Analyse

In deze paragraaf worden het Nederlandse rechtsstelsel met het Belgische rechtstelsel met elkaar vergeleken ten aanzien van de toegankelijkheid en vergoeding van experimentele geneesmiddelen.

6.2.1 Toegankelijkheid van experimentele geneesmiddelen

De Nederlandse wet biedt twee uitzonderingen om geneesmiddelen zonder handelsvergunning beschikbaar te stellen aan patiënten. Artikel 40, derde lid, onder c van de Gnw biedt de mogelijkheid om een ongeregistreerd geneesmiddel te leveren op artsenverklaring. Deze mogelijkheid om geneesmiddelen zonder handelsvergunning voor te schrijven vloeit voort uit artikel 5, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG (hierna: de Richtlijn). Daarnaast bepaalt artikel 40, derde lid, onder f van de Gnw dat een handelsvergunning tevens niet vereist is indien een geneesmiddel beschikbaar wordt gesteld door een farmaceut via een CUP. De voorwaarden voor het beschikbaar stellen van experimentele geneesmiddelen via CU vloeien voort uit artikel 83 van Verordening (EG) 726/2004 (hierna: de Verordening).

De Belgische wetgeving kent tevens twee uitzonderingen waarbij geen handelsvergunning vereist is voor het voorschijven van een ongeregistreerd geneesmiddel. Artikel 6 quater, §1, 2°) van de Wog biedt de mogelijkheid om geneesmiddelen beschikbaar te stellen via een CUP. Ook voor de Belgische wetgeving geldt dat deze mogelijkheid voortvloeit uit artikel

83 van de Verordening. Daarnaast bepaalt artikel 6 quater, §1, 3°) van de Wog dat een geneesmiddel zonder handelsvergunning beschikbaar gesteld kan worden via een medisch noodprogramma.

Zowel in Nederland als België kunnen ongeregistreerde geneesmiddelen verstrekt worden via een CUP op grond van artikel 83 van de Verordening. Dit valt te verklaren doordat beide landen onderworpen zijn aan de Europese wetgeving. In artikel 83 van de Verordening heeft de Europese wetgever de voorwaarden geschept waar aan voldaan dient te zijn voor het maken van een uitzondering op de normaliter vereiste handelsvergunning voor geneesmiddelen. Zowel de Nederlandse als de Belgische wetgever heeft de toelating van CU dus beperkt tot geneesmiddelen die beschikbaar gesteld worden aan een cohort patiënten en voor deze geneesmiddelen moet een aanvraag lopen bij de EMA.

Wanneer niet voldaan is aan de voorwaarden voor verstrekking van een experimenteel geneesmiddel via een CUP, kunnen ongeregistreerde geneesmiddelen in Nederland verstrekt worden via het leveren op artsenverklaring. Ook de Belgische wetgeving kent een tweede mogelijkheid om bij een onbeantwoorde medische behoefte geneesmiddelen te verstrekken. Via een medisch noodprogramma dient het betreffende geneesmiddel wél een handelsvergunning te hebben, maar deze handelsvergunning geldt niet voor de indicatie voor de behandeling van de aandoening. Waar het leveren op artsenverklaring in Nederland tevens ziet op een ongeregistreerd geneesmiddel, gaat het in België niet zozeer om het experimentele karakter omdat het geneesmiddel al op de markt kan zijn voor een andere indicatie of aandoening. Door het experimentele karakter van leveren van geneesmiddelen op artsenverklaring is de Nederlandse wetgeving onderworpen aan artikel 5 van de Richtlijn. Voor medische noodprogramma’s in België is dit niet het geval.

Hoewel de Nederlandse wetgever met het leveren op artsenverklaring, naast CU, een extra mogelijkheid heeft gecreëerd om experimentele geneesmiddelen voor te schrijven, strekt het ter aanbeveling te onderzoeken of het invoeren van een medisch noodprogramma mogelijk is in Nederland. Hierbij dient de vraag aan of de Nederlandse wetgeving de mogelijkheid biedt om vergunde geneesmiddelen bij innovatieve indicaties of aandoeningen, niet zijnde off-label, voor te schrijven.

6.2.2 Vergoeding van experimentele geneesmiddelen

Geneesmiddelen komen in Nederland voor vergoeding in aanmerking indien deze voldoen aan de maatstaf ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Hiervoor moet de effectiviteit van geneesmiddelen voldoende bewezen zijn. Voor geneesmiddelen die beschikbaar worden gesteld via een NPR of een CUP is de effectiviteit vaak nog onvoldoende bewezen en komen daarom niet voor vergoeding in aanmerking. Om toch te kunnen voorzien in een mogelijkheid om geneesmiddelen te vergoeden waarvan de effectiviteit nog niet bewezen is, heeft de minister van VWS sinds 2012 de mogelijkheid om veelbelovende geneesmiddelen tijdelijk te vergoeden via voorwaardelijke toelating tot het basispakket. Een belangrijke voorwaarde voor deze voorwaardelijke toelating is dat het geneesmiddel de experimentele fase moet zijn ontstegen, wat de vergoeding van experimentele geneesmiddelen nog altijd onmogelijk maakt.

