Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd Ministerie van Volksgezondheid,
.Velzijnen
Sport
Rapportage van het inspectiebezoek Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen
aan
Maastricht UMC+ te Maastricht op 3 en 4juni 2019
xxx xx
Utrecht, 30 juli 019
Inhoud
1 Aanleiding inspectiebezoek .3
1.1 Achtergrond 3
1.2 Toetsingskader 4
Wetgeving 4
Aanverwante Richtlijnen en normen 4
2 Conclusie 5
3 Handhaving 7
4 Uitvoering van het inspectiebezoek 8
4.1 Inleiding 8
4.2 Methodiek 8
5 Resultaten 9
5.1 Bestuurlijke verantwoordelijkheid Raad van Bestuur bij klinisch onderzoek met medische
hulpmiddelen 9
5.1.1 Visie en beleid Raad van Bestuur 9
5.1.2 Beleggen taken en verantwoordelijkheden 10
5.1.3 Communicatie en sturing van Raad van Bestuur 14
5.2 Aanmelding klinisch onderzoek bij de inspectie conform de wet 15
5.3 Melden ernstige ongewenste voorvallen 19
6 Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties 20
7 Bijlage 2: Overzicht documenten die in bezit van IGJ zijn 21
Pagina 2 van 22
1 Aanleiding inspectiebezoek
1.1 Achtergrond
In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) op 3 en 4juni 2019 een semi-onaangekondigd bezoek gebracht aan het Maastricht UMC+ (verder: het ziekenhuis, of MUMC+).
Het doel van het bezoek was te beoordelen of het ziekenhuis voor wat betreft het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen voldoet aan de normenkaders, zoals gesteld in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (hierna: Wkkgz) en de Wet medische hulpmiddelen (hierna: Wmh) en het Besluit medische hulpmiddelen (hierna: Bmh).
De Wmh en het Bmh beschrijven expliciete vereisten voor toepassing van medische hulpmiddelen. Het is verboden medische hulpmiddelen toe te passen die niet conform de wetgeving zijn afgeleverd door de fabrikant. Gevolg hiervan is onder andere dat medische hulpmiddelen die niet CE-gemarkeerd zijn, niet mogen worden toegepast. Medische hulpmiddelen die wel CE-gemarkeerd zijn mogen niet worden toegepast buiten de bestemming waarvoor zij CE-gemarkeerd zijn. Uitzondering op deze verbodsbepalingen zijn medische hulpmiddelen die niet CE-gemarkeerd zijn, maar die worden afgeleverd met als doel het doen van klinisch onderzoek als gedefinieerd in het Bmh. Wanneer medische hulpmiddelen worden toegepast op basis van deze uitzondering, moeten het onderzoek, de fabrikant, de verrichter (sponsor) en de onderzoeker aan een aantal wettelijke vereisten voldoen.
De inspectie zette in 2015 en 2016 in op verbetering van haar informatievoorziening over wet- en regelgeving ten aanzien van klinisch onderzoek met medische
hulpmiddelen. Eind 2016 organiseerde de inspectie een invitational conference voor alle relevante stakeholders die met die wet- en regelgeving te maken hebben, waaronder de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU). De inspectie trad in 2017 incidenteel - maar herhaaldelijk—handhavend op naar
aanleiding van overtredingen van die wetgeving, onder andere richting onderzoekers van universitair medisch centra (hierna: UMC’s).
Per 1januari 2016 is de Wkkgz van kracht geworden als opvolging van de
Kwaliteitswet Zorginstellingen. In artikel 4.1 van het bijbehorende Uitvoeringsbesluit Wkkgz1 is een wettelijke explicitering opgenomen van de verplichting voor de veilige toepassing van medische technologie door zorgaanbieders, als onderdeel van het leveren van goede zorg. Hieruit volgt de taak van de zorgaanbieder, om ervoor te zorgen dat het klinisch onderzoek in haar instelling conform de wettelijke bepalingen wordt uitgevoerd. De NFU stelde mede daartoe het Convenant Medische Technologie op (en ondertekende dat), waarin onder normelement 4.5 is opgenomen dat de zorginstelling een procedure heeft waarin is beschreven hoe om te gaan met
medische hulpmiddelen binnen klinische studies. Het huidige bezoek had als doel vast te stellen op welke wijze het ziekenhuis invulling geeft aan deze taak, waarbij het beleid van de Raad van Bestuur wordt getoetst, maar ook de implementatie van dat beleid middels het beleggen van verantwoordelijkheden, het uitdragen en
communiceren van het beleid en de uitvoering ervan op de werkvloer.
1.2 Toetsingskader
Het toetsingskader is gebaseerd op onderstaande wetgeving:
Wetgeving
— Wet medische hulpmiddelen;
— Besluit medische hulpmiddelen;
— Wkkgz.
Aan verwante Richtlijnen en normen
— Richtlijn 93/42/EC;
— Richtlijn 90/385/EC;
— Richtsnoer ICH-GCP (gedeeltelijk, niet leidend bij de inspectie);
— Norm 1S014155 (niet wettelijk bindend);
— Convenant Medische Technologie (Normelement 4.5);
— 3 Leidraad Nieuwe interventies in de klinische praktijk;
— Aanvullende Europese richtsnoeren zoals MEDDEVs, indien van toepassing.
1Besluit van 13 november 2015, houdende vaststelling van nadere regels ter uitvoering van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Uitvoeringsbesluit Wkkgz), Staatsblad 2015
Pagina 4 van 22
2 Conclusie
De inspectie vond- na toelichting door de RvB -de processen voor het opzetten van klinisch onderzoek met medische technologie voldoende duidelijk. Een belangrijke taak binnen het opzetten van dit klinisch onderzoek is belegd bij de CTCM, die ter ondersteuning van deze taak verschillende procedures en checklists kon overleggen.
Voor de opstartfase kreeg de inspectie de indruk dat binnen de procedures van het ziekenhuis alle relevante aandachtspunten aanwezig waren. Op het moment van het inspectiebezoek stonden er nog enkele verbetermaatregelen in de planning, of waren deze net uitgevoerd. Desalniettemin bracht het bezoek een aantal punten aan het licht die de inspectie niet onbenoemd wil laten.
De inspectie heeft de volgende opmerkingen:
- Beleggen van taken en verantwoordelijkheden
1. Er rust veel kennis en expertise op het gebied van medische hulpmiddelen bij één fysieke persoon binnen de organisatie. Er zijn signalen dat dit procedureel tijd kost en de vraag ligt voor de hand hoe eventueel vertrek of uitval van deze persoon procedureel opgevangen kan worden. Ook valt op dat onderzoekers zelf productinformatie moeten verzamelen en die veelal zelf moeten interpreteren.
