Altruïsme drijft patiënt bij meldingen Lareb
Patiënt helpt geneesmiddelenbewaking verder
door Florence van Hunsel - 09-03-2012
Patiënten kunnen sinds 2003 bijdragen aan
geneesmiddelenbewaking door bijwerkingen te melden bij Lareb. Die patiëntmeldingen vormen een waardevolle aanvulling op de
meldingen van zorgverleners. Patiënten worden gedreven door altruïstische en persoonlijke motieven en hun meldingen helpen bij de detectie van onbekende bijwerkingen.
Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) wordt door de
Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als de wetenschap en de
activiteiten met betrekking tot opsporing, beoordeling, kennis en preventie van bijwerkingen of andere mogelijke geneesmiddelgerelateerde problemen [1].
Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb onderhoudt het nationale
meldingssysteem voor bijwerkingen. Lareb verzamelt en analyseert meldingen van bijwerkingen met als belangrijkste doel het vinden van nieuwe en nog onbekende bijwerkingen.
Het slagen of falen van een systeem voor vrijwillig melden van bijwerkingen is afhankelijk van de actieve deelname van melders [1]. Lareb
accepteerde aanvankelijk alleen meldingen van zorgverleners, zoals artsen en
(ziekenhuis)apothekers.
Sinds april 2003 kunnen
ook patiënten bijwerkingen
rechtstreeks melden bij Lareb [2]. Het aantal meldingen van patiënten neemt sindsdien toe: van 173 in 2003 (4% van het totale aantal meldingen) naar 1545 in 2010 (bijna 16% van het totale aantal meldingen; zie de figuur).
Het is niet altijd vanzelfsprekend geweest dat patiënten konden melden. Er ging internationaal een stevige discussie aan vooraf, waarbij sceptici
betwijfelden of vrijwillige meldingen door patiënten iets toevoegden aan de meldingen van zorgverleners [3-6]. Een van de belangrijkste nadelen die in dit debat genoemd werden, was gebrek aan ervaring met de patiëntmeldingen in de dagelijkse praktijk.
Het was voor Lareb een uitdaging om te onderzoeken welke mogelijke bezwaren tegen het opnemen van patiëntmeldingen er in de praktijk
daadwerkelijk gevonden worden én welke mogelijke voordelen er zitten aan meldingen door patiënten. Daarnaast onderstreepte de forse groei van het aantal meldingen door patiënten de noodzaak om het meldsysteem voor patiënten in Nederland te evalueren en om deze ervaringen te vergelijken met die in andere landen. Het doel van dit promotieonderzoek was dan ook te evalueren wat de patiëntmeldingen van bijwerkingen bijdragen aan de farmacovigilantie.
Vergelijking
Hoewel in sommige landen, zoals de Verenigde Staten, patiënten al tientallen jaren direct bijwerkingen kunnen melden, was er tot voor kort weinig
gepubliceerde informatie beschikbaar over de ervaringen met
patiëntmeldingen in de geneesmiddelenbewaking. Lareb was het eerste farmacovigilantiecentrum dat in detail de langetermijnervaringen met patiëntmeldingen in de dagelijkse praktijk beschreef.
Voor dit onderzoek is een vergelijking gemaakt tussen meldingen van
patiënten en zorgverleners tussen april 2004 en april 2007. We vergeleken het aantal ontvangen meldingen, leeftijd en geslacht van de patiënten, kenmerken van de frequentst gemelde geneesmiddelen en kenmerken van de
bijwerkingen, zoals frequentst gemelde bijwerkingen, ernst en uitkomst. Wat betreft de categorieën van ernst en uitkomst van de gemelde bijwerkingen bleken er verschillen te zijn tussen meldingen van patiënten en die van zorgverleners. Omgekeerd zijn er overeenkomsten tussen meldingen van patiënten en zorgverleners qua leeftijd, geslacht, frequentst gemelde bijwerkingen en frequentst gemelde geneesmiddelen.
Deze studie toont duidelijk aan dat er belangwekkende verschillen bestaan tussen meldingen van patiënten en van zorgverleners. Niettemin zijn de overeenkomsten tussen meldingen van patiënten en van zorgverleners in de categorieën van de frequentst gemelde bijwerkingen en geneesmiddelen
categorieën van de frequentst gemelde bijwerkingen en geneesmiddelen opvallend. Deze studie concludeert op grond van drie jaar ervaring met patiëntmeldingen, dat het melden door patiënten in
spontanerapportagesystemen haalbaar is en dat het aanzienlijk bijdraagt aan een betrouwbare geneesmiddelenbewaking [7].
Motivatie
De motivatie van zorgverleners, zoals apothekers, om bijwerkingen te melden is in de literatuur uitgebreid beschreven [8]. Wat betreft patiënten was
hierover weinig bekend. Om te bestuderen welke motieven patiënten hebben om bijwerkingen te melden, werd eerst een kwalitatief onderzoek met
interviews gedaan, gevolgd door een kwantitatieve analyse met een online- enquête; een zogenaamde mixed methods-benadering. Deze methode is gebruikt als een manier om de interne validiteit van de resultaten te vergroten.
