VGR 2015809 2464481
Utrecht, maart 2020
rapport inspectiebezoek Annadal Kliniek B.V.
16 december 2019
te Maastricht
Inhoudsopgave
1 Inleiding ... 3
1.1Aanleiding ... 3
1.2Doel en werkwijze ... 3
1.3Leeswijzer ... 3
2 Conclusie en maatregelen ... 4
3 Resultaten inspectiebezoek ... 7
3.1Algemeen ... 7
3.2Algemene informatie zorgaanbieder ... 7
3.3Bestuur ... 8
3.4Professionaliteit ... 10
3.5Kwaliteit en Veiligheid ... 11
3.6Dossiervoering ... 12
3.7Zorgproces ... 13
3.8Infectiepreventie ... 15
3.9Medicatieveiligheid ... 16
3.10Medische Technologie ... 17
Bijlage 1: Wettelijk kader en richtlijnen ... 18
Bijlage 2: Toelichting scorekwalificaties ... 20
Bijlage 3:Overzicht documenten zorgaanbieder ... 21
1 Inleiding
1.1 Aanleiding
In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) op 16 december 2019 een bezoek gebracht aan
Annadal Kliniek B.V. in Maastricht, Kamer van Koophandel nummer 75393409 (hierna: de zorgaanbieder).
1.2 Doel en werkwijze
Doel van dit bezoek is te toetsen of de zorgaanbieder voldeed aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 13 tot en met 18 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz).
De inspectie heeft tijdens het inspectiebezoek getoetst op voorwaarden voor goede zorg op basis van wet- en regelgeving, normen en richtlijnen van wetenschappelijke verenigingen (bijlage 1).
De inspectie voert haar toezicht risicogestuurd en op maat uit. De inhoud van het bezoekinstrument is afgestemd op de aard en omvang van de zorg die de
zorgaanbieder levert. Het doel is toetsen en terugdringen van risico’s (bedreigingen) voor goede zorg.
Dit rapport geeft de resultaten weer van het inspectieonderzoek naar de voorwaarden voor goede zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend:
− Voldeed de zorgaanbieder tijdens het inspectiebezoek op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg?
− Gaven de onderzoeksbevindingen aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen?
1.3 Leeswijzer
De resultaten/bevindingen in hoofdstuk 3 zijn in de verleden tijd beschreven omdat de inspectie de resultaten/bevindingen op het moment van het inspectiebezoek vastlegt.
Hoofdstuk 2 ‘Conclusie en maatregelen’ van dit rapport geeft de conclusie van de inspectie weer en de eventuele maatregelen die de zorgaanbieder moet nemen om tekortkomingen te herstellen.
De inspectie baseert haar conclusie op de ‘Resultaten inspectiebezoek’, hoofdstuk 3.
2 Conclusie en maatregelen
Voldeed de zorgaanbieder ten tijde van het inspectiebezoek op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg?
De zorgaanbieder voldeed op 17 van de 35 getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg.
Geven de bevindingen gedaan tijdens het onderzoek aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen?
Ja, bij de zorgaanbieder zijn tekortkomingen vastgesteld. De zorgaanbieder dient verbetermaatregelen te nemen om deze tekortkomingen te herstellen.
De zorgaanbieder dient de volgende maatregelen te nemen om de tekortkomingen te herstellen. Per thema staat aangegeven welke maatregel genomen dient te worden. De toelichting op de tekortkomingen staat in hoofdstuk 3.
De uitvoering van de verbetermaatregelen dient gebaseerd te zijn op vastgesteld beleid en de uitvoering en borging wordt in de dagelijkse praktijk aangetoond.
De inspectie verwacht dat de tekortkomingen uiterlijk 4 juni 2020 zijn hersteld. De zorgaanbieder toont voor 4 juni 2020, door een interne of externe audit, de inspectie aan dat de tekortkomingen zijn hersteld.
De realisatie van de verbetermaatregelen en het herstel van de tekortkomingen bewaakt de inspectie in het risicotoezicht. Onderdeel van het risicotoezicht zijn (onaangekondigde) inspectiebezoeken.
Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. Bestuur
Draag zorg voor een raad van toezicht die toezicht houdt op de
dagelijkse/algemene leiding en de raad van bestuur. Draag zorg voor een inzichtelijke verantwoordingsverdeling tussen de raad van toezicht en de raad van bestuur. Een conflictenregeling maakt hier onderdeel van uit.
2. Zorgbeleidsplan
Draag zorg voor een zorgbeleidsplan waarin opgenomen het zorgaanbod. Het zorgaanbod en de voorwaarden voor goede zorg zijn aantoonbaar met elkaar in overeenstemming.
