Een onderzoek naar de
aansprakelijkheid voor
gebrekkige geïmplanteerde
medische hulpmiddelen
Masterscriptie
privaatrechtelijke rechtspraktijk
Naam: Sarah van Minnen
Begeleider: Mr. dr. B. van Hattum Inleverdatum: 26-07-2018
Samenvatting
In deze scriptie is onderzoek gedaan naar de mogelijkheden om de schade die een patiënt lijdt door een gebrekkig, geïmplanteerd medisch hulpmiddel vergoed te krijgen. In het bijzonder is gekeken naar welke betrokken partij aansprakelijk is voor de schade die de patiënt lijdt. Het kan voor de patiënt ingewikkeld zijn om zijn schade vergoed te krijgen omdat meerdere partijen zich bezighouden met het ontwikkelen, aanbieden en adviseren van medische hulpmiddelen. De hoofdvraag in deze scriptie is dan ook als volgt: Wie kan een patiënt het beste aanspreken voor de door hem geleden schade die is opgelopen bij plaatsing van implanteerbare medische hulpmiddelen?
Om deze hoofdvraag te kunnen beantwoorden is gebruik gemaakt van de klassiek-juridische onderzoeksmethode zoals een literatuur- en jurisprudentiestudie. De hoofdvraag is ingedeeld in drie deelvragen. De deelvragen zijn als volgt: Welke problemen kunnen patiënten ondervinden wanneer zij te maken krijgen met schade opgelopen bij plaatsing van implanteerbare medische hulpmiddelen? Welk belangrijke uitspraken zijn er in het afgelopen decennium geweest met betrekking tot de aansprakelijkheid van gebrekkige, geïmplanteerde medische hulpmiddelen? En de laatste deelvraag is: Welke gronden voor de aansprakelijkheid zijn er? Wat zijn de voorwaarden om deze aansprakelijkheidsgronden toe te passen?
De conclusie uit het onderzoek is dat de patiënt die schade lijdt door een gebrekkig, geïmplanteerd medisch hulpmiddel het best wordt gecompenseerd voor de door hem geleden schade wanneer hij primair de producent aansprakelijk stelt voor zijn schade. Secundair biedt het aanspreken van de hulpverlener ex artikel 6:77 BW een adequate mogelijkheid om geleden schade gecompenseerd te krijgen.
1. Inleiding...4 1.1 Korte introductie...4 1.2 Hoofdvraag en deelvragen...5 1.3 Methode...6 1.4 Reikwijdte...7 1.5 Hoofdstukindeling...7
2. Probleemanalyse op basis van uitspraken...8
2.1 Implanon...8
2.2 PIP-borstimplantaten...8
2.3 MoM-heupprothese...10
2.4 Pacemakers...12
2.5 Samenvatting hoofdstuk 2...14
3. De gronden voor aansprakelijkheid...15
3.1 De arts en het ziekenhuis...15
3.2 De hulpverlener...15
3.3 Het ziekenhuis – centrale aansprakelijkheid...22
3.4 De producent...23
3.5 De certificatie-instelling...27
3.6 De zorgverzekeraar...29
3.7 Samenvatting hoofdstuk 3...30
4. Voorwaarden voor aansprakelijkheid...32
4.1 Korte introductie...32
4.2 De soorten schade...32
4.3 Verjaring...35
4.4 De bewijslast en het causaal verband...37
4.1 Samenvatting hoofdstuk 4...40
5. Conclusie...41
Literatuurlijst...42
1.
Inleiding
1.1 Korte introductie
Het laatste decennium hebben verhalen over gebrekkige implantaten, zoals lekkende borstimplantaten en eroderende kunstheupen, de gemoederen beziggehouden. Dat blijkt niet alleen uit de nationale1 en internationale2 media, maar zeker ook uit wetenschappelijke
literatuur en jurisprudentie.3 De zaak over de lekkende borstimplantaten leidde zelfs tot
Kamervragen waarbij zorgen van Kamerleden werden geuit.4
De markt voor medische producten is aan grote innovaties onderhevig.5 Deze innovaties
zorgen ook voor meer concurrentie. In deze omstandigheden kunnen sneller dan voorheen fouten bij de productontwikkeling ontstaan.6 Daar komt bij dat in de jurisprudentie en het
beleid steeds strengere zorgplichten worden ontwikkeld, waaraan een producent en een dienstverlener die zich bezighouden met het ontwikkelen, aanbieden en adviseren van medische hulpmiddelen moeten voldoen in hun relatie tot een afnemer of patiënt.7 Ook moet
niet onvermeld blijven dat de toegang tot het recht de laatste jaren iets is verbeterd voor een patiënt of consument.8
Door de genoemde ontwikkelingen komen fouten in geïmplanteerde medische hulpmiddelen eerder aan het licht en vormen ze sneller dan voorheen imagoschade, aansprakelijkheids- en zelfs instabiliteitsrisico’s (hierna: claimrisico’s)9 voor betrokken
partijen bij het ontwikkelen, aanbieden en adviseren van deze hulpmiddelen.10 Claimrisico’s
waren vooral zichtbaar bij de lekkende borstimplantaten, ook wel PIP-implantaten genoemd. Voor de aangesproken partij kunnen claimrisico’s vooral een financiële kwestie zijn,11 voor de
producent van de PIP-implantaten betekende dit zelfs een faillissement. Door het grote aantal schadeclaims was het voortbestaan van PIP namelijk niet meer mogelijk.12 Eveneens kunnen
de gevolgen voor de slachtoffers vergaand zijn. PIP bleek jarenlang gefraudeerd te hebben
1 Seegers, NRC 15 maar 2012.
2 BBC News 20 januari 2017.
3 Hartlief, NJB 2015/1187.
4 Kamerstukken II 2011/12, 2012Z05323. 5 Medische hulpmiddelen 1997, p. 10.
6 Rapport Expertgroep Medische Technologie 2011, p. 39. 7 Kamerstukken II 2018/19, 2018DS29181.
8 Kamerstukken II 2008/09, 31762, 1 & Kamerstukken II 2017/18, 34608, 11. 9 Vgl. Van Hattum 2014.
10 Kamerstukken II 2010/11, 32805, 2.
11 Van Hattum & Loeber, B&M 2015/12, p. 311.
met de inhoud van de implantaten. PIP had namelijk de implantaten niet gevuld met medische siliconen maar met een goedkopere soort industriële siliconen. Hierdoor hadden de implantaten een grotere kans op scheuren met als gevolg pijnklachten en ontstekingen rond de borst bij vrouwen die deze implantaten in hun borsten hadden laten plaatsen.13
Patiënten met een PIP-borstimplantaat maar ook patiënten die zich een ander gebrekkig medisch hulpmiddel hebben laten aanmeten kunnen door de aanwezigheid van een gebrek in een medische hulpmiddel schade lijden. Maar hoe kunnen zij deze schade zo adequaat mogelijk gecompenseerd krijgen? Welk stappenplan kunnen zij hiervoor het beste doorlopen? Dit stappenplan is gezien de hoeveelheid en situatie van betrokken stakeholders in het speelveld onoverzichtelijk, waardoor het voor een gedupeerde patiënt met schade door een gebrekkig medisch hulpmiddel lastig is om zijn schade vergoed te krijgen.
1.2 Hoofdvraag en deelvragen
Om de in de voorgaande paragraaf omschreven problematiek die patiënten kunnen ondervinden door het zich hebben laten aanmeten van een gebrekkig medisch hulpmiddel te helpen oplossen, heb ik de volgende hoofdvraag geformuleerd:
Wie kan een patiënt het beste aanspreken voor de door hem geleden schade die is opgelopen bij plaatsing van implanteerbare medische hulpmiddelen?
Voor het beantwoorden van deze hoofdvraag maak ik gebruik van de volgende deelvragen: 1. Welke problemen kunnen patiënten ondervinden wanneer zij te maken krijgen met
schade opgelopen bij plaatsing van implanteerbare medische hulpmiddelen?
2. Welke belangrijke uitspraken zijn er in het afgelopen decennium geweest met betrekking tot de aansprakelijkheid van gebrekkige, geïmplanteerde medische hulpmiddelen?
3. Welke gronden voor de aansprakelijkheid zijn er? Wat zijn de voorwaarden om deze aansprakelijkheidsgronden toe te passen?
3.1 Welke schade kan worden vergoed?
3.2 Met welke verjarings- en vervaltermijnen moet de patiënt rekening houden? 13 Rapport SCENIHR 2013, p. 9.
3.3 Wat is de regeling omtrent de bewijslast?
Aan de hand van de eerste en tweede deelvraag, een uiteenzetting van vier uitspraken van de afgelopen tien jaar, bied ik inzicht in de problematiek met betrekking tot de verhaalsmogelijkheden. Ik ga hierbij in op de punten waarover wordt geprocedeerd en op de uitkomsten van deze zaken. Vervolgens bespreek ik door middel van de beantwoording van de derde deelvraag de vereisten van het verhaalsrecht van de slachtoffers die schade hebben geleden na de implantatie van een medisch hulpmiddel.
