Helpt de negatieve beschermingsduur
van een aanvullend beschermingscertificaat
de innovatie van kindergeneesmiddelen
uit de kinderschoenen?
Khadya Driouch
Studentnummer: 5817358 Master Informatierecht Octrooirecht
Begeleider: De heer S.J.R. Bosteyn Aantal woorden: 9779
1. INLEIDING ... 5
1.1.PROBLEEMSTELLING ... 5
2.1. INLEIDING ... 7
2.2.DE ABC-VERORDENING ... 7
2.2.1. Het belang van de ABC-verordening voor de innovatie van geneesmiddelen ... 7
2.3. HET AANVULLEND BESCHERMINGSCERTIFICAAT ... 9
2.3.1. De definities van de ABC-verordening ... 9
2.3.1.1.Het product ... 9
2.3.1.2. Het basisoctrooi ... 10
2.3.1.3. Criteria voor het verkrijgen van een ABC ... 10
2.3.1.4. Beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi ... 10
2.3.1.5. De afgifte van een handelsvergunning ... 10
2.3.1.6. Niet meer dan één ABC per product ... 11
2.3.1.7. De handelsvergunning dient de eerste handelsvergunning te zijn... 11
2.3.1.8. Het voorwerp van bescherming en de gevolgen van een ABC ... 11
2.3.1.9. De beschermingsduur van een ABC ... 12
2.4.DE PEDIATRIEVERORDENING... 12
2.4.1. Inleiding ... 12
2.4.2. De totstandkoming van de Pediatrieverordening ... 13
2.4.3. De doelstellingen van de Pediatrieverordening ... 13
2.4.4. De aanvraag van de verlenging van een ABC ... 13
2.5. Conclusie ... 15
3.1.INLEIDING ... 16
3.2.DE PLAATS VAN EEN NEGATIEVE BESCHERMINGSDUUR ABC... 16
3.2.1 De wetsgeschiedenis van de ABC- en de Pediatrieverordening ... 16
3.2.2. Het standpunt van de Commissie ... 18
3.2.3. De Merck Sharp & Dohmé uitspraak ... 19
3.2.4. Conclusie van de Advocaat Generaal ... 20
3.2.5. Discussie omtrent de afgifte in Europa ... 21
3.3.CONCLUSIE ... 22
4. DE INVLOED VAN DE NEGATIEVE BESCHERMINGSDUUR ABC OP DE INNOVATIE OP HET GEBIED VAN KINDERGENEESMIDDELEN ...24
4.1.INLEIDING ... 24
4.2.DE OBSTAKELS VAN DE ONTWIKKELING VAN KINDERGENEESMIDDELEN ... 24
4.4. DE INNOVATIE VAN KINDERGENEESMIDDELEN VÓÓR DE INWERKINGTREDING VAN DE
PEDIATRIEVERORDENING ... 26
4.5.DE INNOVATIE DOOR DE VERLENGING VAN EEN ABC ... 27
4.6.CONCLUSIE ... 28
5. EINDCONCLUSIE ...29
5.1.SAMENVATTING ... 29
5.2.CONCLUSIE ... 29
LITERATUURLIJST ...32
(…) van alle medicijnen die
in Nederland wordt voorgeschreven
aan kinderen is circa 70% niet
geregistreerd voor toepassing.
Verkeerde doseringen kunnen leiden
tot ernstige bijwerkingen en zelfs tot sterfte.
11. Inleiding
50% tot 90% van de geneesmiddelen die voorgeschreven worden aan kinderen worden niet specifiek voor kinderen geproduceerd.2 De Europese Unie beoogt door middel van Europese wetgeving de octrooihouder een extra termijn aan marktexclusiviteit te verlenen om zo de innovatie van kindergeneesmiddelen te stimuleren. In deze scriptie wordt aangetoond dat een extra termijn aan marktexclusiviteit de innovatie van kindergeneesmiddelen bevordert bij de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat met een negatieve beschermingsduur. De ABC-verordening beoogt de ontwikkeling en de productie van geneesmiddelen in de Europese Unie te stimuleren.3 De innovatie van kindergeneesmiddelen bleef desondanks achter. In 2007 is daarom de Pediatrieverordening tot stand gekomen.4 De ABC-verordening biedt de octrooihouder een extra termijn aan marktexclusiviteit van maximaal 5 jaar die wordt verleend door de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat. De Pediatrieverordening kan deze termijn aanvullen met 6 maanden wanneer het gaat om de ontwikkeling van kindergeneesmiddelen.5
De verlenging krachtens de Pediatrieverordening is echter alleen mogelijk wanneer de marktexclusiviteit krachtens de ABC-verordening reeds is verleend. Een aanvullend beschermingscertificaat met een beschermingsduur van 1 dag tot 5 jaar is een aanvullend beschermingscertificaat met een positieve beschermingsduur. Een aanvullend beschermingscertificaat met een beschermingsduur van minder dan nul dagen is een aanvullend beschermingscertificaat met een negatieve beschermingsduur wat in theorie betekent dat het certificaat niet bestaat. Toch is het mogelijk om met een dergelijk certificaat alsnog een verlenging te verkrijgen krachtens de Pediatrieverordening.
1.1. Probleemstelling
2 A. Bush, ‘Evidence-based medicines for children: important implications for new therapies at all
ages’, Eur Respir 2006, nr. 28, pg. 1069.
The European Agency for the Evaluation of Medical Products, Human Medicines Evaluation Unit, ‘Report on the experts round table on the difficulties related to the use of new medical products in children held on 18 December 1997’, EMEA/ 27164/98 Rev. 1, London 30 july 1998.
G. Permanand & E. Mossialos ea., ‘The EU’s new paediatric medicines legislation: serving children’s needs?’, Arch Dis Child 2007, nr. 92, pg. 808.
3 Verordening (EG) Nr. 426/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende
het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen.
4 Verordening (EG) Nr. 1901/2006 van het Europese Parlement en de Raad van 12 december 2006
betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
5 Artikel 36 Verordening (EG) Nr. 1901/2006 van het Europese Parlement en de Raad van 12 december
2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
Hoofdvraag
In hoeverre bevordert de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat met een negatieve beschermingsduur de innovatie van kindergeneesmiddelen? Deelvraag 1
Wat houdt het aanvullend beschermingscertificaat en de aanvulling daarvan krachtens de Pediatrieverordening in?
Deelvraag 1.1
Wat is het belang van de ABC-verordening voor de innovatie van geneesmiddelen? Deelvraag 1.2
Wat houdt een aanvullend beschermingscertificaat in? Deelvraag 1.3
Hoe wordt de verlenging van een aanvullend beschermingscertificaat krachtens de Pediatrieverordening in werking gesteld?
In hoofdstuk 2 wordt de Europese wetgeving omtrent de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat ingevolge de ABC verordening en de verlenging daarvan krachtens de Pediatrieverordening besproken.
De inhoud van een aanvullend beschermingscertificaat en de aanvulling van de beschermingsduur wordt geïllustreerd. Het belang van de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat en de criteria van de afgifte wordt tevens besproken. Voorts komt de Pediatrieverordening aan bod. Ten slotte wordt het proces van de aanvraag van de aanvulling van de beschermingsduur krachtens de Pediatrieverordening besproken.
Deelvraag 2
Wat is de plaats van een aanvullend beschermingscertificaat met een negatieve beschermingsduur in het stelsel van de ABC en de Pediatrieverordening?
In hoofdstuk 3 wordt geconcludeerd dat de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat met een negatieve beschermingsduur niet expliciet besproken wordt in beide verordeningen. De afgifte van het certificaat is echter niet strijdig met beide verordeningen.
Deelvraag 3
In welke mate stimuleert de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat met een negatieve beschermingsduur de innovatie van kindergeneesmiddelen? Ondanks dat er geringe innovatie te zien op het gebied van de innovatie van kindergeneesmiddelen, vindt er wel een ontwikkeling plaats op de geneesmiddelenmarkt. Vooral omdat de farmaceutische industrie geïnteresseerd is in de verlenging van de Pediatrieverordening en daarom eerder rekening zal houden met eventuele pediatrische indicaties bij de ontwikkeling van
geneesmiddelen.
De afgifte van een negatieve beschermingsduurcertificaat maakt de groep gegadigden die na de indiening van een PIP gebruik kan maken van de verlenging groter. De kennis die vergaard wordt, gaat dan niet verloren maar kan daadwerkelijk worden gebruikt. De kans dat er in de toekomst meer geneesmiddelen voor kinderen worden geproduceerd zal groter worden.
