JAARVERSLAG 2014

(1)

Hoge

Gezondheidsraad

JAARVERSLAG 2014

(2)

(3)

1. Voorwoord 1

Voor w oor d

Bouwen aan een mooie toekomst

Als voorzitter van de HGR heb ik de opdracht dit voorwoord te schrijven, maar ik ben slechts één van de vele experts, door de andere verkozen om hen te vertegenwoordigen. In deze functie heb ik de taak om, net als het leidinggevende team, deze belangrijke instelling te verdedigen en verder uit te bouwen.

We zorgen er daarbij steeds voor dat de Raad zich afstemt op de behoeften van de samenleving. De Raad is een wetenschappelijk adviesorgaan en kan beroep doen op de competenties van meer dan 700 experts, benoemd of vakexperts, waarvan de meesten actief zijn aan een universiteit of een wetenschappelijke of professionele instelling in België. De Raad is er voor de politieke beleidsmakers, de administraties van de federale staat en de deelentiteiten; die hebben nood aan een kritische beoordeling en een synthese van de meest recente wetenschappelijke kennis als een solide basis om daarop hun werking, programma’s en beslissingen te steunen. De Raad streeft er daarnaast ook naar om zijn werkzaamheden zo goed mogelijk op de gezondheidsbekommernissen van alle Belgen te richten.

Net daarom worden er projecten op eigen initiatief opgezet in meerdere van de omvangrijke domeinen waarvoor de Raad bevoegd is. Al 166 jaar zijn onze waarden: wetenschappelijke kwaliteit, onafhankelijkheid en transparantie en nemen we een prominente plaats in in het Belgische wetenschappelijke landschap.

Sinds enkele jaren verkondigen we steevast dat ons land zich klaarmaakt voor een nieuwe institutionele verschuiving met te verwachten gevolgen voor de Belgische volksgezondheids- instituten, die voor verschillende aspecten bevoegd zijn. We vragen ons nu met enig ongeduld af, wanneer die gevolgen zich nu eindelijk zullen voltrekken. De vorige regering stelde zich eerder tevreden met het ter sprake brengen van de mogelijkheden zonder over te gaan tot de fase van concretisering. De huidige regering zal blijkbaar het ijzer moeten smeden terwijl het heet is, vooral nu er gezondheidsbevoegdheden naar de deelstaten zijn overgeheveld. De Raad heeft zich, in alle duidelijkheid en openheid, goed voorbereid op deze evolutie, door onder meer aan te dringen op een echt Belgisch “Health Research System” bij de beleidsmakers en onze partners in de volksgezondheid. Dit systeem integreert op harmonieuze wijze de verschillende huidige instellingen, met oog voor het behoud van hun bijzondere kenmerken, sterkten en eigenheid. Een nauwe samenwerking

(4)

2 1. Voorwoord

ligt in lijn van een toenemend streven naar doeltreffendheid, transparantie en schaalvoordeel. Deze doelstellingen zijn vooral belangrijk in een moeilijke economische context waarin de personeels- en financiële middelen sterk teruggeschroefd zijn.

Wij zijn er klaar voor en met veel enthousiasme zijn we vast- beraden om onze plaats in het nieuwe institutionele landschap van België te behouden.

Dit verslag is het tastbare bewijs van onze talrijke activiteiten.

We beschrijven kort de verschillende evenementen en feiten die hun stempel op 2014 hebben gedrukt en die, soms ook, belangrijke ontwikkelingen betekenden. Ik bedank iedereen die aan onze werkzaamheden heeft bijgedragen en aan de lezers wens ik toe dat ze veel interessante onderwerpen mogen vinden en net zoveel antwoorden op hun vragen over de gezondheid!

Professor Jean NèVE,

Voorzitter van de Hoge Gezondheidsraad

(5)

Inhoudstafel 3

1. Voorwoord ...1

2. Wie zijn wij? ...4

3. Enkele hoogtepunten uit 2014 ...5

4. Voorstelling van de domeinen en adviezen ...8

4.1. Geestelijke gezondheid en psychosociale factoren ... 8

4.2. Fysische agentia ...14

4.3. Chemische agentia ...20

4.4. Voeding en gezondheid, voedselveiligheid inbegrepen (VGVV) en Microbiologie van de voeding ... 26

4.5. Bloed en bloedderivaten ...32

4.6. Cellen, weefsels en organen van menselijke en dierlijke oorsprong ...36

4.7. Vaccinatie ...42

4.8. Infectiebeheersing in de gezondheidszorg ...46

4.9. Cosmetologie en cosmetische toestellen ...52

4.10. Public Health Genomics ...58

5. De adviezen en belangenverklaringen in cijfers ...62

6. Structuur ...68

7. Organigram van de HGR ...72

8. Lijst gepubliceerde adviezen...73

9. Contact ...77

Inhoudsta fel

(6)

4 2. Wie zijn wij?

W ie zi jn wi j?

^DeHoge Gezondheidsraad (HGR) is het wetenschappelijk

adviesorgaan van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. De HGR fungeert als link tussen de Belgische overheid en de wetenschappelijke wereld met betrekking tot diverse domeinen die aan de volksgezondheid gerelateerd zijn.

Missie

Om de volksgezondheid te beschermen en te verbeteren brengt de Raad wetenschappelijke adviezen uit als leidraad voor beleidsmakers en gezondheidswerkers. Dankzij een netwerk van experts en interne medewerkers steunen deze onpartijdige en onaf- hankelijke adviezen op een multidisciplinaire evaluatie van de huidige stand van de wetenschap. De Raad verstrekt zijn adviezen op verzoek of op eigen initiatief en maakt ze openbaar.

Visie

De Raad speelt in op de actualiteit in de volksgezondheid en vormt een hoogstaand wetenschappelijk expertisecentrum.

Overheid en gezondheidswerkers erkennen de Raad voor deze kwaliteitsvolle bijdrage aan hun taken. In een stimulerende en respectvolle sfeer bouwen experts en personeel de activiteiten van de Raad verder uit en maken ze aan de buitenwereld bekend.

Waarden

Wetenschap – Deskundigheid – Kwaliteit – Onpartijdigheid – Onafhankelijkheid – Transparantie.

“De Hoge gezonDHeiDsraaD waakt al meer Dan 160 jaar over De volksgezonDHeiD in België”

transparantie onpartijdigheid

onafhankelijkheid deskundigheid

kwaliteit w e t

n e s c h a p

K W A L I T E O N P A T I

S K U

S D I G H E R A N

A

P A R A N T I E O N A F

P

N A E

CH N

I T

R E J D I G H E I D

K E L I J K H E I D

D ET I D

transparantie onpartijdigheid

onafhankelijkheid deskundigheid

kwaliteit w e t

n e s c h a p

K W A L I T E O N P A T I

S K U

S D I G H E R A N

A

P A R A N T I E O N A F

P

N A E

CH N

I T

R E J D I G H E I D

K E L I J K H E I D

D ET I D

(7)

3. Enkele hoogtepunten uit 2014 5

Beste lezers,

2014 was alweer een jaar vol noemenswaardige gebeurtenissen.

De Hoge Gezondheidsraad is de eerste Belgische instantie die een geavanceerd systeem heeft uitgewerkt voor het beheer van mogelijke belangenconflicten, waaronder een applicatie

“e-expert” waarbij de experten hun belangenverklaringen via het internet kunnen indienen. Toen de wet van 21 december 2013¹ werd gepubliceerd, heeft de HGR het initiatief genomen tot een gemeenschappelijk project “e-expert for all” met alle adviesraden, commissies, … inzake volksgezondheid, ziekteverzekering, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu waarbij de aangegeven belangen zouden gelden voor alle instanties en via één gemeenschappelijke web-applicatie zouden kunnen worden ingediend. De wet treedt in voege op 1 februari 2016.

