LIJST VAN INSTANTIES DIE ZIJN AANGEMELD IN HET KADER VAN RICHTLIJN 93/42/EEG MEDISCHE HULPMIDDELEN
G- MED — GROUPEMENT POUR L'ÉVALUATION DES DISPOSITIFS
MÉDICAUX
33, avenue du général Leclerc, BP no8
F‐92260 Fontenay‐aux‐Roses
0459 Alle medische hulpmiddelen Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
Naam en adres van de aangemelde instanties
Identifi- catie-nummer
Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
NEMKO AS Gaustadallen 30 PO Box 73 Blindern N‐0314 Oslo
0470 Alle medische hulpmiddelen Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
AMTAC CERTIFICATION SERVICES Ltd
Norman Road Broadheath
Altrincham WA14 4EP United Kingdom
0473 Alle medische hulpmiddelen Volledige kwaliteitsborging productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage V Bijlage VI
CERMET
Via Aldo Moro, 22
I‐40068 S. Lazzaro di Savena
0476 Elektromedische apparatuur voor fysiotherapie en revalidatie
Elektromedische apparatuur voor cardio-logie
Elektromedische apparatuur voor narcose en hartchirurgie
Elektromedische apparatuur voor tand-heelkunde en stomatologie
Elektromedische apparatuur voor nefro-logie en dialyse
Elektromedische apparatuur voor pedia-trie en neonatologie
Volledige kwaliteitsborging productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage V Bijlage VI
Prothesen Tandprothesen
Orthopedische prothesen Naalden voor infusies en afnames Canules, sondes en slangen Katheters en toebehoren
Kunststofslangen voor toediening en extractie
Bloed- en vloeistoffilters; andere filters Spuiten
Narcose- en reanimatiecircuits en toebe-horen
Apparatuur en toebehoren voor dialyse Tandheelkundige producten
Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
Naam en adres van de aangemelde instanties
Identifi- catie-nummer
Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
BIOLAB SpA— CENTRO DI ANALISI E RICERCHE BIOLO-GICHE
Via Bruno Buozzi, 2 I‐20090 Vimodrone
0477 Niet-resorbeerbare chirurgische implan-taten
Apparaten voor infusie, transfusie, injectie, afname, extracorporale circulatie
— oftalmologische apparaten Desintecteermiddelen en antiseptica Verzorgingsproducten voor contactlenzen Niet-resorbeerbaar hechtmateriaal en klemmen
Wegwerpproducten Verbandmateriaal
Hulpmiddelen, materiaal en apparatuur voor tandheelkundige behandeling Chirurgische instrumenten Medische handschoenen Mechanische contraceptiva Narcose- en beademingsapparaten Katheters, drains en sondes Hulpmiddelen voor herhaald gebruik Hulpmiddelen voor parenterale en enterale voeding
EG-Typeonderzoek EG-keuring
Bijlage III Bijlage IV
Alle steriele hulpmiddelen van klasse I productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage V Bijlage VI
ECM— ZERTIFIZIERUNGS-GESELLSCHAFT FÜR MEDIZIN-PRODUKTE IN EUROPA mbH Eifelstraße, 1C
D‐52068 Aachen
0481 Niet-actieve medische hulpmiddelen:
— medische wegwerphulpmiddelen:
— infusie- en transfusie-apparatuur
— catheters/cathetersets
— drainagesystemen
— slangsystemen voor de extracor-porale circulatie
— OK-hulpmiddelen
— verbandmiddelen en compressen
Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
Alle medische hulpmiddelen
— ontsmettingsmiddelen
— skeletimplantaten
— contactlenzen
— verzorgingsproducten voor contact-lenzen
Volledige kwaliteitsborging productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage V Bijlage VI
Naam en adres van de aangemelde instanties
Identifi- catie-nummer
Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS‐
UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GmbH Vorsetzen 32