1.2. Kanttekening
De afgifte van het aantal aanvullende beschermingscertificaten met een negatieve beschermingsduur heb ik niet kunnen onderzoeken omdat dit niet zodanig bijgehouden wordt dat het publiekelijk toegankelijk is.
2. Europese wetgeving omtrent de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat en de verlenging daarvan
2.1. Inleiding
In dit hoofdstuk wordt de ABC-verordening en de Pediatrieverordening besproken. Dit omdat de verlenging van de beschermingsduur krachtens de Pediatrieverordening van een aanvullend beschermingscertificaat alleen mogelijk is wanneer een aanvullend beschermingscertificaat ingevolge de ABC-verordening reeds is afgegeven.
Eerst wordt het belang van de ABC-verordening besproken. Daarna wordt geïllustreerd wat een aanvullend beschermingscertificaat inhoudt en wat dit betekent voor de rechthebbende. Voorts wordt de Pediatrieverordening besproken waarbij de totstandkoming eerst aan bod komt. Vervolgens worden de doelstellingen van de Pediatrieverordening geïllustreerd. Ten slotte wordt het proces van de aanvraag van de verlenging van de beschermingsduur van een aanvullend beschermingscertificaat besproken.
2.2. De ABC-verordening
2.2.1. Het belang van de ABC-verordening voor de innovatie van geneesmiddelen Geneesmiddelen worden doorgaans beschermd door het octrooirecht door middel van een octrooi met een beschermingsduur van 20 jaar.6 In deze periode van marktexclusiviteit kan de uitvinder de prijs van het product tot een bepaalde hoogte bepalen omdat er geen concurrenten zijn, wat de prijs zou drukken Na de afloop van een octrooi kan de prijs dalen met gemiddeld 80 %.7 Marktexclusiviteit is daarom van essentieel belang voor de innovatie van geneesmiddelen. De Verordening (EG) Nr. 426/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: de ABC-verordening) is opgesteld om de octrooihouder te compenseren voor de periode tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen (Hierna:
6 Artikel 52 jo 63 lid 1 Europees Octrooiverdrag,
7 B. Whitehead, S. Jackson & R. Kemper, ‘Managing generic competition and patent strategies in the
handelsvergunning) van het geneesmiddel.8 Voordat een geneesmiddel in de handel mag worden gebracht dient er een vergunning te worden afgegeven door een bevoegde overheidsinstantie van een lidstaat.9
De ABC-verordening biedt echter geen verlenging van het octrooirecht, maar is een sui generis die zelfstandig de beschermingsduur verlengt.10 Het fundamentele doel van deze verordening is het garanderen van voldoende bescherming ter aanmoediging van farmaceutisch onderzoek om zo een bijdrage te leveren aan de voortdurende verbetering van de volksgezondheid.11 De ABC-verordening is in 1992 in werking getreden; twee jaar na de indiening van het voorstel door de Europese Commissie (Hierna: de Commissie). De Commissie diende een voorstel in voor de ABC-verordening omdat er in periode tussen 1980 en 1990 een teruggang plaatsvond in de innovatie van geneesmiddelen in Europa.12 De Europese markt erodeerde in vergelijking met de innovatie in de Verenigde Staten of Japan.
In het voorstel van de Commissie is te zien dat de Commissie de octrooibescherming van geneesmiddelen ziet als het belangrijkste instrument voor de bescherming van diens innovatie.13 Door de hoge kosten en de grote financiële risico’s die verbonden zijn aan de ontwikkeling van geneesmiddelen is het van belang toekomstig onderzoek te waarborgen.14 De investeringen in de Research and Development (Hierna: R&D) worden terugverdiend door de inkomsten die worden verkregen in de periode van marktexclusiviteit.15 De ABC-verordening prikkelt de innovatie door de farmaceutische industrie een extra periode van marktexclusiviteit te bieden. Dit is van belang voor de farmaceutische industrie omdat deze industrie een korte effectieve octrooibeschermingsduur overhoudt. Door de langdurige ontwikkeling en registratie van geneesmiddelen kan de octrooihouder gemiddeld maar 8 jaar effectief gebruik maken van zijn octrooi.16 De
8 ABC verordening overweging 3 tot en met 5.
A. Kurt & T. Dreier, European Intellectual Property Law, Text, Cases & Materials, Cheltenham UK: Edward Elgar Publishing Limited 2013, pg. 145.
9 Artikel 6 van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001
tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
10 J. Radcliffe & M. Brown ea., ‘SPCs and the European Jurisprudence on Patent Term Extensions’,
World Intellectual Property Report 2012, Vol. 26, nr. 10, pg. 1-2.
L. Westerlund, ‘Preliminary Ruling of the Court of Justice of the European Union in Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd. V Comptrollers- General of Patents on Supplementary Protection Certificate in Europe’, Biotechnology Law Report 2012, nr. 6, pg. 566.
Z. Miladinovic, S. Varga e.a., ‘Patent law protection of inventions in medicine and Pharmaceutical industry’, Vojnosanit Pregl 2013, nr. 70(6), pg. 603.
11 ABC verordening overweging 2.
12 Commission of the European Communities, ‘Proposal for a COUNCIL REGULATION (EEC)
concerning the creation of a supplementary protection certificate for medical products’, Commissie document van 1990 nr. 101, laatste definitieve versie, Brussel, 11 April 1990, overweging 6.
D. Bengt, Pharmaceutical Patents in Europe, Stockholm: Kluwer Law International 2000, pg. 267.
13 id. overweging 2. 14 id. overweging 5.
15 F. Porcuna de la Rosa, ‘The extension of the exclusive rights to pharmaceuticals under the European
law: The Supplementary Protection Certificate’, Pharmaceuticals Policy and Law 2011, nr. 13, pg. 61.
16 F. Porcuna de la Rosa, ‘The extension of the exclusive rights to pharmaceuticals under the European
law: The Supplementary Protection Certficate’, Pharmaceuticals Policy and Law 2011, nr. 13, pg 62. J. Radcliffe, M. Brown ea., ‘SPCs and the European Jurisprudence on Patent Term Extensions’, World
octrooibeschermingsduur wordt aangevuld door de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) die een termijn van extra marktexclusiviteit biedt in een periode dat het geneesmiddel het meest oplevert.17
2.3. Het aanvullend beschermingscertificaat 2.3.1. De definities van de ABC-verordening
De definiëring in artikel 1 van de verordening is van belang voor de vraag of een stof of een samenstelling van stoffen onder de werkingssfeer van de ABC-verordening valt. De ABC-verordening definieert de begrippen, geneesmiddel, product, basisoctrooi en certificaat. In de volgende paragraaf wordt er dieper ingegaan op de definities ‘product’ en ‘basisoctrooi’.
a) „geneesmiddel”: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;
b) „product”: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
c) „basisoctrooi”: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;
d) „certificaat”: het aanvullende beschermingscertificaat; e) „aanvraag voor verlenging van de duur”: de aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat ingevolge artikel 13, lid 3, van deze verordening en artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik ( 1 ).
2.3.1.1.Het product
Een product in de zin van de ABC-verordening is een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel.18 De definitie van het begrip ‘product’ dient in de strikte zin te worden geïnterpreteerd.19 Een farmaceutische vormgeving bestaat namelijk uit een mengsel van één of meerdere werkzame stoffen en een aantal inactieve stoffen. De functie van deze inactieve stoffen is onder andere het vergemakkelijken van de tablettering of de verhoging van de biologische beschikbaarheid.20 Deze inactieve stoffen vallen niet onder het begrip product omdat het geen werkzame stoffen zijn.
17 F. Porcuna de la Rosa, ‘The extension of the exclusive rights to pharmaceuticals under the European
law: The Supplementary Protection Certficate’, Pharmaceuticals Policy and Law, 2011, nr. 13, pg. 61. J. Radcliffe, M. Brown ea., ‘SPCs and the European Jurisprudence on Patent Term Extensions’, World
Intellectual Property Report 2012, Vol. 26, nr. 10, pg. 1.
18 HvJ EG, 4 mei 2006, Massachusetts Institute of Technology, C-431/04, ro 19. 19 HvJ EG, 4 mei 2006, Massachusetts Institute of Technology, C-431/04, ro 21. 20 H. Buursma, Het geneesmiddel, Maarsen: Elservier Gezondheidszorg 2009, pg. 33.
