[ 4 7 3 ]
7 april 2000 Jaargang 135 Nr. 14 Pharmaceutisch Weekblad
Bewaken
D
it Pharmaceutisch Weekblad is gewijd aan de wereldwijde geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie. Dat wat in bijvoorbeeld Australië of Portugal geldt met betrekking tot geneesmiddelen, is ook voor Nederland van belang.Internationale uitwisseling van ideeën en stimulering van de verdere ontwikkeling van methoden en informatie is essentieel.
De laatste jaren is een relatief groot aantal middelen van de markt gehaald, hetzij door registratie-
autoriteiten, hetzij door de farmaceutische industrie, die registratiehouder was van het betrokken middel.
Spontane meldingen hebben hierbij vaak een belangrijke rol gespeeld. Vanuit Nederland draagt de Stichting Lareb hieraan bij. Een aantal factoren is van belang bij het nadenken over de rol van geneesmiddelen- bewaking in de toekomst.
Farmaceutische industrie
Research naar nieuwe geneesmiddelen vindt vooral plaats door farmaceutische bedrijven. Door fusies ontstaan steeds grotere farmaceutische concerns. De verwachtingen van de aandeelhouders zijn hierdoor hooggespannen. Zij verwachten dat steeds sneller nieuwe geneesmiddelen worden ontwikkeld en dat deze middelen vooral snel op de markt komen. De kosten van onderzoek en ontwikkeling moeten immers zo snel mogelijk terugverdiend worden. Dit leidt tot steeds agressievere marketing, mogelijk ook direct op de patiënt/consument gericht. Aangezien juist in de eerste jaren dat een geneesmiddel in de handel wordt gebracht, veel nieuwe bijwerkingen aan het licht komen, is oplettendheid van voorschrijvers en afleveraars bij deze nieuwe middelen gewenst.
De eis tot winst van de aandeelhouders zal leiden tot de ontwikkeling van geneesmiddelen waarvoor een draagkrachtige markt is. Het zullen steeds vaker
‘lifestyle-geneesmiddelen’ zijn. Directe benadering van de potentiële gebruiker is met name voor deze middelen te verwachten. De veiligheidseisen die aan deze genees- middelen worden gesteld zullen naar verwachting ook hoger zijn.
Bij de ontwikkeling van geneesmiddelen wordt steeds meer gebruikgemaakt van nieuwe technologieën, zoals gentherapie. Deze zullen mogelijk geheel nieuwe veiligheidsaspecten met zich meebrengen. Het is overigens de vraag of er de eerstkomende jaren al echt vernieuwende middelen te verwachten zijn; ook de afgelopen decennia zijn er nauwelijks echte doorbraken geweest.
Patiënten/consumenten
De Nederlandse consument verwacht dat er steeds meer mogelijk is in de gezondheidszorg in het algemeen
en met betrekking tot geneesmiddelen in het bijzonder.
Tegelijkertijd stelt dezelfde consument steeds hogere eisen aan de veiligheid en betrouwbaarheid van deze technologieën en geneesmiddelen. Ook het feit dat steeds meer geneesmiddelen zonder recept verkrijgbaar zijn, stelt nieuwe eisen aan een goede geneesmiddelen- bewaking.
De overheid
Besluitvorming met betrekking tot geneesmiddelen vindt steeds meer plaats in Europees verband met als centrale registratie-autoriteit de European Medicines Evaluation Agency/Committee for Proprietary Medicinal Products (EMEA/CPMP). In dit Europese verband zal er ook sprake moeten zijn van een actieve geneesmiddelenbewaking. Eudrawatch, onderdeel van EMEA, is hiervoor de aangewezen instantie. Plaats en invloed van deze Europese databank van bijwerkingen voor de nabije toekomst zijn nog onduidelijk.
De invloed van de markt op het beleid zal wellicht toenemen. Dit betekent dat enerzijds geëist kan worden dat middelen sneller beschikbaar komen, maar ook dat ze van de markt worden gehaald wanneer er
onzekerheid bestaat over de veiligheid. Het is de taak van de overheid om ook in de toekomst gezondheids- belangen boven economische belangen te plaatsen.
Het is duidelijk van groot belang dat in dit enorme krachtenveld de bewaking van de veiligheid van genees- middelen onafhankelijk is. Daarnaast is het van belang dat de stem van onafhankelijke organisaties gehoord wordt.
Lareb
De Stichting Lareb ziet tegen deze achtergrond ook in de toekomst een belangrijke plaats voor zich
weggelegd. De voorwaarden in Nederland voor een goede geneesmiddelenbewaking zijn uitstekend: een hoogwaardige gezondheidszorg in een klein maar dichtbevolkt land met een hoge graad van automatisering.
Actieve participatie door artsen en apothekers – zowel in de eerste lijn als in ziekenhuizen – door daadwerkelijk vermoede bijwerkingen te melden, blijft echter cruciaal●
A.C. van Grootheest M.L. Bouvy
Spec ial Spec ial
Komende PW-specials
Borstvoeding (mei) Reizen en gezondheid (juni)
Antistolling en veneuze trombose (juli) Importziekten (augustus)
Chronische darmziekten (september) Marketing van geneesmiddelen (oktober) (Planning onder voorbehoud)
