Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 50 00 F 088 120 50 01 50 01 www.igj.nl
Inlichtingen bij xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx T 088 50 00
Ons kenmerk 2020-
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen
Universitair Medisch Centrum Utrecht t.a.v. de Raad van Bestuur
Postbus 85500
3584 GA UTRECHT
Datum xxxxxxxxxxxxxx
Onderwerp Definitief rapport inspectie in het kader van de Opiumwet aan de apotheek van het UMCU te Utrecht
Geachte Raad van Bestuur,
Op dinsdag 26 november 2019 heb ik samen met xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx inspecteur, een inspectiebezoek gebracht aan het Universitair Medisch Centrum Utrecht, Heidelberglaan 100, 3584 CX Utrecht. Bij dit bezoek hebben wij gekeken naar de naleving van de regelgeving in het kader van de Opiumwet en de Regeling Geneesmiddelenwet.
Tijdens het inspectiebezoek hebben wij gesproken met
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, lid Raad van Bestuur, xxxxxxxxxxxxxxxxx, gevestigd Ziekenhuisapotheker, xxxxxxxxxxxxxxxxx, Hoofd Bereidingen, xxxxxxxxxxxxxxxxx, Hoofd Veiligheid & Kwaliteit Apotheek,
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, Hoofd Kwaliteit van Zorg, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, Hoofd Geneesmiddelenlogistiek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Ziekenhuisapotheker Klinische Farmacie, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Adviseur Kwaliteit van Zorg en Patiëntveiligheid, xxxxxxxxxxxxxxxx, Manager Apotheek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, AIOS Ziekenhuisfarmacie en xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Medisch Wetenschappelijk Manager divisie Laboratoria, Apotheek en Biomedische Genetica.
De volgende onderwerpen zijn aan de orde geweest:
1. Kwaliteitssysteem 2. Apotheek
- Ontvangstbewijzen (controle en bewaren) - Bewaren recepten
- Administratie en voorraadcontrole - Opslag
3. OK complex - Opslag
4. Verpleegafdeling D4 Oost
- Algemene voorraad en voorraadcontrole opiumwetmiddelen - Opslag
5. Verpleegafdeling D5 West
Ons kenmerk 2020-
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Datum
xxxxxxxxx 2020
- Opslag
Hieronder treft u onze bevindingen aan.
1. Kwaliteitssysteem
Tijdens het inspectiebezoek is als onderdeel van het kwaliteitssysteem van het Universitair Medisch Centrum Utrecht de werkwijze uitgelegd voor de omgang met opiumwetmiddelen. Dit geldt voor de apotheek maar ook voor de afdelingen en de OK. We hebben een aantal procedures ingezien.
Er wordt gebruik gemaakt van een formularium.
2. Apotheek
Ontvangstbewijzen (controle en bewaren)
Volgens artikel 6, lid 5 van het Opiumwetbesluit dienen kopieën van ontvangst- bewijzen van opiumwetmiddelen gescheiden van andere ontvangstbewijzen bewaard te worden, op naam van het middel en in chronologische volgorde naar de datum van ontvangst.
De ontvangstbewijzen worden op papier op de voorgeschreven wijze bewaard.
Hoewel de ontvangstbewijzen van xxxxxxxxxxxxxxx digitaal beschikbaar zijn, is besloten voor een eenduidige werkwijze door alle ontvangstbewijzen op papier te bewaren. In het kader van het verminderen van de administratieve lasten is hier winst te behalen.
Bewaren recepten
Artikel 5, lid 1 van het Opiumwetbesluit schrijft voor dat gevestigde apothekers de recepten waarop een opiumwetmiddel is afgeleverd gescheiden van de andere recepten bewaard moeten worden, gerangschikt achtereenvolgens op naam van degene die het heeft voorgeschreven, op naam van de substantie en op datum van aflevering. Ingeval het een preparaat betreft dat meer dan één substantie bevat, worden evenveel kopieën van het recept gemaakt als er substanties zijn.