2.3.1.2. Het basisoctrooi
Een geneesmiddel wordt vaak beschermd door een aantal octrooien.21 Deze octrooien kunnen daarnaast ook in handen zijn van verschillende rechthebbenden.22 Bij de aanvraag van een ABC moet er één octrooi worden gekozen die de basis zal vormen voor een ABC. Dit omdat er één ABC kan worden afgegeven per product op basis van één basisoctrooi.23
2.3.1.3. Criteria voor het verkrijgen van een ABC
Artikel 3 van de verordening nr. 462/2009 geeft de voorwaarden weer voor het verkrijgen van ABC.24 Een certificaat wordt afgegeven indien:
a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Richtlijn 2001/82/EG, naargelang van het geval;
c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d) de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.
2.3.1.4. Beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi
Ingevolge artikel 3 sub a dient het product beschermd te zijn door een van kracht zijnd basisoctrooi. De conclusies spelen hierbij een wezenlijke rol voor de bepaling van het voorwerp van bescherming. Dit omdat de beschermingsomvang van het octrooi wordt bepaald door de conclusies in het octrooi krachtens artikel 69 van het Europees Octrooi Verdrag (hierna: EOV). In de conclusies wordt de uitvinding, in dit geval het product, beschreven. De conclusies in een basisoctrooi dienen namelijk te verwijzen naar het voorwerp dat door een basisoctrooi wordt beschermd.25 Het Hof bepaalde in de Medeva uitspraak dat de ABC-verordening zich verzet tegen de afgifte van een ABC betreffende werkzame stoffen wanneer deze niet vermeld zijn in de conclusies van het desbetreffende basisoctrooi.26
2.3.1.5. De afgifte van een handelsvergunning
Ingevolge artikel 3 sub b dient er een handelsvergunning te zijn afgegeven. Alleen de producten die aan de voorwaarden overeenkomstig de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
21 M.D.B Schutjens, Octrooirecht en geneesmiddelen, Antwerpen: Maklu Uitgevers 1992, pg. 403-404. 22 M.D.B Schutjens, Octrooirecht en geneesmiddelen, Antwerpen: Maklu Uitgevers 1992, pg. 403-404. 23 HvJ EG, 4 mei 2006, Massachusetts Institute of Technology, C-431/04, ro 19.
24 R. Sciaudone, Court of Justice rules on material scope of supplementary protection certificate regime’, Journal of Intellectual Property Law & Practice 2011, Vol. 6, No. 12, pg. 848.
25 HvJ EG, 24 november 2011, Medeva BV tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade
Marks, C-322/10, ro 25
26 HvJ EG, 24 november 2011, Medeva BV tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade
(Hierna: de Geneesmiddelenrichtlijn) voldoen, komen in aanmerking voor een handelsvergunning.27 Deze richtlijn beoogt de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen. Geneesmiddelen dienen te voldoen aan de criteria van de Geneesmiddelenrichtlijn.28 Een ABC kan daarom alleen worden afgegeven voor werkzame stoffen wanneer de handelsvergunning de desbetreffende werkzame stoffen vermeld.
2.3.1.6. Niet meer dan één ABC per product
Ingevolge artikel 3 sub c mag er voor het product niet eerder een ABC zijn verkregen. Bij de samenstelling van werkzame stoffen waarvoor voor één van de stoffen al een ABC is verleend, is het mogelijk om een nieuwe ABC te verkrijgen voor dit mengsel ondanks het feit dat er al een ABC afgegeven is voor één van de werkzame stoffen.29 Dit is mogelijk mits de werkzame stof waarvoor geen ABC is afgegeven, beschermd wordt door een nieuw basisoctrooi. Voorts is het ook mogelijk om een ABC te verkrijgen voor een werkzame stof wanneer er reeds een ABC is afgegeven voor een mengsel waar deze werkzame stof onderdeel van is.30 Dit omdat er dan sprake is van een nieuwe uitvinding. Een octrooi kan meerdere afzonderlijke producten beschermen. In dit geval is het mogelijk meerdere ABC’ s te verkrijgen voor elk product afzonderlijk mits deze producten elk afzonderlijk zijn beschermd door een basisoctrooi.31 Per basisoctrooi kan er slecht één ABC worden afgegeven voor één product.32
2.3.1.7. De handelsvergunning dient de eerste handelsvergunning te zijn
Ingevolge sub d dient de handelsvergunning de eerste handelsvergunning te zijn. Het feit dat er voor een product voor menselijk gebruik waarvoor voorheen eerder een handelsvergunning voor diergeneeskundig gebruik is afgegeven, belet het verkrijgen van een ABC niet.33 In de zaak Neurim Pharmaceuticals is besloten dat dit mogelijk is wanneer het basisoctrooi van datzelfde product strekt tot een nieuwe therapeutische indicatie van een product dat al in de handel is gebracht.34 2.3.1.8. Het voorwerp van bescherming en de gevolgen van een ABC
Artikel 4 en 5 van de ABC-verordening regelen het voorwerp van de bescherming en de gevolgen van een ABC.
Artikel 4 definieert het voorwerp van de bescherming door de bescherming te
27 Artikel 2 sub b van de ABC verordening. 28 Overweging 2 richtlijn 2001/83/EG.
29 HvJEG 12 december 2013, Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd tegen Sanofi, in
tegenwoordigheid van: Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, C-443/12, ro 42.
30 HvJ EG 12 december 2013, Georgetown University tegen Octrooicentrum Nederland, C-484/12. 31 HvJEG 12 december 2013, Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd tegen Sanofi, in
tegenwoordigheid van: Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, C-443/12, ro 29.
32 HvJ 23 januari 1997, Biogen Inc. en Smithkline Beecham Biologicais SA,C-181/95, ro 28.
33 HvJ EG 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd tegen Comptroller-General of Patents,
C-130/11, ro. 36.
34 HvJ EG 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd tegen Comptroller-General of Patents,
beperking aan de hand van wat er in het basisoctrooi en de handelsvergunning staat vermeld.
“Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het product dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige geneesmiddel voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel waarvoor een vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.”35
Dit betekent dat een ABC alleen kan worden verleend aan producten die zijn geautoriseerd om in de handel te brengen. Alleen deze producten vallen binnen de reikwijdte. Voor een werkzame stof in de vorm van een zout die in een betrokken handelsvergunning staat vermeld en wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi kan een ABC worden afgegeven.36 Dit geldt ook voor andere verschillende afgeleiden zoals esters.37
Artikel 5 van de verordening geeft de beschermingsomvang van een ABC weer.
“Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde rechten als die welke door
het basisoctrooi worden verleend en is onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.”38
Dit betekent dat de rechten van het basisoctrooi in zijn gehele beschermingsomvang als een sui generis wordt verlengd door een ABC.
2.3.1.9. De beschermingsduur van een ABC
De beschermingsduur van 5 jaar van een ABC is geregeld in artikel 13 van de ABC-verordening en wordt berekend vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi. De ABC-verordening beoogt de aanvrager een effectieve octrooibeschermingsduur te verlenen van maximaal 15 jaar.39 De berekening van de positieve beschermingsduur van een ABC geschiedt als volgt: als A de datum van de aanvraag van het basisoctrooi is en B de datum van de aanvraag van de handelsvergunning dan is de duur van een ABC (A-B) – 5 jaar = de beschermingsduur van een ABC. Wanneer de handelsvergunning na 5 jaar en één dag van de aanvraag hiervan is afgegeven dan wordt er een ABC verleend met een positieve beschermingsduur.
2.4. De Pediatrieverordening 2.4.1. Inleiding
De innovatie van kindergeneesmiddelen werd ondanks de afgifte van een ABC niet op gang gebracht. Een extra stimulans om de innovatie van kindergeneesmiddelen tot stand te brengen was daarom noodzakelijk.40
35 Artikel 4 van de ABC verordening.
36 HvJ 16 september 1999, Farmitalia Carlo Erba Sri, C-392/97, ro 21 37 id.
38 Artikel 5 van de ABC verordening. 39 ABC Verordening overweging 9. 40 id. overweging 2.
In dit hoofdstuk wordt de gang van zaken rondom de aanvraag van de verlenging van de ABC geïllustreerd. Eerst komt de totstandkoming van de Pediatrieverordening aan bod. Vervolgens worden de doelstellingen van de Pediatrieverordening besproken. Ten slotte wordt het proces van de aanvraag van de verlenging van de beschermingsduur van een ABC geïllustreerd.
