Aanvraagformulier accreditatie HES

Versie 1 14-2-2019

Aanvraagformulier accreditatie HES

voor het voorschrijven en toedienen van hydroxyethylzetmeel (HES)-bevattende oplossingen voor infusie vanaf 16 april 2019

Geacht afdelingshoofd,

Bedankt voor uw interesse in het voorschrijven/toedienen van hydroxyethylzetmeel (HES)-bevattende oplossingen voor infusie.

Vanaf 16 april 2019 kunnen uitsluitend geaccrediteerde ziekenhuizen HES blijven inkopen en kunnen uitsluitend zorgverleners, die hiervoor een training hebben gevolgd, HES blijven voorschrijven/toedienen, zoals in juni 2018 werd besloten door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). In de bijgevoegde brochure vindt u de details over de accreditatieprocedure en de voorwaarden voor het bestellen van HES.

Door ondertekening van dit aanvraagformulier aanvaardt u deze voorwaarden en

kwalificeert u de ziekenhuisafdeling om na 16 april 2019 bestellingen te blijven plaatsen voor HES. Pas wanneer alle betrokken ziekenhuisafdelingen dit formulier hebben

terugbezorgd bij aangetekende (de vergunninghouder), kan de ziekenhuisapotheek HES- producten geleverd krijgen.

“Met het invullen en ondertekenen van dit aanvraagformulier, bevestig ik, dat ik de hieronder vermelde voorwaarden heb gelezen en begrepen en ermee instem. Verder bevestig ik, dat alle relevante zorgverleners van de afdeling, die HES na 16 april 2019 zullen voorschrijven/toedienen, de online training hebben voltooid en dat alle andere zorgverleners van de afdeling zijn geïnformeerd over het veilig gebruik van HES en over de accreditatieprocedure.”

Achternaam* _____________________ Voornaam* _________________________

Afdeling* Kliniek/ziekenhuis*_________________

_______________________________ _____________________________

[Handtekening van bevoegde persoon [Datum van ondertekening invoegen]

voor ondertekening bij de klant]

Velden aangeduid met * zijn verplicht.

Bescherming van de privacy is belangrijk voor ons. Gegevens zijn voor ons een van de belangrijkste elementen en daarom moeten we ervoor zorgen dat die op correcte wijze worden gehanteerd en beschermd. Meer informatie over de manier waarop we uw gegevens beschermen, vindt u op: https://www.fresenius- kabi.com/nl/privacyverklaring-voor-gezondheidsbeoefenaars.

Privacybeleid: Bescherming van de gegevens is cruciaal en we hechten er dan ook veel belang aan. Meer informatie over de manier waarop we uw gegevens beschermen, vindt u op:

www.bbraun.nl/nl/privacyverklaring.

Versie 01-3-2019 1

Belangrijke informatie over het gebruik van hydroxyethylzetmeel

(HES)-bevattende oplossingen voor infusie

Brochure voor zorgverleners omtrent de implementatie van additionele

risicominimalisatie-maatregelen

Vanaf 16 april 2019 kunnen uitsluitend zorgverleners, die hiervoor een training hebben gevolgd, HES voorschrijven en toedienen.

Versie 01-3-2019 2

Inleiding

In juni 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) besloten dat extra maatregelen moeten worden genomen om het risico van het gebruik van HES buiten de huidige productinformatie te beperken.

Als onderdeel van de risicominimalisatie-maatregelen zal op 16 april 2019 voor alle HES-producten een gecontroleerd toegangsprogramma in werking treden. Dan kunnen uitsluitend geaccrediteerde ziekenhuizen HES blijven inkopen en kunnen uitsluitend zorgverleners, die hiervoor een training hebben gevolgd, HES blijven voorschrijven/toedienen.

De accreditatieprocedure zal verder in deze brochure worden beschreven.

Versie 01-3-2019 3

Samenvatting over het risico en de nieuwe risicominimalisatie-maatregelen

• Ondanks de beperkingen die in 2013 zijn ingevoerd, is uit onderzoek naar het gebruik van HES gebleken, dat deze geneesmiddelen nog steeds worden gebruikt bij patiënten, die gecontra-indiceerd zijn om met HES te worden behandeld. Dit gaat onder andere om patiënten met sepsis,

patiënten met verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten. Dit gaat gepaard met een verhoogd risico op ernstige nierfunctiestoornis en mortaliteit. Ook blijkt dat bij het voorschrijven van HES de inperking van de indicatie door zorgverleners niet goed wordt nageleefd.

