Deel 1: Inventaris acties en actiegrenzen en voorstellen voor harmonisering in het kader van de officiële controles

(1)

Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen

ISO : 2017/1160/PCCB

Deel 1:

Inventaris acties en actiegrenzen en voorstellen voor harmonisering in

het kader van de officiële controles Chemische contaminanten, residuen

en additieven

(2)

Inventaris acties en actiegrenzen en voorstellen voor harmonisering in het kader van de officiële controles: chemische contaminanten, residuen en additieven

Versie 141 Overzicht van de revisies

Revisie Van toepassing vanaf Reden en omvang van de revisie

Versie 2 September 2008 Aanpassing van de actiegrenzen voor de kruisbesmetting van mengvoeders met coccidiostatica en de bijhorende beslissingsboom

Versie 3 April 2011 Hoofdstuk 9: Er wordt nader ingegaan op de risicoanalyse en de interpretatie van de analyses op residuen van bestrijdingsmiddelen in plantaardige producten.

Nieuw hoofdstuk 10: De problematiek rond residuen van bestrijdingsmiddelen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.

Hoofdstuk 13: Er wordt nader ingaan op de risicoanalyse en de interpretatie van de analyses voor parameter/matrix- combinaties waarvoor geen norm in levensmiddelen bestaat.

Hoofdstuk 14: Sinds 1 juli 2009 legt de Europese wetgeving maximumgehalten aan coccidiostatica vast in diervoeders en in dierlijke levensmiddelen voor niet-doelsoorten en – categorieën van dieren. De Europese wetgeving over het in de handel brengen van diervoeders werd herbekeken en voorziet thans in toleranties voor de evaluatie van garanties voor additieven.

Versie 4 November 2013 Hoofdstuk 3: Er worden nieuwe definities toegevoegd.

Hoofdstuk 5 - 9: Algemene vereenvoudigingen en verduidelijkingen.

Hoofdstuk 10: Aanpassing van de RASFF-kennisgeving Hoofdstuk 11: Er wordt nader ingegaan op de risicoanalyse en de interpretatie van de analyses op residuen van bestrijdingsmiddelen in levensmiddelen van plantaardige oorsprong en diervoeders.

Hoofdstuk 12: Aanpassing van de wetgeving inzake residuen van bestrijdingsmiddelen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.

Hoofdstuk 13: Algemene vereenvoudigingen en

verduidelijkingen, toevoegen van de definitie van versterkte controle en update van de wetgeving.

Hoofdstuk 14: Er wordt nader ingegaan op de risicoanalyse en de interpretatie van de analyses op contactmaterialen en op de indicatieve waarden voor T-2- en HT-2-toxine en acrylamide.

(3)

Hoofdstuk 16: Algemene vereenvoudigingen en

verduidelijkingen. Er wordt nader ingegaan op T-2- en HT- 2-toxine.

Hoofdstuk 17: De literatuurlijst werd verwijderd.

Hoofdstuk 18: De lijst met afkortingen werd bijgewerkt.

Hoofdstuk 19: De referentiewaarden in bijlage 2 en de actiegrenzen voor T-2- en HT-2-toxine in bijlage 3 werden herzien.

Versie 5 Februari 2014 Hoofdstuk 18: de actiegrens voor PAK in bijlage 3 werd herzien op basis van Advies 01-2014 van het

Wetenschappelijk Comité.

Versie 6 Juni 2014 Samenvoegen van het document «Inventaris acties en actiegrenzen en voorstellen voor harmonisering in het kader van de officiële controles van chemische contaminanten, residuen en additieven» met het document «Actiegrenzen voor microbiologische contaminanten in levensmiddelen».

Versie 7 Augustus 2016 Hoofdstuk 9: de actiegrens voor mycotoxinen in bijlage 3 werd herzien op basis van aanbeveling 2016/1319 van de Commissie

Versie 8 Februari 2017 Hoofdstuk 2: de toepassing van de uitgebreide meetonzekerheid voor de interpretatie van de

analyseresultaten van residuen van bestrijdingsmiddelen wordt herzien. De tekst en de referenties worden bijgewerkt.

Versie 9 Juni 2017 Hoofdstuk 7: kruiscontaminatie Hoofdstuk 9: T2 & HT2

Versie 10 Maart 2018 Hoofdstuk 5: definities, wetgeving, terugroepen, dioxines, aflatoxinen, procescontaminanten

Bijlage 2: update referentiewaarden

Toevoeging van een bijlage 4 Actiegrenzen Versie 11 April 2019 Nieuw hoofdstuk na hoofdstuk 6 : Stoffen in

levensmiddelen die allergieën of intoleranties veroorzaken Bijlage 2: update referentiewaarden

Bijlage 4: Toevoeging van actiegrenzen Bijlage 5 : Lijst van producten zonder allergene eigenschappen

Bijlage 6 : Referentiedosissen uit advies 24-2017 van Wet.

Com.

Bijlage 7 : Voorlopige actiedrempels voor allergenen in het kader van het controleprogramma

Versie 12 Augustus 2019 Nieuw hoofdstuk na hoofdstuk 8: Nutriënten in voedingssupplementen en verrijkte levensmiddelen Aanpassing bijlage 4.

Aanpassing bijlage 7 : meeteenheid actiedrempel

(4)

Bijlage 8: actiedrempels voor nutriënten in

voedingssupplementen en verrijkte levensmiddelen Versie 13 Januari 2020 Aanpassing bijlage 4: wijziging van de actielimieten voor

alkaloïden en T2 en HT2 toxinen; afschaffing van de

actielimiet voor erucazuur en toevoeging van een actielimiet voor lood in specerijen.

Versie 14 December 2020 Chemische contaminanten: voor de migratie van stoffen uit contactmaterialen met de levensmiddelen werden

toxicologische referentiewaarden (bijlage 2) en actielimieten (bijlage 9) toegevoegd.

Toevoeging van actielimieten voor aluminium in chocolade producten en voor MOAH in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding

Aanpassing bijlage 7: Voorlopige actiedrempels voor allergenen in het kader van het controleprogramma

Hoofdstuk 3: Actualisering van figuur 6, vervanging van het item "Parameter-matrix-paar zonder MRL" door "Visserij- en aquacultuurproducten"

Hoofdstuk 4: Vereenvoudiging en actualisering

(5)

Inhoudstafel

1 Definities ... 7

2 Residuen van bestrijdingsmiddelen in levensmiddelen van plantaardige oorsprong en diervoeders ... 10

2.1 Inleiding ... 10

2.2 Definities ... 10

2.3 Wetgeving ... 11

2.3.1 Wetgeving inzake gewasbeschermingsmiddelen en adjuvantia ... 11

2.3.2 Wetgeving inzake residuen van bestrijdingsmiddelen... 12

2.4 Stroomdiagram ... 13

2.5 Interpretatie analyseresultaat en te ondernemen acties ... 14

2.5.1 Controle van het correcte gebruik van gewasbeschermingsmiddelen (voor levensmiddelen van Belgische oorsprong) ... 14

2.5.2 Conformiteit van het levensmiddel of het diervoeder aan de MRL ... 14

2.5.3 Analysetermijnen ... 16

3 Residuen van bestrijdingsmiddelen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong ... 17

3.3 Geldende wetgeving ... 17

3.4 Te ondernemen acties ... 18

3.4.1 Stroomdiagram ... 18

3.4.2 Parameter-matrixcombinatie zonder MRL ... 19

4 Residuen van geneesmiddelen en additieven in levensmiddelen van dierlijke oorsprong ... 20

4.4 Actiegrenzen ... 27

4.5 Mededeling analyseresultaat ... 28

4.6.1 Diergeneesmiddelen (behalve corticosteroïden) en additieven met MRL ... 29

4.6.2 Diergeneesmiddelen (behalve corticosteroïden) en additieven zonder MRL ... 32

4.6.3 Diergeneesmiddelen (behalve corticosteroïden) en additieven zonder MRL ... 34

4.6.4 Hormonen (stilbenen, androgenen, gestagenen, oestrogenen), thyreostatica, beta- agonisten, verboden stoffen uit Verordening (EG) nr. 37/2010 en corticosteroïden ... 37