Volgens de onderzoekers levert dat in de praktijk geen problemen op. Dat is niet het beeld dat de inspectie overhoudt aan het dossieronderzoek. Daaruit blijkt dat er soms sprake is waarbij de status van een hulpmiddel niet altijd voor de hand ligt, of wijzigt. De inspectie vraagt zich af of het terecht is dat afzonderlijke onderzoekers hierin hun eigen weg moeten vinden, zonder gedegen hulp vanuit de instelling. Op de dossiers komt de inspectie bij het volgende punt terug.
Nadere beschouwing van de belegde verantwoordelijkheden bij die ene persoon en overwegingen hoe die verantwoordelijkheden beter gespreid zouden kunnen worden, zijn aan te bevelen;
2. In de opstartfase zijn er enkele stappen ingebouwd, die moeten waarborgen dat onderzoeken geregistreerd en op orde moeten zijn voordat ze worden gestart.
Over alle ingekeken dossiers waren echter opmerkingen te plaatsen. Daarnaast lijken wijzigingen en amendementen procedureel geen plek te hebben in het systeem van het ziekenhuis, waardoor in dossiers verouderde of onjuiste
informatie stond. Die verouderde informatie is in enkele gevallen ook gebruikt om binnen de instelling inhoudelijk advies te krijgen. De deskundigen werden er soms niet over geïnformeerd als die informatie verouderd of herzien was. In reactie op het conceptrapport beschrijft de RvB dat in het geval van die ingekeken dossiers hierop correcties zijn uitgevoerd, maar het aantal observaties in de vijf willekeurig gekozen dossiers, geeft wel aanleiding om zorgen te hebben over de resterende dossiers die de inspectie niet gezien heeft en de structurele problemen die ten grondslag liggen aan de observaties. Met andere woorden: het corrigeren van enkele waargenomen fouten in de bekeken dossiers lost een mogelijk bestaand procedureel probleem niet op;
3. Uit het dossieronderzoek blijkt dat de aan de inspectie geleverde lijst met daarop klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen, meerdere fouten bevat. Er wordt er in de registratiefase teveel uitgegaan van de eerste versie van het ABR formulier.
4. Die blijkt achteraf regelmatig onjuist ingevuld. Het valt op dat in enkele gevallen de fabrikant een klinisch onderzoek bij de inspectie heeft aangemeld, terwijl dit volgens de lijst van het ziekenhuis niet nodig was.
Dossieronderzoek
5. Uit het dossieronderzoek blijkt dat er—zoals hierboven reeds gesteld en
toegelicht—verschillende op- of aanmerkingen zijn te maken op de dossiers. Voor zover er waarborgen zijn om ervoor te zorgen dat informatie in dossiers actueel is en besluiten op basis van de juiste informatie worden genomen, lijken die in het ziekenhuis in geen van de dossiers feilloos te hebben gewerkt. In de reactie op het conceptrapport schrijft de RvB dat er geen sprake is van onderzoeken die niet zijn aangemeld terwijl dat wel had gemoeten. Daarbij merkt de inspectie op dat dit in twee gevallen te danken lijkt te zijn aan fabrikanten die hun
verantwoordelijkheid namen en het onderzoek aanmeldden, omdat intern bij het ziekenhuis niet de juiste afwegingen lijken te zijn gemaakt.
Melden van SAE’s
6. Er lijkt in één dossier sprake te zijn van SAE’s die gemeld hadden moeten worden.
Uiteindelijk heeft het ziekenhuis dit na het inspectiebezoek gedaan. Het
ziekenhuis voert aan dat er onduidelijkheid was over het feit dat de Sponsor SAE’s moet melden. De inspectie merkt daarbij op dat al in 2016 is geschreven dat het medisch hulpmiddel niet mag worden toegepast als het niet conform de wet wordt afgeleverd. Het melden van SAE’s is één van de wettelijke vereisten voor juiste aflevering. Dat betekent dat-ongeacht of de fabrikant of sponsor had moeten melden - het hulpmiddel niet toegepast had mogen worden wanneer niet duidelijk was wie de SAE’s zou melden en of dat dan ook was gebeurd.
Pagina 6 van 22
3 Handhaving
De RvB is en blijft eindverantwoordelijk voor de kwaliteit en de veiligheid van de binnen de instelling geleverde zorg. De inspectie heeft zorgen over de verdeling van verantwoordelijkheden binnen het ziekenhuis, de eigen verantwoordelijkheid van de onderzoekers bij het verzamelen en verwerken van informatie over medische
technologie en de wijze waarop wijzigingen in onderzoekersdossiers worden verwerkt en beoordeeld. Op basis van bovenstaande opmerkingen denkt de inspectie dat er verbeteringen mogelijk zijn die de kwaliteit van de dossiers kan verbeteren. De inspectie streeft ernaar dat informatie ten aanzien van medische technologie goed en tijdig wordt beoordeeld, om op die manier snel zicht te krijgen op eventuele risico’s voor de patiënt. De bevindingen in dit rapport leveren vraagtekens op bij die beoordelingen. Daarom vindt de inspectie het gepast dat de RvB ervoor zorgt dat er een plan van aanpak komt en deze wordt uitgevoerd, waardoor interne processen verbeteren. Dit moet als doel hebben dat onderzoekers beter worden geholpen, de kwaliteit van dossiers worden verbeterd en de risico’s van nieuwe medische technologie op het juiste moment worden gezien en afgewogen.
De inspectie vraagt minimaal aandacht voor:
— Het verbeteren van de procesbeschrijvingen, met extra aandacht voor waarborging ten aanzien van aanpassing van dossiers op basis van nieuwe informatie en de interne beoordeling van die gewijzigde informatie door interne experts;
— Het verbeteren van de verdeling van verantwoordelijkheden, zodat die minder afhankelijk is van één persoon;
— Een communicatiestrategie om de verbetermaatregelen onder de relevante werknemers te verspreiden.
De inspectie ontvangt graag uiterlijk véér december 2019 een rapportage waarin de vorderingen van de genomen verbetermaatregelen worden toegelicht en waarin is opgenomen hoe de bevindingen uit dit rapport zijn meegenomen. De inspectie kan besluiten aanvullende inspecties uit te voeren om voortgang van uitrol van de maatregelen in het plan van aanpak te toetsen.
De inspectie gaat er vanuit dat de RvB in zijn algemeenheid alle verbeterpunten in overweging neemt en in de toekomst ervoor zorg blijft dragen dat wet- en
regelgeving ten aanzien van medische technologie niet door personen binnen de instelling overtreden wordt.
