Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ofloxacine Mylan 200 mg filmomhulde tabletten Ofloxacine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten
ofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ofloxacine Mylan en waarvoor wordt Ofloxacine Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Ofloxacine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Ofloxacine Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ofloxacine Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ofloxacine Mylan en waarvoor wordt Ofloxacine Mylan ingenomen?
Ofloxacine Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam chinolone-antibiotica.
Ofloxacine Mylan is een antibioticum dat gebruikt kan worden voor de behandeling van uiteenlopende infecties. Deze omvatten infecties van:
de borstkas (ademhalingsstelsel) zoals longontsteking en bronchitis;
de blaas en nieren (urinewegen);
de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen, zoals infecties van de baarmoederhals en de mannelijke genitale tractus. Ofloxacine Mylan kan gebruikt worden voor de behandeling van zowel gonorroe als sommige andere genitale infecties van zowel de mannelijke als de vrouwelijke geslachtsorganen.
2. Wanneer mag u Ofloxacine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Ofloxacine Mylan niet gebruiken?
- U bent allergisch voor ofloxacine of voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie omvatten: uitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong;
- U heeft ooit een allergische reactie gehad voor een ander chinolonantibioticum, bv.
ciprofloxacine of norfloxacine;
- U lijdt aan epilepsie, of heeft een hoger risico op toevallen;
- U heeft een voorgeschiedenis van ontsteking en zwelling van de pezen (tendinitis), die zones zoals de pols of de achillespees kunnen treffen na behandeling met een
chinolonantibioticum (bv. ciprofloxacine, norfloxacine of nadifloxacine);
- U lijdt aan glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of heeft een familiale voorgeschiedenis hiervan (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen);
- U bent zwanger, denkt zwanger te zijn of wilt zwanger worden;
- U geeft borstvoeding;
- U bent jonger dan 18 jaar of u groeit nog steeds.
Neem dit geneesmiddel niet in als één van de hierboven genoemde punten voor u geldt. Als u daar niet zeker van bent, spreek er dan over met uw arts of apotheker voordat u Ofloxacine Mylan inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ofloxacine Mylan?
Voor u dit geneesmiddel inneemt
U mag geen antibacteriële geneesmiddelen innemen die fluorochinolonen/chinolonen bevatten, met inbegrip van Ofloxacine Mylan, als u in het verleden een ernstige reactie vertoond hebt na inname van een chinolon of fluorochinolon. In dat geval moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen.
Vertel het uw arts of apotheker vooraleer Ofloxacine Mylan in te nemen indien één van de volgende zaken van toepassing is:
- Er is bij u een verbreding of ‘uitstulping’ van een groot bloedvat vastgesteld (aorta- aneurysma of perifeer aneurysma van een groot vat);
- U heeft in het verleden een aorta-dissectie doorgemaakt (een scheur in de wand van de aorta);
- Als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld;
- Als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie of
aangeboren hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers- Danlossyndroom, syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis [een infectie van het hart]);
- U lijdt aan een geestesziekte of heeft vroeger een geestesziekte gehad;
- U heeft problemen met uw lever of nieren;
- U heeft een hartkwaal of problemen met uw hartslag;
- U bent geboren met of heeft een familiale voorgeschiedenis van verlengd QT- interval (te zien op een ecg, een elektrische opname van het hart);
- U heeft een verstoord zoutevenwicht in het bloed (vooral laag gehalte aan kalium of magnesium in het bloed);
- U heeft een zeer traag hartritme (bradycardie);
- U heeft een zwak hart (hartfalen);
- U heeft een voorgeschiedenis van hartaanval (myocardinfarct);
- U bent een vrouw of bejaarde;
- U neemt nog andere geneesmiddelen in die abnormale veranderingen veroorzaken in het ecg (zie rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?’);
- U heeft ‘myasthenia gravis’, een ziekte van het zenuwstelsel die spierzwakte veroorzaakt;
- U heeft diabetes of heeft een lage suikerspiegel in uw bloed.
