Rapport van het inspectiebezoek aan Stichting Dahlion en Dahlion Home Care B.V op 18 september 2020 te Almere

(1)

VGR 2013980

2020-2541929 Utrecht, 23-10-2020

Rapport van het inspectiebezoek aan Stichting Dahlion en Dahlion Home Care B.V

op 18 september 2020

te Almere

(2)

Pagina 2 van 28

Inhoudsopgave

1 Inleiding ... 3

1.1 Aanleiding ... 3

1.2 Doel en werkwijze ... 3

1.3 Leeswijzer... 4

2 Conclusie en maatregelen ... 5

3 Bevindingen inspectiebezoek... 12

3.1 Algemene informatie zorgaanbieder ... 12

3.2 Bestuurlijke verantwoordelijkheid ... 13

3.3 Professionaliteit ... 15

3.4 Kwaliteit en veiligheid ... 16

3.5 Dossiervoering ... 17

3.6 Zorgproces ... 19

3.7 Infectiepreventie ... 20

3.8 Medicatieveiligheid ... 21

3.9 Medische technologie ... 23

Bijlage 1: Wettelijk kader en richtlijnen ... 25

Bijlage 2: Toelichting scorekwalificaties ... 27

Bijlage 3: Overzicht documenten zorgaanbieder ... 28

(3)

Pagina 3 van 28

1 Inleiding

1.1 Aanleiding

In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) op 18 september 2020 een onaangekondigd bezoek gebracht aan Stichting Dahlion en Dahlion Home Care B.V. in Almere (hierna: de zorgaanbieder).

In 2019 en 2020 ontving de inspectie signalen over de zorgaanbieder. Naar aanleiding daarvan kwam deze zorgaanbieder in beeld als onbekende/nieuwe toetreder. Deze signalen zijn meegenomen in een breder inspectieonderzoek naar de kwaliteit van de verleende zorg bij de zorgaanbieder.

1.2 Doel en werkwijze

Doel van dit bezoek is te toetsen of de zorgaanbieder voldeed aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 13 tot en met 18 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz).

De inspectie heeft tijdens het inspectiebezoek getoetst op voorwaarden voor goede zorg op basis van wet- en regelgeving, normen en richtlijnen van wetenschappelijke verenigingen (bijlage 1). Het ‘Toetsingskader Particuliere Klinieken’, gebaseerd op deze wet- en regelgeving, kunt u vinden op de website van de inspectie.¹

De inspectie voert haar toezicht risicogestuurd en op maat uit. De inhoud van het bezoekinstrument is afgestemd op de aard en omvang van de zorg die de

zorgaanbieder levert. Het doel is toetsen en terugdringen van risico’s (bedreigingen) voor goede zorg.

Gezien de aard en de omvang van het zorgaanbod van de zorgaanbieder heeft de inspectie getoetst op acht thema’s. De onderwerpen van deze thema’s zijn (afhankelijk van het onderwerp) getoetst en gescoord op een vierpuntsschaal (voldoet niet aan de norm, voldoet grotendeels niet aan de norm, voldoet grotendeels aan de norm of voldoet aan de norm) of op een tweepuntsschaal (voldoet niet aan de norm of voldoet aan de norm). De tweepuntsschaal is gebruikt bij onderwerpen waarbij de afweging relatief eenvoudig is: het onderwerp is wel of niet aanwezig en geborgd. De vierpuntsschaal is gebruikt bij onderwerpen waarbij gewogen kan worden naar de mate waarin het onderwerp aanwezig en geborgd is (voldoet niet, voldoet grotendeels niet, voldoet grotendeels, voldoet).

Zie bijlage 2 voor een toelichting op de scorekwalificaties.

Dit rapport geeft de bevindingen weer van het inspectieonderzoek naar de voorwaarden voor goede zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend:

1https://www.igj.nl/publicaties/toetsingskaders/2019/10/31/toetsingskader-particuliere- klinieken

(4)

Pagina 4 van 28

− Voldeed de zorgaanbieder tijdens het inspectiebezoek op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg?

− Gaven de onderzoeksbevindingen aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen?

1.3 Leeswijzer

De bevindingen, hoofdstuk 3, zijn in de verleden tijd beschreven omdat de inspectie de bevindingen ten tijde van het inspectiebezoek vastlegt.

Hoofdstuk 2 ‘Conclusie en maatregelen’ van dit rapport geeft de conclusie van de inspectie weer en de eventuele maatregelen die de zorgaanbieder moet nemen om tekortkomingen te herstellen. Dit hoofdstuk volgt in het vastgestelde rapport.

De inspectie baseert haar conclusie op de ‘Bevindingen inspectiebezoek’, hoofdstuk 3.

(5)

Pagina 5 van 28

2 Conclusie en maatregelen

Voldeed de zorgaanbieder ten tijde van het inspectiebezoek op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg?

De zorgaanbieder voldeed op 18 september 2020 op de getoetste onderdelen in onvoldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg.

Geven de bevindingen gedaan tijdens het onderzoek aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen?

Ja, bij de zorgaanbieder zijn tekortkomingen vastgesteld. De zorgaanbieder dient maatregelen te nemen om de tekortkomingen te herstellen.

MAATREGELEN

De zorgaanbieder dient maatregelen te nemen om de tekortkomingen te herstellen.

Per thema staat aangegeven welke maatregel genomen dient te worden. De toelichting op de tekortkomingen staat in hoofdstuk 3.

De uitvoering van de maatregelen dient gebaseerd te zijn op vastgesteld beleid en de uitvoering en borging wordt in de dagelijkse praktijk aangetoond.

Aan de maatregelen 1, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 28, 33, 34 en 35 dient voor 23 maart 2021 te zijn voldaan. Over de andere maatregelen heeft de inspectie de

zorgaanbieder in een separaat schrijven geïnformeerd.

De realisatie van de maatregelen en het herstel van de tekortkomingen bewaakt de inspectie in het risicotoezicht. Onderdeel van het risicotoezicht zijn

(onaangekondigde) inspectiebezoeken.

Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. Governance

Maatregel: zorg dat de raad van toezicht onafhankelijk is. Draag zorg voor een inzichtelijke verantwoordingsverdeling tussen de raad van toezicht en de raad van bestuur. Een conflictenregeling maakt hier onderdeel van uit.^{2, 3}

2. Zorgafbakening

Maatregel: zorg voor een zorgbeleidsplan waarin opgenomen visie, kwaliteit, veiligheid en zorgafbakening. Het zorgaanbod en de voorwaarden voor goede zorg zijn aantoonbaar met elkaar in overeenstemming.^{4, 5}

3. Organisatiestructuur

Maatregel: stel een medisch eindverantwoordelijke aan, of de betrokken arts

2 Governancecode zorg, Brancheorganisaties Zorg 2017

3 Wet toelating zorginstellingen, artikel 9, onderdeel b in samenhang bezien met artikel 6.1 van het uitvoeringsbesluit WTZi

4 NEN 8009:2018, artikel 5.6

5 NEN-EN 15224 (nl) Kwaliteitsmanagementsystemen hoofdstuk 4

(6)

Pagina 6 van 28

(opdrachtgever) gaat bij elke opdracht na of de betrokken zorgverlener (opdrachtnemer) die de handeling uitvoert ook bevoegd en bekwaam is, of leg in een raamovereenkomst de verantwoordelijkheden, afspraken over de uitvoering van de behandeling en bevoegd en bekwaamheden vast met elke voorschrijver van de behandeling.^{6, 7}

Maatregel: draag zorg voor structurele overleggen op zorginhoudelijk- en op bestuurlijk niveau.⁸

4. Regeling disfunctioneren

Maatregel: draag zorg voor een regeling om (dis)functioneren van medewerkers te beoordelen. Ontbinding of niet voorzetting van de overeenkomst maakt deel uit van de regeling. Bij ontbinding of niet voortzetten van de overeenkomst wegens ernstig disfunctioneren wordt hiervan melding gedaan bij de inspectie.⁹

5. Afspraken met een ziekenhuis in de regio

Maatregel: maak met een ziekenhuis in de regio afspraken op niveau van de raad van bestuur voor de opvang van patiënten met een zorgvraag die de behandelsetting van de zorgaanbieder overstijgt.¹⁰

6. Kwaliteitsbeleid algemeen

Maatregel: voer een kwaliteitssysteem in voor systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van zorg (PDCA).^{11, 12} 7. Complicatieregistratie en complicatiebesprekingen

Maatregel: verzamel en analyseer complicaties op geaggregeerd niveau en bespreek deze complicaties systematisch. Formuleer en voer indien nodig verbetermaatregelen uit.

8. Surveillance infecties

Maatregel:verzamel en analyseer infecties op geaggregeerd niveau en bespreek deze infecties systematisch. Formuleer en voer indien nodig verbetermaatregelen uit.

9. Calamiteitenbeleid

Maatregel: stel een calamiteitenbeleid en procedure op en vast inclusief meldplicht bij de inspectie.^{13, 14,15}

6 Wet kwaliteit, klachten en geschillenzorg, artikel 3

7 https://www.zorgvoorbeter.nl/nieuws/herziene-handleiding-voorbehouden-handelingen

9 Wet kwaliteit, klachten en geschillenzorg, artikelen 2, 3 en 11, lid 1 onder c

10 Handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (2010):

aandachtspunt 7 en aandachtspunt 12

12 Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen, NEN 8009 (nl), juli 2018 (artikel 5.11.3)

14 uitvoeringsbesluit Wkkgz, artikel 8.2

15 NEN 8009:2018, artikel 5.7.2

(7)

Pagina 7 van 28

10. Meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling

Maatregel: Draag zorg voor een meldcode waarin stapsgewijs wordt aangegeven hoe met signalen van huiselijk geweld en kindermishandeling wordt omgegaan. Bevorder de deskundigheid van arts/verpleegkundigen (medewerkers met patiëntencontact) in het hanteren van de meldcode kindermishandeling en huiselijk geweld door bij- en nascholing.^{16, 17} Professionaliteit

11. Functioneren

Maatregel: draag zorg voor een functioneringsbeleid, waarbij structurele functioneringsgesprekken voor alle medewerkers geregeld zijn.^{18, 19} Kwaliteit en veiligheid

12. Veilig incidenten melden

Maatregel: Draag zorg voor een procedure voor het veilig melden van incidenten. De procedure is afgestemd met het beleid voor calamiteiten, complicaties, meldingen medische technologie en klachten. Zorg voor een deskundig multidisciplinair team en een methode voor het uitvoeren van het onderzoek, de retrospectieve risico-inventarisatie²⁰,²¹.

13. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg

Maatregel: Zorg dat voor alle behandelwijzen en zorgprocessen protocollen zijn opgesteld, die zijn afgestemd op de bij de zorgaanbieder geldende situatie. De protocollen zijn actueel en niet verlopen. De protocollen zijn opgemaakt volgens een vastgesteld format en bevatten tenminste: een titel, een datum van opmaak, de datum van autorisatie en de datum van revisie.²² 14. Voorbehouden handelingen

Maatregel: houd een overzicht bij van de voorbehouden handelingen die door de zorgaanbieder worden uitgevoerd en welke medewerkers bevoegd en bekwaam zijn om deze voorbehouden handelingen uit te voeren. Vermeld hierin ook de periodieke toetsing van bekwaamheid. De zorgaanbieder stelt criteria vast op basis waarvan de bekwaamheid aangetoond kan worden en toetst op basis van deze criteria of zorgverleners bekwaam zijn.^{23, 24} Maatregel: stel een beleid voorbehouden handelingen op waaronder

verantwoordelijkheid, bekwaamheid en de periodieke toetsing. Uit dit beleid moet blijken wie van de professionals bevoegd en bekwaam is tot het uitvoeren van behandelingen of het verstrekken van een opdracht daartoe.

16 artikel 8 Wkkgz en artikel 9.3 Uitvoeringsbesluit Wkkgz

17 Besluit verplichte meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling

18 Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen, NEN 8009 (nl), juli 2018: 5.3.3, 5.3.8

19 Kwaliteitskader medische zorg ‘Staan voor kwaliteit’, KNMG, 2012

20 Artikel 9 Wkkgz en 6.1 Uitvoeringsbesluit Wkkgz

21 NEN 8009:2018, artikelen 5.6 en 5.7

22 Wkkgz, artikel 2 jo Zorgverzekeringswet, artikel 1

23 Wet BIG artikel 35, artikel 2 Wkkgz

24 Raad BIG; Stappenplan voorbehouden handelingen. Zoetermeer, december 1996

(8)

Pagina 8 van 28

Draag ervoor zorg dat voorbehouden handelingen, zoals bloedafname, het toedienen van High Risk medicatie en het inbrengen van een venflon plaatsvinden door een daartoe bevoegde en bekwaam zijnde BIG-

geregistreerde dan wel in opdracht door iemand die daartoe bevoegd is.²⁵ ²⁶ Dossiervoering

15. Dossierbeheer

Maatregel: draag zorg dat de dossiers ten allen tijde beschikbaar zijn voor de verpleegkundige, de (voorschrijvend) arts en zijn waarnemer. De dossiers zijn beveiligd/opgeborgen in een afsluitbare kast/ruimte.

