Informatiebrief voor de deelnemende persoon Beste,
U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een studie. Neem, voor u beslist deel te nemen aan deze studie, voldoende tijd om deze informatiebrief aandachtig te lezen. Neem ook de tijd om vragen te stellen indien er onduidelijkheden zijn of indien u bijkomende informatie wenst. Dit proces wordt ‘informed consent’ of ‘geïnformeerde toestemming’ genoemd. Deze informed consent is gericht aan de bewoner maar kan ondertekend worden door de wettelijke verantwoordelijke indien de bewoner wilsonbekwaam is.
1 Titel van de studie:
Wat is de invloed van de omgeving op gedrag en psychologische problemen bij personen met dementie?
2 Doel van de studie:
BPSD, wat staat voor ‘behavioral and psychological symptoms of dementia’, is een term die gebruikt wordt om een heterogene groep van psychologische reacties, psychiatrische symptomen en gedrag als gevolg van dementie te beschrijven. Voorbeelden van BPSD zijn: angst, agitatie en/of agressie. BPSD zijn een wezenlijk aspect van dementie en wordt enerzijds toegeschreven aan de persoon en de dementie zelf maar anderzijds ook aan de invloed van de omgeving op de persoon met dementie. Op basis van de informatie verzameld uit observaties wordt er getracht thema’s te vormen die de invloed van de omgeving op BPSD bij personen met dementie in weergeven.
2 3 Beschrijving van de studie:
Dit is een observatiestudie waarin door middel van participerende observaties de invloed van de omgeving op BPSD bij personen met dementie worden nagegaan. Er zal in totaal 24 uur geobserveerd worden door een student master in de ergotherapeutische wetenschap aan de UGent. De observaties worden opgedeeld in drie shiften van elk 8 uur. Er zal een vroege shift (7u-15u), een late shift (15u- 23u) en een nachtshift (23u-7u) zijn. Op deze manier zal elk moment van de dag geobserveerd worden. Naast de observaties zullen ook data van drie vragenlijsten verzameld worden vanuit het bewonersdossier, indien deze hierin voorhanden zijn. Indien ze niet voorhanden zijn zullen ze worden afgenomen door de student master in de ergotherapeutische wetenschap. De vragenlijsten zijn de mini-mental state examination (MMSE) (van den Beuken et al., 2011)1, De Neuropsychiatrische Vragenlijst-Questionnaire (NPI-Q) (Jonghe JF de et al, TGG 2003, 34:74-77)2 en de Katz-schaal (Katz et al., 1963)3. De MMSE is een test om de bewoner zijn cognitieve capaciteiten te evalueren. De NPI-Q is ontwikkeld om neuropsychiatrische symptomen beknopt in kaart te brengen en de Katz-schaal stelt ons in staat om de afhankelijkheidsgraad van de bewoner te bepalen.
Deze studie werd vooraf goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het Universitair Ziekenhuis van Gent en de Universiteit Gent. De studie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan klinische studies.
Deze verzameling van gegevens wordt uitgevoerd onder supervisie van Prof. Dr. De Vriendt. Een student master in de ergotherapeutische wetenschap van de vakgroep revalidatiewetenschappen maakt deel uitmaken van het onderzoeksteam en de observaties bij u uitvoeren.
1 van den Beuken, L., Huijskens, J., Nicolaes, L., & van Engelen, E. (2011, april 15). Uitgebreide toelichting van het meetinstrument MMSE. Opgeroepen op November 21,
2015, van Meetinstrumenten in de zorg:
http://www.meetinstrumentenzorg.nl/algemenemeetinstrumenten.aspx?meetinstrume nt=3 65
3 2 De Jonghe, J. F., Kat, M. G., Kalisvaart, C. J., & Boelaarts, L. (2003). Neuropsychiatric inventory questionnaire (NPI-Q): A validity study of the Dutch form. Tijdschr Gerontol
Geriatr, 34(2), 74-77.
3 Katz S, Ford AB, Moskowitz RW, et al. Studies of illness in the aged. The Index of the ADL: a standardized measure of biological and psychosocial function. JAMA 1963;185:914-919.
4 Wat wordt verwacht van de deelnemende persoon?
Er wordt niets verwacht van de deelnemende persoon. De bewoners worden enkel geobserveerd in hun dagelijkse omgeving en hun dagelijkse doen. Aangezien dit een participerende observatie betreft, zal de onderzoeker zich gewoon mengen in het dagelijkse leven en zullen de bewoners hier niets van ondervinden.
5 Deelname en beëindiging:
De deelname aan de studie vindt plaats op vrijwillige basis. U kan weigeren om deel te nemen aan de studie, en u kunt uw familielid op elk ogenblik terugtrekken uit de studie zonder dat u hiervoor een reden moet opgeven en zonder dat dit op enige wijze een invloed zal hebben op uw verdere relatie met de onderzoeker, het verzorgend personeel of de behandelende arts. Dit zal ook geen negatieve invloed hebben op de kwaliteit van de zorgen en uw verdere opvolging. Als u deelneemt, wordt u gevraagd het toestemmingsformulier te tekenen.
