Merck Sharp & Dohme BV. WIIh. van Pruisenweg 52 Den. Postbus LL Den Haag 2003 PC HAARLEM T F www,igz.

Doc. nr. 1

Inspectie voor de Gezondheidszorg Mfnisrerie van Volksgezondheid, Welzijnen Sport

>Retouradres Postbus 90460 2509 IL Den Hang

AANGETEKEND Geneesmiddelen En

Medi5ctie Technologie

Merck Sharp & Dohme BV. WIIh. van Pruisenweg 52

Het Bestuur ^{Den Haag}

Postbus 90460

Postbus 581 2509 LL Den Haag

2003 PC HAARLEM T 070 304 15 00

F 070 304 15 70 www,igz.nl Inlichtingen bij

—R

10.2.e Datum 21 november 2013

Onderwerp Beoordeling onderzoek gunstbetoon (artikel 94, onder a Ons kenmerk

Geneesmiddelenwet)

Bij ie g en

Geacht Bestuur,

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: inspectie) ontving op 8 mei 2013 een melding over uw betalingen van bedragen aan

10.2 e ^. De door ontvangen bedragen over 2012 zijn in het Transparantieregister Zorg op 26 april 2013 aangepast. De inspectie besloot een onderzoek te starten of uw honorering over 2012 van de dienstveriening door

voldoet aan het gestelde in artikei 94, onder a van de Geneesmiddelenwet (Gnw)’ en onderdeel 2.1 A van de Beleldsregels gunstbetoon

2 .

In het kader van het onderzoek verzocht de inspectie u bij brieven van 7 augustus 2013 en 17 oktober 2013 om (nadere) Informatie. Daarnaast vroeg ik tijdens een 10..e

telefonisch gesprek op 7 november 2013 nadere informatie aan

irector Legal Affairs. Op 20 augustus 2013, 29 oktober 2013 en 8 november 2013 ontving de inspectie uw reactie. In uw reactie gaf u antwoorden op de door de inspectie gesteide vragen en stuurde u diverse documenten als bijlage mee.

De inspectie heeft op grond van de door u en aangeleverde informatie uw honorering over 2012 van de dienstverlening dooi e

beoordeeid.

Toetsingskader

De inspectie heeft bij haar beoordeling gebruik gemaakt van het juridisch kader dat hoofdstuk 9 van de Gnw en de Beleidsregeis gunstbetoon bieden. De Inspectie heeft bij haar beoordeling met name onderzocht of u voldeed aan de regels voor gunstbetoon.

Meer specifiek heeft de inspectie getoetst aan de regels voor de honorering van dienstverlening te vinden in artikel 94, onder a van de Gnw en onderdeel 2.1 onder A van de Beleidsregels gunstbetoon.

1 Stb 2007, 93; inwerkingtreding 1juli 2007

2Stc 2012, 854; inwerkingtreding 1 februari 2012

Pagina 1 van 3

Doc. nr.1

Hierin worden een aantal eisen gesteld aan dienstverlening. De dienst moet onder meer in redelijke verhouding staan tot de vergoeding. Daarnaast moet de dienst van belang zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de

tandheelkunst of de verlosku nst. Tevens dient de (dienstverlenings)overeenkomst (met inbegrip van de te verrichten diensten en tegenprestatie) schriftelijk te zijn vastgelegd en moeten doelstelling en uitvoering van de te verlenen dienst helder zijn omschreven. Wanneer de honorering van dienstverlening niet voldoet aan de regels, is sprake van verboden gunstbetoon.

Beoordeling

Transparantiere gister Zorg

Uit de verstrekte informatie blijkt dat de Stichting Transparantieregister Zorg bij brief van 29 april 2013 aan heeft bevestigd dat in het

Trarisparantieregister Zorg zeven verkeerde bedragen stonden genoemd. Deze bedragen waren ten onrechte met een factor 10 te veel vermeld en zijn op 29 april 2013 aangepast. De inspectie heeft dit geverifieerd en heeft van de Stichting Code Geneesmlddetenreclame3 een bevestiging ontvangen van de verkeerde verwerking van de zeven bedragen. De inspectie ziet met betrekking tot de juistheid en volledigheid van de bedragen in het register dan ook geen

aanleiding om op te treden.

In uw bijlage 3 (ordner) zag ik overeenkomsten voor 23 diensten in plaats van de 21 diensten die ii bij het Transparantieregister Zorg had ingediend. De inspectie leidde uit uw reactie af dat u twee diensten had samengevoegd. Daarnaast betaalde u één dienst (d.d. 11 oktober 2012) pas in februari 2013. Deze dienst zal hierdoor worden opgenomen in het Transparantieregister Zorg 2013. De inspectie merkt op dat uw overzicht met betalingen aar over 2012 die u bij het Transparantieregister Zorg heeft ingediend, overeenkomt met de informatie die de inspectie tijdens het onderzoek van u heeft ontvangen. De inspectie ziet op dit punt dan ook geen aanleiding om op te treden. Wel maakt de inspectie u erop attent datii één bedrag (€2.244,-) aan het Transparantieregister Zorg heeft geleverd waarbij de reiskosten zijn meegerekend terwijl de overige ingediende bedragen exclusief de reiskosten waren.

_______

_j geleverde Informatie komt naar voren dati 12 en 11 oktober 2012 deelgenomen heeft aan de

_____

De betreffende (raam)overeenkomst (d.d. 6 maart 1..., ^,... vrijwel overeen met uw dienstverleningsovereenkomsten die de inspectie heeft beoordeeld in het kader van haar onderzoek in 2012 naar de naleving van de regels voor geneesmiddelenreclame bij adviesraden. In het kader van dat onderzoek heeft de inspectie iiop 15 november 2012 een waarschuwing gegeven voor een overtreding van artikel 94, onder a van de Gnw. De uitvoering van de te verlenen diensten was volgens de inspectie namelijk niet voldoende helder omschreven. Dit is nu ook het geval bij de dienstverleningsovereenkomst van 6 maart 2012. Omdat deze dienstverleningsovereenkomst met

‘an eerdere datum is dan de waarschuwing (d.d. 15 november 2012) zal de inspectie voor deze overtreding niet opnieuw een maatregel opleggen.

De Stichting Code Geneesmiddelenreclame is Initiatiefnemer van het Transparantieregister Zorg en ziet toe op de naleving van de regels.

10.2.e

Ons kenmerk

Datum

21 november 2013

10.1e

10.2.e

10.2.e I0.2.e

Dieristvarleningso vereen komst door u en

Pagina 2 van 3

Doc. nr. 1

De inspectie verwijst u wel naar de inhoud van de waarschuwing (zie: bijlage) en Ons kenmerk 10.1e gaat er vanuit dat uw huidige dienstverleningsovereenkomsten conform de

wettelijke regels zijn.

Datum

21 november 2013

Uurvergoeding

Op basis van de toegestuurde informatie stelt de inspectie vast dat de vergoeding 10.2.e die van u ontving voor het geven en maken van presentaties 10 1 c en ^- per uur) niet in redelijke verhouding staat met de geleverde

tegenprestatie. Dit is een overtreding van artikel 94, onder a van de Gnw, De geconstateerde overtreding is bestuurlijk beboetbaar op grond van artikel 101, eerste lid van de Gnw. De inspectie zal u hier separaat op aanspreken.

Afsluiting van de melding

Nu het onderzoek is afgerond, zal de inspectie de melding sluiten en de melder hiervan op de hoogte stellen.

Ik ga ervan uit dat ik u hiermee voldoende heb geïnformeerd.

10.1e

Pagina 3 van 3

Doc. nr. 2

Van:

1O.2.e Aan: IGZ

Cc:

Onderwerp:

_________

Datum:

Hallo,

1O,2.e

Bijgaande mail graag archiveren bij melding Alvast bedankt.