16. Dossiervoering

Maatregel: houdt van iedere patiënt aantoonbaar een dossier bij met onder meer de hoofdbehandelaar (medebehandelaars), anamnese, actueel en getekend zorg/behandelplan, actueel medicatieoverzicht, uitvoeringsverzoek, informed consent, overdracht en verwijsberichten en andere informatie voor een goede dossiervoering van belang.^{27, 28, 29}

17. Overdracht en ontslagbericht

Maatregel: draag zorg voor een overdracht bericht/brief naar huisarts en/of opdrachtgever en/of behandelaar. Een afschrift van dit bericht van deze overdracht is onderdeel van het medisch dossier.^{30, 31, 32}

Zorgproces

18. Voorlichting en toestemming van patiënten (informed consent)

Maatregel: informeer of de patiënt op duidelijke wijze over de behandeling en over de alternatieven is geïnformeerd. De patiënt moet goed voorgelicht zijn en toestemming geven voor de behandeling. De toestemming (informed consent) moet vastgelegd zijn in het dossier. Zonder toestemming van de patiënt mag een behandeling niet zomaar gestart worden.^{33, 34, 35}

19. Behandeling van kinderen

Maatregel: kinderen worden behandeld volgens het handvest kind en zorg.

Draag zorg dat medewerkers specifiek geschoold zijn voor deze zorg/behandeling aan kinderen.³⁶

25 Raad BIG; Stappenplan voorbehouden handelingen. Zoetermeer, december 1996

26 Artikel 36 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg

27 Burgerlijk wetboek/Wet Geneeskundige Behandel Overeenkomst artikel 7:454

28 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg artikel 10

29 Richtlijn Verpleegkundige en verzorgende verslaglegging, V&VN, Utrecht, 8 september 2011, p.36 en p.39

30 Verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, aandachtspunt 9

31 Richtlijn Omgaan met medische gegevens van de KNMG, 2018

32 NEN 8009 (nl), Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen, juli 2018: artikel 5.2.2

33 Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst artikel 7:448 lid 1

34 Van Wet naar Praktijk, deel 2, Informatie en toestemming, Utrecht juni 2004

35 https://www.skge.nl/informatieplicht

36 Https://kindenziekenhuis.nl/handvest-kind-zorg/

(9)

Pagina 9 van 28

20. Reanimatievaardigheden

Maatregel: stel een reanimatiebeleid/reanimatieprocedure vast. Toon aan dat alle medewerkers conform het vastgestelde beleid recent bij- en nageschoold zijn.³⁷

Infectiepreventie

21. Infectiepreventie gedrag en bouwkundige voorzieningen

Maatregel: voer het infectiepreventiebeleid, zoals persoonlijke hygiëne, handhygiëne, kledingvoorschriften, bouwkundige voorzieningen en overige infectiepreventie maatregelen bij invasieve behandelingen in de praktijk uit.

Zorg voor de opslag van steriele medische hulpmiddelen in afgesloten kasten of lades en voor gescheiden opslag van steriele en niet steriele medische hulpmiddelen conform een daartoe vastgesteld beleid in het kader van het voorraadbeheer.³⁸

22. Maatregel: zorg dat geopende flessen en flacons zijn voorzien van een datum van opening en/of een datum van houdbaarheid.

23. Maatregel: zorg ervoor dat de expiratiedatum van steriele materialen niet wordt overschreden, verwijder materialen waarvan de expiratiedatum is verstreken en gebruik geen steriele materialen waarvan de expiratiedatum is verstreken.

24. Maatregel: zorg voor protocollen persoonlijke hygiëne en kleding conform de richtlijn en zorg voor naleving van deze protocollen.³⁹

25. Maatregel: verwijder onnodige materialen in ruimten waar patiënten onderzoek of behandelingen plaatsvinden.⁴⁰

26. Maatregel: zorg dat reiniging van ruimten, materialen en oppervlakten op de juiste wijze, in de juiste frequentie plaatsvinden met daartoe geschikte hulpmiddelen.^{41, 42}

27. Maatregel: voorzie de ruimten, waaronder de behandelkamers waar

patiëntgebonden handelingen worden verricht, van een wastafel, een kraan met elleboogbediening, een handsfree zeepdispenser, een handsfree handalcoholdispenser, papieren handdoekjes voor éénmalig gebruik en een non-touch afvalbak.⁴³

37 De organisatie van de reanimatie van volwassenen, kinderen en pasgeborenen in het ziekenhuis. Een richtlijn van de Nederlandse Reanimatie Raad, September 2014

38 NEN-richtlijn steriliseren en steriliteit: ‘Opslag van steriele medische hulpmiddelen’ R5340-1 en ‘Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen’, R5301-1

39 Persoonlijke hygiëne medewerker; hoofdstuk 3 en 5, WIP, december 2014

40 WIP-richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische invasieve ingrepen, april 2006, paragraaf 3

41 WIP-richtlijn Validatie van reinigings- en desinfectieprocessen, juni 2000, paragraaf 3

42 Besluit medische hulpmiddelen, artikel 6, tweede lid

43 WIP-richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische invasieve ingrepen, april 2006, paragraaf 3

(10)

Pagina 10 van 28

28. Maatregel: maak gebruik van de deskundigheid van een deskundige

infectiepreventie en laat periodiek een audit infectiepreventie uitvoeren door een deskundige infectiepreventie bij de instelling in bedrijf. Voer de

verbetermaatregelen uit de audit uit.

Medicatieveiligheid

29. Maatregel: stel beleid op inzake voorraadbeheer, de opslag en het toezicht op geneesmiddelen en voer dit beleid uit. Zorg voor monitoring, logging van de temperatuur en afsluiten van de medicatiekoelkast. Maak bij voorkeur gebruik van de deskundigheid van een apotheker en een deskundige infectiepreventie.

30. Maatregel: zorg dat de voorgeschreven medicatie voor het klaarmaken en toedienen van geneesmiddelen in het dossier raadpleegbaar zijn.

