Bijsluiter van de Triage D-Dimer-test Snelle kwantitatieve test voor d-dimeer

(1)

Snelle kwantitatieve test voor d-dimeer

Bijsluiter van de Triage D-Dimer-test

(2)

Triage D-Dimer 1

Beoogd gebruik

De Quidel Triage D-Dimer-test is een immunofluorescentieassay dat wordt gebruikt met de Quidel Triage voor de kwantitatieve bepaling van degradatieproducten van crosslinked fibrine die D-dimeer bevatten in EDTA-volbloed en -plasmamonsters met antistollingsmiddelen. De test wordt gebruikt als hulpmiddel bij de beoordeling en evaluatie van patiënten bij wie diffuse intravasculaire coagulatie of trombo-embolische voorvallen (met inbegrip van longembolie) worden vermoed.

Samenvatting en uitleg van de test

Tijdens de bloedstolling wordt fibrinogeen door trombase omgezet in oplosbare fibrine door de proteolytische verwijdering van fibrinopeptide A zowel als fibrinopeptide B. Oplosbare fibrine polymeriseert spontaan en de D-domeinen worden covalent vernet (crosslinked) via een proces dat door factor XIIIa wordt gekatalyseerd. Crosslinked fibrine wordt uiteindelijk afgebroken via het fibrinolytische systeem. Plasmine splitst bindingen in het crosslinked fibrinenetwerk en laat fibrinedegradatieproducten (FDP’s) ontsnappen, waaronder een 200-kDa crosslink uit twee D-fragmenten (D-dimeer). Verhoogde aanwezigheid van D-dimeer is beschreven bij patiënten met veneuze trombo-embolie, met inbegrip van longembolie (pulmonale embolie, PE) en diepveneuze trombose (DVT) (zie Goldhaber, S.Z. (1998) New Engl. J. Med. 339; 93-104).

Principes van de testpr ocedur e

De Quidel Triage D-Dimer-test is een immunofluorescentieassayapparaat voor eenmalig gebruik waarmee de concentratie van D-Dimer in EDTA volbloed- of plasmamonsters met antistollingsmiddelen kan worden bepaald. Tijdens de testprocedure wordt een uit een aantal druppels volbloed of plasma met EDTA als anticoagulans bestaand monster in de monsterpoort van het testapparaat aangebracht. Na toevoeging van het specimen worden de volbloedcellen door een filter in het testapparaat gescheiden van het plasma. Het specimen reageert met fluoresceïne geconjugeerde antistoffen en stroomt door de capillaire werking door het testapparaat. Complexen van elk fluorescerend antilichaamconjugaat worden opgevangen in afzonderlijke zones met als resultaat een bindende assay. Het testapparaat wordt in de Quidel Triage Meters (hierna te noemen: meter) geplaatst. De meter wordt zodanig geprogrammeerd dat deze de analyse uitvoert nadat het monster heeft gereageerd met de reagentia in het testapparaat. De analyse is gebaseerd op de hoeveelheid fluorescentie die de meter detecteert binnen de meetzone op het testapparaat. De concentratie van de analyt in het monster is recht evenredig met de waargenomen fluorescentie. De resultaten worden binnen ca. 20 minuten na toevoeging van het monster weergegeven op het meterscherm. Alle resultaten worden in het geheugen van de meter opgeslagen zodat ze kunnen worden weergegeven of afgedrukt wanneer ze nodig zijn. Als de meter is aangesloten, kunnen de resultaten worden doorgegeven aan het informatiesysteem van lab of ziekenhuis.

U vindt een symbolenlijst op quidel.com/glossary Alleen voor de export. Niet voor verkoop in de VS.