Gebruik bij nieuwe ingrepen en veranderend zorgaanbod de Leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk.
3. Organisatiestructuur
Draag zorg voor structurele overleggen op zorginhoudelijk- en op bestuurlijk niveau.
4. Afspraken met ziekenhuis
Maak afspraken met een ziekenhuis of ziekenhuizen in geval van noodsituaties waarbij de zorgvraag de mogelijkheden van de zorgaanbieder overstijgen. Maak hiervoor een schriftelijke afspraak met een ziekenhuis in de regio, deze afspraak is mede getekend door de raad van bestuur van het betreffende ziekenhuis.
5. Klachten en geschillenbehandeling
Draag zorg voor een klachtenregeling en sluit aan bij een erkende
schillencommissie. De klachten- en geschillenregelging wordt op geschikte wijze onder de aandacht van patiënten gebracht.
Professionaliteit
6. Functioneren medisch specialisten en artsen
Draag zorg voor (een vorm van) IFMS voor alle medisch specialisten en artsen.
7. Inwerkprogramma’s medewerkers
Draag zorg voor inwerkprogramma’s voor alle nieuwe medewerkers.
Kwaliteit en veiligheid
8. Veilig melden incidenten (VMS)
Draag zorg voor een procedure voor het veilig melden van incidenten. De procedure is afgestemd met het beleid voor calamiteiten, complicaties, meldingen medische technologie en klachten. Zorg voor een deskundig
multidisciplinair team en een methode voor het uitvoeren van het onderzoek, de retrospectieve risico-inventarisatie.
9. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg
Zorg dat voor alle behandelwijzen en zorgprocessen protocollen zijn opgesteld.
De protocollen zijn actueel en niet verlopen. De protocollen zijn opgemaakt volgens een vastgesteld format en bevatten tenminste: een titel, een datum van opmaak, de datum van autorisatie en de datum van revisie.
10. Voorbehouden handelingen
Draag zorg voor een procedure ten aanzien van voorbehouden handelingen.
Scholing en aantoonbare bekwaamheid maakt hiervan onderdeel uit.
Er is een overzicht van alle voorbehouden handelingen bij de zorgaanbieder inclusief een overzicht van medewerkers die daarvoor (aantoonbaar) bevoegd en bekwaam zijn.
11. Recallprocedure
Stel een recallprocedure op in lijn met de SFERD.
Dossiervoering
12. Dossiervorming en –beheer
Zorg dat de dossiers compleet zijn en ook een actueel medicatieoverzicht, de volledige screening op MRSA/BRMO en een overdracht/huisartsenbrief bevatten.
Zorgproces
13. Reanimatievaardigheden
Draag er zorg voor dat alle artsen/medewerkers periodieke bij- en nascholing van reanimatievaardigheden volgen en leg dit vast.
EWS:
Draag zorg voor EWS scores in lijn met het VMS thema ‘Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt’.
Infectiepreventie 14. MRSA/BRMO
Draag zorg voor een volledige risico-inventarisatie/screening van MRSA/BRMO bij alle patiënten die een invasieve behandeling ondergaan. Stel de juiste vragen.
15. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium
Draag zorg voor een protocol reinigen en desinfecteren KNO-scopen conform de richtlijnen, de gebruiksaanwijzing van het reinigingsmiddel en van het
desinfectans.
Medicatieveiligheid 16. Dubbelcheck medicatie
Draag zorg voor een volledig protocol en werkwijze voor het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie/parenteralia.
Medische technologie
17. Implementatie van nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken en gebruik van medische hulpmiddelen (medische apparatuur)
Draag zorg voor een actueel overzicht van aantoonbare bevoegdheid en bekwaamheid van gebruikers om met het medisch hulpmiddel (medische apparatuur) handelingen te verrichten.
18. Straling
Draag zorg voor een juist en tijdig gebruik van ioniserende straling indien vereist volgens richtlijn/protocol.
3 Resultaten inspectiebezoek
3.1 Algemeen
Dit hoofdstuk beschrijft de resultaten ten tijde van het inspectiebezoek en hoe de zorgaanbieder scoorde op voorwaarden voor goede zorg.
De bevindingen van de inspectie zijn gebaseerd op:
- gesprekken met de bestuurder/medisch specialisten/professionals - documenten (bijlage 3)
- patiëntendossiers (N=2)
- bezoekinstrument particuliere klinieken 2019 - website zorgaanbieder
3.2 Algemene informatie zorgaanbieder
De zorgaanbieder is gehuisvest aan de Brouwersweg 100 (een
bedrijfsverzamelgebouw) op de 1e verdieping in Maastricht. De zorgaanbieder heeft één locatie. De zorgaanbieder verhuurt niet onder aan derden.