4 Uitvoering van het inspectiebezoek
4.1 Inleiding
De inspectie heeft tijdens het bezoek de uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen op de volgende thema’s getoetst:
1. Bestuurlijke verantwoordelijkheid RvB bij klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen;
2. Aanvang klinisch onderzoek conform de wet;
3. Melden ernstige ongewenste voorvallen aan de inspectie.
De resultaten worden per onderdeel weergegeven op een vier- of tweepuntschaal. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. Onder de tabellen met de resultaten geeft de inspectie een toelichting op de scores. Wanneer het vermoeden bestaat van een overtreding van de wet, is aanvullend onderzoek in de meeste gevallen
noodzakelijk. De inspectie kan besluiten aanvullend onderzoek uit te voeren, waarvan de resultaten in geval van een daadwerkelijke overtreding worden beschreven in een separaat bestuurlijk boeterapport, onafhankelijk van de huidige rapportage.
4.2 Methodiek
Het bezoek was van tevoren aangekondigd vanwege de noodzakelijke voorbereiding door het ziekenhuis om het bezoek zo goed mogelijk te maken. Deze tijd was
noodzakelijk om het ziekenhuis in staat te stellen aanvullende informatie op te sturen die van belang was voor het opstellen van de agenda van het bezoek. Voorafgaand aan het bezoek is gevraagd documenten klaar te leggen voor de inspectie. De documenten worden benoemd in bijlage 2 van dit rapport. Daarnaast is vooraf gevraagd een aantal overzichten aan de inspectie toe te sturen, op geleide waarvan de inspectie het inspectieprogramma heeft ingevuld.
Tijdens het bezoek zijn gesprekken gevoerd met:
- Vertegenwoordiging van de Raad van Bestuur (RvB);
- Vertegenwoordiging van de Clinical Trial Center Maastricht (CTCM);
- Vertegenwoordiging van de Commissie Medische Technologie (CMT);
- Vertegenwoordiging van de Medisch-ethische Toetsingscommissie (METC) verbonden aan het ziekenhuis;
- Vertegenwoordiging van de afdeling Chirurgie.
Tevens heeft de inspectie vijf onderzoeksdossiers ingezien en beoordeeld op de in dit rapport opgenomen normen.
Pagina S van 22
5 Resultaten
5.1 Bestuurlijke verantwoordelijkheid RvB bij klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
In dit hoofdstuk leest u de resultaten van het inspectiebezoek in uw ziekenhuis.
Getoetste norm:
“De zorgaan bieder draagt zorg voor een veilige toepassing van medische technologie bi] de zorgverlening in overeenstemming met de op zorgverleners rustende
verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de professionele standaard, waaronder begrepen de kwaliteitsstandaard, bedoeld in artikel 1, onderdeel z, van de
Zorgverzekeringswet, en veldnormen” (Uitvoeringsbesluit Wkkgz, Artikel 4, eerste lid).
Deze norm moet worden gelezen in samenhang met datgene gesteld in het Convenant Medische Technologie, onder normelement 4.5:
“De zorginstelling heeft een procedure waarin beschreven is hoe om te gaan met medische hulpmiddelen binnen klinische studies.”
Deze normen worden getoetst conform de 4-puntschaal als toegelicht in Bijlage 1.
Resultaat: het ziekenhuis voldoet grotendeels niet aan de norm.
Toelichting:
5.1.1 Visie en beleid Raad van Bestuur
De RvB geeft een presentatie waaruit blijkt dat haar strategiedocument (Gezond leven 2025) is gebaseerd op verschillende documenten en adviezen. Expliciet worden daarbij genoemd het advies van de Gezondheidsraad (Onderzoek waar je beter van wordt, 2016), een document van het Ministerie van VWS (De juiste zorg op de juiste plek) en een oproep van de NFU (Onderzoek en innovatie met en voor de gezonde regio). Componenten uit deze documenten en adviezen zijn—en waren—terug te vinden in de missie van het ziekenhuis: “Het leveren van de best mogelijke zorg en verbeteren van gezondheid in de regio door integratie van patiëntenzorg, onderzoek en onderwijs”. Medische technologie wordt tijdens de presentatie of het
inspectiebezoek daarin niet expliciet gepositioneerd, maar de overkoepelende strategie wordt wel doorgevoerd naar medische technologie.
De RvB zet in op innovatiecirkels, waarbij kennis wordt gegenereerd die toepasbaar is voor innovatie in de zorg en in directe of meer indirecte zin waarde wordt gecreëerd.
Waarde is zowel in materiële zin uit te drukken als winst in de zin van een verbetering van maatschappelijke gezondheid. Bevorderen van gezond leven is de vierde en laatste stap in de cirkel. Concrete uitwerking van deze strategie en doelstellingen is bijvoorbeeld terug te vinden in de wijze waarop de RvB financiële middelen inzet of het ziekenhuis zich in de regio profileert.
De RvB stimuleert bijvoorbeeld brede samenwerking in de regio, waarbij het volgens de RvB profiteert van het feit dat het ziekenhuis het enige UMC is dat ook het enige ziekenhuis voor stad en streek is. Dit maakt het makkelijker nauwe relaties te ontwikkelen met zorginstellingen in de hele regio, van de 0detot de derde lijn.
Daarnaast reserveert het ziekenhuis samen met de provincie budget om initiatieven te ondersteunen die met industriepartners in de regio worden opgezet. De
initiatieven Brightlands en het opzetten (en financieel ondersteunen) van het Knowledge Transfer Center zijn hier voorbeelden van. Deze samenwerkingen in de regio zijn een strategische keuze die helpen bij de doelstelling om waarde te
scheppen uit innovatie. Het leidt tot concrete innovatie, waarbij de RvB bijvoorbeeld contactlenzen noemt die insuline afgeven, naast innovaties op het gebied van artrose en plastisch chirurgie. Intern geeft de RvB binnen bepaalde thema’s de ruimte aan onderzoekers om te kiezen op welk onderzoek wordt ingezet. De RvB bepaalt in gevallen waarbij het niet verplicht is om bij te dragen (zoals toegekende NWO beurzen) welk onderzoek als kansrijk gezien wordt en daarom ondersteuning verdient. Hiernaast houdt de RvB budget beschikbaar voor vernieuwing van apparatuur. Per kwartaal is er overleg waarbij nieuwe methodieken in de zorg
besproken kunnen worden, met als doel innovatie in de zorg te stimuleren om de zorg te verbeteren.