In maart verhuisde de Raad van het oude gebouw in de Zelfbestuursstraat 4 om de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (VVVL) te vervoegen in de moderne lokalen op het Victor Hortaplein. Deze verhuis maakt het contact met de andere institutionele partners en de ondersteuningsdiensten van de FOD Volksgezondheid in het gebouw een stuk makkelijker.

Het ministerieel besluit van 20 maart 2014 (BS 18 april 2014) benoemde 300 experten tot lid van de HGR. Deze groep vormt de basis voor de werkgroepen van de Raad en een deel ervan stroomt om de 3 jaar door naar het College, het beslissings- orgaan van de Raad.

Op 18 april, toen de ernst van de ebolacrisis in West-Afrika stilaan begon door te dringen, stuurde de HGR een eerste versie van zijn Ebola-advies aan het Kabinet van Minister Onkelinx (advies HGR 9188). In de volgende weken werd dit advies vervolledigd en diende uiteindelijk als basis voor de praktische

1 De wet van 21 december 2013 tot versterking van de transparantie, de onafhanke- lijkheid en de geloofwaardigheid van de beslissingen en adviezen op het vlak van de gezondheid, de ziekteverzekering, de veiligheid van de voedselketen en het leefmilieu. Deze wet stelt een systeem in waardoor personen die deelnemen aan adviesraden, commissies, … inzake volksgezondheid, ziekteverzekering, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu, verplicht worden hun belangen aan te geven via een gemeenschappelijk model van belangenverklaring. Deze belangen worden dan beoordeeld door een Comité dat beslist over de graad van deelname van de personen.

Hoog tepun ten ui t 201 4

(8)

6

aanbevelingen van de Risk Management Group van de FOD Volksgezondheid voor de gezondheidswerkers, die in juli werden gepubliceerd.

Op 14 mei ging de klassieke jaarvergadering van de Raad door.

Het thema was deze keer: “Nosocomiale infecties: geen nulrisico”.

Bij die gelegenheid werd ook voor de derde keer de prijs van de HGR “Wetenschap en Volksgezondheid” uitgereikt; de laureate was Mevr. Stien Vandendriessche voor haar studie “Molecular Epidemiology of Livestock-associated Staphylococcus aureus in Animal and Human Populations in Belgium”.

De ontwikkeling van de interne databank, Ganesha, ging in 2014 nog een stap verder met de hulp van een externe consultant.

Een factureringsmodule voor de rapporteurskosten en meerdere interne opvolgingsrapporten werden geïntegreerd. Andere rapporten kregen een verbeterde functionaliteit en uitzicht;

een zoekfunctie voor dossiers en facturen werd toegevoegd.

De ontwikkeling van Ganesha zou in de volgende jaren nog moeten worden voortgezet.

De HRS-tool (Health Research System) werpt zijn eerste vruchten af en leidt tot een dynamisch overleg via de databank “HRS-POP database” (Planned and Ongoing Projects database). Concrete voorbeelden van samenwerkingsvormen waarbij de Raad betrokken was, zijn:

- met het Federaal kenniscentrum (KCE) over autisme;

- met het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) en de FOD Volksgezondheid-DG Gezondheidszorg over de strijd tegen Multi Drug Resistente Organismen;

- met het KCE-FOD-WIV-RIZIV over niet invasieve pre- natale testen;

- met het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) en de FOD-DG4 over de Belgische wetgeving betreffende voeding;

- met het Wetenschappelijk Comité (SciCom) van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen over de consumptie van insecten;

- enz.

3. Enkele hoogtepunten uit 2014

(9)

7

Dit jaar namen we deel aan een intens overleg rond geestelijke gezondheid. De Raad is ingenomen met al deze inspanningen om dubbel werk te vermijden en zo goed mogelijk de timings op elkaar af te stemmen en om eenduidig naar de overheid en het grote publiek te communiceren, met inachtneming van ieders bevoegdheden.

Na een fase van 3 jaar als pilootproject ondersteund door de Europese Unie, heeft het EuSANH-netwerk zijn nut bewezen en brak eind 2011 de definitieve fase aan. Als lid van de bestuurs- raad van EuSANH zet de HGR zich in om de organisatie verder uit te bouwen. Er werden mogelijke samenwerkingsvormen geïdentificeerd in het domein van de voeding (voedingsaanbevelingen), vaccinatie, Public Health Genomics en geestelijke gezondheid, die nog wachten op hun realisatie in de praktijk.

Regelmatig worden er contacten onderhouden met Frankrijk (ANSES: het Franse Agentschap voor de Veiligheid van Genees- middelen en Gezondheidsproducten; HCSP: de Franse Hoge Raad voor de Volksgezondheid, enz.) en Nederland (Gezond- heidsraad) in het kader van de relaties binnen EuSANH.

Ook in 2015 zal de Raad, ondanks slinkende middelen, zijn grenzen verleggen om zijn missie als onafhankelijk weten- schappelijk referentiecentrum voor de volksgezondheid te vervullen.

Veel leesplezier!

3. Enkele hoogtepunten uit 2014

(10)

4. Voorstelling van de domeinen

Voorzitter Prof. jacques De mol

Wetenschappelijke secretaris sylvie gérard

Ge esteli jk e gez ond heid en psy chosociale f ac tor en Domein

8

Voorstelling

in het domein van de geestelijke gezondheid brengen de werkgroepen adviezen, aanbevelingen of rapporten uit over gezondheidsproblemen die geheel of gedeeltelijk verband houden met het gedrag van individuen en groepen of met de organisatie van het leven in de maatschappij (psychosociale factoren).

Het is de bedoeling aanbevelingen uit te brengen betreffende het te voeren beleid voor een betere beheersing van die problemen, met name:

• voor kinderen en jongeren (autisme, gedragsstoornissen, aDHD,…);

• voor ouderen;

• betreffende risicogedragingen zoals verslavingen aan diverse stoffen (alcohol, tabak, enz.) en de aan buitengewone gedra- gingen gerelateerde verslavingen.

De groep geestelijke gezondheid behandelt eveneens psychosociale factoren die bepaalde gezondheidsproblemen veroorzaken, bestendigen of verergeren en ook de opleiding terzake van de gezondheidsbeoefenaars.

In 2014

in 2014 selecteerde de groep geestelijke gezondheid vier projecten. Deze werden gekozen uit de ontvangen voorstellen naar aanleiding van de oproep tot projecten eind 2013. voor elk van deze projecten werd er een ad-hoc-wergroep opgestart. (zie verder bij oproep projecten)

voorts zette de werkgroep rond dementie haar werkzaamheden verder (Hgr 8890), die in 2013 waren aangevat.

tot slot is er een conferentie rond autisme georganiseerd om het advies “levenskwaliteit van jonge kinderen met autisme en hun gezin” (Hgr 8747) voor te stellen. op deze conferentie gaf Prof. s. rogers (Universiteit van Californië) een uiteenzetting over het “Early Start Denver Model”.

(11)

Présentation du domaine Advies

Vroegtijdige interventie bij autismespectrumstoornis

9

Op 20 juni vond de studiedag “Vroegtijdige interventie bij autismespectrumstoornis - Levens- kwaliteit van jonge kinderen met autisme en hun familie” van de Hoge Gezondheidsraad plaats.

222 deelnemers

Met 222 deelnemers was dit evenement een groot succes! De inschrijvingen moesten zelfs vóór de voorziene deadline afgesloten worden.

De deelnemers waren erg verscheiden: hulp- organisaties, politici, universiteiten, ouders, …

Er wordt op gewezen dat 81 % onder hen aangaf dat het interessante programma de ultieme reden was om naar de studiedag te komen.