Groet

Van: ^IGZ

1O.2.e Verzonder: dir”” 26 november 2013 11:48

Aan:

CC:

^IGZ

Beste 1O,2.e

De inspectie heeft op 8 mei 2013 een melding ontvangen van

IO.2.e

over betalingen van bedragen die

ontving van Merck Sharp & Dohme (MSD).

Naar aanleiding van de melding onderzocht de inspectie of de honorering door MSD over 2012 van de dienstverlening door voldoet aan het

^1O.2.e

gestelde in artikel 94, onder a van de Geneesmiddelenwet en onderdeel 2.1 A van de Beleidsregels gunstbetoon.

Uit het onderzoek is gebleken dat de Stichting Transparantieregister Zorg bij brief van 29 april 2013 aan heeft bevestigd dat in het

1O._.e

Transparantieregister Zorg zeven verkeerde bedragen stonden genoemd.

Deze bedragen waren ten onrechte met een factor 10 te veel vermeld en zijn op 29 april 2013 aangepast. De inspectie heeft dit geverifieerd en heeft van jou per e-mail van 29 oktober 2013 een bevestiging ontvangen van de verkeerde verwerking van de zeven bedragen. De inspectie ziet met

betrekking tot de juistheid en volledigheid van de bedragen in het register dan ook geen aanleiding om op te treden.

Op grond van de overige bevindingen die volgden uit het onderzoek heeft de inspectie passende maatregelen genomen. Nu het onderzoek is afgerond, zal

de inspectie de melding sluiten en hiervan op de hoogte

1O.2.e

stellen.

Ik ga ervan uit dat ik je hiermee voldoende heb geïnformeerd.

Groet,

1O.2.e

IGZ

melding

__________

dinsdag L6 november ]

13:42:58

Onderwerp: Onderzoek gu.

(L. ^...

94, onder a Geneesmiddelenwet)

senior inspecteur

Doc. nr. 3

Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerievan Volksgezondheid, Welzijn enSport

Retouradres Postbus 90450 2509 LL Den Haag

AANGETEKEND GenSOsmiddelen En

Medische Technologie Wiih. van Pruisenweg 52 Den Haag

10.2.e Postbus 90460

2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 wwwigz.nI Inlichtingen bij

Datum 27 november 2013 1O.2.e

Onderwerp Beoordeling onderzoek gunstbetoon (artikel 94, onder a Ons kenmerk

Geneesmiddelenwet)

Geachte l0.2.e

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: inspectie) ontving op 8 mei 2013 een melding over betalingen van bedragen die u ontving van Merck Sharp &

Dohme B.V. (hierna: MSD), De door u van MSD ontvangen bedragen over 2012 zijn in het Transparantieregister Zorg op 26 april 2013 aangepast. De inspectie besloot een onderzoek te starten of de honorering van uw dienstverlening door MSD over 2012 voldoet aan het gestelde in artikel 94, onder a van de

Geneesmiddelenwet (Gnw)’ en onderdeel 2.1 A van de Beleidsregels gunstbetoon

2 .

In het kader van het onderzoek verzocht cle inspectie u bij brieven van 7 augustus 2013 en 17 oktober 2013 om (nadere) informatie. Op 21 augustus 2013 en 29 oktober 2013 ontving de Inspectie uw reactie. In uw reactie gaf u antwoorden op de door de inspectie gestelde vragen en stuurde u diverse documenten als bijlage mee.

De inspectie heeft op grond van de door u en MSD aangeleverde informatie de honorering van uw dienstverlening door MSD over 2012 beoordeeld.

Toetsingskader

De inspectie heeft bij haar beoordeling gebruik gemaakt van het juridisch kader dat hoofdstuk 9 van de Gnw en de Beleids regels gunstbetoon bieden. De inspectie heeft bij haar beoordeling met name onderzocht of u voldeed aan de regels voor guristbetoon.

Meer specifiek heeft de inspectie getoetst aan de regels voor de honorering van dienstverlening te vinden in artikel 94, onder a van de Gnw en onderdeel 2.1 onder A van de Beleidsregels gunstbetoon.

1 Stb 2007, g3; Inwerkingtreding 1juli 2007

2Stc 2012, 854; Inwerkingtreding1 februari 2012

Pagina t van 2

Doc. nr. 3

Hierin worden een aantal eisen gesteld aan dienstverlening. De dienst moet onder meer in redelijke verhouding staan tot de vergoeding. Daarnaast moet de dienst van belang zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de

tandheelkunst of de verloskunst. Tevens dient de (dienstverlenings)overeenkomst (met inbegrip van de te verrichten diensten en tegenprestatie) schriftelijk te zijn vastgelegd en moeten doelstelling en uitvoering van de te verlenen dienst helder zijn omschreven. Wanneer de honorering van dienstverlening niet voldoet aan de regels, is sprake van verboden gunstbetoon.

Beoordeling

Transparantieregister Zorg

Uit de verstrekte informatie blijkt dat de Stichting Transparantieregister Zorg u bij brief van 29 april 2013 heeft bevestigd dat in het Transparantieregister Zorg zeven verkeerde bedragen stonden genoemd. Deze bedragen waren ten onrechte met een factor 10 te veel vermeld en zijn op 29 april 2013 aangepast. De inspectie heeft dit geverifieerd en heeft van de Stichting Code

Geneesmiddelenreclame

3 een bevestiging ontvangen van de verkeerde verwerking van de zeven bedragen (veroorzaakt door het aanieveren van de bedragen met een cijfer achter de komma). De inspectie ziet met betrekking tot de juistheid en volledigheid van de bedragen in het register dan ook geen aanleiding om op te treden.

Uurvergoeding

Op basis van de toegestuurde informatie stelt de Inspectie vast dat de vergoeding die u van MSD ontving voor het geven en maken van presentaties (, ^- per uur) niet in redelijke verhouding staat met de geleverde tegenprestatie. Dit is een overtreding van artikel 4, onder a van de Gnw. De inspectie zal u hier separaat op aanspreken.

Afsiufting van de melding

Nu het onderzoek is afgerond, zal de inspectie de melding sluiten en de melcier hiervan op de hoogte stellen.

Ik ga ervan uit dat ik u hiermee voldoende heb geïnformeerd.

De Stichting Code Geneesmiddelenreclame is initiatlernemer van het Transparantieregister Zorg en ziet toe op de naleving van de regeis.

Ons kenmerk 10.

Datum

27 november 2013

10.l.cen I02.g

Pagina 2 van 2

Doc. rir. 4

Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

> Retouradre5 Postbus 90460 2509L.L Den Haag

AANGETEKEND VERZENDEN Geneesmiddelen En

Medische Technologie Wlih. van Prusenweg 52 Den Haag

Postbus 90460

10.2.e 25091.L Den Haag

T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 wwwigz.nl Inlichtingenbij

i0.2.e Datum 28 november 2013

Onderwerp Waarschuwing (Overtreding artikel 94, onder a Geneesmiddelenwet) Ons kenmerk 10.2.e

Geachte 10.2.e

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: inspectie) ziet toe op de naleving van de wet- en regelgeving op het gebied van de gezondheidszorg. Naar aanleiding van een melding onderzocht de inspectie de honorering van uw

dienstverlening door Merck Sharp & Dohme B.V. gevestigd te Haarlem (MSD) over 2012.

De inspectie constateerde een overtreding van artikel 94, onder a van de

Geneesmiddelenwet (Gnw). Voor de invulling van het in de Gnw genoemde begrip gunstbetoon zijn de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon) van belang.

In artikel 94, onder a van de Gnw is bepaald dat gunstbetoon verboden Is, tenzij de honorering van een beroepsbeoefenaar in redelijke verhouding staat tot zijn prestatie. In onderdeel 2.1 A van de Beleldsregels gunstbetoon is die bepaling nader uitgewerkt.

