Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
travoprost
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Vizitrav en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Vizitrav en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vizitrav bevat travoprost. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandine- analogen worden genoemd. Het werkt door de druk in het oog te verlagen. Het kan alleen worden gebruikt, of samen met andere oogdruppels zoals bètablokkers, die ook de druk verlagen.
Vizitrav wordt gebruikt om een verhoogde druk in het oog bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 2 maanden te verlagen. Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
Vizitrav is een steriele oplossing die geen bewaarmiddel bevat.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Raadpleeg uw arts wanneer deze waarschuwing op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of apotheker voordat u dit middel gebruikt of voordat u het toedient aan uw kind.
• Vizitrav kan de lengte, dikte, kleur en/of aantal wimpers doen toenemen.
Veranderingen in de oogleden, waaronder abnormale haargroei, of veranderingen in de weefsels rond het oog werden eveneens waargenomen.
• Vizitrav kan de kleur van uw iris (het gekleurde deel van uw oog) veranderen. Deze verandering kan blijvend zijn. Er kan zich ook een verandering van de huid rond de ogen voordoen.
• Als u een staaroperatie ondergaan heeft, praat dan met uw arts voordat u Vizitrav gebruikt.
• Als u nu een oogontsteking heeft of als u die eerder heeft gehad (iritis en uveïtis), praat dan met uw arts voordat u Vizitrav gebruikt.
• Vizitrav kan in zeldzame gevallen ademnood of piepende ademhaling veroorzaken, of de symptomen van astma verergeren. Als u zich zorgen maakt over de veranderingen in uw ademhaling tijdens het gebruik van Vizitrav, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
• Travoprost kan via de huid opgenomen worden. Als er geneesmiddel in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk schoongemaakt worden. Dit is vooral
belangrijk voor vrouwen die zwanger zijn of die proberen zwanger te worden.
• Als u zachte contactlenzen draagt moet u de lenzen verwijderen voordat u de
oogdruppels gebruikt. Wacht na het indruppelen 15 minuten voordat u de contactlenzen weer in uw ogen plaatst.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vizitrav mag gebruikt worden bij kinderen in de leeftijd vanaf 2 maanden tot 18 jaar, in dezelfde dosis als voor volwassenen. Vizitrav mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 maanden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vizitrav nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik Vizitrav niet als u zwanger bent. Als u denkt dat u zwanger bent, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Als u zwanger zou kunnen worden moet u een geschikt voorbehoedsmiddel gebruiken zolang u Vizitrav gebruikt.
Gebruik Vizitrav niet als u borstvoeding geeft. Vizitrav kan overgaan in uw melk.
Neem contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijk ziet u na het gebruik van Vizitrav korte tijd wazig. Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
Vizitrav bevat macrogolglycerolhydroxystearaat 40.
Vizitrav bevat macrogolglycerolhydroxystearaat 40, dat huidreacties kan veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of de arts die uw kind behandelt u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, de arts die uw kind behandelt of uw apotheker.
De aanbevolen dosering is één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen, eenmaal per dag - 's avonds. Gebruik Vizitrav alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft gezegd. Gebruik het zolang als uw arts of de behandelende arts van uw kind heeft aangegeven.
Gebruik Vizitrav uitsluitend om in uw ogen of de ogen van uw kind te druppelen.
Instructies voor gebruik
1a
1b
• Neem het flesje met meervoudige doses (figuur 1a) uit het kartonnen doosje en schrijf de datum van opening op het kartonnen doosje en op flacon op de daartoe bestemde plaats.
• Neem de flacon en een spiegel.
• Was uw handen.
• Verwijder de dop (figuur 1b).
2
• Houd de flacon ondersteboven met uw duim op de schouder van de flacon, en uw andere vingers aan de onderkant van de flacon. Voor het eerste gebruik moet u de flacon herhaaldelijk pompen, ongeveer 10 keer, tot de eerste druppel verschijnt (figuur 2).
3
• Til uw hoofd of het hoofd van uw kind naar achteren. Trek met een schone vinger het ooglid naar beneden, tot er een 'zakje' ontstaat tussen het ooglid en het oog. Hier moet de druppel invallen (figuur 3).
• Breng het uiteinde van de flacon dicht bij uw oog. Gebruik de spiegel als u dat handig vindt.
4
5
• Raak het oog of het ooglid, het gebied rondom het oog of andere oppervlakten niet aan met de druppelaar. Dat zou de druppels kunnen besmetten.
• Druk zachtjes op de onderkant van de flacon zodat er één druppel per keer uit komt (figuur 4).
• Probeer opnieuw als de druppel naast het oog valt.
• Druk na gebruik van dit middel met een vinger in de hoek van uw oog, bij de neus (figuur 5). Hiermee voorkomt u dat het geneesmiddel zich naar de rest van het lichaam verspreidt.
• Als u de druppels voor beide ogen gebruikt, herhaal dezelfde stappen voor het andere oog.
• Sluit het flesje met meervoudige doses goed af met de dop, onmiddellijk na gebruik.
• Gebruik slechts 1 flacon geneesmiddel tegelijk. Doe de dop niet open totdat u het flesje met meervoudige doses moet gebruiken.
• Verwijder de flacon 4 weken na de datum van opening om besmetting te voorkomen. Gebruik een nieuwe flacon..
Als u of uw kind ook andere oogpreparaten gebruikt, zoals oogdruppels of oogzalf, wacht dan tenminste 5 minuten tussen het indruppelen van Vizitrav en de andere oogpreparaten.
Heeft u of uw kind te veel Vizitrav gebruikt?
Spoel al het geneesmiddel uit uw oog met warm water. Breng geen druppels meer in uw oog
tot het tijd is voor de volgende, normale dosis.