1.3 Methode
Voor de beantwoording van de hoofdvraag en deelvragen gebruik ik de klassiek-juridische methode. Hieronder versta ik literatuur- en jurisprudentiestudie inclusief onderzoek naar wet-en regelgeving met bijbehorwet-ende beleidsstukkwet-en.14 Ik heb voor deze methode gekozen omdat
het doel van het onderzoek is om uiteindelijk antwoord te geven op een concrete juridische vraag die zich voordoet in de praktijk.15 Dit is namelijk de vraag wat de
verhaalsmogelijkheden zijn van patiënten die te maken hebben gehad met gebrekkige hulpmiddelen. Dit type vraagstelling is van beschrijvende aard, omdat het doel van de vraag is uiteen te zetten wat de verhaalsmogelijkheden precies zijn. Met behulp van de toegepaste methode is het mogelijk om de huidige stand van zaken omtrent dit vraagstuk te onderzoeken. De bronnen die gebruikelijk zijn bij een klassiek-juridische methode zijn literatuur, jurisprudentie en wetgeving.16 Deze bronnen gebruik ik dan ook in deze scriptie. Ik heb
gebruik gemaakt van literatuur, zoals handboeken en wetenschappelijke artikelen, en daarnaast van jurisprudentie. De Nederlandse uitspraken en de Europese uitspraken komen hierbij aan bod. Europese uitspraken zijn tevens van belang omdat in die uitspraken vragen worden beantwoord betreffende richtlijnen die ook in de Nederlandse wetgeving zijn geïmplementeerd. Vooral van betekenis zijn de Richtlijn productaansprakelijkheid17 en de
Richtlijn medische hulpmiddelen.18
14 Tijssen 2009, p. 71.
15 Curry-Summer 2010, p. 4. 16 Tijssen 2009, p. 70. 17 Richtlijn 85/374/EEG. 18 Richtlijn 93/42 EEG.
1.4 Reikwijdte
De hoofdvraag heeft betrekking op het rechtsgebied aansprakelijkheidsrecht met als verdieping de medische aansprakelijkheid. Het vraagstuk strekt zich uit tot schade die patiënten hebben opgelopen doordat medische hulpmiddelen bij hen zijn geïmplanteerd. De definitie van medische hulpmiddelen die ik gebruik in deze scriptie, is de definitie van de Wet op de medische hulpmiddelen19 (hierna: Wmh) artikel 1 lid 1 sub. Ik beperk mij tot medische
hulpmiddelen die zijn geïmplanteerd in het lichaam van de patiënt. Hierin kan nog een onderscheid worden gemaakt tussen actieve, implanteerbare medische hulpmiddelen en niet-actieve, implanteerbare medische hulpmiddelen.20 In mijn scriptie onderzoek ik beide soorten
hulpmiddelen. De reden hiervoor is dat de niet-actieve implantaten in dezelfde risicocategorie zitten als de actieve implantaten, te weten klasse III, de hoogste klasse.21 Dit betekent dat ze
aan dezelfde eisen moeten voldoen zoals een EG-markering die is verkregen door een aangemelde instantie.22 Verder beperk ik mij tot het gezichtspunt van de patiënt.
1.5 Hoofdstukindeling
Deze scriptie bestaat uit vijf hoofdstukken. Het eerste hoofdstuk bevat de inleiding. In de inleiding is beschreven wat het onderwerp is van deze scriptie en wat het belang is om dit onderwerp te onderzoeken. In elke van de drie volgende hoofdstukken bespreek ik de drie deelvragen. Afsluitend geef ik in hoofdstuk 5 in de conclusie antwoord op de door mij geformuleerde hoofdvraag.
19 Wet van 15 januari 1970, Stb. 1970, 53, laatstelijk gewijzigd bij Wet van 17 mei 2017, Stb. 2017, 214.
20 Richtlijn 90/385/EEG art. 1 lid 2 sub c.
21 Richtlijn 93/42 EEG bijlage IX & art. 8 lid 2 Bmh.
2.
Probleemanalyse op basis van uitspraken
2.1 Implanon
In de Implanon-zaak23 kwam de vraag aan de orde wie de patiënt aansprakelijk kan stellen
voor de schade geleden door een gebrekkig implantaat. Implanon is een anticonceptiemiddel in de vorm van een staafje dat in de bovenarm wordt geplaatst. Na de plaatsing van het staafje is de vrouw drie jaar beschermd tegen ongewenste zwangerschap.
Het gaat om een uitspraak van de Hoge Raad uit 2010.24 De casus is als volgt: de eiseres
had Implanon laten plaatsen door haar huisarts, maar de vrouw werd ondanks de ingreep toch zwanger. Uit onderzoek bleek dat het staafje zich niet in het lichaam van de vrouw bevond en zij daardoor niet meer beschermd was. Vervolgens eiste de vrouw schadevergoeding van haar arts. In eerste instantie werd de vrouw in het gelijk gesteld door de Rechtbank Alkmaar. Deze rechtbank besliste dat de arts tekort was geschoten in zijn resultaatverbintenis jegens de vrouw, doordat Implanon zich niet meer in haar lichaam bevond. De arts had hierdoor een verwijtbare fout gemaakt bij het plaatsen van Implanon. Maar bij het hof kwam naar voren dat de mogelijkheid bestond dat het staafje uit het lichaam kon verdwijnen door “spontane expulsie”, inhoudende dat het ongemerkt uit haar lichaam kon zijn gedreven. Hierdoor stond vast dat dit ook een mogelijke oorzaak van de ontstane schade kon zijn naast de mogelijke tekortkoming van de arts bij het plaatsen van Implanon. De eiseres moest vervolgens bewijzen dat het verdwijnen van Implanon toe te rekenen was aan een fout die de arts zou hebben begaan bij de plaatsing van Implanon. Het lukte de vrouw niet te voldoen aan de aan haar opgelegde bewijslast en zodoende kon zij geen schadevergoeding eisen van haar arts. In cassatie werd het oordeel van het hof gehandhaafd.
2.2 PIP-borstimplantaten
In de PIP-zaak25 is onderzocht of de certificatie-instelling aansprakelijk kon worden gesteld.
De certificatie-instelling was immers betrokken geweest bij de certificering van de PIP-implantaten. In de inleiding is de zaak al kort besproken, waarbij naar voren kwam dat de producent failliet was verklaard. Als gevolg van het faillissement konden de slachtoffers de
23 Rb. Alkmaar 24 mei 2006, ECLI:NL:RBALK:2006:AX4831. Zie voor het hoger beroep Hof Amsterdam 24 maart 2009, ECLI:NL:GHAMS:2009:368 en cassatie HR 24 december 2010, ECLI:NL:PHR:2010:BO4579.
24 HR 24 december 2010, ECLI:NL:PHR:2010:BO4579.
producent niet meer aansprakelijk te stellen, omdat de producent door het faillissement geen verhaal meer kon bieden voor de geleden schade. Daardoor moest gekeken worden naar de mogelijkheid om een andere partij aansprakelijk te stellen.26
Op grond van de Richtlijn medische hulpmiddelen behoren producten die in een hoge risicogroep vallen, waaronder borstimplantaten, een CE-markering te hebben die wordt afgegeven door een certificatie-instelling.27 Met de CE-markering kan het product worden
toegelaten op de Europese markt. De beoordeling ten behoeve van de CE-markering wordt uitgevoerd door een aangemelde instantie, ook wel notified body genoemd. Voor de toelating van de PIP-borstimplantaten op de Europese markt werd deze procedure uitgevoerd door de aangemelde instantie TÜV Rheinland. TÜV Rheinland bracht hiertoe acht aangekondigde bezoeken aan de fabrikant in de periode van 1998 tot 2008. Tijdens de bezoeken werden de implantaten niet gecontroleerd en werden de bedrijfsdocumenten niet ingezien door de instantie. PIP kreeg vervolgens de CE-markering op de borstimplantaten. In 2010 stelde de Franse autoriteit vast dat PIP fraude pleegde door industriële siliconen te gebruiken die niet voldeden aan de kwaliteitsvoorschriften. Vervolgens initieerde de Franse autoriteit naar aanleiding van de fraude een terugroepactie van de implantaten.28 Als reactie op de
terugroepactie lieten vrouwen hun borstimplantaten verwijderen. Eén van hen was de Duitse mevrouw Schmitt. Zij liet haar borstimplantaten, die zij in 2008 had laten plaatsen, preventief verwijderen. Vervolgens vorderde Schmitt van TÜV Rheinland een vergoeding van immateriële schade en een verklaring voor recht dat de instantie aansprakelijk was voor toekomstige schade. Schmitt stelde dat TÜV Rheinland de verbintenis jegens haar ontoereikend was nagekomen. Ter onderbouwing van deze stelling voerde Schmitt aan dat de instantie door inzage in de leveringscertificaten en de facturen had kunnen weten dat de producent geen goedgekeurde siliconen gebruikte. In eerste aanleg en in hoger beroep werden haar vorderingen afgewezen.
Vervolgens stelde de hoogste Duitse rechter een prejudiciële vraag aan het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: HvJ EU) over de uitleg van Richtlijn 93/42/EEG inzake medische hulpmiddelen om duidelijkheid te verkrijgen over de mogelijkheid van aansprakelijkheid van de aangemelde instantie. De hoofdvraag was als volgt: leidt een toerekenbare niet-nakoming van de aangemelde instantie tot aansprakelijkheid ten aanzien van de eindgebruiker van het product? Het was hierbij van belang om na te gaan wat de 26 Verbruggen, NJB 2017/966.