5 Chemische contaminanten in levensmiddelen ... 40

5.3.1 Wetgeving inzake maximumgehalten ... 41

5.3.2 Wetgeving inzake actiedrempels voor dioxinen, dioxineachtige PCB’s en PCB’s ... 43

5.3.3 Wetgeving inzake de conformiteit van een partij en de te ondernemen acties ... 43

5.3.4 Wetgeving inzake monitoring ... 45

5.4 Stroomdiagram voor chemische contaminanten ... 47

5.6 Kennisgeving via RASFF-systeem ... 48

5.7 Terugroepen (recall) ... 48

5.8 Op zee of in zoet water gevangen vis ... 48

5.9 Dioxinen ... 49

5.9.1 Algemeen ... 49

5.9.2 Maatregelen als een niet-conformiteit kan worden getraceerd tot 1 welbepaalde productieplaats (landbouwbedrijf - viskwekerij) ... 51

5.10 Aflatoxinen B1, B2, G1 en G2 ... 52

5.11 Aflatoxine M1 ... 53

5.12 T-2- en HT-2-toxine ... 53

5.13 Procescontaminanten ... 53

5.13.1 Acrylamide ... 53

5.13.2. Andere procescontaminanten ... 54

5.14 Combinatie parameter-voedselmatrix zonder normen ... 55

(6)

6 Additieven in levensmiddelen ... 57

6.3.1 Wetgeving inzake maximumgehaltes van additieven in voedingsmiddelen ... 58

6.3.2 Wetgeving inzake zuiverheidseisen van additieven ... 58

6.3.3 Stroomdiagram voor additieven in levensmiddelen ... 59

6.3.4 Te ondernemen acties ... 59

7 Stoffen in levensmiddelen die allergieën of intoleranties veroorzaken ... 61

7.4 Stroomdiagram ... 62

8 Ongewenste stoffen, residuen, naleving van de waarborgen en normen voor additieven in diervoeders ... 66

8.3 Vigerende wetgeving ... 66

8.4 Om de conformiteit van de partij en de te ondernemen acties te beoordelen ... 68

8.4.1 Residuen van bestrijdingsmiddelen ... 68

8.4.2 Residuen van geneeskrachtige stoffen (kruiscontaminatie) ... 68

8.4.3 Mycotoxinen ... 71

8.4.4 Dioxinen, dioxineachtige PCB’s, PCB’s ... 72

8.4.5 Microscopische analysen, maatregelen ter bescherming tegen BSE ... 72

8.4.6 Andere chemische contaminanten waarvoor geen normen bestaan ... 72

8.4.7 Naleving van de normen en waarborgen voor geneeskrachtige stoffen (gemedicineerde voeders), coccidiostatica, histomonostatica, groeifactoren en andere zoötechnische of nutrionele toevoegingsmiddelen ... 73

8.4.8 Additieven in voedermiddelen en in mengvoeders ... 73

8.4.9 Additieven in voormengsels ... 76

8.4.10 Controle op de waarborg voor geneeskrachtige stoffen ... 77

9. Nutriënten in voedingssupplementen en verrijkte levensmiddelen ... 78

10. Lijst van afkortingen ... 79

11 Bijlagen ... 81

Dit document handelt over chemische contaminanten, residuen van bestrijdingsmiddelen, residuen van geneesmiddelen (met inbegrip van de residuen die het gevolg zijn van kruiscontaminatie), residuen die het gevolg zijn van migratie vanuit verpakkingen, allergenen, voedingsadditieven en gegarandeerde gehalten aan bepaalde additieven in dierenvoeders.

(7)

1 Definities

- Actiedrempel: de drempel waarboven de oorsprong van de contaminatie moet worden bepaald en maatregelen moeten worden getroffen om deze te verminderen of weg te werken.

- Actiegrens: waarde door DG Controlebeleid gedefinieerd en eventueel door het wetenschappelijk comité van het FAVV gevalideerd indien er geen officiële norm is, waar bij overschrijding ervan een actie moet worden ondernomen.

- ADI (Acceptable Daily Intake) (Aanvaardbare Dagelijkse Dosis): de geraamde hoeveelheid van een stof in een levensmiddel, uitgedrukt in verhouding tot het lichaamsgewicht, die levenslang elke dag mag worden ingenomen zonder noemenswaardig gezondheidsrisico voor de consument, zulks op basis van de op het tijdstip van de evaluatie bekende gegevens en rekening houdend met de kwetsbare bevolkingsgroepen (kinderen, foetussen en embryo’s).

- Analyt: stof die moet worden opgespoord, geïdentificeerd en/of gekwantificeerd en afgeleiden die ontstaan tijdens de analyse ervan.

- ARfD (Acute Reference Dose) (Acute referentiedosis): de geraamde hoeveelheid van een stof in een levensmiddel, uitgedrukt in verhouding tot het lichaamsgewicht, die in korte tijd, meestal in de loop van een dag, mag worden ingenomen zonder noemenswaardig gezondheidsrisico voor de consument, zulks op basis van door middel van geschikt onderzoek verkregen gegevens en rekening houdend met de kwetsbare bevolkingsgroepen (kinderen, foetussen en embryo’s).

- Bevestigingsmethode: analysemethode aan de hand waarvan de stof eenduidig geïdentificeerd en, desgevallend, met betrekking tot het beschouwde niveau bepaald kan worden.

- Contaminant: elke stof die niet doelbewust aan het levensmiddel of diervoeder wordt toegevoegd, maar die daarin wel voorkomt als een residu als gevolg van de productie, de fabricage, de verwerking, de bereiding, de behandeling, de (onmiddellijke) verpakking, het transport of de opslag van het levensmiddel of diervoeder, of als gevolg van contaminatie door het milieu.

- Erkend laboratorium: Laboratorium dat door het FAVV is erkend om een officieel monster te onderzoeken.

- Kwalitatieve methode: Analysemethode waarbij een stof wordt geïdentificeerd op grond van zijn chemische, fysische of biologische eigenschappen.

- Kwantitatieve methode: Analysemethode waarbij de kwantiteit of gewichtsfractie van een stof wordt bepaald zodat die kan worden uitgedrukt in de vorm van een numerieke waarde in de gepaste eenheden.

- LOD (Limit Of Detection) (Bepaalbaarheidsgrens): de kleinste gemeten hoeveelheid van een analyt vanaf welke de aanwezigheid ervan met een aanvaardbare statistische zekerheid kan worden nagegaan.

- LOQ (Limit Of Quantification) (Kwantificeerbaarheidsgrens): de kleinste gemeten hoeveelheid van een analyt vanaf welke een analyt met een bepaalde zekerheids- en nauwkeurigheidsgraad kan worden gekwantificeerd.

(8)

- Non-conformiteit:

o wanneer de te verifiëren norm een maximumgehalte, actiegrens of –drempel betreft: de overschrijding van het maximumgehalte, de actiegrens of –drempel door de gemeten concentratie van een analyt, rekening houdend met de meetonzekerheid;

o wanneer de te verifiëren norm een minimumgehalte betreft: de gemeten concentratie van een analyt, rekening houdend met de meetonzekerheid is lager dan het minimumgehalte;

o wanneer het een gewaarborgd gehalte betreft: de gemeten concentratie, rekening houdend met de meetonzekerheid, van een analyt wijkt af van het gewaarborgd gehalte, waarbij de afwijking groter is dan de geldende toleranties.

- Maximumgehalte (MG): norm (MG, MRL, SML, MRPL of NMRPL) vastgesteld in Europese of Belgische wetgeving waar bij overschrijding ervan een actie moet worden ondernomen.

