voren dat tekorten bij geneesmiddelen die onder het preferentiebeleid vallen vaker voorkomen dan bij geneesmiddelen die hier niet onder vallen.4 Toch is maar een deel van de tekorten te verklaren
door het preferentiebeleid. Er zijn in Nederland al verschillende maatregelen getroffen om geneesmiddelentekorten aan te pakken. Hoewel enkele hiervan tot op zekere hoogte succesvol zijn, focussen de maatregelen zich vooral op het verkleinen van negatieve gevolgen van (dreigende) tekorten en niet op het voorkomen ervan. Het RIVM erkent dit en stelt dat het mogelijk niet haalbaar is om op de lange duur de huidige maatregelen te blijven voortzetten.5
1 ‘Geneesmiddelentekorten in 2019 verdubbeld’, KNMP 20 januari 2020. Het gaat hierbij om een
handelseenheid. Wanneer bijvoorbeeld van een middel twee verpakkingsgroottes bestaan, kunnen deze beide als tekort worden gemeld.
2 Bochenek, Front. Pharmacol. 2018/8.
3 KNMP Onderzoek Geneesmiddelentekorten 2019, p. 4. 4 Rapport Effecten van het preferentiebeleid 2018, p. 38-40. 5 RIVM 2019, p. 11.
Dit maakt dat er een noodzaak is om tot een andere, meer duurzame aanpak van de tekorten te komen.
1.2 Onderzoeksvraag
De centrale onderzoeksvraag luidt:
“Welke juridische maatregelen kunnen, mede gelet op maatregelen in andere EU-landen, voldoende bijdragen aan een duurzame oplossing om geneesmiddelentekorten in Nederland te verhelpen?”
Om de onderzoeksvraag te beantwoorden, zullen de volgende deelvragen worden beantwoord: - Wat zijn de feitelijke en juridische oorzaken van geneesmiddelentekorten?
- Welke juridische maatregelen bestaan in Nederland voor het oplossen van tekorten en waarom hebben deze tot op heden niet geleid tot een afname van de tekorten?
- Kan wetgeving in andere EU-landen, meer specifiek Frankrijk en Spanje, als voorbeeld dienen om geneesmiddelentekorten in Nederland aan te pakken?
- Indien de vorige vraag ontkennend moet worden beantwoord, zijn er dan alternatieve maatregelen om de tekorten aan te pakken binnen het kader van het EU-recht?
Om tot de beantwoording van de onderzoeksvraag te komen is gebruik gemaakt van analyses van empirische data met betrekking tot geneesmiddelentekorten en van literatuur- en jurisprudentieonderzoek. Voor het literatuuronderzoek is gebruik gemaakt van zowel Nederlandse als internationale bronnen. Voor het jurisprudentieonderzoek is gekeken naar jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie (HvJ EU). Daarbij is een rechtsvergelijking gemaakt met Frankrijk en Spanje, om zo tot een meer volledig beeld te komen omtrent de mogelijkheden die bestaan bij de aanpak van tekorten en de effectiviteit van maatregelen. Hiervoor is een vergelijking gemaakt met de wetgeving in Frankrijk en Spanje op het gebied van het zorgstelsel, (de beschikbaarheid van) geneesmiddelen en de bestrijding van tekorten. Tevens is gekeken naar de rol van de toezichthoudende organen op de zorg in deze landen.
1.3 Afbakening
Er bestaat geen eenduidige definitie voor een geneesmiddelentekort. In Nederland hanteert het Meldpunt Geneesmiddelentekorten de volgende definitie: “Een onderbreking van de
leverbaarheid van een geneesmiddel die belastend is voor patiënten en waarbij die belasting groter is dan in het geval van reguliere, al dan niet generieke, substitutie”.6 Farmanco, een
initiatief van de apothekerskoepel KNMP, hanteert de definitie dat er sprake is van een tekort wanneer een middel voor veertien dagen niet beschikbaar is, waarbij zij registreert op basis van meldingen van apothekers.7 Beide definities zijn in deze scriptie meegenomen. Binnen de
tekorten kan er een onderscheid gemaakt worden tussen tijdelijke en definitieve tekorten. Deze scriptie ziet op beide categorieën van tekorten. Geneesmiddelen die niet beschikbaar zijn door te hoge prijzen vormen ook een probleem.8 Deze middelen zullen in dit onderzoek echter buiten
beschouwing worden gelaten, nu te dure geneesmiddelen om een andersoortige oplossing vragen. De niet-beschikbaarheid van geneesmiddelen door hoge prijzen valt daarom buiten het bereik van deze scriptie.
Voor het rechtsvergelijkende onderdeel van het onderzoek zijn Frankrijk en Spanje genomen als uitgangspunt. Er is voor deze landen gekozen omdat zij een relatief uitgebreid wettelijk stelsel hebben met betrekking tot de bestrijding van tekorten. Daarbij zijn er in deze landen soortgelijke oorzaken voor tekorten, doordat ook Frankijk en Spanje lage geneesmiddelenprijzen hebben. Daarnaast zal gekeken worden naar mogelijkheden op EU-niveau, omdat tekorten zich in de gehele EU voordoen en de problemen de landsgrenzen overschrijden. Dit maakt dat er mogelijk gezamenlijk tot een betere aanpak kan worden gekomen. Tot slot is het, om de zorg betaalbaar te houden, van belang alle maatregelen te zien in het licht van de kostenbeheersing in de zorg.
1.4 Opzet
In hoofdstuk 2 zal dieper worden ingegaan op wat geneesmiddelentekorten inhouden. Hiervoor zal gekeken worden naar de oorzaken, het wettelijk kader omtrent geneesmiddelen en de toegang hiertoe. Hoofdstuk 3 zal in het teken staan van bestaande maatregelen om tekorten tegen te gaan in Nederland en waarom deze tot nu toe onvoldoende effectief zijn geweest. Wanneer dit duidelijk is, kan dieper worden ingegaan op welke maatregelen mogelijk wel effectief zullen zijn bij het voorkomen en verminderen van tekorten. Hiervoor zal hoofdstuk 4
6 Rapport Werkgroep Geneesmiddelentekorten 2017, p. 6-7.
7 ‘Geneesmiddelentekorten’, https://www.knmp.nl/patientenzorg/geneesmiddelen/geneesmiddelentekorten (Laatst geraadpleegd op 3 juli 2020).
een vergelijking worden gemaakt met het wettelijk kader omtrent geneesmiddelen en het beperken van tekorten tussen Nederland en andere EU-landen, waarbij de focus zal liggen op Frankrijk en Spanje. Hierbij zal worden gekeken naar de wettelijke maatregelen die in deze landen bestaan en of deze maatregelen ook in Nederland geïmplementeerd kunnen worden. Omdat maatregelen op nationaal niveau mogelijk onvoldoende effectief zijn, zullen in Hoofdstuk 5 mogelijke opties worden behandeld die op Europees niveau bijgedragen aan het voorkomen van tekorten. Tot slot zal er in hoofdstuk 6 een conclusie en aanbevelingen worden gegeven.
H2 Oorzaken van geneesmiddelentekorten
Geneesmiddelen hebben een complexe toeleveringsketen. Vanaf het moment van de productie van de grondstoffen tot aan de levering aan de patiënt bestaan veel schakels. Als gevolg hiervan zijn er ook veel plaatsen in de keten waar tekorten kunnen worden veroorzaakt, nu verstoringen in de keten zich kunnen voordoen bij iedere schakel. In Figuur 1 is een overzicht te zien van de toeleveringsketen van grondstof tot levering aan de patiënt. Oorzaken zijn deels economisch of praktisch van aard. Andere oorzaken van tekorten, voornamelijk die met de prijs en kwaliteit van eindproducten te maken hebben, vinden echter ook deels hun oorsprong in wetgeving en overheidsbeleid. In dit hoofdstuk zullen deze oorzaken uiteen worden gezet.
Figuur 1 Van grondstof tot geneesmiddel bij de patiënt9
9 RIVM 2019, p. 22. Bij alle getoonde schakels kunnen oorzaken optreden die leiden tot tekorten. Wet- en regelgeving kan op iedere schakel invloed uitoefenen.