27 Richtlijn 93/42 EEG bijlage IV.
reikwijdte van de verplichtingen van de aangemelde instantie is. Het HvJ EU stelde dat het voor de beantwoording van deze vraag noodzakelijk is om te weten met welk doel een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt betrokken en welke verplichtingen op die instantie in het kader van deze procedure rust. Het is immers essentieel voor de aansprakelijkheid dat er een schending heeft plaatsgevonden van een voorschrift dat tot doel heeft om de belangen van de slachtoffers te beschermen. Daarop stelde het HvJ EU dat de Richtlijn inderdaad bescherming van de eindgebruikers van de medische hulpmiddelen beoogt. Over de reikwijdte van de verplichtingen van de instanties heeft het HvJ EU bepaald dat uit de Richtlijn voortvloeit dat de instanties beoordelingsvrijheid hebben bij de nakoming van hun verplichtingen. Wel hebben zij hierbij een algemene zorgvuldigheidsplicht. Ze behoren de beoordeling zorgvuldig uit te voeren. Hieruit volgt onder andere dat, wanneer er aanwijzingen zijn dat een medisch hulpmiddel mogelijk niet (meer) voldoet aan de eisen van de Richtlijn, de instanties alle nodige maatregelen moeten treffen om de juistheid van de conformiteitsverklaring te kunnen garanderen. Het HvJ EU heeft verder geoordeeld dat, wanneer een instantie bepaalde verplichtingen heeft om de benadeelde te beschermen, dit niet automatisch betekent dat, indien een instantie deze verplichting niet nakomt, het rechten creëert voor de benadeelde. Dit volgt ook uit het feit dat de Richtlijn geen uitdrukkelijke bepalingen bevat die deze rechten zouden toekennen aan de benadeelden. Benadeelden kunnen dientengevolge niet op grond van de Richtlijn de betrokken instantie aansprakelijk stellen voor de door hen geleden schade.
Het HvJ EU heeft geoordeeld dat voorwaarden waaronder aansprakelijkheid van de aangemelde instantie wel zou kunnen worden gevestigd, worden bepaald door het nationale recht. Het is vervolgens aan de nationale rechter om te beoordelen of TÜV Rheinland voldoende maatregelen heeft genomen om aan zijn algemene zorgvuldigheidsplicht te voldoen. Bij de beoordeling moet worden onderzocht of er aanwijzingen waren dat het product niet of niet meer voldeed aan de eisen in de Richtlijn, waardoor de instantie vervolgens maatregelen had moeten treffen. Het is hierbij van belang dat PIP fraude pleegde en dit verborgen wilde houden, waardoor de aanwijzingen waarschijnlijk niet kenbaar waren voor de betrokken instanties.
2.3 MoM-heupprothese
Ook in het volgende arrest29 kwam de vraag aan de orde wie de patiënt aansprakelijk kan
stellen. In het arrest ging het om gebrekkige heupprotheses met de aanduiding ‘MoM’. MoM
staat voor metaal-op-metaal, omdat de protheses bestaan uit een metalen kom en kop. De producent van deze protheses, DePuy, stelde in 2010 na een opmerkelijke toename van het aantal klachten een recall in van de MoM-protheses. Uit onderzoek van de klachten kwam naar voren dat door de wrijving van de onderdelen metaaldeeltjes vrij konden komen in het lichaam van de patiënt.
Het gebrek in de MoM-protheses bleek een omvangrijke kwestie te zijn. Het gebrek bleek niet alleen in de protheses van DePuy voor te komen, maar ook in de MoM-protheses van andere producenten.30 Verder bleek de grote omvang ook uit het feit dat meer dan de helft van de
Nederlandse ziekenhuizen MoM-heupprotheses had geplaatst bij hun patiënten.31
In 2004 zijn bij de eiser in casu twee MoM-heupprotheses geplaatst. Drie jaar later ondervond de man ernstige pijnklachten. De arts die de man onderzocht, kon geen oorzaak vinden van de klachten.32 In 2011 bracht de Nederlandse Orthopedische Vereniging een aangescherpt advies
uit omtrent de veiligheid van deze protheses.33 Naar aanleiding van het advies werd bij de man
nogmaals onderzoek verricht en kwam vast te staan dat de chroom- en kobaltwaarden in zijn lichaam verhoogd waren. De man eiste schadevergoeding voor de geleden schade en de reeds toekomende schade van de arts. De man onderbouwde de vordering op de volgende twee gronden.
De eerste grond was dat de arts toerekenbaar was tekortgeschoten in de nakoming van de overeenkomst van de geneeskundige behandeling op basis van artikel 7:453 Burgerlijk Wetboek (hierna: BW) door gebruik te maken van de gebrekkige protheses. Voor een beroep op deze grond was het van belang dat de arts bij de plaatsing van de protheses in 2004 wist of behoorde te weten van de gezondheidsrisico’s van deze protheses. Indien de risico’s kenbaar waren voor de arts, wordt de arts geacht niet te hebben gehandeld als een goed hulpverlener. Dat zou ertoe leiden dat de arts te kort was geschoten in de nakoming van de overeenkomst. Het was aan de eiser om te bewijzen dat de arts ten tijde van het plaatsen van de protheses wist of behoorde te weten van de risico’s van deze protheses. De man slaagde niet in de bewijslast die aan hem was opgelegd. Uit de bewijsstukken die hij had overlegd, was niet af te leiden dat de arts wist of behoorde te weten wat de mogelijke risico’s waren van de protheses. Ook het punt dat de MoM-heupprotheses al vanaf 1980 wereldwijd, zonder problemen,
30 Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 19 juni 2012 /32 805.
31 Croonen & Maassen, Medisch Contact 2012.
32 Rb. Rotterdam 19 augustus 2015, ECLI:NL:RBROT:2015:6179. 33 Rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg 2013, p.15.
werden gebruikt, droeg bij aan het feit dat het voor de arts niet kenbaar was dat de protheses gebrekkig waren.
De tweede grond voor de vordering van de eiser was artikel 6:77 BW. De arts zou bij de uitvoering van de verbintenis gebruik hebben gemaakt van een ongeschikte hulpzaak en dit zou moeten worden toegerekend aan de arts. De arts bestreed deze grond door te stellen dat hij niet wist noch behoorde te weten dat aan het gebruik van de protheses deze risico’s waren verbonden, waardoor toerekening aan hem niet redelijk zou zijn. De arts vertrouwde er op dat de protheses voldeden aan de hoogste veiligheidstandaard. Het ging namelijk om een product dat wereldwijd gebruikt werd, dat voldeed aan strenge veiligheidsnormen en het gebruik van deze protheses werd algemeen verantwoord geacht. De rechtbank kwam tot het oordeel dat het niet redelijk was om de tekortkoming toe te rekenen aan de arts. Om tot dit oordeel te komen woog de rechtbank een aantal punten mee. De protheses hadden een EC-markering, de kwaliteit van het product was afhankelijk van de producent en de mogelijkheid om de producent aansprakelijk te stellen stond nog open. Deze drie punten, plus het feit dat in 2004 het gebrek niet bekend was bij de arts, maakte toerekening aan de arts niet redelijk. Samenvattend was het voor de eiser in casu niet mogelijk om zijn schade te verhalen op de arts op grond van artikel 7:453 BW en artikel 6:77 BW.
2.4 Pacemakers
In de voorgaande uitspraken stond de zoektocht naar de aansprakelijke partij centraal. In de volgende zaak34 betreft het de vraag wat de omvang van de schade is, die vergoed kan worden
aan de patiënt. De casus gaat over potentieel gebrekkige pacemakers.Pacemakers zijn actief werkende medische hulpmiddelen die in het lichaam worden geplaatst. Ze zijn actief, omdat de werking van de pacemaker afhankelijk is van een elektrische energiebron.35 Het implantaat
wordt in de borst geplaatst en regelt het hartritme. In 2005, na een kwaliteitscontrole had de producent van de pacemakers, Boston Scientific Medizintechnik, vastgesteld dat een onderdeel van de pacemaker potentieel geleidelijk gebreken kon gaan vertonen. Consequentie van het gebrek was dat de batterij van de pacemaker leeg raakte en de hartstimulatiebehandeling stopte zonder voorafgaande waarschuwing. Na de ontdekking van dit gebrek adviseerde de producent artsen om de pacemakers te vervangen bij hun patiënten.
34 HvJ EU 5 maart 2015, C-503/13, ECLI:EU:C:2015:148 (Boston Scientific Medizintechnik). 35 Richtlijn 90/385 EEG art. 1 lid 2 sub b.
Ter vervanging van de verwijderde pacemakers stelde de producent gratis pacemakers ter beschikking aan de patiënten.
Vervolgens stelde de gesubrogeerde verzekeraar van één van de patiënten een vordering in jegens de producent ter vergoeding van de kosten voor de implantatie van de vervangende pacemaker. Bij deze patiënt was de pacemaker voortijdig vervangen op aanraden van de arts. Nadien was niet onderzocht of de pacemaker inderdaad het gebrek had. Om te kunnen beoordelen of het mogelijk was dat deze schade, de kosten van de vervanging van het apparaat, kon worden vergoed, werd een prejudiciële vraag gesteld aan het HvJ EU over de uitleg van de term ‘gebrekkige producten’ in de zin van artikel 6 lid 1 van de Richtlijn productaansprakelijkheid.36
Schade door gebrekkige producten wordt vergoed door de producent, wanneer deze producten vallen onder de Richtlijn. Daarom was het van belang vast te stellen dat de verwijderde pacemaker zou vallen onder het begrip gebrekkige producten. Van de verwijderde pacemaker stond overigens niet vast dat het inderdaad een gebrek vertoonde maar het behoorde wel tot een groep producten met een hoger risico van vroegtijdig uitvallen. Als de pacemaker wel zou vallen onder de term ‘gebrekkige producten’, dan rijst de vraag of de kosten van de operatie voor de verwijdering van het product en de implantatie van een vervangend product onder de reikwijdte van artikel 1 en artikel 9a van Richtlijn 85/374 vallen.
