Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 50 00 F 088 120 50 01 50 01 www.igj.nl
Inlichtingen bij XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX
Ons kenmerk 2019-
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen
AANTEKENEN
Haaglanden Medisch Centrum Locatie Antoniushove
T.a.v. Raad van Bestuur XXXXXXXXXXXXXXXXXXX Postbus 432
2501 CK DEN HAAG
Datum 29 juli 2019
Onderwerp definitief rapport inspectie in het kader van de Opiumwet aan het Haaglanden Medisch Centrum, loc. Antoniushove
Geachte heer Versluis,
Op dinsdag 25 juni 2019 heb ik een inspectiebezoek gebracht aan het Haaglanden Medisch Centrum, locatie Antoniushove, Burgemeester Banninglaan 1 te
Leidschendam. Bij dit bezoek heb ik gekeken naar de naleving van de regelgeving in het kader van de Opiumwet.
Tijdens het inspectiebezoek heb ik naast uzelf o.a. gesproken met:
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX (Raad van Bestuur), XXXXXXXXXXXXXXXXXX
(gevestigd apotheker), XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (hoofd apotheek en gevestigd apotheker locatie Westeinde), XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (aios
ziekenhuisfarmacie), XXXXXXXXXXXXXXXXXXX (ziekenhuisapotheker/QA) en XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (apothekersassistent).
Daarnaast heb ik op de diverse afdelingen met een aantal betrokken medewerkers gesproken.
De volgende onderwerpen zijn aan de orde geweest:
1. Kwaliteitssysteem
2. Apotheek inclusief magazijn - Beveiliging
- Ontvangstbewijzen (controle) - Bewaren recepten
- Administratie en voorraadcontrole - Opslag
3. Afdeling OK complex
- Algemene voorraad opiumwetmiddelen - Opslag
4. Afdeling Intensive Care
Datum 29 juli 2019
- Opslag
5. Verpleegafdeling 1 Groen
- Algemene voorraad opiumwetmiddelen - Opslag
Hieronder treft u mijn bevindingen aan.
1. Kwaliteitssysteem
De omgang met Opiumwetmiddelen in de apotheek en op afdelingen is adequaat en gedetailleerd beschreven in verschillende procedures in een kwaliteitssysteem.
Hieronder zijn nog een aantal punten beschreven die aangepast dienen te worden.
Er wordt gebruik gemaakt van een formularium.
2. Apotheek Beveiliging
De apotheek is voldoende beveiligd tegen ongewenst binnendringen en diefstal.
Toegang voor geautoriseerde medewerkers is per ruimte geregeld. Toegang tot de diverse ruimten wordt geregistreerd, ook wanneer medewerkers op afwijkende tijden binnenkomen.
Ontvangstbewijzen (controle)
Volgens artikel 6, lid 5 van het Opiumwetbesluit dienen kopieën van ontvangstbewijzen van opiumwetmiddelen gescheiden van andere ontvangstbewijzen bewaard te worden, op naam van het middel en in chronologische volgorde naar de datum van ontvangst.
De ontvangstbewijzen worden niet op boven beschreven wijze bewaard. Deze worden in een map gedaan en alleen op datum bewaard en niet op naam van het middel. Uit het systeem was wel een correct overzicht te maken van de
binnengekomen middelen. En het bijbehorend document kon opgezocht en getoond worden.
De ontvangstbonnen worden afgetekend met de naam van degene die de
middelen heeft gecontroleerd. In de procedure dient opgenomen te worden dat de ontvangstbewijzen worden afgetekend met datum en naam van de persoon die heeft gecontroleerd en ervoor aftekent.
Bewaren recepten Opiumwetmiddelen
Artikel 5, lid 1 van het Opiumwetbesluit schrijft voor dat recepten waarop een Opiumwetmiddel is afgeleverd gescheiden van de andere recepten bewaard moeten worden, gerangschikt achtereenvolgens op naam van degene die het heeft voorgeschreven, op naam van de substantie en op datum van aflevering.