2.1 Juridische oorzaken van geneesmiddelentekorten
Wettelijke bepalingen kunnen, op zichzelf staand of in combinatie met feitelijke oorzaken, tekorten aan geneesmiddelen tot gevolg hebben. Zo worden Europese kwaliteitsstandaarden, het preferentiebeleid en parallelhandel als belangrijke factoren gezien. In deze paragraaf zal worden ingegaan op de juridische oorzaken die bijdragen aan geneesmiddelentekorten. Hiervoor zal eerst het wettelijk kader omtrent geneesmiddelen en de toegang hiertoe worden besproken.
2.1.1 Wettelijk kader
Het recht op gezondheid is in verschillende wetten en internationale verdragen geregeld en is een grondrecht of fundamenteel recht. Zo is dit te lezen in artikel 22 lid 1 Grondwet, in artikel 25 van de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens en in artikel 12 van het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten. Ook in het Handvest van de Europese Unie is in artikel 35 bepaald dat eenieder recht heeft op toegang tot preventieve gezondheidszorg en op medische verzorging onder de door de nationale wetgevingen en praktijken gestelde voorwaarden. Het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) bepaalt daarnaast dat bij de keuze en de uitvoering van al het beleid en handelen van de EU een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden verzekerd.10 Het waarborgen van het recht op gezondheid impliceert ook het waarborgen van
de toegang tot geneesmiddelen.11 In het geval van geneesmiddelentekorten kan in sommige
gevallen dus zelfs worden gesproken van een belemmering van het recht op vrije toegang tot de gezondheidszorg, waarmee een inbreuk wordt gemaakt op het recht op gezondheid van burgers.12
2.1.1.1 Europese regelgeving
De regulering van de zorg is in beginsel de verantwoordelijkheid van de lidstaat.13 Artikel 114
VWEU en artikel 168 lid 4 sub c VWEU geven echter de basis voor de interne marktbevoegdheid van de Europese Commissie en de rechtsgrond om te handelen in het belang van de volksgezondheid en veiligheids- en kwaliteitseisen aan geneesmiddelen. Deze artikelen
10 Artikel 6 jo. 168 Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie; EP Verslag 2016, p. 33. 11 Ontwerpresolutie van het Europees Parlement 2017, punt 3.
12 Marks 2019, p. 83. 13 Artikel 168 lid 7 VWEU.
vormen daarmee gezamenlijk de basis voor de Europese Unie tot het opleggen van wetgeving in met betrekking tot geneesmiddelen en de beschikbaarheid daarvan.
Richtlijn 2001/83/EG verplicht vergunninghouders en distributeurs tot het verzekeren van een constante levering van geneesmiddelen; de zogenaamde verplichting inzake openbare dienstverlening.14 Deze verplichting inzake openbare dienstverlening verplicht fabrikanten en
distributeurs om de continue levering aan de nationale markt te realiseren.15 Dit is ook in lijn
het doel van de richtlijn: “Elke regeling op het gebied van productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben”. 16 Dit is van belang, omdat tekorten aan geneesmiddelen een negatieve invloed hebben
op de volksgezondheid. Ondanks deze verplichting komen tekorten in de praktijk veelvuldig voor. Artikel 23a Richtlijn 2001/83/EG legt vergunninghouders daarnaast de verplichting op om minimaal twee maanden van tevoren een tekort te melden aan de bevoegde autoriteit. Ook het definitief van de markt halen van een product en de redenen hiervoor moeten aan de bevoegde autoriteit worden medegedeeld.17
2.1.1.2 Kwaliteitswetgeving
Marktpartijen die geneesmiddelen op de markt brengen in de EU moeten voldoen aan de Good
Manufacturing Practices (GMP): regels met betrekking tot de kwaliteit van geneesmiddelen en
het op de markt brengen ervan. Om tot de markt te worden toegelaten moet een fabrikant of groothandel een vergunning hebben. Deze kan de aanvrager verkrijgen via een gedecentraliseerde of een centrale procedure.18 Voor iedere verandering in de productie moet
nieuwe markttoegang worden verkregen. Nu veel producenten zich buiten de EU bevinden en de distributieketenlang is, lijkt het lastiger om te voldoen aan de GMP-regels. Dit komt mede door de langere toeleveringsketen, waarin meer schakels bestaan. Deze schakels zorgen ervoor dat er op meer plekken in de keten een verstoring in de kwaliteit kan ontstaan die kan leiden tot geneesmiddelentekorten.
14 Artikel 81 Richtlijn 2001/83/EG.
15 Ontwerpresolutie van het Europees Parlement 2017, overweging S. 16 Considerans 2 Richtlijn 2001/83/EG.
17 Artikel 123 lid 2 Richtlijn 2001/83/EG.
18 Artikel 18 lid 1 Geneesmiddelenwet en artikel 4 Verordening 2309/93/EEG van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.
2.1.1.3 Geneesmiddelenprijzen
Naast Europese wetgeving speelt het beleid omtrent het betaalbaar houden van de zorg een rol bij geneesmiddelentekorten. Kostenbeheersing in de zorg is een van de pijlers voor de houdbaarheid van het Nederlandse zorgstelsel. Hierbij staat de beheersing van de collectieve zorguitgaven centraal om zo financiële toegankelijkheid van noodzakelijke zorg op lange termijn te kunnen bevorderen.19 Dit is geregeld in de Wet marktordening gezondheidszorg
(Wmg). Het reguleren van prijzen van geneesmiddelen wordt gezien als een geschikt middel om de toegang tot de gezondheidszorg te garanderen. De kostenbeheersing, zoals deze in Nederland geregeld is, leidt tot lage prijzen voor geneesmiddelen. Hoe de kosten voor geneesmiddelen beheersbaar worden gehouden vloeit voort uit onder andere de Wet Geneesmiddelenprijzen (Wgp) en de Zorgverzekeringswet (Zvw). De Wgp geeft dat de maximumprijzen van geneesmiddelen worden bepaald door het gemiddelde te nemen van de prijzen die gelden in referentielanden België, het Verenigd Koninkrijk, Duitsland en Frankrijk.20 Vanaf oktober 2020 zal Duitsland in dit rijtje worden vervangen door Noorwegen,
omdat daar de geneesmiddelenprijzen lager liggen. Zo zullen de prijzen van (vooral duurdere) geneesmiddelen verder dalen, waarmee er bezuinigd kan worden op de geneesmiddelenkosten.
In het Besluit Zorgverzekeringswet is in het eerste lid van artikel 2.8 het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) terug te vinden. Het GVS houdt in dat geneesmiddelen in groepen worden ingedeeld die onderling substitueerbaar zijn. Per groep bestaat er een vergoedingslimiet. Het uitgangspunt hierbij is dat de verzekerde deze eigen bijdrage kan vermijden door te kiezen voor een goedkoper geneesmiddelen. Op deze manier kunnen de geneesmiddelenprijzen laag worden gehouden. Artikel 2.8 geeft in het derde lid ook de mogelijkheid voor zorgverzekeraars tot het hanteren van een preferentiebeleid voor generieke (merkloze) middelen. Dit houdt in dat per werkzame stof (die binnen het basispakket valt) de zorgverzekeraar één geneesmiddel kan aanwijzen dat wordt vergoed. De verzekeraar laat hierbij het goedkoopste geneesmiddel binnen het pakket van de basisverzekering vallen. Dit zijn de zogenaamde preferente geneesmiddelen. Niet-preferente geneesmiddelen worden niet vergoed. Dit betekent dat een fabrikant volgens de wet voor een jaar zekerheid heeft dat hij zijn geneesmiddelen kan leveren. Voor de overige leveranciers betekent dit echter ineens een sterke daling van de afzet. Het preferentiebeleid zorgt er dus voor dat door concurrentie de
19 Hermans, Nivel 2010, p. 49. 20 Artikel 2 Wgp.
prijzen laag liggen en heeft zo invloed op de productieplanning van geneesmiddelenproducenten.21 Daarnaast heeft het preferentiebeleid tot gevolg dat
groothandelaren hun productie zo inplannen dat zij geen grote restvoorraden overhouden wanneer nieuwe preferente middelen worden gekozen. Door deze kleinere voorraden hebben groothandelaren een minder grote buffer wanneer er op een andere plaats in de toeleveringsketen een tekort optreedt. Bij preferente middelen komen tekorten dan ook vaker voor dan bij niet-preferente middelen.22 De lage prijzen voor geneesmiddelen en het
preferentiebeleid worden in Nederland gezien als een van de voornaamste oorzaken van tekorten. Het gevolg van de lage prijzen kan zijn dat fabrikanten of leveranciers zich (deels) terugtrekken uit de Nederlandse markt. Ook veroorzaken de lage prijzen parallelhandel naar andere EU-landen met hogere prijzen.