Ter beantwoording van de eerste vraag, of de verwijderde pacemaker valt onder de term ‘gebrekkige producten’ was artikel 6 lid 1 van de richtlijn van belang. Het artikel luidt als volgt: een product is gebrekkig wanneer het niet de veiligheid biedt die men gerechtigd is te verwachten, alle omstandigheden in aanmerking genomen. Voor de invulling van het begrip veiligheid worden de bestemming, de kenmerken, de objectieve eigenschappen van het product en het specifieke karakter van de groep gebruikers van het product meegewogen. Van betekenis was dan ook vooral het laatste aspect, omdat het in casu ging om medische hulpmiddelen die de patiënten dienen in een kwetsbare situatie. De veiligheidseisen zijn bijzonder hoog, omdat de patiënten zeer afhankelijk zijn van een werkend product. Hieruit volgt dat een product waarbij het gebrek zelf nog niet is aangetoond, maar dat wel valt binnen een groep of productserie die wel een potentieel gebrek vertoont, als een gebrekkig product kan worden aangemerkt. Nu is vastgesteld dat de potentieel gebrekkige pacemaker kan worden aangemerkt als een gebrekkig product in de zin van de Richtlijn komt een tweede vraag aan de orde.
Ter beantwoording van de vraag, of de kosten van de operatie voor de verwijdering van de pacemaker en de implantatie van de vervangende pacemaker worden vergoed door de producent zijn artikel 1 en artikel 9 van Richtlijn 85/374 essentieel. Uit de artikelen volgt dat de producent aansprakelijk is voor schade die is veroorzaakt door dood of door lichamelijk letsel, indien de schade een gevolg is van een gebrek in zijn product. Onder de vergoeding van de schade wordt verstaan; alles dat noodzakelijk is om de schadelijke gevolgen te verhelpen om weer op het juiste veiligheidsniveau te komen. Dit betekent dat tevens de kosten van de operatie ten behoeve van de vervanging van de pacemaker onder de term schade vallen wanneer deze operatie noodzakelijk is om het gebrek te verhelpen.
De conclusie is dat de kosten van de operatie ten behoeve van de vervanging van de pacemaker vallen onder het schadebegrip, indien het product behoort tot een productserie die potentieel een gebrek vertoont. Op grond van artikel 1 van de Richtlijn dient de producent deze schade dan ook te vergoeden.
2.5 Samenvatting hoofdstuk 2
Uit de beschreven arresten leid ik af dat het voor de patiënt ingewikkeld kan zijn om zijn schade vergoed te krijgen, wanneer hij te maken krijgt met een gebrekkig medisch implantaat. De knelpunten die naar voren komen, zijn onder andere dat er verschillende gronden zijn waarop de patiënt zich kan beroepen. Ook kunnen mogelijk meerdere partijen aansprakelijk worden gesteld voor de geleden schade. Dit komt omdat in het traject van de totstandkoming tot het plaatsen van het implantaat diverse partijen actief zijn. Verder blijkt dat een vordering van de patiënt kan stranden, wanneer hij niet kan voldoen aan de aan hem opgelegde bewijslast. Om de vordering van de patiënt een kans van slagen te laten hebben, moet de patiënt kennis hebben van de vereisten van de grond van zijn vordering. In het volgende hoofdstuk bespreek ik de verschillende gronden en de vereisten per mogelijke, aansprakelijke partij.
3.
De gronden voor aansprakelijkheid
3.1 De arts en het ziekenhuis
Voor patiënten die schade hebben geleden door gebrekkige, geïmplanteerde medische hulpmiddelen kan de arts of het ziekenhuis het eerste aanspreekpunt zijn bij de vergoeding van de schade. In beginsel heeft de patiënt namelijk een overeenkomst gesloten met de hulpverlener.
De producent komt als eerste aanspreekpunt minder snel in beeld, omdat tussen de patiënt en de producent geen rechtsverhouding bestaat en de patiënt niet altijd bekend is met de identiteit van de producent.
3.2 De hulpverlener
In het gangbare geval waarin tussen de patiënt en de hulpverlener een overeenkomst bestaat, is dit een overeenkomst betreffende de geneeskundige behandeling op grond van artikel 7:446 BW. De term hulpverlener staat voor de wederpartij van de patiënt.37 De hulpverlener
verbindt zich tot het verrichten van handelingen op het gebied van de geneeskunst. De hulpverlener is een natuurlijk persoon of rechtspersoon die een geneeskundig beroep of bedrijf uitoefent, dit kan de arts of het ziekenhuis waar deze arts werkzaam is zijn. Of de patiënt de overeenkomst heeft gesloten met de arts of het ziekenhuis als wederpartij hangt af van de verwachtingen over en weer en datgene de hulpverlener heeft verklaard tegenover de patiënt. De arts wordt gezien als wederpartij en voorts als de hulpverlener, wanneer hij zelfstandig een eigen praktijk uitoefent. Ook als de zelfstandige praktijk zich bevindt binnen het ziekenhuis geldt de arts als hulpverlener. Dit is anders wanneer de arts in loondienst is van het ziekenhuis, want dan geldt het ziekenhuis als de hulpverlener. De arts wordt in dat geval in aanmerking genomen als hulppersoon van het ziekenhuis conform artikel 6:74 BW en artikel 6:76 BW.38 Uit de loondienstconstructie volgt dat het ziekenhuis verantwoordelijk is
voor het handelen van de arts, want de arts voert wel feitelijk de verplichtingen uit van de geneeskundige behandeling.39 Het is voor de patiënt van belang vast te stellen wie de
hulpverlener is, zodat hij weet wie hij aansprakelijk kan stellen voor zijn schade, als hij zijn vordering baseert op de contractuele aansprakelijkheid.
37 Art. 7:446 lid 1.
38 Wijne 2017, p. 154.
In deze paragraaf behandel ik als eerste de contractuele aansprakelijkheid van de hulpverlener.
De contractuele aansprakelijkheid van de hulpverlener kan worden gebaseerd op twee gronden, dat is de schuldaansprakelijk op grond van artikel 6:74 BW en artikel 7:453 BW en de risicoaansprakelijkheid op grond van artikel 6:74 BW en artikel 6:77 BW.40 Daarna komt
de aansprakelijkheid zonder contractuele relatie aan bod.
Allereerst bespreek ik de schuldaansprakelijkheid op grond van artikel 6:74 BW. Het uitgangspunt van deze grondslag is dat tussen partijen een verbintenis bestaat. Wanneer in de nakoming van de verbintenis tekort wordt geschoten, waardoor schade ontstaat bij de wederpartij dan dient de schuldenaar deze schade te vergoeden. Bij schade door het gebruik van gebrekkige medische hulpmiddelen is bovendien Boek 7 Titel 7 Afdeling 5 BW van belang ter invulling van de verbintenis van artikel 6:74 BW. De bepalingen van Afdeling 5 BW zijn van semi-dwingend recht waardoor van de wettelijke verplichtingen in de afdeling niet kan worden afgeweken ten nadele van de patiënt.41
De norm voor de invulling van de verbintenis van de geneeskundige behandeling is als volgt: de hulpverlener dient bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht te nemen conform de verantwoordelijkheid die voortvloeit uit de voor hem geldende professionele standaard.42 Schendt de hulpverlener de verplichting om zich te gedragen als
een goed hulpverlener, dan komt dit neer op een tekortkoming in de nakoming van de verbintenis en dient de hulpverlener de ontstane schade te vergoeden. De norm van een goed hulpverlener houdt in dat van de hulpverlener de zorgvuldigheid van een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot onder dezelfde omstandigheden wordt verwacht.43 Schending
van deze norm doet zich voor, wanneer de hulpverlener het implantaat plaatst bij de patiënt hoewel de hulpverlener bekend is met het gebrek van het implantaat. Dit is ook het geval als de hulpverlener het gebrek niet kende, maar het gebrek wel behoorde te kennen. Of de hulpverlener het gebrek behoorde te kennen is afhankelijk van de stand van de wetenschap en medische publicaties ten tijde van de ingreep. Hierbij wordt van de hulpverlener verwacht dat hij onderzoek verricht omtrent het gebruikte medische hulpmiddel, voordat hij het toepast in
40 Wijne, TvGR 2012/4. 41 Art. 7:468 BW. 42 Art. 7:453 BW.
de ingreep aldus artikel 4 lid 4 Besluit op de medische hulpmiddelen44 (hierna: Bmh).45 Verder
schiet de hulpverlener, die bekend is met het gebrek, maar deze kennis niet meedeelt aan de patiënt of hem niet waarschuwt, tekort in de nakoming van de verbintenis door zijn informatieplicht van artikel 7:448 BW te schenden.
Hieruit volgt dat voor de aansprakelijkheid op grond artikel 6:74 BW het leidend is dat de hulpverlener het gebrek kende of behoorde te kennen. Daarnaast moet de tekortkoming kunnen worden toegerekend aan de hulpverlener, aldus de tenzij-regel van artikel 6:74 lid 1 BW. De tekortkoming door het gebruik van het gebrekkige implantaat moet te wijten zijn aan de schuld van de hulpverlener. De bewijslast omtrent de kenbaarheid van het gebrek bij de hulpverlener ten tijde van de ingreep ligt op grond van artikel 150 Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (hierna: Rv) bij de patiënt.
