Masterscriptie Gezondheidsrecht
Geneesmiddel in de sluis, patiënt in de
wachtkamer
De inbreuk van de geneesmiddelensluis op de individuele arts-patiëntrelatie
Sophie Snelder sophiesnelder@gmail.com 12027960 Master Gezondheidsrecht Dhr. mr. dr. W.I. Koelewijn 26 juli 2019
Abstract
In dit onderzoek is bekeken in hoeverre de inbreuk op de individuele arts-patiëntrelatie als gevolg van toepassing van artikel 2.4a Bzv, ook wel ‘de geneesmiddelensluis’, juridisch houdbaar is.
Voor het als goed hulpverlener behandelen van patiënten, kan de hulpverlener normaliter gebruik maken van richtlijnen waaruit de heersende opvattingen van de beroepsgroep blijken. Problematisch met betrekking tot de geneesmiddelensluis is dat de beroepsgroep geen (openbare) richtlijn heeft vastgesteld dan wel standpunten heeft ingenomen waarop de hulpverlener zich kan baseren. Aangezien toepassing van de geneesmiddelensluis van invloed is op de behandelrelatie, is onderzocht hoe de verplichtingen van de hulpverlener jegens de patiënt dienen te worden ingevuld wanneer een geneesmiddel in de geneesmiddelensluis is geplaatst.
Bij toepassing van de geneesmiddelensluis is een geneesmiddel uitgesloten van vergoeding via de wettelijke basisdekking. Het geneesmiddel is daardoor voor de meeste patiënten financieel ontoegankelijk, hetgeen resulteert in een beperking van de voorschrijfvrijheid. Uit dit onderzoek blijkt dat de beperking van de voorschrijfvrijheid niet in strijd is met de professionele standaard. Hieraan ligt ten grondslag dat collectieve beperkingen van de voorschrijfvrijheid geen strijd opleveren met het goed hulpverlenerschap. Desondanks dient de hulpverlener in bijzondere mate de patiënt te informeren over de behandelmogelijkheden. Daaronder wordt in ieder geval begrepen dat de hulpverlener informatie verstrekt over het ontbreken van vergoeding van het geneesmiddel. Voorts zijn in het kader van de geneesmiddelensluis de ontwikkelingen op het gebied van apotheekbereidingen en het beschikbaar stellen van het sluisgeneesmiddel door de fabrikant betrokken bij de vraagstukken in dit onderzoek. De conclusie van dit onderzoek is dat hoewel de geneesmiddelensluis een inbreuk maakt op de behandelrelatie, deze inbreuk wel juridisch houdbaar is.
Op basis van de conclusie wordt aanbevolen dat door de beroepsgroep een richtlijn wordt vastgesteld die duidelijkheid verschaft voor hulpverleners. Aanvullend op de richtlijn dient in het Farmacotherapeutisch Kompas van het Zorginstituut te worden vermeld dat een geneesmiddel door toepassing van de geneesmiddelensluis is uitgezonderd van geneeskundige zorg en dus is uitgesloten van vergoeding via de wettelijke basisdekking.
Inhoudsopgave
Abstract 2
Verklaringen van afkortingen 5
1 Inleiding 6
1.1 Aanleiding 6
1.2 Centrale vraagstelling 7
1.3 Leeswijzer 7
1.4 Afbakening van het onderzoek 7
2 Juridisch kader vergoeding geneesmiddelen 8
2.1 Inleiding 8
2.2 Zorgplicht zorgverzekeraar 8
2.3 Aanspraak op intramurale geneesmiddelen 9
2.3.1 Onderscheid in verstrekking geneesmiddelen via de Zvw 9
2.3.2 Stand van de wetenschap en praktijk 9
2.4 Bekostiging geneesmiddelen 10 2.4.1 DBC-zorgproduct 10 2.4.2 Add-on 11 2.5 Tussenconclusie 11 3 De geneesmiddelensluis 13 3.1 Inleiding 13 3.2 Reikwijdte sluisprocedure 13 3.2.1 Criteria geneesmiddelensluis 13
3.2.2 Kritische noot grensbedragen 15
3.3 Pakketbeslissingen in de geneesmiddelensluis 16
3.3.1 Eerste pakketbeslissing 16
3.3.2 Tweede pakketbeslissing 16
3.4 Terugbetalingsconstructie financieel arrangement 17
3.5 Kritische beschouwing geneesmiddelensluis 18
3.5.1 Toegankelijkheid voor de patiënt 18
3.5.3 Discrepantie open aanspraak en doelmatigheid 20
3.5.4 Marktwerking in de zorg 21
3.5.5 Transparantie 22
3.6 Tussenconclusie 23
4 Juridisch kader arts-patiëntrelatie 24
4.1 Inleiding 24
4.2 Geneeskundige behandelingsovereenkomst 24
4.3 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg 27
4.4 Tuchtrechtelijk verwijtbaar via de Wet BIG 28
4.5 Tussenconclusie 29
5 Inbreuk van de geneesmiddelensluis op de arts-patiëntrelatie 30
5.1 Inleiding 30
5.2 Verplichtingen op grond van het goed hulpverlenerschap 30 5.2.1 Goed hulpverlenerschap en stand van de wetenschap en praktijk 31
5.2.2 Voorschrijfvrijheid 32
5.2.3 Beperking van de collectieve voorschrijfvrijheid 33 5.2.4 Rechtstreeks verzoek van de hulpverlener aan de fabrikant 34
5.3 Informatieplicht van de hulpverlener 35
5.3.1 Alternatieve methoden van onderzoek of behandeling 35
5.3.2 Tarieven van de behandeling 37
5.3.3 Vergoeding van de behandeling 38
5.4 Verplichting tot om niet verstrekken geneesmiddelen 40
5.4.1 Verwachting van de wetgever 40
5.4.2 Gedragscode Geneesmiddelenreclame 40
5.4.3 Proportionaliteit 41
5.5 Vergoeding van apotheekbereidingen 42
5.6 Tussenconclusie 43
6 Conclusie en aanbevelingen 45
Verklaringen van afkortingen
ACP Adviescommissie Pakket
AMvB algemene maatregel van bestuur
BW Burgerlijk Wetboek
Bzv Besluit zorgverzekering
CGR Stichting Code Geneesmiddelenreclame
EU Europese Unie
FMS Federatie Medisch Specialisten
Gmw Geneesmiddelenwet
GVS geneesmiddelenvergoedingssysteem
HvJ EG/EU Hof van Justitie van de Europese Gemeenschap/Unie
KNMG Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst NvT Nota van Toelichting
NZa Nederlandse Zorgautoriteit
p. pagina
Rb. Rechtbank
r.o. rechtsoverweging
RVS Raad voor Volksgezondheid en Samenleving RVZ Raad voor de Volksgezondheid & Zorg Rzv Regeling zorgverzekering
Stb. Staatsblad
Stcrt. Staatscourant
VIG Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
VKS Patiëntenvereniging Volwassenen, Kinderen en Stofwisselingsziekten VWS (ministerie van) Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Wet BIG Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg WGBO Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst Wkkgz Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg
Wmg Wet marktordening gezondheidszorg ZiN Zorginstituut Nederland
1
Inleiding
1.1 Aanleiding
Dure geneesmiddelen zijn veelvoudig onderwerp van discussie. In hoog tempo worden er nieuwe geneesmiddelen ontwikkeld. Waar voor sommige patiënten geen zicht was op verbetering, kunnen innovatieve geneesmiddelen perspectief bieden aan die patiënten. Niet zonder uitzondering wordt een hoge prijs gevraagd voor een innovatief geneesmiddel. Deze dure geneesmiddelen maken dat er volgens de minister een toenemende druk op het gezondheidszorgbudget is ontstaan, waardoor een spanningsveld tussen de behoefte aan innovatieve geneesmiddelen en de beheersing van de zorgkosten is ontstaan.
Ter beheersing van de geneesmiddelenuitgaven ziet de overheid zichzelf genoodzaakt in te grijpen. De overheid heeft het ‘Toegankelijk houden van innovatieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare prijzen’ hierbij als hoofddoel gesteld. Voor van dit doel zijn inmiddels circa 25 maatregelen ingesteld.1 Eén van die maatregelen is de in 2015 door de toenmalige minister van
VWS, Edith Schippers, geïntroduceerde geneesmiddelensluis. Via de geneesmiddelensluis worden geneesmiddelen (tijdelijk) uitgesloten van het basispakket. 2 De geneesmiddelensluis is
door de wetgever ingesteld aangezien voor bepaalde geneesmiddelen de behandelkosten per patiënt dermate hoog op lopen dat vergoeding niet zonder meer verantwoord zou zijn.
Hoewel zowel de hulpverlener als de patiënt geen deel uitmaken van de onderhandelingen gedurende de geneesmiddelensluis, heeft het voor hen wel consequenties. De hulpverlener komt in een spagaat-positie te verkeren tussen zijn zorgplicht en het financieel welbehagen van de patiënt. De vraag is in hoeverre de consequenties van de geneesmiddelensluis juridisch houdbaar zijn in relatie tot het juridisch kader van de individuele relatie van hulpverlener tot patiënt. Intervenieert de geneesmiddelensluis als publiekrechtelijke maatregel niet te sterk op de behandelrelatie?
