In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

(1)

BD/2010/REG NL 9679/Zaak 178770

In overeenstemming met de

MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te HOOGERHEIDE d.d. 15 oktober 2010 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel CLINDAMYCINE KOMBIVET 200 MG TABLETTEN, registratienummer REG NL 9679;

Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb.1985,410);

Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;

BESLUIT:

1. De wijziging van het diergeneesmiddel CLINDAMYCINE KOMBIVET 200 MG TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9679, zoals aangevraagd d.d. 15 oktober 2010, is goedgekeurd.

2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CLINDAMYCINE KOMBIVET 200 MG TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9679 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.

3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde

bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel CLINDAMYCINE KOMBIVET 200 MG TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9679 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.

4. Deze beschikking treedt heden in werking.

DE MINISTER VAN

ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, voor deze:

HET HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN,

(2)

BIJLAGE A

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

(3)

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

CLINDAMYCINE KOMBIVET 200 MG TABLETTEN voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per tablet:

Werkzaam bestanddeel:

Clindamycine hydrochloride, overeenkomend met clindamycine 200 mg.

Hulpstoffen:

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet.

4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten

Hond, kat.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten

Hond:

- Geïnfecteerde wonden, abcessen, infecties van de mondholte en paradontale infecties veroorzaakt door of geassocieerd met Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum en Clostridium perfringens;

- Osteomyelitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus;

- Als hulpmiddel voor antimicrobiële bescherming tijdens tandoperaties.

Kat:

- Geïnfecteerde wonden, abcessen, infecties van de mondholte en paradontale infecties veroorzaakt door bacteria die

gevoelig zijn voor clindamycine;

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor clindamycine of lincomycine bevattende preparaten.

(4)

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

De behandeling met clindamycine moet worden gestopt wanneer geen klinisch resultaat wordt geconstateerd:

binnen 4 dagen bij geïnfecteerde wonden, abcessen, infecties van de mondholte en dentale infecties;

binnen 14 dagen bij osteomyelitis.

(5)

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Honden met ernstige nieraandoeningen en/of zeer ernstige leveraandoeningen vergezeld van ernstige metabole stoornissen moeten door middel van serumonderzoek gecontroleerd worden Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor clindamycine hydrochloride worden bacteriologisch

onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Geen.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Braken en diarree zijn sporadisch waargenomen.

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Toediening aan drachtige dieren wordt ontraden.

4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Clindamycine niet tegelijkertijd gebruiken met chlooramfenicol of macroliden.

Clindamycinehydrochloride bezit neuromusculaire remmende eigenschappen die de actie van andere neuromusculaire spierrelaxantia kan verstrekken.

4.9 Dosering en wijze van toediening Toedieningsweg: oraal.

Dosering:

Hond en kat:

- Geïnfecteerde wonden, abcessen, infecties van de mondholte en paradontale infecties: 2 maal daags 5,5 mg clindamycine per kg lichaamsgewicht gedurende minimaal 7-10 dagen en maximaal 28 dagen;

- Als hulpmiddel voor antimicrobiële bescherming tijdens tandoperaties: 2 maal daags 5,5 mg clindamycine per kg

lichaamsgewicht gedurende 10 dagen, te beginnen 5 dagen voor de operatie.

Hond:

- Osteomyelitis: 2 maal daags 11 mg clindamycine per kg lichaamsgewicht gedurende 28 dagen.

(6)

Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het

lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te voorkomen.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek 4.6

4.11 Wachttermijn

Niet van toepassing.

(7)

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Lincosamides

ATCvet-code: QJ01FF01

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Clindamycine remt de bacteriële eiwitsynthese. Het aangrijpingspunt bevindt zich in de 50-S-subunit van de

ribosomen. Hechting vindt plaats aan de oplosbare RNA-fractie van ribosomen waarbij de hechting van bepaalde aminozuren aan deze ribosomen verhinderd wordt. Clindamycine veroorzaakt een irreversibele verandering van de eiwitvormende

subcellulaire elementen op ribosomaal niveau.

Clindamycine vertoont in vitro activiteit tegen de volgende micro-organismen:

Aerobe Gram-positieve coccen zoals Staphylococcus

intermedius, Staphyloccos aureus (penicillinase en niet- penicillinase vormende stammen), Staphylococcus epidermidis, Streptococcen (behalve Str. faecalis), Pneumococcen.

Anaerobe Gram-positieve niet-sporevormende bacillen zoals Propionibacterium, Eubacteriam, Actinomyces species.

Anaerobe en micro-aeerophiele Gram-positieve coccen zoals Peptococcus species, Peptostreptococcus species,

Microaerophiele streptococcen.

Anaerobe Gram-negatieve bacillen zoals Bacteroides species, Fusobacterium species.

Clostridia: de meeste Cl. perfringens isolaten zijn gevoelig;

andere species zoals Cl. sporogenes en Cl. tertium zijn frequent resistent aan clindamycine.

Mycoplasma species: de meeste species zijn gevoelig voor clindamycine.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

- Absorptie: Clindamycine hydrochloride wordt snel

geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal van de hond en kat.