Kan de patiënt niet voldoen aan de bewijslast ex artikel 6:74 BW, dan kan een beroep op risicoaansprakelijkheid van de hulpverlener een mogelijkheid zijn. De risicoaansprakelijkheid voor het gebruik van gebrekkige medische hulpmiddelen van de hulpverlener wordt gebaseerd op artikel 6:74 BW en artikel 6:77 BW. Dat houdt in dat, indien de hulpverlener bij de uitvoering van de geneeskundige behandeling een hulpzaak heeft gebruikt die daarvoor ongeschikt is en hierdoor schade ontstaat, dit wordt toegerekend aan de hulpverlener. Geïmplanteerde medische hulpmiddelen vallen onder het begrip hulpzaak van artikel 6:77 BW op grond van artikel 3:2 BW.46 Voor een beroep op risicoaansprakelijkheid is het niet
noodzakelijk dat de hulpverlener wist of behoorde te weten dat het product gebrekkig was ten tijde van de plaatsing van het implantaat. Het is wel vereist dat de hulpzaak ongeschikt is voor de uitvoering van de verbintenis en dat de patiënt daardoor schade heeft geleden. De tekortkoming wordt niet aan de hulpverlener toegerekend wanneer dit onredelijk is, gelet op de inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortvloeit, de in het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval. Dit wordt de redelijkheidsclausule genoemd.
Het is essentieel voor de toerekening van de tekortkoming aan de hulpverlener dat bij de behandeling gebruik is gemaakt van een ongeschikt hulpmiddel. Het implantaat, oftewel het
44 Besluit van 30 maart 1995, Stb. 1995, 243, laatstelijk gewijzigd bij Besluit van 24 augustus 2015, Stb. 2015, 331.
45 Wijne 2013, p. 223.
hulpmiddel, is ongeschikt voor de uitvoering van de verbintenis, indien het niet de noodzakelijke eigenschappen bezit die nodig zijn om de geneeskundige behandeling zorgvuldig uit te voeren. In de beoordeling of het hulpmiddel ongeschikt is, dienen naast de algemene eigenschappen ook de eigenschappen die voor de uitvoering van de specifieke verbintenis vereist zijn, te worden meegewogen.47 Een aanwijzing dat het hulpmiddel
ongeschikt is kan worden gevonden in het feit dat het hulpmiddel niet voldoet aan de eisen die voortvloeien uit het Besluit actieve implantaten, de Wmh en de Bmh. Toch kan een medisch hulpmiddel ongeschikt zijn hoewel het voldoet aan de eisen. Het hulpmiddel wordt namelijk slechts gecontroleerd op de basisvereisten, die noodzakelijk zijn voor toetreding tot de Europese markt.48 De CE-markering die op grond van deze wetgeving vervolgens wordt
verkregen, verzekert de eindgebruiker er niet van dat het hulpmiddel niet gebrekkig kan zijn.49
Wanneer vast komt te staan dat het gebruikte hulpmiddel ongeschikt is voor de uitvoering van de verbintenis, moet vervolgens worden gesteld dat het hulpmiddel gebruikt is tijdens de uitvoering van de geneeskundige behandeling. Hieruit volgt dat onderscheid dient te worden gemaakt tussen gebruikte hulpzaken en geleverde hulpzaken.50 Indien er sprake is van een
geleverde zaak moet aansprakelijkheid worden getoetst aan artikel 6:74 BW, de bepaling omtrent de tekortkoming in de nakoming van de verbintenis en niet aan artikel 6:77 BW. Het onderscheid wordt gemaakt door na te gaan wat de primaire verbintenis is in de rechtsverhouding tussen de patiënt en de hulpverlener. Wanneer het voorwerp van de overeenkomst het implantaat is en het doel is de overdracht van het implantaat tegen betaling, leidt dit eerder tot een koopovereenkomst en dus levering.51 Dit is eerder het geval bij zuiver
cosmetische ingrepen. Als de verbintenis een meer omvattende geneeskundige behandeling betreft, waarbij het doel is de vermindering van de klachten en het implantaat slechts wordt ingezet om dit doel te bereiken, dan wordt het eerder gezien als een hulpmiddel in de zin van artikel 6:77 BW. De levering kan dan niet los worden gezien van het te bereiken doel. Het belang om dit onderscheid te maken vloeit voort uit de manier waarop de tekortkoming, de niet-nakoming van de verbintenis moet worden toegerekend aan de hulpverlener. Voor een beroep op artikel 6:74 BW zijn er, reeds is geschreven, andere vereisten dan voor een beroep op artikel 6:77 BW. Daarnaast kan het feit dat de hulpverlener als leverancier kan worden 47 Wijne, in: GS Onrechtmatige daad, VI.3.5.7.2 (online, bijgewerkt 21 januari 2018).
48 Leenen, Dute & Kastelein 2008, p. 166.
49 HvJ EU 16 februari 2017, C-219/15 ECLI:EU:C:2017:128 (Schmitt). 50 Rb. Amsterdam 20 januari 2016, ECLI:NL:RBAMS:2016:212.
beschouwd ook betekenen dat de hulpverlener kan worden aangesproken op grond van de regeling omtrent productaansprakelijkheid.52 In welke gevallen dit kan, komt in paragraaf 3.4
aan de orde.
Als de hulpverlener een ongeschikt medisch hulpmiddel heeft gebruikt, wordt de ontstane schade in beginsel toegerekend aan de hulpverlener. Eerder is al beschreven dat deze regel niet opgaat als de toerekening aan de hulpverlener onredelijk is. Artikel 6:77 BW geeft aan in welke uitzonderingsgevallen toerekening aan de hulpverlener onredelijk is.
In het eerste geval zijn de inhoud en de strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortvloeit van belang bij de vraag of toerekening redelijk is. De rechtsverhouding tussen de patiënt en de hulpverlener wordt ingevuld door de overeenkomst tot geneeskundige behandeling. Deze overeenkomst wordt doorgaans gezien als een inspanningsverplichting, mede op grond van artikel 7:453 BW.53 Hiermee wordt bedoeld dat de hulpverlener niet altijd
kan garanderen dat de ingreep slaagt, maar hij dient zich hier wel voor in te spannen.54
Toerekening is daarom slechts redelijk, wanneer het gebrek kenbaar was voor de hulpverlener ten tijde van de ingreep.
Daartegenover staat dat mogelijk wel een resultaatsverplichting bestaat ten aanzien van de geschiktheid van het gebruikte hulpmiddel. De hulpverlener zou dan moeten instaan voor de kwaliteit van het hulpmiddel. Of er inderdaad sprake is van een resultaatverbintenis wordt verschillend beoordeeld. R.P. Wijne stelt dat dit het geval is, omdat de uitkomst van een behandeling onzeker kan zijn, maar het gebruik van een geschikte hulpzaak niet.55
Verschillende rechtbanken oordelen hier anders over. Zo zou de hulpverlener afhankelijk zijn van de producent van de kwaliteit, waardoor hij niet kan in staan voor het gebruik van deugdelijke hulpzaken.56 Als geoordeeld wordt dat de aard van de rechtsverhouding een
resultaatverbintenis is, dan geschiedt de toerekening eerder dan wanneer het gaat om een inspanningsverbintenis.
52 Art. 6:187 lid 4 BW.
53 Parl. Gesch. Boek 6, p. 270-272.
54 Hiemstra, TVP 2015/3. 55 Wijne, 2017, p. 375.
56
Rb. Rotterdam 19 augustus 2015, ECLI:NL:RBROT:2015:6179 & Rb. Amsterdam 20 januari 2016, ECLI:NL:RBAMS:2016:212.De volgende uitzondering waarbij toerekening onredelijk is, is gebaseerd op de in het verkeer geldende opvattingen en overige omstandigheden. Dit is een veelomvattende categorie die per geval anders kan worden ingevuld. Voorbeelden hiervan zijn de volgende: de hulpverlener kende of behoorde het gebrek niet te kennen, de hulpverlener is afhankelijk van de kwaliteit van de producent en de mogelijkheid om de producent aansprakelijk te stellen staat nog open.57 Andersom geldt het laatste punt niet. Toerekening aan de hulpverlener kan niet
plaatsvinden omdat de producent niet meer aangesproken kan worden, door bijvoorbeeld een faillissement.58 Maar ook de gezichtspunten met betrekking tot de keuzevrijheid van het
gebruikte implantaat, het hebben van een verzekering, de draagkracht van de schuldenaar, de omvang van de schade in relatie tot de contraprestatie van de wederpartij en de deskundigheid van partijen kunnen leiden tot (onredelijke) toerekening.59 Voor aansprakelijkheid wegens
gebrekkige implantaten kan de keuzevrijheid van het product zeker een rol spelen. Indien de patiënt het implantaat zelf heeft gekozen en de hulpverlener het slechts plaatst, dan pleit dit eerder voor onredelijke toerekening van de hulpverlener.60 Hierbij wordt wel meegenomen dat
de hulpverlener een deskundige is en de patiënt doorgaans niet, waardoor de hulpverlener wel adviesplichtig is omtrent de keuze van het product.61 Ook bij de Implanon-zaak speelde mee
dat de patiënt Implanon zelf had gekozen en gekocht.62 Mede door deze keuzevrijheid was de
toerekening aan de hulpverlener onredelijk. Verder is in de MoM-protheses-zaak het gezichtspunt omtrent de onbekendheid van het gebrek bij de hulpverlener naar voren gekomen, waardoor de toerekening onredelijk was. Een argument ter onderbouwing van dit gezichtspunt kan zijn dat het gebrek zelfs voor deskundige gebruikers niet kenbaar was. Hierbij gaat het er niet om dat alleen de specifieke hulpverlener het gebrek niet kende, maar het moet gaan om objectieve onbekendheid. Subjectieve onbekendheid leidt eerder tot een tekortkoming krachtens schuld aldus artikel 6:74 BW en artikel 6:75 BW. In het geval van aansprakelijkheid op grond van schuld had de hulpverlener in kwestie – naar objectieve maatstaven van de redelijk bekwame en redelijk handelde hulpverlener – namelijk anders kunnen en moeten handelen. Dit had hij kunnen doen door onderzoek te verrichten en de literatuur omtrent medische hulpmiddelen bij te houden, hetgeen van een goed hulpverlener dan ook wordt verwacht. Daarnaast kan het feit dat het implantaat behoort tot een hele
57 Parl. Gesch. boek 6, p. 271-272 & Rb. Rotterdam 19 augustus 2015, ECLI:NL:RBROT:2015:6179. 58 Rb. Limburg 31 mei 2017, ECLI:NL:RBLIM:2017:4981 & Rb. Oost-Brabant 22 november 2017, ECLI:NL:RBOBR:2017:6091.