31. Maatregel: antibiotica: breng de antibioticatoediening/behandelingen in lijn met de richtlijnen. Registreer de toegediende antibiotica op juiste wijze in het dossier.⁴⁴

32. Dubbelcheck medicatie

Maatregel: zorg voor het veilig klaarmaken en toedienen van High Risk medicatie (parenteralia) waaronder het uitvoeren van een dubbelcheck bij en het klaarmaken en een dubbelcheck bij het toedienen van parenteralia in overeenstemming met de van toepassing zijnde richtlijnen. Zorg dat deze dubbelcheck bij elke handeling inzichtelijk is. 45, 46, 47, 48

Medische technologie

33. Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Maatregel: zorg voor een beleid met betrekking tot de aanschaf, onderhoud en afstoting van medische apparatuur. Beschrijf hierin verantwoordelijkheden en bevoegdheden van betrokken functionarissen.^{49, 50}

34. Maatregel: zorg voor een procedure voor de introductie van nieuwe hulpmiddelen die leidt tot aantoonbare bevoegdheid en bekwaamheid van gebruikers om met de medische hulpmiddelen handelingen te verrichten.

44 Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB), Richtlijn Antimicrobial Stewardship, 2017, paragraaf ‘recommandations’

45 WIP-richtlijn Hygiënemaatregelen bij toediening van medicatie en vloeistoffen via injectie, december 2011, paragraaf 3

46 Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) NVZA, V&VN en WIP

47 VMS thema ‘High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia’

48 https://www.zorgvoorbeter.nl/docs/PVZ/vindplaats/medicatieveiligheid/veilige-principes-in- de-medicatieketen.pdf

49 Uitvoeringsbesluit Wkkgz, artikel 4.1, Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg 2016, norm 2.3 en 7.1

50 Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg 2016, norm 2.3 en 7.1

(11)

Pagina 11 van 28

Hieruit blijkt ook wanneer deze bevoegdheid vervalt en wanneer bijscholing noodzakelijk is.⁵¹

35. Maatregel: zorg ervoor dat alleen aantoonbaar geschoolde, bekwame en bevoegde professionals gebruik maken van de medische apparatuur.⁵² 36. Onderhoud apparatuur

Maatregel: zorg voor een overzicht van alle aanwezige medische hulpmiddelen inclusief onderhoudsstatus en indien van toepassing de validatiestatus.

Medische hulpmiddelen die niet tijdig zijn onderhouden en/of gevalideerd worden niet gebruikt en worden buiten gebruik gesteld.⁵³

52Uitvoeringsbesluit Wkkgz, artikel 4.1, Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg 2016, norm 4.7 en 7.1

(12)

Pagina 12 van 28

3 Bevindingen inspectiebezoek

Dit hoofdstuk beschrijft de bevindingen ten tijde van het inspectiebezoek en hoe de zorgaanbieder scoorde op voorwaarden voor goede zorg.

De bevindingen van de inspectie zijn gebaseerd op:

- gesprekken met de bestuurder, tevens uitvoerend verpleegkundige, en de directiesecretaresse/kwaliteitsmedewerker;

- documenten (bijlage 3);

- rondgang door de behandellocatie in Almere;

- patiëntendossiers (N=3);

- website zorgaanbieder: https://www.dahlion.com/.

3.1 Algemene informatie zorgaanbieder

De zorgaanbieder, Stichting Dahlion ingeschreven in de Kamer van Koophandel met KvK-nummer 69597898 en Dahlion Home Care B.V, ingeschreven in de kamer van Koophandel met KvK-nummer 78417929 was gehuisvest op de begane grond aan de Leeuwstraat 85 in Almere. De zorgaanbieder had één locatie, de behandellocatie in Almere. De zorgaanbieder verhuurde geen ruimten aan derden.

De zorgaanbieder maakte soms ook nog gebruik van haar oude naam Caladrius. De websites waren hetzelfde en op verschillende documenten worden verschillende namen gebruikt.

De zorgaanbieder beschikte over een WTZi-toelating. De zorgaanbieder bood verzekerde en onverzekerde zorg aan.

De zorgaanbieder richtte zich onder andere op:

- infusietherapie, hieronder vallen alle intraveneuze therapieën waaronder antibiotica, enzymtherapie, immunoglobulinen, chemotherapie,

bloedtransfusies via een perifeer infuus, PICC-lijn of Port-a-cath - verzorging van de PICC-lijn

- subcutane therapieën, waaronder immunoglobulinen, chronische pijnbestrijding, aansluiten van pijn pompen voor terminale cliënten

- ondersteunende (IV of s.c.) therapieën (bij bv chronische ontstekingen, de ziekte van Lyme of voor mensen met afweerstoornissen), waaronder vitamine, glutathion en meijercomplex

De zorgaanbieder had naast de bestuurder, die tevens uitvoerend verpleegkundige is, een directiesecretaresse/kwaliteitsmedewerker in dienst. De zorgaanbieder had tot voor kort één andere verpleegkundige in dienst, echter met deze

verpleegkundige is op 1 juli 2020 de overeenkomst aan het einde van de looptijd, wegens privéomstandigheden, niet verlengd. De zorgaanbieder werkte met een pool van vijf ‘vaste’ ZZP-verpleegkundigen.

(13)

Pagina 13 van 28

De zorgaanbieder beschikte over twee behandelkamers, één behandelkamer met zes behandelstoelen en één behandelkamer met vijf behandelstoelen. De

zorgaanbieder was open op afspraak.

3.2 Bestuurlijke verantwoordelijkheid

Voldoet niet aan de

norm

Voldoet grotendeels

niet aan de norm

aan de norm

Voldoet aan de

norm

Governance 

Zorgafbakening 

Organisatiestructuur 

Reglement functioneringsvraag 

Afspraken met een ziekenhuis in de regio 

Huur en verhuur van ruimten van/aan

derden n.v.t.

Kwaliteitsbeleid algemeen 

Complicatieregistratie en

complicatiebesprekingen 

Klachten- en geschillenbehandeling 

Calamiteitenbeleid 

Meldcode huiselijk geweld en

kindermishandeling 

Toelichting:

Governance

De zorgaanbieder had één bestuurder die tevens de dagelijkse leiding had en uitvoerend verpleegkundige was. De zorgaanbieder had een raad van toezicht met twee leden. Eén van de leden was tot juli 2020 tevens ingehuurd als ZZP-

verpleegkundige. Elk half jaar was er overleg tussen de interne toezichthouder en de bestuurder. Een verslag opgemaakt van dit overleg kon niet worden getoond. De verantwoordelijkheidstoedeling tussen de interne toezichthouder en de wijze waarop conflicten werden geregeld was niet afgesproken en niet vastgelegd.

(14)

Pagina 14 van 28

Zorgafbakening

De zorgaanbieder kon geen beleidsplan overleggen waarin de zorgafbakening was gedefinieerd en vastgelegd. Op de website stond vermeld welke behandelingen door de zorgaanbieder geleverd kan worden.