Wat betreft de vergoeding van experimentele geneesmiddelen biedt de Belgische wetgeving meerdere mogelijkheden. In België stelt artikel 109 van het KB dat farmaceuten zowel bij een CUP als bij een medisch noodprogramma de geneesmiddelen kosteloos beschikbaar moeten stellen aan de patiënt. Daarnaast bepaalt de ZIV dat het College van artsen- directeurs een cohortbeslissing kan nemen die in een tegemoetkoming voorziet van de kosten van geneesmiddelen die worden voorgeschreven via een CUP of een medisch noodprogramma. Indien een patiënt niet voor vergoeding in aanmerking komt via de ZIV, kan een patiënt een verzoek indienen bij het BSF voor een tegemoetkoming van een bijzonder duur geneesmiddel. Het BSF geeft patiënten met een zeer ernstige ziekte de mogelijkheid om een financiële tegemoetkoming te krijgen voor bepaalde medische verstrekkingen, zoals experimentele geneesmiddelen.

Hoewel het kosteloos beschikbaar stellen van een experimenteel geneesmiddel door farmaceuten in Nederland via een CUP of een NPR wel mogelijk is, geldt hiervoor geen wettelijke verplichting. Vanuit de solidariteitsgedachte zouden farmaceuten hierin een bijzondere, maatschappelijke rol en verantwoordelijkheid in moeten nemen aangezien de patiënt afhankelijkheid is van het geneesmiddel. Daartegenover staat het perspectief van de farmaceut zelf. Nederland neemt een bijzonder klein marktaandeel in voor grote farmaceuten die wereldwijd opereren. De angst bestaat dat wanneer Nederland het middels wetgeving verplicht stelt om experimentele geneesmiddelen beschikbaar te stellen

farmaceuten zich terug zullen trekken uit Nederland. Dit vormt een belangrijke reden voor de Nederlandse overheid om farmaceuten tot op heden niet wettelijk te verplichten om experimentele geneesmiddelen kosteloos te verstrekken. Naar mijn mening zouden farmaceuten wel de morele plicht moeten hebben indien het gaat om levensbedreigende noodsituaties. Daarom is het aan te bevelen om nader te onderzoeken of de angst die bestaat dat bij het verplichten van het beschikbaar stellen van experimentele geneesmiddelen farmaceuten zich terugtrekken van de Nederlandse markt reëel is door na te gaan hoe dit in België heeft uitgepakt.

In Nederland komen experimentele geneesmiddelen niet voor vergoeding in aanmerking doordat deze zorg niet voldoet aan de maatstaf ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. De reden hiertoe is dat vergoeding van geneesmiddelen vanuit de collectieve portemonnee van de Nederlandse burger alleen gerechtvaardigd wordt geacht indien de zorg daadwerkelijk effectief is voor de gezondheid van de patiënt. Bij het afwegen van de belangen heeft de Nederlandse wetgever het zwaarste gewicht toegekend aan het collectief belang. Alleen in het geval dat het experimenteel geneesmiddel voldoet aan de voorwaarde voor voorwaardelijke toelating tot het basispakket, kan een experimenteel geneesmiddel alsnog voor vergoeding in aanmerking komen. Daarentegen lijkt de Belgische wetgever het individueel belang van de terminaal zieke patiënt gewicht toe te kennen in de discussie of een experimenteel geneesmiddel vergoed dient te worden. Onder strenge voorwaarden vallen experimentele geneesmiddelen die verstrekt worden via een CUP of een medisch noodprogramma onder de dekking van de zorgverzekering. Indien aan deze voorwaarden voldaan is, maar het College van artsen-directeurs tot een negatief oordeel besluit komt, kan een patiënt alsnog in aanmerking komen voor een tegemoetkoming vanuit het BSF. Voor ieder kalenderjaar wordt een bedrag vastgesteld waarvan de tegemoetkomingen vanuit het BSF gefinancierd kunnen worden.

Om de financiële toegankelijkheid in Nederland te vergroten dient het ter aanbeveling om de regeling van voorwaardelijke toelating in de toekomst een beter toegankelijke en meer effectieve subsidieregeling wordt, gericht op onderzoek naar nieuwe, veelbelovende en pakketwaardige interventies zo dat geneesmiddelen waarvan minder gegevens over de effectiviteit beschikbaar zijn ook vergoed worden. Hierdoor kan het individueel belang van

de patiënt een grotere rol innemen het bepalen of een experimenteel geneesmiddel voor vergoeding in aanmerking kan komen in Nederland.