De contractuele aansprakelijkheid van de hulpverlener
voor ongeschikte 3D-geprinte medische hulpzaken
Een onderzoek naar de contractuele verhaalsmogelijkheden van de patiënt bij schade veroorzaakt dooreen ongeschikte 3D-geprint medische hulpzaak, in het licht van de rechtseenheid en rechtszekerheid
Universiteit van Amsterdam Billy-Rae Yuste van Vlissingen
Faculteit der Rechtsgeleerdheid Billyraeyuste@gmail.com
Master Privaatrecht 10595201
Voorwoord
Voor u ligt mijn scriptie ter afronding van de master Privaatrechtelijke Rechtspraktijk aan de Universiteit van Amsterdam. Het scriptieproces heb ik als leerzaam, maar tegelijkertijd als zwaar ervaren. Mede door de goede begeleiding van mijn scriptiebegeleider kan ik u met trotst dit stuk presenteren. Ik wil mijn dank dan ook betuigen aan mevrouw Van Drunick die, ondanks de omstandigheden rondom het coronavirus, motiverende begeleiding en nuttige feedback heeft gegeven tijdens mijn scriptieproces. Daarnaast ben ik dankbaar voor de steun die mijn ouders mij gedurende mijn studie hebben geboden.
Samenvatting
Aan de hand van jurisprudentieanalyse en literatuuronderzoek wordt in dit onderzoek antwoord gegeven op de centrale vraag: “In hoeverre biedt het contractenrecht een patiënt toereikende mogelijkheden om zijn schade, ontstaan door een bij de medische behandeling gebruikte, ongeschikte 3D-geprinte medische hulpzaak, te verhalen op de hulpverlener, met het oog op rechtseenheid en rechtszekerheid?” In de jurisprudentie en de literatuur is geen eenduidige lijn te herkennen ten aanzien van het al dan niet toerekenen aan de hulpverlener voor gebruik van ongeschikte medische hulpzaken. De onduidelijkheid die in de rechtspraak heerst over de relevantie van bepaalde omstandigheden bij de toepassing van artikel 6:77 BW heeft rechtsonzekerheid voor patiënten en hulpverleners tot gevolg. Daar waar een grote maatschappelijke behoefte bestond aan een richtinggevende uitspraak van de Hoge Raad, is het de Hoge Raad niet gelukt hieraan gehoor te geven. Met het oog op rechtseenheid en rechtszekerheid biedt het contractenrecht de patiënt daarom momenteel beperkte mogelijkheden om zijn schade, ontstaan door het gebruik van een ongeschikte 3D-geprinte medische hulpzaak, te verhalen op de hulpverlener.
Inhoudsopgave
1. INLEIDING ... 5
1.1ONDERZOEKSVRAGEN ... 6
1.2MAATSCHAPPELIJKE RELEVANTIE ... 7
1.3AFBAKENING ... 7
1.4METHODEN VAN ONDERZOEK EN SAMENHANG ONDERZOEKSVRAGEN ... 8
2. DE CONTRACTUELE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HULPVERLENER ... 10
2.1DE RECHTSVERHOUDING TUSSEN PATIËNT EN HULPVERLENER ... 10
2.1.1 De geneeskundige behandelingsovereenkomst ex artikel 7:446 BW ... 10
2.1.2 Partijen behandelingsovereenkomst ... 11
2.1.3 De totstandkoming van de behandelingsovereenkomst ... 15
2.2DE CONTRACTUELE GRONDSLAGEN VOOR AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HULPVERLENER EN DE CENTRALE AANSPRAKELIJKHEID VAN HET ZIEKENHUIS ... 16
2.2.1 Aansprakelijkheid op grond van artikel 6:74 jo. 6:75 BW ... 16
2.2.2 De contractuele aansprakelijkheid voor hulppersonen ... 18
2.2.3 De contractuele aansprakelijkheid voor hulpzaken ... 18
2.2.4 Samenloop van contractuele toerekeningsgronden ... 20
2.2.5 De centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis ... 21
3. DE RECHTERLIJKE TOEPASSING VAN ARTIKEL 6:77 BW BIJ MEDISCHE HULPZAKEN ... 23
3.1DE BEGRIPPEN RECHTSEENHEID EN RECHTSZEKERHEID ... 23
3.2HET ONGESCHIKTHEIDSCRITERIUM ... 24
3.2.1 Het verwachtingspatroon ... 24
3.2.2 Een gebrekkige en/of ongeschikte hulpzaak ... 24
3.2.3 De aanwezigheid van een CE-keurmerk ... 25
3.3DE ONREDELIJKHEIDSCLAUSULE ... 26
3.3.1 Toerekening aan de hulpverlener is redelijk ... 26
3.3.2 Toerekening aan de hulpverlener is onredelijk ... 27
3.3.3 De conclusie van de advocaat-generaal en de uitspraken van de Hoge Raad ... 28
3.4TUSSENCONCLUSIE ... 31
4. DE STANDPUNTEN IN DE LITERATUUR TEN AANZIEN VAN DE TOEPASSING VAN ARTIKEL 6:77 BIJ MEDISCHE HULPZAKEN ... 33
4.1TOEREKENING AAN DE HULPVERLENER IS IN BEGINSEL ONREDELIJK ... 33
4.2TOEREKENING AAN DE HULPVERLENER IS IN BEGINSEL REDELIJK ... 34
4.3GENUANCEERDE BENADERING TOEREKENING AAN DE HULPVERLENER ... 38
4.4TUSSENCONCLUSIE ... 38
5. CONCLUSIE ... 40
1. Inleiding
Additive Manufacturing ook wel 3D-printen is een driedimensionaal printproces waarbij een
digitaal bestand wordt getransformeerd in een werkelijk object. Met het gebruik van een 3D-printer zal het gewenste object door lagen materiaal, zoals plastic, metaal of gips, volledig geautomatiseerd worden opgebouwd.1 Deze productietechniek begint met het downloaden van
een bestaand digitaal 3D-model of het ontwerpen daarvan met behulp van een daartoe bestemde designsoftware.2 Wanneer het ontwerp klaarligt, zal het worden omgezet in een aan de printer
aangepast formaat, alvorens de computer het bestand zal opdelen in een veelvoud van laagjes.3
Net als bij een ‘gewone’ tweedimensionale printer wordt er een printopdracht naar de 3D-printer gestuurd en zal het eindproduct vervolgens uit de 3D-printer rollen.4
In de medische sector zetten hulpverleners 3D-printers in om medische hulpmiddelen te vervaardigen. Als gevolg van de verschuiving van de productie van grote productiebedrijven naar medische instellingen, is het moeilijker voor de overheid om burgers te beschermen tegen ongeschikte medische hulpmiddelen.5 Bij het gebruik van een 3D-geprint product bestaat het
risico dat patiënten schade oplopen, bijvoorbeeld als gevolg van een product dat gebreken vertoont. Er kunnen echter meerdere redenen ten grondslag liggen aan de ongeschiktheid van het hulpmiddel. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat de oorzaak van het gebrek ligt in een technische storing in de printer. Een arts kan eventueel ook een 3D-ontwerp met fouten van het internet downloaden.6 Een andere mogelijke oorzaak voor de totstandkoming van een
ongeschikt 3D-geprint medisch hulpmiddel is het gebruik van ongeschikte grondstoffen of grondstoffen met een slechte kwaliteit. Wanneer er bijvoorbeeld bij een operatie gebruik wordt gemaakt van 3D-geprint medisch gereedschap, bestaat de kans dat het lichaam van de patiënt wordt blootgesteld aan een chemische stof. Of de patiënt schade zal oplopen, is afhankelijk van het soort materiaal, de duur van het lichamelijk contact en het contactoppervlak.7
1 RIVM, 3D-printing, VTV-2018, geraadpleegd op 8 april 2020, via www.vtv2018.nl. 2 Vermeend 2013, p. 15.
3 RIVM, 3D-printing, VTV-2018, geraadpleegd op 8 april 2020, via www.vtv2018.nl. 4 Spijkerman 2015, p. 164.
5 RIVM, 3D-printing, VTV-2018, geraadpleegd op 8 april 2020, via www.vtv2018.nl. 6 Van der Vorst & Wildeboer 2015, p. 20- 25.
1.1 Onderzoeksvragen
Maal, de eerste hoogleraar 3D-technologie in de gezondheidszorg, benadrukt de opmars van 3D-printen in de medische sector.8 3D-geprinte medische hulpmiddelen kunnen, in vergelijking
met conventionele medische hulpmiddelen, nu (nog) specifieker worden afgestemd op de individuele patiënt.9 Nu het 3D-printen in toenemende mate wordt toegepast in de medische
sector, is het van belang om te onderzoeken of en in hoeverre het recht de patiënt mogelijkheden biedt om zijn schade, ontstaan door het gebruik van een 3D geprinte hulpzaak bij de medische behandeling, te verhalen. Om die reden staat in dit onderzoek de volgende onderzoeksvraag centraal: “In hoeverre biedt het contractenrecht een patiënt toereikende mogelijkheden om zijn
schade, ontstaan door een bij de medische behandeling gebruikte, ongeschikte 3D-geprinte medische hulpzaak, te verhalen op de hulpverlener, met het oog op rechtseenheid en rechtszekerheid?”
Om deze hoofdvraag te beantwoorden zullen in dit onderzoek de volgende deelvragen aan bod komen.
- Wat is/zijn de contractuele grondslag(en) voor aansprakelijkheid van de hulpverlener
voor door de patiënt geleden schade veroorzaakt door het gebruik van een ongeschikte 3D-geprinte medische hulpzaak?