Organisatiestructuur

Een medisch eindverantwoordelijke was niet aangesteld. Er is een arts die kan adviseren over de individuele patiënten. Hoe deze adviesrol was geformaliseerd was niet bekend, kon geen duidelijkheid over worden gegeven. Een interne

overlegstructuur tussen de arts, de bestuurder en/of directiesecretaresse

/kwaliteitsmedewerker voor zorginhoudelijke en/of bestuurlijke zaken was niet vastgelegd. Tussen de bestuurder en directiesecretaresse/kwaliteitsmedewerker was wekelijks informeel overleg. Van dit overleg werd geen verslag opgemaakt. Met de ZZP-verpleegkundigen werden korte opdrachtovereenkomsten gesloten. Bij vernieuwing van de opdrachtovereenkomst vond een kort gesprek plaats met de bestuurder of de directiesecretaresse/kwaliteitsmedewerker. Hiervan werd geen verslag gemaakt.

Reglement functioneringsvraag

De zorgaanbieder beschikte niet over een regeling disfunctioneren zorgverleners.

Een werkwijze ontslag wegens ernstig disfunctioneren en het hiervan melden bij de inspectie was niet opgemaakt.

Afspraken met een ziekenhuis in de regio

De zorgaanbieder had met enkele medisch specialisten van Ziekenhuis St Jansdal in Harderwijk informeel contact om indien nodig te overleggen over complicaties, verwijzingen, verzekeringen en zorgtrajecten. Deze afspraken waren niet

vastgelegd. De zorgaanbieder had geen schriftelijke afspraken met een ziekenhuis op het niveau van de raad van bestuur.

Huur en verhuur van ruimten van/aan derden

De zorgaanbieder verhuurde geen ruimten van en aan derden. Naast de locatie Almere huurde de zorgaanbieder geen ruimten.

Kwaliteitsbeleid algemeen

De zorgaanbieder had geen kwaliteitssysteem voor systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van zorg. De zorgaanbieder dacht na (voor de toekomst) over een JCI (Joint Commission International) accreditatie. De PDCA-cyclus werd niet doorlopen. De zorgaanbieder had geen beleid voor interne en externe audits. Audits werden niet uitgevoerd.

Complicatieregistratie en complicatiebesprekingen

Een complicatieregistratie was niet ingevoerd. De zorgaanbieder gaf aan dat tot op heden er zich geen complicaties hadden voorgedaan.

Klachten- en geschillenbehandeling

De zorgaanbieder was aangesloten bij een erkende geschilleninstantie, namelijk klachtenportaal zorg. Patiënten werden hierover volgens de zorgaanbieder bij de

(15)

Pagina 15 van 28

intake mondeling geïnformeerd. Informatie over een klachten- en geschillenregeling stond niet op de website en/of in bijvoorbeeld een folder. Een klachtenformulier werd op 21 september 2020 per mail nagestuurd. De klacht kon worden opgestuurd naar Stichting Dahlion, t.a.v. de Klachtenfunctionaris, Lisztplein 2 3706 BE Zeist, het correspondentieadres van de zorgaanbieder.

Calamiteitenbeleid

De zorgaanbieder beschikte niet over een eigen regeling voor het registreren van calamiteiten en het melden van calamiteiten aan de inspectie. Een beleid en een systeem/werkwijze voor het onderzoeken en leren en verbeteren van calamiteiten en incidenten was niet aanwezig. De zorgaanbieder gaf aan dat er zich tot op heden geen calamiteiten en ook geen incidenten hadden voorgedaan.

Meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling

De zorgaanbieder beschikte niet over een eigen meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling. De zorgaanbieder gaf aan gebruik te maken van de op

rijksoverheid.nl hierover uitgewerkte eisen. De zorgaanbieder gaf aan de meldcode bij de intake te benoemen. Medewerkers werden niet geschoold op dit onderwerp.

3.3 Professionaliteit

Voldoet niet aan de norm

Voldoet grotendeels aan de norm

norm

Functioneren 

Toelichting:

Functioneren

De zorgaanbieder voerde geen formele functioneringsgesprekken. Voor een nieuw contract met een ZZP-er werd een gesprek gevoerd. Een inwerkprogramma voor nieuwe medewerkers was niet opgesteld. De praktijk was dat nieuwe medewerkers twee dagen onder begeleiding meelopen en meewerken en daarna worden ‘los’

gelaten. Taak- en functieomschrijvingen van de medewerkers waren niet aanwezig, anders dan ‘infusie verpleegkundige’. Bevoegd- en bekwaamheden van de

medewerkers waren niet vastgelegd. Diploma’s en certificaten waren op papier en digitaal aanwezig. Het op 21 september 2020 nagestuurde overzicht was

incompleet: het gaf bijvoorbeeld niet aan voor welke (voorbehouden) handelingen de medewerkers bevoegd en bekwaam waren en tot wanneer deze bevoegd- of bekwaamheid geldig was.

Het op 21 september 2020 per mail gestuurde scholingsplan was niet voorzien van datum. Onduidelijk voor welk jaar dit plan gold en wanneer, door wie en waar de

(16)

Pagina 16 van 28

scholingen gevolgd zullen worden. Ook werd geschoold in zuurstof toedienen en insuline toedienen. Materialen (zuurstof en insuline) voor deze behandelingen waren bij de zorgaanbieder niet aanwezig. De zorgaanbieder gaf aan dat de docent die meeneemt. De zorgaanbieder gaf aan dat een ambulanceverpleegkundige als instructeur deze lessen verzorgde.

3.4 Kwaliteit en veiligheid

norm

Veilig incidenten melden 

Gestandaardiseerde en

geprotocolleerde zorg 

Voorbehouden handelingen 

Recallprocedure 

Toelichting:

Veilig incidenten melden

De zorgaanbieder had geen beleid voor het veilig intern melden van incidenten vastgesteld. De zorgaanbieder had wel een inlogcode voor melden in het digitale portaal voor patiëntveiligheid⁵⁴. Hier hadden ze nog geen gebruik van gemaakt, nog geen melding gedaan. De zorgaanbieder gaf aan dat tot op heden er zich geen calamiteiten en ook geen incidenten hadden voorgedaan.

Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg

De zorgaanbieder maakte voor het leveren van goede zorg gebruik van de

protocollen van Vilans. Deze protocollen waren niet toegespitst op de situatie zoals die bij de zorgaanbieder aanwezig is.

De zorgaanbieder beschikte niet over protocollen voor de behandelingen van de aandoeningen die bij de zorgaanbieder werden uitgevoerd. De zorgaanbieder gaf daarbij aan: aangezien zij uitsluitend uitvoeringsverzoeken van behandelend artsen voor infusie uitvoert.