2.4.2. De totstandkoming van de Pediatrieverordening
In 1997 vond er een ronde tafelgesprek plaats tussen de Commissie en een aantal experts op het gebied van pediatrische geneesmiddelen.41 Tijdens dit gesprek werd besproken of het nodig was Europese wetgeving tot stand te brengen om de innovatie van kindergeneesmiddelen te stimuleren. De aanleiding hiervoor was de evaluatie van het gebruik van geneesmiddelen voor kinderen in de Verenigde Staten. In de Verenigde Staten had de Food and Drug Administation (Hierna: FDA) vastgesteld dat het gebrek aan kindergeneesmiddelen een probleem is dat opgelost diende te worden. De FDA heeft daarom in 1997 wetgeving voorgesteld die de farmaceutische industrie zou verplichten data te overleggen omtrent het eventuele gebruik voor nieuwe medicijnen voor kinderen. Hiermee werd beoogd dat de farmaceutische industrie zou nadenken over pediatrische indicaties bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.
De experts kwamen tot de conclusie dat er binnen de Europese Unie een gebrek is aan informatie betreffende de toediening van kindergeneesmiddelen. Tevens was er gebrek aan kindergeneesmiddelen en klinische onderzoeken. Na het voorstel van de Commissie in 2004 kwam de Pediatrieverordening tot stand in 2007.
2.4.3. De doelstellingen van de Pediatrieverordening
De verordening beoogt kwalitatief hoogwaardig onderzoek in de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen te bevorderen om de productie van kindergeneesmiddelen te stimuleren.42
De pediatrische bevolking is ingevolge artikel 2 van de Pediatrieverordening de bevolkingsgroep vanaf de geboorte tot 18 jaar. Men beoogt deze doelstelling te bereiken door middel van een systeem van verplichtingen, beloningen en prikkels. Artikel 36 en 37 van de Pediatrieverordening geven de beloningen en prikkels weer. Artikel 36 lid 1 van de Pediatrieverordening geeft een beloning weer die de beschermingsduur van een ABC met 6 maanden verlengt. Een ABC is dus een conditio sine qua non voor het verkrijgen van een beloning krachtens artikel 36 van de Pediatrieverordening.
2.4.4. De aanvraag van de verlenging van een ABC
De verlenging van een ABC is een proces dat bestaat uit verschillende stappen waarvan de goedkeuring van een Pediatrisch Plan de eerste stap is. De aanvraag voor een handelsvergunning om het verhandelen van het kindergeneesmiddel
41 The European Agency for the Evaluation of Medical products Human Medicines Evaluation Unit,
‘Report on the experts round table on the difficulties related to the use of the new medical products in Children held on 18 December 1997’, EMEA/27164/98 Rev. 1, Londen 30 juli 1998, pg. 1.
mogelijk te maken dient informatie te bevatten omtrent onderzoeken die overeenkomstig zijn met een goedgekeurd Pediatrisch Plan ingevolge artikel 7 lid 1 sub a:
“Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, uit hoofde van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, van een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat bij de inwerkingtreding van deze verordening niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt alleen geldig geacht wanneer daarin, naast de in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden, een van de volgende bescheiden is opgenomen:
a) de resultaten van alle onderzoeken die zijn uitgevoerd en de details van alle informatie die is verzameld overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek”
Een Pediatrisch Plan (Hierna: PIP) is een onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma dat gericht is op het verkrijgen van de gegevens die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder een geneesmiddel kan worden toegelaten voor de behandeling van de pediatrische populatie.43 Een PIP bestaat uit een tijdschema en uit maatregelen die worden voorgesteld om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen bij alle mogelijk betrokken subgroepen van de pediatrische populatie.44 Daarnaast dient een PIP maatregelen te bevatten om het gebruik van het geneesmiddel voor kinderen aanvaardbaarder, eenvoudiger, veiliger of werkzamer te maken.45 Een voorbeeld hiervan is het maken van een vloeibare substantie van een geneesmiddel zodat het makkelijker toe te dienen is bij baby’ s. Het is ingevolge artikel 8 van de Pediatrieverordening tevens mogelijk voor bestaande geneesmiddelen met een nieuwe pediatrische indicatie om de verlenging van de ABC te verkrijgen. Een PIP dient daarom te worden ingediend bij de aanvraag van een handelsvergunning. Bij deze aanvraag dient de PIP de nieuwe indicatie, farmaceutische vorm of toediening te bevatten. De organisaties die krachtens de Pediatrieverordening zijn opgericht, zijn het Europese Geneesmiddelenbureau en het Comité Pediatrie.46 Het Europees Geneesmiddelenbureau verzorgt het secretariaat van het Comité Pediatrie (Hierna: het Comité) en verleent het Comité tevens technische en wetenschappelijke ondersteuning ingevolge artikel 2 van de Pediatrieverordening. Het Comité is verantwoordelijk voor de beoordeling van de inhoud van de ingediende PIP’ s en brengt tevens een advies uit over deze PIP’ s.47Daarnaast beoordeelt het Comité of de aanvraag voor een handelsvergunning overeenstemt met het desbetreffende goedgekeurde PIP.48
Een marktdeelnemer die een handelsvergunning wenst teneinde een verlenging te krijgen, dient een verzoek tot goedkeuring in te dienen bij het Europese Geneesmiddelenbureau (Hierna: het Bureau).49 Na een periode van ongeveer 180
43 Artikel 2 lid 2 Pediatrieverordening. 44 Artikel 15 lid 2 Pediatrieverordening. 45 Id.
46 Artikel 3 lid 2 van de Pediatrieverordening 47 Artikel 6 lid 1 sub a Pediatrieverordening. 48 Artikel 6 lid 1 sub c Pediatrieverordening. 49 Artikel 15 lid 1 Pediatrieverordening.
dagen verkrijgt de aanvrager binnen 10 dagen een beslissing van het Bureau.50 De afgifte van de verlenging valt onder de bevoegdheid van de bevoegde autoriteit voor industriële eigendom van een lidstaat. Na de goedkeuring van de PIP neemt de bevoegde autoriteit in de handelsvergunning de verklaring op dat de aanvraag aan het voltooide goedgekeurde PIP voldoet.51 De aanvraag voor de verlenging dient daarom aangevraagd te worden in de lidstaat waar de handelsvergunning en de ABC is afgegeven krachtens artikel 9 lid 1 tweede alinea van de ABC verordening.
De aanvraag voor de verlenging kan op een aantal momenten worden ingediend.52 Dit kan tegelijk worden ingediend met de aanvraag voor de ABC of wanneer de aanvraag van een ABC in behandeling is.53 Daarnaast kan de verlenging twee jaar voordat de ABC vervalt, worden aangevraagd wanneer de ABC al is verleend.54 Na de goedkeuring van een PIP, de afgifte van de verlenging en de afgifte van de handelsvergunning dient de vergunninghouder het product binnen een termijn van twee jaar het geneesmiddel op de markt te brengen om de verlenging te behouden.55
2.5. Conclusie
Beide verordeningen compenseren de octrooihouder door een extra termijn aan marktexclusiviteit aan te bieden om de innovatie van geneesmiddelen te
stimuleren. De Pediatrieverordening vult de beschermingsduur van een ABC aan door die te verlengen met 6 maanden.
De Pediatrieverordening is tot stand gekomen in navolging van wetgeving in de Verenigde Staten. Men beoogde het probleem van het tekort aan kindergeneesmiddelen en informatie betreffende kindergeneesmiddelen met deze verordening op te lossen.
De aanvraag van de verlenging van de beschermingsduur van een ABC geschiedt door eerst een aanvraag tot goedkeuring in te dienen voor een PIP wanneer de handelsvergunning wordt aangevraagd bij het Comité. De daadwerkelijke verlenging dient na deze goedkeuring aangevraagd te worden bij de bevoegde autoriteit voor industriële eigendom van een lidstaat.
50 Artikel 17 lid 1 Pediatrieverordening 51 Artikel 28 lid 3 Pediatrieverordening. 52 Artikel 7 Pediatrieverordening. 53 Artikel 7 lid 3 Pediatrieverordening 54 Artikel 7 lid 4 Pediatrieverordening 55 Artikel 33 Pediatrieverordening
3. De plaats van de negatieve beschermingsduur in de ABC- en de
Pediatrieverordening
3.1. Inleiding
Tot de uitspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie in 2010 stond de afgifte van een negatieve beschermingsduur ABC ter discussie. Een negatieve beschermingsduur betekent dat de periode tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de handelsvergunning korter is dan 5 jaar.
In deze bijdrage wordt de plaats van een negatieve beschermingsduur ABC in het stelsel van de ABC- en de Pediatrieverordening besproken.