- Hoe worden de regels over de contractuele aansprakelijkheid van de hulpverlener voor
schade als gevolg van het gebruik van ongeschikte medische hulpzaken toegepast door rechters en wat is de invloed van deze uitspraken op de medische aansprakelijkheid voor ongeschikte 3D-geprinte medische hulpzaken.
- Hoe wordt er in de literatuur gekeken naar de huidige wet- en regelgeving over de
contractuele aansprakelijkheid van de hulpverlener voor schade als gevolg van het gebruik van ongeschikte medische hulpzaken en wat is de invloed van deze standpunten op de medische aansprakelijkheid voor ongeschikte 3D-geprinte medische hulpzaken?
8 ICT&health, Thomas Maal hoogleraar 3D-technologie, 7 januari 2019, via www.icthealth.nl. 9 B. Defize, I. Otto en J. Malda, 3D-bioprinten, 22 juni 2016, via www.nemokennislink.nl.
- Biedt het contractenrecht een patiënt toereikende mogelijkheden om zijn schade,
ontstaan door een bij de medische behandeling gebruikte, ongeschikte 3D-geprinte medische hulpzaak, te verhalen op de hulpverlener, met het oog op rechtseenheid en rechtszekerheid?
1.2 Maatschappelijke relevantie
Artsen van het UMC Utrecht hebben er in 2019 voor gezorgd dat een aantal patiënten weer konden lopen door de inbreng van een 3D-geprint, op maat gemaakt titanium implantaat. Het implantaat fungeert als ondersteuning van de wervels bij mensen die een hoog risico hebben om een dwarslaesie op te lopen.10 Eerder bouwden artsen van het ziekenhuis Medisch Spectrum
Twente uit stukjes kuitbeen een nieuwe onderkaak voor een van hun patiënten.11 Artsen van
het UMC vervingen in 2014 als eerste ter wereld de complete schedel van een patiënt door een 3D-geprinte, op maat gemaakte kunststof variant.12 Het 3D-printen van hoortoestellen is de
toepassing in de zorg die tot nu toe het meeste succes oplevert.13 3D-printers worden ook
ingezet bij het maken van medische gereedschappen, waardoor men in staat is om in grote aantallen standaardhulpmiddelen of -onderdelen te produceren.14 Zo werden er tijdens de
coronacrisis in onder andere Italië en Groot-Brittannië cruciale onderdelen voor beademingsapparatuur geprint.15 Naar aanleiding van een tekort aan mondkapjes in de zorg
werden onlangs in Nederland met behulp van een 3D-printer beschermingskappen gemaakt die het gezicht van ambulancepersoneel zouden bedekken.16
1.3 Afbakening
Dit onderzoek beperkt zich tot de contractuele relatie tussen de hulpverlener en de patiënt. De eventuele productaansprakelijkheid en de andere buitencontractuele aansprakelijkheidsgronden
10 ICT&health, 3D-geprint implantaat laat mensen weer lopen, 24 juli 2019, via www.icthealth.nl. 11 ICT&health, 3D-printing ingezet bij bouwen nieuwe onderkaak, 2 augustus 2018, via www.icthealth.nl. 12 C. Kraaijvanger, Wereldprimeur: voor het eerst een volledige schedel vervangen door 3D-geprint exemplaar,
26 maart 2014, via www.scientias.nl.
13 STOA, Additive bio-manufacturing: 3D printing for medical recovery and human enhancement, July 2018,
via www.rathenau.nl.
14 KCE, Verantwoord gebruik van hoog-risico medische hulpmiddelen: het voorbeeld van 3D-geprinte medische
hulpmiddelen, KCE Report 297As, 16 januari 2018.
15 De ingenieur, 3D-printers schieten te hulp in coronacrisis, 18 maart 2020, via www.deingenieur.nl. 16 Omroep Zeeland, Beschermingskappen voor zorgpersoneel gemaakt met 3D-printer, 31 maart 2020, via
worden wegens de beperkte omvang van dit onderzoek buiten beschouwing gelaten. De eventuele internationale aspecten van de productaansprakelijkheid vormen tevens een reden voor de afbakening.
3D-printen in de medische sector is onder te verdelen in verschillende categorieën. Dit onderzoek beperkt zich tot de categorie van het 3D-printen van medische hulpmiddelen die heden ten dage worden ingezet bij de medische behandeling van patiënten. De categorie van 3D-bioprinten, waarbij door een combinatie van afbreekbaar materiaal en een hydrogel levende weefsels en organen worden gecreëerd17, wordt in dit onderzoek buiten beschouwing gelaten.
Deze technologie is voornamelijk nog slechts aan experimenten onderhevig. Een tweede categorie van 3D-printen die in dit onderzoek niet aan bod zal komen, is de categorie van virtuele operatieplanning.18 Tevens wordt in dit onderzoek geen aandacht besteed aan de
mogelijke toepassingen die 3D-printen met zich meebrengt. Hierbij valt bijvoorbeeld te denken aan het onderzoek dat specialisten van het LUMC begin dit jaar startten naar de mogelijkheid om medicijnen voor kinderen te personaliseren door deze 3D te printen.19
1.4 Methoden van onderzoek en samenhang onderzoeksvragen
Het soort onderzoek dat wordt verricht is beschrijvend en normatief. Om tot beantwoording van de centrale onderzoeksvraag en de daaruit voortvloeiende deelvragen te komen, is gekozen voor klassiek-juridische onderzoeksmethoden, namelijk jurisprudentieanalyse en literatuuronderzoek.
Allereerst zal ter beantwoording van deelvraag 1 het wettelijk kader van de contractuele aansprakelijkheid van de hulpverlener worden geschetst. Vervolgens zal aan de hand van deelvraag 2 een overzicht worden gegeven van de gevonden uitspraken. Op basis van dit overzicht zal worden geanalyseerd hoe rechters omgaan met de regels over de contractuele aansprakelijkheid van de hulpverlener bij het gebruik van ongeschikte medische hulpzaken. Door de uitvoering van jurisprudentieanalyse zal worden beoordeeld of er ten aanzien van de contractuele aansprakelijkheid van de hulpverlener voor 3D-geprinte medische hulpzaken
17 STOA, Additive bio-manufacturing: 3D printing for medical recovery and human enhancement, July 2018,
via www.rathenau.nl.
18 ICT&health, Thomas Maal hoogleraar 3D-technologie, 7 januari 2019, via www.icthealth.nl. 19 ICT&health, Medicijnen voor kinderen uit de 3d-printer, 23 januari 2020, via www.icthealth.nl.
voldoende rechtseenheid en rechtszekerheid bestaat. De jurisprudentiezoekopdracht is voor dit onderzoek verfijnd met de volgende criteria: 6:77 BW, medische aansprakelijkheid en hulpverlener, met het civiele recht als gefilterd rechtsgebied. Ten slotte is het van belang om te onderzoeken hoe auteurs denken over de huidige contractuele aansprakelijkheidsregeling van de hulpverlener bij het gebruik van ongeschikte medische hulpzaken. Er zal worden geanalyseerd wat deze standpunten voor invloed hebben op de contractuele aansprakelijkheid van de hulpverlener voor 3D-geprinte medische hulpzaken, met het oog op rechtseenheid en rechtszekerheid. Om tot beantwoording van deelvraag 3 te komen, zal literatuuronderzoek worden verricht. De opname van de normatieve deelvraag 4 zal ervoor zorgen dat de onderzoeksvraag in zijn volledigheid beantwoord kan worden.
2. De contractuele aansprakelijkheid van de hulpverlener
In dit hoofdstuk zal het wettelijk kader worden geschetst van de contractuele aansprakelijkheid van de hulpverlener. Allereerst zal in paragraaf 2.1 aandacht worden besteed aan de rechtsverhouding die bestaat tussen de patiënt en de hulpverlener. Door uitgebreid in te gaan op een aantal belangrijke begrippen uit de tussen partijen geldende geneeskundige behandelingsovereenkomst worden de reikwijdte van de overeenkomst en de verhoudingen tussen partijen verduidelijkt. Paragraaf 2.1 zal afsluiten met een beschrijving van de totstandkoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst. De contractuele grondslagen voor aansprakelijkheid van de arts en het ziekenhuis worden in paragraaf 2.2 uiteengezet. In deze uiteenzetting wordt met name ingegaan op de norm van ‘goed hulpverlenerschap’, de aansprakelijkheid voor hulppersonen ex artikel 6:76 BW en hulpzaken ex artikel 6:77 BW, alsmede de centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis.