(3)

2 Triage D-DimerTriage D-Dimer 3

Meegelever de r eagentia en materialen

Het testapparaat bevat alle reagentia die nodig zijn voor de kwantitatieve bepaling van degradatieproducten van crosslinked fibrine die D-dimeer bevatten in EDTA volbloed- of plasmamonsters met antistollingsmiddelen. Het testapparaat bevat: • Monoklonale antilichamen van muizen tegen D-dimeer • Fluorescerende verfstoffen • Stabilisatoren Kit bevat: Onderdeel:AantalBeschrijving 25Testapparaten 25Doseerpipetten 1Reagens CODE CHIP™-module 1Rol printerpapier

Benodigde, maar niet meegelever

de materialen

Quidel Triage MeterPro Catalogusnr. 55070 of 55071 of Triage MeterPlus Catalogusnr. 55040 of 55041 Quidel Triage Total 5 controlevloeistof 1 Catalogusnr. 88753 Quidel Triage Total 5 controlevloeistof 2 Catalogusnr. 88754

W aarschuwingen en voorzor gsmaatr egelen

• Voor in-vitro diagnostisch gebruik. • Voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg. • Gebruik de kit niet na de vervaldatum die op de doos is gedrukt. • Volg de in deze bijsluiter beschreven instructies en procedures nauwgezet op. • Optimale resultaten worden bereikt door de tests uit te voeren bij temperaturen tussen 20 °C tot 24 °C. • Bewaar het testapparaat tot direct gebruik in de luchtdichte zak. Weggooien na eenmalig gebruik. • De transferpipet mag voor slechts één patiëntspecimen worden gebruikt. Weggooien na eenmalig gebruik. • Verdunnen van het monster wordt niet aanbevolen.

• Het gebruik van andere controlevloeistoffen of kalibratieverificatiematerialen wordt niet aanbevolen. • Patiëntmonsters, gebruikte testapparaten en gebruikte doseerpipetten leveren be- smettingsgevaar op. Het laboratorium dient goede behandelings- en wegwerpmetho- den in te stellen in overeenstemming met de plaatselijke en nationale voorschriften. • Bij het werken met patiëntmonsters moeten te allen tijde correcte beveiligingstechnieken voor het laboratorium worden gevolgd, omdat het potentieel infectieus materiaal betreft. • De Quidel Triage D-Dimer-test mag niet worden gebruikt om de definitieve diagnose van longembolie (PE) of diep-veneuze trombose (DVT) te stellen. Net als bij alle in-vitro diagnostische tests moeten de testuitslagen door de arts worden geïnterpreteerd in samenhang met klinische bevindingen bij de patiënt en andere testresultaten.

V oorschriften voor opslag en omgang

• Bewaar de testapparaten in een koelkast bij 2 °C tot 8 °C. • Nadat het testapparaat (in het zakje) uit de koelkast is gehaald, blijft het bij kamertemperatuur nog maximaal 14 dagen stabiel, zolang de op het zakje vermelde vervaldatum niet is verstreken. Noteer met een zachte viltstift de datum en tijd op het zakje waarop het uit de koeling is gehaald en streep de door de fabrikant opgedrukte vervaldatum door. Vergeet niet het tijdstip te noteren waarop het product op kamertemperatuur is gekomen. Wanneer het testapparaat eenmaal op kamertemperatuur is gekomen, mag het niet in de koeling worden teruggeplaatst. • Voordat u gekoelde testapparaten gebruikt, moet u de individuele zakjes op gebruikstemperatuur (20 °C tot 24 °C) laten komen. Dit duurt minimaal 15 minuten. Als een kit met meerdere testapparaten uit de koelkast wordt gehaald, moet u de kit eerst op kamertemperatuur laten komen voordat u die gebruikt. Dit duurt minimaal 60 minuten. • Haal het testapparaat pas vlak vóór direct gebruik uit het zakje.

V erzamelen en pr eparatie van specimens

• Er is een monster van veneus volbloed of plasma met EDTA als anticoagulans nodig voor het testen met dit product. Kunststof K2-EDTA-buisjes buisjes worden met name aanbevolen voor het afnemen van monsters om optimale productprestaties te garanderen. Andere soorten monsters, afnamemethoden of anticoagulantia zijn niet geëvalueerd. • Voor het verzamelen van monsters volgt u de door de fabrikant van de monsterbuis aanbevolen procedure. • Als er volbloed wordt gebruikt, moet het patiëntmonster binnen 24 uur na afname worden getest. Indien het testen niet binnen 24 uur kan worden afgerond, moet het plasma worden gescheiden en bij een temperatuur van -20 °C worden opgeslagen totdat het kan worden getest. Meer dan één vries-/dooicyclus wordt niet aanbevolen. • Transporteer specimens bij kamertemperatuur of gekoeld en vermijd extreme temperaturen. • Het gebruik van zwaar gehemolyseerde monsters moet indien mogelijk worden vermeden. Als een specimen sterk gehemolyseerd blijkt te zijn, moet een ander specimen worden verkregen en getest.