59 Wijne, in: GS Onrechtmatige daad, VI.3.5.7.2 (online, bijgewerkt 21 januari 2018). 60 Wijne 2017, p. 381.
61 Wijne 2017, p. 380.
productserie van gebrekkige hulpmiddelen een rol spelen bij de toerekening aan de hulpverlener.63 Daarbij kan de omstandigheid dat de producent geen verhaal biedt worden
meegenomen, omdat de schade anders voor rekening van de patiënt zou blijven. Anders is het oordeel van de Rechtbank Amsterdam, namelijk dat dit geen gezichtspunt kan zijn voor de toerekening van de hulpverlener, waarbij zij verwijst naar de parlementaire geschiedenis van Boek 6 BW.64
De genoemde factoren spelen een rol bij de vraag of de toerekening aan de hulpverlener (on)redelijk is. Het is aan de hulpverlener te stellen en zo nodig te bewijzen dat toerekening aan hem onredelijkheid is, want in beginsel wordt de tekortkoming toegerekend aan de hulpverlener. Of het verweer van de hulpverlener een kans van slagen heeft ligt aan de omstandigheden van het geval.
Het komt ook voor dat tussen de patiënt en de arts geen overeenkomst inzake geneeskundige behandeling is gesloten. Dit geval kan zich voordoen, wanneer niet aan de vereisten van artikel 7:446 BW is voldaan. In die gevallen moet aansprakelijkheid worden gezocht op grond van de onrechtmatige daad van artikel 6:162 BW.65 De patiënt moet stellen dat het gedrag van
de arts onrechtmatig is. Om te beoordelen of het gedrag onrechtmatig is wordt de norm van een redelijk bekwaam en redelijk handelend arts toegepast. De arts handelt rechtmatig als een redelijk bekwame en redelijk handelende arts in dezelfde omstandigheden hetzelfde zou hebben gehandeld. Hieruit volgt dat de patiënt geen (extra) gezondheidsschade mag worden toegebracht. Voorts moet aan de verdere eisen van artikel 6:162 BW worden voldaan voor een geslaagd beroep, zoals de toerekening aan de arts van het verwijtbare handelen. Dit is het geval, wanneer de arts onrechtmatig heeft gehandeld hoewel hij bekend was met het vermijdbare risico van de gevolgen van zijn gedrag.66 Als voldaan is aan de vereisten van
artikel 6:162 BW, dan dient de arts de schade die door het onrechtmatig handelen is veroorzaakt te vergoeden aan de patiënt.
Ook in het geval dat wel een contractuele verhouding bestaat tussen de arts en de patiënt is een beroep op artikel 6:162 BW mogelijk. Dit kan echter alleen, indien de gedraging van de arts onafhankelijk van de schending van de verplichting uit de overeenkomst een onrechtmatige daad oplevert. Deze mogelijkheid doet zich voor als de arts zeer nalatig is geweest of bewust gevaarzetting heeft gecreëerd. De omstandigheid dat een schending van de
63 Hof ’s-Hertogenbosch 25 november 2014, ECLI:NL:GHSHE:2014:4936.
64 Rb. Amsterdam 20 januari 2016, ECLI:NL:RBAMS:2016:212.
65 Wijne 2017, p. 280.
contractuele verplichting zich als goede arts te gedragen afhankelijk van de tekortkoming ook een onrechtmatige daad oplevert doet zich niet snel voor.67 Hierdoor vormt artikel 6:162 BW
vaak alleen een mogelijkheid bij een non-contractuele verhouding.
Naast artikel 6:162 BW kan een beroep op artikel 6:173 BW ook een mogelijkheid bieden voor de patiënt als er geen overeenkomst is tussen de patiënt en de arts, maar ook als er wel een overeenkomst is, kan aanspraak worden gemaakt op dit artikel.68 Artikel 6:173 BW
bepaalt dat de bezitter van een roerende zaak, waarvan bekend is dat wanneer de zaak gebrekkig is, de zaak een bijzonder gevaar oplevert voor personen of zaken en wanneer het gevaar zich dan verwezenlijkt aansprakelijk is. Voor aansprakelijkheid is dus niet vereist dat de bezitter het gebrek kende, in dat geval is de arts aansprakelijk op grond van artikel 6:162 BW. Voor een beroep op de kwalitatieve aansprakelijkheid is dus alleen vereist dat de bezitter bekend is met het gevaar dat de zaak oplevert wanneer het gebrekkig is. Dat specifieke gevaar moet zich dan ook verwezenlijken. Hoewel de vereisten van artikel 6:173 lid 1 BW niet hoog zijn, kan een beroep van de patiënt falen. Aan de patiënt die zijn schade wil verhalen op grond van artikel 6:173 BW biedt lid 2 een belangrijke uitzondering. Het tweede lid bepaalt dat de arts niet aansprakelijk is, wanneer het gebrek te wijten is aan het niet voldoen aan de eisen bedoeld in Afdeling 3 van Titel 3 BW, de productaansprakelijkheidsregeling. Zodoende zet de aansprakelijkheid van de producent de aansprakelijkheid op grond van artikel 6:173 BW van de arts buiten spel. Wat de vereisten van de aansprakelijkheid van de producent zijn, bespreek ik in paragraaf 3.4.
3.3 Het ziekenhuis – centrale aansprakelijkheid
De aansprakelijkheid van het ziekenhuis kan, zoals eerder is genoemd, ontstaan krachtens de contractuele verhouding, waarin het ziekenhuis de wederpartij van de patiënt is. Het ziekenhuis geldt dan als de hulpverlener. In het geval dat het ziekenhuis niet kan worden beschouwd als de wederpartij, kan het ziekenhuis toch aansprakelijk worden gesteld door de patiënt. Deze aansprakelijkheid is gegrond op artikel 7:462 BW, de centrale aansprakelijkheid. Centrale aansprakelijkheid houdt in dat het ziekenhuis mede aansprakelijk is, als de zelfstandige ondernemende arts, die een overeenkomst heeft gesloten met de patiënt, tekort is geschoten in de geneeskundige behandeling die heeft plaatsgevonden binnen de
67 Wijne, in: GS Onrechtmatige daad, VI.3.6.3 (online, bijgewerkt 21 januari 2018). 68 Wijne, 2017, p. 413.
muren van het ziekenhuis. Slechts in het geval dat de grondslag voor de aansprakelijkheid, de tekortkoming in de nakoming van de verbintenis van de arts is, is er sprake van centrale aansprakelijkheid bij het ziekenhuis.69 Naast de arts is dan ook het ziekenhuis aansprakelijk
voor de schade die de patiënt lijdt door de ingreep.
3.4 De producent
De tweede mogelijkheid die ik onderzoek is de aansprakelijkheid van de producent van het gebrekkige implantaat. Er zijn twee bepalingen waarop aansprakelijkheid van de producent mogelijk is. De eerste bepaling is de onrechtmatige daad bepaling van artikel 6:162 BW en de tweede is artikel 6:185 BW, de risicoaansprakelijkheid van de producent.
Voor de eerste verhaalsgrond, ex artikel 6:162 BW, is vereist dat het gedrag van de producent onrechtmatig is. Door een gebrekkig product in het verkeer te brengen handelt een producent onrechtmatig. Een product is gebrekkig als het niet de veiligheid biedt die ervan verwacht mocht worden. Hierbij wordt aangesloten bij de betekenis van de term gebrekkig uit de Richtlijn productaansprakelijkheid.70 Van een zorgvuldig handelende producent wordt
verwacht dat hij een product in het verkeer brengt dat de veiligheid biedt die ervan mag worden verwacht. Het enkel in het verkeer brengen van een product dat bij normaal gebruikt schade toebrengt wordt als onrechtmatig gezien.71 Daarnaast heeft de Rechtbank Utrecht
geoordeeld dat wanneer een producent bekend is met ernstige bijwerkingen van het product maar niet voor deze bijwerkingen waarschuwt, hij onrechtmatig handelt jegens de eindgebruiker.72 De producent handelt onrechtmatig omdat de gebruiker, zonder
waarschuwing, door het product te gebruiken aan ernstige risico’s wordt blootgesteld.