2.1 De rechtsverhouding tussen patiënt en hulpverlener
De rechtsverhouding tussen patiënt en hulpverlener wordt beheerst door de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst (hierna: WGBO) zoals te vinden in Boek 7, titel 7, afdeling 5, BW. Er is sprake van een afhankelijkheidsrelatie tussen patiënt en hulpverlener waarbij de patiënt de afhankelijke positie inneemt.20 De bepalingen hebben een
semi-dwingendrechtelijk karakter, in die zin dat er niet van afgeweken mag worden ten nadele van de patiënt.21
2.1.1 De geneeskundige behandelingsovereenkomst ex artikel 7:446 BW
De geneeskundige behandelingsovereenkomst is een bijzondere overeenkomst van opdracht.22
Ingevolge artikel 7:446, eerste lid, BW verplicht de hulpverlener zich jegens een ander om handelingen te verrichten op het gebied van de geneeskunst. Dit soort handelingen omvat alle klassieke handelingen van geneeskunst die rechtstreeks betrekking hebben op een persoon, zoals verrichtingen door tandartsen, verloskundigen, alternatieve geneeswijzen of het
20 Kamerstukken II 1989/90, 21561, nr. 3, p. 6 (MvT); Kamerstukken II 1990/91, 21561, nr. 6, p. 2 (MvA). 21 Artikel 7:468 BW.
ziekenhuis.23 Alle overige handelingen die in de hoedanigheid van arts of tandarts worden
verricht en rechtstreeks betrekking hebben op een gezond persoon, vallen tevens onder handelingen op het gebied van de geneeskunst. Hierbij kan men bijvoorbeeld denken aan cosmetische ingrepen.24 Daarnaast worden ‘aanpalende handelingen’ ingevolge het derde lid
van het betreffende artikel mede tot handelingen op het gebied van de geneeskunst gerekend. Dit begrip omvat enkel de verpleging en verzorging van patiënten, waaronder niet begrepen de verzorging van gezonde ouderen in een bejaardentehuis of verpleeghuis óf van mensen met een verstandelijke beperking in een speciale inrichting.25
2.1.2 Partijen behandelingsovereenkomst
De geneeskundige behandelingsovereenkomst wordt gesloten tussen de patiënt, dan wel zijn wettelijk vertegenwoordiger, en het ziekenhuis óf tussen de patiënt, dan wel zijn wettelijk vertegenwoordiger, en een individuele hulpverlener, zoals een zelfstandig arts.26
De opdrachtgever
De regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst gaat er nadrukkelijk van uit dat de opdrachtgever niet de patiënt behoeft te zijn. Onder patiënt wordt degene verstaan op wie de medische verrichtingen rechtstreeks betrekking hebben. Het is dus mogelijk dat de patiënt geen partij is bij de overeenkomst, maar wel als derde in de zin van artikel 7:446 lid 1 BW wordt aangemerkt.27 Wanneer een patiënt wils- en/of handelingsonbekwaam, dan wel
handelingsonbevoegd is, zal er in de meeste gevallen een (wettelijk) vertegenwoordiger zijn die zich feitelijk als opdrachtgever gedraagt.28
In het geval dat een minderjarige patiënt de leeftijd van zestien jaren of ouder heeft bereikt, is hij handelingsbekwaam om een behandelingsovereenkomst ten behoeve van zichzelf aan te gaan.29 Indien de minderjarige deze leeftijd nog niet heeft bereikt, is hij – indien hij handelt
terwijl de toestemming van zijn wettelijk vertegenwoordiger(s) ontbreekt –
23 Kamerstukken II 1989/90, 21561, nr. 3, p. 27-28 (MvT) en Kamerstukken II, 1985/86, 19522, nrs. 2 en 3, p.
2-3 (Voorstel van Wet).
24 Kamerstukken II 1989/90, 21561, nr. 3, p. 28 (MvT). 25 Idem, p. 9.
26 Ansems 2017, p. 9-10.
27 Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV 2018/399; 403. 28 Wijne 2017, p. 138-139.
handelingsonbekwaam om een behandelingsovereenkomst aan te gaan. Deze regeling vormt een uitzondering op de in artikel 1:233 BW neergelegde gebruikelijke leeftijd van achttien jaren. Met het oog op het sluiten van de behandelingsovereenkomst, kan worden verondersteld dat de patiënt van zestien jaren of ouder over het noodzakelijke inzicht beschikt. Dit inzicht houdt in dat de patiënt zijn eigen belangen op het gebied van de medische behandeling redelijk kan waarderen.30 Indien de patiënt de leeftijd van zestien jaren nog niet heeft bereikt, zijn er
twee situaties te onderscheiden. In het eerste geval waarin de minderjarige patiënt jonger is dan twaalf jaren, is toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger vereist voor medische behandeling. In het tweede geval heeft de patiënt de leeftijd van twaalf jaren, maar nog niet de leeftijd van zestien jaren bereikt. De minderjarige patiënt mag nog steeds geen behandelingsovereenkomst ten behoeve van zichzelf aangaan. Echter, naast de toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger, is nu ook die van het kind nodig.31 Het
toestemmingsvereiste van de wettelijk vertegenwoordiger kent twee uitzonderingsgevallen, namelijk als het niet-behandelen van de minderjarige patiënt ernstig nadeel bij hem teweegbrengt of als behandeling het weloverwogen besluit van de minderjarige patiënt is. In beide gevallen is toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger geen vereiste. Wanneer het om niet-ingrijpende verrichtingen gaat, mag ervan worden uitgegaan dat de wettelijk vertegenwoordiger zijn toestemming heeft gegeven.32
Wanneer de ouders bij het sluiten van de behandelingsovereenkomst niet nadrukkelijk kenbaar maken of zij de overeenkomst sluiten in eigen naam óf in naam van het kind, mag de hulpverlener erop vertrouwen dat de ouders de overeenkomst aangaan in naam van het kind. De ouders worden dan geen partij bij de overeenkomst33 en de minderjarige patiënt is nog steeds
de formeel juridisch opdrachtgever.34 Een ouder of voogd treedt wel in de rechten en plichten
van het kind die de leeftijd van twaalf jaren nog niet heeft bereikt óf die deze leeftijd wel heeft bereikt, maar niet in staat is om zijn belangen op dit gebied redelijk te waarderen.35 De
behandelingsovereenkomst moet in een dergelijk geval jegens de wettelijk vertegenwoordiger worden nagekomen, wat betekent dat de schade van de patiënt moet worden vergoed aan de
30 Kamerstukken II 1989/90, 21561, nr. 3, p. 19-20 (MvT). 31 Idem, p. 20. 32 Idem, p. 21. 33 HR 8 september 2000, ECLI:NL:PHR:2000:AA7041. 34 Wijne 2017, p. 142.
wettelijk vertegenwoordiger. Hij is namelijk degene die een beroep kan doen op de geneeskundige behandelingsovereenkomst die niet is nagekomen.36
Van wettelijke vertegenwoordiging is eveneens sprake indien een patiënt onder curatele is gesteld.37 De kantonrechter benoemt een curator als wettelijk vertegenwoordiger en verklaart
de onder curatele gestelde handelingsonbekwaam.38 Het is ook mogelijk dat ten behoeve van
de patiënt mentorschap wordt ingesteld.39 Door een rechterlijke uitspraak waarbij mentorschap
wordt ingesteld worden personen handelingsonbevoegd ten aanzien van het verrichten van rechtshandelingen die zien op verzorging, verpleging, behandeling of begeleiding.40De curator
of de mentor zal in deze gevallen de overeenkomst sluiten namens de handelingsonbekwame of handelingsonbevoegde patiënt en zal in zijn rechten en plichten treden.41 Dat een derde de
behandelingsovereenkomst sluit, is ook mogelijk in de situatie van de dementerende patiënt. Indien de patiënt de gevolgen van zijn handelen niet meer goed kan overzien, is hij wilsonbekwaam. De gevolmachtigde derde neemt dan de beslissing(en) tot medische behandeling.42
De opdrachtnemer
Aan de andere kant van de geneeskundige behandelingsovereenkomst staat de hulpverlener oftewel de contractuele wederpartij van de patiënt. Een natuurlijk persoon of een rechtspersoon die een beroep of bedrijf uitoefent op het geneeskundig vlak wordt, gelet op de aard van de overeenkomst, als opdrachtnemer gekwalificeerd. Doordat er zich in ziekenhuizen, verpleeghuizen of andere zorginstellingen verschillende rechtsvormen en samenwerkingsverbanden voordoen, is het niet altijd bij voorbaat duidelijk wie als contractuele wederpartij van de patiënt heeft te gelden. In beginsel zijn er twee situaties te onderscheiden. De patiënt kan de behandelingsovereenkomst sluiten met de zelfstandig arts óf met het ziekenhuis.43 36 Wijne 2017, p. 139-148. 37 Idem, p. 140-141. 38 Wortmann/Van Duijvendijk-Brand 2018, nr. 150. 39 Artikel 1:450 BW.
40 Wortmann/Van Duijvendijk-Brand 2018;171a. 41 Artikel 7:465, tweede en derde lid, BW. 42 Wijne 2017, p. 141.
Een arts is opdrachtnemer als hij als zelfstandige zijn beroep of bedrijf uitoefent. Deze situatie wordt aangeduid met het begrip de ‘arts out situatie’.44 Over het algemeen is het vrij duidelijk
voor de patiënt dat zijn over een eigen praktijk beschikkende huisarts als contractuele wederpartij kan worden aangemerkt. In het geval waarin de patiënt zich bij de balie in het ziekenhuis meldt en vervolgens een arts toegewezen krijgt, wordt de patiënt doorgaans niet medegedeeld of de arts al dan niet als zelfstandige in het ziekenhuis werkt. Het kan dan minder duidelijk zijn voor de patiënt met wie hij de behandelingsovereenkomst heeft gesloten. In de meeste gevallen zal de overeenkomst dan zijn gesloten met de rechtspersoon, namelijk het ziekenhuis.45 Daarnaast is het mogelijk dat zowel de patiënt en het ziekenhuis als de patiënt en
de zelfstandig werkend arts een overeenkomst hebben gesloten.46 De situatie kan zich voordoen
dat de patiënt enerzijds een overeenkomst heeft gesloten met de zelfstandig arts voor geneeskundige behandeling en anderzijds met het ziekenhuis voor de aanpalende handelingen. Het ziekenhuis is dan op grond van artikel 6:74 jo. 6:75 BW in samenhang gelezen met artikel 6:76 BW aansprakelijk voor handelingen van verpleegkundigen of assistenten ter uitvoering van de aanpalende handelingen. Daarnaast kan het ziekenhuis in dit geval aansprakelijk zijn op grond van artikel 7:462 BW.47 In paragraaf 2.2.5 zal worden ingegaan op deze
aansprakelijkheidsgrond.
