Om een maximaal voordeel te halen voor uw gezondheid uit de effecten van het
geneesmiddel BLENREP, om voor een goed gebruik ervan te zorgen en om de ongewenste effecten ervan te beperken, zijn er bepaalde maatregelen / voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen, die in dit materiaal worden uitgelegd (RMA-versie 08 /2021).
Lees aandachtig de bijsluiter alvorens u het geneesmiddel BLENREP gebruikt. De volledige en geactualiseerde tekst van deze bijsluiter is beschikbaar op de website www.fagg.be, rubriek
“BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel”.
BLENREP
(belantamab mafodotin)
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Handleiding voor corneale bijwerkingen
voor de patiënt
2
Inleiding
Uw behandelende arts, de hematoloog, heeft u het geneesmiddel BLENREP (belantamab mafodotin) voorgeschreven.
BLENREP wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een vorm van kanker van het beenmerg hebben die multipel myeloom wordt genoemd.
Deze handleiding is bedoeld om u informatie te geven over dit geneesmiddel en de bijwerkingen aan het oog, die geassocieerd zijn met de therapie.
Het beschrijft de symptomen van mogelijke bijwerkingen, hoe u deze kunt herkennen en hoe u hiermee moet omgaan. Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u symptomen ervaart.
Naast de regelmatige controles door uw behandelende arts, de hematoloog die u Blenrep heeft voorgeschreven, wordt u ook onderzocht door de oogarts.
Uw behandelende arts zal deze oogheelkundige controles coördineren en zal u helpen bij het plannen van de afspraken voor de oogonderzoeken.
U vindt een overzicht van de belangrijke tijdstippen waarop de consultaties bij de oogarts voor en tijdens de behandeling met BLENREP, zullen doorgaan.
Tot slot geeft deze brochure ook informatie over belangrijke maatregelen die kunnen genomen worden om de bijwerkingen aan het oog die kunnen optreden met BLENREP, zo veel mogelijk te voorkomen, te verminderen en te behandelen.
3
INHOUD
Algemene informatie over BLENREP en de ogen
1. Wat is BLENREP en hoe werkt het?
2. Waarom wordt er bij een behandeling met BLENREP gecontroleerd op veranderingen in het gezichtsvermogen en de ogen?
Vaakst voorkomende oogbijwerkingen met BLENREP
Bijwerkingen aan het oog controleren, opvolgen en behandelen
1. Voor het begin van uw behandeling 2. Tijdens uw behandeling
3. Belangrijke adviezen
4. Tekenen en symptomen van veranderingen in het gezichtsvermogen en de ogen
4
Algemene informatie over BLENREP en de ogen
1. Wat is BLENREP en hoe werkt het?
BLENREP is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een vorm van kanker van het beenmerg hebben die multipel myeloom wordt genoemd.
BLENREP bevat de werkzame stof belantamab mafodotin, een monoklonaal antilichaam dat aan een stof tegen multipel myeloom is gebonden die multipel myeloomcellen kan doden. Het monoklonale antilichaam is een eiwit dat is gemaakt om de multipel myeloomcellen in uw lichaam te vinden en zich eraan te binden.
Zodra het zich heeft gebonden aan de multipel myeloomcellen, wordt de stof tegen multipel myeloom vrijgegeven en doodt die de multipel myeloomcellen.
Het is mogelijk dat ook gezonde cellen worden aangetast.
2. Waarom wordt er bij een behandeling met BLENREP gecontroleerd op veranderingen in het gezichtsvermogen en de ogen?
Het antikankermedicijn in BLENREP is in verband gebracht met veranderingen in het
gezichtsvermogen en de ogen, zoals gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom.
Om deze reden wordt u tijdens de behandeling nauwlettend gevolgd om u te controleren op dit soort veranderingen.
Om de veranderingen in het gezichtsvermogen en de ogen die zijn gemeld met BLENREP beter te kunnen begrijpen is het belangrijk om de structuren van het oog te kennen en te weten welke functie ons hoornvlies heeft.
De cellen in de buitenste laag van het hoornvlies kunnen zich na beschadiging terug herstellen,
te vergelijken met de cellen van uw huid.
5 Anatomie van het oog
Het oog bestaat uit verschillende onderdelen die samenwerken om ervoor te zorgen dat u kunt zien.