Prof. Rogers

Wij waren zeer vereerd om prof. Rogers van de Universiteit van Californië, auteur van het Early Start Denver Model, te mogen verwelkomen.

Ze heeft de bijzonder bemoedigende resultaten van haar vroegtijdige interventiemodel voorgelegd. Meer details zijn te vinden in twee

(12)

Advies 10

boeken (Rogers, S. & Dawson, G. (2011). Het ESDM voor jonge kinderen met autisme. Amsterdam:

Pearson, en Dawson, G. & Vismara, L.A.

(2012). An Early Start Denver Model for your child with autism : Using everyday activities to help kids connect, communicate and learn. New York:

Guilford, dat uitdrukkelijk voor de ouders werd geschreven).

Interessant programma

Daarnaast vielen de andere presentaties ook erg in de smaak. Door de internationale actualiteit was het onder andere het geval van de presentatie van prof. Noens (KUL) over “Autisme in beweging: van DSM-IV naar DSM-5”. Gelet op het belang van de problematiek wenst de HGR deze presentatie alsook die van de professoren Deconinck (ULB), Magerotte (UMons), Roeyers (UGent) en Willaye (UMons) ter beschikking van het publiek te stellen. Ze zijn te vinden op http://tinyurl.com/HGR-autisme2014 . Interactief debat

Als afsluiter was er een interactief debat waarbij verschillende belangrijke vragen naar voren werden geschoven, namelijk over het probleem van de toegankelijkheid van kwaliteitsvolle zorg en over het nut van richtlijnen die de ouders in hun keuzes kunnen leiden.

Extra documentatie

Het advies 8747 “Levenskwaliteit van jonge kinderen met autisme en hun gezin” vind je hier:

http://tinyurl.com/HGR-8747-autisme.

(13)

Présentation du domaine Advies 11

(14)

12 Geestelijke gezondheid – oproep projecten 2014 Advies

De groep Geestelijke gezondheid wenste, binnen de mogelijkheid om adviezen op eigen initiatief uit te brengen, een werkprogramma 2014-2015 op te stellen dat zo nauw mogelijk aansluit op de noden van de verschillende spelers in het veld, door naar hun prioriteiten en behoeften te vragen qua adviezen en aanbevelingen. Daarom werd er eind 2013 een oproep voor projecten gelanceerd bij de verschillende Belgische partners in de geestelijke gezondheidszorg: experts, federale, regionale en gemeenschapsadministraties en -kabinetten, verenigingen van huisartsen, psychiaters en psychologen, patiëntenverenigingen, verenigingen in verband met geestelijke gezondheid, welzijn, drugsgebruik, ...

De projecten dienden aan de hand van een fiche te worden voorgesteld met daarop de beschrijving van de problematiek, de onder- zoeksvragen, de Belgische en internationale context, de impact op de volksgezondheid, en de eventuele economische, juridische en ethische impact.

Acht projectvoorstellen werden door de permanente groep beoordeeld op de verga- dering van 11 maart 2014, waarvan er vier werden geselecteerd:

• Behoeften inzake dubbele diagnose (verstandelijke beperking en mentale ziekte met gedragsstoornis) in België (HGR 9203)

• Gedwongen interventie in de psychiatrie (HGR 9193)

• Kwaliteitsmeting in de geestelijke gezondheidszorg (HGR 9204)

• Klinisch psycholoog in België: definitie en competentieprofiel (HGR 9194)

De voorstellen die de selectie niet haalden waren: de behoeften van bejaarde personen met een psychiatrische problematiek, de beoordeling van de DSM-5 en de invloed ervan in België, de burn-outproblematiek, en de beoordeling van de gezamenlijke aanpak door de drughulpverleningssector en de sector geestelijke gezondheid van patiënten die zowel een drugsprobleem als een geestelijk gezondheids- probleem hebben. Hoewel deze onderwerpen heel interessant zijn, heeft de groep Geestelijke gezondheid ze niet gekozen, omdat ze niet als prioritair beschouwd worden of omdat ze niet realiseerbaar waren binnen het kader van de werkzaamheden van de HGR. Het is uiteraard mogelijk om deze voorstellen na een volgende oproep voor projecten, waarschijnlijk eind 2015, opnieuw te beoordelen.

(15)

Advies 13

(16)

Voorstelling van de domeinen

Voorzitter subdomein ioniserende straling Prof. gilbert eggermont

Voorzitter subdomein niet-ioniserende straling

Prof. luc verschaeve Wetenschappelijke

secretarissen eric jadoul veerle mertens

Fysische agen tia Domein

14

Voorstelling

De opdracht van de werkgroepen in het domein van de Fysische agentia bestaat erin adviezen en aanbevelingen uit te brengen om de gezondheidsrisico’s van verschillende fysische agentia en hun toepassingen in te schatten. zij beoordelen ook de maatregelen die genomen worden om de blootstelling van mens en leefmilieu zoveel mogelijk te beperken. Dit domein is onder- verdeeld in twee belangrijke subdomeinen: ioniserende en niet-ioniserende straling.

Subdomein ioniserende straling In 2014

De volgende adviezen werden uitgevaardigd:

• Ontwerp van koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20.07.2001 (arBis) betreffende radioactieve stoffen in consumptiegoederen: krypton en thorium in gasontladingslampen (Hgr 9184);

• Radionuclide Therapy for Symptomatic Prostate Cancer in Castration-Resistant Prostate Cancer Patients with 223RaCl2 (Hgr 9138) (enkel beschikbaar in het engels).

lopende adviezen:

• 90y-microspheres (HGR 8929);

• Handheld röntgentoestellen (HGR 9103);

• De problematiek rond “Nucleaire ongevallen, milieu en gezondheid in het post-Fukushima tijdperk” (Hgr 9235).

Subdomein niet-ioniserende straling In 2014

De experten hebben gewerkt aan het advies “mobiele telefonie en gezondheid met speciale aandacht voor 4g”. (Hgr 8927).

(17)

Présentation du domaine Advies

F

^ysische^agentia

:

^niet

-

ioniserende straling

4G: sneller surfen, maar wat zijn de risico’s?

15

De Hoge Gezondheidsraad heeft zich gebogen over de mogelijke risico’s van blootstelling aan radiofrequente elektromagnetische velden (RF EMV) van mobiele-telefonienetwerken van de vierde generatie (4G).

Opkomst 4G

Zowel in België als in het buitenland wordt er druk gewerkt om communicatie via mobiele- telefonienetwerken van de vierde generatie (4G) mogelijk te maken. Hierdoor wordt surfen

op het internet via mobiele telefoons (‘smartphones’), laptops en tablets een stuk sneller.

Voorzorgsbeginsel

Ondanks het feit dat er duizenden wetenschappelijke publicaties verschenen zijn over een mogelijke invloed van RF EMV op de gezondheid, is er geen eenduidig antwoord op dit moment.

De Hoge Gezondheidsraad meent dan ook dat zijn eerdere aanbevelingen, waaronder

(18)

Advies 16

de aanbevolen blootstellingslimieten, nog steeds geldig zijn. Het voorzorgsbeginsel is een middel om onherstelbare schade aan de volksgezondheid te voorkomen.

Oudere technologieën snel vervangen Het gebruik van draadloze communicatie groeit enorm sterk – thans is sprake van een verdubbeling elke twee jaar. Als die groei doorzet, moeten oudere draadloze-commu- nicatietechnologieën snel vervangen worden door nieuwere systemen zoals 4G en dit om de blootstelling aan RF EMV te beperken.

Brochures

De brochures “Elektromagnetische velden en gezondheid” en “Mobiele telefoon en gezondheid” van de FOD Volksgezondheid bevatten praktische maatregelen die u kunt nemen om uit voorzorg de blootstelling te beperken en deze zijn nog steeds van toepassing.