Sturing van de RvB is zichtbaar in bijvoorbeeld de oprichting van de Commissie Medische Technologie. Volgens de RvB is vanaf 2017 een geleidelijke verwachting en maatschappelijke trend ontstaan ten aanzien van veilige introductie en toepassing van medische technologie, waarbij het Convenant Medische Technologie wel als concreet ijkpunt wordt benoemd. In reactie hierop stelde de RvB de Commissie Medische Technologie in, die de RvB moet adviseren over de invoeringsfase als benoemd in het convenant. Bovendien leidde adviezen van de NFU tot verbetering in bijvoorbeeld Prospectieve Risico Analyses, Failure Mode Effect analyses en het kwaliteitspaspoort. De RvB heeft bij de opening van een nieuw 0K-complex opdracht gegeven aan de interne academie om een opleiding te ontwikkelen voor alle 900 medewerkers die werkzaam zouden zijn op dat complex. Andere voorbeelden van sturing die door de RvB zijn benoemd, zijn bijvoorbeeld het feit dat de RvB lijsten wil ontvangen van alle onderzoekers die de BROK-cursus gevolgd hebben en dat de RvB met de METC overeen is gekomen dat de METC zowel WMO-plichtig onderzoek beoordeelt, als het niet-WMO-plichtige onderzoek. Daarnaast heeft de RvB de opdracht gegeven dat het CTCM zorg draagt voor de integrale kwaliteitsborging van het klinische onderzoek in het MUMC+.
j4tjgJvoIaoergror1nqeB1s awn rtw
5.1.2 Beleggen taken en verantwoordelijkheden
Het MUMC+ werkt op dit moment met een RvB samengesteld uit een RvB van het ziekenhuis (3 leden) en een RvB van de Faculty of Health, Medicine and Life Sciences (FHML, 2 leden). Het aZM bestaat uit Resultaat Verantwoordelijke Eenheden (RVE’s), die op hun beurt te verdelen zijn in (staf)afdelingen, die uit units bestaan.
Pagina 10 van 22
Naast de RVE’s vallen er nog drie stafdirectoraten onder de RvB en drie stafdiensten.
Daarnaast is de RvB aZM 100% aandeelhouder van de b.v. Clinical Trial Center
Maastricht (CTCM) en kan de RvB commissies instellen die RVE-overkoepelend zijn en de RvB over zaken van input kan voorzien en kan adviseren.
Binnen het ziekenhuis wordt gebruik gemaakt van het documentbeheerssysteem iProva, intern ODIN genaamd. In dit documentbeheerssysteem zijn de
ziekenhuisbrede protocollen beschikbaar, zoals bijvoorbeeld voor introductie van medische technologie in het ziekenhuis (waaronder een separaat protocol voor onderzoek met medische technologie). Beide protocollen zijn tijdens het inspectiebezoek ingezien door de inspectie.
De RvB heeft CTCM verantwoordelijk gemaakt voor de kwaliteitsborging van klinisch onderzoek in het ziekenhuis. Daarnaast worden voorstellen relevant voor
kwaliteitsborging in het ziekenhuis voorgelegd aan de RvB, die daarop kan reageren met een schriftelijk akkoord. Voorbeelden hiervan zijn tijdens het bezoek aan de inspectie getoond. CTCM heeft als “onafhankelijke b.v.” een eigen kwaliteitssysteem (Qua(ity System Research,QSR) waarin protocollen enStandard Operating Procedures (SOP’s) te vinden zijn over bijvoorbeeld aanmelding, registratie, beoordeling en monitoring van onderzoek. Verschillende relevante protocollen en SOP’s voor klinisch onderzoek met medische technologie zijn door CTCM aan de inspectie ter beschikking gesteld tijdens het bezoek. CTCM maakt gebruik van het systeem Panama om klinisch onderzoek met medische technologie te registeren. Voor registratie in Panama gebruikt CTCM de eerste versie van het ABR-formulier, dat is aangeleverd door de onderzoeker.
Op het moment dat een onderzoek binnen de eigen unit, afdeling en RVE-akkoord heeft gekregen voor een onderzoeksprotocol, is volgens onderzoekers de eerste stap om contact op te nemen met CTCM. Volgens de RvB, in reactie op het
conceptrapport, is het proces van formele, gedocumenteerde goedkeuring binnen de afdeling en RVE een onderdeel van de goedkeuringsprocedure RvB, gecoördineerd door het CTCM. Vervolgens kunnen de route naar METC-goedkeuring en het proces voor het inwinnen van technisch advies bij de afdeling Medische Instrumentatie &
Informatie Technologie (MIT) parallel aan elkaar worden gestart. Bij CTCM werken Approval Support Specialists die volgens vastgelegde (en getoonde) werkinstructies en SOP’s ervoor zorgen dat de interne verwerking en registratie van
onderzoeksvoorstellen van eerste aanmelding tot goedkeuring van de RvB wordt begeleid. Een gesprek met een dergelijke specialist is noodzakelijk om uiteindelijk goedkeuring te krijgen voor het voorgenomen onderzoek. Het gaat met name om procesbegeleiding, niet om bijvoorbeeld het vergaren of schrijven van hulpmiddel specifieke technische documentatie: dat is “decentraal geregeld”. In de
aanmeldingsformulieren is specifiek aandacht voor de vraag of medische
hulpmiddelen nieuw zijn en/of binnen de indicatie gebruikt worden dan waarvoor ze bedoeld zijn.
Wanneer aan de orde moet men het advies van MIT verkrijgen. Het oordeel van de onderzoeker zelf is echter leidend voor de vraag of er een CE-markering is voor de beoogde toepassing. Hoewel in het kwaliteitssysteem informatie beschikbaar is om de onderzoeker te helpen een keuze te maken daarin, is er volgens CTCM geen
verplichting voor de onderzoeker om die informatie te bekijken of te overwegen om verder te komen in het proces.
Als de onderzoeker zelf inschat dat het gaat om een hulpmiddel dat niet CE- gemarkeerd is of binnen de indicatie wordt toegepast, is een adviesbrief van de afdeling MIT verplicht om goedkeuring te krijgen van de RvB. Defacto kwam dit er tot voor kort in de praktijk op neer dat er één specifieke fysieke persoon een beoordeling moet hebben gegeven. Het gaat om een assortimentscoördinator van de afdeling MIT. Recentelijk heeft deze persoon een aanvraagformulier ontwikkeld waarin staat welke documenten de onderzoeker hiervoor moet aanleveren. Er is doorgaans zeer beperkt (technische) hulp beschikbaar voor de onderzoeker om die technische
documenten te verkrijgen: de klinische fysici of andere technologiedeskundigen in het ziekenhuis hebben hier bijvoorbeeld geen rol in. Sinds september 2018 is besloten dat ingediende onderzoekdossiers ook besproken worden in de research (sub-) commissie van de Commissie Medische Technologie (CMT). De assortimentscoördinator bereidt de vergaderingen van deze commissie inhoudelijk voor, voor wat betreft de
onderzoeksvragen. Wanneer de CMT-akkoord gaat stelt de assortimentscoördinator de adviesbrief op waarmee o.a. het besluit van de RvB aangevraagd kan worden (onderdeel goedkeuringsprocedure RvB). Signalen tijdens het inspectiebezoek zijn dat dit traject, dat belangrijk is voor kwaliteitsborging, om verschillende redenen lang kan duren. Genoemde redenen zijn bijvoorbeeld het feit dat één persoon
verantwoordelijk is voor een groot deel van deze route, er weinig begeleiding is voor onderzoekers waardoor zij herhaaldelijk met onvolledige of onjuiste informatie terugkomen en het feit dat het proces van MIT via CMT weer terug naar MIT loopt voor de uiteindelijke adviesbrief.