Tijdens de behandeling
Gedurende de inname van dit geneesmiddel
Als uw gezichtsvermogen verstoord raakt of als u andere problemen krijgt met uw ogen, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Als u:
ernstige huiduitslag of een allergische reactie, of
ernstige diarree (die bloederig kan zijn) met maagpijn en koorts, of
pijnlijke, gevoelige of beperkt beweeglijke pezen, of
een verdoofd gevoel of tintelingen in uw handen en voeten krijgt, stop dan met de inname van dit geneesmiddel en raadpleeg meteen uw arts.
Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u een plotselinge, ernstige pijn in uw buik, borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en
aortadissectie zijn. Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het nieuw ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).
Zelden kan pijn of zwelling in de gewrichten en ontsteking of een scheur in de pezen optreden. Uw risico daarop is hoger als u ouder bent (ouder dan 60 jaar), een
orgaantransplantatie ondergaan heeft of nierproblemen heeft of als u met corticosteroïden behandeld wordt. Een ontsteking of scheur van de pezen kan binnen 48 uur na het begin van de behandeling optreden, en zelfs tot meerdere maanden na stopzetting van de behandeling met Ofloxacine Mylan. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking in een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie) moet u de behandeling met Ofloxacine Mylan stopzetten, contact opnemen met uw arts en de pijnlijke zone laten rusten. Vermijd onnodige lichaamsbeweging want die kan het risico op een peesscheur verhogen.
In zeldzame gevallen kunt u symptomen ervaren van zenuwbeschadiging (neuropathie), zoals pijn, branderigheid, tintelingen, een verdoofd gevoel en/of zwakte, vooral in de voeten en benen of handen en armen. Als dat gebeurt, stop dan met de inname van Ofloxacine Mylan en licht onmiddellijk uw arts in om te voorkomen dat er zich een mogelijk
onomkeerbare aandoening ontwikkelt.
Langdurige, invaliderende en mogelijk onomkeerbare ernstige bijwerkingen
Antibacteriële geneesmiddelen die fluorochinolonen/chinolonen bevatten, waaronder Ofloxacine Mylan, zijn in verband gebracht met zeer zeldzame maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang aanhielden (gedurende maanden of jaren), invaliderend waren en mogelijk onomkeerbaar. Het ging onder meer om pijn in de pezen, spieren en gewrichten van de bovenste en onderste ledematen, loopproblemen, abnormale gewaarwordingen zoals speldenprikken, tintelingen, een kietelend gevoel, een verdoofd of branderig gevoel (paresthesie), stoornissen van de zintuigen waaronder stoornissen van het gezicht, de smaak- en reukzin en het gehoor, depressie, geheugenstoornissen, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Als u een van die bijwerkingen krijgt na inname van Ofloxacine Mylan, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor u doorgaat met de behandeling. U en uw arts zullen samen beslissen of u doorgaat met de behandeling, en eventueel overwegen om over te schakelen op een antibioticum van een andere klasse.
Als u er niet zeker van bent of één van de hierboven opgesomde punten voor u geldt, spreek er dan over met uw arts of apotheker voordat u Ofloxacine Mylan inneemt.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Ofloxacine Mylan nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
- U moet het uw arts vertellen als u andere geneesmiddelen inneemt die uw hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen uit de groep van antiaritmica (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide);
- tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine, amitriptyline);
- sommige antimicrobiële middelen (die behoren tot de groep van macroliden zoals erythromycine, clarithromycine, azithromycine);
- sommige antipsychotica die worden gebruikt om psychische problemen te behandelen zoals schizofrenie en bipolaire stoornis.