Op het moment dat de arts in loondienst werkt, wordt het ziekenhuis doorgaans als contractspartij aangemerkt. De arts is dan een hulppersoon en er is sprake van de ‘arts in
situatie’.48 Het antwoord op de vraag of de arts in loondienst jegens de patiënt als wederpartij
is opgetreden, hangt af van hetgeen zij over en weer hebben verklaard en uit elkaars gedragingen hebben opgemaakt en hebben mogen opmaken. Zelfs wanneer de patiënt wist dat de arts in loondienst van het ziekenhuis was, is het mogelijk dat de arts als contractspartij wordt aangemerkt.49 Indien het ziekenhuis wel wordt gezien als contractspartij van de patiënt, neemt
dat niet weg dat de arts in loondienst de verplichtingen uit de behandelingsovereenkomst dient te vervullen. Het ziekenhuis dient bij de feitelijke uitvoering de artsen waar nodig te instrueren en te zorgen dat verplichtingen worden nageleefd.50 Indien er een verbintenis bestaat tot het
verrichten van aanpalende handelingen, is het ziekenhuis doorgaans contractspartij, omdat de 44 Wijne 2017, p. 151-152. 45 Kamerstukken II 1990/91, 21561, nr. 6, p. 55 (MvA). 46 Kamerstukken II 1989/90, 21561, nr. 3, p. 27 (MvT). 47 Wijne 2017, p. 355. 48 Ansems 2017, p. 10. 49 HR 11 maart 1977, ECLI:NL:HR:1977:AC1877. 50 Wijne 2017, p. 154-155.
hulpverleners die dit soort handelingen verrichten over het algemeen in loondienst zijn van het ziekenhuis. Wanneer een verpleegkundige handelt in opdracht van een zelfstandig werkend arts, verricht zij geen aanpalende handelingen. Zij is wel hulppersoon van het ziekenhuis, maar doordat zij werkt voor de zelfstandig werkend arts, wordt de arts doorgaans contractspartij. 51
Voor beantwoording van de vraag wie de patiënt als wederpartij mag beschouwen, geldt ook hier dat het afhangt van hetgeen partijen over en weer hebben verklaard en uit elkaars gedragingen hebben opgemaakt en hebben mogen opmaken.52
De hulpverlener als opdrachtnemer heeft een plicht tot het verstrekken van informatie over het onderzoek, de ontwikkelingen, de behandeling en de conditie van de patiënt.53 Op basis van
deze informatie zal de patiënt zijn vereiste toestemming voor behandeling wel of niet verlenen.54 Indien de arts zijn informatieplicht correct is nagekomen, kan er worden gesproken
van informed consent wanneer de door de patiënt verleende toestemming is gebaseerd op de door de arts gegeven informatie.55
2.1.3 De totstandkoming van de behandelingsovereenkomst
Voor de totstandkoming van een geneeskundige behandelingsovereenkomst tussen patiënt en hulpverlener is wilsovereenstemming vereist.56 Daarnaast is het nodig dat partijen hun op een
rechtsgevolg gerichte wil aan elkaar kenbaar hebben gemaakt.57 De ene partij dient een aanbod
te doen en de andere partij dient deze te aanvaarden.58 Doordat de behandelingsovereenkomst
niet aan vormvereisten is gebonden, wordt deze bijzondere overeenkomst van opdracht in de praktijk vaak mondeling aangegaan.59 Artikel 7:464 BW bevat een schakelbepaling waardoor
afdeling 5 (samen met art. 7:404, 405 lid 2 en 7:406 BW) van titel 7, Boek 7 BW, van overeenkomstige toepassing wordt verklaard op medische situaties waaraan geen geneeskundige behandelingsovereenkomst ten grondslag ligt.
51 Wijne 2017, p. 168-171.
52 HR 11 maart 1977, ECLI:NL:HR:1977:AC1877. 53 Artikel 7:488, eerste lid, BW.
54 7:450, eerste lid, BW.
55 HR 23 november 2001, ECLI:NL:PHR:2001:AB2737. Zie ook HR 23 november 2001,
ECLI:NL:PHR:2001:AD3963.
56 Asser/Hartkamp & Sieburgh 2018;163. 57 Artikel 3:33 BW.
58 Artikel 6:217, eerste lid, BW. 59 Asser/Tjong Tjin Tai 2018/400.
2.2 De contractuele grondslagen voor aansprakelijkheid van de hulpverlener en de centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis
2.2.1 Aansprakelijkheid op grond van artikel 6:74 jo. 6:75 BW
Op grond van artikel 6:74 BW heeft de hulpverlener de verplichting om bij een tekortkoming in de nakoming van de behandelingsovereenkomst de schade van de patiënt te vergoeden. De tekortkoming dient wel te kunnen worden toegerekend aan de hulpverlener.60 Ingevolge artikel
6:75 BW ontbreekt toerekening indien de tekortkoming niet is te wijten aan de schuld van de hulpverlener, noch krachtens wet of verkeersopvatting voor zijn rekening komt. Bij aansprakelijkheid van de hulpverlener op basis van eigen schuld kan worden aangenomen dat er sprake is geweest van een fout. Dit impliceert dat de arts anders had kunnen en moeten handelen.61 De situatie dat de tekortkoming niet is te wijten aan de schuld van de hulpverlener
kan zich bijvoorbeeld voordoen wanneer de arts wegens ziekte flauwvalt tijdens de operatie en daardoor letsel bij patiënt veroorzaakt. Dit neemt niet weg dat de tekortkoming in deze situatie alsnog krachtens verkeersopvatting aan de arts zal worden toegerekend. Men kan bij afwezigheid van schuld ook denken aan de situatie waarin de patiënt op hoge leeftijd is en hevige pijn ervaart. Indien de arts hierdoor niet meer in staat is om het juiste te kiezen en besluit de patiënt uit zijn lijden te verlossen, kan er een schulduitsluitingsgrond, namelijk psychische overmacht, aanwezig zijn.62 Voorts is het mogelijk dat een gedraging van de hulpverlener door
een bepaalde omstandigheid wordt gerechtvaardigd. In de noodsituatie waarin de arts bij reanimeren het borstbeen van patiënt breekt, maar de patiënt wel weer tot leven brengt, is een rechtvaardigingsgrond aanwezig en spreken we niet van een tekortkoming.63
De norm van goed hulpverlenerschap
Een uit artikel 7:453 BW voortvloeiende verplichting van de hulpverlener is de verplichting om bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst de zorg van een goed hulpverlener te betrachten. Het handelen van de hulpverlener dient overeen te stemmen met de op hem rustende verantwoordelijkheid die voortvloeit uit de geldende professionele standaard. De Hoge Raad heeft in het arrest Speeckaert/Gradener een lijn uitgezet met betrekking tot de invulling van de
60 Wijne 2017, p. 282.
61 Asser Tjong Tjin Tai 7-IV 2018/451. 62 Wijne 2017, p. 346-348.
norm van goed hulpverlenerschap. De beroepsbeoefenaar moet handelen met de zorgvuldigheid die van een redelijk bekwaam en redelijk handelend beroepsbeoefenaar mag worden verwacht.64 Daarbij gaat het om een redelijk bekwame vakgenoot die, net als de hulpverlener
wiens handelen ter discussie staat, gespecialiseerd is in hetzelfde vakgebied en handelt onder dezelfde omstandigheden.65 De professionele standaard dient nader te worden ingevuld door
inzichten van de medische wetenschap en aan de hand van gedragsregels die worden toegepast in de desbetreffende beroepsorganisatie. Deze regels zijn niet absoluut, waardoor elk individueel geval apart moet worden beoordeeld.66De belangrijkste taak van de hulpverlener
is het geven van een goede medische behandeling.67 De verplichting tot geneeskundige
behandeling wordt doorgaans als een inspanningsverplichting gekwalificeerd; de hulpverlener zal zich zo goed mogelijk inspannen om de patiënt beter te maken of om verslechtering te voorkomen. Vanwege de complexiteit van het menselijk lichaam, is het behalen van een bepaald resultaat geen garantie. Hoe de behandeling uit zal pakken is voor een groot deel afhankelijk van de toestand waarin de patiënt verkeerd. Echter, in sommige gevallen kan een verbintenis van de hulpverlener worden gekwalificeerd als een resultaatsverplichting. Hier is bijvoorbeeld sprake van als het gaat om de verplichting om het juiste lichaamsdeel te behandelen68 of de verplichting om een kroon te plaatsen.69 Wanneer er sprake is van een
inspanningsverbintenis zal een tekortkoming in de uitvoering van de behandelingsovereenkomst moeilijker te bewijzen zijn dan wanneer het een resultaatsverbintenis betreft. Het aanvoeren van feiten en omstandigheden waaruit blijkt dat de hulpverlener de inspanning niet heeft geleverd is vrij lastig.70
Vanzelfsprekend kan de hulpverlener bij het gebruik van een 3D-geprinte medische hulpzaak toerekenbaar tekortschieten op basis van schuld. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat de hulpverlener niet aan zijn zorgplicht heeft voldaan doordat hij aan de hand van een fout 3D-ontwerp een implantaat heeft vervaardigd. Indien hij kennis had kunnen en moeten hebben van het gebrek zal de tekortkoming in de uitvoering van de geneeskundige behandelingsovereenkomst op basis van schuld aan de hulpverlener worden toegerekend. Van dit laatste zal tevens sprake zijn in het geval waarin de hulpverlener wetenschap heeft van het
64 HR 09 november 1990, ECLI:NL:HR:1990:AC1103. 65 Wijne 2017, p. 287-289.
66 Kamerstukken II 1989/90, 21561, nr. 3, p. 33 (MvT). 67 Asser/Tjong Tjin Tai 2018/406.
68 Wijne 2017, p. 323-324.
69 Kamerstukken II 1990/91, 21561, nr. 6, p. 5 (MvA). 70 Wijne 2017, p. 323.
gebrek, maar besluit dat het hulpmiddel alsnog bij de behandeling gebruikt kan worden. Omdat de bewijslast ingeval van schuld in het algemeen lastig is, is het verstandig dat de patiënt de hulpverlener tevens aansprakelijk stelt op grond van artikel 6:77 BW. In paragraaf 2.2.3 zal verder worden ingegaan op deze aansprakelijkheidsgrond.
