9.1 Literatuuronderzoek
In het hierboven theoretisch kader is kort besproken wat bevindingen uit ander onderzoek zijn en wat daarvan de belangrijkste uitkomsten zijn. Per onderwerp wordt de overige literatuur besproken. Binnen dit onderzoek is vooral gebruik gemaakt van Pubmed, google scholar, de database van de Universiteit Twente en de website van het CBS met Statline is veelvuldig geraadpleegd. De artikelen zijn gezocht gedurende de beginfase van het onderzoek. Dit betrof de periode van eind april 2014 tot en met eind mei 2014. Er zijn veel verschillende trefwoorden gebruikt. De volgende zoektermen zijn zowel in het Nederlands als in het Engels gebruikt: Rode rijst gist extract, omega-3, cholesterol, HDL-cholesterol, cholesterolverlagers, niet verdragen statines, hart en vaatziekte, richtlijn cardiovasculaire ziekte, etc. De artikelen die gevonden en gebruikt zijn variëren in het jaar van publicatie tussen 1994 en 2013. In eerder genoemd onderzoek van Becker in 2008 werd gebruik gemaakt van drie capsules omega-3 per dag met ongeveer dezelfde ingrediënten en hoeveelheden als de omega-3 capsules die in onderhavig onderzoek gebruikt zijn. De onderzoeksgroep in onderhavig onderzoek slikt echter maar één capsule omega-3 per dag. Het rode rijst gist extract werd tweemaal per dag ingenomen, bij een hoge start LDL-waarde was dit 3.6 gram per dag en bij een lage start LDL-waarde was dit 2.4 gram per dag. Binnen dit onderzoek
33 gebruikt ieder individu 330 milligram(0.33 gram) rode rijst gist extract per dag. Hieruit blijkt dat de combinatie van een rode rijst gist extract en omega-3 vetzuren al eerder (deels) is onderzocht.
9.2 Dataverzameling
Om als cliënt binnen het onderzoek te vallen moet een individu een aantal stappen ondernomen hebben. Allereerst moet een individu (preventief) bij Prescan zijn geweest om een onderzoek te laten uitvoeren. Binnen dit onderzoek moet de cliënt aangeven een bloedonderzoek te willen en tevens aangeven gecontacteerd te willen worden door het nazorgteam van Perfect Health bij afwijkingen aangaande het bloedonderzoek. Hierna moet de cliënt een Metabolisme Programma hebben gestart. Met het starten van dit programma komt de cliënt in het bestelsysteem van de logistieke partner van Perfect Health.
Om de gegevens van de verschillende cliënten te onderzoeken is er een filtering gemaakt van het volledige cliëntenbestand die deelnemen aan het Metabolisme Programma. Naar de onderzoeksgroep is een email verzonden (appendix) waarin de cliënt werd uitgenodigd voor een gratis bloedonderzoek. Een week na de eerste email is er een tweede email verzonden naar de cliënten die op dat moment nog niet hadden gereageerd. Cardioloog Sprangers was ook erg benieuwd naar de eventuele uitslagen van het onderzoek en heeft aangeboden om samen, voor de cliënten die meedoen aan het onderzoek, een risicoprofiel voor de hart en vaatziekten te maken zodat de cliënten profijt hadden van deelname aan het bloedonderzoek. Uiteindelijk hebben 43 cliënten zich opgegeven voor dit onderzoek, waarvan er 39 hebben deelgenomen.
De onderzoeksgroep van het Metabolisme Programma zijn cliënt bij Perfect Health waar gebruik gemaakt wordt van het Metabolisme Programma. De cliëntengroep van Perfect Health is opgevraagd en aangeleverd door een externe partner (Holland Shipping) die de logistieke tak van Perfect Health beheert. Alle cliënt gegevens werden aangeleverd via een Excel-bestand.
34 Binnen dit Excel-bestand is gestart met filteren. Het eerste filter dat over de gehele Metabool Programma clientèle (637) ging was het filter voor dubbele cliënten. Zodat alle cliënten die een enkel product
gebruiken, een zogenaamd ‘los support’, buiten de filtering vielen. Dit omdat het Metabolisme Programma uit drie losse onderdelen bestaat die tezamen gebruikt worden. Deze filtering ging op basis van naam. Hierdoor konden echter ook cliënten die hetzelfde product bijvoorbeeld tweemaal hadden besteld op dezelfde naam door de filtering komen. Om deze groep te vinden werd er nogmaals een controle uitgevoerd, nu op het dubbel voorkomen van een product onder dezelfde naam. Werd dit gevonden dan werden deze mensen uit het onderzoek verwijderd. Uiteindelijk bleef er een relatief grote groep cliënten over die gebruik maken van het Metabolisme Programma (229).