• Voor het veilig voorschrijven en toedienen van HES, zal HES daarom vanaf 16 april 2019 alleen nog maar beschikbaar worden gesteld binnen een gecontroleerd toegangsprogramma. Dit programma wordt

geïmplementeerd door de handelsvergunninghouders. De geneesmiddelen zullen dan uitsluitend worden geleverd aan geaccrediteerde ziekenhuizen en centra. De accreditatieprocedure vereist dat zorgverleners, die deze geneesmiddelen voorschrijven of toedienen, een verplichte training moeten volgen over het veilige en effectieve gebruik ervan.

• HES mag uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet voldoende worden geacht, en mag niet worden gebruikt bij patiënten met sepsis, patiënten met verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke

patiënten.

• Een volledige lijst van contra-indicaties is opgenomen in de productinformatie. Deze omvatten onder meer de volgende:

- Sepsis

- Zeer ernstig zieke patiënten

- Nierfalen of niervervangende therapie - Gedehydreerde patiënten

- Brandwonden

- Intracraniële bloeding of hersenbloeding

- Overvulde patiënten, waaronder patiënten met longoedeem - Ernstige coagulopathie

Versie 01-3-2019 4 - Ernstige leverfunctiestoornis

Versie 01-3-2019 5

Training en accreditatieprocedure

1. Training

Zorgverleners die HES willen voorschrijven en toedienen (artsen en verpleegkundig specialisten), moeten een verplichte online training volgen over het juiste gebruik van HES. Deze training neemt ongeveer 15 minuten in beslag en bestaat uit een diapresentatie met de volgende belangrijke elementen:

• Risico’s als HES wordt gebruikt buiten de goedgekeurde productinformatie

• Achtergrondinformatie over de risico’s en aanleiding tot overgaan van de accreditatieprocedure/gecontroleerd toegangsprogramma

• Gebruik van HES volgens de huidige productinformatie: indicatie, dosis, duur van behandeling en contra-indicaties

• Additionele risicominimalisatie-maatregelen: accreditatieprocedure /gecontroleerd toegangsprogramma

De online training is te vinden op:

https://academy.esahq.org/volumetherapy

Na afloop van de training ontvangen de zorgverleners een trainingscertificaat. Dit certificaat kan worden gedownload en zal worden opgestuurd naar het emailadres dat de zorgverleners aan het begin van de online training hebben opgegeven.

2. Accreditatie

Om de verschillende afdelingen te identificeren, die HES geleverd krijgen via de ziekenhuisapotheek, heeft de vergunningenhouder contact opgenomen met de verantwoordelijke ziekenhuisapotheker van uw instelling.

De verantwoordelijke van de afdeling dient ervoor te zorgen dat alle betreffende zorgverleners van zijn/haar afdeling, de training volgen en alle andere zorgverleners van de afdeling zijn geïnformeerd. Dan ondertekent de verantwoordelijke van de afdeling een aanvraagformulier van de vergunninghouders.

Versie 01-3-2019 6 Het aanvraagformulier dient na ondertekening terug bezorgd te worden aan de handelsvergunninghouders.

Voor Fresenius Kabi: Voor B. Braun Melsungen AG:

• Bij voorkeur via email: • Bij voorkeur via email:

HES.NL@fresenius-kabi.com quality-assurance-bnl@bbraun.com (dit e- mailadres

uitsluitend hiervoor gebruiken)

• Indien per post: • Indien per post:

Fresenius-Kabi Nederland BV B. Braun Medical Nederland

Ter attentie van HES afdeling Ter attentie van QA afdeling

Amersfoortseweg 10^E Postbus 659 3705 GJ Huis ter Heide 5340 AR Oss

3. Productbestellingen

Wanneer alle door het ziekenhuis ondertekende aanvraagformulieren zijn verzameld door de vergunninghouders, wordt het ziekenhuis

geaccrediteerd en mogen productbestellingen van HES bij beide handelsvergunninghouders gedaan worden.

Versie 01-3-2019 7

Her-accreditatieprocedure

Nieuwe relevante zorgverleners, die HES voorschrijven en die in dienst treden van een reeds geaccrediteerd ziekenhuis, moeten de verplichte online training doen of een geldig certificaat van het ziekenhuis, waarvoor ze hebben gewerkt, verstrekken, voordat ze HES mogen voorschrijven en toedienen.