Op grond van artikel 101 van de Gnw kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ter zake van een overtreding van artikel 94, onder a van de Gnw een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste 450.000 euro.

Feiten en omstandigheden van de overtreding

De inspectie ontving op 8 mei 2013 een melding over betalingen van bedragen die u ontving van MSD. De Inspectie besloot een onderzoek te starten en verzocht u bij brieven van 7 augustus 2013 en 17 oktober 2013 om (nadere) informatie. Op 21 augustus 2013 en 29 oktober 2013 ontving de inspectie uw reactie.

In uw reactie gaf u aan dat de vergoeding voor uw deelname aan een adviesraad 10 1 per uur (inclusief reis- en voorbereidingstijd) bedroeg. Als spreker ontving

u van MSD een vergoeding van ^- per uur (inclusief reis- en

en voorbereidingstijd). Dit laatste uurtarief ontving u ook van MSD voor het schrijven 10.2.g van presentaties.Voor het verschil in honorering voor deelname aan een

adviesraad en het geven en maken van presentaties gaf u de volgende redenen:

• De cursussen die u geeft, heeft u zelf geschreven met een copyright en een kwaliteitslabel;

Pagina 1 van 3

Doc. nr. 4

• MSD waardeert u op grond van uw expertise en de goede evaluaties van Ons kenmerk 1O.2.e de cursisten;

• MSD wenst voor een adviesraad geen verschil te maken in de honorering

tussen de verschillende adviseurs met een vergelijkbare status. ^Datum

28 november 2013

Daarnaast merkte u op dat uw vergoedingen voor lezingen

/

nascholingen verkregen zijn voor verleende diensten met als oogmerk hoogwaardig en onafhankelijk onderwijs.

Artikel 94, onder a van de Gnw bepaalt dat gunstbetoon verboden is, tenzij tegenover de aan een beroepsbeoefenaar in het vooruitzicht gestelde,

aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen dan wel tegenover zodanige door een beroepsbeoefenaar aanvaarde of ontvangen gelden, diensten of goederen, op basis van een schriftelijke overeenkomst door de beroepsbeoefenaar een prestatie wordt verrIcht die In een redelijke verhouding staat tot dle gelden, diensten of goederen en van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst. Onderdeel 2.1 A van de Beleldsregels Gunstbetoon behandelt de honorering van

dienstverlening. Het kan volgens het onderdeel gaan om het geven van lezingen, advisering of om het meewerken aan geneesmlddelenonderzoek. Het onderdeel bepaalt onder meer: “uitgangspunt hoort te zijn dat de beloning voor door beroepsbeoefenaren geleverde diensten in redelijke verhouding moet staan met de geleverde tegenprestatie.”

[...]

“De beroepsbeoefenaar heeft recht op een redelijke beloning en vergoeding van gemaakt onkosten”. [...)“Toetsing zal in essentie plaatsvinden aan de hand van de beste tijd en een uur of dagtarief.”[..]

“Voor vaststelling van een redelijk uur- of dagtarief kan worden aangesloten bij de (uur)tarieven die voor de betrokken beroepsbeoefenaren zijn vastgelegd

krachtens de Wet marktordening gezondheidszorg.’ Ingevolge de Wet marktordening gezondheidszorg stelde de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in 2011 uurtarieven vast in de Beleidsregel BR/CU-2031, onder 5.

Tijdens haar onderzoek naar de naleving van de regels voor

geneesmiddelenreclame bij adviesraden (publicatie december 2012) achtte de inspectie bij haar beoordeling een uurtarief van €140,- voor medisch specialisten als redelijk. Hiermee werd aangesloten bij de tarieven van de NZa. Gelet op het bovenstaande stelt de inspectie vast dat de vergoeding die u van MSD ontving voor het geven en maken van presentaties (, ^- per uur) niet in redelijke

verhouding stond met de geleverde tegenprestatie. Het uurtarief van -was 1O.1.cen ruim boven het gebruikelijke uurtarief van €140,- voor medisch specialisten. Het 1O.2.g uurtarief lag zelfs hoger dan het gangbare uurtarief van €200,- voor hoogleraren.

Nergens blijkt uit dat het geven en maken van een presentatie een hoger uurtarief rechtvaardigt in vergelijking met deelname aan een adviesraad waarvoor u een uurtarief van € ontving. 10. 1.c en 10.2.g

Doordat het uurtarief van

-

te hoog is, staat de beloning niet in redelijke verhouding met de geleverde tegenprestatie. Hierdoor wordt niet voldaan aan de uitzondering van artikel 94, onder a van de Gnw en is dus sprake van verboden gunstbetoon. Hiermee heeft u in strijd gehandeld met het bepaalde in artikel 94, onder a van de Gnw.

Pagina 2 van 3

Doc. nr. 4

Waarschuwing

Voor de overtreding van de hierboven beschreven verbodsnorm geef Ik u hierbij, een waarschuwing.

Tevens wijs ik u erop dat de Minister van VWS u, bij gelijk gebleven

omstandigheden, bij herhaalde constatering van de overtreding door de inspectie, een bestuurlijke boete zal opleggen.

Voor meer informatie over de bestuurlijke boete en in het bijzonder over de Beleidsregels bestuurlijke boete met betrekking tot specifieke wetgeving, verwijs ik u naar:

“http ://www.igz. nI/onderwernen/haridhavpncjsinstrumenten/maatregelen/bestuurs rechtelijke-m-jatrecz -len/”.

1O.2.e

Ons kenmerk 1O.2.e

Datum

26 november 2013

Senior Inspecteur

Pagina 3 van 3

T Doc. nr. 5

ZC’IILJI IIIpCL_LCUI

Inspectie voor de Gezondheidszorg^—Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn enSport Wilhelmina van Pruisenweg 52— Postbus 90460— 2509 LL Den Haag

Onderwerp: Verzoek om intrekking waarschuwing voor GSL tarief n.a.v. uw brieven van 27 november 2013 (beoordeling onderzoek gunstbetoon) en 28 november 2013 (waarschuwing voor GSL tarief) Uw kenmerk:

De Wijk, 11 december 2013

______________

LO2.e Geachte

Vriendelijk dank ik u voor uw brieven van 27 en 28 november 2013, waarin u aangeeft dat op grond van uw onderzoek de melding naar aanleiding van het Transparantieregister ‘waarin de komma verkeerd stond’is gesloten. Ik ben blij dat dit vervelende misverstand nu is opgehelderd.

Graag wil ik u voor een goede beeldvorming nader informeren met onderstaande toelichting. Ik denk dat een diepgaand onderzoek zonder hoorgesprek met betrokkene dat ook rechtvaardigt.

Een korte kennismaking voor het begrip van mijn GSL tarief

Na mijn wetenschappelijke promotie, universitaire docentschap en specialisatie tot in het

1 O.2.e ^{te “‘“} n het ziekenhuis met een subspecialisatie in

de 1 ^.,....zoek kan ik u een CV doen toekomen.

Als stafvoorzitter in ons (nu opgeschaald tot

eb ik gedurende langere periodes (2000-2002 en 2004-2008) van nabij ondermeer de constructieve samenwerking met de IGZ mogen ervaren in het belang van een goede patientenzorg.

