Patiënteninformatie
Titel van het onderzoek:
HEM-POWR – onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Jivi® bij eerder behandelde patiënten met hemofilie A in de dagelijkse praktijk
Opdrachtgever: Bayer AG
Contactinformatie UMCG Hoofdonderzoeker
Bij vragen of opmerkingen kunt u contact opnemen met Prof. dr. K. Meijer, via tel. 050-3610225 ofwel met de hemofilieverpleegkundigen via tel. 050-3619393.
Klachtencommissie
Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling dan kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het ziekenhuis. U kunt u dan wenden tot Klachtencommissie UMCG
Adres: Huispostcode LB41, Postbus 30.0019700, RB Groningen Tel: (050) 361 33 00
e-mail: patienteninformatie@umcg.nl
Geachte heer/mevrouw,
Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze brief omdat u behandeld wordt of behandeld gaat worden met Jivi® voor hemofilie A.
Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag uw arts uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie.
1. Algemene informatie
HEM-POWR is een zogenoemd observationeel onderzoek wat betekent dat alleen informatie wordt verzameld over behandeling, onderzoeken of diagnostische tests die deel uitmaken van uw routine standaardzorg. Dit onderzoek is opgezet door Bayer AG, tevens de opdrachtgever van dit onderzoek en de producent van Jivi®, en wordt uitgevoerd door artsen in verschillende ziekenhuizen.
Voor dit onderzoek zijn 200 deelnemers uit verschillende landen nodig. In Nederland zullen naar verwachting 40 patiënten deelnemen.
Dit onderzoek is beoordeeld door een erkende ethische adviescommissie in opdracht van de Dutch Clinical Research Foundation.
2. Doel van het onderzoek
In het kader van uw behandeling voor hemofilie A krijgt uJivi® of gaat u starten met het gebruik van Jivi®. We willen graag beter weten hoe Jivi® wordt gebruikt voor de behandeling van hemofilie A in de dagelijkse praktijk, hoe de behandeling wordt verdragen en wat de ervaringen van de patiënten zijn over het middel.
3. Wat meedoen inhoudt
Als u aan het onderzoek deelneemt, wordt uw behandeling of medische zorg niet veranderd. Gebeurt dat wel, dan is dat omdat u daartoe samen met uw arts heeft besloten op grond van uw gezondheid en de huidige behandelingsrichtlijnen. Dit staat los van het onderzoek.
Tijdens uw gebruikelijke bezoeken aan uw arts zal het volgende gebeuren:
- Er worden gegevens verzameld over uw medische geschiedenis (bv gegevens over uw diagnose en voorafgaande behandelingen die u heeft gehad), deze kunnen reeds beschikbaar zijn in uw dossier.
- Er worden gegevens over uw huidige conditie verzameld (bv laboratoriumuitslagen, uw algehele gesteldheid en uw huidige behandeling). Specifieke aandacht wordt gegeven aan informatie over de verdraagzaamheid van de behandeling (bijwerkingen).
- We vragen u tijdens het bezoek 3 vragenlijsten in te vullen; één vragenlijst over uw ervaring met de medicatie, één over uw kwaliteit van leven en één over de invloed van hemofilie op uw
mogelijkheid te werken/school te volgen en het uitvoeren van regelmatige dagelijkse activiteiten (3 vragenlijsten bij de start en vervolgens nogmaals deze 3 vragenlijsten 1x per jaar tot het laatste bezoek). Het invullen van de schriftelijke vragenlijsten duurt maximaal 20 minuten.
- U wordt gevraagd een dagboekje bij te houden waarin u het gebruik van Jivi® en eventuele bloedingen noteert.
Het is onwaarschijnlijk dat u zelf direct voordeel heeft van uw deelname aan het onderzoek. Patiënten in de toekomst kunnen echter wel bij uw deelname gebaat zijn doordat de kennis van de behandeling van hemofilie A hierdoor toeneemt en de medische zorg wordt verbeterd. Deelnemen aan het onderzoek brengt voor u geen extra risico’s met zich mee.
