Naam en adres van de aangemelde instan-ties
Identifica-tienummer Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
RWTÜV SYSTEMS GmbH Langemarkstrasse 20 D‐45141 Essen
0044 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-Typeonderzoek EG-keuring
EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 3 Bijlage 4 Bijlage 5
NATIONAL STANDARDS AUTH-ORITY OF IRELAND (NSAI) Glasnevin
Dublin 9 Ireland
0050 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 5
BRITISH STANDARDS INSTITUTION 389, Chiswick High Road
London W4 4AL United Kingdom
0086 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 5
TÜV PRODUCT SERVICE GmbH Ridlerstraße 31
D‐80339 München
0123 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-Typeonderzoek EG-keuring
EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 3 Bijlage 4 Bijlage 5
LANDESGEWERBEANSTALT BAYERN PRÜFSTELLE FÜR GERÄTESICHERHEIT (LGA)
Tillystraße 2 D‐90431 Nürnberg
0125 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-Typeonderzoek EG-keuring
EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 3 Bijlage 4 Bijlage 5
TÜV RHEINLAND PRODUCT SAFETY GmbH Am Grauen Stein D‐51105 Köln
0197 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-Typeonderzoek EG-keuring
EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 3 Bijlage 4 Bijlage 5
Naam en adres van de aangemelde instan-ties
Identifica-tienummer Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
DEUTSCHE GESELLSCHAFT ZUR ZERTIFIZIERUNG VON MANAGE-MENTSYSTEMEN mbH— QUALI-TÄTS‐ UND UMWELTGUTACHTER (DQS)
August‐Schanz‐Straße 21 D‐60433 Frankfurt/Main
0297 actieve, implanteerbare medische hulpmiddelen (pacemakers, biosti-mulatoren, zenuwstimulatoren, spierstimulatoren, blaasstimula-toren, sphincterstimulatoren, middenrifstimulatoren, oorstimula-toren)
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 5
TÜV ‐ZERTIFIZIERUNGSGEMEIN-SCHAFT e. V.
TÜV CERT Reuterstraße 161 D‐53113 Bonn
0298 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 5
BUREAU VERITAS QUALITY INTER-NATIONAL
2nd floor, Tower Bridge Road, 224-226
London SE1 2TX United Kingdom
0301 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 5
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICA-MENTOS Y PRODUCTOS SANITA-RIOS
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
Paseo del Prado, 18‐20 E‐28014 Madrid
0318 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-Typeonderzoek EG-keuring
EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 3 Bijlage 4 Bijlage 5
KEMA QUALITY BV Utrechtseweg 310 Postbus 9035 6800 ET Arnhem Nederland
0344 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-Typeonderzoek
EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 3 Bijlage 5
CENTRUM VOOR MEDISCHE TECH-NOLOGIE VAN HET INSTITUUT VOOR VEROUDERINGS‐ EN VAAT-ZIEKTENONDERZOEK (TNO) Zernikedreef 9
2333 CK Leiden Nederland
0345 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-Typeonderzoek EG-keuring
EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 3 Bijlage 4 Bijlage 5
Naam en adres van de aangemelde instan-ties
Identifica-tienummer Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen
ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA (ISTISAN)
Viale Regina Elena, 299 I‐00161 Roma
0373 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-Typeonderzoek EG-keuring
EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 3 Bijlage 4 Bijlage 5
TÜV‐ÖSTERREICH Krugerstraße 16 A‐1015 Wien
0408 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-Typeonderzoek EG-keuring
EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 3 Bijlage 4 Bijlage 5
GROUPEMENT POUR L'ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (G‐MED)
33, avenue du Général‐Leclerc F‐92260 Fontenay‐aux‐Roses
0459 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-Typeonderzoek EG-keuring
EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 3 Bijlage 4 Bijlage 5
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS‐ UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GmbH
Vorsetzen 32 D‐20459 Hamburg
0482 Actieve implanteerbare medische producten en toebehoren
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 5
PRÜFANSTALT FÜR MEDIZINISCHE GERÄTE
Technische Universität Graz Inffeldgasse 18
A‐8010 Graz
0636 Actieve implanteerbare medische producten en toebehoren
EG-Typeonderzoek EG-keuring
Bijlage 3 Bijlage 4
LABORATÓRIO DE ENSAIOS E METROLOGIA DA SAÚDE (LEMES) Av. Padre Cruz, Complexo Instituto Ricardo Jorge
P‐1699 Lisboa Codex
0932 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-Typeonderzoek EG-keuring
EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 3 Bijlage 4 Bijlage 5
ORVOS- ÉS KÓRHÁZTECHNIKAI INTÉZET (ORKI) (INSTITUTE FOR MEDICAL AND HOSPITAL ENGINEE-RING)
Diós Árok 3 HU‐1125 Budapest
1011 Implanteerbare pacemakers EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-Typeonderzoek EG-keuring
EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 3 Bijlage 4 Bijlage 5
Naam en adres van de aangemelde instan-ties
Identifica-tienummer Bevoegd voor de volgende producten Bevoegd voor de volgende procedures/
modules
Bijlagen/arti-kelen in verband met de
richtlijnen SCHWEIZERISCHE VEREINIGUNG
FÜR QUALITÄTS- UND MANAGE-MENTSYSTEME (SQS)
Bernstrasse 103 3052 Zollikofen Switzerland
1250 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de productie)
Bijlage 2 Bijlage 5
LGA INTERCERT ZERTIFIZIERUNGS-GESELLSCHAFT mbH
Tillystrasse 2 D‐90431 Nürnberg
1275 Alle actieve, implanteerbare medi-sche hulpmiddelen
EG-Typeonderzoek EG-keuring
Bijlage 3 Bijlage 4