Onderzoek naar sociale patronen

Verder plaatst de Raad de relatie tussen draadloze communicatie en volksgezondheid in een breder perspectief. De sterke toename van het gebruik van het internet en onder- linge communicatie ’altijd en overal’ leidt tot andere sociale patronen en veranderd gedrag.

Speciale aandacht verdient de verschuiving van het gebruik naar steeds jongere leeftijden.

Het bedienen van smartphones en tablets is voor jonge kinderen relatief gemakkelijk en hier liggen de gevaren van dwangmatig gebruik en onwenselijke en ongewenste interneterva- ringen op de loer. De HGR beveelt aan dat onderzoek naar al deze aspecten van draadloze- communicatietechnologieën wordt gestimuleerd.

Het volledige advies nr. 8927 is te vinden op de website van de Hoge Gezondheidsraad:

http://tinyurl.com/HGR-8927-4G

(19)

Présentation du domaine Advies 17

(20)

18 Advies

F

^ysische ^agentia

:

ioniserendestraling

Radionuclidentherapie voor symptomatische prostaatkanker

De Hoge Gezondheidsraad heeft een advies uitgewerkt over de rechtvaardiging van het gebruik van alfastralen (²²³RaCl₂) bij radio- therapie. Het advies werd aangevraagd door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle.

Wetgeving

Het Koninklijk besluit van 20/07/2001 bepaalt dat bij elke medische behandeling met ioniserende stralingen, het mogelijke voordeel voor de patiënt en de maatschappij moet worden afgewogen tegenover de mogelijke schade voor de patiënt, zijn omgeving en de maatschappij.

Aanbevelingen

Volgens de beschikbare gedocumenteerde gegevens lijdt het geen twijfel dat ²²³RaCl₂ efficiënt is met minder myelotoxiciteit (dan de huidige beschikbare bèta-emitterende radiofarmaceutica) tegen castratieresistente prostaatkanker (CRPC) bij patiënten met predominante botmetastasen.

Dit werd erkend door de relevante Amerikaanse en Europese autoriteiten.

- Het voordeel van ²²³RaCl₂, als een alfa- straler tegenover de voorheen ontwikkelde bètastralers, betreft de hoge energieover- dracht en een laag bereik in het weefsel van de CRPC-patiënt;

- Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het additief of synergetisch effect van het gelijktijdig toedienen van ²²³RaCl₂ met andere therapeutische agentia/

geneesmiddelen;

- Gezien het gebrek aan gegevens over een gecombineerd gebruik, zou ²²³RaCl₂ als een monotherapie moeten worden gebruikt en zou daarbij moeten worden gelet op de beste zorgstandaard;

- ²²³RaCl₂ zou ook bij andere metastase- kankers bruikbaar kunnen zijn, zoals borstkanker, die zich mogelijk tot in 40 % van de gevallen tot condenserende botmetastasen ontwikkelt (lopende klinische proeven).

Dit advies is geen algemeen advies over alfa- stralers, maar het is specifiek gericht op ²²³RaCl₂ bij de indicatie van CRPC.

http://tinyurl.com/HGR-9138-223RaCl2 (enkel beschikbaar in het Engels)

(21)

Advies 19

(22)

Voorstelling van de domeinen

Voozitter Prof. luc Hens Wetenschappelijke

secretaris

marleen van den Brande

Chemische agen tia Domein

20

Voorstelling

De werkgroep Chemische agentia buigt zich over de invloed van scheikundige stoffen in de omgeving op de volksgezondheid.

Hierbij zijn pesticiden en biociden zeker niet de enige dossiers die aan de werkgroep worden voorgelegd, er worden ook vragen gesteld over de risico’s van blootstelling aan andere chemische stoffen.

De werkgroep Chemische agentia is ook de expertengroep die zich onder meer buigt over de wetgeving die door de FoD volksgezondheid wordt voorbereid in het kader van de wet betreffende productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van volksgezondheid, leefmilieu en werknemers.

Daarnaast kan de werkgroep ook zelf het initiatief nemen om gezondheidsproblemen te bestuderen die te wijten zijn aan de blootstelling aan chemische omgevingsfactoren, “milieu en gezondheid” behoren hierbij eveneens tot het interesseveld.

In 2014

De werkgroep bracht verschillende adviezen uit met betrekking tot koninklijke besluiten, en behandelde ook een aantal beroepen tegen beslissingen van het Comité voor advies inzake Biociden (CaB).

meerdere adviezen zijn lopende:

- residentiële binnenhuisblootstelling aan producten ter bestrijding van insecten en andere geleedpotigen (Hgr 8717)

- Indoor air quality in Belgium (Hgr 8794)

- gezondheid en duurzame ontwikkeling: visie tot 2050 (Hgr 8857)

- Human exposure to caustics and/or corrosive substances (acids and bases) (Hgr 9108)

- vervolgadvies treinongeval wetteren (Hgr 9126)

(23)

Présentation du domaine Advies

Hormoonontregelaars

21

De Hoge Gezondheidsraad formuleert een up-to-date deskundigenadvies over hormoon- ontregelende chemische stoffen (HCS'en) op basis van gegevens en concepten uit het wetenschappelijk onderzoek.

Effecten mogelijk aan lage dosissen De lage-dosis effecten van HCS'en worden gedefinieerd als alle (biologische, anatomische, histologische, ...) aantastingen die voorkomen aan dosissen lager dan die welke worden gebruikt in de klassieke testprotocollen voor toxicologische

beoordeling of die zich voordoen aan dosissen in de grootteorde van die waaraan de algemene menselijke bevolking is blootgesteld. De HGR sluit zich aan bij het oordeel dat lage-dosis effecten belangrijk zijn. De gevoeligheid voor lage dosissen is immers een kenmerk van de normale werking van het endocriene stelsel.

Hoewel de beschikbare gegevens uit de litera- tuur in dit opzicht niet eenduidig zijn, bestaat er geen wetenschappelijke twijfel over dat sommige vervuilende stoffen die het endocriene stelsel ontregelen aan lage dosissen

(24)

een effect hebben. De schadelijkheid van een dergelijke werking is afhankelijk van verschillende factoren (leeftijd bij blootstelling, de individuele gevoeligheid, mengseleffecten, ...).

Geen veiligheidsgrens van toepassing op HCS'en

Voor sommige producten kan het effect onver- wacht groter zijn aan lage dosissen dan aan hoge dosissen. Sommige HCS'en vertonen niet-monotone dosis-responscurven. Deze worden gekenmerkt door een niet-lineair verband tussen dosis en effect. Bijvoorbeeld kunnen verbindingen duidelijke effecten veroorzaken aan lage en hoge dosissen, maar milde effecten aan middendosissen, waardoor een zogenaamde U-vormige curve ontstaat.

Daarentegen kunnen andere verbindingen een klokvormige dosis-responscurve vormen (een aanzienlijk effect aan een middendosis en klein effect aan lage en hoge dosissen). De HGR komt tot het besluit dat de niet-monotone dosis-responsrelatie nadere overweging verdient, zowel m.b.t. het onderzoek als vanuit een regelgevend perspectief. Hoewel er (nog) wetenschappelijke onenigheid bestaat over deze kwestie, is het bewijsmateriaal voldoende om te oordelen dat de bevindingen belangrijk zijn voor de risico-evaluatie en het beheer van de HCS'en. Als gevolg daarvan is de strategie die erin bestaat om "veilige" en "drempel"

dosissen te bepalen, niet meer van toepassing op alle HCS'en.