Zorgverzekeraars hebben tot slot een zorgplicht tegenover de verzekerde. Zij dienen er voor te zorgen dat een verzekerde (vergoeding van) de zorg en desgevraagd zorgbemiddeling krijgt waar hij behoefte aan en wettelijk aanspraak op heeft.23 Indien een verzekerd middel niet
geleverd kan worden, voldoet de zorgverzekeraar niet aan zijn zorgplicht.24 Toch komen
leveringsonderbrekingen regelmatig voor. Deze kosten worden nu vaak verhaald op de apotheek of doorberekend aan de patiënt. 25
2.2 Feitelijke oorzaken van geneesmiddelentekorten
Oorzaken kunnen echter niet enkel gevonden worden in de juridische sfeer. Feitelijke oorzaken van tekorten, dus anders dan juridische, kunnen grofweg in twee groepen worden opgedeeld: problemen in de productie en toelevering van geneesmiddelen en (bedrijfs-)economische redenen.
21 Rapport Effecten van het preferentiebeleid 2018, p. 38.; Kamerstukken II 2007/08, 29477, 58 (Kamerbrief), p. 1-2. Wel moet opgemerkt worden dat in de praktijk vaak een preferent middel wordt aangewezen voor een langere periode dan een jaar.
22 Rapport Effecten van het preferentiebeleid 2018, p. 39. 23 Nza 2014.
24 Om dit te voorkomen wordt in contracten tussen zorgverzekeraars en fabrikanten vaak leveringszekerheid overeengekomen. Hierdoor zijn fabrikanten verplicht apotheken voldoende en op tijd te leveren.
2.2.1 Problemen in de productie en toelevering van geneesmiddelen
Problemen in de productie veroorzaken het merendeel van alle tekorten: in 2019 kon 58 procent van alle tekorten daaraan worden toegerekend.26 Het overgrote deel van de grondstoffen voor
geneesmiddelen, zo’n tachtig procent van het totaal, wordt geproduceerd in China en India.27
Daarnaast zijn leveranciers en producenten van grondstoffen en eindproducten steeds meer geconcentreerd, zowel in Europa als daarbuiten. De productie vindt plaats bij een beperkt aantal producenten, waarbij het regelmatig voorkomt dat er zelfs maar één producent is voor een bestanddeel. Deze concentratie maakt dat verstoringen in de productie grote gevolgen kunnen hebben voor de beschikbaarheid van een geneesmiddel.28 Daarnaast gaat de concentratie van
producenten samen met beperkte productiecapaciteit, waardoor bij een verstoring of toegenomen vraag de productie niet zomaar kan worden hervat.29 Deze problemen spelen
voornamelijk bij generieke geneesmiddelen, nu door de lage winstmarge van deze medicijnen er weinig geld mee te verdienen valt. Duurdere geneesmiddelen zullen bij het op de markt brengen of houden daarom eerder voorrang krijgen op goedkopere, generieke middelen.
2.2.2 (Bedrijfs-)economische redenen
Bedrijfseconomische beslissingen kunnen op verschillende manieren tot tekorten leiden. Fusies of overnames kunnen leiden tot een sterkere concentratie van werkzaamheden. Daarnaast kan een aanbieder besluiten een middel volledig van de (Nederlandse) markt te halen, bijvoorbeeld door verminderde vraag of omdat de geneesmiddelenprijzen in het land te laag liggen. Ook kan het aanbieden op de markt (deels) gestaakt worden om ongewenste parallelexport te voorkomen. Bij parallelexport (binnen de EU) worden geneesmiddelen in een land met lage prijzen doorverkocht aan kopers in landen met hogere prijzen. Dit soort export kan tot tekorten leiden wanneer de voorraden in het exporterende land te veel slinken.30
2.2.3 Samenloop van oorzaken
Eerder werd al genoemd dat oorzaken van tekorten meestal niet op zichzelf staan en vaak een samenloop hebben. Een goed voorbeeld van een samenloop van omstandigheden is te zien in de tekorten die waarschijnlijk gaan ontstaan als gevolg van de coronacrisis, die op dit moment
26 Rapportage Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten 2019 2020, p. 3. 27 RIVM 2019, p. 24.
28 RIVM 2019, p. 24; De Weerdt, Appl. Health. Econ. Health Policy 2017/15, p. 442. 29 RIVM 2019, p. 24-25; Acosta, Front. Pharmacol. 2019/763, p. 8.
plaatsvindt. Zo vinden er in China en India verstoringen in de productie plaats, doordat deze door het coronavirus meerdere weken heeft stilgelegen. Tegelijkertijd heeft de Indiase overheid exportlimieten opgelegd voor een aantal veelgebruikte medicijnen, zoals sommige antibiotica en paracetamol. Nu de productie weer op gang komt, zijn er verstoringen van de levering van grondstoffen en geneesmiddelen doordat het transport stil ligt of een stuk duurder is geworden. Dit zijn de feitelijke oorzaken voor tekorten. Medicijnen worden een aantal maanden van tevoren besteld, waardoor deze tekorten over ongeveer acht maanden zichtbaar zullen worden. Door de lage prijzen in Nederland als gevolg van het preferentiebeleid en de maximumprijzen voor geneesmiddelen zullen fabrikanten door de ontstane schaarste waarschijnlijk eerder aan partijen in landen met hogere prijzen verkopen. Een aantal maanden geleden leek het er op dat dit effect nog eens versterkt zou worden door de wijziging van de Wgp, waarbij Duitsland als referentieland met betrekking tot de maximumprijzen omgeruild zou worden met Noorwegen. Deze wetswijziging is nu verplaatst van 1 april naar 1 oktober 2020, uit angst voor stijgende tekorten van geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van corona op de intensive care.31 Ter illustratie, met de wetswijziging zou Midazolam, een narcosemiddel dat veel wordt
gebruikt, nog maar worden vergoed voor een prijs die 14 procent lager ligt dan nu. Van een aantal antibiotica die worden gebruikt op de intensive care zouden de maximumprijzen zelfs 25 tot 50 procent zijn gedaald.32 Het zal niemand verbazen dat wanneer er sprake is van schaarste,
Nederland een minder aantrekkelijk land is om de voorraden aan te verkopen.
2.3 Problemen die ontstaan door het huidige kader
Wanneer er een tekort van een bepaald geneesmiddel ontstaat kan dit economische gevolgen en nadelige gevolgen voor de patiënt hebben. De kosten voor het oplossen van de gevolgen van tekorten worden jaarlijks geschat op minstens 60 tot 135 miljoen euro. Dit is gebaseerd op de tijd die apothekers besteden aan het oplossen van tekorten en de kosten voor alternatieve middelen. De werkelijke kosten zijn waarschijnlijk hoger, nu indirecte kosten zoals extra controle van klachten en diagnostiek niet zijn meegenomen in de schatting.33
Tekorten kunnen ertoe leiden dat de patiënt over moet stappen op een alternatief middel of dat de patiënt zelfs helemaal zonder medicatie komt te zitten. Dit zal niet in alle gevallen een even
31 Kamerstukken II, 2019/20, 29477, nr. 651 (Kamerbrief), p. 4. 32 Hordijk, Ned. Tijdschr. Geneesk. 2020, p. 3.
groot probleem zijn, maar dit is anders indien bijvoorbeeld een medicijn voor een levensbedreigende ziekte ineens niet meer beschikbaar is. Desondanks kan ook het wisselen van medicijnen zonder medische noodzaak leiden tot negatieve gevolgen voor de patiënt. Uit onderzoek is gebleken dat geneesmiddelentekorten, door het wisselen naar alternatieven of door volledige afwezigheid van een geneesmiddel, kunnen leiden tot bijwerkingen en klachten, een verminderde werking van de medicijnen, en meer medische fouten.34 Een voorbeeld hiervan is
het middel Thyrax, een hormoonmiddel met de werkzame stof levothyroxine dat wordt gebruikt bij schildklieraandoeningen, waar in 2016 een tekort aan bestond in Nederland. Patiënten die moesten wisselen naar een alternatief middel lieten veranderende schildklierwaarden zien, bovendien bestond de kans op overdosis.35 Dit voorbeeld laat zien dat tekorten tot gevolg
kunnen hebben dat de patiënt wordt geschaad in zijn recht op gezondheid.