Ingeval het een preparaat betreft dat meer dan één substantie bevat, worden evenveel kopieën van het recept gemaakt als er substanties zijn.
De recepten bleken juist gesorteerd te kunnen worden in het systeem, op naam van de voorschrijver en op middel en datum.
Datum 29 juli 2019
Administratie en voorraadcontrole
Artikel 7 van het Opiumwetbesluit verplicht gevestigde apothekers een
administratie te voeren omtrent de ontvangst, de herkomst, de bestemming, de aflevering, de toediening, het verlies en de vernietiging, alsmede de be- of verwerking van opiumwetmiddelen. De administratie is zodanig ingericht dat daaruit te allen tijde op eenvoudige wijze kan worden herleid in welke hoeveelheid een opiumwetmiddel in voorraad is.
Er wordt een dubbele administratie bijgehouden: zowel op papier als in het geautomatiseerde XXXXXXXXXXX. Eén keer per maand wordt de voorraad opiumwetmiddelen in de apotheek geteld. De frequentie en het uitvoeren van de voorraadcontrole is vastgelegd in de procedure. Tevens wordt 1 keer per drie maanden de voorraad op de afdelingen geteld door de apotheek.
De resultaten van de tellingen worden vastgelegd. Indien er voorraadverschillen zijn wordt het volgens de procedure gemeld bij de apotheker en wordt er onderzoek gedaan naar het ontstaan van de verschillen. Als het verschil niet te verklaren is zal een melding gedaan worden bij de Inspectie en eventueel bij de Politie, zoals in de procedures is beschreven.
Tijdens de inspectie heb ik van de volgende middelen de fysieke voorraad geteld en vergeleken met de administratieve voorraad: morfine 10 mg injectie,
methylfenidaat 10 mg, oxycodon 20 mg en fentanyl 25 mcg. Bij de telling van de middelen zijn geen verschillen geconstateerd.
Vanuit de apotheek worden de afdelingen bevoorraad. Middelen worden aan een afdeling geleverd vergezeld van een ‘opiaten aftekenlijst’. Verbruik wordt op de afdeling afgetekend op deze lijst. Na verbruik van het middel wordt de volledig ingevulde aftekenlijst teruggestuurd naar de apotheek.
Voor de administratie van Opiumwetmiddelen geldt een bewaartermijn van tenminste zes jaar. Dit dient nog opgenomen te worden in de procedures.
Opslag
In artikel 5.2, eerste lid van de Regeling geneesmiddelenwet staat vermeld onder punt 1 dat degene die een ziekenhuis in stand houdt waarin een apotheek is gevestigd, ervoor zorg draagt dat de kasten en ruimten in de apotheek waarin geneesmiddelen worden bewaard, door of onder verantwoordelijkheid van de gevestigde apotheker zijn afgesloten indien noch hijzelf noch andere
beroepsbeoefenaren die in de apotheek geneesmiddelen bereiden of ter hand stellen, aanwezig zijn in de apotheek.
Opiumwetmiddelen worden in de apotheek opgeslagen in de opiatenkast. De kast is afgesloten met een sleutel. De toegang tot de kast waarin de sleutel wordt bewaard is niet beschreven en vastgelegd. Dit dient beschreven te worden en in de procedure opgenomen te worden.
De voorraad in deze kast wordt op juiste wijze bijgehouden en aangevuld.
3. Afdeling OK complex
In de Regeling Geneesmiddelenwet, artikel 5.2, eerste lid, staat vermeld dat degene die een ziekenhuis in stand houdt waarin een apotheek is gevestigd, er
Datum 29 juli 2019
a. geneesmiddelen die zich in het ziekenhuis buiten de apotheek bevinden, worden bewaard in afsluitbare kasten of ruimten;
b. de gevestigde apotheker de personen aanwijst die toegang hebben tot de onder a bedoelde kasten of ruimten;
c. onder verantwoordelijkheid van de gevestigde apotheker een administratie wordt bijgehouden van de soorten en hoeveelheden van geneesmiddelen die zich in de kasten of ruimten, bedoeld onder a, bevinden, welke daaruit worden genomen en door welke personen;
Ik heb gesproken met XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (zorgmanager OK).