1 SIRM 2019, p. 8. 2 Artikel 2.1 Rzv.
1.2 Centrale vraagstelling
In dit onderzoek breng ik de juridische houdbaarheid van de geneesmiddelensluis ten opzichte van de WGBO, Wkkgz en de Wet BIG in kaart. Getoetst wordt of, en zo ja in hoeverre, de geneesmiddelensluis een inbreuk maakt op de rechtsverhouding van de hulpverlener tot de patiënt. De volgende hoofdvraag staat in dit onderzoek centraal:
In hoeverre maakt de geneesmiddelensluis een juridisch houdbare inbreuk op de individuele arts-patiëntrelatie?
1.3 Leeswijzer
Hoofdstuk twee geeft een beschrijving van de vergoeding van geneesmiddelen op grond van de Zvw. In hoofdstuk drie volgt een beschrijving van de geneesmiddelensluis. Om te bezien of de geneesmiddelensluis een inbreuk maakt op de individuele arts-patiëntrelatie, wordt in hoofdstuk vier de rechtsverhouding tussen beiden uiteengezet. Vervolgens wordt in hoofdstuk vijf onderzocht welke knelpunten in de juridische zorgrelatie kan optreden als gevolg van de geneesmiddelensluis. Afsluitend volgt in hoofdstuk zes een conclusie en aanbeveling.
1.4 Afbakening van het onderzoek
Aangezien de sluisgeneesmiddelen, uitsluitend onder de ziekenhuiszorg vallen, wordt in dit onderzoek met hulpverlener gedoeld op het natuurlijke- of rechtspersoon die handelingen verricht op het gebied van de geneeskundige zorg. De nadruk ligt op intramurale verstrekking van geneesmiddelen als onderdeel van geneeskundige zorg, onderzoekstrajecten blijven buiten beschouwing. De individuele arts-patiëntrelatie is beperkt tot de behandelrelatie tussen de medisch-specialist en de patiënt. In dit onderzoek moet voor patiënt ook worden gelezen cliënt.
2
Juridisch kader vergoeding geneesmiddelen
2.1 Inleiding
Patiënten, in de Zvw aangeduid als ‘verzekerden’, kunnen voor vergoeding van geneesmiddelen een beroep doen op hun zorgverzekering. De wetsbepalingen inzake het basispakket van de zorgverzekering zijn opgenomen in de Zvw. Hierna wordt bezien hoe de vergoeding van zorg, in het bijzonder omtrent geneesmiddelen, wettelijk is geregeld.
Allereerst wordt de zorgplicht van de zorgverzekeraar gedefinieerd (paragraaf 2.2). Vervolgens wordt de vergoeding van geneesmiddelen op grond van de Zvw in kaart gebracht (paragraaf 2.3). Daaropvolgend wordt besproken op welke wijzen ziekenhuizen vergoeding voor de verstrekte geneesmiddelen ontvangen van de zorgverzekeraar (paragraaf 2.4). Het hoofdstuk wordt afgesloten met een tussenconclusie (paragraaf 2.5).
2.2 Zorgplicht zorgverzekeraar
Op grond van artikel 11 lid 1 Zvw heeft de zorgverzekeraar jegens zijn verzekerden een zorgplicht. De zorgplicht moet zo worden toegepast dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet, krachtens de zorgverzekering recht heeft op prestaties bestaande uit (vergoeding van de kosten van de) zorg of overige diensten waar hij aan behoefte heeft. 3 De
Groot voegt daaraantoe dat verzekerden voor nakoming van hun recht op zorg daarnaast ook een beroep kunnen doen op de verzekeringsovereenkomst.4
De zorgplicht van de zorgverzekeraar is een open norm, aangezien voor aard en omvang de prestatievormen bepalend zijn en niet het samenvattende begrip van de zorgplicht. 5 De inhoud
van de wettelijke basisdekking, het basispakket, is echter geen open norm. De inhoud en omvang van het basispakket is dwingendrechtelijk voorgeschreven bij en krachtens de Zvw, waaronder via het Bzv en de Rzv.6 Wat tot het basispakket behoort berust op een uitdrukkelijk
gemaakte afweging van de wetgever.7 Dit aangezien het primair aan de politiek is om binnen
de grenzen van wet- en regelgeving, een specifieke afweging te maken van alle relevante
3 Kamerstukken II 2003/04, 29763, 3, p. 76; Kamerstukken II 2003/04, 29763, 4, p. 34-35. 4 Luijendijk 2011, p. 574.
5 Leenen 2017, p. 666. 6 Artikel 11 lid 3 en 4 Zvw.
7 Teuben ‘Zorgverzekering: slechts bij hoge uitzondering vergoeding van zorg buiten het verzekerde basispakket
omstandigheden bij het bepalen van het basispakket.8 De zorgverzekeraar kan in beginsel niet
afwijken van het door de minister vastgestelde basispakket.9
2.3 Aanspraak op intramurale geneesmiddelen
2.3.1 Onderscheid in verstrekking geneesmiddelen via de Zvw
De vergoeding van geneesmiddelen kan plaatsvinden via twee soorten prestaties, te weten geneeskundige zorg10 of farmaceutische zorg.11 De prestatie farmaceutische zorg ziet toe op de
geneesmiddelen die via de apotheek worden verstrekt, de extramurale geneesmiddelen.12
Vergoeding van extramurale geneesmiddelen is slechts mogelijk indien het geneesmiddel is opgenomen in het GVS, hetgeen een besluit van de minister vergt. 13 Geneeskundige zorg is de
zorg zoals huisartsen, medisch-specialisten, klinisch-psychologen en verloskundigen plegen te bieden.14 Wanneer geneesmiddelen in het ziekenhuis worden verstrekt, intramurale
geneesmiddelen, vallen zij onder de prestatie geneeskundige zorg.
Op grond van de artikelen 11 lid 1 Zvw en 2.1 lid 1 Bzv heeft de patiënt recht op (vergoeding van) geneeskundige zorg als bedoeld in artikel 2.4 Bzv. De juridische grondslag voor de geneesmiddelensluis blijkt uit artikel 11 Zvw. Op grond van artikel 11 lid 3 Zvw kan de inhoud en omvang van onder andere de prestatie geneeskundige zorg nader uitgewerkt worden bij ministeriële regeling. In de AmvB kan tevens op grond van artikel 11 lid 4 Zvw worden bepaald dat vormen van zorg bij ministeriële regeling worden uitgezonderd van geneeskundige zorg.15
2.3.2 Stand van de wetenschap en praktijk
Blijkens artikel 2.1 lid 2 Bzv wordt de inhoud en omvang van geneeskundige zorg in beginsel bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk. Het is aan de zorgverzekeraar om te bepalen of een behandeling behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk.16 Het ZiN
brengt hierover een standpunt uit, welke in de regel wordt gevolgd door de zorgverzekeraar.17
8 Stb. 2018, 131, p. 6. 9 De Boer 2018, p. 45.
10 Artikel 10 aanhef en onderdeel a jo artikel 11 Zvw 11 Artikel 10 aanhef en onderdeel c jo artikel 11 Zvw. 12 Artikel 2.8 Bzv; Stb. 2005, 389, p. 39.
13 Artikel 2.8 Bzv; Stb. 2018, 131, p.7. 14 Artikel 2.4 lid 1 Bzv
15 Stb. 2018, 131.
16 Van der Mersch, GJ 2019/51.
Dit valt onder de verantwoordelijkheid van het ZiN, die als pakketbeheerder18 beoordeelt of
zorg aan de stand van de wetenschap en praktijk voldoet en de minister daarover adviseert.19
Wanneer een advies van het ZiN ontbreekt, is het gezien diens gebrek aan vereiste expertise, niet aan de rechter om medisch-wetenschappelijke beoordelingen uit te voeren via het beoordelingskader en de methodiek van het ZiN.20
Blijkens het Smits en Peerbooms-arrest van het HvJ EG, moet ‘de stand van de wetenschap’ worden uitgelegd via hetgeen volgens de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden.21 De Groot preciseert dat het om één criterium gaat,
waarbij praktijk en wetenschap zijn geïntegreerd.22
Indien een intramuraal geneesmiddel voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk, er wordt dan gesproken over effectieve geneesmiddelen, wordt deze, na EMA-registratie, vergoed via het basispakket.23 De geneesmiddelen zijn dan direct na marktregistratie beschikbaar voor
patiënten.24 Deze methode wordt ook wel aangeduid als de open instroom.25 De prijs voor
vergoeding via het basispakket wordt in beginsel niet gemaximeerd vanuit de overheid.26 Het
systeem van open instroom heeft volgens de minister als voordeel dat (medisch wetenschappelijke) ontwikkelingen in de zorg automatisch onderdeel worden van het basispakket, hetgeen flexibel is en innovatie stimuleert.27 Voorts hebben patiënten zo snel
mogelijk toegang tot de juiste zorg. 28
2.4 Bekostiging geneesmiddelen
2.4.1 DBC-zorgproduct
Hoewel geneesmiddelen worden vergoed door de zorgverzekeraar, leidt dit in de praktijk niet tot de situatie dat het ziekenhuis ieder verstrekt geneesmiddel apart in rekening brengt bij de
18 Artikel 66 Zvw. 19 FMS 2018, p. 27.
20 Van der Mersch, GJ 2019/51.
21HvJ EG 12 juli 2001, C-151/99 (Smits en Peerbooms), r.o. 94-97. Waarbij aansluiting is gezocht met HvJ EG 7
februari 1984, C-238/83 (Duphar), r.o. 21.