De CMT is betrokken bij introductie van (nieuwe) medische technologie (bijvoorbeeld beoordeling Prospectieve Risicoscreening). Langs die route moet zijn afgedekt dat er geen nieuwe medische technologie geïntroduceerd kan worden, zonder dat is opgemerkt dat er sprake is van onderzoek. De route via de METC moet bewaken dat er geen onderzoeken onterecht als niet-hulpmiddelen onderzoek worden
aangemerkt. Bij een onjuiste kwalificatie kan de METC om aanpassing van het ABR formulier vragen.
De METC neemt een actieve en behulpzame rol in binnen de instelling, door
telefonische bereikbaarheid, inloopspreekuren of gesprekken met onderzoekers voor én na eerste aanmeldingen te voeren. De METC maakt gebruik van medisch
technologische expertise uit het ziekenhuis (nu nog één klinisch fysicus) die advies geeft over onderzoek met medische technologie, of onderzoeken die mogelijk als onderzoek met medische technologie aangemerkt zouden moeten worden. In het verleden werden alle hiervoor genoemde typen onderzoek door de METC voorgelegd aan deze persoon, maar dat is nu niet meer zo.
Pagina 12 van 22
De METC heeft afgelopen periode geïnvesteerd in beschikbare kennis met betrekking tot medische technologie, bijvoorbeeld door werving van nieuwe leden. Volgens de betrokken klinisch fysicus is in de commissie voldoende kennis beschikbaar om onderzoek met medische technologie te herkennen als het niet zodanig door de onderzoeker is aangemeld. Op dat moment wordt de klinisch fysicus alsnog om advies gevraagd. De klinisch fysicus voldoet vervolgens aan de opdracht van de METC om een onderzoek (en bijvoorbeeld een aangeleverd Investigational Medical Device Dossier (IMDD)) te beoordelen, maar heeft geen rol om onderzoekers door te
verwijzen wanneer de aangeleverde informatie tekortschiet. De METC beoordeelt op verzoek van de RvB ook al het niet-WMO plichtig onderzoek inhoudelijk. Op dit moment reageert de METC daar—wanneer van toepassing—op met een
standaardbrief niet-WMO, maar in de nabije toekomst is het door aanpassingen in de digitale portal voor niet-WMO plichtig onderzoek van de METC mogelijk dat ook het wettelijk verplichte positief advies afgegeven kan worden in geval van niet-WMO plichtig hulpmiddelen onderzoek.
Wanneer aan alle vereisten is voldaan, waaronder het advies van MIT, het positieve oordeel van de METC en het gesprek met deApproval Specialist, geeft de RvB goedkeuring om met het onderzoek te starten. CTCM is vervolgens intern verantwoordelijk voor monitoring van al het investigator-initiatedonderzoek.
Daarnaast voert CTCM-audits uit bij afdelingen of die de beschikbare protocollen volgen. Over deze audits rapporteert CTCM ook bij de RvB. Die audits richten zich niet op investigator-initiatedonderzoeken met opdrachtgever azM of FHML, omdat die door CTCM gemonitord worden en CTCM hiermee zijn eigen werk zou beoordelen.
V66r het onderzoek gestart mag worden, voert CTCM eenSite Initiation Visit uit. De inspectie heeft een template voor het rapport van een dergelijk bezoek ingezien, waarin expliciet sprake was van een toets of klinisch onderzoek—waar nodig—is aangemeld bij de inspectie. Tijdens het onderzoek monitort CTCM-studies, waarbij in interim monitoring visit reportsaantoonbaar en expliciet is opgenomen dat bepaalde SeriousAdverse Events (SAE’s) bij de inspectie gemeld moeten worden.
Vanuit de afdeling chirurgie wordt tijdens het inspectiebezoek bevestigd dat CTCM goed bereikbaar en behulpzaam is bij het proces van het opzetten van klinisch onderzoek met medische technologie. De onderzoeker geeft aan zelf
verantwoordelijk te zijn voor het opstellen van een IMDD en dat hiervoor contact gezocht wordt met fabrikanten wat doorgaans tot een voldoende ingevuld IMDD leidt. Ook bevestigt de onderzoeker dat CTCM opmerkt dat sommige klinische onderzoeken en SAE’s door de verrichter/sponsor (in sommige gevallen het ziekenhuis) aan de inspectie gemeld moeten worden. De onderzoeker stelt zich er goed van bewust te zijn dat het belangrijk is om op te merken wanneer er sprake is van CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen en hulpmiddelen die buiten de beoogde bestemming worden toegepast. Tijdens het bezoek worden enkele voorbeelden genoemd waarbij hierover bewust is nagedacht.
Volgens de onderzoekers zijn de protocollen en procedures die toegepast moeten worden voor het opzetten van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen goed te vinden in QSR of op intranet. De vertegenwoordigers van de afdeling geven aan via verschillende gremia op de hoogte te worden gebracht van richtlijnen en Leidraden van de FMS. Daarbij kennen ze intern de routes om vereiste aanpassingen van
protocollen waar nodig bij de juiste personen neer te leggen, ongeacht of het om ziekenhuisbrede of afdelingsspecifieke aanpassingen gaat. Het stafconvent wordt hierbij genoemd als een belangrijke route om huisbrede aanpassingen doorgevoerd te krijgen.
Resultaat: het ziekenhuis voldoet grotendeels niet aan de norm
5.1.3 Communicatie en sturingvan RvB
De RvB lichtte toe op welke wijze zij intern communiceren en met welke regelmaat.