6 Risico’s en voordelen:
De studie houdt geen risico’s of voordelen in voor de deelnemende persoon. 7 Kosten:
Uw deelname aan deze studie brengt geen extra kosten met zich mee, maar biedt u ook geen financieel voordeel.
8 Vertrouwelijkheid:
Alle gegevens die via de bevraging verkregen worden, blijven vertrouwelijk. Er worden geen namen geregistreerd, discretie en anonimiteit blijven gewaarborgd.
4 In overeenstemming met de Belgische wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (of GDPR) (EU) 2016/679 van 27 april 2016 die vanaf 25 mei 2018 in voege is, betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, zal uw persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd. Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden.
Alle informatie die tijdens deze studie verzameld wordt zal gepseudonimiseerd worden (hierbij is er geen terugkoppeling meer mogelijk naar uw persoonlijk dossier). Enkel de gespeudonimiseerde gegevens zullen gebruikt worden voor analyse van de gegevens en in alle documentatie, rapporten of publicaties (in medische tijdschriften of congressen) over de studie. Vertrouwelijkheid van uw gegevens wordt dus steeds gegarandeerd. Zowel persoonlijke gegevens als gegevens aangaande uw gezondheid zullen verwerkt en bewaard worden gedurende minstens 20 jaar. De verwerkingsverantwoordelijke van de gegevens is de hoofdonderzoeker, Prof. De Vriendt. Het onderzoeksteam van de lokale (hoofd)onderzoeker zal toegang krijgen tot uw persoonsgegevens. In het kader van de gegevensbescherming zullen de gegevens verwerkt worden door personen behorend tot het onderzoeksteam en aangeduid door en onder de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker. De Data Protection Officer kan u desgewenst meer informatie verschaffen over de bescherming van uw persoonsgegevens. Contactgegevens: privacy@ugent.be.
Vertegenwoordigers van de opdrachtgever, auditoren, de Commissie voor Medische Ethiek en de bevoegde overheden, allen gebonden door het beroepsgeheim, hebben rechtstreeks toegang tot uw medische dossiers om de procedures van de studie en/of de gegevens te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Dit kan enkel binnen de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier, na voorafgaande uitleg, te ondertekenen, stemt u in met deze toegang.
5 U heeft het recht om een klacht in te dienen over hoe uw informatie wordt behandeld, bij de Belgische toezichthoudende instantie die verantwoordelijk is voor het handhaven van de wetgeving inzake gegevensbescherming: Gegevensbeschermingsautoriteit (GBA) Drukpersstraat 35 – 1000 Brussel Tel. +32 2 274 48 00 e-mail: contact@apd-gba.be Website: www.gegevensbeschermingsautoriteit.be 9 Contactpersoon:
Als U aanvullende informatie wenst over de studie, kunt u in de loop van de studie op elk ogenblik contact opnemen met:
- Ine Decoutere (ine.decoutere@ugent.be) Tel : 0498/30.03.57
Prof dr Patricia De Vriendt (Patricia.devriendt@ugent.be) Tel: 0489/65.41.10 De directie van het WZC*
De coördinerend arts van het WZC*
*Telefoonnummer van directie en CRA van het desbetreffende WZC worden toegevoegd aan de informed consent
6 Toestemmingsformulier
Ik, _________________________________________ verklaar hierbij dat ik als wettelijk vertegenwoordiger van de proefpersoon bij een onderzoek aan de Universiteit Gent,
(1) het document “Informatiebrief voor de deelnemende persoon” heb gelezen en er een kopij van heb gekregen
(2) de uitleg het gekregen over de aard, het doel, de duur en de voorziene effecten van de studie en wat men van mij verwacht
(3) de mogelijkheid werd geboden om bijkomende informatie te verkrijgen (4) totaal uit vrije wil deelneem aan het wetenschappelijk onderzoek
(5) de toestemming geef aan de proefleider om mijn resultaten op anonieme wijze te bewaren, te verwerken en te rapporteren
(4) op de hoogte ben van de mogelijkheid om mijn deelname aan het onderzoek op ieder moment stop te zetten en dit zonder opgave van reden
(5) ervan op de hoogte ben dat ik op aanvraag een samenvatting van de onderzoeksbevindingen kan krijgen
Gelezen en goedgekeurd op ……….. (datum), Handtekening
Ik bevestig dat ik de aard, het doel van de studie heb uitgelegd aan de bovenvermelde vrijwilliger. De vrijwilliger stemde toe om deel te nemen door zijn/haar persoonlijk gedateerde handtekening te plaatsen.
Naam van de persoon die voorafgaande uitleg heeft gegeven: ………...Datum:………. Handtekening