3 HET GENEESMIDDELENVOORSCHRIFT
3.2 Een volledig geneesmiddelenvoorschrift
Een onvolledig geneesmiddelenvoorschrift laat interpretatie toe waardoor de kans op een incident in een latere stap van het proces (bij het afleveren, het bereiden, het toedienen en de opvolging) toeneemt.
- In het kader van patiëntveiligheid, worden volledige geneesmiddelenvoorschriften gevraagd. Met deze werkmethode worden vergissingen zoveel mogelijk uitgesloten.
(cfr. Vlaams indicatorenproject kwaliteitszorg, 2015 en regelgeving RIZIV) Enkel indien alle parameters aanwezig zijn, wordt gesproken van een volledige voorschriftlijn:
• naam en voornaam van de patiënt (voluit geschreven), geboortedatum van de patiënt,
• per voorgeschreven geneesmiddel:
− naam van het geneesmiddel (bv. Dafalgan®),
− toedieningsvorm van het geneesmiddel (bv. bruistablet)
− toedieningsweg van het geneesmiddel (bv. p.o.)
− sterkte van het geneesmiddel (afleveringsvorm; bv. 500 mg)
− dosering van het geneesmiddel (bv. 1 g)
− toedieningsfrequentie van het geneesmiddel (bv. 3x/dag)
− therapieduur in dagen en/of weken (bv. gedurende 3 dagen)
• naam en voornaam van de voorschrijvende arts ,
• handtekening van de voorschrijvende arts,
• datum van het voorschrift.
- Speciale aandacht voor High Risk Medication! (Zie Canvas)
4 DE VERPAKKING
Volgende gegevens zijn terug te vinden op de verpakking:
▪ de gedeponeerde benaming;
▪ de naam van de firma die het geneesmiddel in de handel brengt
▪ het administratief vergunningsnummer van het bedrijf dat het geneesmiddel vervaardigt of invoert uit het buitenland (eventueel de firma onder punt 2);
▪ het registratienummer waaronder de specialiteit bij de Algemene Farmaceutische Inspectie werd geregistreerd;
▪ vergunningsnummer en registratienummer zijn doorgaans gekoppeld;
bijv. 177S32F3: 177 = vergunningsnummer van fabrikant of invoerder; 177S32F3 = registratienummer van de specialiteit;
▪ het lotnummer: het nummer van de fabricagepartij (chargenummer) geeft een datum weer in codevorm. De eerste twee cijfers duiden het jaartal aan, dan volgt een letter die overeenkomt met een maand (januari = A, februari = B, maart = C,...) en de laatste twee cijfers verwijzen naar de dag van de maand bv.: 04 D 01 = 2004 april 1 = 1 april 2004.
▪ de formule van het geneesmiddel, waarin alle ingrediënten staan aangegeven;
▪ de farmaceutische vorm (afleveringsvorm):
Eén bepaald geneesmiddel kan onder meerdere farmaceutische vormen en dosissen in de handel worden gebracht. De arts noteert de dosis en de farmaceutische vorm in het voorschrift. De keuze gebeurt meestal op basis van de toestand van de patiënt. (zie ook paragraaf 1.4 Bereidingsvormen)
Bv. capsule (gelule), tablet (comprimé), siroop, oplossing (bv. oordruppels), zetpil, glazen ampul, plastieken ampul (bv. Miniplasco®), spuitampul, flacon, Mix-O-Vial, vernevelvloeistof, infusievloeistof (bv. in een minibag), zalf, crème, gel, spray, ...
▪ de toedieningsweg:
Een geneesmiddel in een bepaalde farmaceutische vorm kan nog verschillende toedieningswegen hebben!
Bv. inspuitbare ampullen/drinkbare ampullen; poeders om in te nemen/poeders om op de huid te strooien; capsules om in te slikken/capsules waarvan de inhoud dient om te worden ingeademd via aerosol; …
▪ de vervaldatum: wordt alleen vermeld indien het geneesmiddel minder dan vijf jaar houdbaar is (houdbaar tot / exp. datum / …).Voor geneesmiddelen zonder
vermelding van de uiterste verbruiksdatum wordt de optimale werking gegarandeerd
gedurende vijf jaar te rekenen vanaf de datum die vermeld staat in het lotnummer (voorwaarde: het product moet op een degelijke manier bewaard worden).
Uitzonderingen op deze regel zijn producten met “beperkt bewaringsvermogen”:
─ oogdruppels: mogen niet langer dan 1 maand na de opening van de flacon gebruikt worden.
─ bereidingen: zijn slechts beperkt houdbaar en na het beëindigen van de behandeling worden ze best meteen vernietigd.
