Format GVS-rapport (criteria voor onderlinge vervangbaarheid)

(1)

Format GVS rapport

Criteria voor onderlinge vervangbaarheid

Zorginstituut Nederland

Zie ook format Farmacotherapeutisch dossier voor

(her)beoordeling van extramurale geneesmiddelen

(2)

Introductie

Dit ‘GVS-format: criteria voor onderlinge vervangbaarheid’ is bedoeld als aanvulling op de indiening van een farmacotherapeutisch dossier voor een GVS aanvraag (1A of 1B) bij het Zorginstituut Nederland (ZIN). Voor alle indieningen is de ‘procedure beoordeling extramurale geneesmiddelen’ van toepassing, beschikbaar via website van het Zorginstituut Nederland (www.zorginstituutnederland.nl). Zie ook:

https://www.zorginstituutnederland.nl/binaries/content/documents/zinl-www/pakket/werkwijze-pakketbeheer/beoordeling-geneesmiddelen/procedure

Gebruik van het format is verplicht en de indeling a.u.b. zoveel mogelijk volgen. Als dit niet mogelijk is dit duidelijk toelichten.

Criteria voor onderlinge vervangbaarheid:

Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangemerkt, indien zij: 1) bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast,

2) via een gelijke toedieningweg worden toegediend, en

3) in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.

4) In afwijking van de hierboven genoemde criteria worden geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar aangemerkt, indien:

a) tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan,

b) deze verschillen in eigenschappen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast, en c) uit de gegevens en bescheiden blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen

genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts. Ad 2)

Bij de toedieningwegen wordt een onderscheid gemaakt in toediening door middel van injectie waarbij systemisch het gewenste effect wordt beoogd, toediening niet door middel van een injectie waarbij systemisch het gewenste effect wordt beoogd, toediening door middel van injectie waarbij lokaal het gewenste effect wordt beoogd en toediening niet door middel van een injectie waarbij lokaal het gewenste effect wordt beoogd.

Standaarddosis

Voor de berekening van een vergoedingslimiet, indien sprake is van plaatsing op bijlage 1A, wordt uitgegaan van een standaarddosis van het werkzame bestanddeel van het

geneesmiddel.

De standaarddosis wordt bepaald op basis van de DDD, tenzij de DDD lager is dan de in Nederland geadviseerde minimale onderhoudsdosering of hoger is dan de in Nederland geadviseerde maximale onderhoudsdosering.

Indien de DDD niet is vastgesteld wordt de standaarddosis vastgesteld aan de hand van de onderhoudsdosering zoals aangegeven in de SmPC.

(3)

GVS rapport

Criteria voor onderlinge vervangbaarheid als

aanvulling op het farmacotherapeutisch

dossier voor opname van:

Generieke naam (Merknaam®)

Voor de indicatie(s):

indicatie

op bijlage 1A/1B

Dossier status:

Proefdossier / Definitief dossier

Datum:

Registratiehouder:

Contactpersoon 1:

Adres

(4)

GVS- rapport, criteria voor onderlinge vervangbaarheid van Generieke naam (Merknaam®)

Inhoudsopgave

1. INLEIDING... 8 1.1 STOFNAAM (MERKNAAM®)...8 1.2 VOORSTELOPNAME GVS...8 2. OPNAME IN HET GVS...9

2.1 BEOORDELINGCRITERIAVOORONDERLINGEVERVANGBAARHEID...9

2.2. ISERSPRAKEVANEENGELIJKSOORTIGINDICATIEGEBIED...9

2.3. ISERSPRAKEVANEENGELIJKETOEDIENINGWEG...9

2.4. ISERSPRAKEVANDEZELFDELEEFTIJDSCATEGORIE...9

2.5. ISERSPRAKEVANEENKLINISCHRELEVANTVERSCHILINEIGENSCHAPPEN...9

3. CONCLUSIE ONDERLINGE VERVANGBAARHEID...11

4. STANDAARDDOSIS...11

(5)

1. Inleiding

1.1 Stofnaam (Merknaam®)

Samenstelling

Gelieve de samenstelling in gewicht en/of actieve eenheden per volume eenheid en het totale volume per verpakking te vermelden

Geregistreerde indicatie

Gelieve de geregistreerde indicatie hier te vermelden conform de SmPC tekst

Dosering

Gelieve de dosering en frequentie hier te vermelden conform de SmPC tekst

1.2 Voorstel opname GVS

Hier is ruimte voor een voorstel voor de plaatsing van het geneesmiddel op bijlage 1A of 1B. Indien het voorstel is voor plaatsing op bijlage 1A:

[stofnaam] ([Merknaam®]) is onderling vervangbaar met [stofnamen vergelijkende

behandeling], en kan daarom worden geplaatst op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering (Rzv), in het bestaande cluster [clusternaam], samen met de andere genoemde middelen (stofnamen vergelijkende behandeling).

