DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 1 februari 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PORCILIS ERY +
PARVO, suspensie voor injectie voor varkens, ingeschreven onder nummer REG NL 8726;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PORCILIS ERY + PARVO, suspensie voor injectie voor varkens, ingeschreven onder nummer REG NL 8726, zoals aangevraagd d.d. 1 februari 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PORCILIS ERY + PARVO, suspensie voor injectie voor varkens, REG NL 8726 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PORCILIS ERY + PARVO, suspensie voor injectie voor varkens,
REG NL 8726 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, namens deze:
Utrecht, 29 oktober 2019
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PORCILIS ERY+PARVO, suspensie voor injectie voor varkens
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerd:
- Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2 (stam M2): ≥ 1 RPU*.
- Porcine parvovirus (stam 014): ≥ 552 EU**.
* Relative Potency Unit, vastgesteld in muizen ten opzichte van het referentievaccin van de producent.
** ELISA Unit, bepaald met antigene massa ELISA Adjuvans:
Dl-α-tocoferylacetaat 150 mg Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
Varken.
4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) - Actieve immunisatie van gelten en zeugen tegen vlekziekte.
- Actieve immunisatie ter bescherming van embryo’s of foeten tegen aandoeningen veroorzaakt door porcine parvovirus.
4.3 Contra-indicaties Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Geen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een lokale of algemene vaccinatiereactie kan voorkomen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Dracht en lactatie:
Vaccineren tot 2 weken voor het dekken.
Kan tijdens de lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Eén dosis van 2 ml vaccin per dier, via intramusculaire injectie.
Vaccinatieschema
Basisvaccinatie vlekziekte:
- gelten: tweevoudige vaccinatie met telkens 1 dosis per dier, waarvan de eerste of de tweede vaccinatie met dit middel, 8 tot 2 weken voor de eerste dekking en de andere vaccinatie ca. 4 weken eerder of later met het geïnactiveerde enkelvoudige vlekziekte vaccin met E. rhusiopathiae, stam M2 (serotype 2) uit de Porcilis serie van de producent van dit middel.
- zeugen: tweevoudige vaccinatie met telkens 1 dosis per dier, waarvan de eerste vaccinatie ca. 6 weken voor de dekking met het geïnactiveerde enkelvoudige vlekziekte vaccin met E. rhusiopathiae, stam M2 (serotype 2) uit de Porcilis serie van de producent van dit middel, en de tweede vaccinatie met dit middel 2 weken voor de dekking.
Basisvaccinatie parvo:
Enkelvoudige vaccinatie met 1 dosis per dier, gelten 8 tot 2 weken voor de eerste dekking, zeugen 2 weken voor de dekking.
Herhalingsvaccinatie:
Halfjaarlijkse vaccinatie met 1 dosis per dier, 2 tot 4 weken voor de dekking.
Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 °C - 25 °C) laten komen.
Voorkom contaminatie door meervoudig aanprikken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij een twee-voudige overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in rubriek 4.6.
4.11 Wachttijd(en) Nul dagen.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale en geïnactiveerde bacteriële vaccins voor varkens.
ATCvet-code: QI09AL01
Stimulatie van actieve immuniteit tegen de werkzame bestanddelen.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Dl-α-tocoferylacetaat Polysorbaat 80 Simeticon Natriumchloride
Tris (hydroxymethyl) aminomethaan Water voor injecties
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Glazen flacon: 18 maanden.
PET flacon: 24 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 10 uur.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Flacon van glas (hydrolytisch type II Ph. Eur.) of van kunststof (PET), afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop en een aluminium felscapsule.
Inhoud flacon: 20 (10 doses), 50 (25 doses), 100 (50 doses) of 250 ml (125 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet Nederland BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Correspondentieadres:
Intervet Nederland BV Postbus 50
5830 AB Boxmeer Nederland
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8726
9. DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10 januari 1996 Datum van laatste verlenging: 10 januari 2001
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 28 oktober 2019
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
KANALISATIE UDD
BIJLAGE II
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Ery+Parvo, suspensie voor injectie voor varkens
2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml:
Geïnactiveerd:
- Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2 (stam M2): ≥ 1 RPU.
- Porcine parvovirus (stam 014): ≥ 552 EU.