Als wetenschaer heb ik vanaf 1996 onderzoek geïnitieerd en gerealiseerd met als focus de lange termijn effecten van

L____

‘“n al een generiek geneesmiddel) versus placebo bij

Daartoe heb ik de1 ontworpenat heeft een wetenschappelijke oogst opgeleverd. Twee promovendi 1O.2,e heb ik begeleid tot hun promotie. Met de derde en vierde werk ik:^- .t vervolg in onze perifere kliniek. We

publiceren in degelijke tijdschriften, zoals in de en werken samen met de academie:

achtereenvolgens met het en met het

1

_

1•

Reactie pbrieven IGZ van 27 en 28november 20.13

1O.2.e AANGETEKEND

1O.2.e

13 DEC. 20i3 pi2o 6 / 8

1O.2,e

1

Doc. nr. 5

Wetenschapsprijzen en internationale erkenning

We hebben wetenschapsprijzen mogen ontvangen. Eenkorte selectie volgt. In 2007 ontvingen wede beste

I0.2.e presentatieprijstijdens d 910 namen we de ambitieuze in

-—t van de voor het tweede proefschrift uit

___________Ilereniging

de hoofdprijs voor de

In kregen we voor onze publicatie in de op grond van de nieuwswaarde

en de klinische relevantie de hoogste rating anno 2009: de meerwaarde van op harde eindpunten bij de behandeling van Dit bracht ons positief in het NOS journaal en in het NRC Handelsblad. Het Amerikaanse onderwijsinstituutMedscape anlineheeft ons 1 lartikel aanbevolen als leerstof van het jaar 2009 met accreditatiepunten en toets voor

Redacties van grote tijdschriften, zoals de vragen mij om mening te geven als een

Onderzoekers halen ons aan voor

(21-25 juni 2013) en het 1(24-28september 2013). In de

samenvattende brochure van het tonden onze allernieuwste bevindingen dit jaar opdefronrpageuiteengezet als een geaccredlteerde nascholing uitgebracht door de

Op verzoek kaniku een exemplaar doen toekomen.

Met ons eigen lange termijn onderzoek naar de (bij)werkingen va leveren we al geruime tijd een onafhankelijke^{1 ..r} ‘i”rnationale) richtlijnen, is daarbij gaandeweg de hoeksteen in de

behandelingvar ^. n.Alsreferenthebikvoorde voor

jdit jaar een inhoudelijke en onafhankelijke bijdrage geleverd.

10.2.e daarop zijn lovende reactie. Op verzoek kan ik u de stukken doen toekomen.

Mijn expertise en daaraan verbonden activiteiten Met mijn expertise leverikmijn bijdrage aan nieuw

harde eindpunten (zoals hart-en vaatziekten en s’ ‘e er echt toe doen vooi

Daarbij participeer ik al’ in voor e ndmark trials.

Naast wetenschappelijke publicaties schrijf ik ook boeken in het werkveld van de jen

bij Uitgevers als en Op verzoek kan ik u een overzicht doen toekomen.

Het is voor mij ongebruikelijk om mijn expertise zo expliciet te beschrijven. Dat laat ik liever aan anderen over.

Maar hier achtikhet nodig ter toelichting. Onafhankelijk en hoogwaardig wetenschappelijk onderzoekinhet belang van de is mijn centrale missie en passie. De resultatendaarvandraag ik graag uit via zelf geschreven, onafhankelijke en geaccrediteerde nascholingen voor huisartsen, apothekers, internisten en andere zorgprofessionals. Actuele behandelrichtlijneri houd ik daarbij centraal met een gebalanceerde duiding van nieuwe ontwikkelingen. Ik bewaak daarbij zorgvuldig mijn wetenschappelijke onafhankelijkheid en mijd elke ongewenste bela ngenverstrengelïng.

O.2.e

igen we van de Nederlarn

1

Ite schrijven en mijn

van het

10.2 .e _Reactie op brieven IGZ von 27 en 2B november 2013 2

Doc. nr. 5

Kwalificatie alsGlobal Scientific Leader

Bovenstaande heeft geleid tot mijn kwalificatie alsGlabol Scientlfic Leader (GSL)na een toetsing op grond van internationale wetenschappelijke publicaties, onderzoekslijnen en activiteiten. In 2012 ontving ik dan ook van MSD het GSL tarief voor mijn diensten, Ook voor het schrijven en houden van mijn nascholingen kreeg ik die vergoeding. In uw brief suggereert u dat de ene activiteit (het maken van een presentatie) minder ‘waard’ZOU

zijn dan de andere activiteit (deelname aan een adviesraad). Dat GSL tarief is echter persoonsgebonden op grond van expertise en niet activiteitgebonden. Ik was mij echt van geen kwaad bewust, En Ik vraag mij werkelijk af— onafhankelijk van de dlscu5sie hoe hoog het GSL tarief zou moeten zijn in Nederland—waarom de IGZ mij diskwalificeert als GSL. Verbaasd ben ik ook dat mij een waarschuwing is opgelegd op grond van het ontvangen GSL tarief, terwijl bij navraag bleek dat MSD nog in gesprek is met de IGZ over de hoogte van dat tarief.

Met alle respect en waardigheid richting de inspectie, vraag ik de IGZ op grond van deze toelichting dan ook om begrip en om intrekking van de aan mij opgelegde waarschuwing vanwege het ontvangen GSL tarief.

Reactie pbrieven IGZ van 27 en 28 november 2013

1O.2.e

3 IO.2.e

Doc. nr. 6

Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn enSport

>Retouradres Postbus 90460 2509 IL Den 1-laag

Geneesmiddelen En MedIsche Technologie

1O.2.e WiIh. van Prulserweg52

Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 0703041500 F 0703041570 www,lgz.nI

©igZ.fl1

Ons kenmerk

Datum 19 december 2013 1O.2.e

______________

Onderwerp Reactie op brief 28 november 2013

Geachte 1O.2.

In uw brief van 11december2013 verzoekt u de Inspectie voor de

Gezondheidszorg (hierna; inspectie) de aan u opgelegde waarschuwing van 28 november 2013 in te trekken. U geeft een uitgebreide toelichting over onder meer uw expertise en de daaraan verbonden activiteiten. Volgens u heeft die expertise geleid tot uw kwalificatie als Global Scieritific Leader (GSL) bij Merck, Sharpe &

Dohme 8.V. (hierna: MSD) en ontvangt u van MSD het bijbehorende uurtarief voor uw diensten.

De inspectie had u een waarschuwing gegeven voor de overtreding van artikel 94, onder a van de Geneesmiddelenwet (Gnw). Op grond van artikel 101 van de Gnw kan bij een overtreding van artikel 94, onder a van de Gnw een bestuurlijke boete opgelegd worden van ten hoogste 450.000 euro.

De inspectie hanteert objectieve criteria en maakt bij haar beoordeling een onderscheid tussen de groep medisch specialisten en de groep hoogleraren. De inspectie constateerde dat u medisch specialist bent en geen hoogleraar. De inspectie maakt geen nader onderscheid op basis waarvan hogere betalingen gerechtvaardigd zijn. Gelet hierop deel ik hierbij mede dat ik geen reden zie om de waarschuwing van 28 november 2013 in te trekken.

Ik vertrouw erop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.

Senior Inspecte c’r

1O.2.e

Pagina 1 van 1

Doc. nr. 7

Boeterapport

Rapportnummer Datum

Opsteller

Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerievan Volksgezondheid, Welzijn en Sport

_______

10.1e 17 december 2013

Geconstateerd dooc 10.2.e

Overtreding Artikel 94, onder a Geneesmiddelenwet Datum overtreding

Overtreder Gevestigd/wonend KvK-nummer Werkzame personen

Van januari 2012 tot januari 2013

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarder-weg 39 2031 BN Haarlem

34028461 (zie bijlage 1, uittreksel KvK)

1.486

President directeur) (zie bijlage 1, uittreksel KvK)

Vertegenwoordigd door 10.2.e

Doc.nr. 7

Boete rapport

Ik, , als senior inspecteur werkzaam bij de Inspectie 1O.2.e voor de Gezondheidszorg (hierna: inspectie), belast met het toezicht op de naleving

van wetten op het gebied van de gezondheidszorg en de volksgezondheid, verklaar het volgende:

Samenvatting

10.2.e ^....: MSD) gevestigd te Haarlem gaf

—

1

in de periode van januari tot en met december 2012 10 1 een vergoeding van.__,- per uur (inclusief reis- en voorbereidingstijd) voor het

maken en geven van diverse presentaties. De beloning van MSD staat niet in redelijke verhouding met de geleverde tegenprestatie van Hierdoor 10.2.g wordt niet voldaan aan de uitzondering van artikel 94, onder a van de

Geneesmiddelenwet en Is dus sprake van verboden gunstbetoon.