Voor de betekenis van “in het verkeer brengen” wordt ook teruggegrepen naar de Richtlijn.73 Dit is het geval als het product het productieproces heeft verlaten en is opgenomen
in een verkoopproces, waarbij het aan het publiek wordt aangeboden.74 Daarnaast is voor een
beroep op artikel 6:162 BW noodzakelijk dat het onrechtmatig handelen toerekenbaar is aan de producent krachtens schuld, verkeersopvattingen of de wet. Hieruit volgt dat de producent bekend moet zijn met het gebrek of enig ander verwijt kan worden gemaakt. Voorts moet
69 Wijne, in: GS Bijzondere overeenkomsten, art. 7:462 BW, aant. A.10 (online, bijgewerkt 7 mei 2018). 70 HR 22 september 2000, ECLI:NL:HR:2000:AA7239.
71 HR 6 december 1996, ECLI:NL:HR:1996:ZC2221. 72 Rb. Utrecht 30 mei 2018, ECLI:NL:RBMNE:2018:2298.
73 HR 13 januari 2017, ECLI:NL:HR:2017:32.
worden voldaan aan artikel 6:163 BW, het relativiteitsvereiste: de geschonden norm moet dienen ter bescherming van de patiënt. De genoemde eisen worden krachtens artikel 150 Rv bewezen door de patiënt. Kan de patiënt niet voldoen aan de opgelegde bewijslast dan kan een beroep op het volgende artikel wellicht een uitkomst bieden.
De volgende grond waarop de producent aansprakelijk kan zijn is de risicoaansprakelijkheid van artikel 6:185 BW. Ook bij artikel 6:185 BW is de norm: de producent is aansprakelijk wanneer hij een gebrekkig product in het verkeer heeft gebracht. Voor een beroep op artikel 6:185 BW is echter niet vereist dat de producent een verwijt kan worden gemaakt. Dit is een aanzienlijke verlichting van de bewijslast voor de patiënt. Wel is vereist dat de patiënt aantoont dat het product gebrekkig is en dat hij schade heeft geleden door het gebrek.
Artikel 6:185 BW is een implementatiebepaling van Richtlijn 85/374/EEG. De invloed van de Richtlijn in het Nederlands recht doet zich voor door richtlijnconforme interpretatie. Bij de toepassing van de nationale bepaling moet rekening worden gehouden met het doel en de bewoordingen van de Richtlijn. Richtlijnconforme interpretatie kwam naar voren in een uitspraak over de MoM-protheses. In het arrest werd een prejudiciële vraag gesteld aan het HvJ EU over de uitleg van de term “product”.75 Ook in de uitspraak betreffende de
pacemakers werd een prejudiciële vraag gesteld over de omvang van de schade onder de Richtlijn 85/374/EEG.76
Voor een beroep op de productaansprakelijkheid gelden drie vereisten, te weten: het moet gaan om een product, dat gebrekkig is en in het verkeer is gebracht door de producent. Onder product wordt verstaan een roerende zaak aldus artikel 2 van de Richtlijn en artikel 187 lid 1 BW. Het product moet vervolgens door de producent in het verkeer zijn gebracht.77 Boek 6
Titel 3 Afdeling 3 BW geeft een ruime strekking aan de term de “producent”. Hieronder valt de fabrikant van het eindproduct, de fabrikant van een onderdeel en eenieder die zich als producent presenteert door zijn naam, merk, of door een ander onderscheidingsteken op het product aan te brengen. Ook wordt de persoon die het product invoert in de Europese Unie beschouwt als producent. Indien de producent niet kan worden vastgesteld, wordt elke leverancier van het product als producent in de zin van Afdeling 3 BW beschouwd, tenzij de leverancier de identiteit van de producent meedeelt. De vraag wie de leverancier is, kan daarom een belangrijke rol spelen, wanneer de producent niet bekend is of wanneer het
75 Rb. Rotterdam 21 juni 2017, ECLI:NL:RBROT:2017:4825.
76 HvJ EU 5 maart 2015, C-503/13, ECLI:EU:C:2015:148 (Boston Scientific Medizintechnik).
product van buiten de Europese Unie wordt geïmporteerd. In het geval dat de hulpverlener het implantaat levert aan de patiënt, kan de hulpverlener immers ook kwalificeren als leverancier, waardoor hij naast artikel 6:74 BW en artikel 6:77 BW ook mogelijk op grond van artikel 6:185 BW en artikel 6:187 BW lid 3 en 4 aansprakelijk kan zijn. Gebruikt de hulpverlener echter het gebrekkige hulpmiddel slechts ter uitvoering van zijn dienst, dan valt de aansprakelijkheid daarvan buiten de Richtlijn omdat de hulpverlener niet in de productieketen zit.78 Een nationale bepaling omtrent risicoaansprakelijkheid van de gebruiker van het
hulpmiddel is toegestaan, als de bepaling geen afbreuk doet aan de risicoaansprakelijkheid van de producent. De mogelijkheid om de producent aan te spreken, moet dus blijven bestaan. Artikel 6:77 BW en artikel 6:173 BW hebben deze mogelijkheid dan ook niet uitgesloten. De laatste en complexere voorwaarde is het gebrek van het product. De soorten gebreken kunnen worden ingedeeld in drie categorieën.79 Dat zijn ontwerpgebreken, productiegebreken
en instructiegebreken. Bij ontwerpgebreken ligt het probleem in de voorbereiding van de productie, waardoor vaak een hele serie gebrekkig is. Dit was ook te zien bij de PIP-borstimplantaten en de pacemakers. Het ging niet om één incidenteel gebrekkig product, maar om een fout in het ontwerp. Dit is wel het geval bij productie- of fabricagegebreken, dan is een enkel product gebrekkig. Voorts kan er een gebrek zijn in de bijgeleverde instructie, waardoor ondeugdelijke informatie over het product wordt gegeven en het hierdoor mogelijk verkeerd wordt gebruikt. Artikel 6:186 lid 1 BW bepaalt dat een product gebrekkig is, wanneer het niet de veiligheid biedt die ervan mag worden verwacht. Het gaat dus niet om de verwachting van de persoon in het specifieke geval, maar de verwachting van het grote publiek.80 Maatgevend is de standaard van een redelijk handelend en redelijk denkend mens.
Wanneer het product bestemd is voor een specifieke groep personen, dan speelt hun verwachting wel een rol. Bij de beoordeling of een product gebrekkig is, worden alle omstandigheden van het geval in aanmerking genomen. Dit kunnen voorts zijn: het ontwerp, de samenstelling, de constructie, het nut of de voordelen van het product, die ook worden afgezet tegen de nadelen, de kans dat er schade ontstaat, de ernst van de schade, de beschikbaarheid en haalbaarheid van een veiliger product, de kenbaarheid van het gevaar bij de gebruiker en de prijs en de aard van het product. De ernst van de schade en de aard van het gebrek waren ook van betekenis in de pacemakers-zaak. In deze zaak werd bepaald dat, gelet 78 HvJ EU 21 december 2011, C-495/10, ECLI:EU:C:2011:869 (Centre hospitalier/Dutrueux).
79 Stolker, in: GS Onrechtmatige daad, art. 6:188 BW, aant. 2.1 (online, bijgewerkt 29 augustus 2017).
op de functie en de zeer kwetsbare situatie van de gebruikers, de veiligheidseisen bijzonder hoog waren, waardoor de pacemakers sneller als gebrekkige producten te beschouwen waren. De patiënt hoeft dan in de situatie dat het implantaat behoort tot een productserie die een potentieel gebrek vertoont niet te bewijzen dat het product in kwestie ook een gebrek heeft.81
Dit wordt ook wel product batch-aansprakelijkheid genoemd.82 Daarnaast kan bij de
beoordeling of het product gebrekkig is, worden onderzocht of is voldaan aan de eisen uit de Bmh en de Wmh. Eerder is al beschreven dat, hoewel voldaan is aan de eisen van de Bmh en Wmh een product gebrekkig kan zijn. Verder beschrijft artikel 6:186 BW lid 1 omstandigheden die in het bijzonder in aanmerking kunnen worden genomen of een product gebrekkig is. Dat is de presentatie van het product, het redelijkerwijs te verwachten gebruik en het tijdstip waarop het in het verkeer werd gebracht. Als nadien een beter product in het verkeer wordt gebracht, betekent dat niet dat het voorgaande product daardoor als gebrekkig kan worden beschouwd, aldus lid 2 van artikel 6:186 BW. Voorts blijkt dat de beoordeling of een product gebrekkig is afhangt aan de omstandigheden van het geval.