(4)

T estpr ocedur e

Seriekalibratie met de Reagent CODE CHIP-module Als een nieuwe serie testapparaten wordt geopend, moeten kalibratie- en geldigheidsge- gevens voor die serie testapparaten worden overgebracht naar de meter voordat patiënten worden getest. Gebruik de Reagent CODE CHIP-module die met de nieuwe serie testapparaten is meegeleverd om de gegevens over te brengen naar de meter. Reagens CODE CHIP-module Eenmaal uitvoeren voor elke nieuwe serie testapparaten 1. Selecteer Install New Code Chip (Nieuwe codechip installeren) in het hoofdscherm. Druk op Enter. 2. Plaats de Reagent CODE CHIP-module in de linkerbenedenhoek aan de voorkant van de meter en volg de aanwijzingen op het scherm op.

MeterPro

3. Haal de Reagent CODE CHIP-module uit de meter zodra de gegevensoverdracht is voltooid. 4. Plaats de Reagent CODE CHIP-module terug in de oorspronkelijke verpakking voor opslag.

Patiëntspecimens testen

Procedurenotities • Voor elke dag dat patiënten worden getest, test u het kwaliteitscontroleapparaat. Raadpleeg het gedeelte met overwegingen voor kwaliteitscontrole. • Bevroren plasma en gekoelde volbloed- of plasmamonsters moeten op kamertemperatuur worden gebracht en voor het testen goed gemengd worden. • Meng volbloedspecimens door het buisje verschillende keren voorzichtig om te keren. • Meng plasmaspecimens door het buisje in het rond te bewegen of een aantal malen om te keren.

ST AP 1 - Patiëntmonster toevoegen

1. Open het zakje en schrijf het patiëntidentificatienummer op het testapparaat. OPMERKING: gebruik geen fluorescerende of felgekleurde inkt en schrijf niet buiten het blanco gebied, omdat dit kan interfereren met de test. 2. Plaats het testapparaat op een vlak, horizontaal oppervlak. 3. Knijp het grootste (bovenste) bolletje van de doseerpipet helemaal samen en steek de tip in het monster. 4. Laat de ballon langzaam los. De doseerpipetcilinder moet zich volledig vullen waarbij ook wat vloeistof in het kleinste (onderste) bolletje stroomt. OPMERKING: zorg ervoor dat de pipet niet te leeg of te vol is. Bij een te lege pipet is de cilinder niet volledig gevuld met het monster en bevat de onderste ballon geen monster. Bij een te volle pipet bevat de bovenste ballon wat van het monster. Idealiter bevat de onderste ballon een kleine hoeveelheid monster (minder dan een vierde van het volume van de onderste ballon). 5. Plaats de tip van de doseerpipet in de monsterpoort van het testapparaat en knijp het grootste bolletje helemaal samen. Het volledige vloeistofvolume in de buis van de transferpipet moet in de monsterpoort lopen. Het monster in de kleinere (onderste) ballon mag niet worden verwijderd. OPMERKING: er is te veel monster aan het apparaat toegevoegd als het monster zich buiten de monsterpoort en op het label bevindt. 6. Verwijder de tip van de transferpipet uit de monsterpoort en laat de grote (bovenste) ballon los. 7. Verwijder de transferpipet. 8. Laat monsters helemaal absorberen voordat u het testapparaat verplaatst. Het monster dient zich minimaal onder de opening van de monsterpoort te bevinden om volledig te worden opgenomen.

ST AP 2 - T est uitvoer en

1. Selecteer Run Test (Test uitvoeren) in het hoofdscherm en druk op Enter. 2. Selecteer Patient Sample (Patiëntmonster) en druk op Enter. 3. Voer het patiëntidentificatienummer in en druk op Enter. 4. Bevestig dat het nummer juist is ingevoerd door Confirm Patient ID (Patiënt-ID bevestigen) te selecteren en op Enter te drukken. Als het nummer niet juist werd ingevoerd, selecteer dan Correct Patient ID (Patiënt-ID corrigeren), druk op Enter en herhaal de vorige stap. 5. Houd het testapparaat bij de randen vast, steek het in de meter en druk op Enter. De resultaten worden weergegeven zodra de analyse voltooid is. OPMERKING: het testapparaat moet binnen 30 minuten na toevoeging van het patiëntmonster in de meter worden geplaatst. Duurt dit langer dan 30 minuten, dan kunnen de uitslagen ongeldig zijn en niet op de afdruk worden weergegeven.