- Meetonzekerheid: met het resultaat van een meting samenhangende parameter die de spreiding van de waarden kenmerkt die redelijkerwijs kan worden toegeschreven aan de gemeten parameter (cfr. uitgebreide meetonzekerheid, U). Met de onzekerheid moet om de volgende redenen rekening worden gehouden:

o noodzakelijkheid om een kwantitatieve aanwijzing te geven omtrent de kwaliteit van het resultaat zodat zij die het zullen gebruiken, de betrouwbaarheid ervan kunnen inschatten;

o zonder onzekerheid kunnen de resultaten niet meer onderling of met een actiegrens of een actiedrempel worden vergeleken.

- MRL (Maximum Residue Limit) (Maximumgehalte voor residuen): de maximaal toegestane concentratie van een residu van een stof in of op een levensmiddel of diervoeder. Voor de bestrijdingsmiddelen is dit maximumgehalte gebaseerd op de goede landbouwpraktijken en de laagste blootstelling die het mogelijk maakt om alle kwetsbare consumenten te beschermen. Voor diergeneesmiddelen wordt de maximaal toegestane concentratie vastgelegd op basis van de toxiciteit.

- Residuen: de resten, met inbegrip van de werkzame stoffen, metabolieten en/of afbraakproducten of reactieproducten van thans of vroeger gebruikte werkzame stoffen.

- Screeningmethode: methode die wordt gebruikt om de aanwezigheid van een stof of een klasse van stoffen op het betrokken concentratieniveau vast te stellen. Met deze methoden kunnen in korte tijd veel monsters worden verwerkt en ze worden gebruikt om uit grote aantallen monsters die monsters te selecteren die mogelijk niet-conforme resultaten opleveren. Zij zijn er specifiek op gericht fout-conforme resultaten te vermijden.

- Terugvindingspercentage (Recovery): het percentage van de analyt dat bij analyse teruggevonden wordt.

- TDI (Tolerable Daily Intake) (Toelaatbare dagelijkse inname): de toelaatbare dagelijkse inname is de raming van de hoeveelheid van een chemische contaminant in voedsel of water die levenslang elke dag mag worden ingenomen zonder merkbaar risico voor de gezondheid.

(9)

- TWI (Tolerable Weekly Intake) (Toelaatbare wekelijkse inname): de toelaatbare wekelijkse inname is de raming van de hoeveelheid van een chemische contaminant in voedsel of water die levenslang elke week mag worden ingenomen zonder merkbaar risico voor de gezondheid.

- TMI (Tolerable Monthly Intake) (Toelaatbare maandelijkse inname): de toelaatbare maandelijkse inname is de raming van de hoeveelheid van een chemische contaminant in voedsel of water die levenslang elke maand mag worden ingenomen zonder merkbaar risico voor de gezondheid.

- Uitgebreide meetonzekerheid (U): grootheid die het interval rond een analyseresultaat definieert waarvan kan verwacht vonden dat het een grote fractie (95% betrouwbaarheid niveau) bevat van de distributie van de waarden die redelijkerwijze zouden kunnen toegekend worden aan de geanalyseerde parameter.

- Uit de handel nemen: elke maatregel die ertoe strekt de distributie en het te koop uitstallen van een product alsook het aanbieden daarvan aan de consument te beletten.

(10)

2 Residuen van bestrijdingsmiddelen in levensmiddelen van plantaardige oorsprong en diervoeders

2.1 Inleiding

Het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingstoffen bij de productie van plantaardige levensmiddelen en diervoeders geeft in zeer veel gevallen aanleiding tot de aanwezigheid van residuen waaraan de eindverbruiker via de voeding wordt blootgesteld. De wetgeving legt maximumwaarden vast voor residuen van bestrijdingsmiddelen (MRL) die in levensmiddelen en diervoeders toegelaten zijn.

De MRL’s zijn geen toxicologische limieten. Ze streven een tweeledig doel na:

- de gezondheid van de consument beschermen;

- de inachtneming van toegestane landbouwpraktijken controleren (het gebruik van toegelaten producten, inachtneming van de doses, de wachttijd voor de oogst…).

Overschrijding van de MRL is zelden een punt van ongerustheid voor de consument, maar is een teken van een niet-naleving van de goede landbouwpraktijken.

2.2 Definities

- Gewasbeschermingsmiddelen: producten aangeboden in de vorm waarin ze aan de gebruiker worden geleverd, bestaande uit werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen en die bestemd zijn voor een van de volgende doeleinden:

✓ planten of plantaardige producten te beschermen tegen alle schadelijke organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen;

✓ de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen;

✓ plantaardige producten te bewaren;

✓ vernietigen van ongewenste planten of delen van ongewenste planten, of

✓ een ongewenste groei van planten af te remmen of te voorkomen.

- Toevoegingstoffen: stoffen of preparaten die samengesteld zijn uit co-formulanten of preparaten die één of meer co-formulanten bevatten, in de vorm waarin ze worden geleverd aan de gebruiker en in de handel worden gebracht, bestemd om door de gebruiker te worden gemengd met een gewasbeschermingsmiddel en die hun effectiviteit of andere pesticide-eigenschappen verbeteren.

- Residuen van bestrijdingsmiddelen: resten, met inbegrip van werkzame stoffen, metabolieten en/of producten van de afbraak of de reactie van thans of vroeger in fytofarmaceutische producten gebruikte werkzame stoffen die aanwezig zijn in of op de producten die zijn vermeld in bijlage I bij de Verordening (EG) nr. 396/2005, met name met inbegrip van de residuen waarvan de aanwezigheid te wijten kan zijn aan een gebruik van de werkzame stoffen voor fytosanitaire of veterinaire doeleinden of als biociden.

- Partij: in één keer geleverde hoeveelheid levensmiddelen of diervoeders waarvan wordt aangenomen dat ze dezelfde kenmerken vertonen wat oorsprong, producent, ras, verpakking, soort verpakking, merk, afzender, enz…betreft. Het gaat om de bemonsterde partij.

(11)

- Primaire partij:

• Belgische levensmiddelen of diervoeders: levensmiddelen of diervoeders met hetzelfde partijnummer, al dan niet geoogst, geteeld op een perceel of in een (deel van een) kas en die op dezelfde manier werden behandeld met meststoffen of bestrijdingsmiddelen en waarvan de bemonsterde partij afkomstig is.

• Ingevoerde levensmiddelen of diervoeders: levensmiddelen of diervoeders met hetzelfde partijnummer of met dezelfde kenmerken (oorsprong, merk, verpakker/producent…) die op dezelfde datum als de bemonsterde partij zijn ingevoerd.

Operator 1 Operatoren 2 Operatoren 3

- Gelijkaardige partijen:

• Belgische levensmiddelen of diervoeders: levensmiddelen of diervoeders met een ander partijnummer, al dan niet geoogst, geteeld door eenzelfde producent op een perceel of in een (deel van een) kas en waarvan kan worden aangenomen dat zij op de dezelfde manier als de bemonsterde partij werden behandeld.

• Ingevoerde levensmiddelen of diervoeders: levensmiddelen of diervoeders met dezelfde kenmerken (oorsprong, merk…) al dan niet van eenzelfde verpakker/producent, die op een andere datum dan de bemonsterde partij zijn ingevoerd.

- PSTI (Predicted Short Term Intake): berekening om de hoeveelheid residu van een in een levensmiddel of diervoeder aanwezig bestrijdingsmiddel te ramen die in de loop van een maaltijd/een dag door een consument zal worden ingenomen.

2.3 Wetgeving

2.3.1 Wetgeving inzake gewasbeschermingsmiddelen en adjuvantia

- Verordening (EG) nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.

- Koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik.

Partij 1

Partij 12

Partij 11 Partij 121

Partij 122

Primaire partij

(12)

De lijst van in België erkende/toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en adjuvantia en de voorschriften i.v.m. het gebruik daarvan (gebruik, gebruiksdosis, wachttijd voor de oogst…) is beschikbaar op de fytoweb-site (http://fytoweb.be/nl ).