Digitaal is een overzicht getoond van medicatieopdrachten op naam van arts, substantie en datum.
Administratie en voorraadcontrole
Artikel 7 van het Opiumwetbesluit verplicht gevestigd apothekers een
administratie te voeren omtrent de ontvangst, de herkomst, de bestemming, de aflevering, de toediening, het verlies en de vernietiging, alsmede de be- of verwerking van opiumwetmiddelen. De administratie is zodanig ingericht dat daaruit te allen tijde op eenvoudige wijze kan worden herleid in welke hoeveelheid een opiumwetmiddel in voorraad is.
Er heeft een voorraadcontrole plaatsgevonden. De volgende middelen zijn gecontroleerd: Oxynorm capsules 5 mg en Oxynorm 50 mg/ml.
Gebleken is dat de administratieve voorraad van alle gecontroleerde opiumwetmiddelen overeenkomt met de fysieke hoeveelheid.
Ons kenmerk 2020-
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Datum
xxxxxxxxx 2020
De administratie van de opiumwetmiddelen wordt digitaal bijgehouden.
De voorraad wordt wekelijks aantoonbaar gecontroleerd. Indien er
voorraadverschillen worden geconstateerd wordt naar de oorzaak gezocht. Bij afwijkingen wordt een formulier “afwijking voorraad opiumwetmiddelen” ingevuld.
Deze wordt beoordeeld door een apotheker, waarna, indien nodig, wordt opgeschaald. Bijgehouden wordt welke tekortkomingen zijn geconstateerd waardoor elk jaar trends kunnen worden gesignaleerd. Hierop kunnen acties worden uitgezet voor verbetering van het proces.
Opslag
In artikel 5.2, eerste lid van de Regeling geneesmiddelenwet staat vermeld onder punt 1, onder d: degene die een ziekenhuis in stand houdt waarin een apotheek is gevestigd, draagt ervoor zorg dat de kasten en ruimten in de apotheek waarin geneesmiddelen worden bewaard, door of onder verantwoordelijkheid van de gevestigd apotheker, zijn afgesloten indien noch hijzelf noch andere
beroepsbeoefenaren die in de apotheek geneesmiddelen bereiden of ter hand stellen, aanwezig zijn in de apotheek.
In de apotheek vindt de opslag van de algemene voorraad opiumwetmiddelen plaats in xxxxxxx kasten. Daarnaast is er een kluis die alleen kan worden geopend met een combinatie van paslezer en vingerscan. In deze kluis staat de algemene voorraad opiumwetmiddelen die niet meer in de xxxxxxxxkasten past. Deze kluis is alleen toegankelijk voor geautoriseerde medewerkers. In de kluis is een aparte ruimte afgesloten met een deur en voorzien van een paslezer waarin
opiumwetmiddelen worden opgeslagen die in quarantaine staan. In een xxxxxxx kast worden de grondstoffen bewaard die onder de opiumwet vallen.
De toegang tot de verschillende ruimten in de apotheek is afhankelijk van het toegangsprofiel dat bij de functie hoort. Het beleid voor de toegang van de ruimten, in zowel de apotheek als de OK en de verpleegafdelingen, wordt momenteel bijgesteld. De toegang voor de ruimten in de apotheek is goed geregeld. Voor de OK en de verpleegafdelingen moet de toegang nog worden aangescherpt waarbij de verantwoordelijkheid bij de gevestigd apotheker en niet bij een afdelingshoofd of teamleider moet liggen zoals nu het geval is.
3. OK complex
In de Regeling Geneesmiddelenwet, artikel 5.2, eerste lid, staat vermeld dat degene die een ziekenhuis in stand houdt waarin een apotheek is gevestigd, draagt er zorg voor dat:
a. geneesmiddelen die zich in het ziekenhuis buiten de apotheek bevinden, worden bewaard in afsluitbare kasten of ruimten;
b. de gevestigde apotheker de personen aanwijst die toegang hebben tot de onder a bedoelde kasten of ruimten;
c. onder verantwoordelijkheid van de gevestigde apotheker een administratie wordt bijgehouden van de soorten en hoeveelheden van geneesmiddelen die zich in de kasten of ruimten, bedoeld onder a, bevinden, welke daaruit worden genomen en door welke personen.