De zorgaanbieder had geen structurele externe- en interne toetsing geregeld. Er hadden geen interne- en externe audits van processen (bijvoorbeeld van

54 https://www.portaalvoorpatientveiligheid.nl/

https://melden.vim-digitaal.nl/inloggen/stap-1

(17)

Pagina 17 van 28

infectiepreventie/hygiëne, geneesmiddelen opslag en voorraadbeheer, klaarmaken en toedienen van parenteralia, door een apotheker of een deskundige

infectiepreventie) plaats gevonden.

Voorbehouden handelingen

De zorgaanbieder had geen beleid voor voorbehouden handelingen vastgesteld. De zorgaanbieder gaf aan te werken met geschoolde ZZP-verpleegkundigen, welke volgens de zorgaanbieder geacht werden geschoold te zijn in de door hun

gevraagde velden. De zorgaanbieder gaf aan uit te gaan van diploma’s en CV’s. De zorgaanbieder maakte niet inzichtelijk hoe de bekwaamheid gecontroleerd werd. In de op 21 september 2020 gestuurde lijst ‘overzicht bevoegd en bekwaamheden Geanonimiseerd’ stonden geen exacte benamingen van die voorbehouden handelingen en werd alleen vermeld dat iemand bevoegd en bekwaam was.

Recallprocedure

De zorgaanbieder beschikte niet over een procedure voor recalls van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen.

3.5 Dossiervoering

norm

Dossierbeheer 

Dossiervoering 

Overdracht en ontslagbericht 

Toelichting:

Dossierbeheer

De zorgaanbieder maakte gebruik van papieren dossiers. Deze dossiers waren buiten behandeltijden niet te allen tijde beschikbaar. In avonden en weekenden zou, indien een dossier nodig was, de bestuurder drie kwartier moeten rijden voordat een dossier kon worden ingezien.

De dossiers van volgens de bestuurder in behandeling zijnde patiënten lagen in een af te sluiten la. De dossiers lagen niet op een volgorde, maar waren volgens de zorgaanbieder voorzien van verschillende kleuren mappen, ringbanden en clipboards.

Dossiervoering

De dossiers bevatte geen informatie over het informed consent, geen actueel

(18)

Pagina 18 van 28

medicatie overzicht, geen overdracht naar de huisarts, geen actueel en ondertekend zorgplan. De dossiers bevatte een uitvoeringsverzoek van de behandelend arts in het ziekenhuis, van de huisarts of van de basisarts, een intake formulier,

toedienlijsten met in sommige gevallen batch- en lotnummers. Eén dossier bevatte een uitvoeringsverzoek van een Belgisch arts, niet BIG-geregistreerd.

Onderstaand overzicht toont de mate van dossiervoering per dossier

Dossier 1 Dossier 2 Dossier 3

Hoofdbehandelaar⁵⁵ + + +

Actueel en getekend zorgplan - - -

Informed consent - - -

Medicatieoverzicht - - -

Uitvoeringsverzoek + + +

Intake formulier + + +

Toedienlijsten + + +

Allergie niet getoetst

MRSA/BRMO screening niet getoetst

Pijn - - -

Minimaal 1 x per dienst vitale

parameters en (M)EWS niet getoetst

Batch- en lotnummers - - +

behandelverslag - - -

Ontslagcriteria niet getoetst

Ontslagbericht/brief huisarts - - -

Overdracht/huisartsenbrief

Een overdrachtsbrief naar de verwijzer en de huisarts ontbrak in de dossiers. De zorgaanbieder stuurde een voorbeeld van een verpleegkundige overdracht na. De zorgaanbieder gaf aan niet standaard een ontslagbericht/verpleegkundige

55Volgens de zorgaanbieder is de arts van het uitvoeringsverzoek de hoofdbehandelaar.

(19)

Pagina 19 van 28

overdracht te sturen. De zorgaanbieder gaf aan dat het dossier door de huisarts opgevraagd kon worden.

3.6 Zorgproces

Voldoet niet aan de norm

norm

Voorlichting patiënten 

Behandeling van kinderen 

Vitaal bedreigde patiënt niet getoetst

Nazorg 

Continuïteit van zorg 

Reanimatievaardigheden 

Toelichting:

Voorlichting patiënten

De dossiers bevatte geen informatie over voorlichting over de behandeling aan de patiënt. Het dossier bevatte een intake formulier met algemene informatiepunten, zoals onder andere bereikbaarheid, privacy regelement, klachtenregeling, die bij de intake werden besproken met de patiënt.

Risicoselectie

Een risicoselectie werd niet uitgevoerd. Kinderen onder de 18 jaar werden behandeld. Beleid ontbrak. Tijdens het inspectiebezoek bleek dat kinderen behandeld werden. De inspectie zag niet dat medewerkers specifiek geschoold waren voor behandeling aan kinderen.

Vitaal bedreigde patiënt Niet getoetst

Nazorg

Een verpleegkundige observeerde de rustruimte/behandelruimte. De

verpleegkundige besliste dat een patiënt naar huis kon na de infuusbehandeling. Na beëindiging van de totale infuusbehandeling vond geen structurele

nacontrole/nazorg plaats.

Continuïteit van zorg

Buiten de openingstijden was de kliniek via een rechtstreeks telefoonnummer van

(20)

Pagina 20 van 28

de bestuurder/verpleegkundige 24/7 uur te bereiken. Een arts was ook bereikbaar voor algemene vragen volgens de bestuurder. De bestuurder kon zo nodig deze arts bellen. De zorgaanbieder beschikte niet over schriftelijke afspraken in het kader van waarneming, omdat volgens de zorgaanbieder de verschillende verwijzend artsen zelf beschikken over waarnemers. De patiëntendossiers waren niet direct

beschikbaar, deze bevonden zich op de locatie in Almere.

Reanimatievaardigheden

De zorgaanbieder beschikte niet over een reanimatiebeleid en niet over een

reanimatieprotocol. Reanimatievaardigheden van de bestuurder/verpleegkundige en de ZZP-verpleegkundige waren niet aantoonbaar onderhouden en bijgehouden.

3.7 Infectiepreventie

norm

MRSA/BRMO niet getoetst

Surveillance infecties 

Gedrag 

Ruimtes en inrichting 

Reiniging, desinfectie en

sterilisatie instrumentarium niet getoetst

Toelichting:

MRSA/BRMO Niet getoetst

Surveillance infecties

Een geaggregeerde registratie van infecties vond niet plaats (denk aan infecties als flebitis en van infecties bij PICC-lijnen en Port-a-cath’s). Volgens de zorgaanbieder hadden zich nog nooit infecties voorgedaan.