Hiervan leverde de RvB vervolgens ook een overzicht aan. De RvB communiceert onder andere via de RVE’s. Die hebben ieder een operationeel leidinggevende ten aanzien van de zorg (directeur) en een staf-leidinggevende (adjunct-directeur). Er zijn drie maandelijkse overleggen en één kwartaaloverleg waarbij de voltallige RvB of een lid van de RvB spreekt met: 1) het management van een RVE (directeur-bestuurder en adjunct-directeur), 2) de directeur-bestuurders in aanwezigheid van de directeur patiëntenzorg (Centraal Bestuurlijk Overleg, CBO), 3) de adjunct-directeuren (Centraal Management Overleg, CMO) of 4) ieder kwartaal het afzonderlijke staf-directoraat in aanwezigheid van overige staf-directeuren en alle betrokken medische afdelingen. Op het gebied van zorg overlegt de RvB wekelijks met het stafconvent bestuur en
maandelijks met het stafconvent, waarbij de directeur patiëntenzorg in beide gevallen aanwezig is.
De RvB overlegt ieder halfjaar via een lid van de RvB met ziekenhuisbrede commissies (in aanwezigheid van de directeur patiëntenzorg), zoals bijvoorbeeld de CMT.
Daarnaast adviseert de CMT aan de RvB over nieuwe technologie, op aspecten als financiën, veiligheid en of de technologie past binnen de doelstellingen van het ziekenhuis of de speerpunten. De CMT geeft op basis van deze rol inhoudelijk input terug aan de RvB, maar rapporteert ook terug aan de financieel verantwoordelijke binnen de RvB, bijvoorbeeld over doorlooptijden van te behandelen klinische onderzoeken.
Er is maandelijks overleg tussen de RvB en de directie van CTCM, waarbij CTCM aangeeft dat die overleggen genotuleerd worden. CTCM koppelt daarbij bijvoorbeeld terug over uitgevoerde audits bij afdelingen. CTCM kan ook haar eigen
verbeterplannen daar met de RvB bespreken, aangezien het ziekenhuis 100%
aandeelhouder is van de B.V. CTCM. In een enkel geval kan de RvB aan CTCM vragen om bepaalde afdelingen te bezoeken voor een audit.
Pagina 14 van 22
De formele communicatie met de afdelingen vindt volgens de afdeling chirurgie met name plaats via het stafconvent. Indicatoren die de RvB bijvoorbeeld bij
afdelingshoofden kan opvragen gaan over het kwaliteitspaspoort, met daarin aangegeven welke cursussen en trainingen men gedaan heeft en met welke apparatuur zij mogen werken. De afdelingshoofden zorgen dat enkel medewerkers die getraind zijn, met bepaalde medische technologie mogen en kunnen werken. De RvB kan met een query in het kwaliteitspaspoort erachter komen wie met welke apparatuur werkt. De afdelingshoofden zijn daarbij ook verantwoordelijk voor de BROK-scholing van de onderzoekers. De RvB heeft hierbij aangegeven dat de cursussen en trainingen die gevolgd zijn en/of gevolgd dienen te worden door de onderzoeker, ten minste tijdens het jaargesprek besproken zal moeten worden. De lijst met de onderzoekers die de BROK-cursus succesvol hebben afgelegd, wordt vervolgens wel voorgelegd aan het RvB.
Vanuit de afdelingen wordt aangegeven dat hoogleraren regelmatig de RvB informeren hoe de lopende onderzoeken ervoor staan. De lijntjes naar de RvB zijn kort. Iedere hoogleraar heeft een eigen Commissie van Toezicht, bestaand uit de vakgroep voorzitter, de schoolvoorzitter, de RvB en de secretaris van de RvB, die in de gaten houdt hoe het gaat met onder andere het wervend vermogen en de publicaties van de hoogleraar. Een voorbeeld van sturing door de RvB, genoemd vanuit de afdeling, is het besluit dat alle investigator-driven studies gemonitord moeten worden.
itçjat: het ziekenhuis voldoet grotendeels aan de nori
5.2 Aanmelding klinisch onderzoek bij de inspectie conform de wet Getoetste norm:
“Het is verboden een medisch hulpmiddel toe te passen indien het medisch hulpmiddel niet met inachtneming van de artikelen 5 tot en met 10, 12, 13, 15 en 16 is afgeleverd”
(Besluit medische hulpmiddelen, Artikel 4, vierde lid).
Deze norm moet worden gelezen in samenhang met:
“Voor de medischehulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant véér de aanvang van het onderzoek het Staatstoezicht op de
Volksgezondheid daarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in bijlage VIII van de richtlijn, en volgt hij de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde
procedure” (Besluit medische hulpmiddelen,Artikel 13, eerste lid).
Deze normen worden getoetst conform de 2-puntsschaal als toegelicht in Bijlage 1.
Klinische onderzoeken
vooraf aangemeld bij de Voldoende inspectie
Bmh 4.4juncto Bmh 13.1
To ei ichti ng:
De inspectie selecteerde op basis van het door het ziekenhuis aangeieverde overzicht vijf onderzoeken. Hoewel doorgaans vijf onderzoeken uit één afdeling de voorkeur
heeft (in casu de afdeling chirurgie), viel in het aangeleverde overzicht op dat er sprake was van onderzoek met niet-CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die niet bij de inspectie bekend waren. Om te bekijken wat daarvan de reden kan zijn, koos de inspectie één onderzoek van de afdeling plastische chirurgie, één van de afdeling orthopedie en drie van de afdeling chirurgie. De inspectie onderzocht de
besluitvorming rond het aanmerken van een studie als een klinisch onderzoek met een (al dan niet CE-gemarkeerd) medisch hulpmiddel, en/of de start van het onderzoek. De vijf onderzoeken betroffen respectievelijk een onderzoek naar een operatierobot, een local osteo-enhancement procedure (LOEP), een sacrale neuromodulator, herniamatjes en een ablatie-apparaat voor tumoren.
Het onderzoek met de operatierobot van de afdeling plastische chirurgie was er één van een serie van drie onderzoeken die in de aangeleverde lijst met klinische onderzoeken stonden vermeld als klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dat niet CE-gemarkeerd was. In een eerder stadium is nog een ander onderzoek met dit hulpmiddel uitgevoerd dat wel bij de inspectie was aangemeld. Geen van de drie onderzoeken op de huidige lijst was bij de inspectie bekend. Tijdens het bezoek bleek dat het dossier was opgebouwd volgens de voorschriften van CTCM. Er was een adviesbrief van de afdeling MIT beschikbaar ter bevestiging dat het hulpmiddel—op dat moment— niet CE-gemarkeerd was. Uit het dossier blijkt dat het hulpmiddel nog niet was toegepast, in afwachting van CE-markering van het product. In mei 2019 is die CE-markering verkregen. De inspectie gaat er vanuit dat beschikbare
documentatie aangepast wordt aan deze nieuwe situatie, die overigens maakt dat aanmelding bij de inspectie niet meer aan de orde is.