▪ de publieksprijs, aangeduid naast een omkaderde A, B, C of Cs.
Het bovenste prijscijfer is de prijs aan 100 %. Daaronder staat de prijs voor W.I.G.W.
en daaronder de andere rechthebbenden: A, B, C en Cs duiden op de mate waarin het RIZIV tussenkomt in de prijs van het geneesmiddel.
Specifieke vergoedingsregelingen in functie van maximumfactuur (MAF) en OMNIO- statuut komen aan bod in de verdiepende modules van de 2de opleidingsschijf.
De toewijzing van geneesmiddelen aan een vergoedingscategorie gebeurt door de Minister van Sociale Zaken, op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG).
De farmaceutische specialiteiten van categorie A, B, C, Fa en Fb worden beschouwd als "noodzakelijke" geneesmiddelen en zij worden onderling gerangschikt in functie van het medisch-therapeutisch belang van elke specialiteit. Categorie A bevat levensnoodzakelijke specialiteiten, dit zijn bijvoorbeeld geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes of kanker. In categorie B worden therapeutisch belangrijke farmaceutische specialiteiten ondergebracht, dit zijn bijvoorbeeld de antibiotica. De geneesmiddelen bestemd voor symptomatische behandeling zitten in categorie C, dit zijn bijvoorbeeld slijmverdunnende middelen voor behandeling van chronische bronchitis. De restgroep van geneesmiddelen die niet behoren tot één van de voornoemde categorieën wordt gemakshalve categorie D genoemd. Het zijn geneesmiddelen waarvoor geen terugbetaling voorzien is, zoals kalmeer- of
slaapmiddelen. De categorieën Fa en Fb duiden de geneesmiddelen aan waaraan een vergoedingsbasis toegekend wordt die bestaat uit een vast bedrag. Het eventuele verschil tussen de toegepaste prijs en de vergoedingsbasis (voor geneesmiddelen behorend tot de categorieën Fa en Fb) kan niet in rekening gebracht worden van de patiënt. (RIZIV, 2015).
Er zijn ook geneesmiddelen waarvoor geen enkele tegemoetkoming is voorzien, de zogenaamde niet terugbetaalbare geneesmiddelen: de patiënt betaalt de volle prijs en je vindt dan ook geen A, B, C of Cs op de verpakking.
De meeste ziekenfondsen geven een gedeeltelijke terugbetaling van osteopathie, chiropraxie homeopathische, antroposofische geneesmiddelen en/of raadplegingen en acupunctuur. Deze terugbetaling behoort niet tot het wettelijk verplichte pakket van de ziekenfondsen en houdt in dat elke regionale federatie autonoom kan beslissen over een eventuele terugbetaling, het percentage en de maximale som per jaar, per persoon en per gezin. Het gevolg is een variërend aanbod tussen de ziekenfondsen.
▪ de naam van de apotheker die het heeft afgeleverd (de apotheker kleeft een
‘verantwoordelijkheidsetiket’ op de buitenverpakking)
Buiten deze basisgegevens worden soms nog een reeks specifieke aanduidingen vermeld omtrent het gebruik, bewaring, enz. die eigen zijn aan het soort geneesmiddel.
5 DE BIJSLUITER
Het is essentieel dat patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars beschikken over objectieve, volledige, actuele, bruikbare en gemakkelijk toegankelijke informatie voor het goed gebruik van geneesmiddelen. Daarom heeft elk geneesmiddel een bijsluiter.
Het is aangeraden deze bijsluiter altijd te raadplegen voor het toedienen of innemen van een geneesmiddel.
Fabrikanten zijn wettelijk verplicht om schriftelijke informatie te geven over het geneesmiddel dat ze op de markt brengen. De bijsluiter geeft informatie over de werking, de nevenwerkingen en het juist gebruik van het geneesmiddel. Voor magistrale bereidingen die door de apotheker zelf worden gemaakt, geldt deze verplichting niet.
Voor elk geneesmiddel bestaat er
− een bijsluiter voor het publiek, bijgevoegd in de verpakking van het geneesmiddel, en
− een ‘Samenvatting van de Kenmerken van het Product’ (of ‘SKP’), specifiek bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars.
Beide documenten worden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel en vormen de informatie en fundamentele referentie voor het geschikt en veilig voorschrijven, afleveren en gebruik van het geneesmiddel.