De zorgaanbieder is een doorstart van de (failliete onderneming) Reinaert Kliniek.
De zorgaanbieder heeft al het personeel van Reinaert Kliniek overgenomen. Na een herinrichting van de organisatie en trainingen in ‘life support’ BLS en ALS en stopmomenten als de time-out voor het operatieve aanbod, is de zorgaanbieder gestart en heeft op 12 augustus 2019 de deuren geopend voor de patiënten.
De zorgaanbieder biedt verzekerde en niet verzekerde zorg aan en beschikt over een WTZi toelating. De zorgaanbieder richt zich volgens de website op orthopedie, KNO en chirurgie. Het plan is om het aanbod in de toekomst uit te breiden met anesthesiologie, pijngeneeskunde, mond- en kaakchirurgie en plastische chirurgie.
Het huidige aanbod betreft de zorg voor volwassenen.
De zorgaanbieder beschikt over twee operatiekamers: een operatiekamer klasse 1 prestatieniveau 1 en een operatiekamer klasse 2 (oude richtlijn). De zorgaanbieder is vijf dagen per week open, waarvan de maandag en de dinsdag met overnachting.
3.3 Bestuurlijke verantwoordelijkheid
Onvoldoende Matig Voldoende Goed
Bestuur
Zorgbeleidsplan
Organisatiestructuur
Regeling disfunctioneren
Afspraken met ziekenhuis
Huur / verhuur ruimten niet van toepassing
Kwaliteitsbeleid algemeen
Klachtenregeling/geschillenbehandeling
Calamiteitenbeleid
Meldcode Huiselijk geweld en
kindermishandeling
Toelichting:
Bestuur
De zorgaanbieder had een raad van bestuur (één lid) en een raad van toezicht (één lid). De raad van toezicht stond (nog) niet in de KvK vermeld. In januari 2020 gaat een bestuurswissel plaatsvinden.
Zorgbeleidsplan
Een zorgbeleidsplan/kwaliteitsbeleidsplan was opgemaakt. In het plan stonden een aantal grenzen aan de zorg, de zorgafbakening, aangegeven. Zo richtte de
zorgaanbieder zich op planbare invasieve ingrepen voor ASA 1 en ASA 2 patiënten en verklaarde het standpunt van de NVA ‘Electieve ingrepen in kleine locaties’ als leidend.
In het plan ontbrak het zorgaanbod, de specialismen en de ingrepen. Er waren onduidelijkheden met betrekking tot de zorgafbakening. Enerzijds staat vermeld geen kinderen en anderzijds alleen kinderen vanaf 7 jaar en ouder met daarin dan wel weer uitzonderingen. Het Handvest Kind en Ziekenhuis werd niet genoemd. Hoe om te gaan met patiënten van 70 jaar en ouder en de screening op de delier was geen item. Het zorgbeleidsplan beschrijft de periode 2019-2022 zonder een planning of te bereiken resultaten.
Organisatiestructuur
Een medisch eindverantwoordelijke is aangesteld. De zorgaanbieder is gestart met het inregelen van een overlegstructuur. De overleggen zijn niet geformaliseerd. De
overleggen vinden (nog) niet aantoonbaar plaats op zorginhoudelijk en bestuurlijk niveau. Management en professionals weten elkaar laagdrempelig te vinden.
Regeling disfunctioneren
Een regeling om het (dis)functioneren van medewerkers te beoordelen was opgesteld. Ontbinding of niet voorzetting van de overeenkomst en het daarvan melding doen bij de inspectie maakte hiervan onderdeel uit.
Afspraken met ziekenhuis
De zorgaanbieder heeft afspraken met MUMC+ over de opvang van patiënten bij calamiteiten. Deze afspraken met MUMC+ zijn (nog) niet geformaliseerd en vastgelegd in een schriftelijke afspraak op niveau van de raad van bestuur.
Huur/verhuur ruimten
Ruimten, bijvoorbeeld operatiekamers, worden door de zorgaanbieder niet aan derden verhuurd of van derden gehuurd.
Kwaliteitsbeleid algemeen
Een kwaliteitssysteem voor verbetering van de zorg is ingevoerd. Aan cultuur en gedrag wordt gewerkt – ‘je werkt hier veilig of je werkt hier niet’. Dagelijks worden debriefings op de operatieafdeling, polikliniek en de verpleegafdeling uitgevoerd om te achterhalen wat beter kan en moet. Een voorbeeld is de implantatenregistratie op de operatieafdeling, dat gaat (nu) goed. Verder zijn er, net als in MUMC+
verbeterborden geïntroduceerd. Medewerkers gaven aan dat de cultuur verbeterd is: ‘klagen is omgezet in actie en je eigen professionele verantwoordelijkheid nemen’.