22 Luijendijk 2011, p. 557. 23 Addendum NZa 2015, p. 12.
24 ZiN ‘Farmaco-economie’ <www.farmacotherapeutischkompas.nl>, laatst geraadpleegd op 25 juli 2019. 25 Stb. 2018, 131, p.7.
26 NZa 2019, p. 36. 27 Stb. 2018, 131, p.7.
zorgverzekeraar. Sinds de invoering van de integrale bekostiging vallen alle kosten onder de gezamenlijke noemer van kosten voor het ziekenhuis, of het nu personeelskosten of inkoop van geneesmiddelen betreft. De kosten voor intramurale geneesmiddelen zijn integraal onderdeel verdisconteerd in de DBC ‘medisch specialistische zorg’ en vallen onder de reikwijdte van de Wmg.29 Een DBC-zorgproduct is het totaal van zorgactiviteiten van een hulpverlener bij de
zorgvraag van de patiënt.30 De kosten binnen een DBC zijn niet geoormerkt of gespecificeerd.31
De prijs per DBC is afhankelijk van de afspraken die het ziekenhuis maakt met de zorgverzekering.32 De zorgverzekeraar betaalt het geneesmiddel dan als onderdeel van het
pakket aan zorg dat hoort bij een bepaalde diagnose.33
2.4.2 Add-on
Uitzondering op deze hoofdregel is de vanaf 2012 geldende bekostigingssystematiek via een add-on.34 Voor dure intramurale geneesmiddelen is het gebruikelijk deze te bekostigen als
add-on.35 Dit houdt in dat de geneesmiddelen via een aparte prestatie, als add-on gekoppeld aan een
DBC-zorgproduct, worden gedeclareerd.36 De NZa stelt vast welke werkzame stoffen en
indicaties een add-onprestatie zijn.37
Problematisch ten aanzien van deze bekostigingssystematiek is dat het voor hulpverleners niet altijd duidelijk is dat het bij een add-ontitel om een declaratietitel gaat, hetgeen niet gelijk staat aan aanspraak op het geneesmiddel via de criteria van de Zvw.38
2.5 Tussenconclusie
Patiënten hebben recht op zorg, dan wel vergoeding van die zorg. De inhoud en omvang van hetgeen waar de patiënt recht op heeft, ‘verzekerde prestaties’, is dwingendrechtelijk voorgeschreven bij en krachtens de Zvw. De zorgplicht van de zorgverzekeraar brengt met zich mee dat patiënten hun aanspraak op de verzekerde prestaties te gelde moeten kunnen maken.
29 NZa 2015, p. 35; Hendriks 2018, p. 343. 30 BR/REG-19122a, p. 5 en 13. 31 Hendriks 2018, p. 343. 32 NZa 2015, p. 10 33 Van Wissen 2016, p. 251. 34 Kamerstukken II 2011/12, 29477, 187, p. 1. 35 Storms 2012, p. 55. 36 Kamerstukken II 2010/11, 32620, 6, p. 8. 37 NZa 2015, p. 35 38 Addendum NZa 2015, p. 20.
Onderdeel van het basispakket is de geneeskundige zorg, waaronder intramurale geneesmiddelen. Welke behandelingen worden begrepen onder geneeskundige zorg, wordt in beginsel bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk. De stand van de wetenschap moet op internationaal niveau moet worden beoordeeld. Via de open aanspraak stromen effectieve intramurale geneesmiddelen na registratie automatisch het basispakket in.
Het ziekenhuis waar de patiënt wordt behandeld, krijgt geen aparte vergoeding voor ieder verstrekt geneesmiddel. Geneesmiddelen worden als onderdeel van een DBC bekostigd, uitgezonderd de geneesmiddelen die als aparte prestatie door het ziekenhuis worden gedeclareerd bij het ziekenhuis, te weten via een add-on.
3
De geneesmiddelensluis
3.1 Inleiding
De geneesmiddelensluis is een uitzondering op het uitgangspunt van open aanspraak. De geneesmiddelensluis is ingevoerd om dure intramurale geneesmiddelen op betaalbare wijze toegankelijk te houden en een beheerste instroom in het basispakket mogelijk te maken.39
Hoewel de geneesmiddelensluis al sinds 2015 wordt toegepast, is deze bij wijziging van het Bzv per 1 juli 2018 gecodificeerd, te weten via het ingevoegde artikel 2.4a Bzv.
In het onderliggende hoofdstuk wordt de geneesmiddelensluis behandeld. Achtereenvolgens komen de reikwijdte (paragraaf 3.2) en het verloop van de geneesmiddelensluis (paragraaf 3.3) aan bod. Vervolgens wordt ingegaan op de terugbetaling van het resultaat van de geneesmiddelensluis (paragraaf 3.4). Afgesloten wordt met een kritische beschouwing (paragraaf 3.5) en een tussenconclusie (paragraaf. 3.6).
3.2 Reikwijdte sluisprocedure
3.2.1 Criteria geneesmiddelensluis
Intramurale geneesmiddelen die in vergelijking met de verstrekking van andere geneesmiddelen naar verwachting een onevenredig hoog macrokostenbeslag hebben, komen in aanmerking voor de geneesmiddelensluis.40 De criteria op grond waarvan het
macrokostenbeslag wordt vastgesteld, zijn neergelegd in artikel 2.4a lid 3 onderdelen a, b en c Bzv. Te weten, de prijs van het geneesmiddel, het aantal met het geneesmiddel voor de nieuwe en daaropvolgende indicaties te behandelen patiënten en tot slot het risico op ander gebruik dan gepast gebruik van het geneesmiddel voor de nieuwe en daaropvolgende indicaties.
De wetgever noemt twee gevallen waarin een geneesmiddel in de sluis kan worden geplaatst: 1) Indien het verwachte macrokostenbeslag van de verstrekking van het geneesmiddel
voor de behandeling van één of meer nieuwe indicaties samen € 40 miljoen of meer per jaar bedraagt; of
2) Indien een nieuw of bestaand geneesmiddel wordt verstrekt voor een nieuwe indicatie en de kosten per behandeling per jaar € 50.000 of meer bedraagt. Hierbij geldt wel de
39 Stb. 2018, 131, p. 3-4. 40 Artikel 2.4a lid 3 Bzv.
voorwaarde dat het verwachte macrokostenbeslag voor die indicatie € 10 miljoen of meer bedraagt. 41
Indien mogelijk wordt ook gekeken naar toekomstige indicaties voor zowel het verwacht macrokostenbeslag als de te maken afspraken.42
In tegenstelling tot de in het bovenstaande als tweede genoemde mogelijkheid wordt bij de eerste mogelijkheid het geneesmiddel voor alle nieuwe indicaties uitgezonderd van geneeskundige zorg. De geneesmiddelensluis is niet uitsluitend van toepassing op nieuw ontwikkelde geneesmiddelen. Een geneesmiddel dat al Nederland in de handel verkrijgbaar was, kan voor een nieuwe indicatie worden uitgezonderd van geneeskundige zorg. 43 Onder
nieuwe indicaties wordt eveneens verstaan het ‘off-label’ voorschrijven als bedoeld in artikel 68 Gmw. 44 Daarentegen biedt artikel 2.4a Bzv geen grondslag voor het uitzonderen van
geneesmiddelen voor bestaande indicaties.
De bovengenoemde grensbedragen aan het macrokostenbeslag zijn gebaseerd op het kader voor financiële arrangementen.45 De daar genoemde categorieën waarbij sprake is van een hoog
financieel risico, komen overeen met de grensbedragen van de geneesmiddelensluis.46 De
grensbedragen kunnen worden bijgesteld indien de ontwikkeling van intramurale geneesmiddelen hiertoe aanleiding geeft.47 De verwachte macrokosten staan niet altijd in
verhouding tot de gerealiseerde, aangezien uit wordt gegaan van de maximale inzet van geneesmiddelen. 48 Niet zelden wordt uit gegaan van een te groot aantal patiënten. 49 Ten
aanzien van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen, weesgeneesmiddelen50, worden er
41 Stb. 2018, 131, p. 13-15.
42 Stb. 2018, 131, p. 9; Kamerstukken II 2017/18, 34834, 5, p. 18. 43 Stb. 2018, 131, p. 3.
44 Stb. 2018, 131, p. 3.
45 Ontwerp NvT, bijlage bij brief van de minister van VWS van 9 december 2016, 1065207-159110-Z;
Kamerstukken II 2014/15, 29477, 328.
46 Signalering en selectie geneesmiddelen voor financiële arrangementen, bijlage bij kamerstukken II 2014/15,
29477, 328.
47 Stb. 2018, 131, p. 6.
48 Ontwerp NvT, bijlage bij brief van de minister van VWS van 9 december 2016, 1065207-159110-Z; Plomp
2018, p. 19.
49 Zie onder andere: ZiN ‘Enzalutamide niet langer sluiskandidaat’ d.d. 8 november 2018; ZiN ‘Cemiplimab
geen sluiskandidaat meer’ d.d. 17 april 2019, beiden via <www.horizonscangeneesmiddelen.nl>, laatst geraadpleegd op 25 juli 2019.
mijns inziens twee terechte punten van kritiek op de grenzen van het macrokostenbeslag dan wel de behandeling gemaakt.
3.2.2 Kritische noot grensbedragen
Allereerst is volgens VKS het grensbedrag van € 50.000 niet eerlijk in het kader van zeldzame aandoeningen.51 Zij stellen dat er praktisch geen weesgeneesmiddelen voor die prijs
beschikbaar zijn. 52 Deze grens heeft als gevolg dat nagenoeg alle geneesmiddelen voor relatief
zeldzame aandoeningen, in de geneesmiddelensluis zullen worden opgenomen.
