Op basis van de Horizonscan Geneesmiddelen van het Zorginstituut Nederland en na consultatie van beroepsgroepen en zorgverzekeraars verwacht de minister in de periode tot en met december 2018 de registratie van acht geneesmiddelen die in aanmerking kunnen komen voor de sluis. Hieronder valt één niet-oncologisch weesgeneesmiddel: Voretigene neparvovec (Luxturna ®) bij erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door mutaties in het RPE65-gen.
5.7
Verzoek om uitvoeringstoets regie op registers
In mei 2018 heeft de minister van VWS het Zorginstituut verzocht om een uitvoeringstoets regie op
registers. Deze brief is relevant omdat vervolgstappen die het Zorginstituut wil nemen op basis van deze monitor hierbinnen zullen plaatsvinden. Hierbij gaat het om geneesmiddelen die zich in het verzekerde domein bevinden. In de brief wijst de minister op de snelle ontwikkeling van innovatieve geneesmidde- len en de behoefte die hierdoor groeit om de effectiviteit en (bij)werking van (nieuwe) geneesmiddelen in de praktijk goed te blijven volgen. Zeker wanneer de klinische bewijsvoering ten tijde van markttoelating beperkt was.
Merknaam ® Stofnaam Totaal vergoed
(x € 1.000)
Aantal verz. Vergoed per verz.
(x € 1.000)
Naglazyme ® galsulfase € 8.400 14 € 600
Elaprase ® idursulfase € 8.320 14 € 594
Een constatering uit de brief is dat zich door de huidige manier waarop registers zijn ingericht de volgende problemen voordoen:
• de registers verschillen in de wijze waarop ze zijn opgezet;
• een structurele financiering voor deze registers ontbreekt;
• sommige registers zijn gericht op één geneesmiddel of geneesmiddelengroep;
• de registers leveren geen inzicht in het gebruik van het geneesmiddel in de praktijk.
De minister geeft het Zorginstituut de opdracht om te komen tot gegevensverzamelingen die tenminste beantwoorden aan de informatiebehoefte vanuit pakketbeheer voor dure geneesmiddelen, ongeacht of deze geneesmiddelen bij de start van instroom in het pakket wel of niet beoordeeld zijn. Om tot een structurele oplossing te komen, geeft de minister als eerste de opdracht te komen tot meer regie op de registraties en op die wijze tot meer uniformiteit.
Daarbij gaat het om de volgende categorie geneesmiddelen:
• geneesmiddelen die in de ‘sluis’ zijn geplaatst;
• geneesmiddelen die in een financieel arrangement zijn opgenomen;
• weesgeneesmiddelen met een weesgeneesmiddelenarrangement;
• geneesmiddelen uit de risicogerichte beoordelingen door het Zorginstituut.
De minister verzoekt het Zorginstituut om in de uitvoeringsanalyse specifiek in te gaan op:
• de uitvoerbaarheid;
• de uitvoeringsrisico’s;
• de gevolgen van de uitvoering van de taak op de organisatie van het Zorginstituut in financiële en personele zin;
• de noodzakelijkheid van de juridische inbedding van deze adviestaak in de wet.
5.8
Wat is de formele vergoedingsstatus van de geselecteerde middelen in andere Europese
landen?
Wij hebben van de volgende acht landen informatie ontvangen over de formele vergoedingsstatus van de geselecteerde middelen: Tsjechië, Finland, Slovenië, Griekenland, Duitsland, Zweden, Latvia, Oostenrijk. Hieronder geven we in het kort aan wat uit de reacties naar voren komt:
• Bijna alle middelen worden vergoed;
• meestal onder aanvullende voorwaarden;
• voorbeelden hiervan zijn dat de middelen alleen voorgeschreven kunnen worden door bepaalde centra, dat de voortgang van de patiënt dient te worden bijgehouden en dat er start- en stopcriteria gelden;
• de start- en stopcriteria worden vooral veel genoemd in de context van pirfenidon en nintedanib;
• bijna alle landen hebben in ieder geval over een deel van de middelen onderhandeld.
De antwoorden liggen in de lijn met de antwoorden over andere middelen die te vinden zijn in de monitor 2017.
Daarnaast hebben wij gesproken met Eurordis. De weesgeneesmiddelen-arrangementen vallen onder de Managed Entry Agreements (MEA). Uit het interview met Eurordis bleek dat de handhaving van de MEA’s ook in andere landen gecompliceerd is. Vooral vanwege de inzet die nodig is vanuit artsen en andere betrokken partijen. Daarnaast wordt het volgens Eurordis moeilijker om MEA te handhaven naarmate de groep patiënten die het weesgeneesmiddel gebruikt groter is.
5.9 Conclusie
Tussen 2012 en 2016 heeft een stijging van het totaal vergoede bedrag voor niet-oncologische wees- geneesmiddelen plaatsgevonden van €178 miljoen naar €258 miljoen. Dit is een stijging van 45% over vijf jaar met een gemiddelde stijging van 10% jaarlijks. Het aantal met niet-oncologische weesgenees- middelen behandelde verzekerden steeg over deze vijf jaar met 33%.
Hierbij moet opgemerkt worden dat over een aantal middelen een prijsarrangement is afgesloten door de minister. Hierdoor zullen van deze middelen de werkelijk vergoede bedragen lager liggen. De resultaten van de individuele prijsonderhandelingen per middel zijn niet openbaar; wel worden door VWS per jaar de totaalresultaten van de onderhandelingen over alle onderhandelde middelen samen openbaar gemaakt.
Bij de stijging moet in ogenschouw genomen worden dat nieuwe middelen een ingroeimodel kennen. Ten eerste wat betreft het aantal patiënten dat behandeld wordt met een specifiek middel. Dit loopt op naarmate het middel langer beschikbaar is. Ten tweede geldt voor middelen die per kg lichaamsgewicht gedoseerd dat de dosering door de tijd heen stijgt. Daarmee stijgt ook het vergoede bedrag. Tevens komen er steeds meer nieuwe middelen op de markt. Dit blijkt ook uit het overzicht van de horizonscan. In de monitor 2017 concludeerden wij dat het aflopen van de tienjarige periode van marktexclusiviteit niet leidt tot een prijsdaling. Daarnaast hebben we geconstateerd dat er na afloop van deze periode weinig concurrentie op gang kwam. De ontwikkelingen zoals geschetst in deze editie van de monitor bevestigen deze conclusies.
Het Zorginstituut ziet de aanpassing van de sluiscriteria als een goede ontwikkeling. Echter, we constateren dat sommige per verzekerde dure middelen voor zeer zeldzame aandoeningen vanwege lage patiënt- aantallen automatisch in het pakket instromen. Dit terwijl middelen met een iets groter patiëntaantal wel aan de criteria van de sluis voldoen.
Tot slot valt op dat de oncologische weesgeneesmiddelen gemiddeld aanzienlijk goedkoper zijn dan de niet-oncologische weesgeneesmiddelen.