Sinds 2010 maakt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten (FAGG) de bijsluiter en de SKP van geneesmiddelen, vergund en gecommercialiseerd in België, publiek toegankelijk via de website:
http://bijsluiters.fagg-afmps.be
Daarnaast zijn de bijsluiters ook te consulteren via ‘het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium’, uitgegeven door het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) via de website: http://www.bcfi.be
Op deze manier zijn de volledige en geactualiseerde versies van deze documenten op elk moment beschikbaar voor iedereen die deze nodig heeft. Het elektronisch ter
beschikking stellen van deze documenten laat ook toe om de bijsluiter en de SKP in een groter lettertype af te printen of op te laden in een specifieke tool zodat de informatie ook toegankelijk is voor slechtzienden en blinden.
Volgende vaste rubrieken zijn terug te vinden in de bijsluiter:
• Benaming
Naam waaronder het geneesmiddel verkocht wordt.
• Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Opsomming van de verschillende scheikundige producten waaruit het geneesmiddel bestaat. De eerste producten vormen het eigenlijke geneesmiddel. De volgende zorgen voor de stevigheid of dienen als vulmiddel, maar hebben geen
geneeskrachtige werking.
• Farmaceutische vorm (= afleveringsvorm) en verpakking
Vorm waaronder het geneesmiddel op de markt is (bv. tablet, bruistablet, inspuiting, zetpil, druppels, zalf) en hoeveel er in een verpakking zit.
• Eigenschappen
Beschrijving van wat het geneesmiddel in het lichaam veroorzaakt.
• Therapeutische indicaties
Ziekten, klachten of symptomen die door het geneesmiddel kunnen worden bestreden.
• Posologie
De hoeveelheid geneesmiddel die binnen een bepaalde tijdsduur moet genomen worden. Bv. 4 g/24u gedurende 5 dagen.
Ook de maximale dosis per dag en de duur van inname worden beschreven.
De posologie kan verschillend zijn van de ene persoon tot de andere. Leeftijd, gewicht, lichaamsomvang en de werking van lever en nieren zijn elementen die hierbij een rol spelen.
Volg steeds het voorschrift van de arts want deze kan beslissen om een aangepaste dosis voor te schrijven.
• Instructies bij gebruik
Geeft aan hoe het geneesmiddel juist moet worden gebruikt.
1. toedieningsweg Bijvoorbeeld:
− enkel intramusculair in de bilspier 2. toedieningwijze
Bijvoorbeeld:
− vóór, tijdens of na de maaltijd; op nuchtere maag; een half uur na de maaltijd; …
− innemen voor het slapengaan
− aanbrengen na reinigen van de wonde
− voor het drinken het poeder oplossen met 100 ml water
− flacon met poeder voor IV toediening eerst oplossen met 3 ml aqua
− in zijn geheel inslikken
− tablet kauwen
− pleister 24u ter plaatse laten
− gel inmasseren
• Contra-indicaties
Omstandigheden waarin het gebruik van het geneesmiddel schadelijk kan zijn en daarom moet worden vermeden.
• Nevenwerkingen of ongewenste effecten (zie ook paragraaf 6)
Alle mogelijke gevolgen van het gebruik van het geneesmiddel. Dit betekent niet noodzakelijk dat de zorgvrager daadwerkelijk last zal hebben van deze bijwerkingen.
Indien wel, dient men contact op te nemen met de arts.
• Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Te nemen voorzorgen bij een verhoogde kans op nevenwerkingen.
• Vruchtbaarheid, zwangerschap en lactatie
Meestal is het niet aan te raden geneesmiddelen in te nemen tijdens de zwangerschap of tijdens de periode van borstvoeding.
• Interacties
Beïnvloeding bij inname van meerdere geneesmiddelen tegelijk. De producten kunnen elkaar versterken of elkaars werking verminderen.
Ook alcohol of bepaalde voeding kan de werking van een geneesmiddel beïnvloeden.
• Beïnvloeding bij het sturen van voertuigen en gebruik van machines
Waarschuwing voor een verminderde concentratie tijdens het gebruik van het geneesmiddel. Autorijden, machines en huishoudelijke toestellen gebruiken kan daardoor gevaarlijk zijn.
• Overdosering
Symptomen bij de inname van te grote hoeveelheden en hoe de zorgvrager de gevolgen voor de gezondheid kan beperken.
Indien beschikbaar, zijn ook de antidota vermeld: geeft aan welk antidotum (letterlijk “tegengif”) je moet gebruiken wanneer zich vergiftigingsverschijnselen voordoen ten gevolge van een verkeerd gebruik.
Neem contact op met het Antigifcentrum (070 245 245) vooraleer zelf iets te ondernemen.
• Houdbaarheid of stabiliteit
Vervaldatum, meestal met verwijzing naar de verpakking.
• Bewaring
Aanwijzingen voor de bewaring (zie ook paragraaf 6.1 Algemene richtlijnen)
• Adressen
Naam en adres van de producent en de verdeler.