CS 1200
NL
Handleiding Veiligheid en Regelgeving
Opmerking
De gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties bevat informatie over de veiligheid, de wetgeving en de technische specificaties van de apparaten. Wij raden u aan om deze handleiding grondig door te nemen, zodat u uw systeem optimaal kunt benutten.
© Carestream Dental LLC, 2021. De informatie in dit document is onderhevig aan wijzigingen. Carestream Dental LLC, noch een van haar dochterondernemingen, is aansprakelijk voor aangetroffen fouten hierin of voor incidentele schade in samenwerking met de levering, prestaties of gebruik van dit materiaal. Niets uit dit document mag worden gereproduceerd zonder uitdrukkelijke toestemming vooraf van Carestream Dental, LLC.
De oorspronkelijke taal van dit document is Engels.
Alle handelsmerken en gedeponeerde handelsmerken zijn eigendom van hun respectieve eigenaren.
De CS 1200 is uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik.
Volgens Amerikaans recht wordt de verkoop van dit apparaat beperkt aan, of in opdracht van, een tandarts.
De gebruiker dient ernstige incidenten gerelateerd aan het hulpmiddel bij Carestream Dental en de bevoegde toezichthouder van de EU-lidstaat te melden.
Naam van de gebruiksaanwijzing: Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de CS 1200 Intraorale camera Artikelnummer: 9H1808_nl
Revisienummer: 05 Printdatum: 2021-05
De CS 1200 voldoet aan de Verordening voor medische hulpmiddelen (EU) 2017/745.
Sommario
Capitolo 1
Veiligheidsinformatie
Aanwijzingen bij het gebruik . . . . 1 Beoogde gebruikers en
patiënten: . . . . . . . . . . . . . 1 Klinische voordelen en
prestatiekenmerken . . . . . . . . 1 Conventies in deze handleiding . . . 2 Waarschuwingen . . . . . . . . . 3 Camera. . . . . . . . . . . . . 3 Computer . . . . . . . . . . . 5 Verwijdering . . . . . . . . . . 6 Reiniging, desinfectie . . . . . . . 6
De camera reinigen en
desinfecteren . . . . . . . . . . 6 De camera reinigen . . . . . 7 Desinfecteren van de
camera . . . . . . . . . . . 7 Voorzorgsmaatregelen voor
gebruik . . . . . . . . . . . . . . 8 Reiniging, desinfectie . . . . . . 8 De camera visueel op schade
controleren . . . . . . . . . . . . 8 Markerings- en
etiketteringssymbolen . . . . . . . 9 Locaties van de labels . . . . . . .10
Capitolo 2 Wettelijke informatie
Algemene wettelijke informatie . . . 11 Richtlijnen en verklaringen
van de fabrikant. . . . . . . . .14 Naleving van internationale
voorschriften . . . . . . . . . . .17 EMC-normen voor intraorale
camera . . . . . . . . . . . . . .18 Elektromagnetische interferentie en elektrostatische ontlading . . . 18
Capitolo 3 Technische specificaties
Fabriek . . . . . . . . . . . . . .19 Fabrikant . . . . . . . . . . . . .19 Model. . . . . . . . . . . . . . .19
Minimumvereisten van het
computersysteem . . . . . . . . 21
Capitolo 4
Contactinformatie
Adres fabrikant . . . . . . . . . 23 Erkend vertegenwoordiger: . . . 23
Erkend vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap . . . 23 Erkende vertegenwoordiger in Brazilië . . . . . . . . . . . . 23
1 Veiligheidsinformatie
Aanwijzingen bij het gebruik
De CS 1200 intraorale camera is bedoeld voor gebruik door
zorgverleners bij het bekijken en vastleggen van intraorale of extraorale kleurenvideobeelden met als doel:
• dat zorgverleners alle delen van de mondholte kunnen bekijken.
• het gesprek met patiënten te ondersteunen en hen inzicht te geven in de behandelzones vóór en na een procedure.
• beeldopnames te maken voor in de patiëntendossiers.