Bewezen kritische perioden van gevoelig- heid tegenover blootstelling aan chemische stoffen

Rekening houdend met de wetenschappelijke onzekerheid die over bepaalde (bv. experi- mentele) aspecten heerst, komt de HGR tot het besluit dat er voldoende bewijzen zijn voor de zeer hoge gevoeligheid van het zich ontwikkelende organisme tegenover blootstelling aan chemische stoffen die de normale

hormonale werking en opbouw van fysio- logische aanpassingsmechanismen tijdens kritische perioden van de ontwikkeling kunnen ontregelen. Deze perioden omvatten de zwan- gerschap (embryonale en foetale levensfasen), borstvoeding en adolescentie, maar ook senes- centie (oude dag). De aandacht wordt gevestigd op de mogelijke latentie tussen de blootstelling, bv. tijdens het foetale leven, en het optreden van schadelijke effecten gedurende de gehele levensduur.

Testbeleid

Op basis van deze wetenschappelijke achter- grond pleit de Raad voor het invoeren van een testbeleid dat betrekking heeft op alle chemische stoffen waarvoor er aanwijzingen bestaan dat deze een hormonale werking hebben, met mogelijke ontregelingen van het endocriene stelsel tot gevolg. Deze tests moeten de endocrinologische principes omvatten, ondanks het feit dat deze niet in de klassieke paradigma's uit de toxicologie passen.

http://tinyurl.com/HGR-8915-HCS Op onze website vindt u ook:

- advies nr. 8914 over de definitie van hormoonontregelaars: http://tinyurl.com/

HGR-8914-HCS;

- advies nr. 8732 over bisfenol A - blootstelling langs voeding en niet-voeding:

http://tinyurl.com/HGR-8732-BPA (enkel beschikbaar in het Engels).

Advies

22

(25)

Présentation du domaine Advies 23

(26)

24 Minder gevaarlijke stoffen in vloerbekleding

De Hoge Gezondheidsraad heeft een advies uitgebracht over een voorstel tot Koninklijk Besluit om limietwaardes op te stellen voor het vrijkomen van chemische stoffen uit vloerbekleding.

Risico’s ongezonde binnenlucht

Een ongezond binnenklimaat kan leiden tot irritatie van neus en ogen en tot concentratie- verlies en vermoeidheid. Bepaalde stoffen geven ook aanleiding tot ademhalingspro- blemen, allergische reacties en andere zijn mogelijk kankerverwekkend. Kinderen, ouderen, zwangere vrouwen en zieken zijn de meest kwetsbare groep.

Koninklijk Besluit

Om ongezonde binnenlucht te bestrijden, legt de federale overheidsdienst (FOD) Volks- gezondheid in een nieuw Koninklijk Besluit limietwaardes op voor het vrijkomen van chemische stoffen uit vloerbekleding. Producten die niet voldoen mogen sinds 1 januari 2015 niet meer verkocht worden. De FOD vroeg hierover eerst het advies van de Hoge Gezondheidsraad.

Limietwaardes vaste vloerbekleding De wetgeving geldt voor alle vaste vloer- bekledingsmaterialen -van vast tapijt, over kunststof tot parket en gietvloeren- en de lijmen waarmee ze worden vastgemaakt.

De maximumwaardes zijn opgelegd voor meer dan 170 gevaarlijke stoffen, waarvan formaldehyde de meest bekende is. Er mogen ook geen stoffen meer vrijkomen die geklas- seerd zijn als kankerverwekkend.

Niet enkel vloerbekleding

Om gezonde binnenlucht te kunnen garanderen, is een geïntegreerde strategie nodig. Dit ontwerp van KB is een schakel in een dergelijk beleid.

Daarom is de Raad in het algemeen positief over het voorstel. Anderzijds is het aangeraden om limietwaardes voor bouwproducten in het algemeen op te stellen in plaats van enkel voor vloerbekleding.

Voortrekkersrol

België speelt een voortrekkersrol op het vlak van kwaliteit van de binnenlucht. Na Duits- land en Frankrijk is België het derde land met wetgeving die de emissies van gevaarlijke stoffen uit vloerbekleding aan banden legt.

http://tinyurl.com/HGR-8796-vloerbekleding

Advies

(27)

Advies 25

(28)

Voorstelling van de domeinen

Voorzitter VGVV Prof. guy De Backer Wetenschappelijke

secretarissen michèle Ulens anouck witters Voorzitter Microbiologie

van de voeding Prof. georges Daube

Wetenschappelijk secretaris jean-jacques Dubois

Voe ding en gez ond heid, voe dselv eiligheid inbe gr epen en Micr obiologie v an de v oe ding Domein

26

Voeding en gezondheid, voedselveiligheid inbegrepen (VGVV) Voorstelling

De opdrachten van de permanente werkgroep vgvv zijn talrijk.

Hij brengt adviezen uit in het kader van het voedingsbeleid van de FoD. Projecten zoals het nvgP-B (nationaal voedings- en gezondheidsplan voor België) kunnen deze adviezen goed gebruiken als wetenschappelijke argumentatie van bepaalde acties. er wordt ook advies verleend over voedingssupplementen, over de etikettering van op de markt gebrachte producten, over de bijhorende voedings- en gezondheidsbeweringen en de kenmerken van bepaalde producten, zoals voedingsmiddelen die voldoen aan de bijzondere nutritionele behoeften van specifieke bevolkingsgroepen (“bijzondere voeding” of “dieet- voedingsmiddelen” genoemd).

Bovendien voert de groep risico-evaluaties uit in het kader van het normerend beleid van de FoD met betrekking tot de veiligheid van voedingsmiddelen (bv. additieven, chemische of microbiologische contaminanten, novelfoods of novel ingredients, materialen in contact met voedingsmiddelen, erkenning van natuurlijk mineraal water, etc.).

in het kader van het Belgisch federaal Health Research System, werkt het domein vgvv samen met het wetenschappelijk instituut volksgezondheid (wiv) en het sciCom van het Federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen (Favv). in een breder opzicht staan de experts van het domein in verbinding met andere regionale wetenschappelijke instellingen zoals het vlaams instituut voor gezondheidspromotie en ziektepreventie (vigez), het vlaams agentschap zorg en gezondheid (vazg), het instituut Paul lambin en de diensten voor gezondheidspromotie in het waalse en het Brusselse gewest.

De vgvv-werkgroep neemt deel aan het European Food Safety Authority (eFsa) netwerk (network of organizations operating in the fields within the EFSA’s mission EC Regulation 178/2002).

In 2014

De werkgroep heeft in 2014 verscheidene projecten afgewerkt.

Dit gaf aanleiding tot de publicatie van meerdere adviezen die van nut kunnen zijn voor de overheidsinstanties, voor de voedings- industrie en voor de verbruikers:

- De toename van het risico op colorectale kanker door een overmatige consumptie van rood vlees in België (Hgr 8858).

Dit advies verscheen uitgebreid in de pers en kreeg zijn verlengde in twee wetenschappelijke publicaties, in het European Journal of Clinical Nutrition en in Critical Reviews in Food Science and Nutrition.

(29)

Présentation du domaine Advies 27

- Belgische strategieën om de jodiuminname te verhogen, meer bepaald via de sector van industriële bakkerijen (Hgr 8913).

- in samenwerking met het sciCom van het Favv: voedselveiligheid van insecten bestemd voor humane consumptie (Hgr 9160). zeer grote weerklank in de pers en in de sector en grote interesse van het eFsa voor dit advies bij de voorbereiding van europese werkzaamheden rond dit onderwerp.

- Problematiek van vitamine B12 en foliumzuur (Hgr 9213).

- Dringende adviezen over maximumwaarden van lood, arseen en koper in zout (Hgr 9168), foliumzuur voor het vazg (Open Consultation), lactose voor de europese Commissie (Open Consultation).