Eerst wordt de plaats van negatieve beschermingsduur ABC’ s besproken door de wetsgeschiedenis van de ABC- en de Pediatrieverordening te analyseren. Daarna wordt het standpunt van de Commissie besproken betreffende de afgifte van een negatieve beschermingsduur van een ABC. Voorts wordt de Merck Sharp & Dohmé uitspraak geïllustreerd. Vervolgens komt de Conclusie van de Advocaat Generaal aan bod. Ten slotte wordt de discussie omtrent de afgifte van een negatieve beschermingsduur ABC in Europa besproken vóór de uitspraak van het Hof van de Merck Sharp & Dohmé uitspraak.
3.2. De plaats van een negatieve beschermingsduur ABC
3.2.1 De wetsgeschiedenis van de ABC- en de Pediatrieverordening
De wetgever heeft zich nooit gebogen over de situatie van de verlenging van een ABC wanneer een ABC niet kan worden afgegeven door de ongeldigheid daarvan.56 In het proces rondom de totstandkoming van de Pediatrieverordening werd in 2005 de vraag gesteld of het voldoen aan de verplichting van een PIP moet worden beloond en zo ja in welke mate.57 Men beschouwde een verplichting zonder tegenoverstaande beloning als een last die de innovatie van geneesmiddelen voor volwassenen zou kunnen remmen.58
De Commissie deed een voorstel tot een verlenging van een ABC voor de innovatie van geneesmiddelen voor kinderen zodat er op eenvoudige wijze gebruik gemaakt kon worden van een al bestaand systeem.59 De reden waarom de beloning is opgesteld als een aanvulling van een ABC is dus niet dat de Commissie een positieve ABC noodzakelijk achtte maar dat de Commissie het makkelijker vond
56 J. Lisman & E. Vollebregt, ‘Aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen: een
aanvulling en een update’, Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus 2012, pg. 7.
57 Commission of the European Communities, Commission staff Working Document, Proposal for a
Regulation of the European Parliament and of the Council on medical products for peadiatric use and amending Council Regulation (EEC) No 1768, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC No 726/2004, Extended Impact Assessment, Commissiedocumentnr.599 FINAL, SEC (2004) 1144 Brussel 29 september 2004 pg. 5.
58 Commission of the European Communities, Proposal for a Regulation of the European Parliament
and of the Council on medical products for peadiatric use and amending Council Regulation (EEC) No 1768, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC No 726/2004, (SEC (2004) 1144), Brussel 29 september 2004, overweging. 8.
gebruik te maken van een bestaand systeem waarin alle registratieverplichtingen reeds waren omvat.60
In het voorstel van de Pediatrieverordening van 2004 werd de verlenging van een ABC besproken.61 Hierin wordt besproken dat de verlenging van een ABC een beloning is voor het onderzoek naar geneesmiddelen voor kinderen. Voorts wordt zelfs vermeld dat dit de enige voorwaarde is voor het verlenen van de verlenging van een ABC.62 Het voorstel vermeldt echter niets over de beschermingsduur van een ABC an sich.
“(….) if the product is authorized in all Member States and if relevant information on the results of the studies is included in product information, the six month extension will be granted.(…)”
“(…) Because the reward is for conducting studies in children (…). (…) the reward will be granted even when a pediatric indication is not granted.”63
De beloning in de vorm van een verlenging dient tevens volgens dit voorstel te worden verleend wanneer de resultaten van het onderzoek in een PIP overeenkomstig de Pediatrieverordening is.64 De PIP is als voorwaarde genoemd voor de verlenging, een ABC met een positieve beschermingsduur niet.
“(…)if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are
complied with, if the product is authorized in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, the six-month SPC extension will be granted.(…)”65
Tijdens de eerste tafelgesprekken omtrent de ABC-verordening stelde de Commissie dat de octrooicentra bij aanvraag van een nul- of negatieve beschermingsduur van een ABC, een ABC als ongeldig moesten verklaren of moesten intrekken.66 Dit omdat de Commissie destijds stelde dat een nul- of een negatieve beschermingsduur nutteloos was. Door de komst van de Pediatrieverordening is deze beschermingsduur echter niet meer nutteloos. De
60 Id. pg. 11.
61 Commission of the European Communities, Proposal for a Regulation of the European Parliament
and of the Council, on medical products for peadiatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92. Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No. 726/2004, pg. 12.
62 M. Snodin & J. Miles, ‘Making the most of Paediatric SPC Extensions’, RAJ Pharma 2008, pg. 388. 63 Commission of the European Communities, Proposal for a Regulation of the European Parliament
and of the Council, on medical products for peadiatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92. Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No. 726/2004, 13.
64 Commission of the European Communities, Proposal for a Regulation of the European Parliament
and of the Council on medical products for peadiatric use and amending Council Regulation (EEC) No 1768, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC No 726/2004, (SEC (2004) 1144), Brussel 29 september 2004, pg. 6.
65 Commission of the European Communities, Proposal for a Regulation of the European Parliament
and of the Council on medical products for peadiatric use and amending Council Regulation (EEC) No 1768, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC No 726/2004, (SEC (2004) 1144), Brussel 29 september 2004, pg. 6.
66 G. Michaux, ‘ Pediatric Exclusivities In Europe- A Quest For The Grail?’, Food en Drug Law Journal,
Commissie had daarnaast destijds niet kunnen bedenken dat een verlenging van een negatieve beschermingsduur ABC ter sprake zou komen.67
Een verbod op de negatieve beschermingsduur van een ABC zou daarom geen optie kunnen zijn omdat daarop destijds niet geanticipeerd was. In het voorstel van de ABC-verordening van 1990 staat dat een ABC lang genoeg moet duren om de doelen van het voorstel te realiseren.68 Impliciet kan hieruit worden opgemaakt dat er geen bezwaar is tegen de afgifte van een ABC met een negatieve beschermingsduur omdat de beschermingsduur afhangt van de voortgang en ontwikkeling van de innovatie. Een trage innovatie, zoals nu het geval is bij de ontwikkeling van kindergeneesmiddelen, zou de verlenging van de totale beschermingsduur van een ABC dus rechtvaardigen.
Voorts staat in het voorstel dat de duur van een ABC niet langer dient te zijn dan 10 jaar en dat de effectieve octrooibeschermingsduur niet langer dient te zijn dan 16 jaar.69 Om de volledige verlenging krachtens de Pediatrieverordening te verkrijgen zou een ABC in totaal 5,5 jaar duren, dit zou dan uitkomen op een effectieve beschermingsduur van 15,5 jaar. Dit impliceert dat de verlenging krachtens de Pediatrieverordening van een ABC met een negatieve beschermingsduur niet strijdig is met het voorstel van de ABC-verordening wanneer de effectieve beschermingsduur van een octrooi maximaal 15,5 jaar is.
Bovendien beloont de ABC-verordening de innovatie van geneesmiddelen, de Pediatrieverordening beloont de innovatie van het onderzoek naar en de ontwikkeling van kindergeneesmiddelen.70 Beide verordeningen dienen dus een ander doel. Producenten die streven naar het behalen van beide doelstellingen dienen daarom mijns inziens beloond te worden naar elk van deze doelstellingen.71 3.2.2. Het standpunt van de Commissie
Het standpunt van de Commissie is dat een ABC met een beschermingsduur van nul of minder dan nul ongeschikt is voor de verlenging krachtens artikel 36 van de Pediatrieverordening.72 Een ABC dient daarom volgens de Commissie ingevolge artikel 13 lid 1 van de ABC-verordening noodzakelijkerwijs een positieve beschermingsduur te hebben. Dit omdat een ABC geldig is vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi en omdat ingevolge artikel 13 lid 2 van de ABC verordening de duur van een dergelijk ABC ten hoogste vijf jaar kan bedragen, gerekend vanaf de dag waarop het is ingegaan.73 Daarnaast wettigt,
67 C. Katzka, ‘ Negative term supplementary protection certificates granted by UK Intellectual Property
Office’, Journal of Intellectual Property Law & Practice 2008, vol. 3 nr. 8, pg. 542.
68 Commission of the European Communities, ‘Proposal for a COUNCIL REGULATION (EEC)
concerning the creation of a supplementary protection certificate for medical products’, COM (90) 101 FINAL-SYN 255, Brussel, 11 April 1990, overweging 50.
69 Commission of the European Communities, ‘Proposal for a COUNCIL REGULATION (EEC)
concerning the creation of a supplementary protection certificate for medical products’, COM (90) 101 FINAL-SYN 255, Brussel, 11 April 1990, overweging 52.
D. Bengt, Pharmaceutical Patents in Europe, Stockholm: Kluwer Law International 2000, pg. 268.
70 Overweging 4 Pediatrieverordening. ABC verordening overweging 3.
71 G. Michaux, ‘Pediatric Exclusivities In Europe- A Quest For The Grail?’, Food en Drug Law Journal, Vol,
64, pg. 656.