D‐20459 Hamburg
0482 Niet-actieve medische hulpmiddelen:
— skeletimplantaten
— implantaten voor de weke delen
— medische wegwerphulpmiddelen
— functie-implantaten
— medische meettechniek zonder gebruik van energie
Alle medische hulpmiddelen
— niet-actieve medische instrumenten voor meervoudig gebruik
— verbandmiddelen en compressen
— hecht- en klemmateriaal
— tandartsuitrusting en -instrumenten
— tandheelkundige materialen
— tandheelkundige implantaten Alle medische hulpmiddelen
— inrichtingen voor het neerleggen en vervoeren van patiënten
— apparatuur voor beeldvorming met niet-ioniserende straling, uitgezon-derd kernspinresonantie
— röntgenapparatuur, uitgezonderd CT en angiografie
— chirurgische apparatuur en hulpap-paratuur, inclusief lithotriptor;
hoog-frequente, laser- en
ultrasoonapparatuur; endoscopen
— apparatuur voor de bewaking en bepaling van vitale parameters
— beademings- en zuurstoftherapie-apparatuur, inclusief hyperbare thera-piekamers
— apparaten voor extracorporale circu-latie, infusies alsook voor hemaferese Alle medische hulpmiddelen
— stimulatieapparaten
— oftalmologische apparaten
— tandheelkundige apparaten
— prothesen en revalidatieapparaten
— ontsmettings- en steriliseerapparaten
— apparaten voor stralentherapie met niet-ioniserende straling
— medische voorzieningenbalken
Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
MDC MEDICAL DEVICE CERTIFI-CATION GmbH
Kriegerstrasse, 6 D‐70191 Stuttgart
0483 Niet-actieve medische hulpmiddelen Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
Naam en adres van de aangemelde instanties
Identifi- catie-nummer
Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
Actieve medische hulpmiddelen:
— apparaten voor bepaling van levens-functies
— infusieapparatuur
— Beademings en zuurstoftherapieap-paratuur, met uitzondering van installaties en apparatuur voor hyper-barische therapie
— Chirurgische apparatuur en chirur-gische hulpapparatuur, met uitzon-dering van lithotriptoren
— apparaten voor beeldvorminstech-nieken:
— met ioniserende straling
— met niet-ioniserende straling
— stimuleringstoestellen, met uitzon-dering van externe pacemakers en defribrillatoren
— apparaten voor stralentherapie:
— met ioniserende straling/met niet-ioniserende straling
— oftalmologische apparaten
— tandheelkundige apparaten
— Rehabiliteringsapparatuur en actieve prothesen
— Hef- en transporttoestellen voor patiënten
— medische voorzieningenbalken
EG-Typeonderzoek productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage III Bijlage V Bijlage VI
SLG PRÜF‐ UND ZERTIFIZIE-RUNGS GmbH
Burgstädedter Strasse, 20 D‐09232 Hartmannsdorf
0494 Narcoseapparatuur, couveuses, beade-mings en zuurstoftherapieapparatuur, met uitzondering van installaties en apparatuur voor hyperbarische therapie
— chirurgische apparaten en hulpappa-raten
— oftalmologische apparaten
— tandheelkundige apparaten
— ontsmettings- en steriliseerapparaten
— apparaten voor stralentherapie met niet-ioniserende straling
— medische voorzieningenbalken
— inrichtingen voor het neerleggen en vervoeren van patiënten
Apparatuur voor het meten en/of het bewaken en/of het registreren en/of het analyseren van fysiologische parameters en vitale functies
Revalidatie-apparatuur Gehoorprothesen
Software voor het gebruik van medische uitrusting
— Apparatuur voor beeldvormende processen met niet ioniserende straling, met uitzondering van kernspintomografen
— Bestralingstherapieapparatuur met niet ioniserende straling, uitgezon-derd lasertherapieapparatuur.
Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
Naam en adres van de aangemelde instanties
Identifi- catie-nummer
Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
— Stimuleringstoestellen
— Tandheelkundige behandelingseen-heden
— Rehabiliteringsapparatuur en actieve prothesen
— Hef- en transporttoestellen voor patiënten
— Medische verzorgingseenheden
Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage VI
SOCIÉTÉ NATIONALE DE CERTI-FICATION ET D'HOMOLOGATION sàrl (SNCH)
11, Route de Sandweiler L‐5230 Sandweiler
0499 Alle medische hulpmiddelen Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO Parque da Saúde de Lisboa— Avenida do Brasil
P‐1700 Lisboa
0503 Alle medische hulpmiddelen Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
NORDISK INSTITUTE FOR ODON-TOLOGISK MATERIALPRØVNING (SCANDINAVIAN INSTITUTE OF DENTAL MATERIALS)
PO Box 70 N‐1344 Haslum
0510 Alle medische hulpmiddelen Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
EUROCAT— INSTITUTE FOR CERTIFICATION AND TESTING GmbH
Wittichstraße, 2 D‐64295 Darmstadt
0535 Niet actieve medische hulpmiddelen, met uitzondering van diegenen die deel uitmaken van klasse III.
— niet-actieve chirurgische implantaten Medische wegwerphulpmiddelen
— niet-actieve medische instrumenten voor meervoudig gebruik
— verbandmiddelen en compressen
— tandheelkundige hulpmiddelen
— legeringen voor tandheelkundig gebruik
Volledige kwaliteitsborging productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage V Bijlage VI
Actieve medische hulpmiddelen (met uitzondering van installaties en appara-tuur voor hyperbarische therapie)
Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
VTT INDUSTRIAL SYSTEMS (VTT TUOTTEET JA TUOTANTO) PO Box 1700
FIN‐02044 VTT
0537 Alle medische hulpmiddelen Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
Naam en adres van de aangemelde instanties
Identifi- catie-nummer
Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
Niet-actieve medische hulpmiddelen van klasse I, bestemd om in steriele toestand in de handel te worden gebracht Niet-actieve medische hulpmiddelen met meetfunctie, van klasse I
EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
Niet-actieve medische hulpmiddelen van klasse IIa en IIb
Volledige kwaliteitsborging productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage V Bijlage VI
ZDH-ZERT [RECHTSNACHFOLGER IS DIE MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GmbH, KENN-NR 0483, STUTTGART]
Heilbronner Strasse, 43 D‐70191 Stuttgart
0538 Niet-actieve medische hulpmiddelen
— skeletimplantaten
— niet-actieve medische instrumenten voor meervoudig gebruik
— tandartsuitrusting en -instrumenten
— wegwerpproducten Actieve medische hulpmiddelen:
— hoogfrequente chirurgische appara-tuur
— tandheelkundige apparaten
— hoorapparaten en audiometers
— Apparaten voor de bewaking en bepaling van vitale parameters
— Beademings en zuurstoftherapieap-paratuur, met uitzondering van installaties en apparatuur voor hyper-barische therapie
— Chirurgische apparatuur en chirur-gische hulpapparatuur, met uitzon-dering van lithotriptoren
— elektrische stimulatie- en acupunc-tuurhulpmiddelen, hydro-elektrisch bad
— korte golven en hulpmiddelen voor behandeling door middel van warmte
— Rehabiliteringsapparatuur en actieve prothesen
— inrichtingen voor het neerleggen en vervoeren van patiënten
Volledige kwaliteitsborging productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage V Bijlage VI
DANSK STANDARD— DANSK GODKENDELSE AF MEDICINSK UDSTYR
Kollegievej, 6
DK‐2920 Charlottenlund
0543 Niet-actieve medische hulpmiddelen:
— infusieapparatuur
— tandheelkundige materialen
— verbandmateriaal
— tandheekundige implantaten
— onstmettingsmiddelen
— chirurgische artikelen
— Contactlenzen
— contactlensvloeistoffen
Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
Naam en adres van de aangemelde instanties
Identifi- catie-nummer
Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
— hechtmiddelen en lijmstoffen
— condooms en anticonceptiemiddelen
— intra-uteriens anticonceptiemiddelen
— drains, sondes en afzuiguitrusting
— chirurgische implantaten (niet-ortho-pedische implantaten en botcement) Actieve medische hulpmiddelen:
— Radiotherapeutische apparatuur
— Radiotherapeutische planningspro-grammatuur
— Stimulatieapparatuur
— Hartlongmachines
— Neonatale verzorgingsapparatuur
— tandheelkundige hulpmiddelen
— hoorapparaten en audiometers
— elektrocardiografen en elektro-encefa-lografen
— sterilisatoren voor medische hulpmid-delen
— defibrillatoren
— uitrusting voor de meting van bloed-en anestesiegas
— chirurgische laser
— ultrasone apparatuur
— patiëntbewakingsuitrusting en uitrusting voor de registratie van vitale functies
— elektrochirurgische uitrusting
— wegwerproducten voor buiten hart-long-machines
— cardiovasculaire implantaten
— afzuiguitrusting
Apparatuur voor röntgendiagnostiek
ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE DELLA QUALITÀ
Via G. Giardino, 4 I‐20123 Milano
0546 Passieve of van een eigen energiebron voorziene (autonome) medische intru-menten en meetinstruintru-menten
producten en materiaal voor tandheel-kundig gebruik en toebehoren, inclusief actieve hulpmiddelen
producten voor oftalmologische toepas-singen, bij voorbeeld brillen en intraocu-laire lenzen
producten voor chirurgische toepas-singen en toebehoren
producten voor endoscopie en laparo-scopie
Gevoelig materiaal voor medisch gebruik producten voor extracorporale circulatie en toebehoren, inclusief actieve hulpmid-delen
Volledige kwaliteitsborging productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage V Bijlage VI
Naam en adres van de aangemelde instanties
Identifi- catie-nummer
Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
Catheters en toebehoren voor meer-voudig gebruik
Anticonceptiva
Kunsthuid en soortgelijke producten producten voor het ontsmetten van medische hulpmiddelen en voor de behandeling van contactlenzen
Verband, pleisters, gipsverband en soort-gelijke producten
Materiaal voor hechtingen producten voor eenmalig gebruik producten voor anesthesie, reanimatie en beademing
producten en materiaal voor orthopedie en revalidatie en toebehoren, inclusief actieve hulpmiddelen
NATIONAL QUALITY ASSURANCE Ltd Gainsborough House Houghton Hall Park Houghton Regis Dunstable W5 5XZ United Kingdom
0577 Hulpmiddelen voor het toedienen, respectievelijk verwijderen, van genees-middelen, lichaamsvocht of andere stoffen aan of uit het lichaam
— ultrasone apparatuur Elektromedische apparatuur
Volledige kwaliteitsborging productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage V Bijlage VI
Anesthesieapparatuur en apparatuur ter instandhouding van de levensfuncties
Volledige kwaliteitsborging Bijlage II
Draineer- en afzuigvoorzieningen (niet-elektrisch)
Chirurgisch verband (klasse IIa) Meet- en bewakingsapparatuur Operatieapparatuur
Apparatuur voor röntgendiagnostiek Inhalatienarcose-apparatuur
Hulpmiddelen die met bloed in contact komen
Medische hulpmiddelen van klasse I met steriliteits-/meetfuncties
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage V Bijlage VI
BERLIN-CERT-PRÜF- UND ZERTI-FIZIERUNGSSTELLE FÜR MEDI-ZINPRODUKTE GmbH AN DER TECHNISCHEN UNIVERSITÄT BERLIN
Dovestraße, 6 D‐10587 Berlin
0633 Actieve medische hulpmiddelen:
— Narcoseapparatuur, couveuses, beademings en zuurstoftherapieap-paratuur, met uitzondering van installaties en apparatuur voor hyper-barische therapie.
— Chirurgische apparatuur en chirur-gische hulpapparatuur, met uitzon-dering van lithotriptoren, ultrasoonapparatuur en toestellen voor laserchirurgie.