Beoogde gebruikers en patiënten:
De CS 1200 is bedoeld om gebruikt te worden door een tandarts, voor patiënten die een tandheelkundig onderzoek moeten ondergaan.
Klinische voordelen en prestatiekenmerken
De CS 1200 fungeert voor de clinicus als communicatiehulpmiddel, als visualisatiehulpmiddel en als een methode om videobeelden of fotografische beelden van de patiënt vast te leggen.
Clinici kunnen een intraorale camera bij een tandheelkundige behandeling gebruiken om nuttige gegevens te verzamelen voor diagnoses, behandelingsplannen, documentatie van
behandelingsuitkomsten of behandelingscommunicatie met de patiënt.
De werkelijke prestaties van het hulpmiddel zijn afhankelijk van de training van en hantering door de gebruiker. De gebruiker draagt de volledige verantwoordelijkheid voor de nauwkeurigheid, volledig en adequaatheid van de verkregen gegevens.
Conventies in deze handleiding
De volgende aanduidingen maken u attent op belangrijke informatie of mogelijke risico's voor personeel of apparatuur.
WAARSCHUWING: Waarschuwt u ervoor letsel aan uzelf of anderen te vermijden door de
veiligheidsinstructies nauwkeurig op te volgen.
VOORZICHTIG: Wijst u op een situatie die ernstig letsel of schade kan veroorzaken.
Belangrijk: Wijst u op een situatie die problemen kan veroorzaken.
Opmerking: Maakt u attent op belangrijke informatie.
Tip: Geeft extra informatie en tips.
Waarschuwingen en veiligheidsinstructies
Waarschuwingen
Camera
• U MOET vóór gebruik van de camera de veiligheidsinformatie aandachtig doorlezen.
• Het systeem moet worden gebruikt in de ziekenhuisomgeving, met uitzondering van bijna actieve HF-chirurgische apparatuur en de RF-afgeschermde kamer van een ME-SYSTEEM voor imaging via magnetische resonantie waarbij de intensiteit van EM-VERSTORINGEN hoog is.
• Controleer voor gebruik van de camera de buitenkant van de camera en toebehoren op ruwe oppervlakken, scherpe randen, of uitsteeksels die een gevaar voor de veiligheid kunnen zijn.
• De temperatuur aan de oppervlakte van het LED-venster kan oplopen tot 40 °C. Laat het venster niet langer dan 10 minuten in contact komen met de mond van de patiënt.
GEVAAR VOOR ELEKTRISCHE SCHOK Dit is een elektrisch apparaat. Zorg dat het apparaat NIET in contact komt met waternevel.
Contact met water kan leiden tot elektrische schokken of storingen in het apparaat.
BELANGRIJK: Alle bekende restrisico's, contra-indicaties of ongewenste bijwerkingen worden in deze handleiding genoemd. Meld ernstige incidenten gerelateerd aan het
hulpmiddel bij Carestream Dental en de bevoegde toezichthouder van uw EU-lidstaat.
• U bent verantwoordelijk voor de bediening en het onderhoud van deze camera. U MOET training hebben gehad om de camera te kunnen gebruiken.
• Plaats GEEN objecten in het werkgebied van het apparaat.
• Zorg ervoor dat de camera UIT staat, wanneer het apparaat niet in gebruik is.
• Gebruik deze camera NOOIT in een zuurstofrijke omgeving. Dit apparaat mag niet worden gebruikt in combinatie met
brandbare anesthetica of andere brandbare stoffen.
• NIET aan de kabel trekken of verdraaien.
• Laat de camera en accessoires NIET vallen.
• De camera mag NIET worden blootgesteld aan waternevel of worden ondergedompeld in water.
• Stel de camera NIET bloot aan sterke trillingen.
• Stel de camera NIET langdurig bloot aan ultraviolette straling.
• Vervang de USB-kabel die bij de camera is bijgeleverd NIET door andere kabels. Dit kan de camera beschadigen en
negatieve invloed hebben op de veiligheidsbescherming en de EMC-prestaties van de camera.