Ten tweede is de geneesmiddelensluis geen sluitende maatregel voor de kostenbeheersing van dure geneesmiddelen. Geneesmiddelen die ruimschoots de grens van € 50.000 per behandeling overschrijden, maar waarvan de aandoening zeer zeldzaam is, komen niet in aanmerking voor de geneesmiddelensluis. 53 Namelijk wanneer een zeer laag aantal patiënten wordt verwacht, is
geen sprake van een verwacht macrokostenbeslag van tenminste € 10 miljoen per indicatie dan wel tenminste € 40 miljoen voor alle indicaties gezamenlijk. Deze geneesmiddelen stromen zodoende zonder barrière het basispakket in.54 Deze omstandigheid kan moeilijk uit te leggen
zijn aan de patiënt, waarvan het gewenste, goedkopere, geneesmiddel in de geneesmiddelensluis is geplaatst, aangezien diens aandoening minder zeldzaam is. 55 Mijns
inziens veroorzaakt de geneesmiddelensluis een nog grotere verwarring voor de patiënt indien het om één geneesmiddel gaat, maar het verschillende indicaties betreft. Illustratief hiervoor is het eerste sluisgeneesmiddel Nivolumab. Dit geneesmiddel werd voor huidkankerpatiënten vergoed via het basispakket, maar was voor longkankerpatiënten niet toegankelijk aangezien het voor die indicatie was opgenomen in de geneesmiddelensluis. 56
Voor beide punten van kritiek geldt dat dit het gevolg is van een maatregel waarbij de nadruk ligt op het beperken van de kosten en niet op het vinden van een oplossing voor de hoge prijzen van geneesmiddelen. 57
51 Bijlage 7 bij ZiN 2018, p. 104. 52 Bijlage 7 bij ZiN 2018, p. 104. 53 ZiN 2018, p. 44.
54 SIRM 2019, p. 18. 55 ZiN 2018, p. 44.
56 Oncologie en praktijk, ‘Reacties op brief Schippers over gelijke toegang geneesmiddelen in EU’
<www.oncologieenpraktijk.nl> laatst geraadpleegd op 25 juli 2019.
3.3 Pakketbeslissingen in de geneesmiddelensluis
3.3.1 Eerste pakketbeslissing
Plaatsing in de geneesmiddelensluis dient uiterlijk binnen een maand nadat een vergunning wordt verleend om het geneesmiddel in Nederland in de handel te brengen, of nadat off-label wordt geprotocolleerd, te geschieden.58 Op grond van de door het ZiN opgestelde Horizonscan
Geneesmiddelen beoordeelt het ministerie van VWS of het geneesmiddel in aanmerking komt voor de geneesmiddelensluis. 59 De inwerkingtreding van de geneesmiddelensluis voor een
geneesmiddel, door uitsluiting van artikel 2.1 Rzv, wordt gepubliceerd in de Staatscourant.60
3.3.2 Tweede pakketbeslissing
De sluisperiode wordt gebruikt voor het onderhandelen over een financieel arrangement. Onzeker is of de fabrikant bereid is tot onderhandelen. Verder bestaat geen garantie op het bereiken van overeenstemming inzake een financieel arrangement, hetgeen ook geen verplichting is. De uitzondering van geneeskundige zorg kan niet worden opgeheven, voordat het ZiN advies uit heeft kunnen brengen en maatregelen heeft kunnen treffen omwille van gepast gebruik.61 Ten aanzien van het beëindigen van de geneesmiddelensluis heeft de minister
drie mogelijkheden.
Ten eerste kan de minister besluiten het geneesmiddel definitief toe te laten tot het basispakket. Deze opname in het basispakket kan geheel, tijdelijk of onder voorwaarden plaatsvinden.62 Het
ZiN kan een voorstel doen voor het verbinden van voorwaarden aan opname in het basispakket.
Ten tweede kan de minister de uitzondering voor een bepaalde periode gedeeltelijk opheffen.63
De minister heeft hiertoe besloten bij tisagenlecleucel gezien de zeer hoge behandelbehoefte voor acute lymfatische leukemie. 64 De toelating van het geneesmiddel tot het basispakket kan
door de minister ook afhankelijk worden gesteld van de afspraken in het financieel
58 Stb. 2018, 131, p. 4-5. 59 Stb. 2018, 131, p. 5-13.
60 Stb. 2018, 131, p. 4.; Bruggink 2016. 61 Artikel 2.4a lid 7 Bzv.
62 Artikel 2.4a lid 5 Bzv. 63 Artikel 2.4a lid 5 Bzv
arrangement. Zo besloot de minister bij daratumumab het geneesmiddel te vergoeden voor de duur en behandelingen overeenkomstig het financiële arrangement.65
Tot slot kan de minister het niet wenselijk achten dat de uitzondering wordt opgeheven. Het geneesmiddel wordt dan definitief niet opgenomen in het basispakket.
3.4 Terugbetalingsconstructie financieel arrangement
Van belang is dat voor een financieel arrangement als bij de geneesmiddelensluis, er meerdere overeenkomsten worden gesloten. De gemaakte afspraken betreffende het arrangement worden vastgelegd in een overeenkomst tussen de overheid en de fabrikant.66 Over de
terugbetalingsconstructie worden afspraken gemaakt in een aparte overeenkomst tussen de overheid, de fabrikant en een ‘trusted third party’ (TTP). De TTP is een onafhankelijke private organisatie, die uitsluitend de terugbetaling uitvoert en geen heeft rol in de onderhandelingen.67
De werkzaamheden van de TTP verlopen via strikt afgesproken procedures.68
De financiële arrangementen zijn gebaseerd op kortingspercentages, mogelijk is dat wordt afgesproken dat de korting is gerelateerd aan volume dan wel een uitgavenplafond.69 Tevens
mogelijk is dat wordt afgesproken dat de (openbare) lijstprijs wordt verlaagd en er aanvullend een vertrouwelijke afspraak is.70 Dit heeft als voordeel dat ziekenhuizen geneesmiddelen
goedkoper kunnen inkopen gezien de verlaging van de lijstprijs. Wanneer er geen openbare prijsverlaging is overeengekomen, worden geneesmiddelen voor de vigerende marktprijs ingekocht. Onderdeel van het arrangement is de afspraak dat de fabrikant jaarlijks een bepaald bedrag over x-jaren terugbetaalt aan de zorgverzekeraars. Gezien de vertrouwelijkheid van de afspraken, geschied de terugbetaling via een TTP.71 Dat de afgesproken korting via een notaris
wordt uitgekeerd, zoals het Medisch Contact stelt, is dus onjuist. 72
65 Kamerstukken II 2017/18, 29477, 515, p.1. 66 Stb. 2018,131, p. 11. 67 Ecorys 2016, p. 5. 68 Ecorys 2016, p. 4. 69 BS Health 2019, p. 14. 70 Ecorys 2016, p. 5. 71 Ecorys 2016, p. 5.
72 Knoop ‘Het schimmige besparen op medicijnmiljoenen’, Medisch Contact, d.d. 21 juni 2016
De zorgverzekeraar ontvangt, naar rato op basis van de declaratiegegevens, een totaalbedrag voor alle geneesmiddelen die zijn voorgeschreven en waarvoor een afspraak is gemaakt.73
Daardoor kunnen zorgverzekeraars niet alsnog de korting per geneesmiddel inzien. Zorgverzekeraars hebben kritiek op deze methode, nu de korting niet direct maar pas na een periode van twee tot drie jaar wordt uitbetaald. Dit vraagt immers om een aanzienlijke voorfinanciering.74 Bovendien kan bij nieuwe contracteringen kan geen rekening worden
gehouden met het arrangement.
Opmerkelijk is dat bij de bekendmaking van de geneesmiddelensluis in het Staatsblad, deze constructie niet nader is toegelicht.75
3.5 Kritische beschouwing geneesmiddelensluis
3.5.1 Toegankelijkheid voor de patiënt
Het in mijn optiek meest cruciale knelpunt van de geneesmiddelensluis ligt in de ontoegankelijkheid van het geneesmiddel. Een knelpunt die de wetgever sinds de introductie van de geneesmiddelensluis erkent.76 Door de geneesmiddelensluis wordt het geneesmiddel
niet vergoed en is het daardoor ontoegankelijkheid voor de patiënt. Tenzij sprake is van een patiënt die in staat is deze kosten zelf te betalen. De geneesmiddelensluis is dientengevolge in contradictie met het uitgangspunt dat de toegankelijkheid van intramurale geneesmiddelen altijd moet zijn gewaarborgd.77 Patiënten moeten erop kunnen vertrouwen dat zij de meest
optimale behandeling krijgen. 78 Dit vertrouwen kunnen zij als gevolg van de
geneesmiddelensluis verliezen.
Tot slot worden de onderhandelingen momenteel voornamelijk schriftelijk gevoerd. Volgens zowel zorgverzekeraars als fabrikanten kunnen de onderhandelingen worden versneld wanneer de onderhandelingen fysiek worden gevoerd.79 Dit betekent mijns inziens dat de huidige
onderhandelingswijze onnodig extra vertragend werkt met betrekking tot de toegankelijkheid van het geneesmiddel voor de patiënt.