2.2.2 De contractuele aansprakelijkheid voor hulppersonen
Toerekening krachtens de wet geschiedt op grond van artikel 6:76 BW. In een dergelijk geval is er in beginsel geen sprake van schuld aan de kant van de hulpverlener, maar ontkomt de arts of het ziekenhuis niet aan toerekening van de tekortkoming.71
Indien een gedraging van de arts in loondienst een tekortkoming oplevert in de uitvoering van de verbintenis ten aanzien waarvan de aansprakelijkheid ter discussie staat, is ook het ziekenhuis voor de gedraging op gelijke wijze als voor een eigen gedraging aansprakelijk.72
Omdat de arts in loondienst een hulppersoon is van het ziekenhuis, komt de tekortkoming voor rekening van het ziekenhuis.73 Naast artsen als hulppersoon kan het ziekenhuis bijvoorbeeld
ook de hulp inschakelen van verpleegkundigen, laboratoriumpersoneel of van een ander ziekenhuis.74 De zelfstandig arts kan bij de uitvoering van zijn werkzaamheden ook
gebruikmaken van hulppersonen, waardoor een tekortkoming krachtens artikel 6:76 BW voor rekening van de arts kan komen. Hierbij valt bijvoorbeeld te denken aan de ingeschakelde hulp van een operatieassistent, een verpleegkundig specialist of een arts van een ander specialisme.75
Daarnaast is het ziekenhuis in dit geval aansprakelijk op grond van artikel 7:462 BW. In paragraaf 2.2.5 zal worden ingegaan op deze aansprakelijkheidsgrond.
2.2.3 De contractuele aansprakelijkheid voor hulpzaken
Toerekening krachtens de wet kan ook geschieden op grond van artikel 6:77 BW. Indien de hulpverlener ter uitvoering van de geneeskundige behandelingsovereenkomst een ongeschikte zaak gebruikt, komt de daardoor ontstane tekortkoming voor rekening van de hulpverlener, tenzij dit onredelijk zou zijn gezien de inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de 71 Wijne 2017, p. 352-353. 72 De Jong 2017, p. 19. 73 Wijne 2017, p. 352. 74 Idem, p. 351. 75 Wijne 2017, p. 349.
verbintenis voortvloeit, de in het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval. In beginsel is de wetgever van mening dat indien er bij de medische behandeling gebruik is gemaakt van een door de producent in het verkeer gebrachte, gebrekkige hulpzaak en de hulpverlener aan zijn zorgplicht heeft voldaan, de producent aansprakelijk is. Er is immers sprake van een voor een deskundige gebruiker niet te onderkennen gebrek.76
Een zaak is een voor menselijke beheersing vatbaar stoffelijk object.77 De handeling van het
implanteren van een zaak moet onderdeel zijn van de meer omvattende genezing, wil men van een hulpzaak kunnen spreken. Het dient te gaan om een ondergeschikt element van de geneeskundige behandelingsovereenkomst.78 Onder het begrip ‘hulpzaak’ vallen dus niet de
zaken die slechts aan de patiënt zijn afgeleverd. Hierbij valt bijvoorbeeld te denken aan het inbrengen van borstimplantaten bij een patiënt die haar borstomvang wil vergroten. In dit geval is het implanteren van het implantaat geen onderdeel van de meer omvattende genezing van de patiënt. Eenzelfde voorbeeld betreft het aanbrengen van een hoortoestel. Deze zaak kan wegens het ontbreken van het ondergeschikte element niet worden aangemerkt als een hulpzaak in de zin van artikel 6:77 BW. De hulpverlener kan in dit soort gevallen wel aansprakelijk zijn op grond van artikel 6:74 BW (of artikel 7:17 BW consumentenkoop).79
Een hulpzaak is ongeschikt indien zij niet beantwoordt aan de eisen die daaraan, gezien het gebruik bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst, gesteld mogen worden. Of een medische hulpzaak voldoet aan de vereiste eigenschappen zal steeds afhangen van de omstandigheden van het geval.80 Of een medisch hulpmiddel is voorzien van een CE-markering
speelt een rol bij de vraag naar de gebrekkigheid ervan.81 Op grond van artikel 7 van het Besluit
medische hulpmiddelen, een implementatie van de Richtlijn medische hulpmiddelen (Richtlijn 93/42/EG) dan wel de Richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (Richtlijn 90/385/EEG), dient een medisch hulpmiddel voorzien te zijn van een CE-markering. Een uitzondering geldt voor medische hulpmiddelen die op maat zijn gemaakt; zij behoeven volgens het besluit geen CE-makering.82 3D-geprinte medische hulpmiddelen worden over het
algemeen individueel op de patiënt afgestemd, wat betekent dat zij niet te hoeven zijn voorzien
76 MvA II, Parl. Gesch. Boek 6, p. 273. 77 Artikel 3:2 BW.
78 Timmermans 2015. Vgl. Hof Arnhem 27 juni 2000, ECLI:NL:GHARN:2000:AK4321. 79 Wijne 2017, p. 371.
80 Wijne 2017, p. 364-365.
81 Nadere uitleg in hoofdstuk 3 aan de hand van jurisprudentie. 82 Artikel 7, vierde lid, BMH.
van een CE-markering en er dus geen toetsing aan bepaalde veiligheidsnormen is vereist. In mei 2021 wordt de nieuwe Europese MDR-richtlijn van kracht waardoor nieuwe regels voor Europese medische hulpmiddelen in werking zullen treden.83 Hierdoor is het mogelijk dat
producten die momenteel niet onder de EU-verordening vallen, dat straks wel zullen doen.84 Zo
zullen medische hulpmiddelen die op basis van een medisch voorschrift in serie met een industrieel fabricageproces worden gemaakt niet meer worden uitgezonderd van de richtlijn. Indien er nog geen duidelijke definitie aan de begrippen uit de verordening is gegeven, is het mogelijk dat de regels ook van toepassing zullen zijn op de patiëntspecifieke 3D-geprint medische hulpmiddelen.85
2.2.4 Samenloop van contractuele toerekeningsgronden
Bij medische aansprakelijkheid is het mogelijk dat er een samenloop van toerekeningsgronden ontstaat.86 De hulpverlener kan naast zijn aansprakelijkheid op grond van artikel 6:76 BW ook
tekortschieten in een eigen verplichting. Naast de toerekening krachtens de wet, wordt de tekortkoming van de hulpverlener dan toegerekend krachtens schuld of verkeersopvatting. In het geval van het ziekenhuis en de arts in loondienst is het denkbaar dat het ziekenhuis niet voldaan heeft aan zijn zorgplicht jegens de patiënt. Wanneer het ziekenhuis de arts niet voldoende of onjuist heeft geïnstrueerd, kan dat tot gevolg hebben dat de patiënt schade oploopt. In een dergelijk geval is er sprake van een tekortkoming die op basis van schuld aan het ziekenhuis kan worden toegerekend ingevolge artikel 6:74 jo. 6:75 BW.87 Er kan ook
samenloop bestaan tussen artikel 6:77 BW en 6:74 jo. 6:75 BW. Indien de medische hulpzaak een gebrek vertoont, is het mogelijk dat de hulpverlener verwijtbaar heeft gehandeld, bijvoorbeeld als hij wist of behoorde te weten dat de zaak gebrekkig was.88 Een voorbeeld
hiervan betreft een uitspraak van Gerechtshof Arnhem uit 2005. In deze zaak had de hulpverlener zijn zorgplicht geschonden door gebruik te maken van een niet volgens de eisen
83 I.v.m. coronacrisis is de toepassing van de EU-verordening met een jaar uitgesteld. Eerst zou de vordering al
worden toegepast in mei 2020.
84 Rijksoverheid, Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen, geraadpleegd op 8 mei 2020, via
www.rijksoverheid.nl.
85 Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg, Verantwoord gebruik van hoog-risico medische
hulpmiddelen: het voorbeeld van 3D geprinte medische hulpmiddelen, KCE REPORT 297As 2018. Zie ook
3D-print magazine, Betekent Europese MDR richtlijn einde 3D 3D-printen patiëntspecifieke implantaten?, 25 mei 2018,
via 3dprintmagazine.eu.