• Eventuele andere apparatuur die niet voldoet aan
IEC60601-norm moet op minstens 1,83 meter van de patiënt worden gehouden.
• De bedekking van de cameraonderdelen mag NIET worden verwijderd. Neem voor reparaties contact op met een erkende servicemonteur van Carestream Dental.
• Als er een storing optreedt, schakel de apparatuur dan UIT, plaats een bordje met de melding “Buiten gebruik”, en neem contact op met een gekwalificeerde servicemonteur.
• Het gebruik van componenten, accessoires, kabels en reserveonderdelen anders dan beschreven of die niet zijn geleverd door de fabrikant van deze apparatuur kunnen de
veiligheidsbescherming van de camera negatief beïnvloeden, wat kan leiden tot verhoogde elektromagnetische emissies of verlaagde elektromagnetische immuniteit die storingen kunnen veroorzaken.
• Om storingen te voorkomen mag deze apparatuur niet naast of gestapeld op andere apparatuur gebruikt worden. Als het gebruik van naastgelegen of gestapelde apparaten
noodzakelijk is, moet deze en de andere apparatuur continu op de juiste werking worden gecontroleerd.
• Kijk niet in het LED-emissievenster.
• Het is niet toegestaan wijzigingen aan te brengen in deze apparatuur.
• Er mogen geen extra stekkerdozen of verlengkabels op het systeem worden aangesloten.
• Druk de aan-uitknop 3 seconden lang in om het apparaat uit te schakelen.
• Verricht GEEN onderhoud of reparatie terwijl de apparatuur in gebruik is met de patiënt.
Computer
• Plaats de computer en de daarop aangesloten randapparatuur NIET in de directe omgeving van de patiënt. Houd een afstand aan van minimaal 1,83 m tussen de patiënt en de apparatuur.
• De camera is alleen bedoeld om te worden aangesloten op een computer die is goedgekeurd door een goedkeuringsinstantie volgens de laatste editie van de toepasselijke veiligheids- en EMC-normen. Het kan gevaarlijk zijn de camera op andere apparatuur aan te sluiten.
• Raadpleeg de installatiehandleiding van uw computer voor informatie over het systeem voor gegevensverwerking, de computer en het scherm. Laat voldoende ruimte vrij rondom de computer voor een goede ventilatie.
• Vermijd bij het plaatsen van het scherm lichtweerspiegeling door licht van binnen of buiten voor maximale beeldkwaliteit en visueel comfort.
Verwijdering
Reiniging, desinfectie
De camera reinigen en desinfecteren
WAARSCHUWINGEN• Lees de waarschuwingen en volg de richtlijnen i.v.m.
persoonlijke bescherming die vermeld staan op het veiligheidsinformatieblad (VIB) van het ontsmettingsmiddel vóór gebruik.
• Het ontsmettingsmiddel moet goedgekeurd zijn door de bevoegde instantie voor gebruik bij tandartsapparatuur.
• Bij gebruik van de camera zijn handschoenen verplicht.
Deze apparatuur bevat bepaalde materialen en chemische verbindingen die samenhangen met de vervaardiging van elektrische en
elektronische apparatuur, zodoende kan een onjuiste verwijdering van dergelijke apparatuur aan het levenseinde ervan leiden tot
milieuvervuiling. Daarom mag deze apparatuur nooit als gewoon huishoudelijk afval worden verwijderd, maar in plaats daarvan worden gebracht naar een aangewezen locatie voor elektrische en elektronische afvalverwijdering of een recyclingcentrum. Voor meer informatie over de verwijdering van elektrisch en
elektronisch afval, neemt u contact op met de betrokken autoriteit binnen de lokale
jurisdictie.
• Bescherm de camera altijd met een hygiënische beschermhoes vóór het gebruik.
• De camera moet tussen de behandelingen van patiënten worden gedesinfecteerd met behulp van een middelzacht ontsmettingsmiddel met tuberculocide activiteit dat geregistreerd is bij het Amerikaanse federale milieuagentschap (EPA) of voorzien is van een CE-markering.