72 Conclusie van de Advocaat –Generaal Y.Bot, C-125-10, 9 juni 2011, overweging 51. 73 Conclusie van de Advocaat –Generaal Y.Bot, C-125-10, 9 juni 2011, overweging 51.
volgens de Commissie, geen enkele wijziging die in de ABC-verordening is aangebracht door de inwerkingtreding van de Pediatrieverordening, dat de voorwaarde van de beschermingsduur van 5 jaar van een ABC is afgeschaft.74 Bij de wijziging van de ABC-verordening van 2009 is artikel 8 sub d i toegevoegd waarin staat dat een afschrift van een goedgekeurd PIP krachtens artikel 36 Pediatrieverordening vereist is voor de verkrijging van een ABC. Daarnaast is artikel 16 van de ABC-verordening aangepast.
De verlenging van de Pediatrieverordening hoort verder volgens de Commissie bij het bestaande stelsel van de ABC-verordening en kan daarom alleen worden verleend indien de ABC overeenkomstig de ABC-verordening is afgegeven.75 In het voorstel van de Pediatrieverordening staat echter dat de verlenging dient te worden verleend wanneer voldaan is aan alle criteria krachtens de Pediatrieverordening.76
3.2.3. De Merck Sharp & Dohmé uitspraak
In de Merck Sharp & Dohmé uitspraak oordeelde het Hof van Justitie van de Europese Unie (Hierna: het Hof) , in strijd met de visie van de Commissie, dat de afgifte van een ABC niet kan worden geweigerd op de enkele grond dat de berekeningswijze van artikel 13 van de ABC-verordening vastgestelde beschermingsduur niet positief is.77 Hiermee zegt het Hof dat artikel 36 van de Pediatrieverordening als volgt moet worden uitgelegd: voor geneesmiddelen kan een ABC worden afgegeven wanneer de periode die verstreken is tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste handelsvergunning in de Unie minder dan 5 jaar bedraagt.78
Merck verzocht een afgifte van een ABC bij het Deutsche Patent- und Markenamt in 2007 voor een farmaceutische stof die vermeld was in een octrooi. De datum van de afgifte van de eerste handelsvergunning was 21 maart 2007.79 Deze aanvraag werd afgewezen bij besluit in 2008 omdat er tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en datum van de verlening van de handelsvergunning slechts een periode van 4 jaar, 8 maanden en 16 dagen was verstreken en daarom een negatieve duur zou opleveren van 3 maanden en 14 dagen.80 Merck heeft vervolgens tegen dat besluit een beroep ingesteld bij het Budenspatentgericht omdat in 2009 een PIP was goedgekeurd met als voorwaarde dat het onderzoek vóór 2017 moest worden voltooid.81
74 Conclusie van de Advocaat –Generaal Y.Bot, C-125-10, 9 juni 2011, overweging 54. 75 Conclusie van de Advocaat –Generaal Y.Bot, C-125-10, 9 juni 2011, overweging 54.
76 Commission of the European Communities, Proposal for a Regulation of the European Parliament
and of the Council on medical products for peadiatric use and amending Council Regulation (EEC) No 1768, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC No 726/2004, (SEC (2004) 1144), Brussel 29 september 2004, ro. 24 en 25.
77 HvJ EG, 8 december 2013, Merck Sharp & Dohme Corp., voorheen Merck & Co. Inc., tegen
Deutsches Patent- und Markenamt, C125/10, ro 40 (hierna: C-125/10).
B. Boone, ‘Het ABC van de pediatrische geneesmiddelen’, Healthcare Executive 2009, nr. 46, pg. 5.
78 C-125/10, ro 46. 79 C125/10, ro 16. 80 C-125/10, ro 17. 81 C1-25/10, ro 18 en 19.
Het Hof hanteert een teleologische benadering bij dit oordeel. Volgens het Hof wijst niets erop dat deze verordening zonder meer belemmert in de weg staat dat een ABC een negatieve duur heeft in de bewoording van artikel 13 of in enig andere bepaling.82 Dit omdat in de ABC-verordening niet expliciet staat beschreven dat een negatieve beschermingsduur is toegestaan of verboden is. Om dit argument kracht bij te zetten haalt het Hof artikel 10 van de ABC-verordening aan. Daarin staat dat aan de voorwaarden voor het verkrijgen van de ABC zijn voldaan wanneer voldaan is aan de materiële voorwaarden van artikel 3 van de ABC-verordening en de formele voorwaarden in de artikel 7 tot en met 9 van de ABC- verordening. De artikelen 7 tot en met 9 van de ABC- verordening betreffen de formele eisen van de aanvraag. In geen van deze artikelen is de voorwaarde van het hebben van een ABC met een positieve beschermingsduur vermeld.83
De weigering van een ABC met een negatieve beschermingsduur betekent tevens dat de aanvrager zelfs niet wordt beloond wanneer hij alle onderzoeken heeft verricht conform een goed gekeurde PIP in de zin van artikel 36 van de Pediatrieverordening,. Een dergelijke weigering zal het nuttige effect van deze verordening aantasten. De doelstellingen van de beloningen worden op deze manier in gevaar gebracht.84
Ten slotte ziet het Hof beide verordeningen als synchroon betreffende de beschermingsduur. Een ABC en een pediatrische verlenging verlenen samen een uitsluitend recht voor een termijn van 15 jaar en 6 maanden.85
3.2.4. Conclusie van de Advocaat Generaal
De Merck Sharp & Dohme uitspraak die hierboven is besproken, is komt in grote lijnen overeen met de conclusie van de Advocaat Generaal. Het standpunt van de Advocaat Generaal (Hierna: AG) is dat in geen enkele bepaling van de ABC-verordening uitdrukkelijk staat dat het verkrijgen van een ABC met een positieve beschermingsduur al dan niet een noodzakelijke voorwaarde is voor het verkrijgen van de verlenging van 6 maanden.86 De AG had niet de mogelijkheid de vraag te beantwoorden aan de hand van meerdere praktijken. De AG analyseerde daarom in eerste instantie het stelsel van de ABC-verordening en de Pediatrieverordening en kwam tot de conclusie dat een ABC van minder dan 5 jaar niet in strijd is met het stelsel van beide verordeningen.87
Uit een onderzoek van de systematiek van de ABC-verordening is geconcludeerd dat het verkrijgen van een ABC afhankelijk is van de materiële vereisten van artikel 3 van de ABC-verordening en van de formele voorwaarden van artikel 7 en 8 van de
82 C-125/10, ro 28. 83 C-125/10, ro 30. 84 C-125/10, ro 37. 85 C125/10, ro 38.
86 Conclusie van de Advocaat –Generaal Y.Bot, C-125-10, 9 juni 2011, overweging 62.
S. Charbonnet, ‘Pharmaceutical; trademark; patents; news’, Journal of Generic Medicines 2011, nr.8, pg. 3.
Pediatrieverordening. Een positieve duur van een ABC is niet opgenomen als één van de in artikel 7 en 8 van de Pediatrieverordening gestelde voorwaarden voor de verlenging van 6 maanden.88 De beschermingsduur in artikel 36 van de Pediatrieverordening is van toepassing wanneer de octrooihouder voldoet aan de vereisten van artikel 7 en 8 van de Pediatrieverordening. De beschermingsduur van artikel 36 van de Pediatrieverordening is tevens niet afhankelijk van de in artikel 10 van de ABC-verordening geregelde afgifte of weigering van het ABC.89
De AG gaat vervolgens over tot een onderzoek van de doelstellingen van beide verordeningen.90 Ingevolge overweging 26 van Pediatrieverordening heeft de verlenging tot doel de octrooihouder te belonen voor een goedgekeurd PIP voor het verrichten van een onderzoek voor het betrokken product.91
“Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG)
nr. 1768/92 van de Raad (1) ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde
plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen. 92”
De voorwaarden voor de verlenging staan hier expliciet en uitdrukkelijk vermeld. De positieve beschermingsduur van een ABC voor de verlenging krachtens de Pediatrieverordening staat hier niet bij als voorwaarde.