2.4 Tussenconclusie
Er zijn verschillende oorzaken aan te wijzen die leiden tot geneesmiddelentekorten. In Nederland is dit deels te wijten aan het wettelijk kader, dat zorgt voor lage prijzen en kleinere voorraden tot gevolg heeft. Feitelijke oorzaken zijn voornamelijk te vinden in verstoringen in de productie en toelevering van geneesmiddelen en economische redenen van bedrijven. In Nederland kunnen op juridisch vlak de kwaliteitsregels die volgens Europese wetgeving gelden, de lage prijzen en het preferentiebeleid gezien worden als belangrijke oorzaken. Vaak bestaat er echter een samenloop tussen verschillende oorzaken, waardoor het vinden van een oplossing om tekorten tegen te gaan wordt bemoeilijkt. Desondanks wordt er wel geprobeerd om deze complexe oorzaken aan te pakken. In Nederland is er al met enkele maatregelen geprobeerd om de gevolgen van tekorten te verminderen. Deze zullen in het volgende hoofdstuk worden besproken.
34 Phuong PLoS ONE 2019/5, p. 11-13.
Hoofdstuk 3 Wettelijke maatregelen in Nederland tot oplossing van de
tekorten
Naast initiatieven van belangenorganisaties en partijen in het veld, zoals het eerder bekend maken van preferente middelen en het quoteren van leveringen aan apotheken bij dreigende tekorten36, zijn er in Nederland de afgelopen jaren al een aantal maatregelen genomen binnen
het wettelijk stelsel om (vooral de gevolgen van) tekorten te verminderen. In 2013 is door de minister van VWS de Werkgroep Geneesmiddelentekorten ingesteld. Deze werkgroep kwam in 2017 met 27 maatregelen om de tekorten in Nederland tegen te gaan.37 In het najaar van 2019
heeft het RIVM deze maatregelen in opdracht van het ministerie van VWS geëvalueerd.38
Hieruit kwam naar voren dat een aantal maatregelen tot op zekere hoogte succesvol zijn.39 In
dit hoofdstuk zullen de belangrijkste maatregelen worden besproken en zal gekeken worden waarom tot op heden de genomen maatregelen niet voldoende effectief zijn gebleken.
3.1 Genomen maatregelen
3.1.1 Meldpunt geneesmiddelentekorten
Sinds 2017 is het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten ingesteld. Bij dit meldpunt moeten handelsvergunninghouders en fabrikanten mogelijke tekorten melden. Het meldpunt is bedoeld om meer inzicht te krijgen in de oorzaken van tekorten en om tekorten op te kunnen vangen.40 De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het CBG houden nu een
meldingstermijn van twee maanden aan. Op niet (tijdig) melden staat een boete voor de vergunninghouder of fabrikant.41 Toch wordt een deel van de tekorten niet gemeld.42 Dit jaar
is het maximum boetebedrag daarom verhoogd van 450 duizend euro naar 870 duizend euro.43
Dit moet tot gevolg hebben dat vergunningshouders meer druk voelen om tekorten te melden.
36 RIVM 2019, p. 28.
37 Rapport Werkgroep Geneesmiddelentekorten 2017. 38 RIVM 2019.
39 Kamerstukken II 2018/19, 29477, 562 (Kamerbrief). 40 Rapport Wekgroep Geneesmiddelentekorten 2017, p. 4. 41 Artikel 49 lid 7 Geneesmiddelenwet.
42 Berenschot 2018, p. 16.
3.1.2 Makkelijkere procedure niet-geregistreerde middelen
Artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet bepaalt dat er bij tekorten een versimpelde procedure kan plaatsvinden voor het leveren van geneesmiddelen die niet in Nederland geregistreerd zijn. Ook de vergoeding van deze geneesmiddelen is mogelijk via artikel 2.8 Besluit zorgverzekering. Hierdoor is het gemakkelijker vervangende middelen te regelen in geval van een tekort. Bij het optreden van een tekort geven deze artikelen een goede basis voor het effectief verminderen van de gevolgen voor de patiënt. In 2019 heeft de IGJ 74 keer een besluit afgegeven waarin werd bepaald dat ongeregistreerde geneesmiddelen uit het buitenland geïmporteerd mochten worden.44
3.1.3 IJzeren voorraad
Eind 2019 kondigde minister Bruins in een kamerbrief aan een ijzeren voorraad verplicht te willen stellen.45 Een ijzeren voorraad houdt in dat op verschillende plaatsen in de
toeleveringsketen een voorraad van een aantal maanden wordt aangehouden (bij de fabrikant, groothandelaar en apotheek), zodat een (dreigend) tekort makkelijker kan worden opgevangen. Hoewel concrete plannen tot op heden ontbreken, stelde de minister in de kamerbrief zelf al: “Een ijzeren voorraad is geen oplossing voor de oorzaak van een tekort maar kan de gevolgen van een tijdelijk tekort voor de patiënt en andere stakeholders wel verminderen”.46 Daarnaast
is een ijzeren voorraad in de praktijk lastig te bewerkstelligen, ook vanuit het oogpunt van kostenbeheersing in de zorg. Verschillende partijen moeten namelijk meer geneesmiddelen opslaan, terwijl in verband met het preventiebeleid vaak niet zeker is of deze voorraad ook verkocht zal worden. Daarbij komt dat geneesmiddelen vaak een relatief korte houdbaarheidsdatum hebben, waardoor middelen weggegooid moeten worden en er zo verspilling optreedt.47 Dit maakt dat een ijzeren voorraad, in ieder geval op nationaal niveau,
lastig te realiseren.
3.2 Tussenconclusie
Hoewel er al verschillende maatregelen zijn genomen om geneesmiddelentekorten in te dammen, hebben deze tot op heden onvoldoende effect gehad. Daarnaast hebben de al genomen
44 Rapportage Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten 2019 2020, p. 6. 45 Kamerstukken II 2018/19, 29477, 562 (Kamerbrief).
46 Kamerstukken II 2018/19, 29477, 562 (Kamerbrief), p. 2. 47 De Weerdt Front. Pharmacol. 2015/253, p. 21.
maatregelen een focus op het verminderen van de effecten van tekorten, maar hebben ze niet tot doel om toekomstige tekorten te voorkomen. Hierdoor kunnen ze niet dienen als duurzame of lange termijnoplossing. Het RIVM erkent dit ook in haar rapport en stelt dat het mogelijk niet haalbaar is om op de lange duur de huidige maatregelen te blijven voortzetten.48 Daarnaast
zit er nog steeds een stijgende lijn in het aantal gemelde tekorten. Dit wijst erop dat de maatregelen die nu in Nederland genomen zijn niet voldoende effectief zijn in de strijd tegen geneesmiddelentekorten. Het is daarom van belang om tot meer duurzame maatregelen te komen om tekorten te bestrijden, die ook verenigbaar zijn met de betaalbaarheid van de zorg. Ook in andere landen binnen de EU worden maatregelen genomen om geneesmiddelentekorten te verminderen. Het is daarom nuttig een vergelijking met een aantal landen te maken, om te onderzoeken of hierin mogelijke oplossingen kunnen worden gevonden voor Nederland.