• GEEN ontsmettingsmiddel met fenolen of jodoforen gebruiken; dit kan de beschermende coating van de camera aantasten.
• Plaats de camera nooit in een sterilisatie-apparaat en dompel deze nooit volledig onder in water of het ontsmettingsmiddel.
• Overdreven veel vloeistof kan de camera beschadigen.
• Niet beschermd tegen waternevel.
De camera reinigen
Als de camera zichtbaar is vervuild met bloed en/of lichaamsvloeistoffen, moet u de camera reinigen alvorens deze te ontsmetten.
Voer de volgende stappen uit voor het reinigen van de camera:
1 Bevochtig (niet doordrenken) een pluisvrije doek met lauw water.
2 Verwijder het bloed en/of de lichaamsvloeistoffen met de bevochtigde pluisvrije doek.
Desinfecteren van de camera
De camera dient na iedere patiënt grondig te worden ontsmet.
Volg de instructies van de fabrikant van het ontsmettingsmiddel voor de juiste tijdsduur om de camera voldoende te desinfecteren.
Belangrijk: Als de camera zichtbaar vervuild is, dient deze voor ontsmetting eerst grondig te
worden gereinigd. Zie “De camera reinigen.”
Voer de volgende stappen uit voor het desinfecteren van de camera:
1 Verwijder de beschermhoes.
2 Verwijder alle zichtbare vuil (zie “De camera reinigen”).
3 Bevochtig (niet doordrenken) een pluisvrije doek met 0,525%
natriumhypochloriet (1:10 verdunning van huishoudelijk bleekmiddel), of gebruik een verkrijgbaar kant-en-klaar
desinfectiedoekje. Bijvoorbeeld: Clorox Healthcare kiemdodende doekjes met bleekmiddel, als u zich in de VS bevindt.
4 Maak het oppervlak van de camera goed nat met een
desinfecterende vloeistof. Laat de oppervlakken nat gedurende de tijd die door de fabrikant is aangegeven.
5 Laat de camera ten minste 5 minuten in open lucht drogen.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik Reiniging, desinfectie
Voer voor gebruik de volgende onderhoudswerkzaamheden aan de CS 1200 en de toebehoren uit.
Volg de instructies voor de CS 1200 ter voorbereiding op het gebruik ervan om de maximale hygiënische veiligheid van de patiënt te waarborgen. Om de kans op kruisbesmetting tot een minimum te beperken, dient de CS 1200 na elke patiënt te worden gereinigd en gedesinfecteerd. Zie “De camera reinigen en desinfecteren.”
De camera visueel op schade controleren
Controleer de camera visueel op tekenen van verslechtering, zoals bij de knoppen en de kabel. Als u schade opmerkt, mag u de camera niet gebruiken en moet u contact opnemen met uw vertegenwoordiger.
WAARSCHUWING: Niet afspoelen.
Markerings- en etiketteringssymbolen
Symbool voor toegepast onderdeel van type BF, classificatie conform IEC 60601-normen.
Klasse II apparatuur
In de Europese Unie betekent dit symbool het volgende: Gooi dit product NIET in een afvalcontainer; gebruik de juiste wijze van inleveren en recyclen.
Neem contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger voor meer informatie over de bestaande inzameling- en
recyclingprogramma's voor dit product.
Adres fabrikant
Let op:
Raadpleeg de bijgeleverde documentatie.
Raadpleeg de instructiehandleiding/-brochure.
Gelijkstroom
Medisch hulpmiddel
Productiedatum
Naam van de Europese erkende vertegenwoordiger en het adres van de geregistreerde bedrijfslocatie.