Algemene voorraad opiumwetmiddelen
De gehele voorraad opiumwetmiddelen op de afdeling wordt elke ochtend geteld.
De voorraad is bekeken en bij de telling van de middelen zijn geen verschillen geconstateerd.
In de administratie op papier zijn correcties aangebracht (soms met Tipp-Ex). Het is aan te bevelen deze correcties nog leesbaar door te strepen en geen Tipp-Ex te gebruiken, de reden van de correctie erbij te vermelden en dit af te tekenen door middel van een paraaf en datum.
Opslag
De voorraad opiumwetmiddelen is opgeslagen in een opiatenkast. Deze is te openen met een pas. Uitsluitend medewerkers van de OK hebben toegang tot de opiatenkast.
4. Afdeling Intensive Care
Ook voor deze afdeling geldt artikel 5.2, eerste lid, van de Regeling Geneesmiddelenwet.
Ik heb gesproken met XXXXXXXXXXXXXXX (zorgmanager IC) en XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (IC verpleegkundige).
Algemene voorraad opiumwetmiddelen
De hele aanwezige voorraad wordt elke dag geteld en de telling wordt afgetekend.
De voorraad is bekeken en bij de telling van de middelen zijn geen verschillen geconstateerd.
In de administratie op papier zijn correcties aangebracht. Het is aan te bevelen deze correcties nog leesbaar door te strepen, de reden van de correctie erbij te vermelden en dit af te tekenen door middel van een paraaf en datum.
Opslag
De voorraad opiumwetmiddelen is opgeslagen in een opiatenkast, deze is te openen met een sleutel. De toegang tot de kast waarin de sleutel wordt bewaard is net als in de apotheek en op de verpleegafdeling 1 Groen niet beschreven en vastgelegd. Dit dient beschreven te worden en in de procedure opgenomen te worden.
Uitsluitend verpleegkundigen hebben toegang tot de opiatenkast.
Datum 29 juli 2019
5. Verpleegafdeling 1 Groen
Ook voor deze afdeling geldt artikel 5.2, eerste lid, van de Regeling Geneesmiddelenwet.
Ik heb gesproken met XXXXXXXXXXXXXXXXXXX (verpleegkundige).
Algemene voorraad opiumwetmiddelen
Elke dag wordt de gehele voorraad opiumwetmiddelen geteld. De lijst wordt afgetekend als de controle heeft plaatsgevonden.
In de administratie op papier zijn correcties aangebracht. Het is aan te bevelen deze correcties nog leesbaar door te strepen, de reden van de correctie erbij te vermelden en dit af te tekenen door middel van een paraaf en datum.
De voorraad is bekeken en bij de telling van de middelen zijn geen verschillen geconstateerd.
Opslag
Opiumwetmiddelen liggen opgeslagen in een opiatenkast. Deze is te openen met een sleutel. De toegang tot de kast waarin de sleutel wordt bewaard is net als in de apotheek en op de IC afdeling niet beschreven en vastgelegd. Dit dient beschreven te worden en in de procedure opgenomen te worden.
Alleen geautoriseerde medewerkers hebben toegang tot de middelen.
Conclusie
U voldoet aan de eisen die de inspectie stelt ten aanzien van de naleving van de Opiumwet. De inspectie gaat ervan uit dat u de in dit rapport genoemde
tekortkomingen zo snel mogelijk tenietdoet. Dit zal tijdens een volgend inspectiebezoek worden getoetst.
Hoogachtend,
XXXXXXXXXXXXXX
Inspecteur Gezondheidszorg en Jeugd