Indien het voorstel is voor plaatsing op bijlage 1B:

[stofnaam] ([Merknaam®]) is niet onderling vervangbaar met enig ander geneesmiddel in het geneesmiddelvergoedingssysteem, en kan daarom worden geplaatst op bijlage 1B van de Regeling zorgverzekering (Rzv).

(6)

2. Opname in het GVS

2.1 Beoordeling criteria voor onderlinge vervangbaarheid

Om de plaats van een geneesmiddel in het GVS te kunnen vaststellen moet eerst worden beoordeeld of het onderling vervangbaar is met reeds in het GVS opgenomen geneesmiddelen. Motiveer welke geneesmiddelen in aanmerking komen voor toetsing van onderlinge

vervangbaarheid.

2.2. Is er sprake van een gelijksoortig indicatiegebied

Vergelijk hier de indicatiegebieden van de verschillende middelen en licht toe of er sprake is van een overeenkomstige hoofdindicatie. Het vaststellen van de hoofdindicatie gebeurt op basis van de prevalentiecijfers van de geregistreerde indicatie in Nederland.

Conclusie:

2.3. Is er sprake van een gelijke toedieningweg

Licht hier toe via welke toedieningweg het geneesmiddel wordt toegediend en in hoeverre deze vergelijkbaar is met de toedieningweg van de hierboven genoemde geneesmiddel(en).

Conclusie:

2.4. Is er sprake van dezelfde leeftijdscategorie

Licht hier toe in hoeverre het geneesmiddel en de hierboven genoemde product(en) in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd, bijv. dat de toedieningsvorm specifiek voor kinderen is bedoeld.

Conclusie:

2.5. Is er sprake van een klinisch relevant verschil in

eigenschappen

De weging van het criterium klinisch relevante verschillen in eigenschappen berust met name op een beoordeling van de gunstige en ongunstige effecten van het geneesmiddel ten opzichte van de hierboven genoemde product(en). Verschillen in de ervaring, toepasbaarheid en het gebruiksgemak worden wel in de weging meegenomen maar hebben alleen een

doorslaggevende rol indien dit tot een klinisch relevante verandering in (on)gunstige effecten leidt. Verwijs eventueel naar het farmacotherapeutisch dossier.

Gunstige effecten:

De gunstige effecten van [stofnaam] komen niet overeen/overeen met die van [stofnamen vergelijkende behandeling].

Ongunstige effecten:

De ongunstige effecten van [stofnaam] komen niet overeen/overeen met die van [stofnamen vergelijkende behandeling].

Ervaring:

De ervaring met [stofnaam] komt niet overeen/overeen met die van [stofnamen vergelijkende behandeling].

(7)

GVS- rapport, criteria voor onderlinge vervangbaarheid van Generieke naam (Merknaam®) Gebruiksgemak:

Op basis van toedieningwijze en toedieningfrequentie van [stofnaam] en [stofnamen vergelijkende behandeling] luidt de conclusie dat het gebruiksgemak niet overeenkomt / overeenkomt.

(8)

3. Conclusie onderlinge vervangbaarheid

Geef hier de conclusie van de plaats van het geneesmiddel in het GVS.

4. Standaarddosis

Licht hier toe wat de standaarddosis is van het geneesmiddel (alleen van toepassing indien sprake is van onderlinge vervangbaarheid en derhalve plaatsing op bijlage 1A)

De DDD van [stofnaam] is door de World Health Organisation (WHO) gesteld op […]. De DDD valt binnen de doseringrange zoals vermeld in de registratietekst. De standaarddosis kan daarmee worden vastgesteld op […]

Er is geen DDD vastgesteld voor [stofnaam]. In de SmPC van [stofnaam] [Merknaam®] wordt een onderhoudsdosering aanbevolen van […] [stofnaam] [per behandelcyclus van … dagen]. De standaarddosis van [stofnaam] [Merknaam®] kan daarmee worden gesteld op […] per dag.

(9)

Referenties

De referenties graag nummeren en weergegeven volgens de Vancouver regel: Naam voorletters. Titel. Bron jaar; vol: pag-pag. Niet meer dan drie auteurs opnemen.