(5)

ST AP 3 - Uitslagen aflezen

1. De uitslag kan worden afgedrukt door op de knop Print te drukken. 2. Gooi het testapparaat weg nadat u het uit de meter hebt gehaald. 3. Een onzichtbaar gemaakt resultaat geeft aan dat het resultaat ongeldig was en dat de test moet worden herhaald.

Resultaten

De meter meet de doelanalyt automatisch. De uitslagen worden weergegeven op het scherm. De bediener heeft de mogelijkheid de resultaten af te drukken. Zie de gebruikershandleiding van de Quidel Triage Meter voor meer informatie.

Standaar disatie

De Quidel Triage D-Dimer-test is gestandaardiseerd met gezuiverde eiwitpreparaten van D-dimeer gebaseerd op de massa (concentratie) van de analyt die in met EDTA ontstold plasma aanwezig is. De D-dimeerwaarden worden aangegeven in eenheden van massa (ng/mL) D-dimeer, ook wel D-dimer Units (D-DU) genoemd. Er zijn geen internationale normen voor D-dimeer en in verschillende assays worden verschillende antilichamen met verschillende specificiteiten voor D-dimeer en andere degradatieproducten van fibrine gebruikt. Dit kan leiden tot een slechte correlatie tussen de methoden die worden gebruikt om resultaten in D-DU te rapporteren. Het is daarom van belang voorafgaand aan de implementatie de correlatie tussen de methoden vast te stellen. In andere D-dimeer assays worden resultaten gerapporteerd in Fibrinogen Equivalent Units (FEU, hoeveelheid fibrinogeen). Het is algemeen geaccepteerd dat 1 D-DU = 2 FEU. Door het gebrek aan standaardisatie en het gebruik van verschillende configuraties antilichamen wordt de betrouwbaarheid van deze conversiefactor verminderd.

Overwegingen betr ef fende de kwaliteitscontr ole

Elke Quidel Triage D-Dimer-test is een kwantitatieve testkit met twee controlevloeistoffen in verschillende concentraties waarmee automatisch tests worden uitgevoerd op elk patiëntmonster, elke externe controlevloeistof of elk monster voor gebruik in vaardigheidstests. Als de automatische controle van deze geïntegreerde controles aantoont dat de resultaten van de controlewaarden binnen de tijdens de fabricage gestelde grenzen vallen, rapporteert de meter een resultaat voor het geteste specimen of monster. Als de automatische controle van deze geïntegreerde controles aantoont dat de resultaten van de controlewaarden niet binnen de tijdens de fabricage gestelde grenzen vallen, rapporteert de meter geen testresultaat. In plaats daarvan geeft de meter een waarschuwing of foutbericht weer dat is beschreven in de gebruikershandleiding bij de Quidel Triage Meter. Goede laboratoriumpraktijken geven aan dat externe controles moeten worden getest voor elke nieuwe serie of zending testmateriaal, of om de 30 dagen en zoals anders vereist door de standaardprocedures voor kwaliteitcontrole van uw laboratorium. Controles moeten op dezelfde manier worden getest als een patiënt wordt getest. Als een analyt tijdens het uitvoeren van patiëntmonsters of externe controles om de een of andere reden mislukt (fout van een ingebouwde controle of doordat een externe controle buiten bereik is) worden er geen patiëntresultaten gerapporteerd.