4. Wat wordt er van u verwacht
U blijft uw arts bezoeken volgens afspraak zoals u gewend bent. Voor het onderzoek zullen geen extra bezoeken worden gepland of onderzoeken worden gedaan.
Wel zult u worden gevraagd tijdens het bezoek 3 vragenlijsten in te vullen en een dagboekje bij te houden zoals hierboven beschreven.
Om het onderzoek goed te laten verlopen is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt:
• U de instructies van uw arts volgt.
• U niet aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet met een behandeling die plaatsvindt buiten de routine klinische praktijk.
• U afspraken voor bezoeken nakomt.
• U het dagboekje bijhoudt en meebrengt tijdens een bezoek
• U de vragenlijsten invult.
Het is belangrijk dat u contact opneemt met uw arts:
• voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn.
• als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld.
• als u plotseling gezondheidsklachten krijgt.
• als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek.
• als uw contactgegevens wijzigen.
5. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig en als u niet wilt meedoen, wordt u nog steeds op de gebruikelijke manier behandeld voor uw hemofilie A.
Als u wel deelneemt, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan uw arts.
De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.
Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat uw arts dit aan u weten. U wordt dan opnieuw gevraagd of u wilt meedoen.
6. Einde van het onderzoek
De studie zal starten vanaf juni 2019. Patiënten kunnen starten tot april 2022. De opvolging van de deelnemers eindigt in maart 2025. Iedere patiënt zal tenminste 3 jaar worden gevolgd. Het rapport met de resultaten zal begin 2026 afgerond worden.
Uw deelname aan het onderzoek stopt als:
u zelf kiest om te stoppen
het einde van het hele onderzoek is bereikt
uw arts het beter voor u vindt om te stoppen
Bayer AG, de overheid of de beoordelende adviescommissie, besluit om het onderzoek te stoppen.
Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.
Uiteraard blijft u behandeling na afloop van de studie ongewijzigd.
7. Gebruik en bewaren van uw gegevens
Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum, geslacht en om gegevens over uw gezondheid. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Er worden alleen gegevens verzameld in een apart dossier die van belang zijn voor het onderzoek. De gegevens kunnen worden gedeeld met andere partijen in het kader van het onderzoek. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens uw toestemming.
Vertrouwelijkheid van uw gegevens
Om uw privacy te beschermen krijgen de persoonsgegevens die voor dit onderzoek worden verzameld een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten.
Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in uw onderzoeksinstelling. De gegevens die naar de opdrachtgever en andere betrokken partijen die samenwerken met Bayer in het ontwikkelen van nieuwe medicijnen (bijvoorbeeld in projecten van de EU Innovative Medicines Initiative) worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.
Toegang tot uw gegevens voor controle
Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt, een monitor die door de Bayer AG is ingehuurd en nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.
Inzage in en gebruik van gecodeerde gegevens
De opdrachtgever en eventuele andere betrokken partijen kunnen de gecodeerde gegevens verwerken voor de volgende doeleinden:
om wetenschappelijke vragen van dit onderzoek te beantwoorden.
om meer te weten te komen over de onderzoeksmedicatie en hoe een dergelijke groep geneesmiddelen werkt (d.w.z. geneesmiddelen die op soortgelijke wijze in het lichaam kunnen werken) en om tests voor deze doeleinden te ontwikkelen.
om meer te weten te komen over de medicatie en hemofilie A en om diagnostische tests hiervoor te ontwikkelen.
om te helpen bij de juiste planning van toekomstige onderzoeken.
om wetenschappelijke analysemethoden te ontwikkelen.
om de onderzoeksresultaten te publiceren in wetenschappelijke artikelen of presentaties en om ze te gebruiken voor educatieve doeleinden.
om informatie te verschaffen over het onderzoek en bovengenoemde doeleinden.