73 NZa 2015, p. 34; Bruggink 2016. 74 Van Lessen Kloeke 2016. 75 Stb. 2018, 131.
76 Kamerstukken II 2015/16, 29477, 371, p. 4; Kamerstukken II 2016/17, 29477, 419, p. 20. 77 Addendum NZa 2015, p. 8.
78 KWF 2015, p. 8. 79 Ecorys 2016, p. 15-16.
3.5.2 Om niet verstrekking geneesmiddelen
Ter rechtvaardiging van de ontoegankelijkheid van het geneesmiddel gedurende de geneesmiddelensluis, stelt de wetgever dat de fabrikant de mogelijkheid heeft tot om niet verstrekking.80 Om de woorden van minister Bruins te citeren: “Naar mijn mening is niet de
sluis maar de hoge prijs die de leverancier vraagt voor Spinraza de directe aanleiding en reden dat het nu niet direct beschikbaar kan komen voor patiënten. (…) ligt mijns inziens de verantwoordelijkheid bij de leverancier om Spinraza beschikbaar te stellen gedurende de sluisperiode”.81 Deze verwijtende uitlating is niet in overeenstemming met de toelichting van
de wetgever bij de geneesmiddelensluis. Op grond van de wet bestaat geen verplichting voor de fabrikant tot het om niet verstrekken van het geneesmiddel.82 De fabrikant doet dit echter
geregeld, zie bijvoorbeeld de om niet verstrekking van Ipilimumab83 gedurende de
geneesmiddelensluis.84
Het om niet verstrekken zoals door de minister bedoeld, moet worden onderscheiden van de gratis toegang via een clinical trial of een goedgekeurd compassionate use-programma.85
Allereerst gezien de criteria die gelden om in aanmerking te komen voor een trial. Hoewel het voor de toegelaten patiënt de facto geen verschil maakt, betekent niet dat dit verschil er niet is. Een trial is geen onderdeel van de geneesmiddelensluis, het op die wijze toegang verkrijgen tot het geneesmiddel kan niet als rechtvaardiging dienen. Verder is verstrekking van een geneesmiddel via een compassionate use-programma niet mogelijk indien het geneesmiddel al is toegelaten door de EMA.86
Ten Brummelhuis stelt, terecht, dat de minister met de geneesmiddelensluis voorbijgaat aan de nijpende situatie waarin patiënten zich kunnen bevinden als gevolg van toepassing van de geneesmiddelensluis.87 De vraag is of de minister dit wel voldoende heeft doordacht. Bij de
rechtvaardiging van de ontoegankelijkheid, om niet verstrekking, is de minister afhankelijk van 80 Kamerstukken II 2015/16, 29477, 371, p. 3; Kamerstukken II 2016/17, 29477, 419, p. 29; Kamerstukken II
2017/18, 29477, 454, p. 2; Kamerstukken II 2017/18, 29477, 509, p. 24; Kamerstukken II 2018/19, 29477, 535; Kamerstukken II 2018/19, 29477, 557. 81 Kamerstukken II 2017/18, 29477, 454, p. 2. 82 Kamerstukken II 2016/17, 29477, 419, p. 29. 83 Stcrt. 2018, 72619. 84 ZiN 2019.
85 Schouw, ‘Reactie consultatie AMvB voor de sluis voor intramurale geneesmiddelen’, d.d. 30 september 2016,
<vereniginginnovatievegeneesmiddelen.nl>, laatst geraadpleegd op 19 juli 2019.
86 Artikel 83 Verordening (EG) 726/2004; Van Lessen Kloeke, in: Tekst & Commentaar Gezondheidsrecht 2017,
artikel 40 Gmw (online, bijgewerkt 25 maart 2019).
de toelaatbaarheid hiervan alsmede de coulance van de fabrikant. Mijns inziens is de geneesmiddelensluis derhalve niet optimaal vormgegeven. Ik acht het onwenselijk dat de minister afhankelijk is van derden om de onwenselijkheid van eigen besluiten te kunnen rechtvaardigen.
3.5.3 Discrepantie open aanspraak en doelmatigheid
De geneesmiddelensluis staat lijnrecht tegenover het doel en de strekking van de aanspraak op geneeskundige zorg als bedoeld in de Zvw.88 De wetgever heeft bij de aanspraak op
geneeskundige zorg immers bedoeld dat deze is gerelateerd aan de stand van de wetenschap en praktijk.89 In plaats van een open systeem, geldt voor de sluisgeneesmiddelen dat sprake is van
een gesloten systeem.
Als gevolg van de geneesmiddelensluis wordt de doelmatigheid van intramurale geneesmiddelen van invloed op de aanspraak. De doelmatigheid is echter geen criterium op grond waarvan de stand van de wetenschap en praktijk wordt vastgesteld. 90 Waardoor het geen wettelijke voorwaarde is bij de aanspraak op zorg.91 Bij de beoordeling van de effectiviteit staat
centraal of de behandeling leidt, gelet op gunstige en ongunstige gevolgen, tot een relevante (meer)waarde voor de patiënt.92 Meer concreet gaat het om de relatieve effectiviteit. De waarde voor de patiënt, bezien vanuit het met de interventie beoogde doel, wordt vergeleken met datgene wat al in de praktijk aan zorg voor de betreffende interventie wordt geboden.93
In afwijking wordt via de geneesmiddelensluis het basispakket niet uitsluitend bepaald door de effectiviteit. De grondslag hiervoor ligt besloten in het woord ‘mede’ in artikel 2.1 lid 2 Bzv. De inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten worden ‘mede’ bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk.94 Bij of krachtens het Bzv kunnen van de stand van de
wetenschap en praktijk afwijkende regelingen worden getroffen.95 Inzake de geneesmiddelensluis behoren de geneesmiddelen niet tot het verzekerde pakket als gevolg van een besluit van de minister. Kennelijk is de stand van de wetenschap en praktijk voor de inhoud
88 Addendum NZa 2015, p. 16-17. 89 Addendum NZa 2015, p. 17. 90 De Groot 2006, p. 350.
91 HR 6 november 2015, ECLI:NL:HR:3241 (VGZ c.s/Nutricia e.a), r.o. 3.2.4. 92 ZiN 2015, p. 15-16.
93 Rb. Gelderland 6 december 2017, ECLI:NL:RBGEL:2017:6861, r.o. 4.15. 94 Artikel 2.1 lid 2 Bzv.
en omvang van het verzekerde pakket ondergeschikt aan de wens van de wetgever. Hetgeen niet onbevattelijk is gezien de brede verantwoordelijkheid van de overheid met betrekking tot de zorg. Voor het bereiken van het streven van betaalbare, optimale zorg moeten naast inhoudelijke, ook beleidsmatige afwegingen worden gemaakt.96 In dat kader is door de
wetgever gekozen voor de onderlinge solidariteit van het zorgstelsel, nu volgens VWS dure geneesmiddelen het risico hebben andere goede zorg te verdringen. 97
3.5.4 Marktwerking in de zorg
In het huidige Nederlandse zorgstelsel staat marktwerking centraal. Marktwerking is als middel ingezet om te komen tot betere zorg voor de juiste, lagere, prijs. 98 Via de marktwerking dienen
zorgverzekeraars (decentraal) te onderhandelen met aanbieders van zorg, geneesmiddelen en hulpmiddelen. Marktwerking is het beste gediend wanneer er vrije toegang tot de zorgmarkt is.99 De geneesmiddelensluis staat echter haaks op het beleid van decentrale onderhandeling
over geneesmiddelen.100 De minister fungeert als inkoper op de geneesmiddelenmarkt en
onderhandelingen op centraal niveau bepalen de prijs, nog voordat de markt daartoe de kans krijgt.101 Volgens de wetgever wordt slechts centraal onderhandeld, indien aannemelijk is dat
via decentrale onderhandelingen onvoldoende resultaat kan worden geboekt.102 De praktijk
staat echter haaks op de woorden van de wetgever, aangezien tevens centraal wordt onderhandeld terwijl voldoende potentie was voor decentrale onderhandeling.103 Dit wekt mijns
inziens de indruk dat de minister onvoldoende vertrouwen heeft in decentrale onderhandelingen voor intramurale geneesmiddelen.
Daarentegen snijden we onszelf volgens Uyl-de Groot in de vingers als we op basis van ethische argumenten geen drempelwaarde introduceren.104 Daarnaast, wanneer geneesmiddelen
ongeacht de prijs worden vergoed, wordt het voeren van onderhandelingen niet makkelijker.105
Een sterke overheid is volgens Kant vereist ter correctie van fabrikanten om de publieke
96 Van Luijn, in: Schutjens 2006, p. 129.
97 Ten Brummelhuis 2019; ZiN ‘Zorginstituut: Nusineren (Spinraza ®) tegen huidige prijs niet in basispakket’,
d.d. 7 februari 2018, <www.zorginstituutnederland.nl>, laatst geraadpleegd op 25 juli 2019.
98 Varkevisser 2019, p. 2. 99 Varkevisser 2019, p. 2. 100 Addendum NZa 2015, p. 9. 101 Ten Brummelhuis 2016, p. 5-6. 102 Stb. 2018, 131, p. 20. 103 BS Health 2019, p. 14-15. 104 Uyl-de Groot 2011, p. 27. 105 Uyl-de Groot 2011, p. 27.
belangen, waaronder betaalbare geneesmiddelen, te waarborgen.106 Blijkbaar is de juiste balans
tussen marktwerking en overheidsingrijpen is niet snel gevonden.107
Geconcludeerd kan worden dat de geneesmiddelensluis de marktwerking van dure geneesmiddelen niet bevordert. 108 Deze conclusie komt mijns inziens niet onverwachts.