Overigens merkt de inspectie het volgende op:
- In het protocol stond dat de fabrikant verantwoordelijk was voor het aanmelden van SAE’s aan de inspectie;
- In het protocol staat dat de robot niet eerder op mensen is toegepast, dat is feitelijk onjuist: dat is namelijk tijdens een ander onderzoek al wel gebeurd in dezelfde zorginstelling.
Het ABR-formulier was juist ingevuld.
Het onderzoek met de LOEP stond ook op de bij de inspectie aangeleverde lijst als zijnde een klinisch onderzoek met een niet-CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel. Dit onderzoek was niet bij de inspectie bekend. De inspectie zocht nadrukkelijk naar verklaringen over de bestemming door de fabrikant en de toepassing tijdens het klinisch onderzoek.
Pagina 16 van 22
Het doel van het onderzoek was de toepassing van het product in het femur van patiënten met osteoporose. Gezien de documentatie in het dossier was met name de vraag of patiënten met osteoporose wel of niet onder de indicatiestelling van de fabrikant vielen. De Investigator Brochure was hierin opmerkelijk ambivalent.
Verschillende verklaringen die de inspectie hierin zag, waren:
- “XXXX (product) received CE-m ark on 3 aug 2007 with XXXX (NoBo), which is also the notified body for the XXXX (product). In addition to the CE-mark, the XXXX (product) also has 510(k) clearance and had been for sale in the US since 2006 under the name of XXXX. XXXX (fabrikant) purchased the worldwide rights to XXXX (product) from XXXX in 2012 and is seeking to expand the indication for XXXX (now called XXXX) in the femoral LOEP”;
- “Research will be conducted as a pre-CE-mark prospective multi-center study within Europe”;
- “XXXX” (fabrikant) intends to expand the indications for use to include the increase of local bone strength in patients with osteoporosis, osteopenia and other diseases or con ditions resulting in the risk offractures”;
- “The XXXX (product) is intended to increase local bone strength. It is indicated for use in patients with osteoporosis or osteopenia”.
De inspectie bekeek daarnaast nog de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Deze bood geen duidelijkheid. Volgens het ABR-formulier (versie 3, 1-8-2017) was het medisch hulpmiddel wél CE-gemarkeerd. Het positief advies door de METC is in eerste instantie afgegeven op 23-8-2017, waarna de RvB tevens op 23-8-2017 goedkeuring gaf. Daarbij merkt de inspectie echter op dat het dossier ook een adviesbrief bevatte van de afdeling MIT, gedateerd 27-11-2018, dat het medisch hulpmiddel niet CE- gemarkeerd was.
Het onderzoek met de sacrale neurostimulator stond op de -aan de inspectie geleverde - lijst als klinisch onderzoek met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel.
Dit onderzoek was echter door de fabrikant bij ons aangemeld.
Dit omdat het product weliswaar door de fabrikant bestemd was voor het onderzoeksdoel bij volwassenen, maar niet voor de adolescenten die in het
onderzoek worden meegenomen. Rond dit dossier is de onderzoeker gehinderd door een aanpassing van de indicatiestelling door de fabrikant, In het dossier zijn alle acties en raadplegingen die de onderzoeker heeft gedaan gedocumenteerd. Hierin is ook communicatie aangetroffen met de inspectie ten aanzien van eventuele
verplichtingen jegens de inspectie na de aanpassingen van die indicatiestelling. De inspectie berichtte dat er juridisch gezien jegens de inspectie geen nieuwe
verplichtingen waren, omdat het onderzoek al was aangemeld bij de inspectie. Echter, het ABR-formulier stelt dat het zou gaan om een klinisch onderzoek met een CE gemarkeerd medisch hulpmiddel. In communicatie met CTCM schrijft een
accountmanager van CTCM op 27 mei 2019 naar de onderzoeker dat er geen contact opgenomen hoeft te worden met de afdeling MIT, omdat “geen goedkeuring in het verleden nodig was”.
Het onderzoek met de herniamatjes stond in de bij de inspectie aangeleverde lijst aangemerkt als klinisch onderzoek met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel. Op zowel het ABR-formulier (versie 2, 02-05-2018) als in het onderzoeksprotocol (versie 4, november 2018), staat dat er in de studie onderzoek wordt gedaan met het CE gemarkeerde medisch hulpmiddel X (geanonimiseerd voor publicatie, red) van fabrikant A (geanonimiseerd, red). Wanneer de inspectie vervolgens kijkt in de documentenlijst in de bijlage van het positieve oordeel van de METC van 27 november 2018, ziet de inspectie echter productinformatie en een
conformiteitsverklaring staan van andere matjes (Y en Z van fabrikant B,
geanonimiseerd, red). De productinformatie en de conformiteitsverklaring die reeds goedgekeurd zijn door zowel de METC als de RvB (07-03-2019), komen niet overeen met het medisch hulpmiddel wat in het ABR-formulier en het onderzoeksprotocol beschreven wordt.
Tijdens het inspectiebezoek was het papieren onderzoekdossier niet volledig. Na navraag te hebben gedaan bij de betreffende onderzoeker ontving de inspectie een USB-stick met de andere beschikbare informatie over de studie. Op deze USB-stick stonden een CE-certificaat, een gebruiksaanwijzing en een etiket van de medisch hulpmiddel X (geanonimiseerd, red). Op deze documenten stond overigens
aangegeven dat C (geanonimiseerd, red) de fabrikant van het medisch hulpmiddel is en dat A de distributeur is (geanonimiseerd, red).
Op de USB-stick stond ook een document (18-06-2018) waarin vragen van de assortimentscoördinator van de afdeling MIT over het onderzoek beantwoord waren door de onderzoeker. De inspectie zag geen adviesbrief van MIT tussen de
documenten.
Het onderzoek met het ablatie-apparaat voor tumoren staat in de lijst die is geleverd aan de inspectie, vermeld als klinisch onderzoek met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel. Echter, dit onderzoek is bij de inspectie aangemeld door de fabrikant van het hulpmiddel.
Dit is gedaan omdat het hulpmiddel enkel geïndiceerd zou zijn voor tumoren die niet voor resectie in aanmerking komen, terwijl het onderzoek zich ook richt op tumoren die wel voor resectie in aanmerking komen. In de documenten die tijdens het
inspectiebezoek zijn ingezien, vond de inspectie geen informatie over wat het door de fabrikant beoogde gebruik van het medisch hulpmiddel is. Hoewel CE-certificaten van de medische hulpmiddelen in het dossier aanwezig zijn, mist de productinformatie.
De inspectie vond wel een goedkeuringsbrief van CTCM van 12 juni 2017. De
documenten tonen dat de afdeling MIT door de onderzoekers op de hoogte gebracht is van het onderzoek. In het dossier is een prospectieve risico-inventarisatie van de afdeling MIT aanwezig. In een mailwisseling van juli 2017 met de
assortimentscoördinator van de afdeling MIT geven de onderzoekers aan dat ze geen onderzoek met een medisch hulpmiddel doen en dat deze volgens de onderzoekers door de assortimentscoördinator daarom “van de lijst kan worden gehaald”.