86 Hiemstra 2018, p. 98. 87 Wijne 2017, p. 343. 88 Hiemstra 2018, p. 97-100.
gesteriliseerde arthroscoop. Enerzijds kon de tekortkoming mogelijk aan de hulpverlener worden toegerekend op grond van schuld ex artikel 6:74 jo. 6:75 BW. Anderzijds werd de medische hulpzaak, vanwege het niet voldoen aan de hygiëne-eisen, aangemerkt als ongeschikt, waardoor de tekortkoming ook kon worden toegerekend aan de hulpverlener op grond van artikel 6:77 BW.89 De norm van de in het verkeer geldende opvattingen van artikel 6:75 BW
komt overeen met de norm die in artikel 6:77 BW is neergelegd. Als er sprake is van een tekortkoming die veroorzaakt is door een ongeschikte medische hulpzaak, zal de verkeersvatting als aparte grond van toerekening daarom in de meeste gevallen niet relevant zijn.90
2.2.5 De centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis
In artikel 7:462 BW is de centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis neergelegd. Deze grondslag van aansprakelijkheid wentelt de schade van de patiënt af op het ziekenhuis, terwijl het ziekenhuis niet tekort is geschoten in de nakoming van een contractuele verplichting.91 Er
wordt als het ware een fictieve contractuele relatie gecreëerd tussen de patiënt en het ziekenhuis.92 Het artikel is in het leven geroepen voor de situaties waarin het voor de patiënt
moeilijk is om te beoordelen of er sprake is van een arts in situatie of een arts out situatie.93
Wanneer de zelfstandig arts contractueel aansprakelijk is, biedt artikel 7:462 BW de een centraal adres. De centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis schept een hoofdelijke mede-aansprakelijkheid, al is de tekortschietende zelfstandig arts in beginsel draagplichtig voor het geheel.94
De centrale aansprakelijkheid biedt alleen een oplossing indien de rechtsverhouding tussen patiënt en arts door de geneeskundige behandelingsovereenkomst wordt beheerst. Een derde die schade heeft opgelopen als gevolg van een tekortkoming van een arts jegens een patiënt kan het ziekenhuis in zijn hoedanigheid als centraal adres dus niet aanspreken.95 Voorts geldt de
centrale aansprakelijkheid alleen als de behandeling heeft plaatsgevonden in het gebouw van
89 Hof Arnhem 7 september 2004, ECLI:NL:GHARN:2004:AR8067. 90 Hiemstra 2018, p. 100.
91 Kamerstukken II 1989/90, 21561, nr. 3, p. 44 (MvT). 92 Asser/Tjong Tjin Tai 2018/457.
93 Kamerstukken II, 1989/90, 21561, nr. 3, p. 43-33 (MvT).
94 Conform artikel 6:6 BW, artikel 6:10 BW en artikel 6:12 BW. Zie ook Asser/Tjong Tjin Tai 2018/457. 95 HR 18 maart 2005, ECLI:NL:HR:2005:AR5213.
een ziekenhuis. De patiënt zal moeten onderzoeken of de betreffende instelling als ziekenhuis in de zin van artikel 7:462, tweede lid, BW kan worden aangemerkt. 96
3. De rechterlijke toepassing van artikel 6:77 BW bij medische
hulpzaken
Met het oog op de rechtseenheid en de rechtszekerheid zal in dit hoofdstuk worden onderzocht of er in de jurisprudentie een lijn te herkennen is bij de toepassing van artikel 6:77 BW. Uitspraken die van invloed kunnen zijn op de vraag naar toerekening aan de hulpverlener bij het gebruik van 3D-geprinte medische hulpzaken, zullen centraal staan. In paragraaf 3.1 zal kort worden uitgelegd wat er in dit onderzoek wordt verstaan onder de begrippen rechtseenheid en rechtszekerheid. In paragraaf 3.2 zal een antwoord worden gegeven op de vraag wanneer er volgens rechters voldaan is aan het ongeschiktheidscriterium van artikel 6:77 BW. De toepassing van de onredelijkheidsclausule in de Nederlandse rechtsorde zal in paragraaf 3.3 aan bod komen. Het hoofdstuk zal worden afgesloten met een tussenconclusie in paragraaf 3.4. 3.1 De begrippen rechtseenheid en rechtszekerheid
Het streven naar rechtseenheid valt samen met het verminderen van het risico dat lagere rechters in identieke individuele zaken tegenstrijdige uitspraken doen.97 Het draait er bij rechtseenheid
om dat één en dezelfde rechtsnormen door rechters eenduidig worden uitgelegd.98 Hierbij dient
wel rekening te worden gehouden met het feit dat het in de rechtspraak vaak gaat om de invulling en interpretatie van open normen, waardoor er per geval moet worden gekeken naar de feitelijke omstandigheden daarvan. Patiënten en hulpverleners hebben door een consistentie in de uitleg en toepassing van rechtsregels meer duidelijkheid over hun rechtspositie, wat ten goede komt aan de rechtszekerheid. Dit laatstgenoemde begrip houdt de garantie in dat de rechtspraak volgens bepaalde normen geschiedt, waardoor justitiabelen die zich in hetzelfde toepassingsgeval bevinden op dezelfde manier worden behandeld. In situaties waarin er een grote maatschappelijke behoefte is aan een richtinggevende uitspraak van de Hoge Raad zal een dergelijke uitspraak leiden tot meer rechtseenheid en rechtszekerheid.99
97 Giesen & De Jong 2016. 98 Stip & Zijlstra 2015. 99 Giesen & De Jong 2016.
3.2 Het ongeschiktheidscriterium
3.2.1 Het verwachtingspatroon
Ten aanzien van de geschiktheid van medische hulpzaken gaat wordt uitgegaan van het verwachtingspatroon dat partijen bij de behandelingsovereenkomst hebben. Indien daarover tussen partijen niet is gecommuniceerd, zal er in de regel een objectieve invulling aan het verwachtingspatroon worden gegeven. Aan de kant van de patiënt gaat het om hetgeen een patiënt redelijkerwijs mag verwachten wat betreft de eigenschappen van een medische hulpzaak. Omdat de hulpverlener meer deskundig is ten opzichte van de zaak en een informatieplicht heeft, kan hij de patiënt informeren over de te gebruiken zaak. Hierdoor zal het verwachtingspatroon van de patiënt omtrent de eigenschappen van de medische hulpzaak worden beïnvloed. Een oordeel over de geschiktheid van de zaak zal dan meer afhangen van subjectieve aanknopingspunten.100
3.2.2 Een gebrekkige en/of ongeschikte hulpzaak
In een arrest van Gerechtshof Den Haag van september 2012 stond de vraag van toerekening aan de hulpverlener bij het gebruik van een advantage hartklep, die bij sommige patiënten intermitterend niet volledig sloot, centraal. Het hof oordeelde dat indien een zaak niet gebrekkig is in de zin van de productaansprakelijkheidsregeling, namelijk artikel 6:186 BW, het in het midden gelaten kan worden of de zaak ongeschikt is in de zin van artikel 6:77 BW.101 Hiemstra
betoogt echter dat een hulpzaak niet alleen ongeschikt is wanneer de zaak gebrekkig is ingevolge artikel 6:186 BW, maar ook wanneer deze om andere redenen ongeschikt is voor het doel dat wordt beoogd.102 Tevens spreekt de toelichting van ‘een gebrekkige of een om andere
reden ongeschikte zaak ter uitvoering van de verbintenis’.103 In een uitspraak van Gerechtshof
Arnhem-Leeuwarden van november 2018 komt dezelfde zienswijze naar voren. Miragelplombe, een stukje gel dat tegen de oogbol werd aangebracht om een netvliesscheur in het oog af te dichten, werd aangemerkt als ongeschikt voor het beoogde doel, omdat hierdoor bij meerdere patiënten complicaties waren opgetreden. Het gegeven dat de geneeskundige
100 HR 21 februari 2020, ECLI:NL:PHR:2020:175; HR 21 februari 2020, ECLI:NL:PHR:2020:176. 101 Hof ’s-Gravenhage, 18 september 2012, ECLI:NL:GHSGR:2012:BX8413.
102 Hiemstra 2018, p. 97.
behandelingsovereenkomst in beginsel de kwalificatie van inspanningsverbintenis krijgt, staat hieraan niet in de weg.104 In 2005 kwam Gerechtshof Arnhem tot de conclusie dat de
omstandigheid dat een bij de medische behandeling gebruikte arthroscoop niet in overeenstemming met de hygiëne-eisen is gesteriliseerd, met zich meebrengt dat de hulpzaak ongeschikt is om de behandeling uit te voeren.105 De advocaat-generaal concludeert in twee
recente prejudiciële procedures dat het gegeven dat een zaak niet gebrekkig is, onverlet laat dat deze ongeschikt kan zijn. Daarnaast hoeft het gegeven dat een zaak gebrekkig is niet te betekenen dat deze ook ongeschikt is. Geschiktheid hangt namelijk af van de uit te voeren verbintenis, terwijl gebrekkigheid afhangt van de door de zaak geboden veiligheid.106
3.2.3 De aanwezigheid van een CE-keurmerk
Rechtbanken lijken er soms vanuit te gaan dat indien medische hulpzaken voorzien waren van een CE-markering, de hulpverlener er in beginsel op mocht vertrouwen dat het product voldeed aan de veiligheidseisen en hij mocht uitgaan van bewezen veiligheid, tenzij er aanwijzingen bestonden dat het product niet voldeed aan de veiligheidsvoorschriften van de richtlijn.107
Rechtbank Rotterdam oordeelde in 2015 dat het ontbreken van een CE-markering een argument kan vormen dat toerekening aan de hulpverlener tot gevolg kan hebben.108 Toch laat de
aanwezigheid van een CE-markering in meerdere uitspraken onverlet dat uiteindelijk sprake kan zijn van een ongeschikte hulpzaak.109 De Hoge Raad neemt de mening van de
advocaat-generaal over dat bij het ontbreken van een verplicht CE-keurmerk de zaak niet mag worden gebruikt door de hulpverlener. Omgekeerd betekent dat echter niet dat de aanwezigheid van een dergelijk keurmerk betekent dat er van aansprakelijkheid van de hulpverlener geen sprake kan zijn. De keuringsystematiek kan namelijk niet altijd voorkomen dat er fouten in een medische hulpzaak aanwezig blijken te zijn.110
104 Hof Arnhem-Leeuwarden, 27 november 2018, ECLI:NL:GHARL:2018:10336. Vgl. Rb. Arnhem 28
november 2012, ECLI:NL:RBARN:2012:BY6606.