Waarschuw uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- geneesmiddelen of voedingssupplementen met ijzer (tegen anemie) of zink;
- sucralfaat (gebruikt bij maagzweren);
- antacida (gebruikt bij slechte vertering) die magnesium of aluminium bevat;
- corticosteroïden, die worden gebruikt bij de behandeling van ontsteking en zwelling of een overactief immuunsysteem. Ze kunnen het risico op een peesscheur verhogen;
- pijnstillers met de naam niet-steroïdale anti-inflammatoire ontstekingsremmers (NSAID) bv. ibuprofen of diclofenac, of theofylline, gebruikt bij de behandeling van astma of chronisch obstructief longlijden omdat deze u vatbaarder kunnen maken voor toevallen als ze samen met ofloxacine worden ingenomen;
- glibenclamide, een geneesmiddel voor de controle van uw suikerspiegel, omdat de hoeveelheid van dit geneesmiddel in het bloed kan toenemen en het effect kan versterken;
- geneesmiddelen die uw nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals cimetidine (gebruikt voor maagzweren of indigestie), probenecide (gebruikt voor jicht) en methotrexaat (gebruikt voor reuma), omdat ze de concentratie van ofloxacine in het bloed kunnen verhogen;
- geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen, bv. warfarine. Als u deze inneemt met ofloxacine, kan het zijn dat uw bloed minder snel stolt;
- als u didanosine gebruikt (voor de behandeling van hiv-infecties) mag u de gebufferde kauwtabletten niet innemen tot ten minste twee uur na de inname van ofloxacine;
- plaspillen (diuretica) zoals furosemide.
Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen minder dan twee uur na de inname van ijzer- of zinktabletten, antacida of sucralfaat omdat die geneesmiddelen de werking van Ofloxacine Mylan kunnen verstoren.
Als uw urine getest moet worden op porfyrine (een pigment in het bloed) of opiaten (sterke pijnstillers), vertel uw arts of verpleegkundige dan dat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Ofloxacine Mylan niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger kunt zijn of zwanger wilt worden. Als u zwanger wordt tijdens de inname van Ofloxacine Mylan, stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De inname van Ofloxacine Mylan kan u slaperig of duizelig maken of uw zicht beïnvloeden.
Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines tot u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft. Alcohol kan deze symptomen verergeren.
Ofloxacine Mylan bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus nagenoeg ‘natriumvrij’.
3. Hoe neemt u Ofloxacine Mylan in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Via de mond in te nemen. Slik deze tabletten altijd heel met water in. Kauw er niet op;
De tabletten mogen met of zonder voedsel worden genomen en kunnen worden verdeeld in gelijke doses;
Vermijd tijdens het gebruik van Ofloxacine Mylan sterk zonlicht en gebruik geen zonnebanken of solaria, want uw huid kan gevoeliger zijn voor licht;
Als u ijzertabletten (tegen bloedarmoede), antacida (tegen slechte vertering of
zuurbranden) of sucralfaat (tegen maagzweren) of kauwtabletten of gebufferde tabletten didanosine (tegen hiv) inneemt, is het belangrijk om deze twee uur vóór of na de inname van Ofloxacine Mylan in te nemen;
Als u denkt dat het effect van uw geneesmiddel te zwak of te sterk is, verander de dosis dan niet zelf maar vraag raad aan uw arts;
Als u tijdens de inname van Oflaxacine Mylan minder goed gaat zien of andere oogproblemen krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Wanneer moet u uw geneesmiddel innemen?
De duur van uw behandeling hangt af van de ernst van uw infectie;
De behandeling mag niet langer duren dan 2 maanden;
Doses tot 400 mg worden als een enkele dosis 's morgens ingenomen;
Hogere doses moeten in twee doses ingenomen worden, één 's morgens en één 's avonds.
Hoeveel moet u innemen?
Volwassenen (bejaarden inbegrepen): De dosis die u moet innemen hangt af van de plaats en de te behandelen infectie. Voor de meeste infecties is de aanbevolen dosis tussen de 200 mg en 400 mg Ofloxacine Mylan per dag, liefst 's morgens. Voor ernstigere infecties kan uw arts de dosis verhogen tot 400 mg Ofloxacine Mylan tweemaal daags ('s morgens en 's avonds).
De aanbevolen doses voor verschillende infecties worden hieronder weergegeven. Uw arts kan echter beslissen dat u een andere dosis nodig heeft.
Voor de behandeling van eenvoudige urineweginfecties: De aanbevolen dosis is 200 mg of 400 mg Ofloxacine Mylan per dag.
