Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Carteolol hydrochloride Thea 20 mg/ml oogdruppels, oplossing carteololhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Carteolol hydrochloride Thea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Carteolol hydrochloride Thea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel bevat de werkzame stof carteololhydrochloride, een bètablokker (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk) voor toediening in het oog.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende types oogziekten die samengaan met een verhoogde oogboldruk (glaucoom en oculaire hypertensie).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor carteololhydrochloride, bètablokkers of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals astma (benauwdheid die plotseling opkomt door kramp van spieren van de luchtwegen en zwelling in het slijmvlies van de luchtwegen), ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die een piepende ademhaling, moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten kan veroorzaken).
- U heeft een trage hartslag, lijdt aan onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) of hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit geneesmiddel is een oogdruppeloplossing zonder bewaarmiddel. Zorg ervoor dat de punt van het flesje het oog of de delen rond het oog niet raakt. Het kan besmet raken met bacteriën die ooginfecties kunnen veroorzaken, die leiden tot ernstige oogbeschadiging met zelfs verlies van zicht als gevolg.
Houd de punt van het flesje uit de buurt van elk oppervlak om mogelijke besmetting van het flesje te voorkomen.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Stop niet plotseling met de behandeling zonder advies van uw arts.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u een van de volgende aandoeningen heeft of in het verleden heeft gehad:
- coronaire hartziekte (verschijnselen zijn onder andere een pijnlijk of beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid of gevoel van verstikking), onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), verlaagde bloeddruk
- hartritmestoornissen zoals een trage hartslag
- feochromocytoom (gezwel van het bijniermerg, waarbij te veel aanmaak van hormonen ernstige hoge bloeddruk kan veroorzaken), omdat het dan nodig is dat de bloeddruk goed wordt bewaakt.
- ademhalingsproblemen, astma (benauwdheid die plotseling opkomt door kramp van spieren van de luchtwegen en zwelling in het slijmvlies van de luchtwegen), of chronische obstructieve
longaandoening (COPD, chronische longziekte met aanhoudende vernauwing van de luchtwegen wat ademhalen moeilijker maakt)
- slechte bloedcirculatie (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud)
- suikerziekte (diabetes), omdat carteolol de verschijnselen en symptomen van verlaagd suikergehalte in het bloed kan verbergen
- verhoogde werking van de schildklier, omdat carteolol de verschijnselen en symptomen kan verbergen
- psoriasis (huiduitslag die er wit zilverkleurig uitziet)
- hoornvliesaandoening (dit is een aandoening aan het doorzichtige deel van de buitenkant van het oog)
- spierzwakte veroorzaakt door myasthenia gravis, omdat de verschijnselen ernstiger kunnen worden met het gebruik van carteololchloride.
Vertel aan uw arts dat u dit middel gebruikt voordat u geopereerd wordt, omdat carteolol een invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens de verdoving.
Als u in het verleden een overgevoeligheid (allergie) door contact met zilver heeft gehad, mag u dit middel niet gebruiken omdat er in de toegediende druppels een heel kleine hoeveelheid zilver uit het flesje kan zitten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Doordat er geen gegevens zijn, wordt het gebruik van dit middel niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Oudere n , patiënten met onvoldoende werking van de nieren en/of de lever
Vertel het aan uw arts als u nier- of leverproblemen heeft of in het verleden heeft gehad, want vaak is er een aanpassing van het doseringsschema nodig als u ook een bètablokker via de mond inneemt.
Gebruik u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Carteolol hydrochloride Thea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Carteolol hydrochloride Thea kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere
geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van andere oogdruppels voor de behandeling van een verhoogde oogdruk (glaucoom).
Vertel het aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen inneemt of kort geleden heeft ingenomen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.