2.3.2 Wetgeving inzake residuen van bestrijdingsmiddelen

- Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van richtlijn 91/414/EG van de Raad.

De vigerende MRL’s zijn terug te vinden op de site http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/index.cfm

- Koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding. Voedingsmiddelen voor zuigelingen en peuters mogen geen enkel residu van bijzondere bestrijdingsmiddelen bevatten in gehalten van meer dan 0,01 mg/kg met uitzondering van enkele in dit KB nader vermelde bestrijdingsmiddelen.

- Verordening (EU) nr. 574/2011 tot wijziging van bijlage I bij Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de maximumgehalten voor nitriet, melamine, Ambrosia spp. en versleping van bepaalde coccidiostatica en histomonostatica en tot consolidering van de bijlagen I en II met betrekking tot het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders.

De MRL’s voor bepaalde organochloorstoffen in diervoeders zijn vastgesteld in deze Verordening.

(13)

2.4 Stroomdiagram

Figuur 1: Stroomdiagram verrichtingen voor residuen van bestrijdingsmiddelen in levensmiddelen en diervoeders van plantaardige oorsprong

Officieel monster

Resultaat X

Correct uitgedruktt? N

Laboratorium- analyse

Vraag om informatie aan lab Mededeling

analyseresultaat

X>MRL O

N

Geen verdere actie

Bewarend beslag Traceren Bericht via RASFF**

Tegenanalyse?

Mogelijkheid tegenanalyse

N J

XTA-U > MRL

O

Opheffing bewarend beslag Geen vervolg Risicoanalyse

PJ Uit de handel nemen**

Terugroepen/perscommuniqué**

Bericht via RASFF**

Bijkomende bemonstering Onderzoek in gaval van niet-toegelaten

gebruik Keuze lab uit door

DG Laboratoria verstrekte lijst*

U = uitgebreide meetonzekerheid MRL : maximumgehalte aan residuen X : resultaat

XCA : resultaat tegenanalyse

* zie http://www.favv-afsca.fgov.be/laboraria/

** : de te ondernemen acties hangen af van de risicobeoordeling

XTA>MRL

X-U> MRL

N

Schriftelijke kennisgeving aan

operator O

N

Risicobeoordeling Risico voor de consument?

O

N

Risicobeoordeling

Ricsico voor de consument?

O

N

N O

(14)

2.5 Interpretatie analyseresultaat en te ondernemen acties

Uitgaande van het op het analysebulletin vermelde resultaat worden de volgende acties ondernomen:

2.5.1 Controle van het correcte gebruik van gewasbeschermingsmiddelen (voor levensmiddelen van Belgische oorsprong)

Wanneer het (plantaardige) levensmiddel of diervoeder van Belgische oorsprong is, moet het teruggevonden residu voortkomen uit het gebruik van een in België voor die teelt toegelaten gewasbeschermingsmiddel.

Wanneer er voor dat gewas geen handelsproduct voor gebruik voor of na de oogst bestaat dat de betreffende werkzame stof bevat, gaat het om een verkeerd gebruik zoals bedoeld in artikels 28 en 55 van de Verordening (EG) nr. 1107/2009 en de artikels 7 en 59 van het koninklijk besluit van 28/02/1994.

Er wordt een onderzoek uitgevoerd bij de verantwoordelijke van het product om de oorzaak van de aanwezigheid van het residu te bepalen. In dit kader moet bij de conclusies van het onderzoek zoveel mogelijk rekening gehouden worden met de residuproblematiek die kan voortvloeien uit externe factoren (bijvoorbeeld een contaminatie van het leefmilieu¹).

De lijst van de in België toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en toevoeginsstoffen kan worden ingekeken op de fytoweb-website (http://www.fytoweb.be ).

De lijst van onlangs uit de markt genomen producten en de opgebruiktermijnen ervan (indien van toepassing) is eveneens beschikbaar op de fytoweb-site.

2.5.2 Conformiteit van het levensmiddel of het diervoeder aan de MRL 2.5.2.1 MRL van toepassing

-

Levensmiddelen en diervoeders:

De MRL’s van toepassing zijn de MRL’s opgenomen op de site http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public, voor bewerkte producten gecorrigeerd door een eventuele verwerkingsfactor (bv. droging).

Wanneer er voor een actieve stof geen specifieke MRL werd vastgelegd in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 396/2005 voor een product dat vermeld is in bijlage I bij die Verordening, geldt standaard een MRL van 0,01 mg/kg.

- Voedingsmiddelen uitsluitend bestemd voor dieren:

De MRL's vermeld in bijlage I van Verordening nr. 574/2011 zijn van toepassing. Verordening (EG) nr. 396/2005 stelt momenteel geen MRL’s vast voor voedingsmiddelen die uitsluitend zijn bedoeld voor dieren (voorbeelden: hooi, meel, bietenpulp, ...). In dit geval moet een actiedrempel worden bepaald, geval per geval, rekening houdend met de risico's in verband met de overdracht van residuen naar dierlijke producten of diergezondheid.

(15)

2.5.2.2 Risicoanalyse

Wanneer het analyseresultaat de MRL overschrijdt (X > MRL), wordt altijd een risico-evaluatie uitgevoerd om na te gaan of het levensmiddel een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid van de consument.

Het toxicologische risico voor de consument (volwassenen en kinderen) wordt geraamd door de inname in de loop van een maaltijd/één dag (PSTI) te berekenen en deze te vergelijken met de beschikbare toxicologische gegevens (ARfD, ADI). De procedure is in bijlage 1 beschreven.

Een bestand om de PSTI automatisch te berekenen is beschikbaar op de website van het FAVV (http://www.favv-afsca.fgov.be/plantaardigeproductie/gewasbeschermingsmiddelen/).

Er zijn twee gevallen mogelijk:

Het residu houdt een ernstig toxicologisch risico in voor de consument

Het residu houdt geen ernstig toxicologisch risico in voor de consument Geval waarin een ARfD is vastgelegd

PSTI > ARfD PSTI ≤ ARfD

ARfD niet noodzakelijk geacht Geval waarin geen ARfD is vastgelegd

PSTI > ADI en risico gebleken na raadpleging van een toxicoloog

PSTI > ADI en geen risico gebleken na raadpleging van een toxicoloog

PSTI <= ADI

2.5.2.3 Uitgebreide meetonzekerheid

Er wordt op het analyseresultaat een meetonzekerheid van 50% toegepast wanneer het laboratorium geen nauwkeurigere waarde heeft medegedeeld. Om de consument te beschermen, wordt deze meetonzekerheid niet in acht genomen wanneer er bij de overschrijding van de MRL een ernstig toxicologisch risico voor de consument bestaat.

Deze benadering is conform het document SANCO/11945/2015 “Method Validation and Quality Control procedures for Pesticide Residues analysis in Food and Feed²” punten E9-E12 en het document

“RASFF WI 2.2: Guidelines for the calculation of consumer intake and evaluation of the risk for pesticide residues (last updated: 2016-01-05)³”.

2.5.2.4 Te ondernemen acties

De werkwijze beschreven in figuur 1: Stroomdiagram verrichtingen voor residuen van bestrijdingsmiddelen is gevolgd.

De acties die moeten worden ondernomen, zijn weergegeven in figuur 4: Te ondernemen acties.

Het resultaat van de tegenanalyse bepaalt welke definitieve acties moeten worden ondernomen. Er wordt een nieuwe risicoanalyse uitgevoerd op het resultaat van de tegenanalyse.