Voor de behandeling van gecompliceerde bovenste urineweginfecties: De aanbevolen dosis is 400 mg Ofloxacine Mylan per dag. Zo nodig kan uw arts dit optrekken tot 400 mg tweemaal daags.
Voor de behandeling van gonorroe van de lagere geslachtsorganen alleen: een eenmalige dosis van 400 mg Ofloxacine Mylan 's morgens is gewoonlijk genoeg. Voor de behandeling van andere infecties van de lagere geslachtsorganen waarvoor Ofloxacine Mylan een geschikt antibioticum is, is de dosis gewoonlijk 400 mg per dag.
Voor de behandeling van een infectie van de luchtwegen: de aanbevolen dosis is 400 mg Ofloxacine Mylan per dag. Zo nodig kan uw arts dit optrekken tot 400 mg tweemaal daags.
Als u leverproblemen heeft: uw arts kan u een lagere dosis Ofloxacine Mylan geven. Het is aanbevolen dat de dosis niet hoger is dan 400 mg Ofloxacine Mylan per dag.
Als u nierproblemen heeft: uw arts kan aanbevelen om te starten met de bovenstaande aanbevolen dosis en daarna kan de dosis eventueel worden verlaagd. Het verdient aanbeveling geen hogere dosis in te nemen dan 200 mg ofloxacine per dag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar mogen deze tabletten niet innemen.
Heeft u te veel van Ofloxacine Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Ofloxacine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u verward en duizelig worden of het bewustzijn verliezen, u kunt een toeval krijgen en u kunt zich misselijk voelen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoeddienst van een ziekenhuis.
Neem de verpakking en alle resterende tabletten mee.
Bent u vergeten Ofloxacine Mylan in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neem deze dan zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Ofloxacine Mylan
Uw arts zal u vertellen hoe lang u de tabletten moet innemen. Stop niet plotseling met de inname van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken. Als u ermee stopt, kan uw infectie erger worden. Als u meent dat het effect van uw geneesmiddel te zwak of te sterk is, verander dan niet zelf de dosis, maar spreek hierover met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop met de inname van Ofloxacine Mylan, vertel het uw arts of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van de volgende ernstige bijwerkingen gewaarwordt omdat het kan zijn dat u een spoedeisende verzorging nodig heeft:
Soms (kan voorkomen bij tot 1 op de 100 mensen)
resistentie van de ziektekiem die de infectie veroorzaakt tegen deze behandeling (het is mogelijk dat u niet reageert op de behandeling).
Zelden (kan voorkomen bij tot 1 op de 1000 mensen)
u heeft een allergische reactie. Zulke reacties kunnen optreden in de vorm van anafylaxie (een ernstige vorm van allergische reactie) met symptomen zoals:
- ernstige huiduitslag;
- zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem);
- anafylactische shock (plotselinge fluitende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of moeilijkheden met slikken);
ontsteking van de darm, die zeer ernstige waterige diarree kan veroorzaken die soms bloed bevat, mogelijk met maagkrampen en temperatuursverhoging;
zwelling van de pezen met de volgende symptomen: pijn, gevoeligheid, soms
bewegingsbeperking (tendinitis). Dat kan leiden tot een peesruptuur, vooral van de grote pees achter aan de hiel (achillespees). Het risico hierop is groter als u ook
corticosteroïden zoals prednisolon inneemt;
verdoofd gevoel of tintelingen in de handen en de voeten of overgevoeligheid voor aanraking, verdoofd gevoel of zwakte in de armen en de benen;
wazig zicht, dubbelzien of veranderd kleurenzicht. Als uw gezichtsvermogen verstoord raakt of als u andere problemen krijgt met uw ogen, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op de 10000 mensen)
een aandoening waarbij de hoeveelheid zuurstofvervoerend pigment (hemoglobine) in het bloed lager is dan normaal of een ziekte die het gevolg is van de vernietiging van rode bloedcellen met de volgende symptomen: zich vermoeid, zwak, duizelig voelen, kortademig zijn bij inspanning en een bleke huid hebben. Dat kunnen tekenen zijn van anemie of hemolytische anemie;
andere bloedziekten waarbij het aantal van verschillende soorten bloedcellen kan dalen, wat koorts, rillingen, keelpijn en zweren in de mond en de keel kan veroorzaken
(leukopenie, agranulocytose);
toevallen (stuipen);
huiduitslag, eventueel met blaren, die er uitziet als schietschijfjes (een centrale donkere vlek omgeven door een lichtere ring, met een donkere rand) (erythema multiforme);
verspreide uitslag met blaren en vervelling over een groot deel van het lichaam (syndroom van Lyell);
nauwer worden, verstopping of lekkage van de bloedvaten, die in uitzonderlijke gevallen leidt tot ernstige huidreacties en afsterven van delen van de huid;
ernstige nierproblemen, die ertoe kunnen leiden dat uw nieren niet meer werken.