- enz.

De werkgroep heeft ook een groot aantal adviezen uitgebracht over producten naar aanleiding van een aanvraag van Dg4 “voedingsmiddelen en andere consumptieproducten” van de FoD vvvl.

Deze adviezen betreffen novelfoods (6 dossiers), voedingssupplementen (15 dossiers), de erkenning van natuurlijk mineraal water (4 dossiers), enz.

De volgende projecten werden opgestart en/of zijn nog in behandeling en zullen gepubliceerd worden in 2015:

- Herziening van voedingsaanbevelingen voor micro-nutriënten (Deel 1) en standpunt van de raad over Upper levels (Hgr 9174).

- moedermelkbanken (Hgr 8734)

- Herziening van de criteria voor de erkenning van natuurlijk mineraal water (Hgr 8894) - rol van melk en melkproducten in het kader van een evenwichtige voeding, beoordeling van de mogelijke link met de problematiek van borstkanker (Hgr 8918).

- arseen en andere elementen in voedingssupplementen op basis van algen (Hgr 9149).

- enz.

Microbiologie van de voeding Voorstelling

in dit domein pakken de deskundigen van de Hgr de problemen aan op het gebied van de microbiologie van de voeding. een vaste werkgroep komt regelmatig bijeen om de ingediende aan- vragen te behandelen. De werkzaamheden van deze groep houden rechtstreeks verband met de regelgeving en informatie betreffende de microbiologische hygiëne van de voedingsmiddelen.

In 2014

in 2014 werden er geen adviezen uitgebracht in dit domein. De experten van dit domein hebben daarentegen actief deelgenomen aan het advies

“voedselveiligheid van insecten bestemd voor humane consumptie” (Hgr 9160) alsook aan de evaluatie van gerichte productadviezen omtrent probiotica en de bestraling van voeding.

(30)

28 Rood vlees en de preventie van colorectale kanker

De Hoge Gezondheidsraad heeft een gevalstudie gemaakt over het verhoogd risico op het ontwikkelen van colorectale kanker door een overmatig verbruik van rood vlees en van met rood vlees bereide charcuterie.

Een evenwichtige voeding ter preventie van kanker

Kanker is één van de meest ernstige ziekten voor de mens. Een gezonde en evenwichtige voeding speelt ongetwijfeld een belangrijke rol in de preventie van sommige vormen van kanker.

Ongeveer 30 % van alle gevallen van kanker zouden kunnen vermeden worden door te kiezen voor een gezonde en evenwichtige voeding.

Colorectale kanker en overmatig verbruik rood vlees

Het probleem van het verband tussen voeding en verschillende soorten kanker is uiterst complex. De HGR koos ervoor om aan dit titanenwerk te beginnen aan de hand van een gevalstudie over het verhoogd risico op het ontwikkelen van colorectale kanker door een overmatig verbruik van rood vlees en van met rood vlees bereide charcuterie. De incidentie van colorectale kanker zou met 10 tot 20 % kunnen afnemen indien de aanbevelingen van de HGR in de praktijk worden gebracht.

Uiteraard dienen de voorgestelde raadgevingen binnen het kader van een optimale evenwichtige voeding te vallen.

Rood vlees en met rood vlees bereide charcuterie

Met “rood vlees” wordt bedoeld vers rood vlees (voornamelijk rund, varken, schaap of lam maar ook andere diersoorten uitgezonderd gevogelte) dat geen andere behandeling onderging dan afkoelen, diepvriezen en/of verkleinen om met ander rood vlees en zout gemengd te worden (bv. gehakt).

De “met rood vlees bereide charcuterie”

wordt in dit rapport gedefinieerd als rood vlees dat na zouten (meestal met toevoeging van nitriet en/of nitraat) één of meerdere bijkomende behandelingen onderging ter bewaring. Het betreft de meeste charcuterie, met uitzondering van producten bereid van uitsluitend kip of ander gevogelte.

Consumptie van rood vlees verminderen Het is duidelijk dat de gezamenlijke consumptie van rood vlees en van met rood vlees bereide charcuterie in België hoog ligt waardoor het risico op colorectale kanker toeneemt. De HGR beveelt dus aan om slechts af en toe rood vlees te verbruiken, vers of in de vorm van bereid gehakt en om met rood vlees bereide charcuterie zoveel mogelijk te vermijden, vooral de vetrijke producten. Het matig verbruik van rood vlees blijft echter een belangrijke bron van eiwitten, vooral voor senioren.

Voorkeur gevogelte, vis en plantaardige voedingsmiddelen

Het geniet de voorkeur om gevogelte en vis, met inbegrip van vette vis te verbruiken en bv. eenmaal per week rood vlees te vervangen door plantaardige alternatieven. Bovendien wordt een dieet rijk aan plantaardige voedingsmiddelen in verband gebracht met minder ziekte en sterfte, terwijl het ook bijdraagt aan een meer ecologisch verantwoorde voedsel- productie.

Kruiden en bereidingswijze

Bij het bakken of braden van rood vlees wordt aangeraden specerijen en aromatische kruiden die van nature antioxidantia bevatten zoals look en rozemarijn, te gebruiken, het vlees niet te veel te bruinen en in elk geval de meest donkerbruine of zwarte delen op het bord te laten liggen.

Advies

(31)

29

Aanbevolen verbruik

Vanuit kwantitatief oogpunt is het aangewezen om niet meer dan 500 g/week te verbruiken en weinig of zelfs geen met rood vlees bereide charcuterie. Indien deze bovengrens door vleeseters zou worden toegepast en rekening houdend met de variatie in het vleesverbruik tussen personen en binnen elk persoon, zou men aldus kunnen komen tot een gemiddeld verbruik van rood vlees op bevolkingsniveau van niet meer dan 300 g/week/per persoon.

Wat is de beste preventie van colorectale kanker?

De beste preventie van colorectale kanker bestaat uit:

- geen blootstelling aan tabak,

- indien alcohol wordt gebruikt, dit te beperken tot 2-3 consumpties per dag voor mannen en tot 1-2 consumpties per dag voor vrouwen, - voldoende en regelmatige fysieke activiteit, - een vezelrijke en evenwichtige voeding waarbij rood vlees beperkt wordt en met rood vlees bereide charcuterie zo veel mogelijk vermeden wordt.

http://tinyurl.com/HGR-8858-CRK (enkel in het Engels)

Samenvatting: http://tinyurl.com/HGR- 8858-CRK-samenv (in het Nederlands)

Advies

(32)

30 Insecten op je bord: hoe veilig is dit?

De Hoge Gezondheidsraad en het Wetenschap- pelijk Comité van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) hebben een advies uitgebracht over de vraag of het eten van insecten al dan niet zonder risico’s is voor de gezondheid.

Alternatieve bron van eiwitten

Gezien de productie van dierlijke eiwitten vragen doet rijzen rond milieuproblematiek, het wereldvoedselvraagstuk, de (overmatige) consumptie, etc., winnen alternatieve bronnen van voedingseiwitten steeds meer aan belang.

Eetbare insecten zijn vrij voedzaam. Ze bevatten eiwitten (met een samenstelling vergelijkbaar met die van vlees), vitamines, mineralen en vetzuren.

Insecten eten in Europa

Wereldwijd worden er ruim 1.500 insecten- soorten als eetbaar voor de mens beschouwd.

Hoewel het eten van andere geleedpotigen, zoals kreeften en garnalen, in West-Europa gebruikelijk is en deze als lekkernij worden gezien, is het eten van insecten eerder onge- bruikelijk en wordt het als bizar ervaren.