Gedrag

De zorgaanbieder stuurde een protocol handhygiëne na. Ook stuurde de

zorgaanbieder een protocol persoonlijke hygiëne. Tijdens het bezoek bleek dat dit protocol niet werd gevolgd. Zo was één verpleegkundige niet in bedrijfskleding aan het werk. De onderarmen waren conform de WIP-richtlijnen onbedekt. Een andere verpleegkundige droeg werkkleding/uniform, deze werd gesloten gedragen en liet

(21)

Pagina 21 van 28

de onderarmen onbedekt. De bedrijfskleding viel echter niet op/over de knie. De nagels waren kortgeknipt en er werd geen nagellak of kunstnagels gezien. Er werden geen hand en polssieraden gedragen.

De mogelijkheid tot handenwassen was beperkt, de kraan in gebruik was niet handsfree en bevond zich niet in de behandelruimte. Uit observatie bleek dat er geen/nauwelijks handen werden gewassen, niet na patiëntencontact en niet voor en niet na het gebruik van handschoenen. De handen werden volgens de zorgaanbieder gedesinfecteerd met handalcohol.

Bedrijfskleding werd door de directiesecretaresse/kwaliteitsmedewerker thuis gewassen. Onduidelijk was hoe lang dienstkleding werd gedragen voordat het de was in ging. Bij navraag was er geen protocol om bedrijfskleding te wassen. De bedrijfskleding lag niet ordelijk opgeslagen in laden. De bedrijfskleding lag samen met andere opslag als papieren en een doosje whiteboard markers.

Ruimte en inrichting

De ruimtes waar de patiënt de behandeling kreeg waren visueel niet schoon. Stof was zichtbaar en een kom waarin een voor toediening gereedgemaakte spuit lag was niet schoon. Ook waren onnodige materialen, waaronder kartonnen dozen met infuusvloeistoffen, papieren, tafel en stoelen (wachtruimte voor

patiënten/bezoekers) opgeslagen/aanwezig in de behandelruimtes.

Op de locatie van de zorgaanbieder was voor de behandelruimten, de keuken annex administratieruimte en het toilet alleen de keukenkraan in gebruik. Deze kraan werd gebruikt voor handen wassen na toilet gebruik, bij de lunch en kan gebruikt worden voor handwassen voor en na patiëntencontact en dergelijke. Deze kraan was niet handsfree. Bij de kraan stond een handsfree zeep dispenser. Er waren geen

papieren wegwerphanddoekjes aanwezig. Hiervoor werd een keukenrol gebruikt. De afvoerslang van de afwasmachine lag los in een ‘kinderwasbak’. Deze kinderwasbak was voor handenwassen niet in gebruik.

Er was één handsfree dispenser aanwezig. Deze hing aan de zijkant van de

verbandkar, was bestemd voor desinfectie en werd nagevuld. De flacon was volledig blanco, er stond niet vermeld wat deze dispenser bevatte.

Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Niet getoetst

3.8 Medicatieveiligheid

norm

(22)

Pagina 22 van 28 Voorraadbeheer, opslag,

controle en toezicht 

Veilig klaarmaken en

toedienen medicatie 

Toelichting:

Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht

De aanwezige geneesmiddelen waren verstrekt op naam van de patiënt en ingeval van onverzekerde medicijnen verstrekt door Apotheek Randstad van zorggroep Almere.

Er was geen aparte ruimte voor het klaarmaken van parenteralia. In de grote behandelruimte werd vóór openingstijd een deel van de parenteralia klaargemaakt op een infuuskar. Het andere deel werd gedurende de ochtend bereid. Er waren geen afspraken gemaakt om ongestoord te kunnen werken.

De klaargemaakte spuiten lagen op de werkplek en in een bak boven de werkplek waar het werd klaargemaakt.

Geneesmiddelen werden niet bij elkaar opgeslagen. De geneesmiddelen lagen in de medicijn-/medische apparatuur (pompen) en voor andere doeleinden/opslag gebruikte opslagkamer. In deze af te sluiten opslagkamer lagen, in een af te sluiten kast, geneesmiddelen en infuusvloeistoffen. In een niet af te sluiten kast lagen scholingsspullen, een pittenzak, volle vuile naaldcontainers, geneesmiddelen en infuuszakken (in een rieten mand). In dezelfde kast lagen ook zakken met medicatie op naam. Geneesmiddelen lagen in deze ruimte ook op kasten en op de koelkast.

In de behandelruimten lagen geneesmiddelen en infuusvloeistoffen opgeslagen in laden en kasten die niet op slot zaten. Op de vloer van de koffie/rust kamer stonden open en dichte kartonnen transport dozen met geneesmiddelen en infuusvloeistoffen (overal lag wat).

Van ‘first in first out’ en ordentelijke (en schone) opslag was nergens sprake.

Op verschillende plekken werden meerdere geneesmiddelen en infuusvloeistoffen aangetroffen die over de datum waren waaronder:

- Dozen à 20 mini plasco’s 10 ml calciumgluconaat, houdbaar tot december 2019

- Flacons NaCl 0,9% houdbaar tot maart 2020

- Dozen ampullen Vitamin C Sterop 500mg/5ml voor inj im iv houdbaar tot 30 juni 2018

- Dozen Bépanthène vitamine 5 250mg/ml voor inj im houdbaar tot maart 2020

(23)

Pagina 23 van 28

Meerdere geneesmiddelen waren open zonder openingsdatum en tijd zonder uiterste gebruiksdatum en tijd waaronder:

- Xylocaïne flacon 20 ml open zonder openingsdatum en tijd, zonder uiterste gebruiksdatum en tijd;

- Heparine ampul 5 ml open zonder openingsdatum en tijd, zonder uiterste gebruiksdatum en tijd;

- Lidocaïne spray open zonder openingsdatum en tijd, zonder uiterste gebruiksdatum en tijd;

- Magnesium Sterop ampul 10ml, open ampul geplakt aan gevulde deels gebruikte spuit zonder openingsdatum en tijd, zonder uiterste

gebruiksdatum en tijd;

- Chloorhexidine in ethanol open zonder openingsdatum, zonder uiterste gebruiksdatum.

Veilig klaarmaken en toedienen medicatie

Een schriftelijke procedure voor het klaarmaken en toedienen van High Risk Medicatie (parenteralia) ontbrak. Een document klaarmaken en toedienen IV werd op 21 september 2020 per mail nagestuurd. Het document was niet volledig.

Zo ontbrak een verwijzing naar WIP-richtlijnen en was de dubbele controle bij het klaarmaken niet volledig. De dubbele controle op juiste patiënt, toedienetiket

‘volledig’ en juiste sterkte ontbrak.