In totaal werden 21 semigestructureerde diepte-interviews uitgevoerd voor de kwalitatieve studie. Het blijkt dat het melden van bijwerkingen meestal gebeurt uit verschillende altruïstische of persoonlijke motieven. Bijna alle patiënten hebben meerdere motieven voor het melden van bijwerkingen van
geneesmiddelen [9].
De kwantitatieve studie had tot doel de redenen voor en de meningen over het melden van Nederlandse patiënten te kwantificeren. Aan 1370 patiënten die eerder een bijwerking hadden
gemeld bij Lareb, werd per e-mail een enquête gestuurd. De respons na één herinnering was
76,5%. De resultaten van de vragenlijst bevestigen de resultaten die tijdens de eerdere kwalitatieve interviews waren gevonden, namelijk dat altruïsme een belangrijke factor is voor het melden van bijwerkingen. De hevigheid van de bijwerking en de noodzaak om ervaringen te delen zijn de belangrijkste motieven om te melden. Uit de hoge respons op de vragenlijst blijkt dat patiënten sterk betrokken zijn als het gaat om bijwerkingen en dat ze ook bereid zijn hun motivatie en meningen over het melden van bijwerkingen te delen met een centrum voor geneesmiddelenbewaking [10].
Naar aanleiding van een tv-uitzending over het preventieve gebruik en de veiligheid van statines is de invloed onderzocht van media-aandacht op het melden van bijwerkingen door patiënten. Eerst zijn, na media-aandacht, meldingen van patiënten en zorgverleners over bijwerkingen bij statines
vergeleken met zowel een kwantitatieve als een kwalitatieve analyse. Media- aandacht leidde tot een piek in het aantal meldingen door patiënten, maar het aantal meldingen door zorgverleners nam niet toe.
Er waren geen verschillen tussen meldingen van patiënten en zorgverleners wat betreft de ernst van de bijwerkingen en het stoppen met de statine.
Patiënten die zelf hebben gemeld, geven vaker aan dat ze niet hersteld waren dan in de meldingen van zorgverleners het geval was. Een kwalitatieve,
inhoudelijke analyse van de meldingen verschaft belangrijke inzichten in de gevolgen van bijwerkingen van statines op het dagelijks leven, vooral door de meldingen van patiënten [11].
In aanvulling op bovenstaande studie is ook onderzocht wat de invloed van de media-aandacht over de statines en hun bijwerkingen is op het niveau van disproportionaliteit, uitgedrukt als de reporting odds ratio (ROR) voor statines in de Lareb-databank. Een ROR van 1 betekent dat de bijwerking bij het
betrokken middel naar verhouding even vaak voorkomt als bij andere
middelen. Is de ROR hoger, dan vinden er verhoudingsgewijs meer meldingen plaats. Patiëntmeldingen over statines zijn vergeleken voor en na een
uitzending van een consumentenprogramma over statines. Onze studie toont aan dat media-aandacht niet noodzakelijkerwijs het relatieve melden over bijwerking-geneesmiddelassociaties beïnvloedt. Een mogelijk verstorend effect van media-aandacht op de databank valt dus mee [12].
Nieuwe bijwerkingen
De bijdrage van patiëntmeldingen aan het vinden van nieuwe bijwerkingen onderzochten we met een studie van de berichten van signalen van
bijwerkingen die Lareb aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft gestuurd. De bijdrage van patiëntmeldingen aan de berichten over geneesmiddel-bijwerkingassociaties, die Lareb aan het CBG stuurde, nam over de jaren toe van 0 meldingen in 2003 tot 31 meldingen in 2008 (9% van het totale aantal berichten). Deze studie toonde door middel van een case-
controle-analyse aan dat patiëntmeldingen geen belemmerend effect hebben op signaaldetectie, maar dat patiëntmeldingen, in aanvulling op meldingen van zorgverleners, een waardevolle bijdrage leveren aan het vinden van nieuwe bijwerkingen [13].
Nodig: publiciteit gericht op breed publiek
In een grondige review zijn in de tweede helft van 2010 de meldsystemen voor patiënten in elf landen wereldwijd onderzocht. Onderzoekers hielden
telefonische interviews, bekeken e-maildiscussies en bezochten organisaties die bijwerkingenmeldsystemen voor patiënten onderhouden. De studie geeft praktische informatie over het omgaan met patiëntmeldingen voor andere
farmacovigilantiecentra, bijvoorbeeld over de manier waarop de afhandeling voor de individuele patiëntmeldingen kan worden vereenvoudigd. Een van de conclusies was dat er meer publiciteit moet komen, gericht op een breed publiek, om dat te informeren over de mogelijkheid van het melden van
bijwerkingen door patiënten. Het besef dat patiënten zelf bijwerkingen kunnen melden, is nog steeds zwak [14].