Locaties van de labels
Afbeelding 1Label op verpakking van CS 1200-camera
Afbeelding 2Label op CS 1200-camera
2 Wettelijke informatie
Algemene wettelijke informatie
Naleving van Europese en internationale standaarden EN 60601-1/
IEC 60601-1 Medische elektrische apparatuur, Deel 1:
Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties
EN 60601-1-2/
IEC 60601-1-2 Medische elektrische apparatuur, Deel 1-2:
Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties – Secundaire norm:
Elektromagnetische verstoringen – Vereisten en tests
IEC 60601-2-18 Medische elektrische apparatuur, Deel 2-18: Speciale vereisten voor de
basisveiligheid en essentiële prestaties van endoscopische apparatuur
EN 62471/IEC 62471 Fotobiologische veiligheid van lampen en lampsystemen: Apparatuurclassificatie, vereisten en gebruikershandleiding EN 60601-1-6/
IEC 60601-1-6 Medische elektrische apparatuur, Deel 1-6:
Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties - Secundaire norm:
Bruikbaarheid
EN / IEC 62366-1 Medische apparatuur – Deel 1: Toepassing van het ontwikkelproces voor de
bruikbaarheid voor medische apparatuur EN 62304/IEC 62304 Software voor medische apparatuur –
processen voor de levenscyclus van software
EN ISO 10993-1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, Deel 1: evaluatie en beproeving binnen
risicomanagementproces
EN ISO 14971 Medische apparatuur – Toepassing van risicobeheer voor medische apparatuur EN ISO 15223-1 Medische apparaten – Symbolen die
gebruikt moeten worden bij labels op medische appraten, labeling en te verstrekken informatie – deel 1: Algemene vereisten
EN 1041 Informatie die door de fabrikant bij medische apparatuur wordt geleverd CAN/CSA-C22.2
Nr. 60601-1
Medische elektrische apparatuur, Deel 1:
Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties.
ANSI/AAMI ES60601-1 Medische elektrische apparatuur, Deel 1:
Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties.
CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-2-18
Medische elektrische apparatuur, Deel 2-18: Speciale vereisten voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van endoscopische apparatuur
Classificatie conform EN/IEC 60601-1 Type beveiliging tegen
elektrische schokken Niet rechtstreeks aangesloten op de hoofdspanning
Mate van beveiliging tegen elektrische schokken
Type BF aangebracht onderdeel
Mate van bescherming tegen schadelijk binnendringen van water
IPX0
Opmerking: Wanneer de camerakop is afgedekt met de beschermhoes geldt IP-codering IPX1.
Bedieningswijze Continu gebruik Brandbare
anesthesiemiddelen
Niet geschikt voor gebruik in de aanwezigheid van een brandbaar anesthesiemiddel of een mengsel van brandbare anesthesiemiddelen met lucht, zuurstof of distikstofoxide.
Naleving van Europese en internationale standaarden
Conform EN/IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-2: 2014 EMC-vereisten en -tests, Medische elektrische apparatuur, inclusief CISPR 11:2009+A1:2010 Groep 1, Klasse B.
Voor medisch elektrische apparatuur dienen speciale
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) te worden genomen. Medische apparatuur moet worden geïnstalleerd en gebruikt conform de EMC-informatie in deze documentatie.
Andere apparatuur kan communicatie met de intraorale camera belemmeren, zelfs als die andere apparatuur voldoet aan de eisen voor CISPR-emissies.
Waarschuwing: Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mogen niet dichter dan 30 cm (12 inch) worden gebruikt van enig deel van de intra-orale camera, met inbegrip van kabels die door de fabrikant zijn voorgeschreven. Gebruik binnen deze afstand kan performancedegradatie van dit apparaat tot gevolg hebben.
Voorzorgsmaatregelen voor elektromagnetische compatibiliteit
Richtlijnen en verklaringen van de fabrikant
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies (IEC 60601-1-2)
De CS 1200 intraorale camera is bedoeld voor gebruik in de onderstaande
elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de CS 1200 intra-orale camera moet ervoor zorgen dat de camera in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving - Richtlijn
RF-emissies CISPR 11 Groep 1
De CS 1200 intra-orale camera maakt uitsluitend gebruik van RF-energie voor de interne werking ervan. Hierdoor zijn de RF-emissies zeer laag en is het niet waarschijnlijk dat deze interferentie veroorzaken bij elektronische apparatuur in de nabije omgeving.