Toch worden in sommige streken van Europa reeds insecten in voedsel verwerkt. Voorbeelden zijn de meikeversoep die in Frankrijk en Duitsland werd gegeten, de lokale traditie in de Noord-Italiaanse regio Carnia om de zoete krop van Zygaena dagmotten te eten en de casu marzu, een kaas uit Sardinië bereid met vliegenlarven.

Mogelijke gevaren

Insecten kunnen soms stoffen bevatten die een risico inhouden voor de gezondheid. In het advies wordt meer uitleg gegeven over de mogelijke microbiële, chemische, allergene

en fysische gevaren bij het eten van de insecten- soorten die op de Belgische markt aangetroffen worden. De gevaren zijn afhankelijk van de insectensoort, de kweekomstandigheden (voeder en omgeving) en de verdere verwerking.

Aanbevelingen

De mogelijke gevaren kunnen grotendeels onder controle gehouden worden door het correct toepassen van de wetgeving in verband met de goede hygiëne- en productiepraktijken tijdens de kweek en het in de handel brengen van de insecten. Toch is het essentieel om het product te verhitten vooraleer er van te eten. Bovendien wordt aangeraden om de geschikte bewaar- en bereidingscondities op het etiket te vermelden, evenals een waarschu- wing voor een mogelijk allergische reactie bij personen die overgevoelig zijn voor schaal- en schelpdieren en/of huisstofmijten.

http://tinyurl.com/HGR-9160-insecten.

Advies

(33)

Advies 31

(34)

Voorstelling van de domeinen

Voorzitter

Prof. véronique Deneys Wetenschappelijke

secretaris roland Hübner

Bloe d en bloe dderiv aten Domein

32

Voorstelling

in dit domein bestaat de algemene opdracht van de Hgr erin om goede transfusiepraktijken uit te werken en te harmoniseren.

Het is de permanente zorg van de werkgroep om de mogelijkheid van overdracht van bekende of nog onbekende besmettelijke ziekten via bloedtransfusie zoveel mogelijk te beperken.

Men denkt hier aan transfusie in al haar aspecten: de kwalificatie- criteria van donoren, de opsporing van overdraagbare ziekten en de klinische aanwijzingen van de verschillende bloedcompo- nenten.

De werkgroep besteedt ook een bijzondere en voortdurende aandacht aan de invloed van zijn risicoanalyses op een passend beheer van de beperkte hulpbronnen, namelijk de donoren.

garanderen dat de beslissingen van clinici gebaseerd zijn op de laatste beschikbare wetenschappelijke data op dit gebied is bovendien noodzakelijk voor een betere transfusiepraktijk en ten voordele van de patiënten.

Activiteiten in 2014

tot de activiteiten die in 2014 werden uitgevoerd, behoorden een “Herziening van de uitsluitingscriteria voor bloeddonoren om de overdracht van de ziekte van Creutzfeldt-jakob te voorkomen” (Hgr 8829) en, naar aanleiding van de conferentie van deskundigen georganiseerd eind 2013, het opstellen van de “aanbevelingen aangaande de preventie en de behandeling van massale bloedingen” (Hgr 8831).

na de publicatie van het handboek over de “goede transfusiepraktijken in ziekenhuizen”, heeft de groep een enquête uitgevoerd onder de Comités voor bloedtransfusie en ziekenhuisbloedbanken om hun opmerkingen en voorstellen te verzamelen. De herziening van dit handboek is gestart.

De leden van de werkgroep zijn overigens begonnen met de uitwerking van een grondige herziening van alle indicaties voor het toedienen van immunoglobulinen en albumineoplossingen.

ten slotte hebben sommige leden van de groep een aanzet tot een advies opgesteld met betrekking tot de kwaliteit en de indicaties van plasma voor transfusies afkomstig van individuele donaties of van een samenvoeging van meerdere donaties (pools).

(35)

Présentation du domaine Advies

Uitsluitingscriteria voor bloeddonoren:

ziekte van Creutzfeldt-Jakob

33

De Hoge Gezondheidsraad heeft alle uitsluitingscriteria voor bloeddonoren ter preventie van de overdracht van de ziekte van Creutzfeldt- Jakob herzien.

Twee belangrijke vormen van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob

De overdraagbare spongiforme encefalopa- thieën (OSE's), ook wel bekend als prionziekten, zijn degeneratieve hersenziekten met een onvermijdelijke dodelijke afloop. De incidentie van menselijke OSE is zeer laag. Toch zijn er

steeds meer preventiemaatregelen wegens de niet-conventionele aard van de prionen en de gedocumenteerde overdracht van mens op mens via een medische behandeling of diagnosepro- cedures. De klinische symptomen verschijnen talrijke jaren na de besmetting en de prionen zijn resistent tegen alle gangbare sterilisatie- en ontsmettingsprocedures in gezondheidszorgin- stellingen. Bij de sporadische vorm van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (sCJD) bedraagt de jaar- lijkse incidentie ongeveer 1 op 106 inwoners.

De variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob

(36)

34

(vCJD) werd in verband gebracht met de

"gekkekoeienziekte" en tot op heden zijn in het Verenigd Koninkrijk 177 patiënten overleden en 27 patiënten in Frankrijk.

Uitsluitingscriteria voor bloeddonoren Sinds 1996 hebben, na het verschijnen van de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD) in het Verenigd Koninkrijk, zowel de Europese Unie als de lidstaten in het belang van de volksgezondheid speciale maatregelen getroffen en werd het onderzoek hervat in het domein van menselijke en dierlijke overdraagbare spongiforme encefalopathieën (OSE).

De specifieke aanbevelingen ter bescherming van de bloedbevoorrading tegen de overdracht van het vCJD-agens variëren echter sterk tussen de landen onderling.

Waarom de criteria herzien?

Verschillende factoren hebben geleid tot een herziening van de uitsluitingscriteria:

- de criteria zijn niet duidelijk omschreven in de Belgische wet of in de Europese richtlijnen;

- de aanbevelingen voor de preventie van de overdracht van CJD-vormen moeten op sluitende wetenschappelijke bewijzen steunen en bij nieuwe bevestigde risicofactoren zijn er andere richtlijnen noodzakelijk;

- het aantal mensen in het Verenigd Koninkrijk met de variante vorm van Creutzfeldt-Jakob is veel minder dan door modellering voorspeld werd, maar ondertussen werden er een aantal gevallen van vCJD-overdracht via bloedtransfusie beschreven.

Uitsluitingscriteria blijven van kracht Door een gebrek aan betekenisvolle vorderingen op het vlak van opsporings- en ontsmettings- processen of van een beter inzicht in het verloop van de ziekte kan de HGR geen versoepeling van

de voorzorgen aanbevelen. De HGR is daarom van oordeel dat uit voorzorg alle uitsluitings- maatregelen voor bloeddonoren van kracht moeten blijven om de gezondheid van de mens te beschermen tot er nieuwe gegevens beschikbaar zijn.

De HGR vermeldt uitdrukkelijk en verduide- lijkt de te behouden uitsluitingscriteria voor bloeddonatie om de overdracht van overdraagbare spongiforme encefalopathieën te voorkomen.

De HGR zal de ontwikkelingen op de voet volgen en indien nodig dit advies herzien.

http://tinyurl.com/HGR-8829-OSE

Advies

(37)

Advies 35

(38)

Voorstelling van de domeinen

Voorzitter Prof. Hilde Beele Wetenschappelijke

secretaris muriel Baltes

Cel len, w ee fsels en or ganen van menseli jk e en dier lijk e oor spr ong Domein

36

Voorstelling

De opdracht van deze werkgroep bestaat erin de overdracht van ziekten door transplantatie van organen, weefsels en cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of door het gebruik van medische hulpmiddelen die cellen bevatten, te controleren en om, in functie van de wetenschappelijke ontwikkelingen, maatregelen voor te stellen ter voorkoming van de overdracht van ziekten.