Elk jaar zal de verantwoordelijke van de afdeling worden verzocht opnieuw te bevestigen aan de handelsvergunningshouder dat alle zorgverleners, die HES voorschrijven en toedienen, inclusief de verpleegkundig specialisten, de verplichte online training hebben gedaan en dat alle andere zorgverleners zijn geïnformeerd over het veilig gebruik van HES en de accreditatieprocedure.

Versie 01-3-2019 8

Melden van bijwerkingen bij het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.

Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. Zorgverleners wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij nationaal Bijwerkingencentrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl) en via het Farmacotherapeutisch Kompas. Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product (zie hieronder voor contactinformatie). Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Zorgverleners wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl

Contactinformatie Fresenius -Kabi Nederland BV

Indien u vragen heeft of meer informatie wenst met betrekking tot Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Volulyte 6% oplossing voor infusie, kunt u contact opnemen met dhr. Marius Van Der Tuijn van Fresenius Kabi Nederland BV, te bereiken via telefoonnummer 030-6985270, of via marius.vandertuijn@fresenius-kabi.com

Contactinformatie B. Braun Melsungen AG

Indien u vragen heeft of meer informatie wenst met betrekking tot Tetraspan 6% g/v oplossing voor infusie 60 g/l, Tetraspan 10% g/v oplossing voor infusie 100 g/l, Venofundin 60 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie kunt u contact opnemen met dhr. Paul Geelen van B.

Braun Medical B.V., te bereiken via telefoonnummer 0412-672423, of via paul.geelen@bbraun.com

Training

“Use of Hydroxyethyl Starch Solutions

according to the approved European Product Information”

1

Training

Gebruik van hydroxyethylzetmeel-oplossingen in overeenstemming met de goedgekeurde

Europese productinformatie

• Hydroxyethylzetmeel (HES)-oplossingen voor infusie behoren tot de klasse van kunstmatige colloïden.

• HES is geïndiceerd voor de behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet voldoende worden

geacht.

• In 2016/17 zijn er twee onderzoeken uitgevoerd op het correct en veilig gebruik van HES. De resultaten van deze twee onderzoeken stellen de kennis omtrent het veilige gebruik en dus de baten-risicoverhouding van HES in twijfel.

• Om te voorkomen dat HES wordt gebruikt buiten de goedgekeurde productinformatie is deze training opgezet.

Inleiding

Training: gebruik van HES

2

Voorschrijvers van HES moeten deze training volgen, voordat HES in hun instelling gebruikt mag worden.

Het gecontroleerde toegangsprogramma treedt in werking op 16 april 2019. Na die datum kan HES niet meer worden gebruikt zonder accreditatie via deze training.

Instructie voor de gebruiker

Instructie voor de gebruiker

!

3

Deel 1: Risico’s in verband met het gebruik van HES buiten de goedgekeurde productinformatie

Deel 2: Achtergrond en resultaten van twee onderzoeken naar het correct gebruik van HES

Deel 3: Gebruik van HES in overeenstemming met de goedgekeurde productinformatie:

indicatie, dosis, duur van behandeling en contra-indicaties Deel 4: Additionele risicominimalisatie-maatregelen (RMM’s)

Traininginhoud

Training: gebruik van HES

4

Traininginhoud

Deel 1: Risico’s in verband met het gebruik van HES buiten de goedgekeurde productinformatie in de EU

Deel 2: Achtergrond en resultaten van twee onderzoeken naar het correct gebruik van HES

Deel 3: Gebruik van HES in overeenstemming met de goedgekeurde productinformatie:

indicatie, dosis, duur van behandeling en contra-indicaties Deel 4: Additionele risicominimalisatie-maatregelen (RMM’s)

Training: gebruik van HES

5

Er zijn een aantal gerandomiseerde klinische onderzoeken (VISEP1, 6S2, CHEST3), die aangetoond hebben dat een behandeling met HES een verhoogd risico geeft op:

• overlijden bij patiënten met sepsis

• nierfunctiestoornis die dialyse vereist bij ernstig zieke patiënten

Mede hierdoor heeft men in 2013/14 besloten om de productinformatie van HES te wijzigen en bovenstaande risico’s als contra-indicaties op te nemen.