Hoofdstuk 4: Mogelijkheden voor maatregelen op nationaal niveau
voor Nederland– een vergelijking met Frankrijk en Spanje
In principe is het reguleren van het gebruik van de zorg en farmaceutische producten de taak van de lidstaat.49 Dit betekent dat in EU-lidstaten verschillende regulering bestaat omtrent
geneesmiddelen(tekorten), en dat regulering in andere lidstaten mogelijk als voorbeeld kan dienen voor Nederland. Veel landen binnen de EU hebben een redelijk summier regelgevend kader voor de bestrijding van geneesmiddelentekorten. Vaak komen initiatieven ook van partijen in het veld, zoals apothekers of belangenverenigingen. Dit betekent echter niet dat er op wettelijk niveau geen mogelijkheden zijn. Wettelijke maatregelen zullen daarnaast waarschijnlijk een betere werking hebben, nu hierbij een daadwerkelijke verplichting, inclusief handhavingsmogelijkheden, kan worden opgelegd. Het is hierbij nuttig te bezien hoe in andere lidstaten wordt omgegaan met tekorten, zodat oplossingen niet allemaal zelf gezocht hoeven te worden. In dit hoofdstuk zal aandacht worden besteed aan maatregelen die genomen kunnen worden op nationaal niveau in Nederland. Hierbij zal een vergelijking worden gemaakt met de situatie in Frankrijk en Spanje, om na te gaan of vanuit deze landen mogelijk maatregelen overgenomen kunnen worden in het Nederlandse stelsel. Tekorten aan geneesmiddelen komen in ieder land in Europa voor, zo ook in Frankrijk en Spanje.50 Desondanks kunnen maatregelen
genomen in deze landen wel effectief zijn en een voorbeeld bieden voor de aanpak in Nederland.
Binnen Europa kan Frankrijk aangemerkt worden als een land dat als een van de eerste geprobeerd heeft om via wetgeving de geneesmiddelentekorten te bestrijden. Het land heeft relatief uitgebreide regelgeving hieromtrent. Hoewel niet gesteld kan worden dat de tekorten in Frankrijk onder controle zijn – de tekorten zijn tussen 2014 en 2017 gestegen van 400 naar 537 – stijgen de tekorten wereldwijd en liggen de tekorten in Frankrijk lager dan in Nederland.51
Daarbij kennen Frankrijk en Spanje beide maatregelen die wij in Nederland niet hebben. In zowel Frankrijk als Spanje liggen de geneesmiddelenprijzen daarbij laag.52 Nu lage prijzen als
een van de voornaamste oorzaken van tekorten in Nederland kan worden gezien, kan het nuttig zijn om te zien hoe hier in vergelijkbare landen mee om wordt gegaan. Om deze redenen zijn 49 Artikel 168 lid 7 VWEU.
50 Shortages Catalogue 2020, onder Frankrijk en Spanje. 51 Leem's 6-point action plan 2019, p. 1.
Frankrijk en Spanje gekozen als landen om de rechtsvergelijking mee uit te voeren. Net als in Nederland is er ook in het buitenland veel discussie over hoe tekorten aangepakt kunnen worden. Er is bij de rechtsvergelijking in deze scriptie echter slechts uitgegaan van wettelijke maatregelen die reeds in Frankrijk en Spanje in werking zijn getreden.
In Nederland zijn de regels over geneesmiddelen voornamelijk neergelegd in de Geneesmiddelenwet, de Wet Geneesmiddelenprijzen en de Zorgverzekeringswet. Belangrijke aspecten van de Nederlandse wetgeving zijn hierbij de externe referentieprijsvorming, het GVS en het preferentiebeleid. Daarnaast zijn er enkele wettelijke mogelijkheden tot het op de markt brengen van ongeautoriseerde of buitenlandse geneesmiddelen in geval van (dreigende) tekorten. Bij de vergelijking in dit hoofdstuk wordt gekeken naar maatregelen die in Nederland niet al mogelijk zijn. Enkele maatregelen, zoals in uitzonderlijke omstandigheden het toestaan van verpakkingen met een etikettering in een vreemde taal of met een houdbaarheidsdatum die korter is dan zes maanden zijn in Nederland ook al mogelijk en worden reeds toegepast.53 Hier
zal dus niet verder op in worden gegaan.
4.1 Wettelijk kader Frankrijk met betrekking tot geneesmiddelen en de bestrijding van tekorten
In Frankrijk is het zorgsysteem net als in Nederland op nationaal niveau geregeld. De basisverzekering is een publieke verzekering, waarbij in de meeste gevallen zeventig procent van de zorgkosten wordt vergoed. Aanvullende verzekering gebeurt door private verzekeraars. Prijzen voor geneesmiddelen worden over het algemeen gevormd op de vrije markt, behalve voor geneesmiddelen die binnen het socialezekerheidsstelsel vallen. Daar worden de prijzen vastgesteld door middel van onderhandelingen tussen de producent en het Comité Économique des Produits de Santé (CEPS).54 Deze prijzen worden in die gevallen voor drie jaar vastgelegd.
Indien het niet lukt om tot een overeenkomst te komen, stelt het CEPS een maximumprijs vast.55
Dat er voor het basispakket geen private verzekeraars zijn betekent dat het spanningsveld tussen het publieke belang van de volksgezondheid en de private spelers in het veld hier in mindere
53 Rapportage Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten 2019 2020, p. 6. 54 Artikel L.162-16-4 Code de la sécurité sociale.
mate speelt dan in Nederland. Frankrijk kent verschillende wetten die zien op het verminderen van geneesmiddelentekorten.56
4.1.1 Definitie van een tekort
Décret n° 2012-1096 geeft de definitie voor een tekort: er is sprake van een tekort wanneer een apotheek een geneesmiddel niet binnen 72 uur aan de patiënt kan leveren, er geen alternatief beschikbaar is of een tekort van een middel kan leiden tot een gevaar voor de volksgezondheid.57 Deze periode van 72 uur kan op initiatief van de apotheker worden verkort
indien dit nodig wordt geacht voor de behandeling. Indien er sprake is van een tekort wordt er een noodprocedure ingesteld. Bij het besluit van 22 juli 2016 is aan deze definitie een onderscheid toegevoegd tussen tekorten gerelateerd aan productie en gerelateerd aan distributie.58 De Franse wet onderscheidt daarnaast geneesmiddelen met een groot
therapeutisch belang (GTB). Voor deze groep middelen, in 2017 bestaande uit 71 groepen geneesmiddelen van de ATC-classificatie59 en 25 vaccinaties, bestaan strengere maatregelen
dan voor andere geneesmiddelen.60 De definitie voor een GTB-geneesmiddel is een middel
waarvoor een verstoring van de behandeling levensbedreigend of onomkeerbaar progressief is, of zonder welke een patiënt ernstig letsel kan oplopen (op korte of middellange termijn) wanneer gekeken wordt naar de mogelijke progressie van de ziekte.61 In Nederland kennen we
geen wettelijke definitie van een tekort, er worden bij het meten van tekorten verschillende definities gebruikt. Evenmin wordt er een onderscheid gemaakt tussen reguliere geneesmiddelen en geneesmiddelen van groot therapeutisch belang.
4.1.2 Verplichtingen
Bij GTB-geneesmiddelen is het voor de vergunninghouder van een geneesmiddel verplicht preventief een beheersplan voor geneesmiddelentekorten op te stellen.62 Hiervoor moet de
vergunninghouder een risicoanalyse uitvoeren, waarbij de volgende aspecten van belang zijn: • Het ontbreken van voldoende alternatieven in Frankrijk;
56 De belangrijkste zijn Loi n° 2011-2012 met bijbehorend Décret n° 2012-1096 en Loi n° 2016-41 met Décret n° 2016-993.
57 Artikel 4 Décret n° 2012-1096; Bocquet Health Policy 2017/121, p. 472.
58 Artikel R.5124-49-1 Code de la santé publique; Bocquet, Health Policy 2017/121, p. 472.
59 Dit is de Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie. Dit is een systeem waarbij geneesmiddelen worden onderverdeeld in groepen in he onderzoek naar geneesmiddelen om de kwaliteit te verbeteren. 60 Artikel 151 Décret n° 2016-993, Bocquet, Health Policy 2017/121, p. 474.