Voor de implementatie (en kennis) van nieuwe wetgeving wordt gebruik gemaakt van de kennis en kunde van MUMC+. De manager en de medisch directeur werken én in MUMC+ én bij de zorgaanbieder.
In het kwaliteitsbeleidsplan stond dat de zorgaanbieder lid is van ZKN en het ZKN- keurmerk heeft. De realiteit was dat de zorgaanbieder aspirant lid ZKN was en het keurmerk had aangevraagd.
Klachtenregeling/geschillenbehandeling
De zorgaanbieder beschikte niet over een klachtenregeling en was niet aangesloten bij een erkende geschilleninstantie. De aanvragen zijn gedaan en de zorgaanbieder verwachtte dit per januari 2020 op orde te hebben.
Calamiteitenbeleid
De zorgaanbieder heeft beleid en een werkwijze ‘hoe wordt omgegaan met het melden en afhandelen van een patiëntcalamiteit’. In de werkwijze is opgenomen dat deskundigen die niet bij de calamiteit betrokken zijn de calamiteit onderzoeken.
De calamiteitencommissie is in oprichting. Toegang tot Peersupport moet nog geregeld worden.
Meldcode Huiselijk geweld en kindermishandeling
De meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling was aanwezig. Bij- en nascholing staat gepland.
3.4 Professionaliteit
Onvoldoende Matig Voldoende Goed
Functioneringsgesprekken
Functioneren medisch
specialisten
Complicatieregistratie en
complicatiebesprekingen
Inwerkprogramma’s en bij- en
nascholing medewerkers
Toelichting:
Functioneringsgesprekken
Met zorgprofessionals, ook de ZZP’ers, wordt jaarlijks een functioneringsgesprek gehouden. Medisch specialisten maken hier onderdeel van uit.
Functioneringsgesprekken met medisch specialisten hebben, gezien hun recente start, nog niet plaats gevonden.
Functioneren medisch specialisten
De zorgaanbieder heeft geen regeling en geen vorm van IFMS. Medisch specialisten tevens werkzaam in MUMC+ nemen deelnemen deel aan het IFMS van MUMC+.
Voor één medisch specialist wordt IFMS apart geregeld.
Visitatie door wetenschappelijke verenigingen vond niet plaats. Visitatie door de NOV is aangevraagd. Visitatie door de NVvH en NVA is niet aangevraagd.
Complicatieregistratie en complicatiebesprekingen
Een systeem voor het registreren van complicaties op geaggregeerd niveau is operationeel. Complicatiebesprekingen vonden plaats.
Inwerkprogramma’s en bij- en nascholing medewerkers
Inwerkprogramma’s voor nieuwe medewerkers waren niet opgemaakt. Voor het inwerken wordt in het rooster tijd ingeruimd (is de ervaring van de medewerkers) en een afspraak met een medewerker voor de ICT wordt gemaakt.
Voor alle medewerkers is er laagdrempelig de mogelijkheid bij- en nascholing te volgen. Een bij- en nascholingsplan is (nog) niet opgemaakt.
3.5 Kwaliteit en Veiligheid
Onvoldoende Matig Voldoende Goed
Veilig melden incidenten
Gestandaardiseerde en
geprotocolleerde zorg
Voorbehouden handelingen
Interne/ externe toetsing
Recallprocedure
Toelichting:
Veilig melden incidenten
Een beleid voor het veilig melden van incidenten was opgemaakt. Een Veilig Incident Meldsysteem was aanwezig en in gebruik. In het protocol was opgenomen dat het MT de meldingen verzamelt en archiveert. Hoe dit zich verhoudt tot ‘veilig melden’ stond niet vermeld. In het protocol werd aandacht besteed aan het belang van nazorg voor medewerkers die bij een calamiteit of incident betrokken zijn. Het belang van toegang tot Peersupport stond de zorgaanbieder goed voor ogen. Dit moet nog geregeld worden. Een multidisciplinair en deskundig team die de incidenten die daarvoor in aanmerking komen kan onderzoeken was niet samengesteld. Een methode voor het uitvoeren van dit onderzoek, een retrospectieve risicoanalyse, was niet gekozen/beschikbaar.
Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg
Een beleid/protocol voor het standaardiseren van behandelingen en zorgprocessen in protocollen was opgemaakt. Het beleid/protocol was niet voorzien van
autorisatie- en revisiedatum wat wel een vereiste is.