Dit is vooral belangrijk als u:
- oogdruppels met adrenaline (epinefrine) gebruikt (risico op verwijding van de pupil van uw oog) - geneesmiddelen inneemt om uw bloeddruk te verlagen of een hartziekte te behandelen (zoals
amiodaron, calciumantagonisten als bepridil, diltiazem en verapamil, clonidine en andere middelen die de bloeddruk verlagen (centrale antihypertensiva), bètablokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk) gebruikt bij onvoldoende werking van het hart, propafenon)
- fingolimod inneemt (gebruikt om multiple sclerose (een aandoening van het centrale zenuwstelsel) te behandelen)
- een verdoving (anesthesie) krijgt
- geneesmiddelen inneemt om de ziekte van Alzheimer (vorm van dementie) te behandelen (anticholinesterasen)
- kinidine inneemt (geneesmiddel gebruikt om hartaandoeningen en sommige types malaria te behandelen)
- baclofen inneemt (spierontspannend geneesmiddel)
- geneesmiddelen neemt om suikerziekte (diabetes) te behandelen, zoals insuline
- geneesmiddelen inneemt om geestelijke problemen te behandelen, zoals middelen tegen onder andere een depressieve stemming (antidepressiva) (tricyclische) of middelen tegen onder andere psychose (antipsychotica)
- geneesmiddelen inneemt die een verstoorde of onregelmatige hartslag kunnen veroorzaken, zoals klasse Ia en klasse III middelen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica), bepridil, cisapride, diphenamil, erythromycine IV, vincamine IV, mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine
- geneesmiddelen inneemt uit de groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID’s), zoals ibuprofen, diclofenac of celecoxib. NSAID’s worden gebruikt om pijn, koorts of ontsteking te verminderen
- geneesmiddelen inneemt om een vergroting van de prostaat te behandelen
- amifostine neemt (geneesmiddel gebruikt om schade door kankertherapie te voorkomen of te verminderen)
- dipyridamol inneemt (geneesmiddel om de vorming van bloedstolsels na vervanging van een hartklep te voorkomen)
- mefloquine inneemt (geneesmiddel voor de behandeling van malaria)
- pilocarpine inneemt (geneesmiddel voor de behandeling van een droge mond bij sommige ziektes en van bepaalde oogstoornissen).
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, behalve als uw arts dit nodig vindt.
Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft. Dit middel kan in de moedermelk terechtkomen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na de toediening in het oog van dit middel kunt u tijdelijk wazig gaan zien. Wacht tot u weer normaal kunt zien voordat u autorijdt of een machine gebruikt. Dit middel kan ook voor andere bijwerkingen zorgen (duizeligheid, moeheid) die ook uw geschiktheid om te rijden en om machines te gebruiken kan beïnvloeden. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
Carteolol hydrochloride Thea bevat fosfaten
Dit geneesmiddel bevat 0,015 mg fosfaten per druppel, overeenkomend met 0,51 mg/ml.
Zie rubriek 4.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen (ook voor ouderen) is één druppel in het aangetaste oog, twee keer per dag (’s morgens en ’s avonds).
Gebruik bij kinderen
Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 18 jaar. Daarom wordt afgeraden om deze oogdruppels te gebruiken bij deze patiënten.
Dragers van contactlenzen
Contactlenzen moeten voor de toediening van de oogdruppels worden uitgenomen en mogen pas na 15 minuten weer worden ingedaan.
Uitleg voor het gebruik
Het is belangrijk om de volgende stappen te nemen als u dit middel gebruikt:
Voor elk gebruik, was uw handen goed voor u het middel gebruikt. Schroef daarna de dop los en verwijder die van de punt van het flesje. Zorg er voor dat u met de punt van het flesje niet aan uw ogen of oogleden komt.
Om te gebruiken, kantel uw hoofd lichtjes naar achter en houd de punt van het flesje recht boven uw oog. Trek met de wijsvinger van uw andere hand het onderste ooglid zachtjes naar beneden. De zo vrijgekomen ruimte wordt de onderste conjunctivale zak genoemd. Zorg er voor dat u met de punt van het flesje niet aan uw vingers of ogen komt.
Duw krachtig op de zijkanten van het flesje zodat een druppel in de onderste conjunctivale zak van het/de getroffen oog/ogen valt.
Druk na het gebruik van dit middel 2 minuten met een vinger in uw ooghoek, bij de neus. Dit helpt om het verspreiden van carteolol naar de rest van het lichaam te voorkomen.
Sluit direct na gebruik de punt van het flesje af met de dop.
Vergeet niet om de datum van eerste opening van het flesje op de verpakking te schrijven.
Als u dit middel samen met andere oogdruppels gebruikt
Wacht minstens 5 minuten tussen het gebruik van dit middel en het gebruik van andere oogdruppels.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel druppels heeft toegediend, was dan uw ogen met een bacterievrije (steriele) zoutoplossing in oogdruppels (fysiologisch water).
Als u per ongeluk de inhoud van het flesje heeft ingeslikt, is het mogelijk dat u naast andere
verschijnselen, een gevoel van duizeligheid heeft, dat u ademhalingsmoeilijkheden heeft of dat u voelt dat uw pols vertraagd is.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Dien zo snel mogelijk de vergeten dosis toe. Maar als het bijna tijd is om de volgende dosis toe te dienen, laat dan de vergeten dosis weg.