Het hoornvlies (of de ‘cornea’) is het doorzichtige deel van de buitenkant van het oog waar het licht door naar binnen valt. Het bedekt de iris en de pupil en zorgt ervoor dat het grootste deel van het licht dat het oog binnenkomt op de juiste manier op het netvlies valt.
Het hoornvlies bestaat uit meerdere lagen. De buitenste laag is het zogenaamde hoornvliesepitheel dat werkt als beschermende barrière voor het oog.
Waarom wordt er bij een behandeling met BLENREP gecontroleerd op veranderingen in het gezichtsvermogen en de ogen?
BLENREP kan oogproblemen veroorzaken, waaronder een aandoening van het hoornvliesepitheel genaamd 'keratopathie'.
Het is mogelijk dat deze aandoening alleen bij oogonderzoek wordt gezien.
BELANGRIJK:
• Als u na het starten van de behandeling met BLENREP veranderingen
in uw gezichtsvermogen of ogen ervaart (veranderingen zijn verbeterd, gelijk gebleven of verslechterd sinds uw laatste afspraak),
neem dan contact op met uw hematoloog.
• Als u tijdens de behandeling met BLENREP veranderingen in uw gezichtsvermogen of ogen ervaart, neem dan contact op met uw hematoloog.
Veranderingen omvatten de volgende symptomen:
o Roodheid, droogheid, jeuk, branderig gevoel of zanderig of korrelig gevoel in uw ogen o Gevoeligheid voor licht
o Wazig zien o Pijn in uw ogen
o Overmatig tranende ogen
6
Vaakst voorkomende oogbijwerkingen met BLENREP
De meest voorkomende, mogelijk ernstige, veranderingen in het gezichtsvermogen en de ogen bij behandeling met BLENREP:
• Stoornissen van het hoornvlies (keratopathie) (71%)
• Wazig zien (25%)
• Droge ogen (15%)
- Patiënten met een geschiedenis van droge ogen hebben een grotere kans op het
ontwikkelen van veranderingen in het oppervlak van het hoornvlies (hoornvliesepitheel).
- Het is daarom belangrijk om uw hematoloog te vertellen over een eventuele voorgeschiedenis van problemen met het gezichtsvermogen en de ogen.
Andere oogproblemen bij patiënten die werden behandeld met BLENREP:
• Gevoeligheid voor licht (4%)
• Oogirritatie (3%)
• Ulceratieve keratitis of oogzweertjes (mogelijks met infectie) (1%)
Neem contact op met uw hematoloog als u tijdens de behandeling met BLENREP bijwerkingen van het hoornvlies krijgt.
Symptomen die mogelijk op een verandering van het hoornvlies kunnen wijzen zijn:
• “Ik kan niet heel helder zien”
• “Mijn ogen voelen droog en jeukerig”
• “Ik heb het gevoel dat ik wazig zie”
• “Mijn ogen doen pijn”
• “Mijn ogen zijn waterig en voelen geïrriteerd”
• “Ik ben gevoeliger voor licht en ik moet steeds mijn ogen dichtknijpen of afschermen”
• “Ik heb het gevoel dat er iets in mijn ogen zit”
Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
7
Bijwerkingen aan het oog controleren, opvolgen en behandelen
U en uw zorgverleners (hematoloog en oogarts) moeten stappen ondernemen om symptomen van het hoornvlies te controleren, te voorkomen en/of te beperken.
Als u veranderingen in uw gezichtsvermogen opmerkt, kan uw hematoloog de behandeling met BLENREP uitstellen of de dosis aanpassen of u vragen een afspraak te maken bij een oogarts.
Mogelijk beslist uw arts de behandeling met BLENREP te stoppen.
OVERZICHT VAN DE BELANGRIJKE TIJDSTIPPEN WAAROP DE CONSULTATIES ZULLEN DOORGAAN, VOOR EN TIJDENS UW BEHANDELING MET BLENREP:
Voor het begin en tijdens uw behandeling met BLENREP controleert uw oogarts uw ogen en uw gezichtsvermogen.
Tijdens het spleetlamponderzoek wordt het oppervlak van het oog onderzocht om mogelijk beschadigde cellen of veranderingen aan het oogoppervlak op te sporen.
Tijdens het gezichtsscherpte-onderzoek wordt een kaart op enige afstand van u geplaatst en u wordt gevraagd de letters te lezen. Een gezichtsscherpte van 20/20 wordt als normaal
gezichtsvermogen beschouwd.