Gebruikers dienen de vereisten van de overheid (bijv. Europese, nationale of lokale richtlijnen) en/of accreditatievereisten voor kwaliteitscontrole op te volgen. Kwaliteitscontrole van het Quidel Triage-systeem verrichten – kwaliteitscontroleapparaat Gebruik het kwaliteitscontroleapparaat om een juiste werking van de meter te garanderen. Test het kwaliteitscontroleapparaat in de volgende gevallen: • De eerste keer dat de meter wordt ingesteld. • Elke dag dat patiënten worden getest. • Als de meter vervoerd of verplaatst is. • Als er onzekerheid bestaat over de prestaties van de meter. • Indien dit volgens de kwaliteitscontrolevereisten van uw laboratorium verplicht is. Het Quidel Triage-kwaliteitscontroleapparaat en bijbehorende CODE CHIP-module niet weggooien. Bewaar deze in de doos van het kwaliteitscontroleapparaat. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Quidel Triage voor volledige instructies over het gebruik van het kwaliteitscontroleapparaat. 1. De eerste keer dat een nieuw kwaliteitscontroleapparaat in de meter wordt geplaatst, installeert u de QC Device CODE CHIP-module. De CODE CHIP-modulegegevens voor het kwaliteitscontroleapparaat worden opgeslagen in het metergeheugen. De CODE CHIP-module van het kwaliteitscontroleapparaat hoeft na de eerste keer niet opnieuw te worden geïnstalleerd. CODE CHIP-module van het kwaliteitscontroleapparaat a. Selecteer Install New Code Chip (Nieuwe codechip installeren) in het hoofdscherm en druk op Enter. b. Plaats de CODE CHIP-module van het kwaliteitscontroleapparaat in de linkerbenedenhoek aan de voorkant van de meter. Volg de aanwijzingen op het scherm.

MeterPro

c. Haal de CODE CHIP-module van het kwaliteitscontroleapparaat uit de meter zodra de gegevensoverdracht is voltooid. d. Plaats de CODE CHIP-module van het kwaliteitsapparaat terug in de doos van het kwaliteitscontroleapparaat voor opslag. 2. Selecteer Run Test (Test uitvoeren) in het hoofdscherm en druk op Enter.

(6)

3. Als User ID (Gebruikers-ID) is ingeschakeld, voert u uw gebruikersidentificatienummer in en drukt u op Enter. 4. Selecteer QC Device (Kwaliteitscontroleapparaat) en druk op Enter. 5. Steek het kwaliteitscontroleapparaat in de meter en druk op Enter. 6. Na beëindiging verschijnt het resultaat Pass of Fail op het scherm. Elke parameter moet aan de kwaliteitscontrole voldoen voordat er een patiëntentest mag worden uitgevoerd. 7. Haal het kwaliteitscontroleapparaat uit de meter en stop het in de doos voor het kwaliteitscontroleapparaat. GOOI HET KWALITEITSCONTROLEAPPARAAT NIET WEG. OPMERKING: Als het kwaliteitscontroleapparaat of externe controlevloeistoffen niet naar verwachting werken, neem dan de bovenstaande aanwijzingen door om te zien of de test op de juiste wijze werd uitgevoerd, herhaal de test en neem vervolgens contact op met Quidel of met de plaatselijke vertegenwoordiger van Quidel (naar de sectie Ondersteuning verwijzen). Raadpleeg de gebruikershandleiding bij de Quidel Triage Meter voor een volledige beschrijving van het kwaliteitscontrolesysteem.

Beperkingen van de pr ocedur e

• De uitslagen van de test moeten worden beoordeeld in de context van alle beschikbare klinische en laboratoriumgegevens. In die gevallen waarin de laboratoriumuitslagen niet overeenkomen met de klinische evaluatie, moeten derhalve extra tests worden uitgevoerd. • Deze test is geëvalueerd met veneus volbloed en plasma met EDTA als antistollingsmiddel. Andere specimentypes, afnamemethodes, of antistollingsmiddelen zijn niet geëvalueerd. • Het is mogelijk dat factoren als technische fouten of procedurefouten, of andere dan de hieronder vermelde stoffen in de bloedmonsters de test kunnen verstoren en foutieve uitslagen kunnen geven. • Net als bij alle assays waarbij gebruik wordt gemaakt van antilichamen van muizen bestaat de mogelijkheid van interferentie door HAMA (Human Anti-Mouse Antibodies) in het monster. De test is opgesteld om deze interferentie te minimaliseren; specimens van patiënten die routinematig zijn blootgesteld aan dieren of producten met dierlijk serum kunnen echter heterofiele antilichamen bevatten die foutieve uitslagen kunnen veroorzaken.