61 Artikel L.5111-4 Code de la santé publique.
• Het marktaandeel van het geneesmiddel in Frankrijk en het marktaandeel van de alternatieven; • De zwakke punten in het productieproces, zoals de afwezigheid van andere fabrikanten of moeilijkheden in de opslag of het transport.63
Op verzoek van de Franse zorgautoriteit (ANSM) moeten de beheersplannen gedeeld worden. Hiermee wordt de verantwoordelijkheid van de vergunninghouder vergroot doordat ook zij, en niet slechts de groothandelaren, apotheken of de ANSM, voorbereid moeten zijn op mogelijke tekorten.64 In Nederland bestaat er geen soortgelijke verplichting tot het opstellen van
preventieve risicobeheersplannen. Wel dwingen verzekeraars veelal contractueel een leveringsverplichting af en moeten distributeurs noodplannen hebben.65
De Franse wet geeft een basis voor de verplichting voor fabrikanten om een continue levering van geneesmiddelen te verzekeren voor middelen die zij op de Franse markt brengen en om voldoende voorraad te hebben.66 Deze voldoende voorraad houdt een voorraad van twee weken
in, om aan de normale behoefte van patiënten te voldoen. Hierbij dienen bestellingen binnen 24 uur te kunnen worden geleverd.67 Wanneer er een tekort ontstaat, moet dit gemeld worden aan
zowel de ANSM, groothandelaren, apotheken en indien nodig zorgverleners.68 Daarnaast
moeten vergunninghouders permanente noodcallcenters of vergelijkbare voorzieningen hebben, waarmee groothandelaren, apotheken en zorgverleners direct contact kunnen leggen.69
Volledige terugtrekking uit de markt van GTB-geneesmiddelen kan slechts geschieden wanneer zich een andere oplossing heeft aangediend. In Nederland is de verplichting tot continue levering vastgelegd in de Geneesmiddelenwet, waarbij dreigende tekorten moet gemeld worden bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten. Het houden van verplichte voorraden en voorwaarden voor tergtrekken uit de markt zijn niet wettelijk geregeld in Nederland. Sinds 2016 zijn er sancties ingevoerd voor partijen die niet voldoen aan de verplichtingen.70
63 Artikel R.5124-49-1 Code de la santé publique; Questionnaire on the Measures in the context of Article 81 2018, onder vraag 6.
64 Artikel R.5124-49-5 Code de la santé publique en artikel 4 Décret n° 2016-993; Bocquet, Health Policy 2017/121, p. 475.
65 Questionnaire on the Measures in the context of Article 81 2018, onder vraag 1. 66 Artikel L. 5121-29 Code de la santé publique.
67 Artikel L.2212-1 tot L.2212-11 Code de la santé publique.
68 Artikel 4-2 Décret n° 2012-1096 en artikel R. 5124-49-1 Code de la santé publique; Bocquet, Health Policy 2017/121, p. 473.
69 Artikel 4-3 Décret n° 2012-1096.
4.1.3 Export
De Franse wet stelt daarnaast grenzen aan parallelexport, doordat het voldoen aan de verplichting inzake openbare dienstverlening71 uit de Code de la santé publique als voorwaarde
is gesteld voor het toestaan van de export van geneesmiddelen.72 GTB-geneesmiddelen kunnen
daarnaast niet geëxporteerd worden indien er een (dreigend) tekort bestaat buiten Frankrijk.73
In Nederland kennen we dergelijke restricties niet.
4.2 Wettelijk kader Spanje met betrekking tot geneesmiddelen en de bestrijding van tekorten
Het Spaanse stelsel voor gezondheidszorg is zo georganiseerd dat een deel van de wettelijke bevoegdheden bij de nationale overheid ligt, waarbij veel zaken gedelegeerd zijn naar de autonome gemeenschappen (regio’s).74 Er is sprake van een publiek gezondheidsstelsel,
waarbij de meeste zorg vergoed wordt door de overheid en alleen een particuliere verzekering nodig is voor een aanvullend pakket. Prijzen worden gevormd door een intern prijsreferentiesysteem, waar de verkoopprijs maar 12 tot 16 procent boven de kostprijs mag liggen.75 Dit prijssysteem geldt wanneer er een alternatief of gelijkwaardig middel bestaat, of
indien een middel zich al tien jaar op de Europese markt bevindt en er op de Spaanse markt middelen zijn met eenzelfde actief bestanddeel. Alle geneesmiddelen binnen een groep worden in prijs verlaagd tot het prijspeil van het middel met de laagste prijs. Hierdoor ontstaan net als in Nederland lage prijzen.
4.2.1 Definitie van een tekort
Spanje kent net als Nederland geen wettelijke definitie voor een tekort. Het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS), onderdeel van het Spaanse Ministerie van Gezondheidszorg, gebruikt de term leveringsprobleem en definieert dit als een situatie waarin het aantal beschikbare eenheden van een geneesmiddel binnen het
71 De verplichting inzake openbare dienstverlening is de aan groothandelaren opgelegde verplichting om permanent over een assortiment geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoeften van een land kan worden voorzien en om in dit gehele land bestellingen op zeer korte termijn af te leveren, zoals omschreven in artikel 1 sub 18 Richtlijn 2001/83/EC.
72 Artikel L.5124-17-3 Code de la santé publique en artikel 151-5 Loi n° 2016-41. 73 Artikel 151 Loi n° 2016-41; Bocquet, Health Policy 2017/121, p. 475.
74 Artikel 2.2 Ley 14/1986, General de Sanidad. 75 Artikel 4 Real Decreto 271/1990.
distributiekanaal onder het niveau van nationale of lokale consumptiebehoeften ligt.76 Er wordt
anders dan in Nederland, waar een dergelijk onderscheid niet bestaat, een onderscheid gemaakt in reguliere, essentiële en kritieke geneesmiddelen. De lijst voor essentiële geneesmiddelen is gebaseerd op de WHO-lijst voor essentiële geneesmiddelen, met een aantal aanvullende criteria. De lijst is niet openbaar.77
De aanvullende criteria houden in dat een geneesmiddel essentieel is indien de afwezigheid op de markt om een van de volgende redenen een groot probleem in de zorg kan veroorzaken:
• Er is geen geschikt alternatief;
• Een geneesmiddel vertegenwoordigt zo’n groot deel van de markt dat alternatieven dit niet kunnen opvangen, of;
• Afwezigheid van het middel heeft een grote economische impact op het gezondheidssysteem.
Een kritiek geneesmiddel is een geneesmiddel waarvan is vastgesteld dat het om een van de volgende redenen een potentieel risico op bevoorrading of tekorten veroorzaakt:
• Er is geen geschikt alternatief, of;
• Het geneesmiddel heeft een complex productieproces en/ of er is slechts een leverancier. Voor als kritiek of essentieel aangemerkte geneesmiddelen kan een versoepelde markttoegang worden bewerkstelligd in geval van een tekort.78
4.2.2 Verplichtingen
Vergunninghouders dienen een adequate voorraad te hebben om aan de doorleververplichting te voldoen.79 Sinds 2010 is het voor vergunninghouders verplicht tekorten te melden.80 De
AEMPS en de autonome gemeenschappen handhaven hier gezamenlijk op. Informatie over tekorten en alternatieven voor de betreffende geneesmiddelen wordt gepubliceerd op de website van de AEMPS. Ook wordt aanvullende informatie gegeven indien het gaat om een tekort aan een geneesmiddel dat een grote impact heeft op de volksgezondheid, of wanneer er specifieke begeleiding voor zorgverleners of patiënten nodig is. In Nederland is de lijst met geneesmiddelentekorten wel openbaar via het Meldpunt Geneesmiddelentekorten, aanvullende informatie of informatie over alternatieven wordt door de overheid echter niet gegeven. Net als
76 Problemas de suministro de medicamentos 2020; Bochenek, Front. Pharmacol. 2018/8, p. 5. 77 Questionnaire on the Measures in the context of Article 81 2018, onder vraag 6.
78 Artikel 28.5 Real Decreto 1345/2007; Plan de garantías de abastecimiento de medicamentos 2019, p. 4. 79 Artikel 70(c) Ley 29/2006.
in Frankrijk is het in Spanje voor vergunninghouders verplicht een preventieplan te hebben voor essentiële geneesmiddelen en geneesmiddelen waarbij tekorten vaker optreden.81 Deze
plannen moeten informatie verschaffen over mogelijke alternatieven.
