Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ofloxacine NTC 3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik ofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ofloxacine NTC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ofloxacine NTC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ofloxacine NTC oogdruppels worden gebruikt voor de behandeling van uitwendige ooginfecties zoals sommige soorten ontstekingen van het oogslijmvlies die hierdoor jeuken, tranen of rood zijn (conjunctivitis).
Dit middel is een chinolonenantibioticum. Chinolonenantibiotica werken tegen bacteriële infecties.
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij baby’s jonger dan 1 jaar.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?- als u allergisch bent voor ofloxacine, andere
chinolonen of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wees voorzichtig tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:
- als u overgevoelig bent voor chinolonenantibiotica;
- als u een afwijking of zweren (ulceratie) heeft op het oogoppervlak;
- als u hartproblemen heeft of het risico loopt hartproblemen krijgen:
als u of iemand van uw familie een aangeboren hartafwijking heeft waardoor de elektrische functie van het hart is verstoord, dit wordt QT-tijdsyndroom genoemd (te zien op het
hartfilmpje (ECG, opname van de elektrische activiteit van uw hart)),
als u een verkeerde zoutbalans in uw bloed heeft (en dan vooral een lage hoeveelheid kalium of magnesium in uw bloed),
als u een hele trage hartslag heeft (bradycardie),
als uw hart onvoldoende pompkracht heeft (hartfalen),
als u eerder een hartaanval (myocardinfarct) heeft gehad,
als u een vrouw of op leeftijd bent of als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het hartfilmpje (ECG) laten zien (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
Langdurig gebruik kan leiden tot een nieuwe bacteriële infectie die niet op dit middel reageert.
Dit geneesmiddel kan leiden tot verhoogde gevoeligheid voor zonlicht. Tijdens het gebruik van dit middel moet u blootstelling aan direct zonlicht of de zon vermijden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosering voor kinderen is gelijk aan die voor volwassenen. Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel bij kinderen gebruikt.
Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij baby’s jonger dan 1 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ofloxacine NTC nog andere geneesmiddelen, hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het vooral aan uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die van invloed zijn op uw hartritme:
- middelen die behoren tot de groep geneesmiddelen om hartritmestoornissen te behandelen (antiaritmica; bijvoorbeeld kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide);
- geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (antidepressiva);
- geneesmiddelen voor de behandeling van infecties door bacteriën of schimmels (antibiotica uit de macrolidengroep);
- geneesmiddelen voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen (antipsychotica).
Als er ook andere oogdruppels/oogzalven worden gebruikt, moet een tussenpoos van ongeveer 5 minuten tussen de doses zitten. Oogzalven moeten altijd als laatste worden aangebracht.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Omdat schadelijke effecten op de baby niet volledig kunnen worden uitgesloten, moet dit middel bij voorkeur niet gebruikt worden tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijk ziet u na het gebruik van dit middel een tijdje wazig. Rijd niet of gebruik geen machines tot u weer helder ziet.
Contactlenzen
Normaal gesproken mag u tijdens de behandeling met dit product geen contactlenzen dragen. Er kunnen echter situaties zijn waarin u uw contactlenzen wel moet dragen. Verwijder in dat geval uw lenzen voordat u dit middel gebruikt. Wacht ten minste 15 minuten na het gebruik van de oogdruppels voordat u uw lenzen weer in doet.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is om de 2 tot 4 uur 1 druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen tijdens de eerste 2 dagen en daarna 4 keer per dag 1 druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Gebruik het geneesmiddel regelmatig, zoals voorgeschreven, voor een goede werking.
Dit middel mag niet langer dan 14 dagen worden gebruikt.
Gebruiksaanwijzing
Zo brengt u de druppels aan in uw ogen::
1. Was uw handen. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.
2. Haal één verpakking voor eenmalig gebruik los (figuur 1)
3. Verwijder de bovenkant van de verpakking voor eenmalig gebruik (figuur 2)
4. Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat en draai de verpakking voor eenmalig gebruik ondersteboven; knijp erin en laat één druppel in elk te behandelen oog vallen. (figuur 3).