Protocollen (en een overzicht) voor behandelingen en zorgprocessen was niet beschikbaar/niet opgemaakt.
Voorbehouden handelingen
De zorgaanbieder heeft een overzicht van medewerkers die voorbehouden handelingen uitvoeren. Onduidelijk was of dit overzicht compleet was. Uit dit overzicht is niet op te maken of de medewerkers bekwaam (en bevoegd) zijn de voorbehouden handelingen uit te voeren. In het document werd verwezen naar de initiële opleiding van de medewerker, deze opleiding was in gevallen lang geleden gevolgd en onduidelijk bleef hoe en of de zorgaanbieder zich ervan heeft vergewist dat de medewerker bekwaam (en bevoegd) was de voorbehouden handelingen uit te voeren.
Interne/ externe toetsing
Interne audits op gedragsregels, uniformen, hygiëne en medicatie waren uitgevoerd en de verbetercyclus was doorlopen.
Externe audits van een deskundige infectiepreventie en een apotheker waren bij de start in september 2019 uitgevoerd, aldus een van de gesprekspartners. Informatie over de verbetercyclus was niet voorhanden.
Recallprocedure
Een recallprocedure/protocol was opgemaakt en vastgesteld. Het protocol was algemeen van aard en de subtitel ‘Waarschuwen voor gebruik van (onjuist functionerende) medische technologie’ duidde niet direct op ‘recall’. De betrokkenheid van een Deskundige Scopen Reiniging en Desinfectie (DSRD) ontbrak. De definiëring van een recall was onvolledig. Zo ontbrak bijvoorbeeld een recall als gevolg van een melding, dat een recall ook door de zorgaanbieder zelf kan worden geïnitieerd, de mogelijkheid van het terugroepen van patiënten en een stappenplan.1 De verwijzing naar de Kwaliteitswet en de IGZ was niet juist (sinds enige jaren Wkkgz en IGJ). Het protocol was niet voorzien van een autorisatie- en revisiedatum. De procedure was (nog) niet geoefend.
Batch- en lotnummers van implantaten waren geregistreerd in het patiëntendossier.
3.6 Dossiervoering
Onvoldoende Matig Voldoende Goed
Dossiervorming en –beheer
Overdracht/ontslagbericht niet getoetst
Toelichting:
Dossiervorming en -beheer
De dossiers waren buiten kantoortijden deels (EPD wel, papieren dossiers op locatie) beschikbaar voor dienstdoende artsen/waarnemers. De papieren dossiers waren opgeborgen in afgesloten kasten. Het EPD was alleen toegankelijk met een uniek persoonlijke inlogcode.
Het papieren dossier was een losbladig systeem. De huidige werkwijze was dat veel informatie overgeschreven werd door de verpleegkundigen op verschillende
formulieren. Deze formulieren gingen of mee naar de operatieafdeling of bleven achter op de verpleegafdeling. De werkwijze was foutgevoelig.
In de getoetste dossiers stond de hoofdbehandelaar op naam vermeld. Het informed consent voor de operatie en voor de anesthesiologische behandeling stond vermeld.
1zie het Kwaliteitshandboek Reiniging en Desinfectie Flexibele Scopen (SFERD).
De MRSA/BRMO-screening, pijnregistratie, implantaatregistratie, anesthesieverslag en OK-verslag waren aanwezig. De ontslagbrief ontbrak.
Overdracht/ ontslagbericht
De ontslagbrief was nog niet aan het medisch dossier toegevoegd (en ten tijde van het inspectiebezoek niet te achterhalen).
3.7 Zorgproces
Onvoldoende Matig Voldoende Goed
Voorlichting patiënten
Risicoselectie en preoperatief
onderzoek
Anesthesie en procedurele
sedatie en analgesie
(Post)operatieve zorg
Nazorg
Continuïteit van zorg
Reanimatievaardigheden
Toelichting:
Voorlichting patiënten
De voorlichting over en het verkrijgen van informed consent voor de operatie werd uitgevoerd door de operateur. De voorlichting over en het verkrijgen van informed consent voor de anesthesie werd uitgevoerd door de anesthesioloog. De informed consents waren opgenomen in de dossiers. De periode tussen de informatie en het geven van informed consent was meer dan één week.
Risicoselectie en preoperatief onderzoek
Alleen geplande operaties vonden plaats. Alleen patiënten van 18 jaar en ouder, met een ASA 1 of 2 worden bij de zorgaanbieder geopereerd. In de
gezondheidsvragenlijst werden vragen gesteld over het risico op delier. Het protocol
‘Delier bij ouderen’ van de zorgaanbieder beschreef dat de verpleegkundige overlegt met de anesthesioloog indien er een verhoogd risico is op het krijgen van een delier.