• Ernstig risico voor de consument : Als een ernstig toxicologisch risico voor de consument aangetoond wordt voor een levensmiddel of een diervoeder, worden maatregelen getroffen

2 https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_mrl_guidelines_wrkdoc_11945.pdf

3 https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/rasff_reg-guid_sops_wi-2-2.pdf

(16)

zonder dat de uitgebreide meetonzekerheid in rekening dient genomen te worden (X>MRL of XTA>MRL).Geen ernstig risico voor de consument: maatregelen worden getroffen als de MRL overschreden wordt na aftrek van de uitgebreide meetonzekerheid van het analyseresultaat (X-U>MRL of XTA-U>MRL).

Wanneer het levensmiddel van Belgische oorsprong is wordt altijd het correcte gebruik van gewasbeschermingsmiddelen nagekeken (zie punt 2.5.1).

Artikel 18 van Verordening (EG) nr. 396/2005 verbiedt het op de markt brengen van levensmiddelen of diervoeders die niet voldoen aan de MRL.

Er wordt aangestipt dat aangezien het om bederfbare levensmiddelen gaat, een RASFF-bericht kan worden verzonden op grond van het eerste analyseresultaat, dit om het mogelijk te maken dat zo snel mogelijk maatregelen worden getroffen ter bescherming van de consument (levensmiddelen blokkeren) (zie 10.6).

Figuur 4: Te ondernemen acties

2.5.3 Analysetermijnen

Om de aantasting van monsters te vermijden en om relevante acties te kunnen ondernemen, moeten de voor de analyse vastgelegde termijnen strikt in acht worden genomen.

Geen ernstig toxicologisch risico voor de consument

In afwachting van resultaat tegenanalyse Als resultaat van tegenanalyse wordt bevestigd of geen tegenanalyse werd aangevraagd

- Stroomopwaartse traceerbaarheid - Conservatoir beslag partij en primaire

partij

- Definitieve inbeslagneming partij en primaire partij - PJ

- Bemonsteringen van gelijkaardige partijen

- Nazicht autocontrole/goede hygiënische praktijken bij operator en verantwoordelijke

Ernstig toxicologisch risico voor de consument

In afwachting van resultaat tegenanalyse Wanneer het resultaat van de tegenanalyse wordt bevestigd of geen tegenanalyse werd aangevraagd

- Totale traceerbaarheid

- Conservatoir beslag partij en primaire partij

- Conservatoir beslag partij en primaire partij Primaire partij geblokkeerd op de markt

- Conservatoir beslag van gelijkaardige partijen

- RASFF-bericht

- Primaire partij uit de handel terugroepen/persbericht

- Definitieve inbeslagneming partij en primaire partij (uit de handel nemen)

- Nazicht autocontrole/goede hygiënische praktijken bij operator en verantwoordelijke

- PJ

- Bemonsteringen van gelijkaardige partijen

(17)

3 Residuen van bestrijdingsmiddelen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong 3.1 Inleiding

Gewasbeschermingsmiddelen en adjuvantia die worden gebruikt bij de productie van plantaardige levensmiddelen en diervoeders kunnen tot gevolg hebben dat residuen voorkomen in de weefsels van de dieren ofwel doordat zij behandelde planten hebben gegeten of door verontreiniging van het milieu.

Sommige stoffen worden tegelijk als gewasbeschermingsmiddel en als diergeneesmiddel gebruikt toegelaten (vb. diazinon, amitraz, abamectine). Voor die stoffen neemt men, bij gebrek aan bewijs van het tegendeel, aan dat de aanwezigheid ervan te maken heeft met het gebruik van een diergeneesmiddel en dan geldt hoofdstuk 413.

Indien de aanwezigheid van bestrijdingsmiddelenresiduen het gevolg is van een illegale veterinaire behandeling, is hoofdstuk 4 van toepassing.

Zie definities van gewasbeschermingsmiddelen, adjuvantia en residuen van bestrijdingsmiddelen in hoofdstuk 2.

3.3 Geldende wetgeving

- Richtlijn 96/23/EG van de Raad inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan.

- Beschikking 98/179/EG van de Commissie houdende vaststelling van uitvoeringsbepalingen met betrekking tot de officiële bemonstering in het kader van de opsporing van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en dierlijke producten.

- Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EG.

(18)

3.4 Te ondernemen acties 3.4.1 Stroomdiagram Figuur 6: stroomdiagram

Officieel monster

Resultaat X

Correct uitgedruktt? N Laboratorium-

analyse

analyseresultaat

X>MRL O

N

Geen verdere actie

Bewarend beslag Traceren Bericht via RASFF**

Tegenanalyse?

Mogelijkheid tegenanalyse

N J

XTA-U > MRL

O

Opheffing bewarend beslag Geen vervolg Risicoanalyse

PJ Uit de handel nemen**

Terugroepen/perscommuniqué**

Bericht via RASFF**

Bijkomende bemonstering Onderzoek in gaval van niet-toegelaten

gebruik Keuze lab uit door

DG Laboratoria verstrekte lijst*

U = uitgebreide meetonzekerheid MRL : maximumgehalte aan residuen X : resultaat

XCA : resultaat tegenanalyse

* zie http://www.favv-afsca.fgov.be/laboraria/

** : de te ondernemen acties hangen af van de risicobeoordeling XTA>MRL

X-U> MRL

N

Schriftelijke kennisgeving aan

operator O

N

Risicobeoordeling Risico voor de consument?

O

N

Risicobeoordeling

Ricsico voor de consument?

O

N

N O

(19)

Officieel monster

Resultaat X

correct weergegeven? N Laboratorium-

analyse

analyseresultaat

X>MG J

N

Geen verdere actie

X-U> MG J

N

Schriftelijke kennisgeving aan operator Bijkomende bemonstering

Tegenanalyse?

Mogelijkheid tegenanalyse N

J

XTA – U > MG N Opheffing voorlopig beslag

Definitief beslag PV van overtreding Uit de handel nemen² Administratief of juridisch vervolg Keuze lab uit door

DG Laboratoria verstrekte lijst

J

MG : maximumgehalte = MRL

X : resultaat en XTA : resultaat tegenanalyse (1): altijd indien resultaat nc

(2) : bij slachthuis, bedrijf, invoerder, pakstation (eieren) Risico analyse

Onderzoek Traceren Voorlopig beslag indien

mogelijk

Risicoanalyse

J

Volledig traceren Recall Perscommuniqué

Bericht Rasff J

Indien risico voor volksgezondheid

3.4.2 Visserij- en aquacultuurproducten Parameter-matrixcombinatie zonder MRL

Niet voor elke parameter-matrixcombinatie is reeds een MRL vastgelegd (vb. vis, wild). Wanneer er geen MRL is, moet een actiegrens worden bepaald op grond waarvan acties moeten worden genomen.

Er kunnen zich twee mogelijkheden voordoen: er werd een ARfD vastgelegd of er werd geen ARfD, maar wel een ADI vastgelegd.

De actiegrens wordt vastgelegd uitgaande van een grote verbruiker van het levensmiddel tegen 97.5 percentiel (Food Consumption database EFSA) volgens de volgende berekening:

Actiegrens = ARfD of ADI x lichaamsgewicht/consumptie van het levensmiddel tegen 97.5 percentiel.

Verordening (EG) nr. 396/2005 bevat geen definitie van de producten die vallen onder de categorie

"Producten van dierlijke oorsprong - vis, visproducten en andere mariene en

zoetwatervisserijproducten". Daarom zullen MRL's alleen worden vastgesteld en toegepast wanneer specifieke producten zijn geïdentificeerd en in deze categorie zijn ingedeeld. Om dezelfde reden is de standaard-MRL van 0,01 mg/kg niet van toepassing op deze producten.

In afwachting van de vaststelling van MRL's op Europees niveau past het FAVV de laagste MRL die voor dezelfde matrix (spier) in een andere diersoort is vastgesteld, toe als actiegrens.