Als u meer van Vizitrav heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten Vizitrav te gebruiken?
Ga verder met de volgende dosis, zoals gepland. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik nooit meer dan één druppel per dag per aangedaan oog of aangedane ogen.
Als u stopt met het gebruik van Vizitrav
Stop niet met het gebruik van Vizitrav zonder eerst met uw arts of de behandelende arts van uw kind te praten, anders zal de druk in uw oog of in het oog van uw kind niet meer onder controle zijn. Dit kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, de arts die uw kind behandelt of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan een arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van Vizitrav zonder uw arts te raadplegen.
De volgende bijwerkingen werden gezien bij Vizitrav.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Effecten op het oog:
• roodheid van het oog
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Effecten op het oog:
• verandering van de kleur van de iris (gekleurde deel van het oog)
• oogpijn
• ongemak in het oog
• droge ogen
• jeukende ogen
• oogirritatie
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Effecten op het oog:
• hoornvlies-afwijking
• oogontsteking
• irisontsteking
• ontsteking in het oog
• ontsteking van het oogoppervlak met/zonder beschadiging van het oppervlak
• gevoeligheid voor licht
• oogafscheiding
• ontsteking van het ooglid
• roodheid van het ooglid
• zwelling rond de ogen
• jeuk aan het ooglid
• wazig zien
• verhoogde traanproductie
• infectie of ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis)
• onderste ooglid abnormaal naar buiten gedraaid
• troebele ogen
• korstvorming op het ooglid
• groei van wimpers Algemene bijwerkingen:
• verhoogde allergische symptomen
• hoofdpijn
• onregelmatige hartslag
• hoesten
• verstopte neus
• irritatie in de keel
• donkere verkleuring van de huid rond het oog/de ogen
• donkere verkleuring van de huid
• abnormale haartextuur
• overmatige haargroei
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) Effecten in het oog:
• zien van lichtflitsen
• eczeem van de oogleden
• abnormaal gepositioneerde wimpers die terug naar het oog groeien
• oogzwelling
• verminderd zien
• het zien van kringen en gekleurde beelden rond lichtbronnen (halo’s), verminderd gevoel in het oog
• ontsteking van de klieren van de oogleden
• pigmentatie in het oog
• grotere pupil
• wimperverdikking
• wimperverkleuring
• vermoeide ogen Algemene bijwerkingen:
• virusinfectie in het oog
• duizeligheid
• vieze smaak in de mond
• onregelmatige of verlaagde hartslag
• verhoogde of verlaagde bloeddruk
• kortademigheid
• astma
• neusallergie of ontsteking
• droge neus
• stemveranderingen
• maag-darmkanaalklachten of maag-darmzweer
• verstopping (constipatie)
• droge mond
• roodheid of jeuk van de huid
• uitslag
• verandering van haarkleur
• verlies van wimpers
• gewrichtspijn
• pijn aan spieren en skelet
• algemeen gevoel van zwakte
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Effecten op het oog:
• ontsteking achter in het oog
• ogen lijken dieper te liggen Algemene bijwerkingen:
• depressie
• angst
• slapeloosheid
• gevoel van verkeerde beweging
• oorsuizen
• pijn op de borst
• abnormaal hartritme
• versnelde hartslag
• verergering van astma
• diarree
• bloedneus
• buikpijn
• misselijkheid
• braken
• jeuk
• abnormale haargroei
• pijn bij het plassen of ongewenst urineverlies (urine-incontinentie)
• verhoging van marker van prostaatkanker
Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen met Vizitrav bij kinderen en jongeren zijn rode ogen en groei van de wimpers. Beide bijwerkingen werden waargenomen met een hogere incidentie bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: website: www.lareb.nl.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesje en de doos, na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het flesje met meervoudige doses kapot of beschadigd is voordat u deze opent.
Na eerste opening van het flesje van dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Om infecties te voorkomen moet u het flesje 4 weken na de datum van opening afvoeren.
Schrijf de datum van opening in de daarvoor bestemde ruimte op elk etiket op het flesje en op de doos.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stof in dit middel is travoprost. Elke ml oplossing bevat 40 microgram travoprost.
• De andere stoffen in dit middel zijn macrogolglycerolhydroxystearaat 40, natriumchloride, propyleenglycol (E1520), boorzuur (E284), mannitol (E421), natriumhydroxide voor pH-aanpassing en gezuiverd water.
Hoe ziet Vizitrav eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vizitrav komt als een heldere, kleurloze, waterhoudende oplossing van 2,5 ml, in een kartonnen doos met een witte, fles van 5 ml met meervoudige doses (PP) met pomp (PP, HDPE, LDPE) en oranje drukcilinder en dop (HDPE).
Het product is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
1 x 2,5 ml (één enkele verpakking van 2,5 ml met meervoudige doses) 3 x 2,5 ml (drie verpakkingen van 2,5 ml met meervoudige doses) Kartonnen doosjes bevatten 1 of 3 flacons.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bausch&Lomb Pharma nv Bvd. Lambermontlaan 430 1030 Brussel
België Fabrikant
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20 Rijeka 51000 Kroatië of
Pharmaten S.A.
Dervenakion 6 Pallini Attikis 15351 Griekenland
In het register ingeschreven onder:
RVG 116772
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
België, Nederland: Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing Bulgarije: Vizitrav 40 μg/ml капки за очи, разтвор
Denemarken: Vizitrav
Duitsland, Oostenrijk: Vizitrav 40 Mikrogramm/ ml Augentropfen, Lösung Frankrijk, Luxemburg: Vizitrav 40 microgrammes/ml collyre en solution Griekenland: Vizitrav Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 40 μg/ml
Portugal : Vizitrav Colírio, solução 40 μg/ml Spanje: Vizitrav 40 μg/ml, colirio en solución
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2021