EG-Typeonderzoek EG-keuring
Bijlage III Bijlage IV
Naam en adres van de aangemelde instanties
Identifi- catie-nummer
Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
— hulpmiddelen voor anesthesie, ortho-pedie en revalidatie
— prothesen en revalidatieapparaten
— tandheelkundige apparaten
— medische meettechniek zonder gebruik van energie
— niet-actieve medische instrumenten voor meervoudig gebruik
— apparaten voor stralentherapie met niet-ioniserende straling
— medische voorzieningenbalken
— inrichtingen voor het neerleggen en vervoeren van patiënten
— tandartsuitrusting en -instrumenten
— Apparaten voor de bewaking en bepaling van vitale parameters
— Bestralingstherapieapparatuur met niet ioniserende straling, uitgezon-derd lasertherapieapparatuur.
— Apparatuur voor beeldvormende processen met niet ioniserende straling, met uitzondering van kernspintomografen
— Apparaten voor extra-corporale gesloten systemen, infusies en hemo-ferese
— Tandheelkundige behandelingseen-heden
Niet-actieve medische hulpmiddelen:
— tandheelkundige materialen
— tandheelkundige implantaten
— condooms uit natuurrubber
— Stimuleringstoestellen
— Hef- en transporttoestellen voor patiënten
— Medische verzorgingseenheden
— Verband en wondcompressen
— Reinigings-, desinfectie- en sterilisa-tieapparatuur
Skeletimplantaten
Implantaten voor weke delen Functionele implantaten Medische wegwerphulpmiddelen
PRÜFANSTALT FÜR MEDIZI-NISCHE GERÄTE
Technische Universität Graz Inffeldgasse, 18
A‐8010 Graz
0636 Actieve medische producten en toebe-horen
EG-Typeonderzoek EG-keuring
Bijlage III Bijlage IV
RESEARCH CENTER FOR BIOMA-TERIALS SA
EKEVYL SA Smyrnis 15 GR‐165 62 Glyfada
0653 Alle medische hulpmiddelen productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage V Bijlage VI
Naam en adres van de aangemelde instanties
Identifi- catie-nummer
Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
Implanteerbare en niet-implanteerbare orthopedische materialen en hulpmid-delen
Andere implanteerbare hulpmiddelen Kunstledematen en bijbehorende onder-delen voor gehandicapten
Andere implanteerbare hulpmiddelen Tandheelkundige hulpmiddelen Desintecteermiddelen en antiseptica Verbandmiddelen en chirurgisch verband, watten voor medisch gebruik en andere relevante artikelen
Contactlenzen en vloeistoffen voor contactlenzen
Resorbeerbare en niet-resorbeerbare hechtdraad
Desintecteermiddelen en antiseptica Tandheelkundige hulpmiddelen
Steriele en niet-steriele wegwerproducten Mechanische contraceptiva
Verzorgingsproducten voor contactlenzen Resorbeerbare en niet-resorbeerbare hechtdraad
Steriele en niet-steriele wegwerproducten Mechanische contraceptiva
Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek
Bijlage II Bijlage III
Alleen de in § B genoemde hulpmid-delen
EG-keuring Bijlage IV
PRÜF‐ UND FORSCHUNGSIN-STITUT FÜR DIE SCHUHHERSTEL-LUNG e. V.