V erwachte waar den – D-dimeer

De verwachte waarden waren niet-parametrisch berekend en stellen het 95-percentiel van de geteste populatie voor. De verwachte waarden bij 208 kennelijk gezonde personen (77 vrouwen in de leeftijd van 19 tot 79 jaar, 131 mannen in de leeftijd van 19 tot 73 jaar) zijn lager dan 600 ng/mL. Het 90-percentiel van de metingen is minder dan 400 ng/mL. Elk laboratorium moet een referentiebereik vaststellen dat representatief is voor de te evalueren patiëntenpopulatie. Bovendien moet elk laboratorium rekening houden met de huidige praktijk in hun instelling met betrekking tot de evaluatie van patiënten die symptomen hebben.

Pr estatiekenmerken

Analytische sensitiviteit De analytische gevoeligheid of de laagst aantoonbare, van nul te onderscheiden concentratie werd bepaald door op drie verschillende dagen een nulkalibrator 20 keer te testen met 3 partijen reagentia en 5 meters. De analytische gevoeligheid van het Quidel Triage D-Dimer-testapparaat is hieronder weergegeven: D-dimeer: 100 ng/mL Meetbereiken D-dimeer: 100 ng/mL - 5000 ng/mL

Interfer er ende stof fen

De toevoeging van hemoglobine (max. 500 mg/dL), lipiden (trioleïne max. 3000 mg/dL, bilirubine (max. 15 mg/dL), fibrinogeen (max. 1 mg/mL), fragment D (max. 20 μg/mL) of fragment E (max. 20 μg/mL) aan met EDTA ontstold plasma dat D-dimeer bevat, heeft geen interferentie met de terugwinning van D-dimeer veroorzaakt. Deze stoffen hebben geen positieve reactie veroorzaakt in een monster dat niet de analyt in kwestie bevatte. Zwaar gehemolyseerde monsters moeten echter waar mogelijk worden vermeden. Wanneer een monster zwaar gehemolyseerd blijkt te zijn, moet een ander monster worden afgenomen. De hematocrietwaarde lag tussen 30% en 55% en had geen significante invloed op de terugwinning van D-dimeer. De RA-factor is niet onderzocht. Farmaceutica De volgende geneesmiddelen werden geëvalueerd op mogelijke kruisreactiviteit en interferentie bij de Quidel Triage D-Dimer-test. Alle geneesmiddelen werden getest in concentraties die gelijk zijn aan de bloedconcentraties die het gevolg zouden zijn van een maximale therapeutische dosis en ten minste tweemaal de maximale therapeutische dosis. Er was geen significante interferentie met de analyt en er was evenmin kruisreactiviteit tussen de assays. AcebutololDipyridamolNicotinezuur ParacetamolDopamineNifedipine AcetazolamideEnalaprilmaleaatNitrofurantoïne AcetylsalicylzuurErythromycineNitroglycerine SalbutamolFluoxetineNoraminpyrine AllopurinolFosinoprilOmeprazol AmilorideFurosemideOxazepam AmiodaronHeparineOxytetracycline AmoxicillineHydrochloorthiazidePCP AmpicillineHydrocodonFenobarbital AscorbinezuurHydroflumethiazideFenytoïne

(7)

AtenololIbuprofenPlasminogeen AtorvastatineIndapamideProbenecide BepridilIndometacineProcaïnamide CafeïneIsosorbidedinitraatPropanolol CaptoprilLisinoprilKinidine CerivastatinLoratidineSimvastatine ChlooramfenicolLovastatineSotalol ChloorthiazideL-thyroxineSulfamethoxazol ClofibraatMethyldopaTheofylline Clopidrogrel (Plavix)MetolazonTimolol CocaïneMetoprololTocaïnide CyclosporineMilrinonTriamtereen DiclofenacMorfineTrimethoprim DigoxineNadololVerapamil DiltiazemNicotineWarfarine Onnauwkeurigheid De imprecisie over één dag en de totale imprecisie werden bepaald aan de hand van het variantieanalyse-model door controlematerialen en menselijke plasmapools te testen waaraan D-dimeer was toegevoegd in concentraties die in de buurt van het beslispunt van de test en over het hele bereik van de standaardkromme lagen. Het onderzoek besloeg 10 dagen en elke controlevloeistof werd 10 keer per dag getest. d-dimeer Gemiddelde imprecisie over een dag Gemiddelde (ng/mL)SA (ng/mL)VC 1281814,4% 451449,7% 2.9901806,0% Gemiddelde totale imprecisie Gemiddelde (ng/mL)SA (ng/mL)VC 1282015,4% 4514810,7% 2.9901836,1%