(20)

4 Residuen van geneesmiddelen en additieven⁴ in levensmiddelen van dierlijke oorsprong 4.1 Inleiding

Voor elke stof die bestemd is voor gebruik in een diergeneesmiddel dat aan een voedselproducerend dier wordt toegediend, moet een advies van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) worden opgesteld. In verband met diergeneesmiddelen bepaalt Verordening (EG) nr. 470/2009⁵ dat het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) advies moet uitbrengen over alle farmacologisch actieve stoffen die bedoeld zijn om, in de Unie, te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren. Dat advies kan ook betrekking hebben op een stof die in een derde land in een diergeneesmiddel wordt gebruikt, een stof die voorkomt in een geneesmiddel dat bedoeld is om volgens het cascadesysteem te worden gebruikt, maar ook voor een farmacologisch actieve stof die voorkomt in een in de veehouderij gebruikte biocide. Dat advies bestaat uit een risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement. Het advies dient er vooral toe om uit te maken of een maximumwaarde voor residuen of een voorlopige maximumwaarde moet worden vastgelegd ter bescherming van de volksgezondheid, of toediening moet worden verboden omdat er een risico bestaat voor de volksgezondheid (of dat op grond van de beschikbare gegevens geen conclusie kan worden getrokken over de gevolgen voor de menselijke gezondheid;of omdat het onmogelijk is een conclusie te trekken wat de invloed op de menselijke gezondheid betreft).

In verband met Coccidiostatica en histomonostatica coccidiostatica en histomonostatica die als additief worden gebruikt moeten ook worden toegelaten. in de diervoeding, legt Verordening (EG) nr.

1831/2003⁶ een procedure vast voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van additieven voor de diervoeding. Verder legt deze Verordening de voorschriften vast met betrekking tot het gebruik van, het toezicht op en de etikettering van additieven voor de diervoeding. De Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) moet advies uitbrengen over de aanvraag om vergunning voor een additief. Dat advies beoogt met name de diersoorten of diercategorieën aan te geven waarvoor het additief bestemd is en, waar nodig, een MRL in de betreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong vast te leggen.

De vaststelling van de maximumwaarde voor residuen (MRL) gebeurt met name op grond van de ADI, de boodschappenmand van Europese consumenten (0,5 kg vlees of 0,3 kg vis + 1,5 kg melk + 0,1 kg eieren + 0,02 kg honing) en de verdeling van de betreffende stof over de weefsels. Bij naleving van deze MRL kan men er zeker van zijn dat dagelijkse consumptie van deze producten niet leidt tot een overschrijding van de ADI.

De MRL worden vastgesteld voor een of meer diersoorten en voor een of meer matrices.

- Actiedrempel (RPA): het voor controledoeleinden vastgestelde niveau voor residuen van een farmacologisch werkzame stof, voor bepaalde stoffen waarvoor geen maximumwaarde voor residuen is vastgesteld.

- Actiegrens: drempelwaarde die is voorgesteld door DG CB of door het Wetenschappelijk Comité na validatie door DG CB of drempelwaarde die is vastgesteld voor anabole stoffen als er geen norm bestaat boven welke een actie moet worden ondernomen.

4 Alleen coccidiostatica en histomonostatica

5 Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

6 Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor

(21)

- CCα = beslissingsgrens: de minimale waarde van waaraf met een foutkans van α kan worden besloten dat het monster niet-conform is.

Voor stoffen waarvoor een toelaatbaar gehalte is vastgesteld: beslissingsgrens = de concentratie vanaf welke met een statistische zekerheid van 1 - α kan worden besloten dat het toelaatbare gehalte echt wordt overschreden.

Voor stoffen waarvoor geen toelaatbaar gehalte is vastgesteld: beslissingsgrens = de laagste concentratie waarbij met een statistische zekerheid van 1 – α kan worden besloten dat de geïdentificeerde analyt aanwezig is.

- Drempelwaarde: concentratie aan residuen waarboven een natuurlijke oorsprong kan worden uitgesloten.

• Zie : http://www.favv-afsca.fgov.be/dierlijkeproductie/dieren/diergeneesmiddelen/

- Minimaal vereiste prestatielimiet (MRPL) (Minimum required performance limit): het minimale gehalte van een analyt in een monster dat aangetoond en bevestigd moet worden.

Dit is bedoeld om de analytische prestaties te harmoniseren van de laboratoria die betrokken zijn bij de analyse van officiële monsters voor het opsporen van residuen van stoffen waarvoor geen enkel toelaatbaar gehalte is vastgesteld.

- Maximumwaarden voor residuen (MRL): het maximale residugehalte in of op levensmiddelen in de Europose Unie dat het gevolg is van het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (uitgedrukt in mg/kg of in µg/kg vers product) dat de Commissie als wettelijk toegestaan kan aanvaarden of dat als aanvaardbaar wordt erkend.

- Gericht monster: een monster dat wordt genomen volgens de volgende bemonsteringsstrategie:

•

elke illegale behandeling als bepaald in artikel 2, punt b) van richtlijn 96/23/EG opsporen;

•

controleren of de in tabel 1 van Verordening (EG) nr. 37/2010 vastgestelde maximumwaarden voor residuen van diergeneesmiddelen in acht worden genomen;

•

de oorzaken van de aanwezigheid van residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong onderzoeken en aantonen;

•

= officieel monster verzameld in het kader van het controleprogramma.

- Verdacht monster: een monster dat wordt genomen:

•

op grond van positieve uitkomsten met een monster dat is genomen in het kader van het nationale plan voor het toezicht op residuen;

•

op grond van officiële controles tijdens het gehele productie- en distributieproces van diervoeders met het oog op het opsporen van het bezit of het gebruik van verboden stoffen of een illegale behandeling;

•

in het slachthuis bij vermoeden van een illegale behandeling of niet-naleving van de wachttijd voor toegestane stoffen;

•

= officieel monster verzameld buiten het controleprogramma naar aanleiding van een niet- conform resultaat of het vermoeden van een niet-conform resultaat.

(22)

- Illegale behandeling : het gebruik van niet-toegestane⁷ of toegelaten stoffen voor andere doeleinden of onder andere voorwaarden dan die welke in de Europese of nationale wetgeving zijn vastgesteld.

- Multidisciplinaire hormonencel (MHC): samengesteld uit medewerkers van de FOD Binnenlandse zaken: de federale politie, de FOD Volksgezondheid: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, het FAVV (NOE); de FOD Financiën: Douane en accijnzen en Justitie (Parket).

- Niet-toegestane stoffen :

o de stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking

o de stoffen, niet vermeld in tabel 1 van de Verordening (EU) nr. 37/2010, met uitzondering van deze toegestaan door de wetgeving betreffende de toevoegingsmiddelen voor diervoeding;

- Residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: alle farmacologisch werkzame stoffen, zowel de werkzame bestanddelen als de excipiëntia of de afbraakstoffen, en de metabolieten daarvan, die achterblijven in levende dieren, in hun excreta en biologische vloeistoffen, alsmede in weefsels en producten van dierlijke oorsprong.die overblijven in levensmiddelen die worden verkregen van dieren waaraan het bewuste geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegediend.

- Versterkte controle: de controlemaatregelen die ingesteld worden na vaststelling van een illegale behandeling of in geval van het niet-naleven van voorwaarden met betrekking tot een legale behandeling met een farmacologisch actieve stof. De toe te passen controlemaatregelen en de toepassingsduur variëren volgens de ernst van de overtreding en worden met een code aangeduid.

De codes H, N1 en N2 hangen samen met de overtredingen betreffende niet-toegestane stoffen.

De codes M1, M2 en R hangen samen met de overtredingen betreffende toegestane stoffen. De toegepaste maatregelen bestaan al naargelang het geval uit: de beperking van en toezicht op de handel in dieren, het nemen van officiële monsters in het slachthuis en/of in het bedrijf, het uitvoeren van inspecties in het bedrijf, officiële monsternemingen op dierlijke producten, de verplichte registratie door de veehouder van alle toegediende behandelingen. Deze maatregelen worden toegepast op kosten van de veehouder/eigenaar.

