normstelling nader bezien
4.2 Normstellingmethodologie en beleidsmatige inkadering 1 Wetenschappelijke onderbouwing
Voor de onderbouwing van gezondheidskundige advieswaarden wordt (waar mogelijk) gekeken naar het laagste niveau waarbij in wetenschappelijk onderzoek nadelige effecten op de gezondheid kunnen worden gevonden. Een groot scala aan gezondheidsaspecten speelt daarbij een rol. Afhankelijk van de stressfactor gaat het om ziekte, verergering van een ziekte, ontwikkelingsstoornissen, functieverlies van organen, ontregeling van fysiologische processen, cellulaire en moleculaire veranderingen of sterfte. Ook hinder kan fysiologische processen negatief beïnvloeden of mensen ontregelen (zie hoofdstuk 3).
Toxicologische en epidemiologische onderbouwing
De wetenschappelijke onderbouwing van de gezondheidskundige advieswaarden wordt uitgevoerd door wetenschappelijke instellingen. De afleiding van de waarden is gereglementeerd en de kwaliteit ervan wordt door toetsingsprocedures geborgd18.
Bij de afleiding van gezondheidskundige advieswaarden wordt alle relevante wetenschappelijke kennis betrokken. Dit betreft kennis over de verspreiding van stressfactoren in het milieu, milieuchemisch gedrag van stoffen, blootstellingsroutes en feitelijke blootstelling van mensen, opname, omzetting en uitscheiding, moleculaire, cellulaire en fysiologische effecten, vermogen om kanker en/of mutaties in het genetisch materiaal te veroorzaken en het optreden van ziekte en sterfte. Die gegevens kunnen afkomstig zijn uit toxicologische experimenten, observationeel (epidemiologisch) onderzoek in de bevolking en/of (medische) casuïstiek. Experimenteel toxicologisch onderzoek vindt plaats in proefdieren of in cellen of weefsel. Op beperkte schaal vindt ook experimenteel onderzoek plaats bij mensen (bijvoorbeeld bij koolmonoxide, ozon en stikstofdioxide). Veelal worden computermodellen gebruikt om de gegevens te generaliseren. Ook observaties en feitelijke ongevallen (bijvoorbeeld gegevens van vergiftigingen) worden benut.
Milieu-epidemiologisch onderzoek is erop gericht om relaties tussen blootstelling aan (real life) (omgevings) factoren en de gezondheidstoestand van mensen te identificeren en te kwantificeren. Epidemiologisch onderzoek kan gebruikmaken van gegevens van bestaande gezondheidsregistraties en milieukwaliteits- meetnetten dan wel van gerichte gegevensverzameling in kleinere onderzoekpanels of grote
onderzoekcohorten.
Een belangrijk verschil tussen toxicologisch (of andersoortig experimenteel) en epidemiologisch (of ander- soortig observationeel)19 onderzoek is dat in het laatste geval er informatie is over daadwerkelijke effecten
bij mensen. Maar niet altijd is het werkingsmechanisme of de causaliteit daarmee voldoende bekend. Bij toxicologisch onderzoek is er meestal geen informatie over daadwerkelijke effecten bij mensen, maar wordt wel het werkingsmechanisme van stoffen/agentia duidelijk en levert het onderzoek biologische plausibiliteit voor een causale werking. Idealiter vullen de bevindingen van toxicologische/experimenteel en epidemiolo- gisch/observationeel onderzoek elkaar aan. In dat geval hoeven geen of slechts beperkte onzekerheidsfacto- ren20 te worden gebruikt bij de afleiding van veilige niveaus.
Onderzoek van Schuur et al. (2008) heeft duidelijk gemaakt dat het niet zonder meer mogelijk is gezond- heidseffecten voor de bevolking te berekenen vanuit dierexperimenteel onderzoek, ondanks uitgebreide kennis en ervaring met de risicobeoordeling van stoffen. Bepaalde schadelijke effecten die in proefdieren zijn
18 Zie onder andere Janssen en Speijers (1997); Baars et al. (2001); Tiesjesma en Baars (2009)
19 Strikt genomen kan (klinisch) toxicologisch onderzoek ook observationeel zijn en kan epidemiologisch onderzoek experimenteel zijn, maar
toxicologie is in deze context overwegend experimenteel en (milieu-)epidemiologie overwegend observationeel
waargenomen zijn zeer geschikt voor risicobeoordeling en normstelling, maar zijn niet direct te vertalen naar ziekten, aandoeningen of beperkingen in het dagelijks functioneren bij mensen. Wanneer er in een dierexpe- riment ‘leverschade’ in de vorm van pathofysiologische veranderingen wordt waargenomen, is het niet eenvoudig om dit effect te vertalen naar humane leverziekten en vervolgens hier een ernst van de aandoe- ning aan te koppelen. Ook het tijdstip waarop een aandoening zich bij de mens zou kunnen manifesteren en hoeveel jaren met beperkingen hierdoor kunnen worden verloren, zijn niet rechtstreeks uit dierexperimen- teel onderzoek af te leiden.