De specificaties van de kwaliteitscontrole maken de release van een product mogelijk dat het volgende precisiebereik heeft (%CV): D-dimeer 5,9 – 13,2

Methodever gelijking – D-dimeer

De methodevergelijking is verricht met monsters van kennelijk gezonde personen (N = 111, bereik <100 ng/mL tot 1850 ng/mL), patiënten met bevestigde longembolie (N = 17, bereik 560 ng/mL tot >5000 ng/mL), patiënten met myocardinfarct (N = 32, bereik <100 ng/mL tot 2630 ng/mL), patiënten met instabiele angina (N = 11, bereik <100 ng/mL tot 2910 ng/mL), patiënten met CHF (N = 4, bereik 380 ng/mL tot 530 ng/mL) en patiënten met niet-cardiale pijn op de borst (N = 5, bereik <100 ng/mL tot 690 ng/mL). Er waren geen patiënten met diepveneuze trombose in het onderzoek. Een vergelijking van 180 D-dimeermetingen op de Quidel Triage D-Dimer-test met de Stratus CS® Acute Care Diagnostic System D-dimeermethode geeft de volgende statistische gegevens (regressie volgens Passing-Bablok): HellingSnijpuntCorrelatiecoëfficiënt 0,999-85,890,92

(8)

Quidel Triage D-Dimer-test vs. Stratus CS® Acute Care Diagnostic System D-dimeermethode Altman-Bland bias plot

Diferencia entre métodos

Media de todos los métodos

Desviación cero

Beperkte garantie.

QUIDEL GARANDEERT DAT ELK PRODUCT GEDURENDE DE TOEPASSELIJKE GARANTIEPERIODE (I) VAN GOEDE KWALITEIT EN VRIJ VAN MATERIAALFOUTEN IS, (II) IN OVEREENSTEMMING MET DE MATERIAALSPECIFICATIES IN DE PRODUCTHANDLEIDING WERKT, EN (III) GOEDGEKEURD IS DOOR DE JUISTE OVERHEIDSINSTELLINGEN ZOALS VEREIST VOOR DE VERKOOP VAN PRODUCTEN VOOR HET BEOOGDE GEBRUIK (DE “BEPERKTE GARANTIE”). INDIEN HET PRODUCT NIET AAN DE VEREISTEN VAN DE BEPERKTE GARANTIE VOLDOET, DAN ZAL QUIDEL, ALS ENIG RECHTSMIDDEL VAN DE KLANT, HET PRODUCT NAAR EIGEN INZICHT REPAREREN OF VERVANGEN. MET UITZONDERING VAN DE BEPERKTE GARANTIE DIE IN DEZE SECTIE WORDT BESCHREVEN, WIJST QUIDEL ALLE GARANTIES MET BETREKKING TOT HET PRODUCT, UITDRUKKELIJK OF GEÏMPLICEERD, AF, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID, GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL EN NIET-INBREUKMAKENDHEID. DE MAXIMALE AANSPRAKELIJKHEID VAN QUIDEL BIJ EEN CLAIM VAN DE KLANT ZAL HET NETTOBEDRAG DAT DE KLANT VOOR HET PRODUCT HEEFT BETAALD NIET OVERSCHRIJDEN. GEEN ENKELE PARTIJ IS DE ANDERE PARTIJ AANSPRAKELIJKHEID VERSCHULDIGD VOOR SPECIALE OF INCIDENTELE SCHADE OF GEVOLGSCHADE, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, VERLIES VAN ZAKEN, WINST, GEGEVENS OF INKOMSTEN, ZELFS INDIEN EEN PARTIJ VOORAF OP DE MOGELIJKHEID VAN DEZE SCHADE IS GEWEZEN. De voornoemde Beperkte garantie is niet van toepassing als de Klant het product heeft blootgesteld aan fysiek geweld, misbruik, abnormaal gebruik, gebruik dat afwijkt van de Producthandleiding of Bijsluiter, fraude, vervalsing, ongewone fysieke stress, nalatigheid of ongevallen. Elke garantieclaim van de Klant uit hoofde van de Beperkte garantie moet schriftelijk worden gedaan binnen de toepasselijke periode voor de Beperkte garantie.