Marktwerking is ook niet het doel van de geneesmiddelensluis. De geneesmiddelensluis dient namelijk het doel van het op betaalbare wijze toegankelijk houden van geneesmiddelen.109
3.5.5 Transparantie
Vanuit verschillende hoeken uit de Tweede Kamer wordt kritiek geuit op de vertrouwelijkheid van de geneesmiddelensluis. 110 De wetgever is echter duidelijk, het mes snijdt niet aan twee
kanten. Het is onwerkbaar om te kunnen onderhandelen over de prijs en vervolgens openheid te verstrekken over de afspraken. Simpelweg omdat de fabrikant dan niet bereid is tot onderhandeling. Een openbare prijsverlaging heeft bovendien voor de fabrikant verdergaande gevolgen dan uitsluitend de Nederlandse markt.111 Daarnaast wordt volgens de wetgever
openheid gegeven, door eens in de zoveel tijd kenbaar te maken hoeveel de geneesmiddelensluis in zijn totaliteit heeft bespaard.112
Voorts bestaat een brede wens tot transparantie inzake de onderbouwing van geneesmiddelenprijzen.113 Volgens de fabrikant rechtvaardigt de waarde voor de patiënt, de
(onbekende) prijs van het geneesmiddel. 114 Echter, is het wel houdbaar om te verwachten dat
private partijen volledig inzicht geven in de prijsopbouw van producten?115 Voor de
farmaceutische industrie bestaat hiervoor momenteel geen wettelijke grondslag. 116 De
vertrouwelijkheid wordt derhalve rechtsgeldig door de fabrikant als voorwaarde gesteld voor de onderhandelingen.117 Aangezien de minister het belang van betaalbare zorg die ook echt bij
106 Schutjens 2006, p. 126. 107 Varkevisser 2019, p. 3. 108 Ten Brummelhuis 2016, p. 5. 109 SIRM 2019, p. 8. 110 Kamerstukken II 2018/19, 29477, 557; Ecorys 2018, p. 5. 111 SIRM 2019, p. 15. 112 Kamerstukken II 2016/17, 29477, 419, p. 19. 113 Kamerstukken II 2017/18, 29477, 489, p. 8; Kamerstukken II 2018/19, 29477, 532, p. 6-7. 114 Ten Brummelhuis 2019.
115 Van Staveren, ‘Dure medicijnen zouden door de staat gemaakt moeten worden’, d.d. 13 februari 2018,
<www.trouw.nl>, laatst geraadpleegd 25 juli 2019.
116 Paauw ‘Zorginstituut wil verantwoording dure medicijnprijs’, d.d. 19 februari 2018,
<www.medischcontact.nl>, laatst geraadpleegd op 25 juli 2019.
de patiënt komt zwaarder vindt wegen dan de wens voor transparantie, is hij mijns inziens in bepaalde mate gedwongen zich te houden aan de spelregels van de fabrikant.118 Indien de
minister transparant is over de onderhandelingen, dan is dat meteen de laatste onderhandeling die hij heeft gedaan.119 Onder dezelfde omstandigheden en machtsverhoudingen kan de
minister hier simpelweg geen veranderingen in aanbrengen.
3.6 Tussenconclusie
Ten aanzien van de beheersing van de geneesmiddelenuitgaven heeft de minister op grond van artikel 2.4a Bzv de bevoegdheid intramurale geneesmiddelen uit te zonderen van geneeskundige zorg. Doel is het mogelijk maken van een beheerste instroom in het basispakket en zodoende het op betaalbare wijze toegankelijk maken van intramurale geneesmiddelen. De minister kan gebruik maken van zijn bevoegdheid indien geneesmiddelen voor één of meerdere nieuwe indicaties een onevenredig hoog macrokostenbeslag wordt verwacht. De in de geneesmiddelensluis geplaatste geneesmiddelen worden bij besluit tot wijzigen van artikel 2.1 Rzv uitgesloten van vergoeding via het basispakket.
In deze tussenconclusie zijn enkele kanttekeningen ten aanzien van de geneesmiddelensluis op zijn plaats. Allereerst heeft de geneesmiddelensluis op zichzelf beschouwd, tot gevolg dat geneesmiddelen gedurende de sluisperiode financieel ontoegankelijk zijn voor de gemiddelde, individuele patiënt. De door de minister gebruikte rechtvaardiging dat fabrikanten het geneesmiddel om niet kunnen verstrekken gedurende de geneesmiddelensluis, is niet rechtstreeks toe te passen in de praktijk. Niet alleen aangezien er geen (wettelijke) verplichting jegens de fabrikant hiertoe bestaat, maar bovendien is het op grond van wet- en regelgeving niet in iedere situatie toegestaan. Verder staat de geneesmiddelensluis haaks op de beoogde marktwerking van de zorg waarbij de nadruk ligt op decentraal onderhandelen. Tot slot is het niet mogelijk om te onderhandelen indien ter verantwoording volledige transparantie moet worden verstrekt.
118 Kamerstukken II 2017/18, 34834, 5, p. 17. 119 Kamerstukken II 2017/18, 34834, 5, p. 17.
4
Juridisch kader arts-patiëntrelatie
4.1 Inleiding
In dit hoofdstuk komt de rechtsverhouding en de daaruit voortvloeiende verplichtingen voor de hulpverlener aan bod. In dit hoofdstuk ligt de nadruk op de wetgeving in het kader van kwaliteit van zorg. Omtrent de bewaking en bevordering van de kwaliteit van de beroepsuitoefening, zijn de WGBO, Wkkgz en de Wet BIG de belangrijkste wetten.120
Allereerst wordt een beschrijving gegeven van de verplichtingen in de zorgrelatie via de geneeskundige behandelingsovereenkomst uit de WGBO (paragraaf 4.2), vervolgens op grond van de Wkkgz (paragraaf 4.3) en tot slot op grond van de Wet BIG (paragraaf 4.4). Afsluitend wordt een tussenconclusie gegeven (paragraaf 4.5).
4.2 Geneeskundige behandelingsovereenkomst
Doorgaans bestaat er een contractuele relatie tussen de hulpverlener en de patiënt, te weten een geneeskundige behandelingsovereenkomst, welke wordt geregeld in de WGBO.121 De WGBO
bestaat voor een groot deel uit verplichtingen die de hulpverlener jegens de patiënt moet nakomen. De WGBO heeft tot doel om kwaliteit en veiligheid van de zorg te waarborgen via rechten voor patiënten.122 De rechten voor patiënten dienen ter bescherming van de contractueel
minder sterke patiënt.123 Bij het versterken van de rechten van de patiënt houdt de WGBO
rekening met de eigen verantwoordelijkheid van de hulpverlener voor zijn handelen als goed hulpverlener.124
De WGBO legt krachtens artikel 7:453 BW hulpverleners de verplichting op om bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht te nemen en daarbij moet handelen in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, hetgeen voortvloeit uit de professionele standaard. Deze verplichting wordt aangeduid als de zorgplicht en overstijgt alle verplichtingen. 125 De norm uit artikel 7:453 BW is, opzettelijk, algemeen geformuleerd door
120 Hendriks 2019. 121 Artikel 7:446 BW. 122 Hendriks 2018, p. 144. 123 Hoopen 2001, p. 156. 124 Drewes 2013, p. 113.
125 Wijne 2017, p. 205-206; Kamerstukken II 1989/90, 21561, 3, p. 33; Wijne, in: GS Bijzondere
de wetgever en wordt ingevuld door de professionele standaard.126 De beroepsgroep bepaalt
wat wordt verstaan onder de professionele standaard. 127 De KNMG stelt dat de professionele
standaard nader is uitgewerkt in wetten, richtlijnen, protocollen, beroepscodes, tuchtrechtelijke uitspraken, kwaliteitsstandaarden, gedragsregels en handreikingen.128 Begrenzing geschied
door het oordeel van de rechter wanneer het handelen van de hulpverlener aan hem wordt voorgelegd.129 De rechter dient bij toetsing van het handelen van de hulpverlener de
(gedrags)regels van beroepsorganisaties zoals de KNMG te gebruiken als bouwstenen voor zijn oordeel.130
De professionele standaard fungeert als waarborg voor het verlenen van goede, veilige en verantwoorde zorg door de hulpverlener en bepaalt zodoende wat ‘goed handelen’ inhoudt.131
De professionele standaard bestaat zowel uit maatschappelijke normen en de rechten van patiënten als de medisch-professionele standaard. 132 Met de medisch-professionele standaard
wordt gedoeld op medisch-wetenschappelijke inzichten en de ervaring die de beroepsgroep heeft opgedaan met medische handelingen. Dit is een vorm van zelfregulering die in de regel tot stand komt zonder inbreng van de patiënten.133 De professionele standaard is gebaseerd op
het gemiddelde van alle patiënten. Echter, goede zorg dwingt niet tot standaard geneeskunde.134
Van een richtlijn dan wel standaard moet worden afgeweken indien in de omstandigheden van het geval dit van een redelijk bekwaam hulpverlener mag worden verwacht.135 De professionele
standaard geeft invulling aan het professioneel handelen van zowel zorgverleners als zorgaanbieders.136
De algemene formulering van een goede hulpverlener brengt in de praktijk met zich mee dat per individueel geval bepaald moet worden wanneer de hulpverlener als zodanig handelt.137
Van de hulpverlener mag worden verwacht dat hij de zorgvuldigheid betracht die van een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot in dezelfde omstandigheden mag worden
126 Kamerstukken II, 28489, 3, p. 2. 127 Mutsaers-Bogaers 2017, p. 19.
128 KNMG, ‘Professionele standaard’ <www.knmg.nl> laatst geraadpleegd op 25 juli 2019. 129 Wijne 2017, p. 306.
130 Kamerstukken II, 1989/90, 21561, 3, p. 33; Kamerstukken II 2009/10, 32402, 3, p. 102. 131 KNMG, ‘Professionele standaard’ <www.knmg.nl> laatst geraadpleegd op 25 juli 2019. 132 Leenen 2017, p. 65.; Wijne 2017, p. 294-300; Kamerstukken II 2018/19, 35124, 3, p. 2. 133 Kamerstukken II 1989/90, 21561, 3, p. 6.