105 Hof Arnhem 7 september 2004, ECLI:NL:GHARN:2004:AR8067.
106 HR 21 februari 2020, ECLI:NL:PHR:2020:175; HR 21 februari 2020, ECLI:NL:PHR:2020:176. 107 Zie bijvoorbeeld Rb. Gelderland 14 mei 2018, ECLI:NL:RBGEL:2018:3115; Rb. Limburg 31 mei 2017,
ECLI:NL:RBLIM:2017:4981; Rb. Amsterdam 24 mei 2017, ECLI:NL:RBAMS:2017:3491; Rb. Oost-Brabant 22 november 2017, ECLI:NL:RBOBR:2017:6091; Rb. Amsterdam 20 januari 2016,
ECLI:NL:RBAMS:2016:212; Rb. Zeeland-West-Brabant 15 januari 2014, ECLI:NL:RBZWB:2014:3600.
108 Rb. Rotterdam 19 augustus 2015, ECLI:NL:RBROT:2015:6179.
109 Zie bijvoorbeeld Hof ’s-Gravenhage, 18 september 2012, ECLI:NL:GHSGR:2012:BX8413; Rb.
Midden-Nederland 12 november 2014, ECLI:NL:RBMNE:2014:5643; Rb. Arnhem 28 november 2012, ECLI:NL:RBARN:2012:BY6606.
3.3 De onredelijkheidsclausule
3.3.1 Toerekening aan de hulpverlener is redelijk
Zoals genoemd is, gaat de wetgeving in beginsel uit van de aansprakelijkheid van de producent indien het een voor een deskundige gebruiker niet te onderkennen gebrek betreft. Toerekening aan de hulpverlener is in een dergelijk geval onredelijk gelet op de in het verkeer geldende opvattingen.111 Echter, Gerechtshof ’s-Hertogenbosch overwoog in een arrest van november
2014 dat het onder bepaalde omstandigheden mogelijk is dat een zorgaanbieder aansprakelijk is voor borstimplantaten zonder dat zij verwijtbaar heeft gehandeld. Bij de patiënt zijn in een zorgkliniek borstimplantaten, voorzien van een CE-markering, van het Franse bedrijf Poly Implant Prothèse (PIP) geplaatst die enkele jaren erna uitgebreid zijn gaan lekken waardoor de patiënt schade lijdt. De omstandigheden die het hof hebben bewogen om tot het oordeel van aansprakelijkheid van de hulpverlener te komen, waren dat de hulpverlener zelf de keuze had gemaakt om deze borstimplantaten te gebruiken, de producent failliet was geraakt en hij dus geen verhaal kon bieden én dat het een hele reeks ondeugdelijke producten betrof waarbij de producent frauduleus heeft gehandeld door gebruik te maken van een ongeschikte silicone gel.112 In 2000 oordeelde Gerechtshof Arnhem dat de hulpverlener moest instaan voor de
deugdelijkheid van de geïmplementeerde lekkende borstprothesen. Daarbij was relevant dat de hulpverlener de soort en het merk prothese heeft gekozen.113 Rechtbank Limburg overwoog in
een uitspraak van november 2016, net als Rechtbank Breda in een eerdere uitspraak, dat de wetgever de rechter juist ruimte heeft willen geven om in concrete gevallen gewijzigde maatschappelijke opvattingen te betrekken bij zijn oordeel.
Er is onvoldoende reden om aan te nemen dat de wetgever heeft bedoeld dat toerekening aan de hulpverlener in beginsel onredelijk is, indien hij geen kennis had van het gebrek. Het ziekenhuis had in deze zaken immers de keuze gemaakt voor het te gebruiken hulpmiddel, had zich verzekerd tegen aansprakelijkheid en was beter bekend met de producent dan de patiënt.114
111 MvA II, Parl. Gesch. Boek 6, p. 273.
112 Hof ’s-Hertogenbosch 25 november 2014, ECLI:NL:GHSHE:2014:4936. 113 Hof Arnhem 27 juni 2000, ECLI:NL:GHARN:2000:AK4321.
114 Rechtbank Limburg 17 november 2016; ECLI:NL:RBLIM:2016:11635; Rechtbank Breda 3 januari 2011,
Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden kwam in november 2018 tot de beslissing dat de enkele onbekendheid van het ziekenhuis met het gebrek niet langer genoeg is om een uitzondering op de toerekening te rechtvaardigen en onder aansprakelijkheid uit te komen. Het ziekenhuis maakte in deze zaak gebruik van Miragelplombe als hulpzaak, wat tot gezondheidsklachten aan de ogen van een deel van de patiënten heeft geleid. Het hof oordeelde dat toerekening aan het ziekenhuis niet onredelijk was, ook al was het ziekenhuis destijds onwetend ten aanzien van de ongeschiktheid. Volgens het hof was gesteld noch gebleken dat de verzekeraar van het ziekenhuis de schade niet zou dekken. Bovendien had de patiënt geen dekkende verzekering afgesloten en kon hij zijn schade niet meer verhalen op de producent. Daarnaast hadden de artsen gekozen voor de Miragelplombe als hulpzaak en ontbrak het bij deze keuze aan zeggenschap van de patiënt.115
3.3.2 Toerekening aan de hulpverlener is onredelijk
In een aantal latere uitspraken betreffende de PIP-borstimplantaten oordeelde de rechtbank tegenstrijdig ten opzichte van de beslissingen van het Hof. De rechtbank overweegt in deze uitspraken dat toerekening onredelijk is doordat de geneeskundige behandelingsovereenkomst als een inspanningsverbintenis kan worden gekwalificeerd. Omdat het een voor deskundige gebruikers niet te onderkennen gebrek betrof, kon van de hulpverlener niet worden verwacht dat hij er tegenover de schade lijdende patiënt voor instond dat een deugdelijke hulpzaak bij de behandeling zou worden gebruikt. De hulpverlener is betreffende de kwaliteit van de hulpzaak afhankelijk geweest van de producent. Daarbij werd relevant geacht dat de PIP-implantaten voorzien waren van een CE-markering. Het oordeel van de rechtbank in de PIP-borstimplantaten zaken dat toerekening onredelijk was, werd niet anders doordat de producent failliet was, noch doordat het ziekenhuis verzekerd was en de patiënt niet.116 De rechtbank
overweegt in een van deze uitspraken dat een absolute risicoaansprakelijkheid voor de hulpverleners ervoor zou kunnen zorgen dat hulpverleners te terughoudend zullen zijn bij het gebruik van nieuwe hulpmiddelen.117 In een soortgelijke zaak waarin een orthopedisch chirurg
een MoM-heupprothese plaatste, die metaaldeeltjes in het lichaam van de patiënt afscheidde,
115 Hof Arnhem-Leeuwarden, 27 november 2018, ECLI:NL:GHARL:2018:10336. 116 Rb. Gelderland 14 mei 2018, ECLI:NL:RBGEL:2018:3115; Rb. Limburg 31 mei 2017,
ECLI:NL:RBLIM:2017:4981; Rb. Amsterdam 24 mei 2017, ECLI:NL:RBAMS:2017:3491; Rb. Oost-Brabant 22 november 2017, ECLI:NL:RBOBR:2017:6091; Rb. Amsterdam 20 januari 2016,
ECLI:NL:RBAMS:2016:212; Rb. Zeeland-West-Brabant 15 januari 2014, ECLI:NL:RBZWB:2014:3600.
was er volgens de rechtbank ook geen sprake van toerekening op grond van artikel 6:77 BW. De hulpverlener behoefde op dat moment namelijk niet op de hoogte te zijn van het gebrek. Het risico dat de patiënt met zijn schade zou blijven zitten, doordat de producent bijvoorbeeld failliet was, zou niet voor rekening moeten komen van de hulpverlener. Ten aanzien van de kwaliteit en eigenschappen van de prothesen, is de hulpverlener afhankelijk geweest van de producent, waardoor mogelijk op dit onderdeel volgens de rechtbank niet onverkort van een resultaatsverbintenis kon worden uitgegaan. Daarnaast was de rechtbank niet overtuigd van de argumenten voor toerekening, namelijk dat de hulpverlener de te gebruiken zaak zelf heeft gekozen, dat de hulpverlener verzekerd was en dat verhaal op de producent eenvoudiger was voor de hulpverlener dan voor de patiënt.118
3.3.3 De conclusie van de advocaat-generaal en de uitspraken van de Hoge Raad
De Hoge Raad oordeelde dit jaar in twee prejudiciële procedures over de contractuele aansprakelijkheid van hulpverleners voor schade veroorzaakt door bij de behandeling gebruikte ongeschikte dan wel gebrekkige zaken.119 De Hoge Raad heeft zich uitgesproken over de
Miragelplombe die ten tijde van de behandeling state of art was. Volgens de Hoge Raad kunnen later ontdekte medische inzichten die van invloed zijn op het oordeel over de geschiktheid van de zaak er niet voor zorgen dat het gebruik van de zaak een tekortkoming oplevert. Aan de toepassing van artikel 6:77 BW zal in een dergelijk geval dus voorbij worden gegaan.120 De
Hoge Raad oordeelde in de andere uitspraak dat de tekortkoming veroorzaakt door het gebruik van ongeschikte PIP-borstimplantaten bij de medische behandeling niet aan de hulpverlener is toe te rekenen. De reden hiervoor is dat het bij de productie ging om ernstige fraude op grote schaal. De hulpverlener kan zich niet verzekeren tegen de grote hoeveelheid, omvangrijke schadeclaims die ingediend zouden worden als hij aansprakelijk zou zijn. Daarbij komt dat de producent failliet is waardoor het de hulpverlener onmogelijk is gemaakt om regres te nemen.121
De Hoge Raad heeft de conclusie van de advocaat-generaal in de Miragelplombe zaak gevolgd. Volgens de advocaat-generaal dient de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor dit soort hulpzaken niet slechts te worden beoordeeld aan de hand van de in afdeling 7.7.5 BW
118 Rb. Rotterdam 19 augustus 2015, ECLI:NL:RBROT:2015:6179.
119 HR 19 juni 2020, ECLI:NL:HR:2020:1082; HR 19 juni 2020, ECLI:NL:HR:2020:1090. 120 HR 19 juni 2020, ECLI:NL:HR:2020:1082.