5. Laat het onderste ooglid los, houd uw oog 30 seconden lang dicht en druk 2 minuten lang met uw vinger in uw ooghoek (naast de neus). Zo voorkomt u dat dit middel in de rest van uw lichaam terechtkomt (figuur 4).
1. 2. 3. 4.
Als een druppel naast uw oog is terechgekomen, probeer het dan opnieuw.
Om besmetting te voorkomen, mag de punt van de verpakking voor eenmalig gebruik niet met uw oog of met iets anders in aanraking te komen.
De oplossing bevat geen conserveringsmiddel (een middel om te voorkomen dat dit geneesmiddel bederft)en moet direct na het openen worden gebruikt.
Het is belangrijk om uw oogdruppels goed toe te dienen. Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel druppels in uw ogen hebt gedaan, was uw ogen dan met schoon water. Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
Als iemand dit geneesmiddel per ongeluk drinkt, neem dan direct contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten om een dosis toe te dienen, dien deze dan toe zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Dien vervolgens uw volgende dosis op de gebruikelijke wijze toe en ga verder volgens uw normale doseringsschema.
Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit middel mag alleen gebruikt worden zoals uw arts u dat heeft verteld.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het is bekend dat de volgende bijwerkingen kunnen optreden, maar het is niet bekend hoeveel mensen er waarschijnlijk last van krijgen.
Neem contact op met uw arts als een last krijgt van de volgende bijwerkingen of als ze lang aanhouden:
Bijwerkingen van het oog:
• Gezichtsstoornissen
• Tranen
• Prikkend of branderig gevoel
• Irritatie
• Ongemak in het oog
• Ontsteking
• Roodheid
• Jeuk
• Allergische reacties in het oog (waaronder jeuk aan het oog of ooglid)
• Overgevoeligheid voor licht
• Gevoel alsof er iets in uw oog zit
• Oogzwelling
• Droge ogen
Bijwerkingen in het lichaam:
• Bij het gebruik van Ofloxacine oogdruppels is melding gemaakt van ernstige, mogelijk
levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse), die begint als roodachtige, schijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden van de romp.
• Duizeligheid
• Misselijkheid
• Allergische reacties (inclusief zwellingen onder de huid op plaatsen als het gezicht, de lippen of andere lichaamsdelen; huiduitslag, jeuk of netelroos op de huid; zwelling van de mond, tong of keel die de luchtwegen kan blokkeren wat piepen, moeite met slikken, moeite met ademen of
kortademigheid kan veroorzaken; ernstige, plotselinge, levensbedreigende allergische reactie)
• Zwelling van het gezicht
• Hartproblemen, zoals een afwijkend snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme,
verandering van het hartritme (ook wel “verlengde QT-tijd” genoemd, te zien op het hartfilmpje (ECG;
een opname van de elektrische activiteit van het hart).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl Door eventuele bijwerkingen te melden kunt u helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op de onderkant van de doos achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar de verpakkingen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Het geneesmiddel moet direct na het openen worden gebruikt en het restje van de oplossing moet worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is: ofloxacine. Iedere ml bevat 3 mg ofloxacine.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (om de pH aan te passen), waterstofchloride (om de pH aan te passen) en water voor injecties.
Hoe ziet Ofloxacine NTC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ofloxacine NTC is een heldere, lichtgele oogdruppeloplossing in 0,5 ml verpakkingen voor eenmalig gebruik van polyethyleen met lage dichtheid (LDPE). Elke doos bevat 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik. De 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik zitten in 4 strips. Iedere strip is verpakt in een PET/Al/PE-zakje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen NTC S.r.l.
Via Luigi Razza 3 20124 Milaan Italië
Fabrikant Farmigea S.p.A Via G.B. Oliva, 6/8 56121 Pisa
Italië
In het register ingeschreven onder:
RVG 120645
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Portugal Ofloxacina NTC 3 mg/ml Colírio solução em recipiente unidose België Ofloxacine NTC 3 mg/ml collyre en solution en récipient unidose Duitsland Ofloxacin NTC 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Spanje Oculaflox 3 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
Nederland Ofloxacine NTC 3 mg/ml Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2019