Pagina 18 van 22
Met pen staat op de uitgeprinte mailwisseling genoteerd dat het betreffende medisch hulpmiddel toch nog in een MIT-vergadering van juni is langs geweest. Er staat geen jaartal achter ‘juni’, waardoor het onduidelijk is of het hierbij gaat over de MIT vergadering véôr of na de mailwisseling.
5.3 Melden ernstige ongewenste voorvallen Getoetste norm:
“Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens bijlage X van de richtlijn” (Besluit medische hulpmiddelen, Artikel 13, vierde lid).
Deze norm moet worden gelezen in samenhang met:
“Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van alle bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt” (Europese Richtlijn 93/42/EEG,
bijlage X, punt 2.3.5).
Deze normen worden getoetst conform de 2-puntsschaal als toegelicht in Bijlage 1.
Melden ernstige
ongewenste voorvallen Voldoende
Bmh 13.4 in samenhang met
T
bijlage X, punt 2.3.5 van de Europese Richtlijn
93/42/EEG
__________________________________________________
Toelichting:
In het dossier van de sacrale neuromodulatie was—onder andere in monitoring rapporten- sprake van ernstige ongewenste voorvallen conform de wet incidenten, die vallen onder de rapporteerbare incidenten als beschreven in MEDDEV 2.7/3 (en die dus gemeld hadden moeten worden bij de inspectie). De inspectie heeft die SAE’s na het inspectiebezoek ontvangen. De inspectie zag dat de onderzoeker eind 2018 een vraag aan de inspectie heeft gesteld— naar aanleiding van een tegenstelling in documentatie—of SAE’s wél of niet door de verrichter gemeld moeten worden. De inspectie heeft geen antwoord op die vraag teruggevonden.
6 Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties
4-puntsschaal: van toepassing op bestuurlijke verplichtingen en getoetste normen voortkomend uit de Wkkgz en het daarvoor opgestelde Convenant medische technologie:
De normen worden in een vierpuntschaal aangegeven in kleuren. De kleuren hebben de volgende betekenis:
Donkergroen:
__________ ____________
Licht groen: jetziekenhuisioldoetg.n deels aan dènorm De instelling is goed op weg; verbetering is mogelijk.
Geel: Het ziekenhuis voldoet grotendeels niet aan de norm. De instelling heeft een start gemaakt, maar is nog niet op het gewenste niveau;
verbetering is noodzakelijk.
Rood De instelling heeft nog
helemaal niets gedaan of geregeld; verbetering is noodzakelijk.
Blauw: De norm is niet getoetst
2-puntsschaal: van toepassing op getoetste normen voortkomend uit de Wet medische hulpmiddelen en het Besluit medische hulpmiddelen:
Joidoendd Het ziekenhuis stuurt en begeleidt onderzoekers op dusdanige wijze dat het risico op overtredingen van de Wet medische hulpmiddelen binnen de instelling binnen de grenzen van het redelijke worden ondervangen.
Onvoldoende Het ziekenhuis stuurt en begeleidt onderzoekers dermate beperkt dat de kans op een overtreding van de wet afhangt van
individuele onderzoekers in plaats van voorlichting en beleid.
Pagina 20 van 22
7 Bijlage 2: Overzicht documenten die in bezit van lGi zijn
Voorafgaand aan het inspectiebezoek ontvangen
1. Overzicht lopend WMO-plichtig onderzoek in het MUMC+ (d.d. 30januari 2018);
2. Aanvullend overzicht met daarin klinisch onderzoek met medische technologie (d.d. 20 mei 2019);
3. Brief toelichting betrokken afdelingen bij klinisch onderzoek met medische technologie (d.d. 20 mei 2019).
Tijdens het inspectiebezoek ontvangen en meegenomen (willekeurige volgorde) 1. Presentatie: Inspectiebezoek IGJ klinisch onderzoek (RvB: 31-05-2019);
2. Organogram MUMC+;
3. Overlegstructuur Raad van Bestuur MUMC+ en Organisatie (hoofdlijnen), 03- 06-2019;
4. Agenda overleggen Raad van bestuur 2019;
5. Voorstel CTCM aan RvB continuering kwaliteitsborging (document 2018_154/CaDi/VeBi, 6 december 2018);
6. Akkoord RvB aan CTCM continuering kwaliteitsborging (document 19.0002246, 30januari 2019);
7. Protocol en procesbeschrijving Research opstartfase (document 037405, versie 2, 28-05-2019);
8. Goedkeuringsprocedure RvB van CTCM (Goedkeuring RvBLiKnV11.021MAR2017.vs);
9. Voorpagina Qua lity Research Systeem van CTCM;
10. Registratieformulier klinisch onderzoek MUMC+ (registratieformulier M U MC+LiKnV7.021MAR2017);
11. Werkinstructie Approval Procedure CTCM (WI Approval Procedure JeSi V4.0 16AUG2018);
12. SOP Approval Procedure CTCM (SOP Approval procedure_LiKn_V13.0_11JAN2O18);
13. Organogram CTCM (Operationeel Organigram CTCM_Ca Bo_V20.0_3 ii U L2018.vsd);
14. Template Monitoring Plan CTCM (Template Monitoring plan_Ma Ni_V11.0_25APR2019);
15. Site Initiation Visit Report CTCM (Template_SIV report_annotated_MaNi_V13.0_26APR2019);
16. Interim Monitoring Visit Report CTCM (Template IMV report_annotated_Ma Ni_V13.0_26APR2019);
17. Werkinstructie procedure Wl 2.4 Investigational Product (WI 2.4 Investigational Product_MaNi_V5.0_06DEC2018);
18. Werkinstructie procedure Approval Procedure WI 2.5 (Wl_2.5. Approval Procedure_Ma NiV12.0 06DEC2018);
Pagina 21 van 22
19. Werkinstructie procedure Safety Reporting (Wl_3.5_Safety reporting_LiKn_V8.0_26MAR2019);
20. Template e-mail goedkeuringsprocedure CTCM template niet-WMO goedkeuring METC ontvangen (29 juni 2018);
21. Template email WMO goedkeuring RvB CTCM (8 februari 2018);
22. Technisch advies medische hulpmiddelen, aanvraag formulier MIT (ODIN 037405);
23. Besluit positie/taken/samenstelling Commissie Medische Technologie;
24. Aanvraagproces investeringen en exploitatie medische technologie, dd. 1-4- 2019.
Pagina 22 van 22