neergelegde verbintenissen van de hulpverlener, met in het bijzonder de plicht om de zorg van een goed hulpverlener te betrachten. Enige uitbreiding van de risicosfeer van de hulpverlener kan gerechtvaardigd zijn. Gezien de aard van de behandelingsovereenkomst acht de advocaat-generaal een zekere terughoudendheid van rechters ten aanzien van deze uitbreiding gepast. De zorgplicht van de hulpverlener bezit zowel eigenschappen van een inspanningsverbintenis als van een resultaatsverbintenis, afhankelijk van de omstandigheden van het geval. Of de oorzaak van de ongeschiktheid van de zaak voor risico dient te komen van de hulpverlener, zal materieelrechtelijk benaderd moeten worden als een open vraag en niet als een vraag die voortvloeit uit het model van hoofdregel-uitzondering. Het zal dus steeds aankomen op de beredenering van rechters rekening houdend met de omstandigheden van het geval. Rechters dienen te motiveren op welke gronden zij oordelen dat de hulpzaak ongeschikt is, dat een tekortkoming daarvan het gevolg is en waarom het redelijk is om deze tekortkoming wel of niet aan de hulpverlener toe te rekenen.
De advocaat-generaal gaat in zijn conclusie in op een aantal overwegingen van rechters die in algemene zin voor of tegen aansprakelijkheid van de hulpverlener pleiten en relativeert deze in meer of mindere mate.122
Allereerst is hij van mening dat het argument van onbekendheid van de hulpverlener met de ongeschiktheid weinig richting biedt, aangezien het uitgangspunt van de risicovraag juist het niet bekend zijn noch behoren te zijn met de ongeschiktheid is.
Vervolgens biedt het argument van deskundigheid van de hulpverlener volgens hem geen stevig fundament voor risicoverdeling. De oorzaak van de ongeschiktheid van de hulpzaak bevindt zich bij gebrekkige producten immers buiten de invloedssfeer van de hulpverlener.
Daarna vindt hij met het oog op het argument dat de hulpverlener profijt haalt uit het gebruiken van de hulpzaak, dat de kern van de behandelingsovereenkomst bestaat uit de te verlenen zorg. Hulpverleners worden beperkt in hun vrijheid om zich als marktpartijen te gedragen door onder
122 In de conclusie van de advocaat-generaal wordt een onderscheid gemaakt tussen hulpzaken die kenmerkend
zijn voor de eigenlijke behandeling, zoals implantaten, en overige hulpzaken, zoals bij de behandeling gebruikte apparatuur, instrumenten en materialen en overige in verband met de behandeling en verzorging gebruikte zaken. De overwegingen van de Hoge Raad ten aanzien van de tweede categorie hulpzaken zullen buiten beschouwing worden gelaten aangezien de geanalyseerde jurisprudentie en literatuur zich voornamelijk richt op de eerste categorie hulpzaken.
andere de mogelijkheid dat de keuze van hulpzaken door de verzekeraar wordt bepaald. Het profijtbeginsel kan volgens de advocaat-generaal daarom maar een beperkte grondslag vormen voor de verdeling van risico’s.
Verder acht hij het verzekeringsargument geen grond voor de beslissing over aansprakelijkheid. Het kan echter wel van belang zijn bij de vraag wie het beste in staat is om de schade te dragen. De betekenis van het verzekeringsargument is daarom afhankelijk van de schadepost. Bij argumenten betrekking hebbende op de draagkracht van partijen heeft hij vergelijkbare bedenkingen. Ook het ontbreken van de mogelijkheid om regres te nemen op de producent, omdat deze bijvoorbeeld in faillissement verkeert, is een omstandigheid die niet kan verklaren waarom een bepaalde oorzaak voor ongeschiktheid voor risico van de hulpverlener dient te komen.
Evenmin is de omstandigheid dat een hulpzaak tot een reeks ongeschikte zaken behoort, volgens de advocaat-generaal beslissend voor de risicoverdeling. De omstandigheid als zodanig is niet van belang, maar speelt enkel een rol in functie van de vraag naar de draagkracht van de hulpverlener.
Aan de keuzevrijheid ontleende argumenten voor de allocatie van risico’s gaan volgens hem ook niet of in beperkte mate op. Er is namelijk nimmer sprake van ‘volledige vrijheid’ doordat de keuze van de hulpverlener genormeerd wordt door de behandelingsovereenkomst, medische standaarden, richtlijnen of protocollen en/of zorgverzekeraars. De keuzevrijheid van de patiënt is, net als die van de hulpverlener, relatief. De gevolgen van een keuze kan de patiënt namelijk niet geheel overzien. Hij zal dikwijls vertrouwen op de door de hulpverlener gegeven informatie. Tevens kan zijn keuzevrijheid door de voorwaarden van zijn zorgverzekering beperkt zijn.
Ten slotte acht hij het argument van zeggenschap over een hulpzaak in beginsel een geschikte grondslag voor risicoverdeling. Er kan worden beargumenteerd waarom het redelijk is om het risico van een ongeschikte hulpzaak bij de hulpverlener te leggen. Al blijft een verlenging van de risicosfeer van de hulpverlener naar productiegebreken wel moeilijk te rechtvaardigen.123
3.4 Tussenconclusie
De in dit hoofdstuk geanalyseerde uitspraken zijn van grote invloed op de vraag naar toerekening aan de hulpverlener voor het gebruik van 3D-geprinte medische hulpzaken, met in het bijzonder 3D-geprinte implantaten of prothesen. De belangrijkste overeenkomst die bestaat tussen dergelijke medische hulpzaken en de advantage hartklep, de Miragelplombe, de PIP-borstimplantaten en de MoM-heupprothesen, is dat al deze medische hulpzaken in het lichaam van de patiënt worden ingebracht. Rechters lijken in hun uitspraken een verschillende gedachtegang te hebben ten aan zien van de toerekening aan de hulpverlener op grond van artikel 6:77 BW. In de meeste zaken over ongeschikte medische hulpzaken oordeelden rechtbanken dat toerekening onredelijk was, terwijl hoven meestal tot de beslissing kwamen dat toerekening wél redelijk was.
In de uitspraken waarin toerekening aan de hulpverlener redelijk wordt bevonden, komt een aantal argumenten meerdere keren naar voren. Zo overwegen rechters dat toerekening redelijk is doordat de hulpverlener keuzevrijheid heeft gehad ten aanzien van de te gebruiken hulpzaak, doordat de hulpverlener over meer deskundigheid beschikt dan de patiënt en wordt geacht beter bekend te zijn met de producent én door de omstandigheid dat de hulpverlener zich kan verzekeren tegen aansprakelijkheid. In de uitspraken waarin toerekening aan de hulpverlener niet redelijk wordt geacht, vinden rechters deze argumenten niet relevant. Het meest voorkomende argument in deze uitspraken is het ontbreken van de verwijtbaarheid, omdat de hulpverlener aan zijn zorgplicht heeft voldaan. Een ander argument is dat hulpverleners niet deskundig genoeg zijn ten aanzien van de risico’s van de hulpzaken, waardoor het argument van keuzevrijheid niet overtuigend is. Daarnaast wordt de aanwezigheid van een keurmerk in deze uitspraken relevant bevonden. De omstandigheden dat de producent failliet is en dat de hulpverlener verzekerd is, leiden ook niet tot de beslissing dat het risico bij de hulpverlener neergelegd moet worden.
Uit de tegenstrijdige beslissingen van rechters en de prejudiciële vragen die aan de Hoge Raad zijn gesteld over de uitleg van artikel 6:77 BW, kan worden afgeleid dat de maatschappelijke behoefte aan een richtinggevende uitspraak van de Hoge Raad groot was. De Hoge Raad sluit zich in zijn uitspraken niet aan bij het oordeel van het Hof dat toerekening aan de hulpverlener redelijk was. Dit betekent echter niet gelijk dat de Hoge Raad het eens is met de benadering van de rechters die toerekening in beginsel onredelijk achten. In de door de Hoge Raad gevolgde
conclusie van de advocaat-generaal worden de overwegingen van rechters die al dan niet hebben geleid tot toerekening gerelativeerd. Het lijkt erop dat de Hoge Raad het midden houdt tussen twee benaderingen. Aan de ene kant staat een benadering die voor patiënten te streng kan zijn, namelijk dat er nooit contractuele aansprakelijkheid is voor een voor de deskundige gebruiker niet te onderkennen gebrek. Aan de andere kant staat een benadering die voor hulpverleners te streng kan zijn, namelijk dat artikel 6:77 BW de hoofdregel van aansprakelijkheid voor ongeschikte hulpzaken vestigt en dat daarop slechts een beperkte mogelijkheid tot uitzondering bestaat.