Deze gedraging levert overtreding op van Artikel 94, onder a van de Geneesmiddelenwet.

Inspectiebevindingeri

l0.2.e Anleidinp tot insoectie en het feitenrelaas

Ik ontving op 8 m ‘r brief etalingen van MSD van bedragen

aani

_______

in 2012. De melder, een beroepsbeoefenaar, meldde dat in 2012 hoge bedragen ontving van MSD voor adviezen en als spreker tijdens nascholingen. De bedragen zag de melder in het Transparantieregister Zorg. De melder nam hierover contact op met

en MSD. Volgens de melder deelde hem mede dat in het Transparantieregister Zorg doublures van bedragen stonden. MSD berichtte de melder dat zeven bedragen in werkelijkheid tien maal zo klein waren. De doo

van MSD ontvangen bedragen over 2012 zijn in het

Transparantieregister Zorg op 26 april 2013 aangepast. Het totaalbedrag dati voor dienstverlening van MSD over 2012 heeft ontvangen, was lager dan van voor de rectificatie. De melder verzocht de inspectie de beweringen van

MSD en te verifiren,

Ik besloot een onderzoek te starten of de honorering van MSD over 2012 van de dienstverlening door voldeed aan het gestelde In artikel 94, onder a 10.2.e van de Geneesmiddelenwet en onderdeel 2.1 A van de Beleidsregels gunstbetoon

Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon). In het kader van het onderzoek verzocht de inspectie MSD bij brieven van 7 augustus 2013 en 17 oktober 2013 om (nadere) informatie. Daarnaast vroeg ik tijdens een telefonisch gesprek op 7 november 2013 nadere informatie aan Director Legal Affairs van MSD. Op 20 augustus 2013, 29 oktober 2013 en 8 november 2013 ontving ik de reacties van MSD. In de reacties gaf MSD antwoorden op de door mij gestelde vragen en stuurde diverse documenten als bijlage mee zoals de

dienstverleningsovereenkomsten tussen MSD en en de bijbehorende afschriften van de betalingen van MSD in 2012 aa voor zijn diensten.

Zie bijlage 2 voor de melding inclusief bijlage.

Zie bijlage 3 voor de brief van de inspectie aan MSD van 7 augustus 2013.

Zie bijlage 4 voor de brief van MSD aan de inspectie van 20 augustus 2013.

Zie bijlage S voor één dienstverleningsovereenkomst tussen MSD en de van 21 februari 2012. 10

Zie bijlage 6 voor de brief van de inspectie aan MSD van 17 oktober 2013.

Pagina 2 van 6

Doc. nr. 7

Zie bijlage 7 voor de brief van MSD aan de inspectie van 29 oktober 2013.

Zie bijlage 8 voor de e-mail van MSD aan de inspectie van 8 november 2013.

Verhoor

Nadat Ik mij kenbaar had gemaakt als toezichthouder van de inspectie, sprak Ik op 26 november 2013 met een persoon die mij opgaf te zijn:

Naam

Voornamen : 10.2.e

Geboortedatu m:

Gegevens geverifteerd middels: rijbewijs Uniek nummer:

10.2.e

legde mij een schriftelijke volmacht voor. Hierin las Ik dat de

(President directeur MSD) een

volmacht verleende voor het vertegenwoordigen van MSD ten behoeve het hoorgesprek op 26 november 2013 Inzake de vergoedingen betaald door MSD aan

door de inspectie.

10⁷ e Nadat ik haar had medegedeeld dat zij niet tot antwoorden verplicht was, hoorde ik dat aan mij verklaarde dat MSD niet de intentie had om de reclameregels voor geneesmiddelen te overtreden, Met betrekking tot de hoogte van het uurtarief bestaat volgens haar veel onduidelijkheid. Het is lastig om een uurtarief te bepalen. Het uurtarief zoals de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) eerder hanteerde, bestaat niet meer. De Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) gaf ook geen specifiek uurtarief in haar adviezen, verwijst naar een advies van de CGR van 9 augustus 2007 (A07.010) over dit onderwerp. In het kader van mededinging mogen farmaceutische bedrijven volgens

jeen afspraken met elkaar maken over de hoogte van de vergoeding.

Tijdens haar verklaring overhandigde mij sheets over NL FMV guidelines local CMW en NL FMV guldelines local events 2013 en 2014. Hierin staan onder meer de uur- en dagtarieven per soort beroepsgroep.

Vervolgens verklaarde dat MSD een beperkte groep artsen aanmerkt als GSL (Global Scientific Leaders) en dat tot deze groep 10.1.c GSL behoorde. Degene die tot de GSL behoren, ontvangen van MSD een vergoeding en van €- per uur voor hun diensten. Om tot deze groep gerekend te kunnen

worden, hanteert MSD speciale voorwaarden. De personen zijn bijvoorbeeld

—.g hoogleraren of ze leiden een onderzoek of hebben een bepaald aantal publicaties gepubliceerd.

10.2.e Ik hoorde dat ‘an mij verklaarde dat ze het rapport

‘Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels’ van de inspectie (december 2012) heeft ingezien. Hierin las ze dat de inspectie tijdens het onderzoek een marge van 25% op de norm (€200,- voor hoogleraren) hanteerde alvorens een-

te spreken op een te hoge vergoeding, verklaarde 10.I.c I binnen deze gehanteerde marge lag.

merkte tenslotte op dat MSD de tarieven met ingang van 1

10 ⁷ g januari 2014 gaat verlagen. Voor GSL geldt dan een uurtarief van €- in plaats 10.1,c

van de huidige -. en

Op mijn vraag of MSD advies aan de CGR heeft gevraagd over de hoogte van de 10.2.g vergoeding gaf een ontkennend antwoord. Met betrekking

tot het verschil in honorering voor deelname aan adviesraad ( ^- per uur) en het maken en geven van presentaties (€,- per uur) verklaarde

iet volgende. Aan een adviesraad nemen meerdere mensen deel. Haar vermoeden is dat MSD waarschijnlijk geen verschil In uurtarief wil maken tussen de verschillende deelnemers aan een adviesraad.

10.2.e Ik heb medegedeeld dat ik een beboetbare gedraging heb geconstateerd die kan leiden tot het opleggen van een bestuurlijke boete.

Pagina 3 van 6

Doc. nr. 7

Zie bijlage 9 voor de Verklaring MSD hoorgesprek van 26 november 2013.

Zie bijlage 10 voor de schriftelijke volmachtvan 10.2e Zie bijlage 11 voor het adviesvan de CGRvan 9 augustus 2007 (A07.010).

Zie bijlage 12 voor de sheets van MSD over NL FMV guldelines local CMW en NL FMV guidelines local events 2013 en 2014,

Zie bijlage 13 voor het rapport ‘Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels’ van de inspectie (december 2012).

Omstandigheden die relevant zijn voor de beoordeling van de overtreding Overtreding van artikel 94, onder a van de Geneesrniddelenwet is op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet (Beleidsregels bestuurlijke boete) direct beboetbaar. Ten tijde van de overtredingen waren de oude Beleidsregels bestuurlijke boete van toepassing. Omdat de nieuwe Beleidsregels bestuurlijke boete (Inwerkingtreding 23 oktober 2013) voor MSD gunstiger uitpakken, Is de hoogte van de boete op die versie gebaseerd.