3.2.5. Discussie omtrent de afgifte in Europa
In Europa was er vóór de Merck Sharp & Dohmé uitspraak geen overeenstemming omtrent de afgifte van een ABC met een negatieve beschermingsduur.93 Een aantal lidstaten steunde de afgifte van een negatieve beschermingsduur ABC; anderen niet.94
Nederland, Griekenland Groot Brittannië en Bulgarije zijn de enige lidstaten die een negatieve beschermingsduur ABC hebben afgegeven.95 In 2007 heeft een behandelend ambtenaar van het Octrooicentrum Nederland het bedrijf Merck & co zelfs een ABC verleend met een nul-beschermingsduur.96 In de Merck Sharp & Dohmé uitspraak is te zien dat een aantal landen het Hof heeft gevraagd de
88 Conclusie van de Advocaat –Generaal Y.Bot, C-125-10, 9 juni 2011, overweging 63. 89 Conclusie van de Advocaat –Generaal Y.Bot, C-125-10, 9 juni 2011, overweging 64. 90 Conclusie van de Advocaat –Generaal Y.Bot, C-125-10, 9 juni 2011, overweging 70 91 Conclusie van de Advocaat –Generaal Y.Bot, C-125-10, 9 juni 2011, overweging 74. 92 Pediatrieverordening nr. 1901/2006, overweging 26.
93 J. Lisman & E. Vollebregt, ‘Aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen: een
aanvulling en een update’, Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus 2012, pg. 10.
94 J. Mannaerts, ‘Netherlands deals with paediatric SPC extensions’, Life Sciences IP Focus 2009, pg. 4. 95 J.Mannaerts, ‘Netherlands deals with paediatric SPC extensions’, Life Sciences IP Focus 2009, pg. 4. 96 http://register.octrooicentrum.nl/register/docviewer/300287_CERT/NN___C3002870HP1/1/5/1http://r
prejudiciële vraag negatief te beantwoorden betreffende de overeenstemming van een negatieve beschermingsduur ABC met de ABC-verordening. Volgens de regering van Frankrijk is een ABC met een duur gelijk aan of minder dan nul zonder voorwerp omdat het ongeschikt is om effect van de verlenging krachtens artikel 36 van de Pediatrieverordening te sorteren.97 Dit omdat door middel van een systematische uitleg van artikel 13 van de ABC-verordening naar voren komt dat een ABC een positieve duur dient te hebben omdat nergens vermeld staat dat een ABC een negatieve duur kan hebben.98 Een systematische uitleg geeft echter naar mijn mening geen antwoord op de vraag of een ABC een positieve duur dient te hebben, nu de duur van een ABC niet als één van de criteria is genoemd in de Pediatrieverordening.
Frankrijk betoogt samen met Litouwen dat een ABC niet in werking treedt wanneer de verkrijgingsduur voor de afgifte van een VHB minder is dan 5 jaar.99 De regering van Litouwen ziet de voorwaarden van de afgifte van het ABC in artikel 3 van de ABC-verordening en de artikelen 7 en 8 van de Pediatrieverordening niet als exclusieve voorwaarden, waardoor er geen verplichting is om een ABC met een beschermingsduur van nul of minder dan nul af te geven. Daarnaast dient een ABC ingevolge artikel 11 van de ABC-verordening de duur te vermelden wat volgens Litouwen betekent dat de duur vóór de afgifte moet worden berekend.100 Voorts betoogt Litouwen dat de mededinging wordt verstoord bij de verlening van een ABC met een beschermingsduur van nul of minder dan nul omdat de octrooihouder hierdoor een langere beschermingsduur zou verkrijgen.
Volgens de Portugese regering voorziet artikel 13 lid 3 van de ABC verordening in de verlenging krachtens artikel 36 van de pediatrieverordening. Dit betekent dat de geldigheidsduur voor dit ABC verlengbaar is voor een positieve ABC.101
3.3. Conclusie
In dit hoofdstuk werd de plaats van een negatieve beschermingsduur ABC besproken. Noch de ABC noch de Pediatrieverordening geeft een duidelijk antwoord op de vraag of een ABC kan worden verleend met een negatieve beschermingsduur.102 Uit de geschiedenis van de totstandkoming van de ABC-verordening is daarentegen niet gebleken dat de negatieve beschermingsduur van een ABC strijdig is met de ABC verordening. De maximale beschermingsduur zoals aangegeven in het voorstel van de ABC-verordening is zelfs langer dan de beschermingsduur die zou worden verleend bij de afgifte van een ABC met een negatieve beschermingsduur.
97 Conclusie van de Advocaat –Generaal Y.Bot, C-125-10, 9 juni 2011, overweging 51. 8 Conclusie van de Advocaat –Generaal Y.Bot, C-125-10, 9 juni 2011, overweging 52. 99 Conclusie van de Advocaat –Generaal Y.Bot, C-125-10, 9 juni 2011, overweging 58 100 Conclusie van de Advocaat –Generaal Y.Bot, C-125-10, 9 juni 2011, overweging 53. 101 Conclusie van de Advocaat –Generaal Y.Bot, C-125-10, 9 juni 2011, overweging 52. 102 Conclusie van de Advocaat –Generaal Y.Bot, C-125-10, 9 juni 2011, overweging 13.
M. Snodin, J. Miles, ‘Making the most of Paediatric SPC Extensions’, RAJ Pharma 2008, pg. 387. R. Milchoir, S. Charbonnet, ‘Pharmaceutical; trademark; patents; news’, Journal of Generic Medicines 2011, nr.8, pg. 3.
C. Katzka, ‘ Negative term supplementary protection certificates granted by UK Intellectual Property Office’, Journal of Intellectual Property Law & Practice 2008, vol. 3, nr. 8, pg. 542-543.
Uit een lezing van de totstandkoming van de Pediatrieverordening komt zelfs expliciet naar voren dat een ABC dient te worden verlengd wanneer voldaan is aan alle criteria van de Pediatrieverordening. De afgifte van een ABC met een positieve beschermingsduur valt niet onder één van deze criteria. Nergens is expliciet vermeld dat er een verbod is op de afgifte van een ABC met een negatieve beschermingsduur.
Impliciet kan worden gesteld dat een ABC met een negatieve beschermingsduur voor de verlenging van een ABC van 6 maanden krachtens de Pediatrieverordening niet strijdig is met de ABC- en de Pediatrieverordening. De onduidelijkheid omtrent de afgifte van een negatieve beschermingsduur ABC is echter door de uitspraak van Hof opgelost in de Merck Sharp & Dohmé uitspraak.
4. De invloed van de negatieve beschermingsduur ABC op de innovatie
op het gebied van kindergeneesmiddelen
4. 1. Inleiding
In deze bijdrage wordt besproken in welke mate de negatieve beschermingsduur ABC de innovatie op het gebied van kindergeneesmiddelen stimuleert.
Eerst wordt geïllustreerd waarom de innovatie van kindergeneesmiddelen dient te worden gestimuleerd met een prikkel. Daarna wordt besproken of de verlenging an sich de innovatie bevordert. Bij de bespreking van de innovatie is van belang hoeveel geneesmiddelen daadwerkelijk een handelsvergunning hebben ontvangen.
4.2. De obstakels van de ontwikkeling van kindergeneesmiddelen
Het onderzoek naar en de ontwikkeling van pediatrische geneesmiddelen kent een aantal obstakels. Ten eerste is de pediatrische bevolking geen homogene groep.103 De pediatrische bevolking bestaat uit een aantal subgroepen: zuigelingen zijn kinderen vanaf 28 dagen, peuters beslaan de groep van 1 tot 23 maanden. Daarnaast is er een groep kinderen van 2 tot 11 jaar en tot slot de groep adolescenten van 12 tot 18 jaar.104 Elke subgroep heeft specifieke fysiologische eigenschappen.105 Voor elke subgroep zijn daarom individuele onderzoeken en geneesmiddelen nodig.106
Daarnaast is er gebrek aan klinische onderzoeken naar kindergeneesmiddelen.107 De farmaceutische industrie is een industrie die meer dan welke industrie dan ook afhankelijk is van de R&D.108 De R&D is een essentieel onderdeel van deze industrie, omdat deze noodzakelijk is voor de innovatie en de productie van geneesmiddelen. Dit is ook het geval bij de productie van kindergeneesmiddelen. Het gebrek aan deze onderzoeken is te verklaren vanuit het feit dat het economisch niet aantrekkelijk is onderzoek te doen naar kindergeneesmiddelen vanwege de relatief kleine omvang van de pediatrische markt109 Daarnaast zijn er
103 European Commission, Better Medicines for Children From Concept to Reality, Progress Report On
The Pediatric Regulation (EC) nr. 1901/2006, COM 443 FINAL 2013, pg. 6.
J. Lisman & E. Vollebregt, ‘Aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen: een aanvulling en een update’, Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus 2012, pg. 5.