Piekserumwaarden worden gemiddeld bereikt 75 minuten na orale toediening. De biologische halfwaardetijd voor clindamycine hydrochloride in hondeserum is ongeveer 5 uur.

- Metabolisme en uitscheiding: onderzoek naar het metabolisme en uitscheidingspatroon laat zien dat clindamycine en

bioactieve zowel als bioinactieve metabolieten via de urine en faeces worden uitgescheiden.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

(8)

6.1 Lijst van hulpstoffen

Ludipress (lactose monohydraat 93 %, povidone 3,5 %, crospovidone 3,5 %)

Microcrystallijne cellulose Natrium laurylsulfaat

Colloïdaal siliciumdioxide Magnesium stearaat.

6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking - Kunststof-aluminium blister à 10 tabletten.

- Polypropyleen flacon met polyethyleen schroefdeksel à 2 of 10 blisters.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden

verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Kombivet B.V.

Veterinaire producten P/A Zakenkantoor Bartels,

Raadhuisstraat 124 4631 NJ Hoogerheide Nederland

(9)

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 9679

9. DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 25 oktober 2010.

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

18 november 2010.

KANALISATIE UDA

BIJLAGE B

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

(10)

I. ETIKETTERING

(11)

<GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD>

DOOS

1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Clindamycine Kombivet 200 mg tabletten voor honden en katten

2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per tablet:

4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 tabletten per blister.

2 of 8 blisters per doos.

5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond, kat.

6. INDICATIES Hond:

- Geïnfecteerde wonden, abcessen, infecties van de mondholte en paradontale infecties veroorzaakt door of geassocieerd met Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum en Clostridium perfringens.

- Osteomyelitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus.

Kat:

- Geïnfecteerde wonden, abcessen, infecties van de mondholte en paradontale infecties veroorzaakt door bacteria die gevoelig zijn voor clindamycine.

(12)

(13)

7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Toedieningsweg: oraal.

Dosering:

Hond en kat:

- Geïnfecteerde wonden, abcessen, infecties van de mondholte en paradontale infecties: 2 maal daags 5,5 mg clindamycine per kg lichaamsgewicht gedurende minimaal 7 - 10 dagen en maximaal 28 dagen.

Hond:

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing.

9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN.

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Honden met ernstige nieraandoeningen en/of zeer ernstige leveraandoeningen vergezeld van ernstige metabole stoornissen moeten door middel van serumonderzoek gecontroleerd worden.

Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor clindamycine hydrochloride worden bacteriologisch onderzoek en

(14)

gevoeligheidstesten aanbevolen.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan de bijwerkingen bij de normale dosering: braken en diarree zijn sporadisch waargenomen.

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

UDA

14. VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

(15)

Kombivet B.V.

Veterinaire Producten P/A Zakenkantoor Bartels Raadhuisstraat 124

4631 NJ Hoogerheide Nederland

16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 9679

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.

(16)

<GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD>

Polypropyleen flacon

2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per tablet:

4. VERPAKKINGSGROOTTE

Polypropyleen flacon à 2 of 8 blisters

Kat:

- Als hulpmiddel voor antimicrobiële bescherming tijdens

(17)

tandoperaties.

(18)

7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Toedieningsweg: oraal.

Dosering:

Hond en kat:

Hond:

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing.

9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Honden met ernstige nieraandoeningen en/of zeer ernstige leveraandoeningen vergezeld van ernstige metabole stoornissen moeten door middel van serumonderzoek gecontroleerd worden.

Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor clindamycine hydrochloride worden bacteriologisch onderzoek en

(19)

gevoeligheidstesten aanbevolen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan de bijwerkingen bij de normale dosering: braken en diarree zijn sporadisch waargenomen.

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:

Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

UDA

14. VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Kombivet B.V.

(20)

4631 NJ Hoogerheide Nederland.

16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 9679

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD

Aluminium blister

Clindamycine Kombivet 200 mg tabletten voor honden en katten 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN Kombivet B.V.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:

4. PARTIJNUMMER Lot.

5. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

REG NL 9679

(21)

II. BIJSLUITER

(22)

BIJSLUITER

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:

Kombivet B.V.

4631 NJ Hoogerheide Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Kela N.V.

St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, België 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Clindamycine Kombivet 200 mg tabletten voor honden en katten 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Per tablet:

Kat:

- Als hulpmiddel voor antimicrobiële bescherming tijdens

(23)

tandoperaties.

5. CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor clindamycine of lincomycine bevattende preparaten.

6. BIJWERKINGEN

Braken en diarree zijn sporadisch waargenomen.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Toedieningsweg: oraal Dosering:

Hond en kat:

Hond:

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Toedieningsweg: oraal.

10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing.

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket

(24)

na EXP.

12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Honden met ernstige nieraandoeningen en/of zeer ernstige leveraandoeningen vergezeld van ernstige metabole stoornissen moeten door middel van serumonderzoek gecontroleerd worden Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacterien voor clindamycine hydrochloride worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder punt 6 van de bijsluiter.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 18 november 2010.

15. OVERIGE INFORMATIE

(25)

REG NL 9679 KANALISATIE UDA