8
1. Voor het begin van uw behandeling:
• Vertel het uw hematoloog als u in het verleden problemen met uw gezichtsvermogen of ogen heeft gehad.
• Voor de eerste behandeling met BLENREP, voor de hieropvolgende 3 toedieningen en telkens wanneer u symtomen ervaart tijdens de behandeling, moeten oogonderzoeken worden uitgevoerd. Deze oogonderzoeken moeten onder meer een gezichtsscherpte- en
spleetlamponderzoek omvatten.
• Uw oogarts stuurt de resultaten van het oogonderzoek naar uw hematoloog door.
2. Tijdens uw behandeling:
• Vertel het uw hematoloog wanneer u tijdens uw behandeling met BLENREP veranderingen in uw gezichtsvermogen ervaart.
• Als u tijdens de behandeling last krijgt van bijwerkingen aan het oog (met of zonder verandering in gezichtsscherpte) die matig of ernstig zijn, dan kan uw arts beslissen om de behandeling met BLENREP aan te passen (de dosis verlagen of de behandeling uitstellen) totdat de symptomen verbeteren of verdwijnen. Op basis van de ernst van de bevindingen kan hij/zij beslissen om de behandeling stop te zetten.
• Als u na het starten van de behandeling veranderingen in uw gezichtsvermogen of ogen ervaart (veranderingen zijn verbeterd, gelijk gebleven of verslechterd sinds uw laatste afspraak), neem dan contact op met uw hematoloog.
Bij deze handleiding vindt u ook een “Oogdruppelkaart voor de patiënt”. Hou deze kaart bij u en neem hem altijd mee wanneer u op consultatie gaat bij uw hematoloog, oogarts, huisarts of de Spoedgevallen.
Deze kaart kan handig zijn wanneer u (dringend) één van uw zorgverleners moet contacteren of wanneer u dringende medische hulp nodig heeft.
9
3. Belangrijke adviezen:
BELANGRIJK:
• Gebruik ten minste 4 keer per dag kunsttranen zonder conserverings- middelen, te beginnen op de eerste dag van het infuus en tot de behandeling is afgerond.
Dit kan symptomen van het hoornvlies verminderen. Er zijn veel verschillende soorten bevochtigende en vochtinbrengende oogdruppels of kunsttranen zonder conserveringsmiddelen beschikbaar in de apotheek die u zonder voorschrift kunt kopen. Ze worden voorgeschreven om het effect van BLENREP op uw ogen te verminderen. Gebruik deze altijd volgens de instructies.
Bij deze handleiding vindt u ook een “Oogdruppelkaart voor de apotheek”.
Neem deze kaart altijd mee als u naar de apotheek gaat om kunsttranen te kopen en laat deze aan de apotheker zien. Hij/zij zal u dan helpen bij het vinden van de juiste kunsttranen.
• Voor patiënten met symptomen van droge ogen kunnen aanvullende therapieën overwogen worden zoals aanbevolen door hun oogarts.
• Draag geen contactlenzen tot het einde van de behandeling.
• Wees voorzichtig wanneer u rijdt of machines bedient.
• Blijf controleren op bijwerkingen van het hoornvlies na behandeling en neem contact op met uw hematoloog als er symptomen optreden.
• Als u na het starten van de behandeling met BLENREP veranderingen
in uw gezichtsvermogen of ogen ervaart (veranderingen zijn verbeterd, gelijk gebleven of verslechterd sinds uw laatste afspraak), neem dan contact op met uw hematoloog.
• Als u tijdens de behandeling met BLENREP veranderingen in uw gezichtsvermogen of ogen ervaart, neem dan contact op met uw hematoloog. Veranderingen omvatten de volgende symptomen:
o Roodheid, droogheid, jeuk, branderig gevoel of zanderig of korrelig gevoel in uw ogen o Gevoeligheid voor licht
o Wazig zien o Pijn in uw ogen
o Overmatig tranende ogen
10
4. Tekenen en symptomen van veranderingen in het gezichtsvermogen en de ogen
Voorafgaand aan en tijdens uw behandeling met BLENREP controleert uw arts uw gezichtsvermogen.
U moet de symptomen ook zelf in de gaten houden.
Normale gezichtsscherpte
Het beeld (of externe visuele prikkels) is scherp zonder dat vermoeidheid of irritatie van de ogen optreedt.
Dubbel zien Wazig zien
E.R./V.U.: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, B-1300 Wavre.