In tegenstelling tot Nederland bestaat er daarnaast een verplichting tot het traceerbaar maken van geneesmiddelen met het ook op de beschikbaarheid van geneesmiddelen.82 Dit
traceerbaarheidssysteem heeft de functie een toereikend aanbod van geneesmiddelen te bewerkstelligen en de veiligheid van geneesmiddelen te controleren.83 Deze
traceerbaarheidsverplichting houdt in dat laboratoria, groothandels en openbare apotheken verplicht zijn het ministerie van Volksgezondheid en Consumptie op de hoogte te stellen van de geneesmiddelen die op Spaans grondgebied worden verkocht. Daarnaast moeten alle retourzendingen worden verantwoord om de identificatie van elke eenheid gedurende het hele traject te garanderen.84 Boetes voor het niet naleven van de regelgeving kunnen oplopen tot 1
miljoen euro.85
4.2.3 Export
Net als in Frankrijk is het ook in Spanje niet toegestaan een geneesmiddel te exporteren indien er een risico bestaat op het ontstaan van tekorten en er geen alternatief middel in Spanje is geregistreerd.86 Deze exportbeperkingen worden gezien als een omzetting van de openbare
dienstverplichting zoals bedoeld in artikel 81 van Richtlijn 2001/83/EC.87 Zowel Spanje als
Frankrijk kennen wetgeving om parallelexport tegen te gaan in geval van dreigende tekorten. Binnen de EU mogen in principe geen import- of exportrestricties worden opgelegd, omdat dit een beperking vormt op het vrije verkeer van goederen.88 Het HvJ EU heeft bepaald dat
maatregelen die parallelimport of -export tegengaan hierop een kwantitatieve beperking vormen, hetgeen verboden is.89 Een dergelijke maatregel kan echter gerechtvaardigd worden
door de volksgezondheids-uitzondering.90 Tekorten hebben – mits de beperkingen enkel gelden
81 Artikel 35 Real Decreto 824/2010; Memoria de actividades 2014 2015, p. 103. 82 Artikel 90 Real Decreto Legislativo 1/2015.
83 Artikel 87 jo. 90 Ley 29/2006; Granda, Farmacia profesional 2008/5, p. 11.
84 Artikel 15.4 Real Decreto Legislativo 1/2015; Garrigues, Ars Pharm. 2007/4, p. 336-337. 85 Questionnaire on the Measures in the context of Article 81 2018, onder vraag 2.
86 Artikel 3 Real Decreto 782/2013 jo. artikel 101 sub c.22 en 102,1 Ley 29/2006; Videau, The Canadian Journal of Hospital Pharmacy 2019/1, p. 10.
87 Questionnaire on the Measures in the context of Article 81 2018, onder vraag 9. 88 Artikel 102 Ley 29/2006.
89 Artikel 34 VWEU en HvJEU 20 februari 1979, ECLI:EU:C:1979:42 (Cassis de Dijon). 90 Artikel 36 VWEU.
voor essentiële of GTB-middelen – immers betrekking op geneesmiddelen die bij afwezigheid ervan de vitale prognose van patiënten in gevaar kunnen brengen of die tot een ernstig ziekterisico kunnen leiden. Wanneer de maatregelen niet leiden tot willekeurige discriminatie of discriminatie tussen landen, kan de maatregel dus gerechtvaardigd worden en past deze binnen de verplichting inzake openbare dienstverlening. In dat geval zijn de exportbeperkingen dus toegestaan.91
4.3 Mogelijkheden tot implementatie van deze regelgeving in Nederland
Uit de vorige paragraaf blijkt dat wetgeving in Frankrijk en Spanje op een aantal punten verschilt van de Nederlandse wetgeving. Enkele maatregelen kunnen als voorbeeld dienen voor het Nederlandse beleid. Deze mogelijkheden zullen in deze paragraaf worden uiteengezet en beoordeeld.
4.3.1 Definitie van een tekort
De definitie van een tekort kan vanuit verschillende invalshoeken worden opgezet, zo kan er gekeken worden naar beschikbaarheid voor de patiënt of niet-leverbaarheid. Ook is het mogelijk een definitie op te stellen vanuit de vraagzijde of vanuit de aanbodzijde. Door verschillende lidstaten worden definities vanuit verschillende invalshoeken gebruikt. In Nederland bestaan ook verschillen, zo is de definitie van Farmanco gebaseerd op het niveau van de apotheker en daarmee op de leverbaarheid, terwijl het Meldpunt Geneesmiddelen in haar definitie focust op de gevolgen voor de patiënt. Een definitie die ziet op de negatieve gevolgen voor de patiënt wordt gezien als lastiger uitvoerbaar, nu hier ook een subjectief element in zit.92
Een definitie op leverbaarheidsniveau is gemakkelijker te meten en zou daarom de voorkeur moeten hebben. Het is in ieder geval van belang dat in de Nederlandse wet een definitie wordt vastgelegd, zodat er voor alle partijen in het veld een eenduidige definitie bestaat die meetbaar is en waarnaar gehandeld kan worden. Een punt dat ook van belang is met betrekking tot een definitie, hetgeen terug te vinden is in zowel de definitie van Frankrijk als Spanje, is dat er een onderscheid wordt gemaakt tussen essentiële en niet-essentiële geneesmiddelen (of GTB-geneesmiddelen). Met het opnemen van dit onderscheid in de definitie kan er gerichter en efficiënter worden omgegaan met tekorten, doordat deze geneesmiddelen prioriteit hebben en
91 Bocquet, Health Policy 2017/121, p. 475. 92 De Weerdt, Front. Pharmacol. 2015/253, p. 7.
er aparte verplichtingen aangaande tekorten van deze geneesmiddelen kunnen worden opgelegd.
4.3.2 Verplichtingen voor marktpartijen met betrekking tot geneesmiddelen 4.3.2.1 Preventie beheersplannen
Een onderdeel dat zowel in Frankrijk als in Spanje in de wetgeving is verwerkt, zijn de beheersplannen voor essentiële of GTB-geneesmiddelen. Het verplichten van preventieve beheersplannen past binnen de doelstelling van de houdbaarheid van het zorgstelsel. Het voorbereid zijn op mogelijke tekorten bespaart bij partijen namelijk veel tijd en geld in het geval dat er daadwerkelijk een tekort ontstaat.93 Onderdeel van een plan kan zijn het houden
van een bepaalde voorraad, het verplicht hebben van een reservefabriek of groothandel en het aanwijzen van alternatieven.94 Hierbij stelt Frankrijk een goed voorbeeld vanuit het oogpunt
dat verschillende actoren gezamenlijk verantwoordelijk zijn om te handelen in geval van tekorten. Door deze gedeelde verantwoordelijkheid ontstaat een sterker systeem tegen tekorten.95 Voor Nederland kunnen deze beheersplannen ook bijdragen in het verminderen van
geneesmiddelentekorten. Indien een vergunninghouder de verplichting heeft om voordat hij een product op de Nederlandse markt brengt te onderzoeken en vast te leggen wat het huidige marktaandeel, de alternatieven en de zwakke punten in het productieproces zijn, kan er sneller en efficiënter gehandeld worden bij de dreiging van een tekort.
4.3.2.2 Traceerbaarheid
Het doel van een traceerbaarheidssysteem is om de uiteindelijke bestemming van een geneesmiddel te kunnen vinden en de route na te gaan. De traceerbaarheid van geneesmiddelen kan leiden tot beter management van de voorraden, waardoor mogelijke huidige en toekomstige tekorten kunnen worden opgespoord.96 Een traceerbaarheidssysteem kan daarmee het overzicht
en de efficiëntie binnen de distributieketen brengen. Zo kan worden nagegaan waar en waardoor in de keten tekorten ontstaan en hoe hier op gehandeld kan worden. Dit heeft tot gevolg dat er minder tekorten zullen optreden, doordat tekorten en lege voorraden kunnen worden geïdentificeerd en voorspeld, waardoor deze kunnen worden voorkomen.97 Ook kunnen
93 Musazzi, International journal of pharmaceutics 2020/579, p. 3. 94 Musazzi, International journal of pharmaceutics 2020/579, p. 7. 95 Acosta, Front. Pharmacol. 2019/763, p. 18.