In het beleid daaropvolgend ontbrak de mogelijkheid de patiënt niet bij de zorgaanbieder te opereren (naar MUMC+ verwijzen).
Anesthesie en procedurele sedatie en analgesie
De anesthesioloog verrichtte zelf de preoperatieve screening bij alle patiënten die een operatie ondergaan. Gedurende de operatie is er altijd een
anesthesiemedewerker en een anesthesioloog aanwezig. Continue bewaking van vitale functie vond plaats en de benodigde apparatuur was daarvoor beschikbaar.
De registratie/monitor gegevens met betrekking tot de anesthesie en de vitale functies worden bewaard. Er worden geen ingrepen uitgevoerd onder sedatie.
(Post)operatieve zorg
Na de operatie werd de patiënt op de verkoever bewaakt en verpleegd. Op de verkoever werkten minimaal twee hiervoor geschoolde verkoever-medewerkers.
Voor het ontslag van de verkoever naar de verpleegafdeling of naar huis worden ontslagcriteria gebruikt. De anesthesioloog beslist of de patiënt van de verkoever ontslagen kan worden.
Indien patiënten na de operatie verblijven worden ze opgenomen op de
verpleegafdeling. Op de verpleegafdeling werken minimaal twee verpleegkundigen per dienst. Patiënten worden na een heup of knie vervangende operatie twee nachten op de verpleegafdeling opgenomen. Een Spoed Interventie Team (SIT) is tijdens deze opnamen in huis. Het SIT bestond uit een anesthesioloog en twee verpleegkundigen waarvan één anesthesiemedewerker. In de avond en nacht was anesthesioloog telefonisch bereikbaar en kon binnen 15 minuten op de afdeling zijn.
Vanaf 1 januari 2020 zal ’s nachts een arts FCCS geschoold als SIT-arts slaapwacht in huis zijn.
Volgens het protocol van de zorgaanbieder worden de MEWS minimaal 1 maal per 24 uur afgenomen (niet elke dienst).
Nazorg
Na ontslag vond er een controle afspraak plaats.
Continuïteit van zorg
Buiten openingstijden was de operateur en een anesthesioloog bereikbaar en beschikbaar (voor opgenomen en voor patiënten in de thuissituatie). De patiënt kon binnen een uur gezien worden door de medisch specialist. De patiënt (in de
thuissituatie) kan de zorgaanbieder rechtstreeks bellen. De patiënt werd indien nodig doorverbonden met een medisch specialist.
De ontslagbrief/huisartsenbrief was geen onderdeel van het medisch dossier.
Reanimatievaardigheden
De zorgaanbieder beschikte over een reanimatieprotocol. Een reanimatieteam was niet ingesteld. Jaarlijks worden de medewerkers reanimatie getraind. Niet alle certificaten waren bij de zorgaanbieder beschikbaar (werd aan gewerkt).
3.8 Infectiepreventie
Onvoldoende Matig Voldoende Goed
Infectiepreventie,
MRSA/BRMO, Hepatitis B en surveillance
Infectiepreventie: gedrag
Infectiepreventie:
bouwkundige voorzieningen
Reiniging, desinfectie en
sterilisatie instrumentarium
Toelichting:
Infectiepreventie, surveillance, MRSA/BRMO, Hepatitis B
De postoperatieve wondinfectie werden bijgehouden in de complicatieregistratie.
Een MRSA- en een BRMO-protocol was opgemaakt. In de screening MRSA/BRMO ontbraken de onderwerpen als ‘is de patiënt bewezen positief’, ‘de patiënt verbleef in de afgelopen twee maanden in een andere Nederlandse zorginstelling op een afdeling waar een MRSA en/of BRMO-uitbraak heerste’. In het protocol was de
‘Nederlandse zorginstelling’ wel opgenomen.
Infectiepreventie gedrag
De zorgaanbieder beschikte over een protocol handhygiëne, persoonlijke hygiëne en kledingvoorschriften. De medewerkers droegen de bedrijfskleding/uniformen op juiste wijze. Er werden geen hand- en polssieraden en polshorloges gedragen door medewerkers in bedrijfskleding/uniform.
Infectiepreventie bouwkundige voorzieningen
De manager facilitair verklaarde dat de operatieafdeling (inclusief luchtbehandeling) voldeed aan de vereisten voor een operatieafdeling klasse 1. Er waren twee
operatiekamers: de ene operatiekamer was een klasse 1 prestatieniveau 1 en de andere operatiekamer was een klasse 1 prestatieniveau 2. Alle implantaatchirurgie vond plaats in de klasse 1 prestatieniveau 1 operatiekamer. De operatieafdeling was in zijn geheel gevalideerd en een luchtbeheersplan was opgemaakt.
Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium
Al het steriele instrumentarium van de operatieafdeling en de behandelkamer werd door een extern bedrijf gesteriliseerd. In het contract met de externe partij waren de eisen voor (gebruikte) sets vastgelegd. Dit onderdeel van de reiniging,
desinfectie en sterilisatie instrumentarium was voldoende.
Voor het reinigen en desinfecteren van flexibele KNO-scopen werd gebruik gemaakt van een scopenwasmachine: Soluscope. De twee poli-assistenten waren hiervoor
door de leverancier geschoold. De soluscope was tijdig onderhouden en gevalideerd.
Een protocol ‘Reinigen flexibele scopen met de wasmachine (Soluscope)’ was beschikbaar. In dit protocol werd verwezen naar de richtlijn ‘Controle op
microbiologische veiligheid van thermolabiele flexibele hoog risico gastro-intestinale endoscopen. Deze richtlijn lijkt niet van direct toepassing op KNO-scopen maar van toepassing op MDL-scopen. Een verwijzing naar de SFERD ontbrak. Het protocol is niet logisch opgebouwd, zo liep de werkwijze voor schoon en vuil door elkaar (zie p.25 van de SFERD voor handvatten) en ontbrak bijvoorbeeld de voorreiniging. Een Deskundige Scopen Reiniging en Desinfectie (DSRD) was niet betrokken geweest.
Het belang van recallprocedure was bekend (zie 3.5). Een werkwijze voor de traceerbaarheid (recall) van de scopen was niet beschreven. De poli-assistente gaf aan dat van elke scopewasbeurt in de wasmachine een bon werd uitgedraaid. Op deze bon werd de geboortedatum van de patiënt vermeld. Deze bon werd samen met het poliprogramma van die dag in een cellofaan bewaard. De geboortedata waren herleidbaar op het dagprogramma middels de arcering van de
patiëntengegevens op het dagprogramma. Alleen bij ‘gearceerde patiënten’ was volgens de poli-assistente een scopie uitgevoerd.
3.9 Medicatieveiligheid
Onvoldoende Matig Voldoende Goed
Voorraadbeheer, opslag,
controle en toezicht
Dubbelcheck medicatie
Toelichting:
Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht
Geneesmiddelen waren opgeslagen in afgesloten kasten. De opslag was overzichtelijk. Er werden geen verlopen geneesmiddelen aangetroffen. De opiatenregistratie was op orde. Een apotheker was betrokken bij het
geneesmiddelenbeleid en de medische gassen. De medicatiekoelkast was voorzien van een temperatuurlogger.
Dubbelcheck medicatie
Een protocol voor het klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie was opgemaakt. In het protocol is een controle door een tweede persoon opgenomen voor na het klaarmaken en een controle door een tweede persoon voor het
toedienen. Het protocol was niet volledig en niet geheel in lijn met de richtlijnen. Zo ontbrak bijvoorbeeld de naam van de patiënt op het etiket en bij het toedienen ontbrak de controle ‘juiste patiënt’. In het protocol staat een controle op
‘gewichtseenheid,’ dit geeft de toediener en de tweede controleur geen handvatten voor uitvoering. De toedienaanwijzing voor de propofol is niet in lijn met de
gebruiksaanwijzing, zo ontbreekt dat propofol direct na klaarmaken toegediend moet worden (tenzij).
3.10 Medische Technologie
Onvoldoende Matig Voldoende Goed
Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken
Onderhoud apparatuur
Straling
Toelichting:
Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken
De zorgaanbieder beschikte over een actuele procedure voor introductie van nieuwe medische hulpmiddelen. De zorgaanbieder kon niet laten zien dat betrokken
medewerkers bekwaam waren voor het toepassen van (voor hen) nieuwe medische hulpmiddelen (medische apparatuur).
De zorgaanbieder beschikte over een overzicht van alle aanwezige apparatuur en beschikte over een overzicht van medewerkers die (mogelijk) gebruik maakten van de apparatuur op het overzicht. De bekwaamheid voor de apparatuur van de zorgaanbieder stond niet vermeld. Het betrof een aanduiding naar ervaringen bij andere zorgaanbieders.
Onderhoud apparatuur
De zorgaanbieder beschikte over een overzicht van alle medische apparatuur. Op het overzicht stonden de data van het laatste onderhoud en het volgend onderhoud vermeld.