Hans‐Sachs‐Straße, 2 D‐66955 Pirmasens
0713 Niet-actieve niet-steriele medische hulp-middelen voor de orthopedie en de reva-lidatie van voet en been van klasse IIa
Volledige kwaliteitsborging productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage V Bijlage VI
THERAPEUTIC GOODS ADMINIS-TRATION
PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia
0805 Alle medische hulpmiddelen Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
Naam en adres van de aangemelde instanties
Identifi- catie-nummer
Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
UL INTERNATIONAL (UK) Ltd Wonersh House Building C Old Portsm. Road Guildford GU3 1LR United Kingdom
0843 Actieve medische producten en toebe-horen
Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
Desintecteermiddelen en chirurgische instrumenten
Steriele medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, met uitzondering van hulpmiddelen van klasse III, oogheelkun-dige hulpmiddelen, implantaten en ope-ratief verband
Volledige kwaliteitsborging productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage V Bijlage VI
Verbanden (klasse IIa en IIb) EG-Typeonderzoek EG-keuring
Bijlage III Bijlage IV
Medische handschoenen Ureterale catheters
EG-keuring Bijlage IV
LABORATÓRIO DE ENSAIOS E METROLOGIA DA SAÚDE— LEMES
Avenida Padre Cruz, Complexo Instituto Ricardo Jorge P‐1699 Lisboa Codex
0932 Alle medische hulpmiddelen Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
ORVOS- ÉS KÓRHÁZTECHNIKAI INTÉZET (ORKI) (INSTITUTE FOR MEDICAL AND HOSPITAL ENGI-NEERING)
Diós Árok 3 HU‐1125 Budapest
1011 Niet-actieve medische hulpmiddelen:
— niet-actieve hulpstukken voor anesthesie en ademhaling
— tandheelkundige hulpmiddelen
— tandheelkundige materialen
— tandheelkundige implantaten
— hecht- en klemmateriaal
— niet-actieve chirurgische implantaten (botprothesen en implantatiehulpmid-delen)
— intra-uteriene voorbehoedsmiddelen
— kunsthartkleppen
— vaatprothesen en stents
— Contactlenzen
— contactlensvloeistoffen
— intraoculaire lenzen en materialen voor intraoculaire toepassingen
— (niet-actieve) koortsthermometers
— steriele injectiespuiten
— steriele naalden voor injectiespuiten
— insuline-injectiespuiten/-pennen
— medische handschoenen voor eenma-lige gebruik
— condooms uit natuurrubber
Volledige kwaliteitsborging EG-Typeonderzoek EG-keuring
productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage III Bijlage IV Bijlage V Bijlage VI
Naam en adres van de aangemelde instanties
Identifi- catie-nummer
Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
Katheters verbandmateriaal wegwerpproducten
Desintecteermiddelen en antiseptica Actieve medische hulpmiddelen:
— anesthesieapparatuur en onderdelen hiervan
— beademingsapparatuur (voor baby's of volwassenen) voor intensive care, thuisgebruik, eerste hulp en bij vervoer
— capnometers
— zuurstofmonitoren Polsoxymeter
— apparaten voor zuurstoftherapie (zuurstofconcentrator)
— tandheelkundige apparatuur (units, tandartsstoelen enz.)
— ergometers
— spirografen
— spirometers
— infusieapparatuur
— elektrocardiografen en elektro-encefa-lografen
— hoorapparaten en audiometers
— urodynamische en dialyseapparatuur
— bloed- en infuusverwarmende appa-ratuur
— autotransfusieapparatuur, bloedcentri-fuges
— couveuse (klinisch, intensive care, vervoer)
— niet-invasieve en invasieve hulpmid-delen voor de bloeddrukmeting en bloeddrukmonitoren
— hoogfrequente chirurgische appara-tuur
— korte golven en hulpmiddelen voor behandeling door middel van warmte
— medische laserapparatuur Elektrocardiografen
— zenuw- en spierstimulatoren
— apparatuur voor transcutane partiële-drukmeting
— bewakingsapparatuur voor de inten-sive care (incl. ECG-monitor)
— externe pacemakers
— hartdefibrillator
— afzuiguitrusting