Opslag
In het OK complex is een ruimte waar geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en opiumwetmiddelen worden bewaard. De ruimte is alleen voor geautoriseerde medewerkers toegankelijk met een pasje. In een aparte kast worden de
Ons kenmerk 2020-
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Datum
xxxxxxxxx 2020
opiatenkistjes bewaard. Elke anesthesiemedewerker heeft zijn eigen koffertje. De kast is voorzien van een paslezer en alleen toegankelijk voor geautoriseerde medewerkers. De opiatenkistjes zijn afgesloten met een slotje en alleen de anesthesiemedewerker en de teamleider hebben een sleutel. In elk kistje zit voor elk opiumwetmiddel een registratieformulier waarop het verbruik wordt
bijgehouden. Dit gebeurt eveneens in xxx. Medewerkers zijn zelf verantwoordelijk voor het aanvullen van de koffertjes. Bij het inleveren van een ingevuld
registratieformulier wordt door een medewerker van de OK afdeling een nieuwe voorraad afgeleverd. Een apothekersassistente controleert de formulieren.
De algemene voorraad opiumwetmiddelen wordt in een xxxxxxx kast bewaard.
Ook in de koelkast is een afgesloten unit aangebracht waarin opiumwetmiddelen worden bewaard die koel moeten worden opgeslagen.
4. Verpleegafdeling D4 Oost
Ook voor deze afdeling geldt artikel 5.2, eerste lid, van de Regeling Geneesmiddelenwet (voor de tekst zie OK complex)
Algemene voorraad en voorraadcontrole opiumwetmiddelen
Bij de algemene voorraad opiumwetmiddelen is voor elk opiumwetmiddel een opiatenlijst aanwezig waarop de medewerkers de toediening noteren. Elke dag wordt de voorraad aantoonbaar gecontroleerd. Daarbij wordt op een aparte lijst de voorraad genoteerd. Voor de inspectie was de administratie op die lijst niet inzichtelijk. Na uitleg bleek de administratie wel te kloppen maar er is veel rekenwerk voor nodig terwijl als gebruik wordt gemaakt van een zogenaamd rekening courantsysteem de administratie inzichtelijker is. De inspectie heeft suggesties gedaan om op eenvoudigere manier te registreren. Omissies worden gemeld bij de teamleider. Er is geen rol voor de apotheek bij dergelijke meldingen terwijl de gevestigd apotheker verantwoordelijk is voor een deugdelijke
administratie. Deze meldingen dienen centraal te worden gemeld en geregistreerd en besproken in een overleg. Daarbij kunnen trends en uitzonderlijke zaken gesignaleerd worden en naar mogelijke oplossingen worden gezocht.
Elke maand telt de verantwoordelijke medewerker van de apotheek de voorraad op de afdeling.
Opiumwetmiddelen die retour moeten naar de apotheek, zoals op naam geregistreerde geneesmiddelen, worden in een bakje met het opschrift retour apotheek gedeponeerd waarna de apothekersassistente deze mee retour neemt naar de apotheek en verwerkt in de administratie. Dit betreft een open bakje. De inspectie heeft eerder aangegeven dat dit is toegestaan als de retourgenees- middelen snel naar de apotheek vervoerd worden. De inspectie geeft de voorkeur aan dichte bakjes.
Opslag
De ruimte op de afdeling waar geneesmiddelen worden bewaard, is alleen toegankelijk voor geautoriseerde medewerkers. In een kast worden de
opiumwetmiddelen in een kastje bewaard dat afgesloten wordt met een code. De code is nog nooit gewijzigd. Hierdoor lopen de medewerkers en de organisatie onnodig risico. Het verdient aanbeveling de code van de kast voor de opslag van opiumwetmiddelen regelmatig te wijzigen.