Referenties

1) [VISEP] Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med. 2008;358:125-39.

2) [6S] Perner A, Haase N, Guttormsen AB, et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis.

N Engl J Med 2012;367:124-34. [Erratum, N Engl J Med 2012;367:481.]

3) [CHEST] Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012; 2012;367:1901-1911.

Het gebruik van HES anders dan volgens de goedgekeurde

productinformatie verhoogt het risico op ernstige bijwerkingen

Training: gebruik van HES – deel 1

Risico’s in verband met het gebruik van HES buiten de goedgekeurde productinformatie

!

6

Traininginhoud

Deel 1: Risico’s in verband met het gebruik van HES buiten de goedgekeurde productinformatie in de EU

Deel 2: Achtergrond en resultaten van twee onderzoeken naar het correct gebruik van HES

Deel 3: Gebruik van HES in overeenstemming met de goedgekeurde productinformatie:

indicatie, dosis, duur van behandeling en contra-indicaties Deel 4: Additionele risicominimalisatie-maatregelen (RMM’s)

Training: gebruik van HES

7

 Na aanpassing van de productinformatie in 2013/4, is er onderzocht of de voorschrijvers van HES de nieuwe goedgekeurde productinformatie, met betrekking tot indicatie, dosis, duur van

behandeling en contra-indicaties, goed naleven.

 Er zijn retrospectieve analyses met de gegevens (2016/17) van meer dan 6.000 patiënten in 11 Europese landen uitgevoerd (dit zijn de resultaten van de onderzoeken van de twee

vergunninghouders)

Achtergrond

The net balance of muscle protein breakdown and synthesis remained catabolic over the entire follow-up of 10 days.

Separate Module: Knowledge assessment focusing on the terms of the MA in Egypt (an individual certificate will be issued after a questionnaire has been successfully completed)

Training: gebruik van HES – deel 2

Achtergrond en resultaten van 2twee onderzoeken naar het gebruik van HES

Resultaten

 Er werd vastgesteld dat de voorschrijvers van HES de productinformatie goed naleven (>

96%) als het gaat om de maximale dagelijkse dosis (30 ml/kg lichaamsgewicht) en de maximale duur van behandeling (24 uur)

 Het niet opvolgen van de productinformatie varieerde van 67% tot 77%; 20% tot 34% van de patiënten had een contra-indicatie voor HES:

 9% van de patiënten was ernstig ziek,

 5-8% van de patiënten had een nierfunctiestoornis, en

 3-4% van de patiënten had sepsis.

Deze niet-correcte toepassing kan leiden tot eerdergenoemde risico’s voor de patiënt



8

Traininginhoud

Deel 1: Risico’s in verband met het gebruik van HES buiten de goedgekeurde productinformatie in de EU

Deel 2: Achtergrond en resultaten van twee onderzoeken naar het correct gebruik van HES

Deel 3: Gebruik van HES in overeenstemming met de goedgekeurde productinformatie:

indicatie, dosis, duur van behandeling en contra-indicaties Deel 4: Additionele risicominimalisatie-maatregelen (RMM’s)

Training: gebruik van HES

9

Volg tijdens toediening van HES daarom strikt de goedgekeurde productinformatie, in het bijzonder:

HES mag alleen worden gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde productinformatie

Verkeerd gebruik kan een verhoogd risico voor patiënten met zich meebrengen

Training: gebruik van HES – deel 3

!

 Therapeutische indicatie

HES is geïndiceerd voor behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet voldoende worden geacht.

10

 Dosering (dosis en duur van behandeling)

De goedgekeurde maximale dagelijkse dosis is

 30 ml/kg lichaamsgewicht voor 6% HES-oplossingen voor infusie, en

 18 ml/kg lichaamsgewicht voor 10% HES-oplossingen voor infusie.*

Gebruik van HES moet beperkt worden tot de initiële fase van volumeresuscitatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.

* Opmerking: 10% HES-oplossingen zijn mogelijk niet verkrijgbaar in uw land.

Training: gebruik van HES – deel 3

11

 Wijze van toediening

De eerste 10-20 ml moet langzaam worden geïnfundeerd onder zorgvuldige bewaking van de patiënt, zodat elke anafylactische/

anafylactoïde reactie zo vroeg mogelijk kan worden opgespoord.