Zorgverleners moeten wel blijven melden
In het licht van patient empowerment is het een belangrijke stap meldingen van bijwerkingen door patiënten te accepteren en ze te betrekken bij de geneesmiddelenbewaking. Het is niet de bedoeling dat het melden van bijwerkingen door patiënten in de plaats komt van het melden door zorgverleners. Het melden door zorgverleners is een hoeksteen van vrijwilligerapportagesystemen in de geneesmiddelenbewaking en zorgverleners moeten niet ontmoedigd worden om te melden.
Evenwel toont dit promotieonderzoek aan dat het melden door patiënten een belangrijke aanvulling kan zijn op het melden door zorgverleners.
Patiëntmeldingen kunnen de huidige spontanemeldsystemen verrijken, onder meer door het melden van gegevens die niet eerder door meldingen van zorgverleners verkregen werden, zoals invloed van bijwerkingen op de kwaliteit van leven.
Dit artikel is gebaseerd op het proefschrift The contribution of direct patient
reporting to pharmacovigilance, waarop F.P.A.M. van Hunsel op 18 november 2011 promoveerde aan de Rijksuniversiteit Groningen. Prof. dr. A.C. van Grootheest en prof.
dr. L.T.W. de Jong-van den Berg waren haar promotors, dr. J.L.M. Passier en dr. E.P. van Puijenbroek waren copromotors. FPAMvH, JLMP, EPvP en ACvG zijn werkzaam bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; FPAMvH en ACvG zijn tevens verbonden aan de Rijksuniversiteit Groningen, Farmacotherapie & Farmaceutische Patiëntenzorg;
LTWdJ-vdB is verbonden aan de Rijksuniversiteit Groningen, Farmaco-epidemiologie &
Farmaco-economie.
Literatuur
1 The importance of pharmacovigilance – Safety monitoring of medicinal products.
Uppsala: WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring; 2002.
http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4893e/. Geraadpleegd 2012 januari 16.
2 van Grootheest AC, Passier JL, van Puijenbroek EP. Meldingen van bijwerkingen rechtstreeks door patiënten: gunstige ervaringen van het eerste jaar. Ned Tijdschr Geneeskd. 2005;149(10):529-33.
3 Mitchell AS, Henry DA, Hennrikus D, O’Connell DL. Adverse drug reactions: can consumers provide early warning? Pharmacoepidemiol Drug Saf. 1994;3(5):257-64.
4 van Grootheest K, de Jong-van den Berg L. Patients’ role in reporting adverse drug reactions. Expert Opin Drug Saf. 2004;3(4):363-8.
5 van Grootheest K, de Graaf L, de Jong-van den Berg LT. Consumer adverse drug reaction reporting: a new step in pharmacovigilance? Drug Saf. 2003;26(4):211-7.
6 Blenkinsopp A, Wilkie P, Wang M, Routledge PA. Patient reporting of suspected adverse drug reactions: a review of published literature and international experience. Br J Clin Pharmacol. 2007;63(2):148-56.
7 de Langen J, van Hunsel F, Passier A, et al. Adverse drug reaction reporting by patients in the Netherlands: three years of experience. Drug Saf. 2008;31(6):515-24.
8 Lopez-Gonzalez E, Herdeiro MT, Figueiras A. Determinants of under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2009;32(1):19-31.
9 van Hunsel FP, ten Berge EA, Borgsteede SD, van Grootheest K. What motivates patients to report an adverse drug reaction? Ann Pharmacother. 2010;44(5):936-7.
10 van Hunsel F, van der Welle C, Passier A, et al. Motives for reporting adverse drug reactions by patient-reporters in the Netherlands. Eur J Clin Pharmacol.
2010;66(11):1143-50.
11 van Hunsel F, Passier A, van Grootheest K. Comparing patients’ and healthcare professionals’ ADR reports after media attention: the broadcast of a Dutch television programme about the benefits and risks of statins as an example. Br J Clin Pharmacol.
2009;67(5):558-64.
12 van Hunsel F, van Puijenbroek E, de Jong-van den Berg L, van Grootheest K. Media attention and the influence on the reporting odds ratio in disproportionality analysis: an example of patient reporting of statins. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010;19(1):26-32.
13 van Hunsel F, Talsma A, van Puijenbroek E, et al. The proportion of patient reports of suspected ADRs to signal detection in the Netherlands: case-control study.
Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011;20(3):286-91.
14 van Hunsel F, Härmark L, Pal S, et al. Experiences with adverse drug reaction reporting by patients: an 11-country survey. Drug Saf. 2012;35(1):45-60.
U kunt hieronder een reactie plaatsen van maximaal 300 woorden. Deze moet voldoen aan de richtlijnen, zie disclaimer. Indien u bent ingelogd met
gast@pw.nl dan graag uw naam onderaan uw reacties vermelden. Wij plaatsen geen anonieme reacties. De redactie modereert uw reactie.