Mogelijke symptomen zijn huiduitslag, temperatuursverhoging, verspreide gevoeligheid en pijn of bloed in de urine;
problemen met het gehoor of gehoorverlies;
leverproblemen, zoals leverontsteking (hepatitis) of verstopping van de galbuis,
waardoor uw ogen of huid geel kunnen worden (geelzucht) of u de volgende symptomen kunt krijgen: misselijkheid, braken, verlies van eetlust, zich algemeen onwel voelen, koorts, jeuk, bleke stoelgang, donkere urine.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, veranderd hartritme (verlenging van het QT-interval, te zien op een ecg, de elektrische activiteit van het hart);
ernstige depressie of geestesziekte. Sommige mensen met depressie denken aan zelfbeschadiging of zelfdoding;
een ernstige daling van alle soorten bloedcellen (pancytopenie), doordat het beenmerg ze mogelijk niet meer kan aanmaken;
verspreide uitslag met blaren en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom);
zwelling van de longen met de volgende symptomen: hoesten, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling;
tijdelijke verlamming of zwakte van de spieren (rabdomyolyse), een spieraandoening met de volgende symptomen: pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren niet veroorzaakt door lichaamsbeweging;
een aanval van porfyrie (een zeldzame stoornis van een bloedpigment) bij patiënten die deze ziekte hebben;
spier- of bandscheur;
ontsteking van de pancreas (pancreatitis) – u kunt hevige maag- en rugpijn hebben;
verlies van het bewustzijn (coma), te wijten aan een sterke daling van de bloedsuikerspiegel;
ontsteking van de ogen (uveïtis);
roodheid van de huid met overmatige huidschilfering (exfoliatieve dermatitis);
verlies van eetlust, geel verkleuren van de huid en de ogen, donker gekleurde urine, jeuk of een gevoelige maag (buik). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen met mogelijk fataal leverfalen.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstiger wordt of langer dan een paar dagen aanhoudt:
Soms (kan voorkomen bij tot 1 op de 100 mensen)
misselijkheid of braken, diarree of maagpijn;
geïrriteerde of branderige ogen;
hoofdpijn, slaapstoornissen inclusief slaapmoeilijkheden (slapeloosheid);
duizeligheid, draaiduizeligheid;
rusteloosheid, onrustig gevoel;
hoesten en ontstoken pijnlijke neus of keel (nasofaryngitis);
schimmelinfectie;
uitslag of jeuk.
Zelden (kan voorkomen bij tot 1 op de 1000 mensen)
verlies van eetlust;
snelle hartslag;
sufheid;
verward gevoel of angst, nachtmerries, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn, depressie en geestesziekte;
veranderingen in of verlies van uw smaak of reuk;
kortademigheid of fluitende ademhaling;
veranderingen in concentraties van leverenzymen of bilirubine, mogelijk blijkend uit bloedtests;
overmatig transpireren en opvliegers;
veranderingen in nierfunctie blijkend uit bloedtests;
flauw gevoel, ijlhoofdigheid of duizeligheid, mogelijk door een te lage bloeddruk;
netelroos;
uitslag met pustels.
Zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 op de 10000 mensen)
ongecontroleerde bewegingen, evenwichtsproblemen en beven;
ongewone bloeding of makkelijker vorming van blauwe plekken dan normaal (trombocytopenie);
toename in sommige witte bloedcellen (eosinofilie);
oorsuizen (tinnitus);
gewricht- en spierpijn;
huiduitslag of huiduitstulpingen, die veroorzaakt kunnen worden door sterk zonlicht;
ongebruikelijke paarse verkleuring onder de huid, die te wijten kan zijn aan bloeding of blauwe plekken door lekkende of beschadigde bloedvaten.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
een rode, schubvormige uitslag met bultjes (onder de huid) en blaren (exanthemeuze pustolosis);
spierzwakte, spierscheuren;
verzwakt gevoel of irriteerbaarheid, transpireren en/of beven. Dit kan te wijten zijn aan een te lage suikerspiegel in het bloed, vooral bij patiënten met diabetes of patiënten die vooraf al een lage bloedsuikerspiegel hadden;
stijging van de bloedsuikerspiegel;
zenuwachtigheid, tremor, ongewone (onwillekeurige) spierbewegingen;
flauwvallen;
verteringsproblemen zoals maaglast (indigestie/zuurbranden), constipatie of winderigheid;
algemene pijn, pijn in uw spieren en stijve botten/gewrichten (artritis), zich onwel voelen (asthenie) of koorts;
aanhoudende hoofdpijn met of zonder wazig zicht (benigne intracraniale hypertensie).
Toediening van antibiotica die chinolonen en fluorochinolonen bevatten is in verband gebracht met zeer zeldzame gevallen van langdurige (maanden tot jaren aanhoudende) of blijvende bijwerkingen, zoals peesontsteking, peesscheur, gewrichtspijn, pijn in de
ledematen, loopproblemen, abnormale gewaarwordingen zoals speldenprikken, tintelingen, een kietelend gevoel, een branderig of verdoofd gevoel of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenstoornissen, en stoornissen van het gehoor, het gezicht, de smaak- en de reukzin. In sommige gevallen was er geen samenhang met bestaande risicofactoren.
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta
(aneurysma's en dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Postbus 97 B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg:
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u Ofloxacine Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Ofloxacine Mylan?
- De werkzame stof in dit medicijn is ofloxacine.
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg of 400 mg ofloxacine.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn:
tabletten van 200 mg: maïszetmeel, lactose, hydroxypropylcellulose,
croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171), talk en macrogol 400;
tabletten van 400 mg: maïszetmeel, lactose, hydroxypropylcellulose,
natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose, talk, titaandioxide (E171), macrogol 400, geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en carnaubawas.
Hoe ziet Ofloxacine Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
De tabletten van 200 mg zijn witte capsulevormige filmomhulde tabletten met de markering
‘OF’ breukstreep ‘200’ op de ene kant en ‘G’ op de andere. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
De tabletten van 400 mg zijn gele capsulevormige filmomhulde tabletten met de markering
‘OF’ breukstreep ‘400’ op de ene kant en ‘G’ op de andere. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Ofloxacine Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen of plastic flessen met 3*, 5, 6, 7, 8*, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 50, 100 en 250 tabletten.
*alleen de sterkte van 200 mg
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikant:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road Dublin 13 Ierland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ofloxacine Mylan 200 mg filmomhulde tabletten: BE240125 (blisterverpakking) Ofloxacine Mylan 200 mg filmomhulde tabletten: BE240134 (fles)
Ofloxacine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten: BE240143 (blisterverpakking) Ofloxacine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten: BE240152 (fles)
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE Ofloxacine Mylan 200 mg, 400 mg filmomhulde tabletten NL Ofloxacine Mylan 200 mg, 400 mg, filmomhulde tabletten
LU Ofloxacine Mylan 200 mg, 400 mg comprimés pelliculés PT Ofloxacina Mylan 200 mg comprimidos revestidos UK Ofloxacin 200 mg, 400 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2021.