De dagelijkse dosis en de infusiesnelheid zijn afhankelijk van de

hoeveelheid bloedverlies van de patiënt, van het behoud of herstel van de hemodynamiek en van de hemodilutie (verdunningseffect).

De laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gegeven.

De behandeling moet begeleid worden door continue hemodynamische monitoring zodat de infusie gestaakt kan worden zodra de beoogde hemodynamische waarden zijn bereikt. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.

Training: gebruik van HES – deel 3

12

Training: gebruik van HES – deel 3

13

 Contra-indicaties

• Sepsis

• Brandwonden

• Verminderde nierfunctie of niervervangende therapie

• Ernstig zieke patiënten (doorgaans mensen die zijn opgenomen op de intensive care afdeling)

Deze contra-indicaties verhogen het risico op bijwerkingen

(zie dia nr 6, deel 1)

HES solutions must be used according to the approved marketing authorization (MA)!

Training: gebruik van HES – deel 3

14

 Contra-indicaties ^(vervolg)

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de andere hulpstoffen

• Intracraniële bloeding of hersenbloeding

• Hyperhydratie

• Longoedeem

• Dehydratie

• Ernstige hypernatriëmie of ernstige hyperchloremie

• Ernstig verminderde leverfunctie

• Congestief hartfalen

• Ernstige coagulopathie

• Patiënten met een orgaantransplantatie

• Hyperkaliëmie (Opmerking: uitsluitend voor gebalanceerde HES)

 Andere belangrijke informatie voor zorgverleners / voorschrijvers

HES in de EU hebben in de goedgekeurde productinformatie een zwart driehoekje als waarschuwing:

Training: gebruik van HES – deel 3

15

Traininginhoud

Deel 1: Risico’s in verband met het gebruik van HES buiten de goedgekeurde productinformatie in de EU

Deel 2: Achtergrond en resultaten van twee onderzoeken naar het correct gebruik van HES

Deel 3: Gebruik van HES in overeenstemming met de goedgekeurde productinformatie:

indicatie, dosis, duur van behandeling en contra-indicaties Deel 4: Additionele risicominimalisatie-maatregelen (aRMM’s)

Training: gebruik van HES

16

1. Aanpassingen in de productinformatie

 Waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking (etiket):

“Niet gebruiken bij sepsis, nierfunctiestoornis of

ernstig zieke patiënten. Raadpleeg de productinformatie voor alle contra- indicaties.”

 De waarschuwing voor deze patiënten is ook toegevoegd bovenaan de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter.

Het gebruik van HES moet bij het eerste teken van nierschade worden gestaakt.

Training: gebruik van HES – deel 4

Additionele RMM’s

Er zijn extra risico-minimalisatie maatregelen opgesteld om veiliger gebruik van HES te garanderen

!

17

2. Implementatie van een gecontroleerd toegangsprogramma

HES mag uitsluitend aan geaccrediteerde ziekenhuizen/ centra worden

geleverd waar alle voorschrijvers van HES een training hebben gevolgd over het correcte gebruik van HES in overeenstemming met de goedgekeurde productinformatie.

(Deze diareeks vormt het trainingsmateriaal voor de accreditatie.)

3. Verspreiding van de Direct Healthcare Professional Communication (DHPC-brief) in augustus 2018

De zorgverleners zijn geïnformeerd over de resultaten van de twee onderzoeken naar het correct gebruik met HES, de goedgekeurde

productinformatie met betrekking tot indicatie, contra-indicaties en de risico’s met betrekking tot het gebruik van HES, alsook de additionele RMM’s die moeten worden geïmplementeerd.

(Klik hier om de DHPC-brief te zien)

Training: gebruik van HES – deel 4

Additionele RMM’s

18

4. Onderzoek naar correct en veilig gebruik van HES

Een nieuw onderzoek naar het gebruik van HES zal moeten aantonen de nieuwe productinformatie met betrekking tot indicatie, dosering, wijze van toediening en contra-indicaties correct nageleefd worden. (zie dia’s nr. 10-14).

Het op de markt houden van HES kan alleen worden gerechtvaardigd, als het wordt voorgeschreven en gebruikt binnen de goedgekeurde productinformatie.

Training: gebruik van HES

Additionele RMM’s

19

BEDANKT VOOR UW AANDACHT

Training: correct gebruik van HES

20