Straling
De zorgaanbieder maakte op zijn locatie geen gebruik van ioniserende straling. Voor orthopedische ingrepen en wanneer tijdens de ingreep en/of op de operatieafdeling een X-foto is geïndiceerd werd de patiënt na de ingreep bij een andere
zorgaanbieder (in hetzelfde verzamelgebouw) voor een X-foto aangeboden.
Het gazentelprotocol was niet in lijn met de Richtlijn Onbedoeld Achterblijven Operatiemateriaal (2009, LVO).
.
Bijlage 1: Wettelijk kader en richtlijnen
Een (niet-limitatief) overzicht van de wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie toetst en het toetsingskader.
https://www.igj.nl/documenten/toetsingskaders/2019/10/31/toetsingskader- particuliere-klinieken
• Wet toelating zorginstellingen (WTZi)
• Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG)
• Burgerlijk Wetboek, De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling (WGBO)
• Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)
• Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh)
• Besluit medische hulpmiddelen (Bmh)
• Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (Bbs)
• Opiumwet (Opw)
• Geneesmiddelenwet (Gnw)
• Governancecode Zorg (2017, BoZ)
- Leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk (2014, OMS, ZIN en KIMS)
• Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg (2016, NFU, NVZ, Revalidatie Nederland en ZKN)
• Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij aanschaf, ingebruikname en gebruik van medische apparatuur (2014, NVA en OMS)
• Handreiking Verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (2010, KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF)
• Handvest Kind en Ziekenhuis (Stichting Kind en Ziekenhuis)
• Verenigingsstandpunt Electieve ingrepen Kleine Locaties (2012, NVA)
• Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH)
• Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH)
• Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV)
• Richtlijn Onbedoeld Achterblijven Operatiemateriaal (2009, LVO)
• Richtlijn sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer (2009, NVA, NVK e.a.)
• NEN 8009 (nl) Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen (2018, NEN)
• NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg
• NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen
• NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven
• NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen
• NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen
• Europese norm EN/ ISO 17665-1 Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
• Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009, NVZA, V&VN en WIP)
• VMS thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia
• VMS thema Voorkomen van wondinfecties na een operatie (POWI)
• VMS thema Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt
• WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011)
• Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ)
• RIVM Landelijke richtlijn preventie iatrogene Hepatitis B van medisch personeel naar patiënten (2012)
• WIP richtlijn Bijzonder resistente micro-organismen (BRMO) (2012)
• WIP richtlijn Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) (2012)
• WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014)
• WIP richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker (2014)
• WIP richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik - niet-kritisch, semi-kritisch of kritisch gebruik (2017)
Bijlage 2: Toelichting scorekwalificaties
Scores worden alleen het vastgestelde rapport vermeld.
Onvoldoende Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd.
Matig Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent
nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend.
Voldoende Norm operationeel; norm wordt consequent
nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend.
Goed Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd
en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend.
Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling.
Bijlage 3: Overzicht documenten zorgaanbieder
21. Annadal Kliniek Kwaliteitsbeleidsplan 2019-2022, Versie 1.1, revisiedatum 01-09-2022
2. Disfunctioneren zorgverleners in de Annadal kliniek
3. Protocol: melden van een patiëntcalamiteit binnen de Annadal kliniek 4. Complicatie regeling registratie en bijeenkomsten
5. Protocol: Veilig Incident Melden
6. Protocol: afspraken (conventies) omtrent documenten Annadal kliniek (behandelwijzen)
7. Recall Annadal kliniek (versie 2) 8. Delier bij ouderen/DOS-formulier 9. Reanimatiebeleid
10. Algemene hygiënische voorzorgsmaatregelen Infectiepreventieve maatregelen voor medewerkers (hierin persoonlijke hygiëne, kledingvoorschriften en handhygiëne) Hygiëne gedragsregels OK 11. Protocol MRSA/ BRMO
12. Parenteralia: High Risk medicatie bereiden en toedienen binnen de afdelingen
13. Overdrachten in het perioperatieve proces/Safety checklist (Lesley samenvoegen)
14. Tellen van gazen en deppers voor en na een operatieve ingreep
15. Medische technologie: procedure introductie nieuwe medische technologie (hulpmiddelen)
16. Reinigen flexibele scopen met de wasmachine (Soluscope)/ PRI Soluscope 17. Gebruik Mews en noodprocedure /spoedbundel
18. Formulier Preoperatieve screening 19. Klinisch Opname formulier
2De documenten hebben voor wat betreft de protocollen veelal wel een auteur, beoordelaar en autorisator. De opmaak- en revisiedata ontbreken.