— warmtedekens, pelottes en matrassen voor medische toepassingen
— apparatuur voor extracorporele litho-tripsie
Naam en adres van de aangemelde instanties
Identifi- catie-nummer
Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
— distributiesysteem voor gassen voor medische toepassingen en onderdelen hiervan
— sterilisatoren voor medische hulpmid-delen
Apparatuur voor endoscopie
— operatiemicroscopen
— oftalmologische apparaten
— operatie- en onderzoekslampen
— (actieve) koortsthermometers
— (elektrisch aangedreven) rolstoelen
SCHWEIZERISCHER VEREIN FÜR SCHWEISSTECHNIK (SVS) St. Alban-Rheinweg, 222 4006 Basel
Switzerland
1249 Actieve medische hulpmiddelen:
— distributiesysteem voor gassen voor medische toepassingen en onderdelen hiervan
EG-Typeonderzoek EG-keuring
Bijlage III Bijlage IV
SCHWEIZERISCHE VEREINIGUNG FÜR QUALITÄTS- UND MANAGE-MENTSYSTEME (SQS)
Bernstrasse, 103 3052 Zollikofen Switzerland
1250 Niet-actieve medische hulpmiddelen:
— skeletimplantaten
— implantaten voor de weke delen
— functie-implantaten Wegwerpproducten
— hulpmiddelen voor anesthesie, ortho-pedie en revalidatie
— medische meettechniek zonder gebruik van energie
— niet-actieve medische instrumenten voor meervoudig gebruik
— verbandmiddelen en compressen
— hecht- en klemmateriaal
— tandartsuitrusting en -instrumenten
— tandheelkundige materialen
— tandheekundige implantaten Desintecteermiddelen en antiseptica Actieve medische hulpmiddelen:
— apparaten voor extracorporale circu-latie, infusies alsook voor hemaferese
— chirurgische apparaten en hulpappa-raten
— apparaten voor beeldvorminstech-nieken:
— met ioniserende straling/met niet-ioniserende straling
— oftalmologische apparaten
— tandheelkundige apparaten
— prothesen en revalidatieapparaten
— distributiesysteem voor gassen voor medische toepassingen en onderdelen hiervan
— ontsmettings- en steriliseerapparaten
Volledige kwaliteitsborging productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage V Bijlage VI
Naam en adres van de aangemelde instanties
Identifi- catie-nummer
Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
SGS INTERNATIONAL CERTIFICA-TION SERVICES AG
Pfingstweidstr., 30 8005 Zürich Switzerland
1251 Niet-actieve medische hulpmiddelen:
— functie-implantaten
Steriele en niet-steriele wegwerproducten
— Niet implanteerbare producten voor de orthopedie en rehabilitatie
— niet-actieve medische instrumenten voor meervoudig gebruik
— verbandmiddelen en compressen
— hecht- en klemmateriaal
— tandartsuitrusting en -instrumenten
— tandheelkundige materialen
— tandheekundige implantaten Desintecteermiddelen en antiseptica Actieve medische hulpmiddelen:
— Apparaten voor de bewaking en bepaling van vitale parameters
— apparaten voor infusie, injectie
— apparaten voor beeldvorminstech-nieken:
— met ioniserende straling/met niet-ioniserende straling
— oftalmologische apparaten
— ontsmettings- en steriliseerapparaten
— inrichtingen voor het neerleggen en vervoeren van patiënten
Software voor het gebruik van medische uitrusting
Meetapparatuur
Volledige kwaliteitsborging productiekwaliteitsborging productkwaliteitsborging
Bijlage II Bijlage V Bijlage VI
QS SCHAFFHAUSEN AG Wiesengasse, 20 8222 Beringen Switzerland
1252 Niet-actieve medische hulpmiddelen:
— niet-actieve medische instrumenten voor meervoudig gebruik
Wegwerpproducten Chirurgische instrumenten
— verbandmiddelen en compressen
— hecht- en klemmateriaal
— tandartsuitrusting en -instrumenten
— tandheelkundige materialen
— tandheekundige implantaten Actieve medische hulpmiddelen:
— Hef- en transporttoestellen voor patiënten
— tandheelkundige apparaten Actieve hulpmiddelen voor diagnose
— met niet-ioniserende straling Meetapparatuur
— prothesen en revalidatieapparaten
— prothesen en revalidatieapparaten