- FAVV20: voor buiten het slachthuis geslachte dieren door een dierenarts opgesteld document waarin hij verklaart een gezondheidsonderzoek te hebben uitgevoerd vóór het kelen en waarop de vereiste aanduidingen gegeven worden voor de keuring in het slachthuis (waaronder vermelding van de toegediende behandelingen). Moet de dieren vergezellen gedurende het transport naar het slachthuis.

- Voedselproducerende dieren: dieren die worden gekweekt, gehouden, geslacht of verzameld met als doel voedsel te produceren.

- Maximumgehalte: het maximumgehalte aan residuen van coccidiostatica dat aanvaardbaar is in levensmiddelen na versleping van die stoffen naar niet-doeldiervoeders.

7Verschillende stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenerge werking worden vermeld in tabel 1 van Verordening

(23)

4.3 Wetgeving

- Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad.

- Verordening nr. 37/2010 van de Commissie betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden ingedeeld in 2 categorieën:

toegelaten en verboden stoffen.

Tot de toegelaten stoffen behoren:

•

Stoffen waarvoor definitieve MRL werd vastgesteld;

•

Stoffen waarvoor geen MRL noodzakelijk is; die stoffen worden als niet schadelijk voor de volksgezondheid beschouwd;

•

Stoffen waarvoor een voorlopige MRL werd vastgesteld.

Tot de verboden stoffen behoren:

•

Stoffen waarvan de aanwezigheid of die van residuen ervan een risico kan inhouden voor de menselijke gezondheid;

•

Stoffen waarvoor het onmogelijk is een definitieve conclusie te trekken met betrekking tot de gevolgen van de residuen op de menselijke gezondheid.

- Uitvoeringsverordening (EU) 2018/470 van de Commissie van 21 maart 2018 betreffende nadere regels voor de maximumwaarde voor residuen die in aanmerking moet worden genomen bij de controle van levensmiddelen die afkomstig zijn van overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG in de Unie behandelde dieren

- Verordening (EU) 2019/1871 van de Commissie van 7 november 2019 betreffende actiedrempels voor niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong en tot intrekking van Beschikking 2005/34/EG

- Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2090 van de Commissie van 19 juni 2019 tot aanvulling van Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot gevallen van vermoedelijke of vastgestelde niet-naleving van de Unieregels die van toepassing zijn op het gebruik van in diergeneesmiddelen of als toevoegingsmiddel voor diervoeding toegelaten stoffen of residuen ervan of van de Unieregels die van toepassing zijn op het gebruik van verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen of residuen ervan

- Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding

- Verordening (EG) nr. 1356/2004 van de Commissie van 26 juli 2004 tot verlening van een vergunning voor tien jaar voor het toevoegingsmiddel Elancoban van de groep “Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in diervoeders.

(24)

- Verordening (EG) nr. 1463/2004 van de Commissie tot verlening van een vergunning voor tien jaar voor het toevoegingsmiddel Sacox 120 microGranulate van de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in diervoeders.

- Verordening (EG) nr. 1464/2004 van de Commissie tot verlening van een vergunning voor tien jaar voor het toevoegingsmiddel Monteban van de groep „coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in diervoeders.

- Verordening nr. 1800/2004 van de Commissie van 15 oktober 2004 tot verlening van een vergunning voor tien jaar voor het toevoegingsmiddel Cycostat 66G van de groep “Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in diervoeders.

- Verordening (EG) nr. 600/2005 van de Commissie tot verlening van een nieuwe vergunning voor tien jaar voor een coccidiostaticum als toevoegingsmiddel in diervoeding, een voorlopige vergunning voor een toevoegingsmiddel en een permanente vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen in diervoeding.

- Verordening (EG) nr. 109/2007 van de Commissie tot verlening van een vergunning voor het gebruik van monensin-natrium (Coxidin) als toevoegingsmiddel in diervoeding.

- Verordening (EG) nr. 496/2007 van de Commissie van 4 mei 2007 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 600/2005 wat betreft de vaststelling van een maximumresidugehalte voor het toevoegingsmiddel Salinomax 120G van de groep Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen voor dierenvoeding.

- Verordening (EG) nr. 167/2008 van de Commissie van 22 februari 2008 tot verlening van een nieuwe vergunning voor tien jaar voor het gebruik van een coccidiostaticum als toevoegingsmiddel voor diervoeding.

- Verordening (EG) nr. 971/2008 van de Commissie van 3 oktober 2008 betreffende een nieuwe toepassing van een coccidiostaticum als toevoegingsmiddel voor diervoeding.

- Verordening (EG) nr. 124/2009 van de Commissie van 10 februari 2009 tot vaststelling van maximumgehalten voor coccidiostatica en histomonostatica in levensmiddelen als gevolg van niet te voorkomen versleping van die stoffen naar niet-doeldiervoeders.

- Verordening nr. 874/2010 van de Commissie van 5 oktober 2010 tot verlenging van een vergunning voor lasalocide A natrium als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor kalkoenen tot 16 weken oud (vergunninghouder Alpharma (België) BVBA) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2430/1999.

- Verordening (EU) nr. 875/2010 van de Commissie van 5 oktober 2010 tot verlening van een vergunning voor tien jaar voor een toevoegingsmiddel voor diervoeding.

- Verordening (EU) nr. 885/2010 van de Commissie van 7 oktober 2010 tot verlening van een vergunning voor het preparaat van narasin en nicarbazine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen (vergunninghouder Eli Lilly and Company Ltd) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2430/1999.

(25)

- Verordening (EU) nr. 1118/2010 van de Commissie van 2 december 2010 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen (vergunninghouder Janssen Pharmaceutica NV) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2340/1999.

- Verordening (EU) nr. 169/2011 van de Commissie van 23 februari 2011 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor parelhoenders (vergunninghouder Janssen Pharmaceutica nv).

- UitvoeringsVerordening (EU) nr. 388/2011 van de Commissie van 19 april 2011 tot verlening van een vergunning voor maduramicineammonium alfa als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen (vergunninghouder Alpharma (Belgium) BVBA) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2430/1999.

- UitvoeringsVerordening (EU) nr. 532/2011 van de Commissie van 31 mei 2011 tot verlening van een vergunning voor robenidinehydrochloride als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor fokkonijnen en mestkonijnen (vergunninghouder Alpharma Belgium BVBA) en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2430/1999 en (EG) nr. 1800/2004.

- UitvoeringsVerordening (EU) nr. 888/2011 van de Commissie van 5 september 2011 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen (vergunninghouder Janssen Pharmaceutica NV) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2340/1999.

- UitvoeringsVerordening (EU) nr. 900/2011 van de Commissie van 7 september 2011 tot verlening van een vergunning voor lasalocide A natrium als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor fazanten, parelhoenders, kwartels en patrijzen, met uitzondering van legvogels (vergunninghouder Alpharma (Belgium) BVBA).

- UitvoeringsVerordening (EU) nr. 140/2012 van de Commissie van 17 februari 2012 tot verlening van een vergunning voor monensin-natrium als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokleghennen (vergunninghouder Huvepharma NV Belgium)

- Uitvoeringsverordening (EU) nr. 667/2013 van de Commissie van 12 juli 2013 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokleghennen (vergunninghouder Eli Lilly and Company Ltd) en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 162/2003

- Uitvoeringsverordening (EU) 2015/46 van de Commissie van 14 januari 2015 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, mestkalkoenen en mest- en fokparelhoenders (vergunninghouder Huvepharma nv)

- Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1417 van de Commissie van 20 augustus 2015 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mest- en fokkonijnen (vergunninghouder Huvepharma NV)

- Uitvoeringsverordening (EU) 2017/1914 van de Commissie van 19 oktober 2017 tot verlening van een vergunning voor salinomycine-natrium (Sacox 120 microGranulate en Sacox 200 microGranulate) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen en opfokleghennen en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 1852/2003 en (EG) nr. 1463/2004 (vergunninghouder Huvepharma NV)

(26)

- Uitvoeringsverordening (EU) 2020/148 van de Commissie van 3 februari 2020 tot verlening van een vergunning voor robenidinehydrochloride (Robenz 66G) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1800/2004 (vergunninghouder Zoetis SA)

- Uitvoeringsverordening (EU) 2020/994 van de Commissie van 9 juli 2020 tot verlening van een vergunning voor monensin en nicarbazine (Monimax) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen, mestkippen en opfokleghennen (vergunninghouder Huvepharma NV)

- Richtlijn 96/22/EG van de Raad betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale of thyreostatische werking alsmede van B-agonisten.