De producent kan zich verweren als de patiënt een beroep doet op de aansprakelijkheid ex artikel 6:185 BW. Het eerste lid van dit artikel bepaalt namelijk dat de producent aansprakelijk is, tenzij de omstandigheden onder sub a tot en met f zich voordoen. Sub e geeft aan dat de producent niet aansprakelijk is, wanneer het op grond van de stand van de wetenschappelijke en de technische kennis op het tijdstip, waarop hij het product in het verkeer bracht, het onmogelijk was het bestaan van het gebrek te ontdekken. Dit wordt ook wel het state of the art-verweer of ontwikkelingsrisicoverweer genoemd. De producent moet aantonen dat het op het tijdstip waarop hij het gebrekkige product in het verkeer bracht onmogelijk was om het gebrek te ontdekken op grond van de objectieve stand van de wetenschappelijke en de technische kennis, op het meest geavanceerde niveau.83 Deze kennis
moet dan ook toegankelijk zijn geweest voor de producent. Daarbij kan ook van betekenis zijn wat er bekend was over vergelijkbare producten van andere producenten. In een uitspraak over de MoM-protheses is dan ook gesteld dat de producent dient aan te tonen wat voor informatie hij had over de risico’s en over de MoM-protheses van concurrenten.84
3.5 De certificatie-instelling
81 Later-Nijland & Tjon-En-Fa, LS&R 2017. 82 Vollebregt, JGR 2015/12.
83 HvJ EG 29 mei 1997, C-300/95 ECLI:EU:C:1997:255 (Commissie/Verenigd Koninkrijk). 84 Rb. Rotterdam 21 juni 2016, ECLI:NL:RBROT:2017:5027.
Eerder heb ik de rol van de certificatie-instelling of aangemelde instantie die de CE-markering beoordeling uitvoert besproken. De aangemelde instantie is een private instelling die wordt aangemeld door de nationale overheid om controles uit te voeren krachtens de Richtlijn medische hulpmiddelen. De handhaving van een publiekrechtelijke taak wordt toebedeeld aan een private instantie. Dit blijkt uit het feit dat de instantie met de producent een overeenkomst tot opdracht sluit. In paragraaf 2.2 is naar voren gekomen dat de patiënt, de eindgebruiker, die geen partij is bij de overeenkomst tot opdracht niet op grond van de Richtlijn de aangemelde instantie aansprakelijk kan stellen.85 Maar dat de beoordeling van de aansprakelijkheid moet
worden gezocht in het nationale recht.86
In Nederland wijst de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een aangemelde instantie aan op grond van artikel 11 lid 1 Bmh. Op dit moment zijn DEKRA Certification B.V. en DARE!! Certification de instanties die de controles uitvoeren voor de toelating van nieuwe medische hulpmiddelen tot de markt.87 Naar Nederlands recht zou een grond voor
aansprakelijkheid kunnen worden gevonden in artikel 6:162 BW, aangezien er geen contractuele verhouding is tussen de patiënt en de aangemelde instantie. De instantie zou aansprakelijk kunnen zijn, als zij de in acht te nemen maatschappelijke zorgvuldigheid schendt.88 Het onrechtmatig handelen wordt ingevuld door de zorgvuldigheidsnorm van een
redelijk bekwaam en redelijk handelend toezichthouder. Hieruit volgt dat zij een algemene zorgvuldigheidsplicht hebben. Dat betekent dat zij maatregelen moeten treffen wanneer er aanwijzingen zijn dat een medisch hulpmiddel niet (meer) voldoet aan de eisen van de Richtlijn.
Het HvJ EU heeft in de uitspraak bovendien gesteld dat de verplichtingen van de instantie mede tot doel hebben om de gebruiker te beschermen. Hierdoor is aan het relativiteitsvereiste van artikel 6:163 BW voldaan. Voorts is een vereiste van artikel 6:162 BW dat causaliteit bestaat tussen het onrechtmatig handelen van de instantie en de schade die de patiënt daardoor lijdt. Het causaal verband ontbreekt, wanneer de schade die de patiënt lijdt ook in zou treden als de instantie zorgvuldig zou hebben gehandeld.89 Het feit dat het product, met de
CE-markering, niet meer voldoet aan de gestelde eisen, betekent niet direct dat de aansprakelijkheid van de instantie vast staat. De patiënt moet daarbij vaststellen dat de
85 HvJ EU 16 februari 2017, C-219/15 ECLI:EU:C:2017:128 (Schmitt). 86 Mezher, Raps Regulatory Focus 2017.
87 https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/medische-hulpmiddelen/controle-medische-hulpmiddelen gecontroleerd op 17-04-2018.
88 Verbruggen, NTBR 2013/39.
toestand van het product tijdens de inspectie zo gebrekkig was dat het certificaat niet had mogen worden afgegeven.
Hieruit volgt dat voor een succesvol beroep op artikel 6:162 BW van de patiënt moet worden voldaan aan strenge voorwaarden. Het HvJ EU heeft in zijn uitspraak omtrent TÜV Rheinland bepaald dat de mogelijkheid open staat voor patiënten om een aangemelde instantie aansprakelijk te stellen wanneer zij te maken krijgen met schade door gebrekkige implantaten. Desalniettemin moet de patiënt voldoen aan een zware bewijslast, waardoor de aansprakelijkheid van de aangemelde instantie waarschijnlijk niet snel kan worden aangenomen.90 In het vervolg van de zaak van Schmitt tegen TÜV Rheinland is het Duitse
Bundesgerichthof dan ook tot het oordeel gekomen dat TÜV Rheinland het toezicht niet onrechtmatig heeft uitgevoerd, zodat de instantie niet aansprakelijkheid is voor de schade die Schmitt heeft geleden.91
Mede naar aanleiding van de problematiek bij de conformiteitsbeoordelingen van medische hulpmiddelen is in 2017 een nieuwe Verordening betreffende medische hulpmiddelen gepubliceerd.92 Met de nieuwe Verordening worden de Richtlijnen voor actieve
implanteerbare medische hulpmiddelen en voor medische hulpmiddelen vervangen. Met deze wijziging wordt verbetering van de patiëntveiligheid beoogd. Er geldt een overgangsperiode van drie jaar waardoor de nieuwe wetgeving in 2020 toepassing zal vinden.93
Er gaan belangrijke wijzigingen plaatsvinden in de informatie die beschikbaar komt voor de patiënt en de hulpverlener. Zo is een doel van de Verordening dat er een Europese databank komt, waarin alle relevante informatie over de hulpmiddelen die op de markt zijn beschikbaar wordt voor de hulpverlener maar ook voor de patiënt. Ook moet de fabrikant van een implantaat de veiligheidsaspecten van het hulpmiddel in een openbaar toegankelijk document plaatsen. Hierdoor wordt de transparantie van de beschikbare hulpmiddelen groter. Zo hebben hulpverleners en patiënten meer informatie omtrent de keuze voor een implantaat. Daarnaast zijn de eisen aan en het toezicht op de aangemelde instantie aangescherpt. De aangemelde instantie krijgt meer bevoegdheden, om bijvoorbeeld ook nadat het product de CE-markering heeft ontvangen controles uit te kunnen oefenen. Ook moet de fabrikant zelf een
90 Lindenbergh, NJ 2018/123.
91 Bundesgerichthof 22 juni 2017, ECLI:DE:BGH:2017:220617UVIIZR36.14.0. 92 EU Verordening 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017.
93 Brochure van Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport inzake Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.
controlesysteem invoeren om de kwaliteit van het hulpmiddel te kunnen waarborgen. Het toezicht op de aangemelde instantie wordt uitgevoerd door de verantwoordelijke autoriteit van de lidstaten die de aangemelde instantie moet monitoren en beoordelen.
Toch blijft de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van het medisch hulpmiddel bij de producent liggen. In de nieuwe Verordening is geen bepaling gekomen omtrent de aansprakelijkheid van de aangemelde instantie. Wel is in artikel 10 lid 16 van de Verordening bepaald dat patiënten een vergoeding kunnen eisen voor schade die is veroorzaakt door een defect hulpmiddel op grond van het nationale recht. Daarbij wordt vermeld dat fabrikanten maatregelen moet treffen om voldoende financiële dekking te hebben, wanneer ze worden aangesproken wegens een defect hulpmiddel. Daaruit blijkt dat aansprakelijkheid op de eerste plaats rust op de fabrikant.
3.6 De zorgverzekeraar
De laatste mogelijk aansprakelijke partij die ik bespreek is de zorgverzekeraar. De aansprakelijkheid van de zorgverzekeraar komt in beeld, omdat hij indirect invloed kan uitoefenen op de keuze die de patiënt en de hulpverlener maken omtrent de implantaten. De vrijheid om zelf medische hulpmiddelen te kiezen, kan worden beperkt door de zorgverzekeraar als hij alleen bepaalde hulpmiddelen vergoedt. Het kan voorkomen dat het enige implantaat dat de verzekeraar vergoedt gebrekkig blijkt te zijn. Is de zorgverzekeraar dan aansprakelijk voor de schade die de patiënt daardoor lijdt?
Tussen de zorgverzekeraar en de verzekerde bestaat een contractuele relatie. Hierdoor rijzen twee vragen. De eerste vraag is of de patiënt dan vervolgens de verzekeraar kan aanspreken op grond van artikel 6:74 BW wegens een tekortkoming in de nakoming van de verbintenis als de verzekeraar een gebrekkig hulpmiddel vergoedt. De tweede vraag is of artikel 6:162 BW een mogelijkheid biedt in het geval dat de zorgverzekeraar onrechtmatig handelt jegens de patiënt.
Voor de aansprakelijkheid van de zorgverzekeraar is het noodzakelijk dat de zorgverzekeraar een zorgverplichting heeft jegens de patiënt. De zorgverplichting moet betrekking hebben op de keuze bij de te vergoeden implantaten door de risicovolle aard van medische hulpmiddelen, de mogelijke verstrekkende gevolgen voor de gezondheid en de afhankelijkheidsrelatie die de patiënt heeft met de zorgverzekeraar. De verzekeraar zou de zorgplicht schenden, indien hij uit veiligheidsoverwegingen niet op een redelijke grond tot de