Adjuvans:
Dl-α-tocoferyl acetaat 150 mg
3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 doses (20 ml)
25 doses (50 ml) 50 doses (100ml) 125 doses (250 ml)
5. DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken.
6. INDICATIE(S)
- Voor de actieve immunisatie van gelten en zeugen tegen vlekziekte.
- Voor de actieve immunisatie ter bescherming van embryo’s of foeten tegen aandoeningen veroorzaakt door porcine parvovirus.
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Eén dosis (2 ml) per dier.
Intramusculaire injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8. WACHTTIJD(EN) Wachttijd: Nul dagen.
9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 10 uur.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - UDD
14. VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet Nederland B.V.
Postbus 50
5830 AB Boxmeer Nederland
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8726
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch {nummer}
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket flacon
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Ery+Parvo [Doeldiersoort wordt weergegeven met een pictogram]
2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml:
Geïnactiveerd:
Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 (stam M2): ≥ 1 RPU.
Porcine parvovirus, stam 014: ≥ 552 EU.
3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 doses (20 ml)
25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
4. TOEDIENINGSWEG(EN) IM
5. WACHTTIJD(EN) Wachttijd: Nul dagen.
6. PARTIJNUMMER Batch {nummer}
7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 10 uur.
8. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - UDD
9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8726
B. BIJSLUITER
BIJSLUITER
Porcilis Ery+Parvo, suspensie voor injectie voor varkens
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet Nederland B.V.
Postbus 50
5830 AB Boxmeer Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Ery+Parvo, suspensie voor injectie voor varkens
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen:
Geinactiveerd:
Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 (stam M2): ≥1 RPU*.
Porcine parvovirus, stam 014: ≥1 552 EU/ml**
* Relative Potency Unit, vastgesteld in muizen ten opzichte van het referentievaccin van de producent.
** ELISA Unit, bepaald met antigenen massa ELISA.
Adjuvans:
Dl-α-tocoferyl acetaat 150 mg
4. INDICATIE(S)
- Actieve immunisatie van gelten en zeugen tegen vlekziekte.
- Actieve immunisatie ter bescherming van embryo’s of foeten tegen aandoeningen veroorzaakt door porcine parvovirus.
5. CONTRA-INDICATIES Geen.
6. BIJWERKINGEN
Een lokale of algemene vaccinatiereactie kan voorkomen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DOELDIERSOORT(EN) Varken.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Toediening van 1 dosis (van 2 ml) via intramusculaire injectie.
Vaccinatieschema
Basisvaccinatie vlekziekte:
- gelten: tweevoudige vaccinatie met telkens 1 dosis per dier, waarvan de eerste of de tweede vaccinatie met dit middel, 8 tot 2 weken voor de eerste dekking en de andere vaccinatie ca. 4 weken eerder of later met het geïnactiveerde enkelvoudige vlekziekte vaccin met E. rhusiopathiae, stam M2 (serotype 2) uit de Porcilis serie van de producent van dit middel.
- zeugen: tweevoudige vaccinatie met telkens 1 dosis per dier, waarvan de eerste vaccinatie ca. 6 weken voor de dekking met het geïnactiveerde enkelvoudige vlekziekte vaccin met E. rhusiopathiae, stam M2 (serotype 2) uit de Porcilis serie van de producent van dit middel, en de tweede vaccinatie met dit middel 2 weken voor de dekking.
Basisvaccinatie parvo:
Enkelvoudige vaccinatie met 1 dosis per dier, gelten 8 tot 2 weken voor de eerste dekking, zeugen 2 weken voor de dekking.
Herhalingsvaccinatie:
halfjaarlijkse vaccinatie met 1 dosis per dier, 2 tot 4 weken voor de dekking.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen (15 °C - 25 °C).
Voorkom contaminatie door meervoudig aanprikken.
10. WACHTTIJD(EN) Nul dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: binnen 10 uur gebruiken.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Dracht en lactatie:
Vaccineren tot 2 weken voor het dekken.
Kan tijdens de lactatie worden gebruikt.
Interactie met ander geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij een twee-voudige overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in rubriek 6.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Ongebruikt product of afvalmateriaal verwijderen via de gebruikelijke kanalen in overeenstemming met de lokale eisen.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 28 oktober 2019
15. OVERIGE INFORMATIE
Doos met flacon(s) à 20, 50, 100 of 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
REG NL 8726 KANALISATIE UDD