Ik las de brief van de Stichting Transparantieregister Zorg aan d.d. 10.2.e 29 april 2013 waarin wordt bevestigd dat in het Transparantieregister Zorg zeven

verkeerde bedragen stonden genoemd. Deze bedragen waren ten onrechte met een factor 10 te veel vermeld en zijn op 29 april 2013 aangepast. Ik heb dit geveril9eerd en heb van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame een bevestiging ontvangen van de verkeerde verwerking van de zeven bedragen (veroorzaakt door het aanleveren van de bedragen met een cijfer achter de komma). Ik zag met

betrekking tot de juistheid en volledigheid van de bedragen in het register dan ook geen aanleiding om op te treden.

Kwalificering van de feiten en omstandigheden

In artikel 1, lid 1, onder zz Geneesmiddelenwet wordt ‘gunstbetoon’ gedefinieerd als: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.

In artikel 94, onder a Geneesmiddelenwet is bepaald dat gunstbetoon is verboden, tenzij tegenover de aan een beroepsbeoefenaar In het vooruitzicht gestelde, aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen dan wel tegenover zodanige door een beroepsbeoefenaar aanvaarde of ontvangen gelden, diensten of goederen, op basis van een schriftelijke overeenkomst door de beroepsbeoefenaar een prestatie wordt verricht die in een redelijke verhouding staat tot die gelden, diensten of goederen en van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst.

In onderdeel 2.1 onderA van de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet wordt de honorering van dienstverlening behandeld:

Beroepsbeoefenaren kunnen diensten verrichten tegen in het vooruitzicht gestelde, aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen.

De diensten dienen van belang te zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, farmacie, tandheelkunst, verloskunst of de verpleegkunde. Het kan bijvoorbeeld gaan om het geven van lezingen, advisering of om het meewerken aan

(geneesmiddelen)onderzoek. Uitgangspunthoortte zijn dat de beloning voor dergelijke diensten in redelijke verhouding moet staan tot de geleverde

tegenprestatie. Dat past ook bij de wettelijke bepalingen omtrent dienstverlening (artikel 405 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek). De beroepsbeoefenaar heeft recht op een redelijke beloning en op vergoeding van gemaakte onkosten. Toetsing zal in essentie plaatsvinden aan de hand van de bestede tijd en een uur- of dagtarief. Rekening kan worden gehouden met de aard en de omvang van

geleverde diensten, de positie en kwalificaties van de betrokken beroepsbeoefenaar, et cetera.

Pagina 4 van 6

Doc. nr. 7

Voor vaststelling van een redelijk uur- of dagtarief kan worden aangesloten bij de (uur)tarieven die voor de betrokken beroepsbeoefenaren zijn vastgesteld krachtens de Wet marktordening gezondheidszorg.

Ik bestudeerde de aan mij verstrekte dienstverleningsovereenkornsten tussen MSD en en de bijbehorende afschriften van de betalingen van MSDin 2

_______

voor zijn diensten. Ik zag dat de vergoeding die 10.2.e ^— _Jvan MSD o LvIIg voor deelname aan Scientific Diabetes Advisory Board 10 1 ^-

J

per uur (inclusief reis- en voorbereidingstijd) bedroeg. Ik las da

__J

als spreker tijdens diverse bijeenkomsten een vergoeding van ^- per uur en (inclusief reis- en voorbereidingstijd) van MSD ontving. Dit laatste uurtarief ontving 10.2.g ook van MSD voor het schrijven van presentaties, hetgeen ik

vernam uit één dienstverleningsovereenkomst. Met betrekking tot het verschil in honorering voor deelname aan adviesraad en het maken en geven van presentaties verklaarde mij dat aan een adviesraad meerdere mensen deelnemen. Ik hoorde van haar dat zij vermoedde dat MSD waarschijnlijk geen verschil In uurtarief wil maken tussen de verschillende deelnemers aan een adviesraad.

Op basis van de van MSD ontvangen stukken en de verklaring van 10....e

______

stelde ik vast dat MSD in 2012 aan een vergoeding heeft 10 1 verstrekt van ^-per uur voor het maken van presentaties en het geven van

presentaties tijdens diverse bijeenkomsten. Het aanbieden van deze vergoeding aan en

______________

kan worden beschouwd als het in het vooruitzicht stellen,

10.2.g aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een

geneesmiddel te bevorderen en valt daarom onder de regels voor gunstbetoon. In artikel 94, onder a van de Geneesmiddelenwet is bepaald dat gunstbetoon verboden is, tenzij de honorering van een beroepsbeoefenaar in redelijke verhouding staat tot zijn prestatie. In onderdeel 2.1 A van de Beleidsregels gunstbetoon is die bepaling

nader uitgewerkt. In de Beleidsregels gunstbetoon staat dat voor de vaststelling van een redelijk uur- of dagtarief kan worden aangesloten bij de (uur)tarieven die voor de betrokken beroepsbeoefenaren zijn vastgesteld krachtens de Wet marktordening gezondheidszorg. Ingevolge de Wet marktordening gezondheidszorg stelde de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in 2011 uurtarleven vast in de Beleidsregel BR/CU-2031, onder 5. Tijdens haar onderzoek naar de naleving van de regels voor geneesmiddelenreclame bij adviesraden (‘Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels’, december 2012) zocht de Inspectie aansluiting bij cle tarieven die NZa hanteert. De Inspectie achtte bij haar beoordeling een uurtarief van

€140,- voor medisch specialisten en een uurtarief van €200, ^- voor hoogleraren als redelijk.

10 e Ik constateerde dat medisch specialist is en geen hoogleraar. De inspectie noch de NZa maken het onderscheid met enkelen die behoren tot de groep Global Scientific Leaders, zoals betoogd door MSD, zodat ik vast stel dat de

vergoeding die ^—

_______

1 van

MSD in 2012 ontving voor het geven en maken 10 1 van presentaties ç

[

^- per uur) niet in redelijke verhouding stond met de

geleverde tegenprestatie. Het uurtarief van ^- was ruim boven het gebruikelijke en uurtarief van €140,- voor medisch specialisten. Het uurtarief lag zelfs hoger dan het 10.2.g gangbare uurtarief van €200,- voor hoogleraren. Aangezien

medisch specialist is en geen hoogleraar geldt voor hem het uurtarief van €140,- als redelijk, Ook blijkt nergens uit dat het geven en maken van een presentatie een hoger uurtarief rechtvaardigt in vergelijking met deelname aan een adviesraad waarvoor van MSD een uurtarief van ^- ontving.

Ik concludeer op grond van het bovenstaande dat de beloning niet in redelijke verhouding staat met de geleverde tegenprestatie.

Pagina 5van 6

Doc. nr. 7

Hierdoor wordt niet voldaan aan de uitzondering van artikel 94, onder a van de Geneesmiddelenwet en is dus sprake van verboden gunstbetoon. Hiermee heeft MSD in strijd gehandeld met het bepaalde in artikel 94, onder a van de

Geneesmiddelenwet.

Gelet op het voorgaande was er in periode van januari tot en met december 2012 sprake van meerdere overtredingen van artikel 94, onder a van de

Geneesmiddelenwet. Er wordt voor gekozen om niet voor elke overtreding afzonderlijk een bestuurlijke boete op te leggen, maar om voor alle In dit boeterapport genoemde overtredingen één boete op te leggen.

Zie bijlage 14 voor de boetedifferentiatie.

Bij dit rapport is/zijn de volgende bijlage(n) gevoegd:

Bijlage 1: uittreksel KvK Merck Sharp & Dohme B.V.

Bijlage 2: melding inclusief bijlage.

Bijlage 3: brief van de Inspectie aan MSD van 7 augustus 2013.