De werkgroep verstrekt ook adviezen over de kwaliteit en de veiligheid van cel- (of weefsel) bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong die in medische hulpmiddelen verwerkt zijn.

In 2014

De groep bracht een advies uit om de administratie te onder- steunen bij haar regelgevende functie op nationaal en europees niveau. Hiernaast werden adviezen verleend over meer technische vragen of procedures zoals het potentieel gebruik van het humane pericard als mlm met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens (Hgr 9227) en de serologische testen bij donatie in de perinatale periode (Hgr 9151). De werkgroep reageerde op een wetsvoorstel (Hgr 9177 wetsvoorstel tot wijziging van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal voor de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, aangaande de productie van geneesmiddelen voor geavanceerde allogene therapie).

De groep werkte de microbiologische aspecten af in het kader van de praktijk van banken voor menselijk lichaamsmateriaal (Hgr 8698) en ook deel ii "Bacteriën" (Hgr 8785) van het rapport

"inactivatie en securisatie van weefsels en cellen ten overstaan van bacteriën, virussen of prionen". er werd ook een advies verstrekt over de rol van het Humaan Papilloma virus (HPv) bij mannelijke subfertiliteit en over de HPv-screening van mannelijke gameten in het kader van donatie (Hgr 9180). tot slot heeft de werkgroep een project afgerond betreffende de gemeenschappelijke kwaliteitsnormen voor alle medische hulpmiddelen – invasieve hulpmiddelen en implantaten van gehele of gedeel- telijke dierlijke oorsprong – bestemd voor toepassing op de mens (Hgr 9162).

(39)

Présentation du domaine Advies

Kwaliteitsnormen voor weefsels van dierlijke oorsprong voor toepassing op de mens

37

De Hoge Gezondheidsraad heeft – rekening houdend met het bestaand wettelijk kader - enkele gemeenschappelijke kwaliteitsnormen uitgevaardigd voor medische hulpmiddelen / implantaten vervaardigd met gebruikmaking van weefsels met dierlijke oorsprong en bestemd voor toepassing op de mens.

Producten reeds op de markt

Tal van dergelijke producten worden actueel routinematig gebruikt. Bijvoorbeeld pezen van paarden, collageen uit foetale huid van

runderen en darmsubmucosa van varkens worden op de markt gebracht. Deze producten worden voornamelijk bij heelkundige behandelingen gebruikt als versteviging, afsluiting, om vergroeiingen te voorkomen en dergelijke.

Alhoewel ze doorgaans relatief duurder zijn dan synthetische alternatieven kan hun toepassing in bepaalde situaties als meer geschikt beschouwd worden zoals bijvoorbeeld het herstellen van een hernia in een geïnfecteerd chirurgisch veld.

(40)

Advies 38

Basisdocument

Door de mogelijke risico's te identificeren en goede praktijken voor te stellen voor de aan- maak van producten geheel of gedeeltelijk van dierlijke oorsprong, vanaf de productie tot aan de toepassing van het eindproduct, kan dit advies onder meer dienen als basisdocument voor onderzoekers, voor de industrie (biotechnologie e.a.) en andere partners actief in de gezondheidszorg. De Commissie voor de terugbetaling van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen is in het bijzonder vragende partij om het dossier voor de aanvraag tot terugbetaling aan te vullen met informatie hieromtrent.

Aandachtspunten kwaliteit

De verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van het product ligt bij de producent. Om deze kwaliteit te verzekeren adviseert de HGR om de volgende vier aandachtspunten op de voorgrond te plaatsen:

• de gedocumenteerde gezondheidsstatus van de brondieren en de selectie i.f.v.

risicomanagement;

• de traceerbaarheid van de gegevens doorheen de hele keten gaande van het produceren, bewerken tot het distribueren van invasieve hulpmiddelen en implantaten van dierlijke oorsprong die voor toepassing op de mens bestemd zijn;

• de risicobeoordeling van pathogene agentia;

• de herleiding van het risico tot een minimum door het hanteren van aange- paste protocollen.

Daarenboven moeten alle actoren bijdragen tot een goede waakzaamheid.

Tenslotte, beveelt de HGR aan om een geautomatiseerd en gecentraliseerd systeem op te richten om de producten te kunnen traceren.

http://tinyurl.com/HGR-9162-implantaten

(41)

Présentation du domaine Advies 39

(42)

40 Microbiologische controle van menselijk lichaamsmateriaal

De HGR heeft praktische aanbevelingen omschreven om met maximale vrijwaring de microbiologische veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal (MLM) te garanderen.

Microbiologische controle

Elk MLM met toepassing op de mens moet gecontroleerd worden op microbiologisch vlak. De veiligheid moet verzekerd worden door de afwezigheid van aërobe en anaërobe bacteriën, filamenteuze schimmels en gisten bij de microbiologische controle op het finaal product. Het doel is om de kwaliteit en biologische veiligheid van het MLM maximaal te garanderen voor de ontvanger.

Uitzonderingen

Toch kan de beheerder van de instelling voor MLM van deze algemene aanbeveling afwijken na een zorgvuldige risicoanalyse van het gecontamineerde MLM en zijn potentiële nevenwerkingen, met name:

• voor MLM waar gebrek aan is en/of voor (levens)belangrijke klinische indicaties en/of waarvoor er weinig of geen therapeutische alternatieven bestaan;

• voor MLM dat in origine gecontamineerd is met commensale flora en/of waarop een commensale flora geaccepteerd kan worden tijdens de applicatie (bv. sperma, huid).

Dit gebeurt in overleg met de behandelende/

implanterende arts en op basis van een procedure voor de uitzonderlijke vrijgave van MLM.

Aanbevelingen

Deze aanbevelingen hebben als doel specifieke informatie te geven over de microbiële staal- name (het te testen materiaal, de minimum

hoeveelheid materiaal), de kweekmethodes en de specifieke kenmerken voor detectie en rapportering van microbiologische controle.

Ze dienen beschouwd te worden als mini- male testen. Het staat de weefselinstellingen vrij uitgebreidere testen uit te voeren voor de weefseltypes die onder hun erkenning vallen.

Indien minder restrictieve normen zouden toegepast worden, wordt dit gevalideerd door de instelling.

Vervangt vorige kwaliteitsnormen

Tesamen met advies 8716 vervangen deze aanbevelingen de vorige gemeenschappelijke en specifieke kwaliteitsnormen voor weefsels van menselijke oorsprong die voor toepassing op de mens bestemd zijn.

http://tinyurl.com/HGR-8698-microbiol .

Advies

(43)

Advies 41

(44)

Voorstelling van de domeinen

Voorzitter

Prof. Yves van laethem Wetenschappelijke

secretarissen veerle mertens

eric jadoul

Vac cina tie Domein

42

Voorstelling

De adviezen en aanbevelingen van de permanente werkgroep vaccinatie hebben betrekking op het toepassen van vaccinatie in het algemeen of een vaccin in het bijzonder ten behoeve van de volksgezondheid.

De groep staat ook in voor de regelmatige bijwerking van de technische fiches betreffende elke aanbevolen vaccinatie in de basisvaccinatiekalender van het kind, de adolescent en de volwassene alsook van de fiches betreffende de inhaalvaccinatie of de regels inzake goede vaccinatiepraktijk. Deze fiches werden gebundeld in de vorm van de vaccinatiegids en worden jaarlijks geëvalueerd en indien nodig herzien.

In 2014

zoals elk jaar werden aanbevelingen verstrekt omtrent vaccinatie tegen seizoengebonden griep. in 2014 werden ook verschillende vaccinatiefiches geüpdatet.