De dubbele controle bij het toedienen ontbrak.

Pas na afloop werd voor controle getekend. Niet bij elk toedienmoment (de hele rij).

De dubbele controles die beschreven staan in het document zien daar niet op toe.

Meerdere infuuszakken hangend aan infuuspalen in de behandelkamers waren aangeprikt en van een infuusslang voorzien ‘klaar voor gebruik’ en/of gebruikt en waren niet voorzien van een etiket. Een aantal (drie gezien) van deze infuuszakken had geen vermelding van iets en een aantal (drie gezien) hadden een vermelding met viltstift een opschrift ‘19/9’ en een met ‘19/7’, verder geen andere informatie.

Eén infuuszak had met viltstift de vermelding mevrouw x (geen datum/tijd).

Op de kar waar de parenteralia werd klaargemaakt lagen drie 10ml klaargemaakte spuiten, de inhoud stond niet vermeld. Op deze kar lag ook een spuit met heparine oplossing, met een etiket met vermelding: heparine, Dat: 17/9 Houdbaar t/m 15:00. Later (eind bezoek) lag deze spuit in de koelkast.

3.9 Medische technologie

norm

Invoeringsfase 

(24)

Pagina 24 van 28

Gebruikersfase 

Afstotingsfase niet getoetst

Straling n.v.t.

Toelichting:

Invoeringsfase

De zorgaanbieder had geen procedure voor de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen. De zorgaanbieder kon niet aantonen dat betrokken medewerkers voldoende bekwaam waren voor het toepassen van (voor hen) nieuwe medische hulpmiddelen. De zorgaanbieder gaf aan te toetsen voorafgaand aan de inzet van verpleegkundigen of zij geschoold waren voor het toepassen van de infuuspompen die Dahlion toepast. Dit werd niet vastgelegd.

Gebruikersfase

De zorgaanbieder had geen overzicht van alle medische apparatuur en geen

overzicht van de onderhoudsstatus van de medische apparatuur. Een overzicht werd op 21 september 2020 per mail nagestuurd. Het overzicht was niet volledig. Er ontbraken in ieder geval drie infuuspompen, twee bloeddruksaturatiemeters, de medicijnkoelkast en een crono spid pomp.

De zorgaanbieder had geen overzicht van alle medische apparatuur met daarbij een overzicht van alle daarvoor geschoolde gebruikers. Een overzicht werd op 21 september 2020 per mail nagestuurd. Het overzicht was niet volledig. Er ontbrak in ieder geval de bloedruksaturatiemeter.

Niet alle medische apparatuur was voorzien van een sticker waarop de datum was weergegeven voor wanneer het volgend onderhoud moet plaats vinden.

- twee bloeddruksaturatiemeters - twee infuuspompen

Niet alle medische apparatuur was volgens de sticker tijdig onderhouden. De zorgaanbieder kon niet aantonen dat deze apparatuur wel tijdig was onderhouden en verwees naar ‘Linde’ die voor het onderhoud zorgde. De volgende apparatuur was volgens de sticker niet tijdig onderhouden:

- infuuspomp goedgekeurd tot en met augustus 2020 - crono spid pomp onderhoud voor oktober 2019

Afstotingsfase Niet getoetst Straling

Niet van toepassing. De zorgaanbieder gebruikte geen ioniserende straling.

(25)

Pagina 25 van 28

Bijlage 1: Wettelijk kader en richtlijnen

Een (niet-limitatief) overzicht van de wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie toetst.

• Wet toelating zorginstellingen (WTZi)

• Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG)

• Burgerlijk Wetboek, De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling (WGBO)

• Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)

• Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh)

• Besluit medische hulpmiddelen (Bmh)

• Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (Bbs)

• Opiumwet (Opw)

• Geneesmiddelenwet (Gnw)

• Governancecode Zorg (BoZ, 2017)

• Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg (2016, NFU, NVZ, Revalidatie Nederland en ZKN)

• Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij aanschaf, ingebruikname en gebruik van medische apparatuur (2014, NVA en OMS)

• Handreiking Verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (2010, KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF)

• Handvest Kind en Ziekenhuis (Stichting Kind en Ziekenhuis)

• Verenigingsstandpunt Electieve ingrepen Kleine Locaties (2012, NVA)

• Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH)

• Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH)

• Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV)

• Richtlijn sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer (2009, NVA, NVK e.a.)

• NEN 8009 (nl) Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen (2018, NEN)

• NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg

• NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen

• NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven

• NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen

• NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen

• Europese norm EN/ ISO 17665-1 Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

• Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009, NVZA, V&VN en WIP);

• VMS thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia

• VMS thema Voorkomen van wondinfecties na een operatie (POWI)

• VMS thema Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt

• WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011)

• Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ)

(26)

Pagina 26 van 28

• RIVM Landelijke richtlijn preventie iatrogene Hepatitis B van medisch personeel naar patiënten (2012)

• WIP richtlijn Bijzonder resistente micro-organismen (BRMO) (2012)

• WIP richtlijn Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) (2012)

• WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014)

• WIP richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker (2014)

• WIP richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik - niet-kritisch, semi-kritisch of kritisch gebruik (2017)

(27)

Pagina 27 van 28

Bijlage 2: Toelichting scorekwalificaties

Voldoet niet aan de norm

Er is geen vastgesteld beleid en er wordt niet aantoonbaar en consequent voldaan aan de norm.

Voldoet grotendeels niet aan de norm

Er is vastgesteld beleid maar er wordt niet

aantoonbaar en consequent voldaan aan de norm.

Er is geen vastgesteld beleid maar er wordt wel aantoonbaar en consequent voldaan aan de norm.

Voldoet aan de norm

Er is vastgesteld beleid maar er wordt wel

aantoonbaar en consequent voldaan aan de norm.

(28)

Pagina 28 van 28

Bijlage 3: Overzicht documenten zorgaanbieder

18 september 2020

- Klapper met geprinte protocollen van Vilans

Ontvangen op 21 september 2020 (onderstaande documenten waren opgesteld op 20 september 2020 - documenteigenschappen)

- Aantekeningen inwerken van Dahlion - Klaarmaken en toedienen medicatie IV - Klachtenformulier

- Overzicht bevoegd en bekwaamheden geanonimiseerd - Overzicht pomp bekwaamheden geanonimiseerd - Pompen onderhoud

- Protocol handhygiëne

- Protocol Persoonlijke Hygiëne

- Roundcube Webmail_Verpleegkundige overdracht_Geredigeerd - Scholingsonderwerpen 2020

- Verpleegkundige overdracht Stichting Dahlion_Geredigeerd