- Richtlijn 96/23/EG van de Raad inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan.

- Beschikking 98/179/EG van de Commissie houdende vaststelling van uitvoeringsbepalingen met betrekking tot de officiële bemonstering in het kader van de opsporing van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en dierlijke producten.

- Beschikking 2002/657/EG van de Commissie ter uitvoering van Richtlijn 96/23/EG van de Raad wat de prestaties van analysemethoden en de interpretatie van resultaten betreft.

- Beschikking 2005/34/EG van de Commissie tot vaststelling van geharmoniseerde normen voor analyses op bepaalde residuen in producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen worden ingevoerd.

- Wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale of met anti- hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking.

- Koninklijk besluit van 9 maart 1953 betreffende de handel in slachtvlees en houdende de keuring der hier te lande geslachte dieren.

- Koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren.

- Koninklijk besluit van 10 april 2000 houdende bepalingen betreffende de diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding.

- Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

- Koninklijk besluit van 27 februari 2013 betreffende de controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in dierlijke producten.

De inbreuken op de Europese wetgeving kunnen worden ingedeeld in 3 categorieën:

•

gebruik van verboden stoffen (tabel 2 van Verordening (EG) nr. 37/2010);

(27)

•

gebruik van stoffen waarvoor geen vergunning werd verleend, d.w.z. die niet werden geëvalueerd in het kader van Verordening (EG) nr. 470/2009 (bijv. fenylbutazon, malachietgroen);

•

gebruik van stoffen die voorkomen in tabel I van Verordening (EG) nr. 37/2010 maar die worden toegediend aan soorten, categorieën van dieren of via een soort van behandeling waarvoor geen beoordeling werd gemaakt (uitzondering: toediening bij wijze van cascade).

Daarnaast moet voor diergeneesmiddelen die worden toegediend aan voedselproducerende dieren krachtens de Belgische wetgeving een vergunning voor het in de handel brengen in België of een Europese vergunning voor het in de handel brengen voor de betreffende soort zijn afgegeven, met uitzondering van diergeneesmiddelen ingevoerd en/of toegediend met inachtneming van artikel 231 en/of 233 van het koninklijk besluit van 14 december 2006.

De inbreuken op de Europese wetgeving op voor diervoeders bestemde toevoegingsmiddelen kunnen worden ingedeeld in 2 categorieën :

•

gebruik van een toevoegingsmiddel waarvoor geen vergunning is verleend;

•

niet-naleving van de voor het betreffende toevoegingsmiddel vastgelegde gebruiksvoorwaarden;

•

gelet op de problematiek rond kruisbesmetting van diervoeders werden maximumgehalten vastgesteld voor de onvermijdbare versleping van coccidiostatica (en histomonostatica) in levensmiddelen van niet-doeldieren. Levensmiddelen die residuen bevatten in een hogere concentratie dan het maximumgehalte mogen niet in de handel worden gebracht. Die gehalten gelden alleen voor levensmiddelen die voortkomen van dieren (soort of categorie) waarvoor het coccidiostaticum/histomonostaticum niet werd toegelaten als toevoegingsmiddel of waarvoor het coccidiostaticum/histomonostaticum wel is toegestaan maar waarvoor de gebruiksvoorwaarden, waaronder de wachttijd of de leeftijdsgrens, niet gerespecteerd kunnen worden op basis van het voorgestelde gebruik.

4.4 Actiegrenzen

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: MRL die voor de betreffende soort en matrix zijn vastgesteld in tabel 1 van Verordening (EG) nr. 37/2010.

- - MRL vastgesteld voor de betreffende soort en matrix

-

- Bij gebrek aan een MRL voor de betrokken soort of matrix: het laagste MRL dat voor dezelfde matrix in een andere soort is vastgesteld of, bij gebrek aan een dergelijk MRL, het laagste MRL dat voor een andere matrix is vastgesteld. In Uitvoeringsverordening (EU) 2018/470 wordt de aanpak uiteengezet die moet worden gevolgd bij de vaststelling van het toe te passen MRL.

Diergeneesmiddelen: soorten en gebruik vastgelegd in tabel 1 van Verordening (EG) nr. 37/2010.

Stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productie-stimulerende werkingStilbenen, thyreostatica, oestrogenen, androgenen, gestagenen, beta-agonisten en corticosteroïden (volgens volgorde van prioriteit): (volgens volgorde van prioriteit) MRPL uit Beschikking 2002/657/EG van de Commissie en anders actiegrens/drempelwaarde en anders, CCα.

Verboden Andere niet toegestane stoffen stoffen (tabel 2 Verordening (EG) nr. 37/2010): MRPL uit Beschikking 2002/657/ RPA EG en anders CCα.

(28)

Niet-toegestane stoffen: in het geval er geen MRL is voor de betreffende diersoort of dierlijke matrix, wordt er een risicoanalyse uitgevoerd om te bepalen of de dierlijke producten in de handel mogen gebracht worden.

Additieven bestemd voor diervoeding: MRL vastgelegd in de bijlagen bij Verordeningen nr.1356/2004, nr. 1463/2004, nr. 1464/2004, nr. 1800/2004, nr. 600/2005, nr. 109/2007, nr. 496/2007, nr. 167/2008, nr.971/2008, nr.874/2010, nr. 1118/2010, nr. 875/2010, nr. 885/2010, nr. 388/2011, nr. 532/2011, nr.

169/2011, nr. 888/2011, nr. 900/2011 en nr. 140/2011 voor de betreffende diersoort en -categorie.

Additieven: maximumgehalten die in Verordening (EG) nr. 124/2009 zijn vastgelegd voor de betreffende diersoort-, -categorie en matrix.

Additieven: actiegrenzen vastgelegd in Advies 24-2004 behalve amendement en Advies 16-2006 van het Wetenschappelijk Comité (voor combinaties van stof/diersoort/diercategorie waarvoor geen MRL of maximumgehalte werd vastgelegd ongeacht een eventuele MRL die vastgelegd is voor de combinatie stof/diersoort als diergeneesmiddel of toevoegingsmiddel).

Antibiotica en sulfonamiden in honing (Advies Wetenschappelijk Comité 2001/11).

4.5 Mededeling analyseresultaat

De weergave van het resultaat in het analyserapport moet in overeenstemming zijn met onderstaande tabel.

Verboden Niet toegestane stoffen

Niet aangetoond: < CCα “conform”

Aangetoond: > CCα zonder RPAMRPL¹

“aanwezigheid van X”

met RPAMRPL¹ “aanwezigheid van X > RPAMRPL”^1,2

“aanwezigheid van X < RPAMRPL”^1,2

1MRPL (Minimum required performance limit) of actiegrens

12Waar mogelijk wordt de gemeten (of geraamde) concentratie vermeld

Toegestane stoffen

Niet aangetoond “conform”

Aangetoond³ “aanwezigheid van X (conc.) > CCα” 12

“aanwezigheid van X (conc.) < CCα” 12 3MRL ter info vermelden

(29)

4.6 Te ondernemen acties

4.6.1. Toegestane stoffenDiergeneesmiddelen (behalve corticosteroïden) en additieven met MRL

Figuur 7: Stroomdiagram verrichtingen voor toegestane stoffendiergeneesmiddelen (behalve corticosteroïden) en additieven met MRL