96 Klein & Stolk, Drug safety 2018/10, p. 912.
onnodige leveringen of overtollige voorraden worden opgespoord en kunnen voorraden worden vergeleken, zodat uitwisseling van medicijnen gemakkelijker kan plaatsvinden.98 De informatie
die via het systeem verzameld wordt zal daarnaast bijdragen aan het vormen van een meer volledig beeld met betrekking tot waar en hoe in het algemeen in de distributieketen tekorten ontstaan. Zo kan, zowel bij individuele tekorten als tekorten in de meer algemene zin, een traceerbaarheidssysteem bijdragen aan het tegengaan van geneesmiddelentekorten.
Om bovenstaande redenen kan daarom ook zeker in Nederland een traceerbaarheidssysteem voor geneesmiddelen van waarde zijn. Een nieuw systeem opzetten dat wordt geopereerd door de overheid kan echter wel veel kosten met zich meebrengen. Om over de haalbaarheid van een dergelijk systeem op nationaal niveau te kunnen beslissen, met het oog op de kostenbeheersing in de zorg, zal een kosten-batenanalyse moeten worden gemaakt. Zo kan bepaald worden of de gemaakte kosten (voor het opzetten en onderhouden van het systeem en de kosten voor de marktpartijen) in verhouding staan tot de mate waarin tekorten worden verminderd door het traceerbaarheidssysteem.99
4.3.2.3 Terugtrekking uit de markt
In Nederland zijn er geen specifieke regels over het van de markt halen van een medicijn. Terugtrekking uit de markt hoeft slechts te worden gemeld. Dit terwijl het verdwijnen van een geneesmiddel van de markt grote gevolgen kan hebben, vooral bij essentiële geneesmiddelen. Een voorbeeld hiervan is het middel Theofylline, een middel dat gebruikt wordt bij luchtwegaandoeningen zoals COPD en astma, dat in 2020 definitief van de Nederlandse markt is gehaald.100 Apothekers moeten dit middel nu vanuit het buitenland importeren. Dit gaat
logischerwijs gepaard met extra kosten en mogelijk met negatieve gevolgen voor de patiënt door een vertraging in de levering. Om deze reden, en gezien het feit dat er onder andere in Frankrijk wel regels bestaan omtrent het definitief terugtrekken uit de markt, is het opmerkelijk te noemen dat in Nederland deze voorwaarden volledig afwezig zijn. Het lijkt dan ook een goede optie om regelgeving te implementeren die bepaalt dat voordat een aanbieder zich terug mag trekken van de markt, deze er eerst zeker van dient te zijn dat er een alternatief beschikbaar is.
98 Granda, Farmacia profesional 2008/5, p. 50.
99 WHO Draft Policy brief on traceability of health products 2019, p. 11.
4.3.3 Export
In Nederland worden geen cijfers bijgehouden over parallelexport, daardoor is het onduidelijk op welke schaal dit tekorten veroorzaakt. Volgens de minister is er ook geen specifieke aanleiding geweest dit te onderzoeken.101 Hoewel Nederland net als Frankrijk en Spanje lage
geneesmiddelenprijzen kent, kan de vraag dus gesteld worden hoe effectief exportrestricties in Nederland nodig zijn om tekorten te bestrijden. Uit onderzoek is wel gebleken dat indien er een ijzeren voorraad wordt verplicht in de toekomst, het belang om parallelexport te reguleren toeneemt.102
4.4 Andere maatregelen op nationaal niveau
Hoewel uit het wettelijk kader in Frankrijk en Spanje enkele voorbeelden kunnen worden gehaald over hoe er met geneesmiddelentekorten om kan worden gegaan, zijn er ook andere maatregelen waaraan gedacht kan worden om deze op nationaal niveau te implementeren. Gezien de omvang van deze scriptie zullen niet alle mogelijkheden aan de orde komen, maar om tot een zo volledig mogelijk beeld te komen zullen in deze paragraaf een aantal maatregelen worden besproken.
4.4.1 Systeem van prijzen en aanbesteding
Eerder is gebleken dat tekorten in Nederland voor een (groot) deel toe te wijzen zijn aan de lage prijzen in combinatie met het aanbestedings- en vergoedingssysteem. Het is echter een grote stap hierin zomaar veranderingen aan te brengen, vooral met het oog op de kostenbeheersing in de zorg. Uit Amerikaans onderzoek is gebleken dat met een prijsstijging van dertig procent van geneesmiddelen, de risico’s op tekorten significant verminderen.103 Met het oog op de
beheersbaarheid van de kosten in de zorg is het echter niet wenselijk om het preferentiebeleid af te schaffen. Wel is het een mogelijkheid minder geneesmiddelen als preferent aan te wijzen, waarbij essentiële geneesmiddelen of middelen met een groter risico op het ontstaan van een tekort in ieder geval buiten het preferentiebeleid vallen. Omdat bij preferente middelen vaker tekorten ontstaan dan bij niet-preferente middelen kan zo het risico op tekorten voor deze kritische groep geneesmiddelen worden verkleind. Daarnaast is het van belang om bij
101 Kamerstukken II 2108/19, nr. 1663 (Aanhangsel), p. 3.
102 Onderzoek naar de gevolgen van het vergroten van de voorraden van geneesmiddelen 2019, p. 24. 103 Jia & Zhao, POMS 2017/26, p. 1477.
terugkerende tekorten van preferente middelen soepeler om te gaan met de leveringsverplichting en het substitueren door andere middelen.
Binnen het preferentiebeleid kan daarnaast, passend binnen het kader van de kostenbeheersing, gekeken worden naar een langere wettelijke termijn waarvoor een middel als preferent wordt aangemerkt, zodat meer zekerheid ontstaat. In het veld worden al wel afspraken gemaakt over een langere duur waarvoor middelen preferent blijven. Het aanhouden van langere wettelijke periodes voor de aanwijzing van preferente middelen is des te meer van belang indien de verplichting tot een ijzeren voorraad daadwerkelijk ingevoerd zal worden, nu bij grotere voorraden meer zekerheid over de afzet gewenst is. Het is bij voorstellen met betrekking tot het wijzigen van het prijs- en aanbestedingsbeleid echter wel steeds van belang te onderzoeken hoe de verhouding ligt tussen de kosten die gepaard gaan met een verhoging van de prijs en de kosten die gemaakt worden met het bestrijden van (de gevolgen van) tekorten.
4.4.2 IJzeren voorraad
In Nederland is het verplicht een voorraad te hebben die voldoende is om aan de vraag te voldoen. Deze voorraad is echter niet geconcretiseerd. In Frankrijk is een voorraad van twee weken verplicht. Deze verplichte voorraden zijn tamelijk klein wanneer dit wordt vergeleken met de ijzeren voorraad die in Nederland voorgesteld is. Uit onderzoek is gebleken dat een ijzeren voorraad van vijf maanden tijdelijke tekorten kan verminderen met 85 procent.104 De
kosten voor het aanleggen van een ijzeren voorraad zijn 8 tot 35 miljoen per maand waarvoor een voorraad wordt aangelegd, afhankelijk van het aantal producenten van een middel.105 Dit
is een aanzienlijk bedrag, voornamelijk omdat de kosten hiervan waarschijnlijk komen te liggen bij marktpartijen.106 Benadrukt moet overigens worden dat een ijzeren voorraad een oplossing
is voor het opvangen van tijdelijke tekorten, niet voor het aanpakken van de oorzaken ervan.
In verband met de verspilling van medicijnen, hetgeen weer leidt tot hogere kosten, is het nodig om bij de eventuele invoering van een ijzeren voorraad de verplichting hiertoe te beperken tot geneesmiddelen waarvoor dit noodzakelijk is.107 Dit staat in het huidige plan nog niet
104 De gevolgen van het vergroten van de voorraden 2019, p. 20. 105 De gevolgen van het vergroten van de voorraden 2019, p. 21.
106 De minister van VWS heeft voorgesteld dat de overheid voor vier jaar 15 miljoen per jaar zal investeren in de ijzeren voorraad. Dit betekent dat een groot deel van de kosten voor marktpartijen zullen zijn.
107 ‘Nieuwe aanpak medicijntekorten mist juiste focus’, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen 4 november