In geval van twijfel, neem contact op met uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De druk binnenin uw oog kan stijgen waardoor u minder kunt blijven zien.
Stop niet met het gebruik van dit middel, behalve als uw arts u dit heeft verteld.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Normaal gesproken kunt u gewoon verder gaan met het gebruik van de oogdruppels, behalve als de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit aan uw arts te vragen.
Zoals bij elk geneesmiddel dat in de ogen wordt gedaan, komt carteolol in het bloed terecht. Dit kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij ‘intraveneus’ (in een ader) en/of ‘oraal’ (via de mond) toegediende bètablokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk). Bijwerkingen komen minder vaak voor na toediening in het oog dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld via de mond ingenomen of ingespoten worden.
De vermelde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die kunnen voorkomen binnen de klasse van bètablokkers bij gebruik voor de behandeling van oogaandoeningen:
Allergische reacties over het hele lichaam verspreid, waaronder zwelling onder de huid (wat kan gebeuren op plaatsen zoals op het gezicht of de armen en benen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos of jeukende huiduitslag), uitslag op bepaalde plekken of over het hele lichaam, jeuk, plotselinge, ernstige, levensbedreigende allergische reactie, huidaandoeningen met rode droge vlekken op de neus en wangen (gedissemineerde lupus erythematosus = een ziekte waarbij het afweersysteem antistoffen maakt en die vooral huid en gewrichten beschadigt).
Verlaagde bloedsuikerspiegel.
Slapeloosheid (insomnia), depressie, nachtmerries, geheugenverlies.
Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedstroom naar de hersenen, toename in de verschijnselen en symptomen van myasthenia gravis (een ziekte die ernstige spierzwakte kan veroorzaken), duizeligheid, ongewoon gevoel (zoals kriebelingen en tintelingen) en hoofdpijn.
Verschijnselen en symptomen van oogirritatie (bijvoorbeeld branden, prikken, jeuken, tranen, roodheid), ontsteking aan het ooglid, ontsteking aan het doorzichtige deel van de buitenkant van het oog (hoornvlies), wazig zien en loslaten van het laagje onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten na een glaucoom operatie, waardoor u last kunt krijgen van minder kunnen zien, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, cornea-erosie (beschadiging aan de bovenste laag van de oogbol), afhangend bovenste ooglid (waardoor het oog half dichtzit), dubbelzien.
Trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem (vochtophoping), veranderingen in het hartritme of de snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping), een hartritmestoornis, hartaanval, onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).
Verlaagde bloeddruk, slechte bloedcirculatie (fenomeen van Raynaud), koude handen en voeten, kramp in benen en/of pijn in de benen bij het lopen (claudicatie).
Samentrekken van de luchtwegen in de longen (vooral bij patiënten met een bestaande longaandoening), ademhalingsmoeilijkheden, hoesten.
Verstoorde smaak, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, droge mond, buikpijn, braken.
Haaruitval, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasisachtige uitslag) of verergering van psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag), huiduitslag.
Spierpijn die niet het gevolg is van (lichaams)beweging, gewrichtspijn, spierkrampen, verergerende verschijnselen en symptomen van een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis).
Seksuele stoornis, minder zin in seks, problemen met het krijgen of houden van een erectie (impotentie).
Spierzwakte/-vermoeidheid.
In een bloedonderzoek worden antistoffen gevonden die op eigen cellen reageren (positieve uitslag in een bloedonderzoek gebruikt om een auto-immuunziekte vast te stellen).
Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van calcium tijdens behandeling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na eerste opening mogen de oogdruppels niet langer dan twee maanden bewaard worden.
Schrijf de datum van eerste opening op de doos.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is carteololhydrochloride.
1 ml oogdruppeloplossing bevat 20 milligram carteololhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, water voor injecties.
Hoe ziet Carteolol hydrochloride Thea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit middel is een heldere, kleurloze tot licht bruin-gele oplossing. Elke verpakking bevat een multidosis fles. Elke 15 ml fles bevat 5 ml oplossing (ten minste 150 druppels).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires Théa, 12 rue Louis Bléroit, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrijk
Fabrikant
Farmila-THEA Farmaceutici S.p.A, Via E. Fermi, 50, 20019 Settimo Milanese (MI), Italië
In het register ingeschreven onder:
RVG 120919
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland... Carteololhydrochlorid Thea 20 mg/ml Augentropfen, Lösung Ierland, Verenigd Koninkrijk ...Carteolol hydrochloride Thea Nederland...Carteolol hydrochloride Thea 20 mg/ml oogdruppels, oplossing Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2019
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddel (www.cbg-meb.nl).