Ondersteuning

Voor vragen omtrent het gebruik van dit product, neemt u contact op met de technische dienst van Quidel op +1 800 874 1517 (in de VS) of via technicalsupport@quidel.com. Buiten de VS kunt u contact opnemen met uw plaatselijke dealer of met een van de hieronder genoemde centra voor technische dienst. U kunt tevens contact met ons opnemen op quidel.com. Regio Telefoon E-mailadres Europa en Midden-Oosten + 44.161.483.9032 EMEproductsupport@alere.com Azië en Pacifisch gebied + 61.7.3363.7711 APproductsupport@alere.com Afrika, Rusland, CIS + 972.8.9429.683 ARCISproductsupport@alere.com Latijns-Amerika + 57.2.661.8797 LAproductsupport@alere.com Canada + 1.613.271.1144 CANproductsupport@alere.com

(9)

Bibliografie van aanbevolen literatuur

Fedullo, P.F. and V.F. Tapson. The evaluation of suspected pulmonary embolism. New England Journal of Medicine 349: 1247-1256, 2003. S.Z. Goldhaber. Pulmonary embolism. New England Journal of Medicine 339: 93-104, 1998. Kline, J.A., Mitchell, A.M., Kabrhel, C., Richman, P.B., and D.M. Courtney. Clinical criteria to prevent unnecessary diagnostic testing in emergency department patients with suspected pulmonary embolism. Journal of Thrombosis and Haemostasis 2(8):1247-1255, 2004. Ramzi, D.W. and K.V. Leeper. DVT and pulmonary embolism: Part I. Diagnosis. American Family Physician 69(12): 2829-2836, 2004. Wells, P.S., Anderson, D.R., Rodger, M., et al. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. New England Journal of Medicine 349: 1227-1235, 2003. Wells, P.S., Anderson, D.R., Rodger, M., et al. Excluding pulmonary embolism at the bedside without diagnostic imaging: management of patients with suspected pulmonary embolism presenting to ED by using a simple clinical model and D-dimer. Annals of Internal Medicine 135: 98-107, 2001. Humphreys, C.W., Moores, L.K., Shorr, A.F., Cost-minimization analysis of two algorithms for diagnosing acute pulmonary embolism. Thrombosis Research 113(5): 275-82, 2004. ACEP Clinical Policy; Critical Issues in the Evaluation and Management of Adult Patients Presenting with Suspected Lower-extremity Deep Vein Thrombosis. Annals of Emergency Medicine 41: 124-135, 2003. ACEP Clinical Policy; Critical Issues in the Evaluation and Management of Adult Patients Presenting with Suspected Pulmonary Embolism. Annals of Emergency Medicine 41(2): 257-270, 2003.

Quidel Cardiovascular Inc. 9975 Summers Ridge Road San Diego, CA 92121 USA quidel.com

98100EU – Quidel Triage D-Dimer Test ENSRC26589enEUA PN: 26589nlEU Rev. A 2018/06 Revisiewijzigingen: Eerste uitgave voor Quidel Cardiovascular Inc.

MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany

(10)

16 Triage D-Dimer

Catalogusnummer CE-markering Gemachtigde in de Europese

Gemeenschap

Batchcode Houdbaar tot Fabrikant

Productiedatum Temperatuurbegrenzing Beoogd gebruik

Raadpleeg de

gebruiksaanwijzing Medisch hulpmiddel voor

in-vitro diagnostiek Testapparaat

Niet opnieuw gebruiken Inhoud Patiëntnummer

Transferpipet CODE CHIP -module Printerpapier

Monster direct na openen van de foliezak toevoegen.

Alleen EDTA volbloed- of plasmamonster gebruiken.

Monster hier toevoegen

Hier losmaken

Bijsluiter van de Triage D-Dimer-test Snelle kwantitatieve test voor d-dimeer