Overdracht van persoonlijke gegevens naar andere landen
Sommige van de ontvangers van gegevens over u kunnen zich buiten Nederland en de Europese Economische Ruimte bevinden (bv. de Verenigde Staten). Het kan hierbij ook gaan om landen waarvan het niveau van gegevensbescherming niet als adequaat bevestigd is door de Europese Commissie. In die gevallen worden er gepaste veiligheidsmaatregelen genomen om uw gegevens te beschermen, bv. door het sluiten van specifieke overeenkomsten. Vraag uw onderzoeksarts om meer gedetailleerde informatie over de veiligheidsmaatregelen.
Bewaring van gecodeerde gegevens
Uw gecodeerde gegevens worden minstens 25 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Daarna kunnen ze gedurende een verdere tijdsperiode bewaard worden voor de bovengenoemde doeleinden of om wettelijke redenen (bv. herziende bewaringstermijnen).
Wat gebeurt er met mijn gecodeerde gegevens wanneer de opdrachtgever de ontwikkeling en commercialisering van de medicatie te stoppen?
In een dergelijk geval kunnen de gecodeerde gegevens worden overgedragen aan een derde partij, zoals een ander farmaceutisch bedrijf, dat de ontwikkeling en / of commercialisering van het medicijn
overneemt. Deze derde partij mag de gecodeerde gegevens echter alleen verwerken op de manier zoals hierboven is beschreven en voor de beschreven doeleinden en moet uw rechten op
gegevensbescherming waarborgen.
Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens
Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. U kunt bij de Autoriteit Persoonsgegevens tevens een klacht indienen over het gebruik van uw persoonlijke gegevens. Bij vragen over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met uw arts.
8. Heeft u vragen?
Bij vragen kunt u contact opnemen met uw arts.
Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtencommissie van uw ziekenhuis. Alle gegevens vindt u in op de eerste pagina van dit document.
9. Ondertekening toestemmingsformulier
Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende
toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek.
Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. Zowel uzelf als de onderzoeker ontvangt een getekende versie van deze toestemmingsverklaring.
Dank voor uw aandacht.
Toestemmingsformulier
Titel van het onderzoek:
HEM-POWR –onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Jivi® bij eerder behandelde hemofilie A patiënten in de dagelijkse praktijk
Opdrachtgever: Bayer AG
Verklaring van de patiënt
- Ik heb het Informatieformulier gelezen en begrepen. De onderzoeksarts / het onderzoekspersoneel heeft het onderzoek uitgebreid aan mij uitgelegd. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.
- Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik begrijp dat dit geen invloed heeft op de verdere medische zorg.
- Ik begrijp dat mijn toestemming de wettelijke basis is voor de verwerking van mijn persoonlijke gegevens op de manier en voor de doeleinden zoals beschreven in het Informatieformulier.
- Ik geef toestemming om mijn medische gegevens beschikbaar te stellen voor dit onderzoek.
- Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen toegang tot al mijn gegevens kunnen krijgen. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Ik geef toestemming voor die inzage door deze personen.
- Ik wil meedoen aan dit onderzoek.
Patiënt: _________________________________________________________________________
Volledige naam patiënt (blokletters)
________ __________________________
Datum Handtekening patiënt
Verklaring van de onderzoeksarts (of diens vertegenwoordiger):
- Ik verklaar dat ik deze patiënt volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.
- Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.
- Ik zal ervoor zorgen dat de patiënt een kopie van het Informatie- en Toestemmingsformulier ontvangt.
Arts (of diens vertegenwoordiger):
________ __________________________ ___________________________________
Datum Handtekening arts/vertegenwoordiger Stempel / naam, adres, telefoonnummer
Verklaring onpartijdig getuige (handtekening alleen noodzakelijk wanneer de patiënt of de wettelijk vertegenwoordiger niet kan lezen of schrijven):
Ik bevestig dat de patiënteninformatie en andere geschreven informatie over het onderzoek duidelijk uitgelegd is en begrepen door de patiënt en dat de patiënt vrijwillig zijn of haar toestemming heeft gegeven.
Onpartijdige getuige: ________________________________________________________________
Volledige naam onpartijdige getuige (blokletters)
________ ___________________________
Datum Handtekening onpartijdig getuige
Twee exemplaren gedateerd en ondertekend: 1 exemplaar voor de arts, 1 exemplaar voor de patiënt.