RF-emissies CISPR 11 Klasse B
De CS 1200 intra-orale camera kan overal worden gebruikt, ook in woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het laagspanningsnet, waarmee gebouwen worden voorzien van stroom voor huishoudelijke doeleinden.
Harmonische emissies IEC 61000-3-2
Niet van toepassing Voltage
Fluctuaties/Flikkeremiss ies
IEC 61000-3-3
Niet van toepassing
Elektromagnetische immuniteit voor apparatuur en systemen Voldoet volledig aan IEC 60601-1-2: 2014
De CS 1200 intraorale camera is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de CS 1200 intra-orale camera moet ervoor zorgen dat de camera in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601
testniveau Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving - Richtlijn
Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2
±8 kV contact
±15 kV lucht ±8 kV contact
±15 kV lucht
Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als vloeren bedekt zijn met synthetisch materiaal, moet de relatieve vochtigheid minstens 30% bedragen.
Snelle elektrische transiënt/burst IEC 61000-4-4
±1 kV voor ingangs-/
uitgangslijnen
±1 kV voor ingangs-/
uitgangslijnen
De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan die van een kenmerkende zakelijke omgeving of
ziekenhuisomgeving.
Piekbeschermer IEC 61000-4-5
Niet van
toepassing Niet van
toepassing Niet van toepassing Kortstondige
spanningsdaling, kortstondige onderbrekingen en spanningsvariaties op
stroomtoevoerlijnen IEC 61000-4-11
Niet van toepassing
Niet van
toepassing Niet van toepassing
Stroomfrequentie (50/60Hz) magnetisch veld IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m
Magnetische velden van stroomfrequentie moeten hetzelfde niveau hebben als die van een
kenmerkende zakelijke omgeving of
ziekenhuisomgeving.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit (IEC 60601-1-2)
De CS 1200 intraorale camera is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de CS 1200 intra-orale camera moet ervoor zorgen dat de camera in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteits test
IEC 60601-testniveau Elektromagnetische omgeving - Richtlijn
Geleide RF IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz tot 80 MHz 6 Vrms in ISM-banden tussen 150 kHz en 80 MHza
Omgeving van een professionele, medische instelling.
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz
WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatie
apparatuur (inclusief randapparatuur, zoals antennekabels en externe antennes) mag alleen worden gebruikt als deze op minimaal 30 cm (12 inch) afstand staat van de CS 1200-onderdelen, inclusief door de fabrikant gespecificeerde kabels. Gebruik binnen deze afstand kan
performancedegradatie van dit apparaat tot gevolg hebben.
OPMERKING: Veldsterktes van vaste zenders, zoals zendmasten voor mobiele/draadloze telefoons en andere draagbare communicatiesystemen, amateurzenders, AM- en FM-zenders en tv-zenders kunnen niet nauwkeurig theoretisch worden voorspeld. Voor het beoordelen van de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders, moet een elektromagnetisch onderzoek van de locatie worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar de CS 1200 intra-orale camera wordt gebruikt, hoger is dan het hierboven beschreven geldende RF-conformiteitsniveau, moet de CS 1200 intra-orale camera in de gaten worden gehouden om ervoor te zorgen dat deze normaal functioneert. Als er afwijkende prestaties worden vastgesteld, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals het van richting veranderen of verplaatsen van de CS 1200 intra-orale camera.
a) De ISM (industriële, wetenschappelijke en medische) banden tussen 150 kHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz.
