BEL 20I15
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Olbetam 250 mg harde capsules
acipimox
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Olbetam en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Olbetam en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dit middel bevat acipimox. Dit wordt gebruikt voor het behandelen van vetstofwisselingsstoornissen door het verlagen van hoge concentraties van bepaalde vetsoorten, genaamd triglyceriden, in het bloed. Olbetam capsules mogen alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie een aangepast dieet alleen of andere niet-medicamenteuze maatregelen (gewichtsverlies of lichaamsbeweging) de spiegels van deze vetten niet deden dalen.
Olbetam capsules moeten worden gebruikt in aanvulling op andere geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen genaamd ‘statines’ of ‘fibraten’ of in plaats van deze geneesmiddelen wanneer deze niet geschikt zijn of onvoldoende voordeel geven.
Olbetam capsules voorkomen dat vetzuren zich vrijmaken uit vetweefsel en verlagen de concentraties van triglyceriden en cholesterol in het bloed.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u extra er voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft al ernstige allergische reacties gehad na het innemen van Olbetam (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
- In geval van maagzweer.
- U lijdt aan een belangrijke vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min).
- In geval van zwangerschap en borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Dit middel is niet bij alle vetstofwisselingsstoornissen doeltreffend.
- Dit middel wordt niet toegepast om hartaandoeningen te voorkómen.
- Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van onverklaarbare spierpijn, gevoelige spieren of spierzwakte terwijl u dit middel gebruikt.
Zoals voor de andere geneesmiddelen die tot deze groep behoren, is het noodzakelijk tijdens de behandeling de aangepaste dieetmaatregelen verder te volgen: een dieet arm aan cholesterol, geen alcohol, lichaamsoefeningen, vermageren in geval van zwaarlijvigheid.
De nierfunctie, de leverfunctie en andere parameters van het bloed zullen regelmatig door uw arts gecontroleerd worden.
Het ontstaan van galstenen tijdens de behandeling kan niet volledig uitgesloten worden.
Olbetam lijkt de glycemie bij diabetespatiënten niet te verhogen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Olbetam nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bij bepaalde patiënten die Olbetam gelijktijdig met simvastatine gebruiken kan een lichte verbetering van de effecten van dit laatste geneesmiddel waargenomen worden, zonder dat deze gelijktijdige toediening een bijkomende toxiciteit veroorzaakt.
Er werd geen wisselwerking vastgesteld met de volgende geneesmiddelen: digoxine, warfarine, colestyramine.
Met andere hypolipemiërende middelen werd geen interactie aangetoond. De combinatie van Olbetam met statines of fibraten moet nochtans met voorzichtigheid worden gebruikt.
Acipimox wordt door een dialyse gemakkelijk uitgescheiden: bij patiënten met onvoldoende nierfunctie die een dialyse ondergaan, is het aangewezen Olbetam opnieuw toe te dienen na de dialyse.
Waarop moet u letten met alcohol?
De inname van alcohol verhoogt het effect van de uitzetting van de bloedvaten van de huid.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Olbetam te vermijden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter weinig waarschijnlijk.
Olbetam bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Olbetam wordt oraal toegediend.
Het aantal in te nemen capsules zal door uw arts bepaald worden. Gewoonlijk bedraagt de dosis 2 capsules van 250 mg per dag (1 ‘s morgens en 1 ‘s avonds). Indien nodig kan deze dosis verhoogd worden tot 3 capsules per dag, te verdelen over de hele dag.
De dosissen moeten verminderd worden in geval van matige to ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 60 en 30 ml/min). Bij bejaarde personen is het raadzaam de nierfunctie te controleren voor de start van de behandeling.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel capsules van Olbetam heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Spreek altijd met uw arts als u overweegt de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (zij kunnen meer dan 1 patiënt op 10 treffen):
- Hoofdpijn.
- Warmteopwellingen.
- Pijnlijke of moeilijke spijsvertering.
Vaak voorkomende bijwerkingen (zij kunnen tussen 1 patiënt op 10 en 1 patiënt op 100 treffen):
- Pijn in de bovenbuik.
- Netelroos.
- Algemene zwakte.
Soms voorkomende bijwerkingen (zij kunnen tussen 1 patiënt op 100 en 1 patiënt op 1000 treffen):
- Allergische reacties.
- Bronchospasme (samentrekking van de bronchiën).
- Misselijkheid.
- Angioneurotisch oedeem, jeuk, huiduitslag, roodheid van de huid.
- Spierontsteking en -pijn, gewrichtspijn.
- Warmtegevoel, malaise.
Bijwerkingen van niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Uitzetting van de bloedvaten.
- Diarree.
Vooral na de eerste innamen kan Olbetam een uitzetting van de bloedvaten van de huid veroorzaken; dit kan leiden tot een warmtegevoel, roodheid en jeuk. Deze effecten kunnen gemilderd worden door de inname van een dosis van ongeveer 300 mg aspirine (acetylsalicylzuur) 30 minuten voor de inname van Olbetam, voor zover u acetylsalicylzuur verdraagt. Gewoonlijk zullen deze effecten verdwijnen na enkele dagen behandeling.
In enkele uiterst zeldzame gevallen vertonen de patiënten na de eerste inname allergische reacties
(overgevoeligheidsreacties) die ernstig kunnen zijn (veralgemeende vochtophoping en/of samentrekking van de luchtpijp). In die gevallen zal Olbetam niet meer gebruikt worden en moet de behandelende arts dadelijk verwittigd worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou (website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na « EXP ».
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is acipimox. Elke harde capsule bevat 250 mg acipimox.
- De andere stoffen in dit middel zijn gepregelatiniseerd maïszetmeel, watervrij colloïdaal silicium,
magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2 “Olbetam bevat natrium”). Samenstelling van de harde capsule: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), gelatine.
Hoe ziet Olbetam eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Blisterverpakkingen van 30 of 90 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant: Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italië.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE162863
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.
BEL 20I15