Zoals is te zien in figuur 13 is er nog een filterstap op startdatum. In de huidige de samenstelling is het Metabolisme Programma pas sinds begin juni 2013 beschikbaar, voor deze datum was bijvoorbeeld het rode rijst gist extract nog niet toegevoegd aan het Metabolisme Support. Door deze verandering in ingrediënten in 2013 was de volgende stap het filteren op ingangsdatum: 24 juni 2013. Na deze datum Figuur 13 Flow diagram van het filtermechanisme
35 gestarte personen hebben alleen het huidige Metabolisme Programma gevolgd en kunnen niet voor bias in het onderzoek zorgen doordat ze eerder een ander programma hebben gevolgd. Dit zou eventueel de bloeduitslagen kunnen beïnvloeden. Na de datumfiltering werden handmatig alle bloedonderzoeken van de cliënten opgezocht in de database van Prescan. Hier viel nog een klein aantal cliënten af omdat er van deze cliënten geen bloeduitslagen beschikbaar waren.
Uiteindelijk is naar 78 cliënten een email verzonden met de uitnodiging om deel te nemen aan dit onderzoek. Eén cliënt was overleden vlak voordat de email verzonden werd. Uiteindelijk hebben 43 clienten zich opgegeven voor dit onderzoek en hebben 39 clienten deelgenomen. De vier clienten die afvielen hadden de volgende redenen: Een client was pas half augustus terug in Europa voor onderzoek. De tweede was te druk, de derde client kwam nooit opdagen en de laatste was een client waarbij het verkeerde emailadres (van zijn broer) ooit in de Prescan database was genoteerd. Waardoor niet hij, maar zijn tweelingbroer voor de bloedtest kwam. Helaas gebruikte zijn broer het Metabolisme Programma niet en kon daardoor niet deelnemen aan het onderzoek. Deze fout is gevonden door dit onderzoek, helaas was dit emailadres al jaren geleden ingevoerd en waren zijn uitslagen onbruikbaar voor het onderzoek. Meneer heeft wel een (gratis) bloedtest gekregen.
9.3 Planning
De communicatie voor de planning verliep via de kliniek in Baarn. De cliënten konden zich opgeven voor een bloedonderzoek dat plaatsvond in Schiedam Baarn of Gronau. Het bloed werd geprikt door een van de verpleegkundigen. Het bloed werd vervolgens onderzocht in een onafhankelijk laboratorium; het Labor NordWest uit Schüttorf Duitsland. Dit is een laboratorium dat bloedonderzoek doet voor vele organisaties en artsen zoals ziekenhuizen en huisartsen.
9.4 Bloedwaarden; metingen en berekeningen
De volgende bloedwaarden werden bekeken:
HDL- Cholesterol
LDL- Cholesterol
Totaal Cholesterol
Triglyceride
Deze vier waarden samen geven het lipide profiel weer waarmee de daling in verschillende waarden bekeken kan worden en daarmee de afname van het risico op hart en vaatziekten. Al deze uitslagen zijn vervolgens in Excel gezet en de toe- of afname van de verschillende waarden zijn statistisch onderzocht aan de hand van een stochastische verdeling. Op grond van deze uitkomsten kunnen conclusies en aanbevelingen worden gedaan over de werking van het Metabolisme Programma en de eventuele mogelijkheid tot verbeteringen. Deze verbeteringen kunnen in de wetenschappelijke literatuur nagegaan
36 worden maar kunnen ook blijken uit de uitkomsten van de data. Dit is een kleinschalig observationeel onderzoek men moet voorzichtig zijn met het interpreteren van de data en het trekken van conclusies. De volgende formules zijn gebruikt om de verschillende onderdelen te berekenen, deze berekeningen zijn allen geautomatiseerd in Excel. Bij de standaarddeviatie gaat dit door middel van de functie STDEV, bij het betrouwbaarheidsinterval gaat dit met de functie BETROUWBAARHEID.
De standaarddeviatie:
Betrouwbaarheidsinterval (0.95)
9.5 Intolerantie voor statines
Om het effect van eventuele invoering van het Metabolisme Programma in Nederland voor de groep patiënten die statines niet verdragen te bekijken, is er hoofdzakelijk gekeken naar de wetenschappelijke literatuur en de verschillende databases (Statline) om de kosten van statines in kaart te brengen. Het Metabolisme Programma wordt niet onderzocht als mogelijke vervanger van statines maar als alternatief voor mensen die statines niet kunnen verdragen. Hiervoor is een Amerikaans onderzoek geëxtrapoleerd naar Nederlandse aantallen. Dit laat zien dat er mogelijk een grote groep potentiële gebruikers een alternatief voor statines zou willen hebben om het cholesterol te verlagen.
37