134 Sijmons 2016, p. 231-232.
135 HR 1 april 2005, ECLI:NL:HR:2005:AS6006, r.o. 3.4. 136 Kamerstukken II 2018/19, 35124, 3, p. 2
verwacht.138 Daaruit kan worden afgeleid dat de hulpverlener niet aan de hoogste normen hoeft
te voldoen om de maatstaf te vervullen. 139 Wel mag van de hulpverlener worden verwacht dat
hij nieuwe ontwikkelingen volgt en toepast.140
Op grond van diens zorgplicht dient de hulpverlener zijn kennis en kunde ter beschikking te stellen om de patiënt zo goed mogelijk te helpen.141 Begrenzing geschied op grond van wat
redelijkerwijs van de hulpverlener mag worden verwacht.142 Hiemstra betoogt dat niet in
algemeenheid kan worden gesteld of op de hulpverlener een inspannings- of resultaatsverplichting rust, aangezien de in artikel 7:453 BW bedoelde ‘zorg’ toeziet op verschillende verplichtingen welke afzonderlijk gekwalificeerd dienen te worden.143 Echter,
een resultaatsverplichting zou in veel gevallen de zorg praktisch onwerkbaar maken, zelfs in geval van onberispelijk handelen door de hulpverlener kan namelijk het beoogde resultaat uitblijven.144 Waardoor mijns inziens een inspanningsplicht geldt als uitgangspunt.
Indien de hulpverlener onder de maat heeft gehandeld fungeert de norm van goed hulpverlenerschap als toetsingsmaatstaf voor de beoordeling of de hulpverlener is tekortgeschoten jegens de patiënt.145
Strikt genomen kan uit de WGBO geen behandelplicht worden afgeleid. Wijne stelt dat er desondanks toch sprake is van een plicht voor de arts om hulp te bieden. De hulpverlener kan dus wel de ruimte en noodzaak hebben tot behandelen.146 Daarmee moet worden verzekerd dat
de patiënt niet wordt onthouden van een noodzakelijk geachte en grondwettelijk verankerde levensbehoefte.147 De hulpverlener heeft behandelmogelijkheden. Daarbij geldt dat de
hulpverlener als professional, autonoom is en geen medisch zinloze handelingen te verrichten.148
138 HR 9 november 1990, r.o. 3.7; Wijne 2017, p. 287.
139 Leenen 2017, p. 70; Hof Den Haag 20 juli 2010, ECLI:NL:GHSHE:2010:BN2030, r.o. 12.6.2. 140 Wijne 2017, p. 288.
141 Kamerstukken II 1990/91, 21561, 6, p. 5. 142 Gevers 2019, p. 195.
143 Hiemstra 2019, p. 3.
144 Geschillencommissie ziekenhuizen 23 april 2018. 145 Wijne 2017, p. 205-206.
146 Wijne 2018, GZR 2018-0137. 147 Wijne 2017, p. 228-229. 148 Wijne 2018, GZR 2018-0137.
4.3 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg
Op grond van de Wkkgz heeft de patiënt recht op ‘goede zorg’. Dit recht van de patiënt is neergelegd in artikel 2 Wkkgz. 149 De wetgever heeft met goede zorg een dynamisch en globaal
begrip voor ogen gehad.150 De ratio hierbij is dat de inhoud en reikwijdte van de aanspraak op
goede zorg, in gelijk tempo mee moet kunnen ontwikkelen met de innovatie van de stand van de wetenschap en praktijk.151 De contractuele relatie tussen de patiënt en de hulpverlener is van
ondergeschikt belang, de rechten van de Wkkgz gelden zodra er zorg wordt verleend.152
Onder goede zorg wordt volgens de wet verstaan zorg van goede kwaliteit en van goed niveau.153 Dit betekent allereerst dat de zorg veilig; doeltreffend; doelmatig en patiëntgericht,
afgestemd op de reële behoefte van de patiënt is en tijdig wordt verleend.154 Met patiëntgericht
wordt bedoeld dat zorg vanuit het perspectief van de patiënt moeten worden ingericht en uitgewerkt.155
De kwaliteitsnorm van goede zorg kan gelijk worden gesteld met het goed hulpverlenerschap uit de WGBO. Bij de ontwikkeling van de Wkkgz, is expliciet vermeld dat de verwijzing naar de professionele standaard is opgenomen ter accentuering van de zelfstandige verantwoordelijkheid van de hulpverlener om van geval tot geval te kunnen bepalen wat onder goede zorg moet worden verstaan.156 Met andere woorden, bij de invoering van de Wkkgz is
nadrukkelijk besloten de hulpverlener ook de verantwoordelijkheid te geven voor het leveren van goede zorg, naast de verplichtingen via de WGBO. De hulpverlener dient de verplichtingen verbonden aan de professionele standaard te respecteren. 157 Een van de verplichtingen van de
hulpverlener op grond van de Wkkgz is de geneesmiddelendistributie.158
149 Kamerstukken II 2009/10, 32402, 3, p. 3. 150 Röling 2018, p. 19. 151 Kamerstukken I 2013/14, 32402, F, p. 22. 152 Hendriks 2019. 153 Artikel 2 Wkkgz 154 Artikel 2 Wkkgz; Leenen 2017, p. 434-445. 155 Kamerstukken II 2009/10, 32402, 3, p. 3. 156 Kamerstukken I 2013/14, 32402, F, p. 22-23. 157 Hendriks 2018, p. 52. 158 Leenen 2017, p. 477.
4.4 Tuchtrechtelijk verwijtbaar via de Wet BIG
De Wet BIG richt zich op de beroepsuitoefening in de individuele gezondheidszorg en is tot stand gebracht onder het uitgangspunt van het verzekeren van de kwaliteit van de zorg. 159 De
Wet BIG biedt bescherming aan de (waarborg van kwaliteit van de) beroepsgroep door het stellen van eisen rondom de toetreding tot de beroepsgroep alsmede door middel van correctiemechanismen.
Medisch-specialisten zijn onderworpen aan het tuchtrecht, aangezien zij als arts geregistreerd staan in het BIG-register.160 Het doel van het tuchtrecht is hoofzakelijk het bewaken en
bevorderen van de kwaliteit van de beroepsuitoefening.161 Daarbij gaat het in beginsel om de
kwaliteit van de beroepsbeoefening vanuit het algemene belang voor de maatschappij, niet voor de specifieke patiënt.162 Waar in de Wkkgz het draait om het bereiken van een bevredigende
oplossing bij klachten en geschillen, is deze doelstelling niet één-op-één van toepassing op het tuchtrecht. De medisch-specialist richt zich op verantwoording jegens het tuchtcollege, niet de patiënt.
In het tuchtrecht wordt getoetst aan de normen van artikel 47 Wet BIG. Dit artikel geeft BIG-geregistreerde artsen een tweetal verplichtingen die hij hoort te betrachten, ook wel de eerste en tweede tuchtnorm. De eerste norm richt zich met name op de traditionele arts-patiëntrelatie en stelt zorgvuldigheid ten opzichte van de individuele patiënt en zijn naasten voorop. De hulpverlener dient te handelen in overeenstemming met de zorg die bij behoort te betrachten jegens de patiënt dan wel diens naaste betrekkingen. De tweede tuchtnorm dient als aanvulling op de eerste en ziet meer toe op het maatschappelijke belang bij een goede uitoefening van de individuele gezondheidszorg. Volgens de tweede tuchtnorm dient een arts te handelen in overeenstemming met het belang van een goede uitoefening van de individuele gezondheidszorg.
159 Kamerstukken II 1985/86, 19522, 3, p. 51. 160 Artikel 47 jo artikel 3 Wet BIG.
161 Leenen 2017, p. 583. 162 Mooibroek 2015, p. 16.
4.5 Tussenconclusie
De WGBO, Wkkgz en de Wet BIG uiten, weliswaar via verschillende bewoordingen, dezelfde gedachte van het handelen als een goed hulpverlener.163 De drie wetten stellen verschillende
eisen aan het handelen van de hulpverlener. Centraal staat de kwaliteit van zorg. De Wkkgz richt zich, in vergelijking tot de overige twee wetten, meer tot de zorginstelling. De WGBO regelt de contractuele verhouding tussen de hulpverlener en de patiënt. Tot slot stelt de Wet BIG eisen aan de hulpverlener als subject van de beroepsgroep.