Ons kenmerk 2020-
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Datum
xxxxxxxxx 2020
5. Verpleegafdeling D5 West
Ook voor deze afdeling geldt artikel 5.2, eerste lid, van de Regeling Geneesmiddelenwet (voor de tekst zie OK complex)
Opslag
De ruimte op de afdeling waar geneesmiddelen worden bewaard, is alleen toegankelijk voor geautoriseerde medewerkers. In een kast worden de
opiumwetmiddelen in een kastje bewaard dat afgesloten wordt met een sleutel. In een bakje waarin andere sleutels liggen wordt ook de sleutel van de opiatenkast bewaard. In principe is deze sleutel beschikbaar voor elke medewerker die toegang heeft tot de medicijnkamer, dit is niet wenselijk.
Conclusie
Indien het beleid voor de toegang tot de opslag van (opiumwet)middelen buiten de apotheek is opgesteld en geïmplementeerd, meldingen van vermiste
opiumwetmiddelen centraal worden behandeld en geanalyseerd en de opslag van opiumwetmiddelen op verpleegafdeling D5 West niet meer toegankelijk is voor elke medewerker die toegang heeft tot de medicijnkamer voldoet het Universitair Medisch Centrum Utrecht aan de naleving van de eisen gesteld in de Opiumwet en de Regeling Geneesmiddelenwet. De inspectie verwacht binnen drie maanden na het definitieve rapport een Plan van Aanpak op bovengenoemde punten. Dit Plan van Aanpak zal na ontvangst door de inspectie zo spoedig mogelijk worden beoordeeld en u zult van het resultaat op de hoogte worden gebracht. U kunt dit plan van aanpak voor 9 april 2020 sturen naar xxxxxxxxx ovv nr. 2016550.
Hoogachtend,
Inspecteur Gezondheidszorg en Jeugd
In het kader van de genomen maatregelen i.v.m. het COVID-19 virus is de afsluitbrief voorzien van een digitale handtekening.
Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 50 00 F 088 120 50 01 www.igj.nl Inlichtingen bij xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
Ons kenmerk 2020-
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen
Universitair Medisch Centrum Utrecht t.a.v. Voorzitter Raad van Bestuur xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Heidelberglaan 100
3584 CX UTRECHT
Verstuurd per e mail: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Datum 20 april 2020
Onderwerp inspectie in het kader van de Opiumwet en de Regeling Geneesmiddelenwet
Geachte xxxxxxxxxxxxxx,
Op 8 april 2020 ontving de inspectie een brief van u, uw kenmerk
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, als reactie op het definitieve inspectierapport van het inspectiebezoek op 26 november 2019, ons kenmerk
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. In de brief heeft u het Plan van Aanpak verwoord.
Dit Plan van Aanpak is door de inspectie beoordeeld. In het Plan van Aanpak zijn de verantwoordelijkheden van de gevestigd apotheker ten aanzien van artikel 5.2 van de Regeling Geneesmiddelenwet verwoord voor de opslag, administratie en de toegangsregeling op de diverse afdelingen. Door COVID 19 is de uitvoering van de maatregelen vertraagd. De inspectie heeft daar alle begrip voor.
Uw opmerking over de terugkoppeling op de dag van het inspectiebezoek en de conclusie in het definitieve rapport zullen wij ter harte nemen.
De inspectie heeft er vertrouwen in dat de maatregelen tot het gewenste resultaat zullen leiden en wenst u succes met de verdere uitvoering zodra dat weer mogelijk is. De maatregelen zullen tijdens een volgend inspectiebezoek worden getoetst.
Conclusie
Indien de voorgenomen maatregelen zijn uitgevoerd voldoet het Universitair Medisch Centrum Utrecht aan artikel 5.2 van de Regeling Geneesmiddelenwet.
In het kader van de genomen maatregelen i.v.m. het COVID-19 virus is de afsluitbrief voorzien van een digitale handtekening.
Ons kenmerk 2020-Datum 20 april 2020
Hoogachtend,
Inspecteur Gezondheidszorg en Jeugd