Bijlage 4: brief van MSD aan de inspectie van 20 augustus 2013.

Bijlage 5: één dienstverleningsovereenkomst tussen MSD en van 21 februari 2012.

Bijlage 6: brief van de inspectie aan MSD van 17 oktober 2013.

Bijlage 7: brief van MSD aan de inspectie van 29 oktober 2013. 10.2.e Bijlage 8: e-mail van MSD aan de inspectie van 8 november 2013.

Bijlage 9: verklaring MSD hoorgesprek van 26 november 2013 Bijlage 10: schriftelijke volmacht van

Bijlage 11: advies van de CGR van 9 augustus 2007 (A07.010).

Bijlage 12: sheets van MSD over NL FMV guldelines local CMW en NL FMV guidelines local events 2013 en 2014.

Bijlage 13: rapport ‘Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels’ van de inspectie (december 2012).

Bijlage 14: boetedifferentiatie.

Waarvan door mij is opgemaakt dit boeterapport dat ik sloot en ondertekende:

a

lO.2.e

Pagina 6 van 6

Doc. nr. 8

> Retouradres Postbus 2509 LL Den Haag

Inspectie voor de Gezond heidszorg Ministerievan Volksgezondheid, Welzijn enSport

AANGETEKEND

Merck Sharp & Dohme B.V.

t.a.v. 10 2 e

Waarcierweg 39 2031 BN Haarlem

Datum: 19 december 2013

Onderwerp: voornemen tot boeteoplegglng

Geachte 10.1e

Op 8 mei 2013 heeft een inspecteur van de Inspectie voor de Gezondheidszorg een melding ontvangen over vergoedingen van Merck Sharp & Dohme B.V.

(hierna: MSD) aan een beroepsbeaefenaar die niet in redelijke verhouding staan met de geleverde tegenprestatIe. Naar aanleiding van deze melding heeft de inspecteur een onderzoek ingesteld.

Geconstateerd is dat er een overtreding is begaan die op grond van de Geneesmiddetenwet beboetbaar is.

IGZ BOS

team bestuurlijke boetes WiIh. van Pruisenweg 52 Den Haag

Postbus 00460

250gLL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70

www. t. fl1

Contactpersoon

10.2.e 1

ostuurlkeboeteioznI

Naar aanleiding van de constatering is een boeterapport opgemaakt, met kenmerk 10.2.e Een kopie van dit rapport en de boetedifferentiatie zijn als bijlage bij

deze brief gevoegd.

Beboetbaar feit

Naar aanleiding van het boeterapport heb ik het voornemen MSD een boete op te leggen van € 116.667,- voor het hieronder vermelde beboetbare feit:

Beboetbaar feit : Er Is sprake van verboden gunstbetoon, omdat niet is voldaan aan de uitzondering van artikel 94 onder a.

Overtreding van: artikel 94 onder a van de Geneesmiddeleriwet.

Boetebedrag : € 116.667,-

Hoogtevan de boete

Bij de vaststelling van de hoogte van de op te leggen boete is rekening gehouden met de Beleidsregels bestuurlijke boete van de Minister van VWS.

Ons kenmerk

I0.2.e

Boeterapportnr

Bijlage boeterapport baetedifterntlatIe

Pagina 1

Doc. nr. 8

Zienswijze

Ik stel u in de gelegenheid om uw zienswijze binnen zes weken na dagtekening van dit voornemen tot boeteoplegging naar voren te brengen.

Bij voorkeur kunt u uw zienswijze indienen door middel van het verzenden van een e-mail naar bestuurlllkeboete@iQz.nl. Uw zienswijze kunt u eventueel ook per post verzenden en richten aan het team bestuurlijke boetes. Het adres en de contactpersoon staan rechts boven op de eerste bladzijde.

Vermeld in uw e-mail of brief het boeterapport, kenmerk en de datum van dit voornemen tot boeteoplegging.

Wanneer u niet binnen zes weken reageert dan wordt ervan uitgegaan dat u geen zienswijze naar voren wenst te brengen.

Na deze zes weken neem ik een besluit. Mocht ik besluiten over te gaan tot een boetoplegging zal deze zo snel mogelijk aan u bekend gemaakt worden.

Wellicht ten overvloede, na het besluit tot boeteoplegging heeft u 6 weken de tijd om te betalen.

Hoogachtend,

de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

•MI,L4i3II[4(,.

Hoord bureau Opsporing en boetes

O.2.e

Pagina 2

Doc. nr. 9.

Muu:kSieiip&l)IJiIIIIL1.1V WaIfiuIxIJ39 20:11FIN[liiie 1 ‘usllius )[) 1 201)301 Lijiluin lul 023 5153153 F,w 023-514f1fNi1 vRI)si1e w’.’.v msdiii

e—iïi,ul Cnn

AANGETEKEND

Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport—Inspectie vbor de Gezondheidszorg

MSD

IGZ BOB team bestuurlijke boetes Postbus 90460

2509 LL Den Haag bestuurlijkeboete@igz.nl

Haarlem, 17januari 2014

Betreft: Zienswijze n.a.v. voornemen tot boeteoplegging, kenmerk 10.2.e

Excellentie

Namens Merck Sharp & Dohme BV, (“MSD) maak ik van de gelegenheid gebruik een

zienswijze in te dienen naar aanleiding van uw voornemen tot boeteoplegging van 19 10.2.e december 2013, met kenmerk

____________‘n

boeterapportnummer 1. WERKAFSPRAKEN INSPECTIE^-CGRENKOAG

Gelet op cle werkafspraken lnspectie-CGR en KOAG (‘Werkafspraken’) is het onduidelijk waarom de Inspectie voor de Gezondh. ^(“I(7” met betrekking tot de vergoedingen die MSD heeft betaald aan niet ter afhandeling heeft

doorverwezen naar de CGR. 1O.2.e

2. ONDUIDELIJKHEID OVER WAT MOET WORDEN BESCHOUWD ALS EEN REOELIJKE”

VERGOEDING

Voor boeteoplegging is vereist dat de wettelijke bepaling concreet duidelijk maakt in welk geval sprake is van een beboetbare overtreding. De norm moet degene tot wie zij is gericht in staat stellen zijn gedrag daarop af te stemmen. Daarvan is met betrekking tot het voornemen tot boeteoplegging geen sprake.

Uit het voornemen tot boeteoplegging leidt MSD af dat de Minister van VWS (Minister’) van 10. i.c mening is dat MSD artikel 94 onder a van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden door het en betalen van een vergoeding van EURper uur aan ils tegenprestatie voor 10.2.e

10.2.g het verrichten van diensten, bestaande uit het maken en geven van diverse presentaties.

Uit artikel 94 van de Geneesmiddeleriwet, de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels nadere invulling van het begrip gunstbetoon in de Geneesmiddelenwet die golden tot 1 februari 2012 (hierna gezamenlijk: de “Beleidsregels”) blijkt dat de vergoeding die betaald wordt aan een beroepsbeoefenaar voor dienstverlening in ‘redelijke verhouding’ moet staan tot de geleverde tegenprestatie.

F:

i1i, ‘I’i. )407i46 1

Doc. nr. 9

Hoe het begrip ‘redelijk’ precies moet worden ingevuld is niet duidelijk. Het feit dat onduidelijkheid bestaat over de vraag wat een redelijke vergoeding is. is bevestigd door zowel IGZ als de Minister.

- IGZ rap,ort ‘Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels’ december 2012

In haar rapport naar aanleiding van onderzoek naar adviesraadbijeenkomsten uit december 2012 merkt IGZ op dat uit de regelgeving onvoldoende duidelijk is wat redelijke uurtarîeven zijn en op welke gronden afwijking van uurtarieven mogelijk is. IGZ merkt op dat de Beleidsregels op dit punt tekort schieten. In haar rapport doet IGZ dan ook een aanbeveling aan de Minister om in de Beleidsregels een kader op te nemen waaruit afgeleid kan worden wat redelijke uurtarieven zijn voor dienstverlening.