Naleving van internationale voorschriften
• Verordening voor medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 Klasse I volgens regel 5
• Richtlijn 2011/65/EU voor het beperkt gebruiken van bepaalde gevaarlijke substanties en elektrische en elektronische
apparatuur (ROHS), zoals gewijzigd door Richtlijn (EU) 2015/863
• FDA Center for Devices & Radiological Health (CDRH-CFR titel 21 hoofdstuk 872,6640) (VS)
• Wetgeving Medische apparatuur (Canada)
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit
Voor de immuniteit tot nabijgelegen velden van RF-draadloze communicatieapparatuur, voldoet de CS 1200 intra-orale camera aan de hieronder vermelde testniveaus, conform de standaard
IEC60601-1-2. De klant of gebruiker van de CS 1200 intra-orale camera moet ervoor zorgen dat de camera in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Testfrequentie (MHz)
Band
(MHz) Testniveaus voor immuniteit 385 380-390 Pulseermodulatie 18 Hz, 27 V/m
450 430-470 FM, ±5 kHz afwijking, 1 kHz sinus, 28 V/m
710
704-787 Pulseermodulatie 217 Hz, 9 V/m 745
780 810
800-960 Pulseermodulatie 18 Hz, 28 V/m 870
930 1720
1700-1990 Pulseermodulatie 217 Hz, 28 V/m 1845
1970
2450 2400-2570 Pulseermodulatie 217 Hz, 28 V/m 5240
5100-5800 Pulseermodulatie 217 Hz, 9 V/m 5500
5785
EMC-normen voor intraorale camera
IEC 60601-1-2: 2014 EMC Eisen en testen, Medische elektrische apparatuur, inclusief CISPR 11:2009+A1: 2010.
Elektromagnetische interferentie en elektrostatische ontlading
Volgens CISPR 11:2009+A1:2010 Groep 1, Klasse B.
3 Technische specificaties
Fabriek
Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road
China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone 201206 Shanghai
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Fabrikant
Model
CS 1200
Technische specificaties
Onderdelen Technische specificaties Camera
Sensortechnologie • 1/2,5 inch CMOS
• Effectieve pixels: 5 M
Resolutie • Afbeelding:
1024 x 768 pixels Video: 640 x 480 pixels
Belichting Witte LEDs
Weergavebereik 80°
Focusbereik 3 mm - 25 mm
Lengte aansluitkabel 3 m
Aansluiting: Computer USB 2.0 hoge snelheid
Afmeting 207 x 29x 22 mm
Gewicht van de camera zonder kabel 60 g Vereisten met betrekking tot de omgeving
Bedrijfstemperatuur +5 ~ 30 °C
Temperatuur tijdens transport en
opslag -10 ~ 60 °C
Relatieve vochtigheid tijdens werking 10 – 85% RV Relatieve luchtvochtigheid tijdens
transport en opslag 10 – 95% RV
Atmosferische druk tijdens werking 700 – 1060 hPa Atmosferische druk tijdens transport en
opslag 600 – 1060 hPa
Minimumvereisten van het computersysteem
Indien nodig moet u de configuratie van uw computersysteem bijwerken.
De computer dient in of nabij het operatieveld aanwezig te zijn, in het zicht van de specialist wanneer deze de camera gebruikt.
Onderdeel Minimale systeemvereisten
CPU 1,8 GHz Intel Pentium IV
RAM 2 GB
Monitor Minimale schermresolutie 1024 x 768 - 32-bits kleurmodus
Besturingssysteem • Windows 7 (32 of 64 bits)
• Windows 8 of 8.1 (32- of 64-bits)
• Windows 10 (64-bits) USB-poort USB 2.0 hoge snelheidspoort
Cd/dvd-station U hebt een dvd-romstation nodig om het product te installeren.
Videogeheugen 128M (geïntegreerd of vast) Stuurprogramma
voor de videokaart Ondersteuning OpenGL versie 1.4 of hoger
Opmerking: De kwaliteit van de opnames wordt beïnvloed door de kwaliteit van het beeldscherm en de beeldscherminstellingen. Zie de gebruikershandleiding van uw beeldscherm voor meer informatie.
4 Contactinformatie
Adres fabrikant
Erkend vertegenwoordiger:
Erkend vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Trophy
4, Rue F. Pelloutier Croissy-Beaubourg
77435 Marne-la-Vallée, Cedex 2 Frankrijk
Erkende vertegenwoordiger in Brazilië
Carestream Dental Brasil Eireli Rua Romualdo Davoli, 65
1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos São Paulo - Brazilië
CEP (postcode): 12238-577 EC REP
CS 1200
Safety & Regulatory Guide
9H1808 Ed05 2021-05
For more information, visit: www.carestreamdental.com
©Carestream Dental, LLC, 2021.