Gedegen en indicatieve gezondheidskundige advieswaarden
Het afleiden van gezondheidskundige advieswaarden is een gedegen (en daarmee tijdrovende) exercitie. In de bepaling van nadelige gezondheidseffecten zit een mate van wetenschappelijke onzekerheid. Bij welke niveaus treden die effecten op? Is er wel of niet een drempelwaarde voor blootstelling waar beneden er geen effecten zijn? Zijn statistische verbanden uit onderzoek in de bevolking gebaseerd op een causale relatie of niet? Gelden de resultaten van proefdieronderzoek ook voor de mens en hoe vertaal je resultaten van proefdieronderzoek naar de mens? Hoe vertaal je hoge blootstelling naar lagere blootstelling? Hoe vertaal je kortdurende blootstelling naar levenslang gemiddelde blootstelling? Mogen blootstellings-effectrelaties uit de ene bevolkingsgroep worden toegepast op een andere bevolkingsgroep? Dergelijke overwegingen worden uitgebreid bediscussieerd in (internationale) expert commissies (zie ook Figuur 7, in hoofdstuk 6). Voor normstelling wordt bij voorkeur uitgegaan van gedegen onderbouwde gezondheidskundige advies- waarden en zoveel mogelijk aangesloten bij Europese kaders, zoals de Kaderrichtlijn water (2000/60/EG) en de Europese stoffenregelgeving REACH (1907/2006/EG). Alle beschikbare gegevens worden verzameld en van alle studies wordt de wetenschappelijke kwaliteit beoordeeld, waarna de afgeleide concept-waarde wordt getoetst door een commissie van experts. Bij vergunningverleners is er behoefte om op korte(re) termijn een indicatie van de hoogte van de gezondheidskundige advieswaarde te hebben. Ook bij calamiteiten is snelheid gewenst. Om aan deze wens tegemoet te komen, is er sinds 2004 formeel de mogelijkheid om op grond van een snelle, eenvoudige wetenschappelijke methode een indicatieve waarde af te leiden
(Ministerie van VROM, 2004). Het RIVM heeft een handleiding voor het afleiden van deze indicatieve waarden opgesteld (Van Herwijnen et al., 2009; De Poorter et al., in voorbereiding). De indicatieve methode is in grote lijnen identiek aan die van de gedegen methode, met dit verschil dat er slechts in een beperkt aantal databestanden naar gegevens wordt gezocht en de betrouwbaarheid van de onderliggende studies niet wordt geëvalueerd. Voor de gezondheidskundige advieswaarden (vaak aangeduid als ‘humane toxicologi- sche risicogrenzen’) wordt er bijvoorbeeld geput uit eerdere afleidingen van het RIVM en uit een aantal databestanden, bijvoorbeeld van Amerikaanse overheidsinstanties of de Wereldgezondheidsorganisatie. Als er geen bestaande afleiding van een gezondheidskundige advieswaarde beschikbaar is, kan in de (secun- daire) literatuur worden gezocht naar gegevens om daaruit op pragmatische wijze een advieswaarde af te leiden. Is geen advieswaarde afleidbaar, dan kan voor een indicatieve waarde worden teruggevallen op standaardwaarden (defaults). Deze waarden zijn gebaseerd op het ‘Toxicological Threshold of Concern’- concept. TTC is een innameniveau waaronder het zeer weinig waarschijnlijk is dat er een aanmerkelijk risico is voor mens en milieu21.
4.2.2 Beleidsmatige inkadering, van gezond heidskundige advieswaarde naar norm
Het afleiden van gezondheidskundige advieswaarden en het omzetten naar beleidsmatige normen is in individuele lidstaten gestart. De WHO speelt een grote rol bij de internationale harmonisatie van advies- waarden. Dit leidde indertijd tot de WHO Air Quality Guidelines (2000), die mede met financiering van de Nederlandse overheid tot stand kwamen. Deze guidelines worden periodiek herzien, mede ten behoeve van de onderbouwing van European Air Quality Directives.
Sinds de jaren negentig drukt de Europese Commissie een belangrijk stempel op de regelgeving en de normstelling. Over de technische methodologie voor de afleiding van normen wordt – per wettelijk kader – internationaal onderhandeld. Daarbij wordt een kaderspecifieke terminologie ontwikkeld, soms worden
nieuwe typen milieukwaliteitsnormen (bijvoorbeeld drempelwaarden) geïntroduceerd en worden keuzen gemaakt voor welke stoffen normen worden ontwikkeld en voor welke niet. Bij de vertaling van wetenschap- pelijke inzichten naar de uiteindelijke norm worden – steeds per kader – stakeholders geconsulteerd en spelen kosten-baten- en haalbaarheidsafwegingen een rol. De Europese regelgeving heeft directe werking of wordt via nationale wetgeving geïmplementeerd. Het staat de lidstaten vrij om aanvullend, bijvoorbeeld voor extra stoffen, milieukwaliteitsnormen vast te stellen. Overigens verschilt de invloed van ‘Europa’ sterk tussen de verschillende kaders. De volgende paragraaf gaat hier verder op in.