IGZ erkent in het rapport dan ook dat nadere invulling van de regels voor IGZ noodzakelijk is om handhavend te kunnen optreden:

“Daarnaast is het voor de inspectie van belang dat zij de vergoedingen kan toetsen zodat zij de regels kan handhaven. Hieivoor is nadere invulling van het vergoedingenkader noodzakelijk.”

- Brief Minister 6 december 2012 naar aanleiding IGZragport

In haar brief naar aanleiding van voornoemd inspectierapport heeft de Minister het volgende opgemerkt:

“Het uitgangspunt van de Beleidsrege/s gunstbetoon is dat de beloning voor beroepsbeoefenaren in redelijke verhouding moet staan tot de geleverde tegenprestatie en dat een beroepsbeoefenaar recht heeft op een redelijke vergoeding van gemaakte onkosten. De interpretatie van het woord «redelijk» is divers, zo heeft dit onderzoek uitgewezen. De inspectie vraagt mij om voor 2014 te komen met een duidelijker uitleg in of duiding van de Beleidsrege/s gunstbetoon. Ik zal dit verzoek inwilligen en dit samen met de inspectie en de CGR Ier hand nemen. Ik vind het namelijk van belang dat er geen onduidelijkheid blijft bestaan over de interpretatie van de Be!eidsregels gunstbetoon. De praktijk is gebaat bij een helder normenkader dat vooraf voor partijen kenbaar is. Partijen hebben in dit onderzoek laten zien dat, voor zover normen b(j hen bekend en duidelijk zjjn, zij deze naleven.”

De norm van artikel 94 onder a van de Geneesmiddelenwet is dus onvoldoende duidelijk om MSD een boete op te leggen.

3. GEEN vERe0DEN GUNSTBETOON

Hoewel de norm van artikel 94 onder a van de Geneesmidcielenwet onvoldoende duidelijk is om een boete op te leggen, bieden de Geneesmiddelenwet, de Beleidsregels en zeifregulering van de Stichting CGR (“CGR°) wel aanknopingspunten om in een concreet geval een redelijke vergoeding voor dienstverlening te bepalen.

2

Doc. nr. 9

Op grond van de Beleidsregels geldt dat bij het bepalen van een redelijke vergoeding onder meer rekening kan worden gehouden met: ‘de aard en de omvang van geleverde diensten, de positie en kwalificaties van de betrokken beroepsbeoefenaar, et cetera’.

Mede op basis van deze regelgeving heeft MSD intern beleid opgesteld om zo goed mogelijk te waarborgen dat de vergoedingen die MSD betaalt passen binnen deze kaders. Het interne beleid van MSD met betrekking tot de wijze waarop zij de vergoedingen bepaalt die zij aan beroepsbeoefenaars betaalt voor aan MSD verleende diensten, is in 2009 met IGZ afgestemd.

lis al bijna 20 jaar werkzaam als medisch-specialist

in De positie en kwalificaties

van ima çenhem tot een gewaardeerde, vakkundige en ervaren spreker op zijn 10.2.e vakgelied. Zo verricht ietenschappetijk onderzoek op het gebied van diabetes en begeleidt hij promovendi. _MI] publiceert in wetenschappelijke tijdschriften en verzorgt regelmatig lezingen op zijn vakgebied. Op basis van zijn ervaring, positie en kwalificaties is MSD van mening dat met betrekking tot het voorbereiden en houden van presentaties niet gelijk gesteld kan worden aan de reguliere medisch-specialist, maar dat het redelijk is een hoger• In het licht van de bijzondere positie

en kwaliticaties Kan in het geval van tet uurtarief van EUR voor het 10.l.c voorbereiden en houden van presen - beschouwd als een redelijk en uurtarief. De vergoeding die is betaald s op grond van zorgvuldig beleid I0.2.g

- vastgesteld en staat in een r . tot de diensten die dooi n verricht. Van een overtreding van de Geneesmiddelenwet is dan ook geen spraKe.

MSD wijst er overigens op dat zij reeds op eigen initiatief had besloten de door haar voor dienstverlening gehanteerde tarieven te verlagen. Voor bijzonder gekwalificeerde beroepsbeoefenaren hanteert MSD sinds 1 januari 2014 niet langer een uurtarief van EUR lO.1.c maar van EUR

102.g 4. UuRTARIEVEN O.B.V. IGZRAPPORT DECEMBER2012EN NZA

Uit de Beleidsregels volgt dat voor het bepalen van een redelijke vergoeding aansluiting kan worden gezocht bij uurtarieven die voor de betrokken beroepsbeoefenaar worden vastgesteld door de Nederlandse Zorgautoriteit (‘NZa’). Dat is dus niet verplicht. De CGR heeft toegelicht dat aansluiting hij NZa-tarieven alleen aan de orde is als bij de dienstverlening aan bedrijven tevens sprake is van behandeling van patiënten (Toelichting bij 10 e de Uitwerking Normen Gunstbetoon en CGR advies A07.010). De vergoedingen die zijn betaald aan zien niet op dienstverlening waarbij tevens sprake is van de behandeling van patiënten. Er bestaat dus geen aanleiding om aan te sluiten bij NZa tarieven

In het boeterapport behorende bij het voornemen tot boeteoplegging zoekt IGZ wel aansluiting bij tarieven die zijn vastgesteld op grond van de Wet marktordening gezondheidszorg (NZa-tarieven).

IGZ heeft^— conform haar rapport van december 2012 ^- de volgende uurtarieven als redelijk beoordeeld: EUR 140 voor een medisch-specialist en EUR 200 voor een hoogleraar. Zij acht

daarbij een marge van 25% toelaatbaar MSD merkt op dat het tarief dat zij betaalde aanm 102.e

3

Doc. nr9

r

^{S 10.2.e}

SD

1O.2.e een arts met bijzondere expertise die niet op één lijn kan worden gesteld met de iëiiliere specialist, binnen de marge van deze laatste categorie valt.

Deze taileven zijn niet vastgelegd in wet- of regelgeving, maar betreffen een interpretatie van IGZ. Uit hetzelfde rapport blijkt dat IGZ, zoals hierboven toegelicht, zich bewust is dat de norm onduidelijk is. Het rapport waarin deze uurtarieven als redelijk worden beoordeeld is gepubliceerd in december 2012: tegen het einde van de periode waarop het voornemen tot boeteoplegging betrekking heeft. Het toetsingskader inclusief de door IGZ als redelijk beschouwde tarieven, is blijkens het rapport opgesteld voor het onderzoek naar adviesraadbijeenkomsten. Die tarieven zijn dus niet neergelegd in vooraf kenbaar algemeen handhavingsbeleid, laat staan in wet- of regelgeving. De door IGZ gehanteerde tarieven kunnen niet aan MSD worden tegengeworpen.

Het onderzoeksrapport van IGZ en de daarin vermelde uurtarieven leiden daarmee evenmin tot een helder normenkader dat vooraf voor partijen kenbaar is.

5. HOOGTE VAN DE BOETE

Gelet op de onduidelijkheid ten aanzien van uurtarieven die als redelijke vergoeding voor dienstverlening gelden, gelet op de omstandigheid dat IGZ geen waarschuwing heeft gegeven of vooraf de door haar als redelijk beschouwde tarieven kenba

gelet op het zorgvuldige beleid van MSD en de bijzondere expertise van

MSD van mening dat als al een boete wordt opgelegd, de hoogte van de voorgenomen boete van EUR 116.667 niet proportioneel is.

In de hoop dat deze zienswijze de Minister op andere gedachten zal brengen verblijven wij,

10,2e Hoogachtend,

4