104 A.S. Raymond en Daniel Brasseur, ’Development of medicines for children in Europe: ethical
implication’, Pediatric respiratory reviews 2005, nr. 6, p. 48.
105 A.S. Raymond en Daniel Brasseur, ’Development of medicines for children in Europe: ethical
implication’, Pediatric respiratory reviews 2005, nr. 6, p. 48.
106 F. Rocchi, P Tomasi, ‘The development of medicines for children’, Pharmacological Research 2011,
nr. 64, pg. 171-172.
107 I. Choonara, ‘Regulation of drugs for children in Europe. New legislation encourages the drug
industry to produce high quality transparent research’, BMJ Vol. 335, pg. 1221.
F. Rocchi, P Tomasi, ‘The development of medicines for children’, Pharmacological Research 2011, nr. 64, pg. 170.
108 Commission of the European Communities, Proposal for a Council Regulation (EEC) concerning the
creation of a supplementary protection certificate for medical products, COM (90) FINAL – SYN 255, Brussel, 11 april 1990, overweging 5.
109 C. Manfredi, P. Baiardi e.a, ‘ First Report on the activities of the Expert Groups’, Global research in
http://www.grip-ethische aspecten verbonden met het opzetten van een onderzoek naar kindergeneesmiddelen omdat kinderen bij deze onderzoeken onderworpen worden aan proeven en testen.110
Vervolgens is de kans dat de investeringen worden terugverdiend klein omdat er bij de ontwikkeling van kindergeneesmiddelen voor elke specifieke subgroep afzonderlijk geneesmiddelen geproduceerd dienen te worden. Daarnaast is de afzetmarkt voor kindergeneesmiddelen kleiner dan de afzetmarkt voor geneesmiddelen van volwassenen.111 Dit maakt het voor de farmaceutische industrie economisch minder interessant deze geneesmiddelen te produceren.112 4. 3. Het belang van de afgifte van een negatieve beschermingsduur ABC
Zoals eerder vermeld is een ABC een conditio sine qua non voor de verlenging van 6 maanden ingevolge de Pediatrieverordening. In een aantal gevallen zullen aanvragers met een goedgekeurd PIP niet beloond worden wanneer de afgifte van een negatieve beschermingsduur ABC niet mogelijk is. Een ABC met een negatieve beschermingsduur van één dag maakt het mogelijk om de verlenging krachtens de Pediatrieverordening te verkrijgen.
Daarnaast gaat de informatie die vergaard is bij de indiening van de PIP’s niet verloren wanneer de afgifte van een negatieve beschermingsduur ABC mogelijk is. De essentie van de verlenging is de verkrijging van een extra termijn van marktexclusiviteit.113 De extra marktexclusiviteit van 6 maanden kent namelijk een aantal aspecten die een positieve invloed hebben op de innovatie van kindergeneesmiddelen. De economische voordelen van de verlenging van 6 maanden zijn hoog. Uit onderzoek is gebleken dat de verlenging van een ABC van 6 maanden de farmaceutische industrie tussen 0,8 en de 9,1 miljoen euro per product oplevert. 114
network.org/index.php/cms/en/paediatric_clinical_studies
K. Rose, ‘Better medicines for children – where are we now, and where do we want to be?’, British
Journal of Clinical Pharmacology 2005, nr. 59:6, pg. 657. T.B. Ernest, D.P.Elder ea., ’Devoloping
peadiatric medicines: identifying the needs and recognizing the challenges’, JPP 2007 nr. 59, pg.1043
110 C. Manfredi, P. Baiardi e.a, ‘ First Report on the activities of the Expert Groups’, Global research in
peadiatrics, Network of excellence, Health F5 2010 261060, 30 juni 2012, pg. 6. http://www.grip-network.org/index.php/cms/en/paediatric_clinical_studies.
T.B. Ernest, D.P.Elder ea.,’Developing peadiatric medicines: identifying the needs and recognizing the challenges’, JPP 2007, nr. 59, pg.1046.
111 J. Lisman, E. Vollebregt, ‘Aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen: een aanvulling
en een update’, JRGplus 2012, pg. 5.
112 C. Manfredi, P. Baiardi e.a, ‘ First Report on the activities of the Expert Groups’, Global research in
peadiatrics, Network of excellence, Health F5 2010 261060 30 juni 2012, pg. 6. http://www.grip-network.org/index.php/cms/en/paediatric_clinical_studies
113 Commission of the European Communities, Commission staff Working Document, Proposal for a
Regulation of the European Parliament and of the Council on medical products for peadiatric use and amending Council Regulation (EEC) No 1768, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC No 726/2004, Extended Impact Assessment, COM (2004) 599 FINAL, SEC (2004) 1144 Brussel 29 september 2004, pg. 11.
114 M.A. Turner, M. Catapano ea, ‘Paediatric drug development: The impact of evolving regulations’,
Advanced Drug Delivery Reviews 2014, nr. 73, pg. 3.
K. Rose, ‘Better medicines for children – where are we now, and where do we want to be?’, British
Journal of Clinical Pharmacology 27 januari 2005, nr.59:6, pg. 657-658.
De ontwikkeling van kindergeneesmiddelen is tevens duurder dan de ontwikkeling van de geneesmiddelen voor volwassenen.115 De kosten voor het testen van kindergeneesmiddelen worden geschat op gemiddeld 4 miljoen euro per product.116 Deze hoge kosten komen voort uit de administratieve kosten die voortvloeien uit verplichtingen en uit de productie van geneesmiddelen die specifiek ontwikkeld zijn voor kinderen.117 In de periode van deze verlenging kunnen deze hoge kosten worden terugverdiend.
De farmaceutische industrie is daarom geïnteresseerd in de negatieve beschermingsduur van ABCs.118 De verlenging van een ABC is de beloning die het meest wordt aangevraagd bij de indiening van een PIP. De farmaceutische industrie heeft hier 1000 aanvragen voor ingediend in de periode tot 2013.119 De verlenging van een ABC wordt daarom gezien als een verrijking en een goede prikkel voor de innovatie van kindergeneesmiddelen. Het heeft daarom een goede invloed op de volksgezondheid en de productie van effectieve geneesmiddelen voor kinderen.120
De kosten die in deze sector worden gemaakt, de moeite die de farmaceutische industrie doet en de innovatie die het oplevert, rechtvaardigen de verlenging van een ABC. Zonder de afgifte van een negatieve beschermingsduur ABC zal een aantal rechthebbenden van de verlenging de beloning niet kunnen gebruiken. 4.4. De innovatie van kindergeneesmiddelen vóór de inwerkingtreding van de Pediatrieverordening
Zoals eerder vermeld is, werd 50% tot 90% van de geneesmiddelen die aan kinderen werden toegediend vóór de inwerkingtreding van de Pediatrieverordening niet getest voor deze specifieke groep.121 Tussen 1995 en
een update’, JRGplus 2012, pg. 4.
115 I. Choonara, ‘Regulation of drugs for children in Europe. New legislation encourages the drug
industry to produce high quality transparent research’, BMJ, Vol. 335, pg. 1221.
116 Commission of the European Communities, Commission staff Working Document, Proposal for a
Regulation of the European Parliament and of the Council on medical products peadiatric use and amending Council Regulation (EEC) No 1768, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC No 726/2004, Extended Impact Assessment, COM (2004) 599 FINAL, SEC (2004) 1144 Brussel 29 september 2004, pg. 11.
117 Id.
118 M. Weber, ‘EU patent term extensions: zeroing in on zero-term SPC’s’, Jones Day mei 2010, pg. 1. 119 G. Strachen, ‘Better Medicines for Children? What have been the benefits and lessons learned’, Bio
Science Law Review 2013, nr. 13, p. 97. European Medicines Agency, ‘Report to the European
Commission on companies and products that have benefited from any of the rewards and incentives in the Paediatric Regulation and on the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation, Prepared by the Paediatric Medicines Office Product Development Scientific Support Department’, EMA/24516/2014 Corr.2 13 August 2014, pg.10.
120 Commission of the European Communities, Commission staff Working Document, Proposal for a
Regulation of the European Parliament and of the Council on medical products for peadiatric use and amending Council Regulation (EEC) No 1768, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC No 726/2004, Extended Impact Assessment, COM (2004) 599 FINAL, SEC (2004) 1144 Brussel 29 september 2004, pg. 11.
C. Katzka, ‘ Negative term supplementary protection certificates granted by UK Intellectual Property Office’, Journal of Intellectual Property Law & Practice 2008, Vol. 3, nr. 9.
121 Europese Commissie, ‘ Verslag van de Commissie aan het Europese Parlement en de Raad, Betere