In samenhang bezien geldt dat de norm uit artikel 7:453 BW doorwerkt in alle drie de genoemde wetten. De verplichtingen van de hulpverlener, onder andere jegens de patiënt, worden bepaald door hetgeen van een goed hulpverlener, handelend in overeenstemming met de professionele standaard, mag worden verwacht. Nadere invulling van de professionele standaard vindt onder andere plaats in gedragsregels en richtlijnen afkomstig van de KNMG.
Zowel de civiele rechter als de tuchtrechter kunnen het handelen van de hulpverlener beoordelen, beiden op grond van hun eigen beoordelingsmaatstaf. 164 Op grond van het civiele
recht dient de hulpverlener de zorgvuldigheid te betrachten van een redelijk handelend en redelijk bekwaam beroepsgenoot. Via het tuchtrecht is de hulpverlener gehouden om niet in strijd te handelen met hetgeen de voor zijn beroep geldende tuchtnorm. 165 Of de hulpverlener
jegens de patiënt tekort is geschoten wordt dus in grote mate bepaald door de norm van artikel 7:453 BW.
163 Leenen 2017, p. 435. 164 Mooibroek 2015, p. 16. 165 Mooibroek 2015, p. 16.
5
Inbreuk van de geneesmiddelensluis op de arts-patiëntrelatie
5.1 Inleiding
In dit hoofdstuk wordt geanalyseerd welke knelpunten de geneesmiddelensluis teweegbrengt in de rechtsverhouding tussen de hulpverlener en diens patiënt. Centraal staat in hoeverre de hulpverlener nog uitvoering kan geven aan zijn wettelijke verplichtingen, ondanks toepassing van de geneesmiddelensluis.
Allereerst komt de invulling van de verplichtingen op grond van het goed hulpverlenerschap in verhouding tot de geneesmiddelensluis aan bod (paragraaf 5.2). Hoe de hulpverlener in overeenstemming met zijn informatieplicht handelt in het kader van de geneesmiddelensluis wordt naderhand besproken (paragraaf 5.3). Ter reflectie van de in paragraaf 3.6 beschreven verwachting van het om niet verstrekken van sluisgeneesmiddelen, wordt besproken hoe deze verwachting zich verhoudt tot de verplichtingen van de hulpverlener (paragraaf 5.4). Nadien wordt de door de minister voorgestelde vergoeding van apotheekbereidingen kritisch bekeken (paragraaf 5.5). Het hoofdstuk wordt afgesloten met een tussenconclusie (paragraaf 5.6).
5.2 Verplichtingen op grond van het goed hulpverlenerschap
Artikel 7:453 BW verplicht de hulpverlener de zorg van een ‘goed hulpverlener’ in acht te nemen en daarbij te handelen in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de geldende professionele standaard. Deze norm is eveneens van toepassing op de verplichting van ‘goede zorg’ als bedoeld in artikel 2 lid 1 Wkkgz en het handelen in overeenstemming met de normen uit de Wet BIG. Wanneer de hulpverlener een behandeling uitvoert waarover geen twijfel bestaat of deze tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort, hoeft hij zich normaliter niet af te vragen of de behandeling voor vergoeding in aanmerking komt.166 Ten aanzien van behandelingen met
sluisgeneesmiddelen gaat dit uitgangspunt niet op. Sluisgeneesmiddelen zijn immers bij besluit van de minister nadrukkelijk uitgesloten van het basispakket.167 De vraag rijst of de
hulpverlener daardoor wordt beperkt in het kunnen handelen als een goed hulpverlener. Op welke wijze dient de hulpverlener in het kader van de geneesmiddelensluis uitvoering te geven aan zijn verplichtingen?
166 RvZ 2007, p. 54. 167 Artikel 2.4a Bzv.
5.2.1 Goed hulpverlenerschap en stand van de wetenschap en praktijk
Hoewel er volgens De Groot een raakvlak bestaat tussen het goed hulpverlenerschap en de stand van de wetenschap en de praktijk, zijn deze niet onderling inwisselbaar.168 Artikel 7:453 BW
bevat de norm voor het beroepsmatig handelen van de hulpverlener, terwijl de stand van de wetenschap en praktijk de verzekeringsdekking regelt. De patiënt heeft niet zonder meer recht op toepassing van elke vorm van behandeling die aan de stand van de wetenschap en praktijk voldoet en voorts een verantwoorde behandeling is op grond van het goed hulpverlenerschap. Daarentegen heeft de zorgverzekeraar, net als de overheid, geen invloed op hetgeen tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort.169 Daar wordt immers invulling aan gegeven door de beroepsgroep. Volgens De Groot brengt dit teweeg dat de interventies van overheid of zorgverzekeraar in de behandelrelatie tot een minimum kunnen worden beperkt. 170 Gezien de introductie van de geneesmiddelensluis zijn interventies in de ogen van de wetgever kennelijk niet onvermijdelijk.
Ten aanzien van de vraag of een bepaalde vorm van zorg behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, moet in beginsel worden uitgegaan van de ingenomen standpunten en vastgestelde richtlijnen van het ZiN. Uit het arrest van de Hoge Raad van 30 maart 2018 blijkt dat de beoordelingswijze van het ZiN overeenstemt met wat de wetgever bij het criterium stand van de wetenschap en praktijk voor ogen heeft gestaan.171 De Hoge Raad oordeelt desondanks dat de standpunten en richtlijnen van het ZiN niet bindend zijn. 172
Indien de stand van de wetenschap en praktijk ontbreekt, dient op grond van artikel 2.1 lid 2 Bzv te worden beoordeeld of de zorg kan worden gekwalificeerd als verantwoord en adequaat. Indien al is geoordeeld dat de zorg niet voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk, is niet vereist de tweede beoordeling nog te verrichten.173
168 De Groot 2006, p. 339-340. 169 De Groot 2006, p. 339-340. 170 De Groot 2006, p. 349.
171 HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, r.o. 4.3.4. 172 HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, r.o. 4.2.6. 173 Van Balen, JGR 2018/14.
5.2.2 Voorschrijfvrijheid
De voorschrijfvrijheid van de hulpverlener is door de wetgever niet expliciet vastgelegd. Desondanks wordt algemeen aanvaard dat de voorschrijfvrijheid voortvloeit uit het goed hulpverlenerschap, waarbij de hulpverlener gehouden is te handelen in overeenstemming met de voor hem geldende professionele standaard. 174 Rechtspraak van het HvJ EU bevestigt dit. Het Hof oordeelt dat de eindbeslissing over het door de patiënt te gebruiken geneesmiddel nog altijd aan de (behandelend) hulpverlener toekomt.175
De hulpverlener heeft de professionele ruimte nodig om geneesmiddelen voor te schrijven voor patiënten die dat nodig hebben, ook wanneer dit dure geneesmiddelen betreft.176 Strikt genomen
is echter niet snel sprake van een beperking van de voorschrijfvrijheid. 177 Indien de behandeling is geïndiceerd, bestaat voor de hulpverlener de mogelijkheid tot voorschrijven. Het probleem is dat niet ieder voorgeschreven geneesmiddel volledig wordt vergoed.178 De zorgverzekeraar is verplicht tot uitsluitend het vergoeden van de bij de Zvw geregelde zorg.179 De
zorgverzekeraar mag niet minder, maar ook niet meer geneesmiddelen vergoeden via het basispakket dan wettelijk geregeld.180 Daardoor geeft de Zvw geen grondslag voor een recht
van patiënten op vergoeding van ieder voorgeschreven geneesmiddel.
Artikel 2.4a Bzv resulteert niet in een voorschrijfverbod. Het Hof Den Haag oordeelde, weliswaar inzake extramurale geneesmiddelen, dat het niet opnemen van een geneesmiddel in het GVS, niet in strijd komt met de verplichtingen voor de hulpverlener op grond van artikel 7:453 BW.181 Meer toepasbaar op dit onderzoek is de zinsnede waarbij het Hof oordeelt dat het
feit dat het geneesmiddel niet wordt vergoed, niet resulteert in een hindernis voor de hulpverlener in het voorschrijven van het geneesmiddel indien hij dat als goed hulpverlener op grond van zijn professionele standaard wenselijk acht.182
174 Zie onder andere: NZa 2019, p. 38; Kamerstukken II 2015/16, 29477, 360; Kamerstukken II 2013/14, 29477,
260; Kamerstukken II 2013/14, 29477, 279; RVZ 2007; Legemaate, NJ 2015/344; Rb. Midden-Nederland 5 december 2014, ECLI:NL:RBMNE:2014:6753, r.o. 4.18; HR 10 november 2006, ECLI:NL:HR:2006:AY9317, r.o. 3.3.3.
175 HvJ EU 5 mei 2011, C-316/09 (MSD Sharp & Dohme / Merckle), r.o. 36. 176 Addendum NZa 2015, p. 20.
177 Legemaate, NJ 2015/344.
178 Legemaate, NJ 2015/344; Van der Mersch 2006, p. 179.
179 Artikel 1 lid 1 Zvw; HR 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679 (VGZ/Verweerders). 180 Teuben ‘Zorgverzekering: slechts bij hoge uitzondering vergoeding van zorg buiten het verzekerde
basispakket mogelijk’, d.d. 7 januari 2015 <www.cassatieblog.nl>, laatst geraadpleegd op 25 juli 2019.
181 Hof ’s-Gravenhage 20 april 2006, ECLI:NL:GHSGR:2006:AW2484, r.o. 5. 182 Hof ’s-Gravenhage 20 april 2006, ECLI:NL:GHSGR:2006:AW2484, r.o. 5.
